Ass Ayc Fm055

ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES
FORMATO REPORTE DE EVALUACIÓN DE LAS ACTAS DE INSPECCIÓN DE

BPM FARMACÉUTICA PARA EL PROCESO DE CONVALIDACIÓN
Código: ASS-AYC-FM055 Versión: 01 Fecha de Emisión: 02/05/2018 Página 1 de 19
GENERALIDADES
Nombre del establecimiento: Exp. No.:
Fecha de la Auditoria del Ente Regulatorio: (dd/mm/aaaa):
El acta o informe fue elaborado por el Ente Regulatorio? SI: NO:
Fecha vigencia del certificado de BPM por Invima (Solo para el caso de Renovación):
Fecha vigencia del certificado de BPM por el Ente Regulatorio:
Fabrica productos propios: SI NO Fabrica productos para terceros: SI: NO:
Ciudad: País
Principios activos y formas farmacéuticas de los medicamentos a:
Fabricar:
Envasar:
Acondicionar:
El alcance de la inspección se encuentra definido? SI: Descríbalo:

NO:
Observaciones:
CRITERIOS DE EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN
La evaluación de los ítems se realizará aplicando el siguiente criterio y escala:
0: Este ítem no aplica en la evaluación según el alcance de la inspección.

1: No se tuvo en cuenta este aspecto en la evaluación.
2: Se evalúa el aspecto pero falta profundidad y claridad en la redacción.
3: El aspecto es evaluado en forma concreta y expresado con claridad.
Adicionalmente, teniendo en cuenta que si bien la auditoria es aleatoria, deben ser evaluados por lo menos el 90%
de los aspectos críticos y el 80% de los aspectos mayores y menores, los cuales se categorizan en la primera
casilla, siendo C: Critico; M: mayor, m: menor e I: Informativo.
La calificación de cada numeral corresponderá a la sumatoria de la totalidad de los ítems, teniendo en cuenta el
siguiente criterio:
Porcentaje mayor del 80%: Evaluación Satisfactoria

Porcentaje entre 60% y 79%: Evaluación Aceptable
Porcentaje menor del 60%: Evaluación Deficiente
CRITERIO
ÍTEM DEL ACTA CALIFICACIÓN
1. GARANTÍA DE CALIDAD 0 1 2 3
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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1.1. ¿El acta Permite tener una idea clara de la estructura, funciones y/o
M
actividades del área de calidad del establecimiento? M
1.2. ¿La descripción del manejo de las desviaciones incluye el ciclo de vida del
C
trámite y las herramientas utilizadas en el sistema CAPA existente?
1.3. ¿La redacción del ítem de autoinspecciones o auditorías internas permite

determinar si las mismas son desarrolladas en forma objetiva y las desviaciones
C
detectadas son cerradas dentro de los términos predefinidos?
1.4. ¿La descripción de las actividades involucradas en el retiro de producto del

mercado (recall) permite establecer la conformidad del procedimiento
evaluado, con la norma referencia numeral 7 del informe 32 de la OMS
(incluyendo notificación inmediata a las autoridades competentes de países a
C
los cuales se distribuye el producto, redacción del informe que incluya
conciliación de cantidades distribuidas y retiradas, conclusiones y medidas
tomadas) así como establecer la frecuencia de desafío del mismo y el manejo
de casos reales?
1.5. ¿El inspector describe el manejo de producto devuelto y permite conocer el
responsable de decidir la disposición final esos productos y en caso de ser
recuperados o reacondicionados en qué áreas o ambiente son realizadas
M
dichas operaciones (solo en áreas autorizadas para tal fin) y el mecanismo de
trazabilidad de dichos productos (ver ítem almacenamiento)?
1.6. ¿La descripción del manejo de las quejas incluye el ciclo de vida del trámite
que refleja todos los puntos recomendados en el numeral 6 del informe 32 de
la OMS (describe participación o conocimiento de las medidas tomadas por el
C
Director Técnico o Responsable Sanitario, investigación con participación de

Control de Calidad, análisis de posibles lotes relacionados con el defecto y
revisión periódica para el control de recurrencia)?
1.7. ¿El acta permite establecer si el establecimiento realiza o no estudios de
m
revisión anual de producto y si los cambios que realiza son estudiados

formalmente bajo el concepto de control de cambios?
1.8. ¿La evaluación de proveedores considera que los mismos sean evaluados
antes de su aprobación y uso? Se evidencia el tipo de proveedores con los
que cuenta el establecimiento, las categorías y niveles o estatus de acuerdo al
producto o servicio suministrado, así como las acciones que el establecimiento
toma en caso de desviaciones del material proveído y el mecanismo de
evaluación del proveedor dependiendo su lugar de ubicación con respecto al
establecimiento cliente? Dependiendo del tipo de productos que fabrica el
C
establecimiento los registros de evaluación de proveedores que el inspector

describe que revisó, demuestra que prioriza de acuerdo al riesgo y criticidad
del servicio, materia prima, material o producto proveído? Los proveedores de
materias primas tipo ingredientes farmacéuticos activos, son evaluados en
cuanto al cumplimiento de las BPM ya sea que estos sean fabricados o
adquiridos de un tercero (en este último caso se exige certificado de
cumplimiento de BPM del fabricante)?

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1.9. ¿El inspector describe el mecanismo y la responsabilidad asignada para la

liberación del producto terminado para comercializar garantizando la formación
C
técnica o idoneidad del responsable así como la independencia que debe
existir entre producción y control de calidad?
1.10. ¿De la lectura de este capítulo del acta se establece que la información
consignada es fruto de entrevistas con los responsables del tema evaluado,
C
lectura de procedimientos y revisión de registros, o de comunicación verbal
únicamente?
SUBTOTAL
TOTAL
Resultado de la Evaluación:
Observaciones:
1. CONTROL DE CALIDAD CALIFICACIÓN
2.1. ¿Se puede establecer del acta si el establecimiento realiza todos los análisis o
I
contrata algunos de ellos con terceros?
2.2. ¿Si el establecimiento presta servicio de maquila; de acuerdo con el acta,
M
analiza las materias primas e insumos de fabricación empleados para la
obtención del producto terminado o los recibe en estado aprobado? M
2.3. ¿Se puede establecer qué tipo de análisis realiza y con cuáles equipos cuenta
I
para tal fin?

2.4. ¿Describe el tipo de estándares que utiliza el establecimiento para la
m
valoración de los principios activos y dichos estándares son almacenados en

condiciones que peritan mantener sus condiciones fisicoquímicas?
2.5. ¿El acta permite establecer si el establecimiento cuenta con un sistema de

C
almacenamiento de reactivos y procedimientos para la preparación de los

mismos?
2.6. ¿Se puede establecer si para los medios de cultivo el establecimiento realiza
C
ensayos para asegurar la aptitud de los mismos para realizar los ensayos
microbiológicos?
2.7. ¿Se puede determinar que fueron evaluados procedimientos de muestreo para
los diferentes materiales (materias primas, materiales de envase primario y
secundario) utilizados en la preparación de medicamentos incluyendo los
diferentes tipos de agua? Teniendo en cuenta tamaño de muestra, lugar de
M
muestreo y condición de esterilidad cuando aplica? Está definido realizar

muestreo y prueba de identificación del 100% de los contenedores de
ingredientes activos?
2.8. ¿Del acta se puede establecer si el establecimiento cuenta con
especificaciones vigentes para los diferentes materiales incluidos en la
M
preparación de medicamentos, para productos intermedios y para producto

terminado así como la norma referencia de dichas especificaciones?

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2.9. ¿Se puede encontrar evidencia que el establecimiento cuenta con métodos de
análisis documentados y certificados analíticos completos que incluyen todas
C
las pruebas requeridas?
2.10. ¿Del acta se puede determinar si para las materias primas de origen animal se
M
tuvo en cuenta que el establecimiento evalúa la seguridad de las mismas?
2.11. ¿La redacción del acta permite establecer si el establecimiento utiliza materias
primas de partida, estériles y envases recibidos ya esterilizados y en tal caso
M
fue evaluado el sistema de muestreo de estos materiales?
2.12. ¿Quedó constancia de evaluación de la ejecución de pruebas de esterilidad y
C
endotoxinas cuando el tipo de producto lo requiere?
2.13. ¿Se puede establecer si fue evaluado el monitoreo de la calidad

microbiológica de ambientes, personal, superficies, gases usados como apoyo
C
crítico?
2.14. ¿Fue evaluado cómo el establecimiento maneja sus resultados analíticos fuera
C
de especificaciones - OOS?
2.15. ¿Se puede establecer de cuáles materiales el establecimiento deja muestras
de retención y el manejo que da las mismas incluyendo condiciones de
C
almacenamiento?
2.16. ¿El acta permite conocer qué tipo de estudios de estabilidad realiza el
establecimiento y a cuáles condiciones? Dichas condiciones son concordantes
C
con las que establece la legislación nacional? Los cuartos o cámaras de
estabilidad están calificados?
2.17. ¿De la lectura del acta se puede establecer, que el agua grado farmacéutico
se muestrea y analiza con la frecuencia definida en estudios de validación o
cada vez que se emplea en la fabricación (como materia prima) según
C
aplique? Están definidas las especificaciones de acuerdo a las farmacopeas

oficiales?
2.18. ¿Lo descrito, permite establecer si el vapor limpio es sometido a los controles
de calidad fisicoquímicos y microbiológicos así como la frecuencia de
C
ejecución de los mismos?.
2.19. ¿Se evidencia que cuentan con cepas de microorganismos certificadas y su

C
conservación está documentada?
2.20. ¿Se puede establecer que el establecimiento cuenta con mecanismos

(manuales o electrónicos validados) y procedimientos para la aprobación o
M
rechazo de materias primas, materiales y productos?

2.21. ¿De la lectura del acta se puede establecer que los laboratorios de control de
calidad cuentan con las medidas de seguridad necesarias para el desarrollo
normal de las actividades y ante la presencia de eventualidades y/o accidentes
M
tales como extintores, duchas, kit de derrames e implementos de protección

personal?
2.22. ¿De la lectura del acta se puede establecer que los laboratorios de calidad
m
cuentan con las medidas necesarias para el control de residuos y/o desechos
generados?

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2.23. ¿De la lectura de este capítulo del acta se establece que la información
C
únicamente?
SUBTOTAL
TOTAL
Observaciones:
3. SANEAMIENTO E HIGIENE CALIFICACIÓN

3.1. ¿El acta permite establecer en qué condiciones de limpieza se encontró el
C
establecimiento?
3.2. ¿Se establece cómo es el sistema de identificación del estado de limpieza de
C
las áreas y equipos y la vigencia de la misma?
3.3. ¿El acta permite establecer los tipos de limpieza aplicados en la producción
M
rutinaria o al finalizar campañas de producción? Así como la responsabilidad
para la ejecución y verificación de esta actividad?
3.4. ¿Se puede establecer si el establecimiento aplica o no rotación de agentes
M
sanitizantes, y en caso de alternar los mismos, corresponde efectivamente a
una rotación?
3.5. ¿El acta permite establecer si los elementos y utensilios de aseo no son fuente
M
de contaminación para las áreas donde son usados? y si el almacenamiento

de los mismos es realizado en forma segregada?
3.6. ¿Se puede establecer que los materiales y el lugar de preparación de
soluciones sanitizantes no constituyen riesgo de contaminación de los mismos,
M
y aquellos que van a ser usados en áreas grado A o B tienen un tratamiento

especial para asegurar que no generan riesgo de contaminación?
3.7. ¿Se puede establecer si fue verificada la descripción de la conformación de los
uniformes según el área de trabajo incluyendo los requeridos para el manejo
m
de inflamables y si el cumplimiento de tal disposición fue evidenciada durante

la inspección?
3.8. ¿El acta menciona aspectos relevantes de las normas de higiene y

M
comportamiento del personal en la planta?

3.9. ¿El acta indica en donde y el ambiente bajo el cual se lavan, secan y doblan
los uniformes utilizados en las áreas de proceso y las restricciones para su
uso? Tipo de solución a emplear, así como el número de uniformes por carga o
C
la no mezcla de estos cuando se elaboran diferentes productos? En caso de

contratarse la prestación del servicio con un tercero, el mismo es incluido en el
programa de auditorías?
3.10. ¿El acta señala si fue evaluado el suministro y uso de los elementos de
m
protección personal para los trabajadores de las áreas de proceso así como su
almacenamiento y manejo?

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3.11. ¿Se señala la existencia y el uso de vestieres independientes por género, así
como el uso de casilleros para el personal tanto el operativo como visitante?
m
Describe si durante la inspección fue verificado el aseo, orden y contenido de
casilleros de operarios seleccionados al azar?
3.12. ¿Del acta se puede establecer si el inspector ingresó a la planta a través del
m
vestier de visitantes o por el vestier del personal operario?
3.13. ¿El acta describe los recursos dispuestos para el control de fauna nociva? Por
servicio propio o contratado? Los registros de ejecución están acordes con el
M
programa de control?
3.14. ¿Se señala la existencia de sanitarios para el personal masculino y femenino?

Los mismos están separados de la planta de fabricación? Existen normas de
M
ingreso según los procesos? Cuentan con las restricciones?
3.15. ¿Se evidencia la existencia de un cronograma de actividades de salud
ocupacional y seguridad industrial y su divulgación al personal, incluyendo
designación de responsables, realización de exámenes médicos periódicos,
evaluación de riesgos con medidas o recomendaciones a seguir, plan de
M
emergencias, conformación de Brigadas, capacitaciones, señalización de rutas
y ejecución de simulacros y de evacuación, disponibilidad de equipos contra
incendio y su revisión?
3.16. ¿Se establece que la empresa realiza el control de los efluentes antes de su
M
vertimiento a la red pública, así como para emisiones atmosféricas?
3.17. Se evaluó el manejo y control de los diferentes tipos de desechos y/o residuos
originados en la empresa con énfasis en los provenientes de las áreas de
fabricación y laboratorio de control de calidad de acuerdo con su naturaleza y
M
riesgo asegurando la destrucción de los considerados peligrosos, de riesgo

biológicos o infectocontagiosos mediante los servicios de una empresa externa
debidamente autorizada por las autoridades competentes?
3.18 ¿De la lectura de este capítulo del acta se establece que la información
C

únicamente?
SUBTOTAL
TOTAL
Observaciones:
4. VALIDACIONES CALIFICACIÓN

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4.1 ¿De la lectura del acta se puede evidenciar que el establecimiento cuenta con un
plan maestro o política de validación/revalidación y calificación/recalificación
de procesos productivos, de limpieza, metodologías analíticas, sistemas de
apoyo crítico y equipos según corresponda?. y el establecimiento Cuenta con
el plan maestro con el cronograma respectivo. La calificación de equipos de
producción incluye aquellos representativos de los procesos evaluados?
C
(tableteadoras, tanques de mezcla, marmitas, lechos fluidos, equipos de
recubrimiento, blisteadoras, túneles de despirogenización, hornos de secado
autoclaves de esterilización, liofilizadores, pasteurizadores, aisladores,
generadores de vapor limpio, equipos de revisión óptica de inyectables,
sistemas CIP y SIP etc.)?
4.2 ¿Se puede establecer si existen cronogramas, protocolos, datos y reportes de
calificación de instalación, operación y desempeño cuando aplique para los
C
equipos críticos de producción y control de calidad?
M
4.3 ¿De la lectura del acta se puede identificar que el establecimiento dispone de
cronogramas, protocolos e informes de validaciones de procesos productivos?
4.4 ¿De la revisión del acta se determina que el establecimiento cuenta con
M
registros de la validación de los tiempos de espera (holding time) de: limpieza
de áreas y equipos y de almacenamiento de graneles entre otros?
4.5 ¿Si se dispone de procesos productivos o de control de calidad automatizados,
M
el acta permite conocer si los procesos y software se encuentran validados?
4.6 En caso que la documentación sea generada y administrada mediante software
informatizado, el mismo se encuentra validado, se describen los principales
parámetros evaluados del mismo tales como arquitectura del sistema, C
seguridad de la información, niveles y/o privilegios de acceso, medidas de
contingencia, entre otros?
4.7 ¿El acta permite evidenciar si el sistema de apoyo crítico de ventilación HVAC y
cabinas/módulos de flujo laminar se encuentran calificados, mediante el
C
cumplimiento de los test requeridos por clasificación de áreas.
4.8 ¿Se puede establecer que los sistemas de apoyo crítico gases (nitrógeno, aire
C
comprimido u otro), se encuentran calificados y que se tiene evidencia que los

mismos cumplen con las especificaciones?
4.9 ¿El acta incluye la descripción de la revisión de los protocolos e informes de
calificación del equipo de obtención de agua grado farmacéutico? se puede
establecer las diferentes fases de validación del sistema. Igualmente, para
C
establecimientos de manufactura de productos estériles, se relata la evaluación

de los protocolos, datos e informes de validación del sistema de obtención de
agua grado farmacéutico?
4.10 ¿Para el caso de productos estériles se verifica la validación de los diferentes
C
procesos de esterilización. (Calor seco, Calor húmedo, radiación etc.) para

cada una de las cargas establecidas o cargas mixtas peor caso?
4.11 ¿En inspección con alcance sobre productos elaborados y llenados
asépticamente, el acta permite definir si tales procesos se encontraron
validados mediante estudios microbiológicos que siguen los lineamientos
C
definidos en farmacopeas oficiales, Informe 32 de la OMS y guías

internacionales?

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4.12 ¿En inspección con alcance sobre productos esterilizados mediante filtración
esterilizante y posterior llenado aséptico, el acta describe si fueron revisados
registros de validaciones de llenado aséptico (iniciales y/o periódicas) que
C
siguen los lineamientos definidos en farmacopeas oficiales, Informe 32 de la
OMS y guías internacionales?
4.13 ¿Cuándo aplica, el inspector describe la revisión de los registros, políticas y
C
lineamientos de la validación de los ciclos de esterilización terminal?
4.14 ¿Para establecimientos que elaboran medicamentos con base en principios
activos: hormonas de tipo no sexual, antibióticos no betalactámicos,
pancreatina y sales biliares u otro tipo de productos fitoterapéuticos y
suplementos dietarios) que comparten áreas y equipos de manufactura de
medicamentos comunes, el inspector describe la evaluación de las
C
validaciones de limpieza y/o técnicas analíticas para determinación periódica
de trazas, acorde a los requerimientos de los artículos 12 y 13 de la
Resolución 3028 de 2008, numeral 7.6 de la Resolución 5107 de 2005 y
artículo 2 del Decreto 3863 de 2008?.
4.15 ¿De la lectura del acta se puede definir que está validado el procedimiento de
limpieza de establecimientos que elaboran medicamentos con base en
principios activos antibióticos betalactámicos: cefalosporínicos y otros
C
betalactámicos en las mismas en áreas y equipos, de acuerdo al artículo 10 de
la Resolución 3028 de 2008?
4.16 ¿Las validaciones de limpieza incluyeron matriz de influencia y están
claramente identificados los criterios para la selección de los peores casos
M
para cada estudio?
4.17 ¿La descripción de los estudios de validación de limpieza y determinación de
M
trazas es consistente con la nota aclaratoria del concepto técnico en cuanto a
la frecuencia de determinación de trazas (periódica o lote a lote)?
4.18 ¿Se puede determinar si el laboratorio de control de calidad del establecimiento
cuenta con cronogramas, protocolos e informes de validación de técnicas
M
analíticas para materias primas y productos?

M
4.19 Para técnicas analíticas farmacopéicas, está contemplado realizar la verificación

del método?
4.20 Para establecimientos de producción de medicamentos estériles, se describe la
C
evaluación de las validaciones de pruebas de esterilidad y endotoxina

bacteriana para cada producto?
C
4.21 Se evidencia que se verificó y evaluó la calificación (CI, CO y CD) del sistema
de apoyo crítico agua grado farmacéutico o agua tipo WFI.
C
4.22 Se evidencia evaluación de la calificación (CI, CO y CD) del sistema de apoyo

crítico vapor limpio?
SUBTOTAL
TOTAL
Observaciones

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5. PRODUCCIÓN CALIFICACIÓN
5.1 ¿De la lectura del acta se puede establecer los criterios que aplica el
M
establecimiento para la planificación de la producción y el área responsable de
emitir las ordenes de producción?
5.2 ¿El acta describe si se realizan y registran los despejes de línea para cada
C
etapa del proceso de fabricación
5.3 ¿Se hace referencia a la evaluación de cada uno de los procesos unitarios:
pesaje, mezcla, granulación, compresión, secado, recubrimiento,
M
acondicionamiento primario y secundario y se evalúan los controles en
proceso para cada uno de ellos?
5.4 ¿Se puede establecer si todas las materias primas son dispensadas en áreas de
dispensación o algunas de ellas son dispensadas en las áreas de preparación
M
(materias primas estériles, agua, solventes)?
5.5 ¿El inspector verificó si durante la dispensación son tenidas en cuenta
precauciones tales como orden de dispensación de los componentes de la
formula cualicuantitativa, ajuste de cantidad de principio activo a dispensar
conforme a la potencia del mismo y en tal caso están identificados los
excipientes compensadores? Preservación de las sustancias oxidables
C
(incorporación de atmosfera nitrogenada), fotosensibles (lámparas de sodio
por ejemplo), higroscópicas (humedad relativa controlada), termosensibles
(dispositivos para mantener la cadena de frío). La adición de componentes
líquidos a los tanques de preparación es realizada manualmente y se
establece si la medida de los mismos es realizada por peso o por regletas?
5.6 ¿El acta permite establecer si el auditor comprendió los procesos de
manufactura que realiza el establecimiento, describe las principales etapas
C
que conllevan a la obtención de los productos terminados en las diferentes

formas farmacéuticas?
5.7 ¿La cantidad a materias primas a dispensar es acorde a un tamaño de lote
estandarizado de fabricación? Está soportado en la correspondiente formula
C
maestra?
5.8 ¿En el establecimiento la revisión de la integridad de las membranas filtrantes es

M
realizada mediante prueba de punto de burbuja o por aplicación de presión y

dicha prueba es realizada antes y después de la operación de filtración?
5.9 ¿Del acta se puede establecer que la revisión de batch records incluyó formas
farmacéuticas representativas de aquellas contemplados en el alcance de la
inspección y en el mismo están todos los documentos que menciona el
respectivo procedimiento de conformación del registro de lote, son registrados
los resultados de rendimiento de las principales etapas del proceso, es
realizada la conciliación de materiales, es evaluado el contenido de cada uno
M
de los principios activos? Hay consistencia entre las materias primas listadas
en la orden de producción y entre los materiales de acondicionamiento y la
orden de envase y/o empaque y en la adición y consumo de los mismos a lo
largo del proceso fabril, los tiempos, revoluciones, temperaturas de proceso
especificados vs los aplicados durante el proceso?

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5.10 ¿Los controles en proceso son realizados a intervalos preestablecidos de

tiempo y sobre tamaños de muestra definidos? y son registrados
C
puntualmente? ¿menciona las variables controladas y son coherentes de
acuerdo a la forma farmacéutica?
5.11 ¿Los equipos de compresión y encapsulado tienen asociados detectores de
M
metales y los mismos y es registrada el desafío de la sensibilidad del mismo?
5.12 ¿En el establecimiento están permitidos acondicionamientos parciales de un
mismo granel, y se emiten tantas ordenes de envase y empaque como
M
fracciones sean acondicionadas?
5.13 ¿Se puede establecer como son documentadas y manejadas las desviaciones
C
en producción, reprocesos y retrabajos y fue evaluado si los criterios
establecidos en cada procedimiento se cumplen?
5.14 Para el proceso de control óptico, ¿se evaluó la calificación del personal que lo
realiza? ¿dicha revisión para los productos estériles es realizada al 100% y en
C
estos el establecimiento evalúa adicionalmente la hermeticidad del cierre de
los envases?
5.15 Se puede determinar si el establecimiento cuenta con políticas para la
C
fabricación por campaña y se evidencia el cumplimiento de las mismas?
5.16 Se establece si además de los procesos del alcance de la inspección el
M
establecimiento cuenta con otras líneas de fabricación y en tal caso las
mismas no afectan negativamente aquellas del alcance?
5.17 ¿El inspector menciona los procesos productivos que acompañó? los aspectos
C
que evaluó durante dicho acompañamiento?
5.18 ¿El inspector incluye numerales que reflejan la revisión de fabricación de

M
medicamentos para investigación?
5.19 En el acta se puede determinar fueron evaluados aspectos relacionados con la
M
manufactura de IFAs?
SUBTOTAL
TOTAL
Observaciones
6. PERSONAL CALIFICACIÓN
M
6.1 ¿El inspector verificó la disponibilidad de personal requerido para las actividades
a realizar así como su competencia y calificación según las tareas a ejecutar?
6.2. ¿Se verificó la existencia del Organigrama de la Compañía evidenciando la

independencia entre control de calidad y producción y se revisaron las
C
descripciones de cargo y su divulgación al personal y las suplencias del

personal principal?

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6.3 ¿El inspector da idea clara de la estructura y funciones de los cargos del
establecimiento? Se revisó que los perfiles profesionales de los cargos
principales (D.T., Jefe de Producción y Control de Calidad se ajusten a lo
establecido en la normatividad (Q.F. para Colombia y en el exterior según la
M
norma de cada país). Para dichos profesionales la revisión de funciones
efectuada contempló que estas se ajusten a lo establecido en el numeral 10
del Informe 32 para los Jefes de Producción y Control de Calidad?
6.4 ¿En el acta se evidencia la evaluación de los procesos de necesidad del cargo,
m
entrevistas, selección y contratación del personal?
m
6.5. ¿Se deja evidencia de lo que implica la inducción al personal?
6.6 ¿La revisión de capacitación del personal incluyó la verificación de la existencia
M
de un programa y la evaluación periódica de los temas impartidos?
6.7 ¿Para el manejo de la capacitación del personal se tuvo en cuenta la inclusión
de las BPM, así como los conocimientos requeridos para la ejecución de las
actividades propias de cada cargo incluyendo concepto de garantía de calidad y
M
las normas de higiene y comportamiento para el ingreso a las áreas de
producción sin olvidar el lavado de manos, uso de uniformes y restricción de
ingreso de personal enfermo o con lesiones abiertas; entre otras?
6.8 ¿Se tuvo en cuenta que la capacitación del personal debe incluir temas
específicos para quienes laboran en áreas con peligro de contaminación (áreas
M
para fabricación de productos estériles y/o altamente activos, tóxicos y
sensibles).
6.9 ¿Se verificó la exigencia y realización de exámenes médicos de ingreso y
periódicos al personal y que estos correspondan con las necesidades según
los procesos, principios activos manejados y riesgo de exposición según m
corresponda? (por eje: agudeza visual, sensibilidad a la penicilina,
transaminasas, frotis de garganta, análisis de laboratorio y espirometrías, etc.)
m
6.10 ¿Fueron evaluados registros de la entrega de dotación y EPP´s al personal?
6.11 Se verificó que esté documentado el tipo de ropas y su calidad, a utilizar en

áreas de fabricación según el proceso a realizar, lugar de trabajo y su
M
colocación para asegurar la no contaminación de los productos? Se verifican

registros de su divulgación.
6.12 ¿Para plantas donde fabrican productos estériles además de lo anterior, la
evaluación contempló la restricción de ingreso de personal al número mínimo
C
necesario, a las áreas limpias? Así mismo, se efectúa capacitación en temas

específicos incluyendo higiene y conceptos básicos de microbiología?
6.13 ¿Para plantas que fabrican productos estériles la evaluación contempló la
restricción del ingreso de personal involucrado en el procesado de materiales
C
de tejidos animales o cultivos de microorganismos distintos a los usados en el

proceso de fabricación?
C

únicamente?
SUBTOTAL
TOTAL

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Observaciones:
7. INSTALACIONES CALIFICACIÓN
7.1 ¿El inspector describe a nivel macro la distribución de las áreas y las principales
actividades que se realizan en cada uno de los edificios que componen el
establecimiento?
7.2 ¿Se puede determinar si las áreas son o no adecuadas para los procesos y
están construidas de materiales que no ofrecen riesgo para la fabricación de
medicamentos?
7.3 ¿De la descripción que los flujos de personal y material se puede concluir si son
independientes y lógicos? y que el tránsito de personal en áreas productivas
no genera riesgo de contaminación cruzada?
7.4. ¿Se puede determinar si disponen de áreas segregadas de acuerdo a lo
establecido en la Resolución 3028 de 2008.
7.5 ¿Las áreas de fabricación cumplen con la clasificación de acuerdo al conteo de

partículas viables o no viables conforme a la clasificación establecida en los
informes 36 y 45 de la OMS de acuerdo al proceso y el tipo de producto (estéril
y no estéril)?
7.6 ¿Se evidencia que las áreas se usan de acuerdo al proceso destinado.
7.7 ¿Se evidencia que fue evaluado que no hay riesgo de contaminación cruzada?
7.8. Se7.8 ¿puede determinar que se evaluaron las direccionalidades de aire (diferencial de
presión) entre áreas y que se encuentran conforme al diseño y el mismo es
lógico de acuerdo a la forma farmacéutica, al tipo de producto y propósito
buscado?
7.9 Se puede evidenciar que si el laboratorio fabrica medicamentos con principios
activos; antibióticos betalactámicos, inmunosupresores, citostáticos, biológicos
y radiofármacos cuenten con áreas y equipos independientes para cada uno
de ellos.
7.10 De la lectura del acta se puede determinar que se encuentra documentado un

programa de mantenimiento preventivo para las instalaciones, y se demuestra
el cumplimiento del mismo? Sí mismo están definidos los mecanismos para
solicitud y registro del mantenimiento correctivo.
7.11 ¿Se puede establecer el estado de mantenimiento y limpieza de las áreas donde
se llevan a cabo procesos productivos, al momento de la visita?
7.12 ¿Se evidencia que las áreas no relacionadas con procesos productivos tales
como descanso y refrigerio se encuentran separadas de aquellas?

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7.13 ¿Se puede evidenciar que las áreas destinadas para la preparación de
principios activos estén diseñadas y cumplan condiciones necesarias para
llevar a cabo esta actividad?
SUBTOTAL
TOTAL
Observaciones:
8. EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO CALIFICACIÓN
8.1 ¿El establecimiento cuenta con los equipos necesarios para llevar a cabo los
procesos productivos de las diferentes formas farmacéuticas?
8.2 ¿Se puede concluir de la lectura del acta que el laboratorio dispone de los
C
equipos e instrumentos necesarios para realizar los controles en proceso y que
los mismos se encuentran debidamente calibrados y /o calificados?
8.3 ¿De acuerdo con el acta el establecimiento cuenta con un cronograma de
calibración de instrumentos de medida y están definidos los criterios para
establecer dicha frecuencia y cuales instrumentos deben ser verificados y
cuáles calibrados, así como los errores máximos permitidos? Dicho
cronograma incluye instrumentos volumétricos? Se evidencia que se evaluó
durante la auditoria que los instrumentos de medición asociados a los sistemas
de apoyo crítico y equipos se encontraran calibrados?
8.4 ¿El inspector identificó las principales magnitudes que maneja el establecimiento
y en consecuencia revisó certificados de calibración de instrumentos de
medida representativos de las mismas?
8.5 ¿Está asignada la responsabilidad para la evaluación de documentos
suministrados por terceros tales como informes de calificación de equipos y/o
sistemas de apoyo crítico y certificados de calibración de instrumentos de
medida?
8.6 ¿Se puede establecer que el laboratorio dispone de procedimientos de
operación, limpieza, sanitización y mantenimiento de equipos e instrumentos de
medida?
8.7. ¿Se deja escrito que se evaluó la existencia del programa de mantenimiento
preventivo y que el mismo es ejecutado de acuerdo a la frecuencia establecida y
las evidencias del mantenimiento correctivo? Están documentadas las rutinas de
mantenimiento?
8.8 ¿Fueron verificados criterios y registros para llevar a cabo la verificación del
estado calibrado de las balanzas y cuentan con las masas requeridas?
8.9 ¿El inspector describe como verificó el banco de filtros de las unidades
manejadoras de aire de suministro y extracción?
8.10 ¿Se evidencia que se cuenta con procedimientos para el manejo, operación,
C
sanitización, mantenimiento, regeneración del equipo de agua WFI, que se

lleven registros de cada una de las operaciones realizadas.

www.invima.gov.co
8.11 ¿Se deja constancia en el acta que el equipo agua tipo WFI se encuentra
incluido en el cronograma de mantenimiento preventivo y correctivo.
8.12 ¿Se describe en el acta que el equipo de agua tipo WFI, cuenta con sistema de
tubería de acero inoxidable u otro material inerte equivalente?
8.13 ¿Se deja escrito que se tienen identificados los puntos de muestreo para los
diferentes análisis fisicoquímicos y microbiológicos y que dicha actividad se
realiza de acuerdo a la frecuencia establecida?
8.14 ¿Se deja escrito en el acta de donde se obtiene el agua y la descripción los
diferentes pasos para la obtención del agua WFI, como son pasos por filtros,
resinas, ósmosis reversa, destilador etc.?
8.15 ¿Permite tener una idea del origen del vapor limpio utilizado en fabricación? así
C
como del tipo de agua con que es alimentada el generador?
8.16 ¿Permite tener conocimiento en cuanto a si el generador de vapor limpio es
sometido al programa de mantenimiento y calibración? y se describe el
M
responsable de esta actividad?
SUBTOTAL
TOTAL
Observaciones:
9. ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓN CALIFICACIÓN

9.1 ¿El acta permite evidenciar las áreas o zonas que conforman la bodega del
establecimiento, así como su correcta identificación y sus adecuadas
condiciones de mantenimiento, aseo y limpieza?
9.2 ¿Se hizo desafió de dicho sistema? con cuántas posiciones? y cuál fue el
resultado?
9.3 ¿De la revisión del acta se puede evidenciar la existencia de áreas definidas para
la recepción y despacho de materiales y productos, así como para el
M
almacenamiento con acceso restringido de productos y materiales

rechazados?
9.4 ¿Se puede verificar que las actividades ejecutadas en la bodega o almacén se
encuentran debidamente documentadas?
9.5 ¿En el acta queda constancia del mecanismo empleado para la identificación y
control de los estados de calidad de los materiales (materias primas,
materiales de envase y empaque) y/o productos?

www.invima.gov.co
9.6 ¿Se describe en el acta la existencia de materias primas y/o productos

terminados que requieran condiciones especiales para su almacenamiento
(refrigeración, fotosensibles, higroscópicos, inflamables, de control especial,
C
entre otros) y en tal caso se describen las áreas especiales para su adecuado
almacenamiento?
9.7 ¿Se evidencia el monitoreo y/o control de la Temperatura y Humedad Relativa
de las áreas de almacenamiento de materiales y productos y que dichas
C
condiciones son adecuadas acorde con su naturaleza?
9.8 ¿El inspector hace referencia a las actividades relacionadas con la limpieza de
las áreas de almacenamiento y así mismo describe su frecuencia?
9.9 ¿El inspector menciona si el control de inventarios y estados de calidad se realiza
a través de sistemas electrónicos validados o manuales? Se describe cómo se
controla la rotación de inventarios?
únicamente?
SUBTOTAL
TOTAL
Observaciones
10. DOCUMENTACIÓN CALIFICACIÓN

10.1 ¿El inspector permite conocer la estructura (conformación) de la
documentación del Sistema de Gestión de Calidad?
10.2 El inspector permite establecer si la generación y administración de la
documentación es realizada en forma manual y electrónica así como los
recursos y medidas según el caso?
10.3. ¿Se describe si está asignada la responsabilidad para la administración,
aprobación revisión y elaboración de la documentación?
10.4 ¿El acta refiere la existencia de norma de manejo y control de los documentos y
verificación que los procedimientos revisados hayan sido generados o
modificados bajo el cumplimiento de esta?
10.5. ¿Se puede determinar si el listado maestro de documentos se encontró
actualizado y si se realiza revisión periódica de la documentación?
10.6. ¿El acta permite establecer si el sistema de distribución de la documentación
garantiza la no circulación de documentos obsoletos o coexistencia de
versiones de un mismo documento en una misma área? y establece la
disponibilidad de los procedimientos en las diferentes áreas? y el manejo e
identificación de las copias distribuidas?

www.invima.gov.co
10.7 ¿Se puede establecer si en establecimiento tiene lineamientos respecto al

diligenciamiento de formatos? y notación de datos relevantes para la
trazabilidad de actividades de fabricación y control de calidad u otras, tales
como formato de fecha, hora, unidades de medida?
10.8. ¿Del acta se puede determinar cómo está conformado el batch record y la ruta
del mismo?
10.9. ¿En el acta se indica el procedimiento y responsable de la asignación del
número del lote? y se conceptúa si la nomenclatura evaluada asegura la no
repetitividad de número de lote?
10.10. ¿Se revisaron registros de lote o batch record asegurando su integridad y
correcto diligenciamiento, así como su correspondencia con las respectivas
fórmulas maestras?
10.11. ¿El acta describe si el establecimiento cuenta con contratos de fabricación o

análisis y se indica si los contratos o acuerdos de calidad incluyen la
descripción de las responsabilidades de cada una de las partes para los ítems
recomendados en el numeral 8 del informe 32 de la OMS?
10.12. ¿En el acta se menciona las etapas del ciclo de la documentación e incluye la
capacitación para la entrada en vigencia?
SUBTOTAL
TOTAL
Observaciones:
11. ASUNTOS REGULATORIOS CALIFICACION

11.1. ¿En el acta se indica si son fabricantes de productos propios o son
I
maquiladores?
11.2. ¿En el acta se indica si los productos tienen registro sanitario vigente? de la
C
revisión de registros sanitarios, se establece que el establecimiento da

cumplimiento a las disposiciones del artículo 93 del Decreto 677 de 1995?
11.3. ¿Se establece del acta que en revisión aleatoria de muestras de productos de
stock o de retención, los textos de las etiquetas están acordes a lo aprobado
por la autoridad sanitaria? El material de empaque incluye las franjas de color
C
verde o violeta cuando aplica? las condiciones de almacenamiento están

claras descritas y la vida útil rotulada corresponde a la autorizada en el registro
sanitario?
11.4 ¿Se menciona evaluación de insertos de los medicamentos en cuanto a
M
contenido y aprobación del mismo por la comisión revisora?
11.5 ¿El inspector hace mención en cuanto a que las presentaciones comerciales y
las muestras médicas usan el material de envase y/o empaque autorizado en
C
el registro sanitario del producto y estos corresponden a aquellos con los

cuales se realizaron los estudios de estabilidad?

www.invima.gov.co
11.6. ¿En el acta se indica si los productos son importados? ¿Se establece la
solicitud a la autoridad sanitaria de autorización para estos casos? Para el
caso de los productos que para su administración deben ser reconstituidos, la
C
presentación incluye diluente? y de ser así, el mismo es fabricado por
establecimiento autorizado?
11.7. ¿En el acta se indica si se encuentran en regla las modificaciones de titularidad
C
e inclusión de otros fabricantes o acondicionadores cuando aplique?
11.8. ¿En el acta se indica al usuario que debe proceder a la inclusión en el caso que
I
sea un fabricante alterno?
M
11.9. ¿En el acta se indica si fabrican productos para investigación clínica?
SUBTOTAL
TOTAL
Observaciones:
12 OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO SI NO CALIFICACIÓN (0-3)

12.1 ¿Las oportunidades de mejoramiento de cada ítem están claramente
planteadas permiten identificar el producto, el número de lote, área o equipo, la
norma o procedimiento donde se originan las mismas y además son trazables
con la descripción del hallazgo consignado en el cuerpo del acta?
12.2 ¿De la revisión aleatoria de los soportes de cumplimiento de las oportunidades
de mejoramiento se puede establecer que los mismos satisfacen cabalmente
estas? Así como los lineamientos de cumplimiento al 100% para el día de
cierre de inspección planteados en la reunión de apertura de la inspección?
SUBTOTAL
TOTAL
Observaciones:
CALIFICACIÓN
13 CONCEPTO TÉCNICO: SI NO
(0-3)
13.1 ¿El concepto técnico emitido y las notas aclaratorias del mismo son
concordantes con la descripción de los ítems control de calidad, instalaciones,
equipos y sistemas de apoyo crítico y producción así como con la carta de
alcance entregada por el establecimiento?
13.2 ¿En caso que la visita corresponda a una ampliación del certificado de BPM, en
el acta quedó claro cuáles líneas o procesos se autorizan como parte de la
ampliación y se actualiza o consolida el concepto técnico?
13.3. ¿En caso que la visita corresponda a la renovación de las BPM, en el concepto
técnico queda clara esta situación?
SUBTOTAL SUBTOTAL
TOTAL

www.invima.gov.co
Observaciones:
14 DECISIONES TOMADAS SI NO CALIFICACIÓN (0-3)

14.1 ¿Las decisiones tomadas con base en los hallazgos consignados en el acta y
en el resultado de la inspección, contribuyen a mitigar los riesgos sanitarios
que de ello se originen incluyendo la aplicación de medidas sanitarias en los
casos requeridos sobre productos y/o actividades adelantadas en el
establecimiento?
14.2 ¿Se evidencia la ejecución de todos los trámites que de la visita deriven? tales
como alimentación de bases de datos, archivo de actas, generación de
comunicaciones a las direcciones de Operaciones Sanitarias y/o
Responsabilidad Sanitarios y/o a la VUCE? y grupo de registros sanitarios
según aplique, así como elaboración de las respectivas resoluciones de BPM y
reprogramación de visita o delegación para definir medidas sanitarias por
vencimiento de términos?
SUBTOTAL
TOTAL
OBSERVACIONES GENERALES Y CONCLUSIÓN:
Nombre completo y firma de los profesionales responsables de la evaluación
_________________________ _____________________________
Nombre: Nombre:
Cargo: Cargo:
_________________________
Nombre:

www.invima.gov.co
Cargo:

www.invima.gov.co

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ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

FORMATO REPORTE DE EVALUACIÓN DE LAS ACTAS DE INSPECCIÓN DE

El alcance de la inspección se encuentra definido? SI: Descríbalo:

CRITERIOS DE EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN

La evaluación de los ítems se realizará aplicando el siguiente criterio y escala:

0: Este ítem no aplica en la evaluación según el alcance de la inspección.

Porcentaje mayor del 80%: Evaluación Satisfactoria

ÍTEM DEL ACTA CALIFICACIÓN

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

1.3. ¿La redacción del ítem de autoinspecciones o auditorías internas permite

1.4. ¿La descripción de las actividades involucradas en el retiro de producto del

Director Técnico o Responsable Sanitario, investigación con participación de

revisión anual de producto y si los cambios que realiza son estudiados

establecimiento los registros de evaluación de proveedores que el inspector

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

1.9. ¿El inspector describe el mecanismo y la responsabilidad asignada para la

1. CONTROL DE CALIDAD CALIFICACIÓN

2.2. ¿Si el establecimiento presta servicio de maquila; de acuerdo con el acta,

para tal fin?

valoración de los principios activos y dichos estándares son almacenados en

2.5. ¿El acta permite establecer si el establecimiento cuenta con un sistema de

almacenamiento de reactivos y procedimientos para la preparación de los

muestreo y condición de esterilidad cuando aplica? Está definido realizar

preparación de medicamentos, para productos intermedios y para producto

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

2.12. ¿Quedó constancia de evaluación de la ejecución de pruebas de esterilidad y

2.13. ¿Se puede establecer si fue evaluado el monitoreo de la calidad

aplique? Están definidas las especificaciones de acuerdo a las farmacopeas

ejecución de los mismos?.

2.19. ¿Se evidencia que cuentan con cepas de microorganismos certificadas y su

conservación está documentada?

2.20. ¿Se puede establecer que el establecimiento cuenta con mecanismos

rechazo de materias primas, materiales y productos?

tales como extintores, duchas, kit de derrames e implementos de protección

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

3. SANEAMIENTO E HIGIENE CALIFICACIÓN

3.2. ¿Se establece cómo es el sistema de identificación del estado de limpieza de

3.4. ¿Se puede establecer si el establecimiento aplica o no rotación de agentes

de contaminación para las áreas donde son usados? y si el almacenamiento

y aquellos que van a ser usados en áreas grado A o B tienen un tratamiento

de inflamables y si el cumplimiento de tal disposición fue evidenciada durante

3.8. ¿El acta menciona aspectos relevantes de las normas de higiene y

comportamiento del personal en la planta?

la no mezcla de estos cuando se elaboran diferentes productos? En caso de

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

3.14. ¿Se señala la existencia de sanitarios para el personal masculino y femenino?

riesgo asegurando la destrucción de los considerados peligrosos, de riesgo

lectura de procedimientos y revisión de registros, o de comunicación verbal

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

4.5 ¿Si se dispone de procesos productivos o de control de calidad automatizados,

cumplimiento de los test requeridos por clasificación de áreas.

comprimido u otro), se encuentran calificados y que se tiene evidencia que los

establecimientos de manufactura de productos estériles, se relata la evaluación

procesos de esterilización. (Calor seco, Calor húmedo, radiación etc.) para

definidos en farmacopeas oficiales, Informe 32 de la OMS y guías

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

analíticas para materias primas y productos?

4.19 Para técnicas analíticas farmacopéicas, está contemplado realizar la verificación

evaluación de las validaciones de pruebas de esterilidad y endotoxina

4.22 Se evidencia evaluación de la calificación (CI, CO y CD) del sistema de apoyo

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

que conllevan a la obtención de los productos terminados en las diferentes

5.8 ¿En el establecimiento la revisión de la integridad de las membranas filtrantes es

realizada mediante prueba de punto de burbuja o por aplicación de presión y