junio 2

MINISTERIO
DE SALUD 2019
Breve análisis de los productos farmacéuticos, dispositivos INSTITUTO
médicos y productos sanitarios, según la ley 29459
HIPOÓ LITO UNANUE

LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

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LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir

las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y,
dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar,
vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la
presente Ley, implementando un sistema de administración eficiente
sustentado en estándares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con
organizaciones públicas, privadas y comunidad en general para el efectivo
cumplimiento de lo dispuesto en la Ley de la materia.

Definiciones

1. Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y

envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico,
tratamiento y curación de una enfermedad; conservación, mantenimiento,
recuperación y rehabilitación de la salud.

2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado,

modificación del aspecto, perfume y protección personal o doméstica. Incluye a
los productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos
absorbentes de higiene personal y artículos para bebes.

3. Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento,

máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro
artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en
seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes
propósitos específicos:

a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una

enfermedad.

b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.

c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un

proceso fisiológico.

d) Soporte o mantenimiento de la vida.

e) Control de la concepción.

f) Desinfección de dispositivos médicos.

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 PRINCIPIOS BÁSICOS QUE RIGEN LA UTILIZACIÓN DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

Los procesos y actividades relacionados con los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en
cuanto sea aplicable a cada caso, se sustentan en lo siguiente:

1. Principio de seguridad: Garantía de que el producto a utilizar, en las

condiciones normales de uso y duración de tratamiento, pueda ser utilizado con
los efectos previstos, sustentados en estudios preclínicos y clínicos, sin
presentar riesgo para la salud.

2. Principio de eficacia: Beneficio en el tratamiento, prevención y

diagnóstico de las personas, expresado en el valor terapéutico y necesidad del
producto para preservar o mejorar la salud, que se encuentra sustentado en
estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustan a exigencias normativas
y avances en el conocimiento.

3. Principio de calidad: Todo producto debe ser elaborado con rigurosas

exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una
composición cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y
una correcta información, cumpliendo todos los requisitos para el
aseguramiento de la calidad.

4. Principio de racionalidad: Responsabilidad ética y de justicia en

seleccionar los productos apropiados, con criterios de efectividad, seguridad,
necesidad y costo. Los esfuerzos deben centrarse en el correcto uso del
medicamento apropiado en el paciente a dosis, tiempo y vía de administración
adecuados.

5. Principio de accesibilidad: La salud es considerada un derecho

fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el
acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un
requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en
el lugar y momento en que sea requerido.

6. Principio de equidad: Es deber del Estado asegurar la accesibilidad

equitativa a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales,
como bienes públicos de salud, en relación con las necesidades de las
poblaciones y de las personas. Es objetivo de la salud pública reducir las
inequidades sociales en la situación de salud, superando la exclusión social.

7. Principio de bien social: Proteger la salud pública es una función del

Estado, que involucra a los gobiernos y a la sociedad, vinculada a la
responsabilidad social de atender y transformar la salud desde la perspectiva
del interés colectivo de la población. Los medicamentos y otros productos
regulados en la presente Ley son indispensables para el cuidado de la salud de
la población y constituyen un bien social.

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 8. Principio de objetividad: En la ejecución de todas las acciones y
decisiones tomadas por las personas involucradas en los procesos regulados
en la presente Ley, sustentadas en información científica independiente y
objetiva.

9. Principio de transparencia: Garantiza el derecho de la población a tener

información sobre las acciones desarrolladas por las personas involucradas en
los procesos relacionados con los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, siempre que no vulneren la intimidad de las
personas ni el derecho de la propiedad intelectual.

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

1. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

a) Medicamentos.

Un medicamento es uno o más fármacos integrados en una forma

farmacéutica, presentado para expendio y uso industrial o clínico, y destinado
para su utilización en personas o en animales, dotado de propiedades que
permiten el mejor efecto farmacológico de sus componentes con el fin de
prevenir, aliviar o mejorar el estado de salud de las personas enfermas, o para
modificar estados fisiológicos.

b) Medicamentos herbarios.

El concepto de medicamentos herbarios abarca hierbas, material herbario,

preparaciones herbarias y productos herbarios acabados, que contienen como
principios activos partes de plantas, u otros materiales vegetales, o
combinaciones de esos elementos.

 Hierbas: comprenden materiales vegetales brutos, tales como hojas,

flores, frutos, semillas, tallos, madera, corteza, raíces, rizomas y otras
partes de plantas, enteros, fragmentados o pulverizados.

 Materiales herbarios: comprenden, además de hierbas, jugos frescos,

gomas, aceites fijos, aceites esenciales, resinas y polvos secos de
hierbas. En algunos países esos productos se pueden elaborar mediante
diversos procedimientos locales, como el tratamiento con vapor, el
tostado o el rehogado con miel, bebidas alcohólicas u otros materiales.

 Preparaciones herbarias: son la base de los productos herbarios

acabados y pueden componerse de materiales herbarios triturados o
pulverizados, o extractos, tinturas y aceites grasos de materiales
herbarios. Se producen por extracción, fraccionamiento, purificación,
concentración y otros procesos biológicos o físicos. También
comprenden preparaciones obtenidas macerando o calentando
materiales herbarios en bebidas alcohólicas o miel o en otros materiales.

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  Productos herbarios acabados: se componen de preparaciones
herbarias hechas a partir de una o más hierbas. Si se utiliza más de una
hierba, se puede utilizar también la expresión «mezcla de productos
herbarios». Los productos herbarios acabados y las mezclas de
productos herbarios pueden contener excipientes, además de los
principios activos. Sin embargo, no se consideran herbarios los
productos acabados o en forma de mezcla a los que se hayan añadido
sustancias activas químicamente definidas, incluidos compuestos
sintéticos o constituyentes aislados de materiales herbarios.

c) Productos dietéticos y edulcorantes.

Producto Dietético Es aquel producto cuyo propósito es complementar la dieta

normal que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras
sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o
combinada y dosificada. Solo se emplean por vía oral.

Los limites aceptados para un producto dietético tienen como referencia la tabla
de ingesta de referencia dietaria (Dietary Reference Intakes) o los limites
considerados en países de alta vigilancia sanitaria para este tipo de productos.

Los productos dietéticos se pueden combinar con recursos naturales de origen

vegetal, animal y/o mineral que tengan propiedades nutricionales.

Producto Edulcorante es aquel producto con forma farmacéutica

específicamente formulado para conferir sabor dulce a los alimentos y bebidas,
que sustituye a los azúcares sin proporcionar calorías. Solo se emplean por vía
oral.

d) Productos biológicos.

El producto biológico contiene una sustancia biológica la cual se produce o se

extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y
determinación de su calidad, una combinación de ensayos físico-químicos y
biológicos junto con el proceso de producción y su control.

Los productos biológicos incluyen:

1. Inmunológicos: vacunas, sueros y alérgenos;

2. Derivados de sangre humana y plasma humano;

3. Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (productos

biotecnológicos), tales como:

o Técnica del ADN recombinante;

o Técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma;

o Otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia;
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 4. Otros productos biológicos.

2. DISPOSITIVOS MÉDICOS:

a) De bajo riesgo.

Son aquellos que están sujetos a controles generales, no destinados para

proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en ña
prevención del deterioro de la salud humana y que su falta de uso no
representa un riesgo potencial razonable de enfermedad o lesión.

b) De moderado riesgo.

Son aquellos que están sujetos a controles especiales en la fase de fabricación

para demostrar su seguridad.

c) De alto riesgo.

Son aquellos que están sujetos a controles especiales en el diseño y

fabricación para demostrar su seguridad y eficacia.

d) Críticos en materia de riesgo.

Son aquellos que están sujetos a controles especiales, destinados a proteger o

mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana. El no uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.

TIPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

INSTRUMENTAL MÉDICO: Instrumento destinado al uso quirúrgico, para

cortar, horadar, aserrar, raspar, legrar, sujetar, retirar, inmovilizar sin ninguna
conexión con otro dispositivo médico activo.

MATERIAL O INSUMO MÉDICO: Sustancia, artículo o material empleado para

el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades que para su uso no
requieren de fuentes de energía.
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EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que
para uso requieren una fuente de energía; incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento.

DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Productos destinados

por el fabricante para el examen de muestras derivadas del cuerpo humano,
usados solos o en combinación para el examen in vitro de muestras
fundamentalmente para:

o Proveer información sobre un estado fisiológico o patológico o

anomalía congénita.
o Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con un
receptor potencial.

o Supervisión de las medidas terapéuticas aplicadas.

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3. PRODUCTOS SANITARIOS:

a) Productos cosméticos. Se entenderá por producto cosmético toda

sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes
superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,
labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales,
con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o
mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

b) Artículos sanitarios.

c) Artículos de limpieza doméstica.