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Resumen Guía de Validación de FDA

El principio básico de la garantía de la calidad es producir medicamentos adecuados para su uso previsto. A
través de la validación efectiva del proceso contribuye significativamente a asegurar la calidad del medicamento.
La garantía de calidad entiende que dentro del medicamento se diseña calidad, seguridad y eficacia; que la
calidad no puede ser del todo asegurada con controles en proceso o ensayos de producto terminado; y que cada
paso de fabricación se controla a fin de asegurar que el producto terminado cumple con sus especificaciones.

En la Guía FDA de Validación de Procesos, se define esto último como la colección y evaluación de datos desde
la etapa de diseño del proceso a través de la producción comercial, la cual establece evidencia científica de que
un proceso es capaz de entregar un producto de calidad. Esta guía describe las actividades de la validación de
proceso en tres etapas que tienen lugar sobre el ciclo de vida del producto y del proceso, las cuales son: el Diseño
del Proceso, la Calificación de Proceso y la Verificación Continua del Proceso. En la primera, se define la
fabricación comercial del proceso basado en el conocimiento ganado en el desarrollo y el escalamiento. En la
segunda, se evalúa el diseño del proceso para determinar que este último es capaz de generar fabricación
comercial reproducible. En la tercera, se asegura continuamente que el proceso de producción rutinaria
permanece en un estado de control. Antes de comercializar cualquier lote, el fabricante debería haber ganado un
alto grado de desempeño en el proceso de fabricación, desde la información objetiva obtenida por resultados de
laboratorio, los estudios piloto y los lotes comerciales; a fin de demostrar que el proceso es capaz de producir
productos de calidad aceptable. Los fabricantes deben: entender las fuentes de variación, detectar la presencia
y grado de variación, entender el impacto de la variación en el proceso y controlar la variación con el riesgo que
representa al proceso y al producto. A través de programas en curso, los fabricantes identifican problemas para
mejorar sus procesos y se implementan en algunas actividades descritas en las etapas 1 y 2 de la validación de
procesos. Las recomendaciones de esta guía para productos heredados comenzarían en la etapa 3.

La validación de procesos de medicamentos es un requisito que establece que un medicamento se considera


adulterado si el método utilizado para su fabricación no se administra de conformidad con las BPM. La base de
validación de procesos establece que debe haber procedimientos de producción y controles en proceso para
asegurar la calidad de los productos. Además las regulaciones actuales describen y definen actividades
conectadas al diseño, desarrollo y mantenimiento del proceso. Por otra parte, se requiere que las instalaciones y
los equipos utilizados sean diseñados apropiadamente y tengan el tamaño adecuado para el proceso.

La guía recomienda algunas consideraciones generales para la validación de procesos. Se recomienda un


enfoque integrado por un equipo multidisciplinario. Que a través del ciclo de vida del producto se descubra, se
observe y se confirme información sobre el producto y el proceso. Que se emplee una toma de decisión basada
en el riesgo, a través del cual se evalúe el papel de todos los parámetros y atributos en el proceso y su impacto
en el producto. Que la validación ofrezca garantía que un proceso está protegido de fuentes de variabilidad.

La etapa 1 “Diseño del proceso” se divide en dos elementos: “Construcción y captura de entendimiento y
conocimiento del proceso” y “Establecimiento de la estrategia para el conocimiento del proceso”. La etapa 2
“Calificación del proceso” se divide en los siguientes elementos: “Diseño de instalaciones y calificación de equipos
y servicios”, “Calificación de desempeño del proceso”, “Protocolo de calificación de desempeño del proceso” y
“Ejecución del protocolo y redacción del informe”. La etapa 3 “Verificación continua del proceso”, que tiene como
objetivo asegurar continuamente que el proceso permanece en estado de control. En esta última etapa debe
establecerse un programa de recolección y análisis de datos; en ella los datos recolectados deben incluir
tendencias que serán evaluadas por personal calificado en análisis estadísticos.

En la mayoría de las ocasiones, la calificación de desempeño de proceso (PPQ) estudia las necesidades que
necesitan ser completadas y con garantía en los procesos que se llevan a cabo antes de la distribución comercial
de los productos. En situaciones especiales, se puede diseñar el protocolo de la PPQ para liberar el lote de la
PPQ antes de ejecutar los pasos del protocolo, p. ej. a través de una liberación concurrente. Entre los casos
especiales en los cuales esta liberación puede considerarse apropiada están: demanda limitada, períodos cortos
de vida útil o cuando son medicamente necesarios para su uso por una agencia sanitaria. Deberá describirse en
el protocolo de la PPQ las razones y circunstancias por las cuales se libere concurrentemente un lote. Todo lote
de liberación concurrente debe cumplir con los requisitos de las BPM.

Es importante que la documentación de la validación de procesos sea accesible y comprensible en el


conocimiento obtenido para comunicar a otros involucrados en cada etapa del ciclo de vida. El conocimiento del
proceso depende de técnicas de medición exacta y precisa a través de metodologías analíticas, las cuales deben
cumplir con los requisitos de BPM.

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