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Planificación y control operacional

1. Operación
La realización del producto o la prestación del servicio, deben llevarse a
cabo mediante secuencias de actividades relacionadas entre sí,
denominados procesos, que surgen a partir del desglose de un proceso
global en procesos unitarios y que en su conjunto dan lugar al
cumplimiento de los objetivos de la organización.

Todos estos procesos deben estar planificados de antemano, de este


modo se garantiza que no se producirán incertidumbres en su ejecución.

Planificación y control operacional


1.2.Requisitos para los productos y servicios
La realización del producto implica una secuencia de operaciones o
procesos, los cuales deben ser planificados de un modo adecuado a través
de procedimientos.
Dichos procesos deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente,
por el mercado, los requisitos legales y los que puedan surgir de forma
adicional.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con
las nuevas necesidades que van surgiendo, para lo que es imprescindible
mantener y reforzar una comunicación efectiva con los clientes.

Comunicación con el cliente

La comunicación con el cliente debe existir en los siguientes aspectos:


1.2.2 Determinación de requisitos de productos
Es importante realizar un minucioso estudio de los requisitos y
necesidades de los clientes, ya que el propósito de la organización se
orienta hacia la satisfacción de las expectativas de los mismos.

Al determinar los requisitos para los productos y servicios que se


ofrecerán a los clientes, la organización debe asegurarse que:

a) Se definen los requisitos de los productos y servicios (incluyendo


aquellos considerados necesarios por la organización) y los requisitos
legales y reglamentarios aplicables.
b) La organización puede satisfacer las demandas de los productos y
servicios que ofrece.

1.2.3 Revisión de los requisitos de los productos


Resulta necesario revisar los requisitos relacionados con el producto.
Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se
comprometa a proporcionar un producto al cliente.

Es necesario revisar, por ejemplo, el envío de ofertas, la aceptación de


contratos o pedidos, o la aceptación de cambios en los contratos o
pedidos.

La Norma exige asegurarse que se tiene la capacidad de cumplir los


requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes.

Antes de comprometerse revisar los siguientes requisitos:

Es necesario que la organización tenga perfectamente definidos


especificaciones materiales o trabajos que van a ser planteados en las
ofertas, antes de su presentación, para asegurarse de que la
organización es capaz de satisfacerlas.
...Revisión de los requisitos de los productos (2)
También debe tener las especificaciones de materiales o trabajos que
figuran en los contratos o pedidos de los clientes, antes de aceptarlos,
para comprobar que coinciden con las presentadas en la oferta o que han
sido solicitadas por el cliente, y que es capaz de satisfacerlas
eficientemente.

Por último, también es necesario realizar una revisión de los contratos


antes de formalizarlos, con el fin de comprobar que las especificaciones
son claras, que los requisitos expuestos en la oferta y los del pedido no
se contradicen y si se pueden aceptar los requisitos y suministrar los
productos con la garantía de obtener la plena satisfacción del cliente.

La Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto y los Servicios


(“revisión del contrato y sus resultados”) deben figurar en los registros
adecuados, como información documentada requerida por la norma,
además de especificar la actuación y responsabilidades si existen
modificaciones y el modo en que fueron comunicadas dichas
modificaciones a las partes implicadas.

1.3 Diseño y desarrollo de los productos

El diseño y desarrollo del producto se define como el conjunto de procesos


que transforma los requisitos para el producto (por ejemplo:
especificaciones, requisitos legales, requisitos del cliente, etc.) en
características especificadas, o en la especificación de un producto,
proceso, o sistema.

Es decir, no abarca solamente el diseño en el campo de los productos


comercializados por la organización, sino también el de los procesos y el
de todo el sistema de gestión. No obstante, los requisitos de la ISO
9001:2015 sólo se refieren al diseño de los productos comercializados (un

producto material, un servicio, etc.).

Lo que se pretende conseguir con la aplicación de este punto a través del


requisito, es no tener que corregir los fallos, sino prevenirlos antes de que
se produzcan (enfoque al riesgo), para lo que es necesario intervenir en
el diseño y desarrollo de los productos y aplicar controles según 8.3.4, los
cuales deben ser:

 Revisados
 Verificados
 Validados
 1.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
 Antes los errores se detectaban al final de la cadena, una
vez terminados los productos se descubrían sus fallos, lo
cual suponía unas grandes pérdidas en muchas ocasiones
para reparar pequeños errores que, de una forma
sencilla, se podían solucionar si se detectaban y resolvían
en las etapas iniciales.

 1.3.2 Entradas para el diseño y desarrollo


 Es fundamental conocer todos los datos posibles de
entrada al diseño o las necesidades que debe cubrir el
producto que se pretende obtener, de este modo se
facilita su fabricación, su mantenimiento y venta. Así que
es preciso determinar esos datos de la forma más exacta
posible para evitar ambigüedades e incompatibilidades.

1.3.3 Controles de diseño y desarrollo


Los controles a aplicar deben asegurar que:
1.3.4. Salidas para el diseño y desarrollo
Los datos obtenidos del estudio y análisis de los requisitos que debe
cumplir el producto, deben ser transformados en especificaciones
técnicas, señalando los criterios utilizados para la aceptación o rechazo y
las características críticas del producto, proporcionando datos para la
compra, la producción y la prestación del servicio.
Cabe destacar que la información para la producción y la prestación del
servicio, puede incluir detalles para la preservación del producto.

Asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:


Revisión del Diseño y Desarrollo

Se han de ir controlando y revisando los resultados a lo largo del proceso


para comprobar si finalmente se van a cumplir los requisitos propuestos
inicialmente:

Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir


los requisitos.
Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Estas revisiones deben ser realizadas por personal cualificado y deben


participar en ellas representantes de los departamentos que se vayan a
ver afectados por dichos resultados.

Las revisiones realizadas y los resultados de las mismas deben quedar


documentados y registrados.

...Salidas para el diseño y desarrollo (2)


Verificación del Diseño y Desarrollo

Durante todo el desarrollo del diseño, y sobre todo al final, se han de


realizar verificaciones del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado, para asegurarse de que los resultados cumplen los requisitos
de los elementos de entrada.

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de


cualquier acción que sea necesaria.
Esta verificación se realiza a través de la revisión de cálculos y de
documentos, comparando con otros diseños similares.

Validación del Diseño y Desarrollo

Para comprobar que el producto resultante satisface los requisitos


especificados para él inicialmente, es necesario validarlo con el fin de
asegurar que el diseño al que se ha llegado satisface las expectativas del
cliente para unas condiciones definidas de funcionamiento o aplicación.

Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la


entrega o implementación del producto.
1.3.5. Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos
durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o
posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya
un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

El hecho de llevar las actividades de calidad hasta el diseño de productos


y de procesos, se basa en los principios de la calidad total, que no tratan
de detectar los fallos una vez que se han producido, sino de evitarlos
antes de que ocurran.
Cuando el proceso concluye, se debe comprobar que el producto obtenido
satisface fielmente los requisitos esperados para él en cuanto a las
necesidades del mercado, de los clientes, etc., es la validación del diseño.

1.4 Control de los procesos, productos y servicios


Los suministros de materias primas, semielaborados, así como la
subcontratación de servicios constituyen uno de los puntos clave de la
gestión y control de los procesos con vistas a producir o suministrar
productos y servicios de acuerdo a los requisitos de los clientes y de la
organización.

Los procesos de compras deben satisfacer los requisitos definidos por el


cliente interno (producción / prestación de servicio) establecidos en las
órdenes de compra o pedidos de suministro y contratación como base de
la medida del desempeño de los mismos.

Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con


las necesidades internas cumpliendo así los requisitos de la cláusula 8.4
así como la de la cláusula 7.5 Información documentada ya que los
pedidos son una forma particular de información que se gestiona tanto
dentro de la organización como hacia el externo.

El otro punto clave de los suministros es la evaluación, selección y


reevaluación de los suministradores en base a su desempeño
considerando su capacidad de suministro. La organización deberá definir,
implementar y mantener los controles adecuados sobre sus proveedores
en función del impacto potencial de sus suministros o prestaciones.
Es preciso controlar los pedidos antes de su emisión, para comprobar que
todos los requisitos y las condiciones exigidas se cumplen. Este control se
extiende a materiales, semielaborados así como la subcontratación de
servicios.
1.4.1. Requisitos de la norma
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.
Cuando:

Para garantizar la calidad de los productos y que estos cumplen con los
requisitos exigidos por la organización, es importante poseer un buen
sistema de compras para abastecer la organización de los materiales
necesarios.

Esto implica evaluar y seleccionar adecuadamente a los proveedores y


revisar los pedidos recibidos.
La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación,
selección, seguimiento y la reevaluación de los proveedores externos
basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos especificados.

La organización debe retener la información documentada adecuada de


los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y la
reevaluación de los proveedores externos y de cualquier acción necesaria
que se derive de las evaluaciones.

1.4.2. Proceso de compras


Para asegurar la calidad en el producto final, es necesario garantizar que
los productos comprados por la organización reúnen las características
adecuadas, por eso es necesario poseer:

 Un buen proceso de compra.


 Una buena información sobre las compras que se están
realizando.
 Un sistema de verificación de los productos comprados.

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido,


debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior
realización de nuestro producto o sobre el producto final.
1.4.3. Tipo y alcance del control de la provisión
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la
capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes
de manera coherente a sus clientes.

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos


para:

a) los procesos, productos y servicios a proporcionar

b) la aprobación de:

 productos y servicios;
 métodos, procesos y equipos;
 la liberación de productos y servicios;

c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las


personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a
aplicar por parte de la organización
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su
cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

Debido a que los procesos subcontratados se mantienen dentro el alcance


del SGC, deben definirse y aplicarse controles tanto al proveedor externo
como a la salida de los procesos resultantes.

La Norma establece que para garantizar los productos comprados es


necesario evaluar y seleccionar previamente a los proveedores. Por ello
se establecen unos criterios de selección, evaluación y reevaluación de
modo que, si se cumplen, los productos adquiridos satisfacen los
requisitos necesarios.

Ver ejemplo de proceso de compras

Actualmente, lo que se propone es una colaboración con los proveedores


con el fin de desarrollar actividades conjuntas y coordinadas con el fin de
obtener ventajas mutuas que redunden en una mayor seguridad del
suministro y una reducción de costes que pueda proporcionar beneficio a
ambos.
Los proveedores, para demostrar que poseen la capacidad suficiente para
proporcionar un suministro de calidad, deben hacerlo mediante la
existencia de sistemas de control auditables y prestaciones satisfactorias,
pudiendo ser sometidos a las verificaciones necesarias.

No hay que olvidar que lo que se pretende a través de todo este sistema
de evaluación a los suministradores, es establecer una política de
colaboración.

Ver ejemplo de evaluación de proveedores

1.5. Producción y provisión del servicio


Es importante identificar y desglosar todos los procesos que son
necesarios para realizar el producto, de modo que incluyan todos los
requisitos exigidos por los clientes y por la organización

CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN DEL SERVICIO

La realización del producto o la prestación del servicio, se deben realizar


de acuerdo con las condiciones de control planificadas de antemano y
documentadas.

El control de la producción debe estar previamente planificado, de modo


que se incluyan especificaciones que definan completa y perfectamente el
producto final, los procedimientos que definan los procesos, si es
necesario, los equipos a utilizar y el modo de utilizarlos, los instrumentos
y elementos de medición y seguimiento, el modo de ejecutar el control y
la expedición, la entrega, etc.

Si se realizan inspecciones o ensayos del producto, lo ideal sería


realizarlos sobre el total de los elementos producidos, pero en la mayoría
de las ocasiones esto no es posible, porque la organización no tiene
capacidad para ello o porque los ensayos pueden ser de tipo destructivo
sobre las muestras.

..Producción y provisión del servicio (2)


Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
Lo que se suele hacer es utilizar sistemas de muestreo que han de ser
representativos y aleatorios para que refleje resultados de la población
global y para evitar “sesgos de elección”.

 La referencia a instrucciones de trabajo mencionada en


la versión 2008, cambiada a “información documentada
que defina las actividades a desempeñar y los resultados
a alcanzar”. Esto implicará una revisión de la
documentación existente para llenar posibles brechas
 Nuevo requisito explícito acerca de “seguimiento y
medición en las etapas apropiadas”
 Uso del equipo apropiado‟ remplazado por “uso y control
de la infraestructura adecuada y del ambiente del
proceso”
 “Equipo de seguimiento y medición” remplazado por
“recursos de seguimiento y medición”, que podría incluir
personas
 Control extendido a competencia y calificación de
personas

1.5.1. Validación de los procesos de producción


Validación de los Procesos de Producción y Prestación del
Servicio

En algunos casos no es posible comprobar que el producto cumple los


requisitos adecuados mediante el seguimiento y medición posterior. Lo
que se hace en su lugar, es validar los procesos de producción, de
prestación del servicio correspondiente y del personal.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados planificados.
INCLUIR EN EL PROCESO DE VALIDACIÓN

Métodos para desarrollar el proceso definidos a través de los


procedimientos.

 Especificación de los equipos e instalaciones que es


adecuado utilizar.
 Requisitos que ha de cumplir el personal acerca de su
cualificación y las exigencias que se requieren.
 Criterios de aprobación y rechazo de los procesos, y
modo de que los resultados queden registrados.
 El modo de revalidación.
 1.5.2. Identificación y trazabilidad
 La organización debe utilizar medios adecuados para
identificar las salidas cuando es necesario para garantizar
la conformidad de los productos y servicios.

 La organización debe identificar el estado de las salidas
con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
a lo largo de toda la producción y la prestación del
servicio.

 La organización debe controlar la identificación única de
las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la información documentada necesaria para
permitir la trazabilidad.



 La trazabilidad según la norma ISO 9000, se define como
la capacidad para seguir la historia, la aplicación o la
localización de todo aquello que está bajo consideración.

 La identificación debe permitir en todo momento conocer
la trazabilidad del producto y de sus componentes desde
su entrada en la empresa.

 Tanto la identificación como la trazabilidad del producto
han de ser registradas del modo correspondiente.

 La identificación documental puede ir como “hoja de ruta”
en la que se incluyen datos del producto tales como
denominación, código o número de pedido, y los procesos
por los que ha de pasar, así como lugares en donde
anotar su paso por las distintas etapas de producción y
control. También debe contener la descripción del
material, el número de pedido, lote de fabricación, etc.

 Si es posible, la hoja de ruta ha de acompañar al
producto, en caso contrario es necesario que quede
suficientemente claro y de forma inequívoca cual es la
hoja de ruta que pertenece a cada producto.
 1.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes
 Propiedad Perteneciente a los Clientes o
Proveedores Externos

 En ocasiones, el cliente proporciona bienes materiales o
intelectuales a la organización que continúan siendo de
su propiedad, por lo tanto la organización tendrá que
velar por su seguridad.

 La Norma establece que cualquier bien que sea propiedad
del cliente, que se pierda, deteriore o que de algún otro
modo se considere inadecuado para su uso, debe ser
registrado y comunicado al cliente.

 En el momento en que un cliente facilita a la organización
una propiedad suya, incluyendo sus datos personales,
ésta ha de garantizar que su almacenamiento y
conservación son adecuadas. Para todo ello, se puede
elaborar un procedimiento que incluya además el modo
en que se verifica que ha sido entregado, y la forma de
identificarlo.

 También debe estar previsto de antemano el modo de
actuación en caso de dañar, extraviar o inutilizar algún
elemento propiedad del cliente. Si la propiedad del
cliente, ya estuviese dañada antes de la entrega a la

organización, debe detectarse con anterioridad.


 Preservación

 El producto debe mantener su condición de apto a lo largo
de toda la línea de flujo de proceso, desde la materia
prima al producto terminado (incluso componentes) y, si
aplica, hasta la entrega en su destino final. A tal efecto
debe estar identificado y debe manipularse, almacenarse
y protegerse con métodos aplicables a cada caso.

 Se debe tener en cuenta que es posible que deban
cumplirse requisitos legales y reglamentarios aplicables
al producto o al servicio, por ejemplo, para
almacenamiento de alimentos o para informes
confidenciales.

1.5.4. Requisitos de la norma


La organización debe asegurarse de la preservación de los elementos de
salida del proceso durante la producción y prestación del servicio, en la
medida necesaria para mantener la conformidad con los requisitos.
NOTA: La preservación puede incluir la identificación, manipulación,

embalaje, almacenamiento, transmisión o transporte y protección.

Para controlar las actividades post-entrega se mencionaba será necesario


tomar en cuenta:
a) Riesgos asociados con productos y servicios.
b) Naturaleza, uso y vida prevista de los productos y servicios.
c) Realimentación del cliente.
d) Requisitos legales y reglamentarios.
1.5.6. Control de cambios
 Revisar y controlar los cambios para la producción o la
prestación del servicio, para asegurarse de la continuidad
en la conformidad con los requisitos.
 Conservar información documentada de:

1. Quien autoriza el cambio


2. Resultados de la revisión de los cambios
3. Acciones necesarias que surjan de la revisión

Los cambios no planificados esenciales para la producción o prestación


del servicio, deben hacerse de manera controlada. Esto aplicaría
especialmente a aquellas organizaciones que necesitan hacer
continuamente cambios no planificados por requerimiento del mercado o
del cliente o por el desempeño pobre de sus proveedores. Se requiere
información documentada para evidenciar el cumplimiento.

1.6. Liberación de los productos


La norma requiere que la organización tome las siguientes acciones
respecto a la liberación de productos:
Implementar las disposiciones planificadas, para verificar que se cumplen
los requisitos de los productos y servicios.
Cuando no se cumplen las especificaciones la liberación debe ser
aprobada por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.
Algunas empresas, al tener producto que no cumple con las
especificaciones, marcan donde se encuentran los defectos y los venden
como productos de segunda calidad. En el caso de este anuncio, se puede
ver la importancia de informar al cliente que son productos que no están
en óptimas condiciones.

Es importante que las decisiones que se tomen con los productos no


conformes sean documentadas y aprobadas.

1.7. Control de las salidas no conformes


Asegurar que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

La organización debe tomar las acciones adecuadas. Esto se debe aplicar


también a los productos y servicios no conformes detectados después de
la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los
servicios.

La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las


siguientes maneras:

Acciones a tomar en cuenta en el control de producto no conforme:

 Las acciones que se han de llevar a cabo para corregir la no


conformidad.
 Una vez eliminada la no conformidad se indicará que el
producto debe ser sometido a una nueva verificación que ponga de
manifiesto su total conformidad.
 Si una autoridad o el propio cliente lo permiten, el
producto puede ser expedido igualmente, pero debe quedar
constancia de todo ello en un registro.
 Se recogerán las medidas especiales que se deben tomar si la no
conformidad se detecta durante la utilización del producto o una
vez entregada.
 Ha de dejar claro cuál es la persona responsable de tomar
decisiones sobre clasificación y resolución definitiva de productos
no conformes.
 Los productos en los que se detecta alguna irregularidad, deben
identificarse de modo inequívoco, a fin de evitar su utilización o
su posterior entrega, haciendo constar todo ello en el registro
correspondiente. El modo de hacerlo figurará en el
procedimiento.

2. Evaluación de desempeño
Los procesos de Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación sirven de
base para la aplicación del Enfoque “Toma de Decisiones basada en la
Evidencia” La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y
siempre implica cierta incertidumbre. A menudo implica múltiples tipos y
fuentes de elementos de entrada, así como su interpretación, que puede
ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y
las consecuencias no previstas potenciales. El análisis de los hechos, de
la evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza
en las decisiones tomadas.

Utilizando métodos de medición, análisis y evaluación, la organización


establece sistemas para garantizar que el producto/ servicio cumple todos
los requisitos requeridos al principio, que se cumple el Sistema de Gestión
de la Calidad, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus
procesos.

2.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación


Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones
correspondientes y utilizar las herramientas adecuadas, como el caso del
empleo de métodos estadísticos, como sugiere la Norma.

Entre los parámetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del


Sistema de Gestión de la Calidad, están el cumplimiento de los objetivos
iniciales, el seguimiento de los procesos y el Benchmarking, es decir, la
comparación con nuestros competidores.

RECOMENDACIONES:

 Los datos obtenidos de las mediciones deben


convertirse en información y conocimientos beneficiosos
para la organización. Entre ellos, el establecer
prioridades dentro de ella.
 Los métodos de medición empleados se deben revisar
periódicamente, al igual que la exactitud e integridad de
los datos.
 Los estudios comparativos de procesos individuales se
deben usar como herramienta para mejorar la eficacia y
eficiencia de los procesos.
 Las medidas de satisfacción del cliente deberán
considerarse vitales para la evaluación del desempeño
de la organización.
 El uso de mediciones y la generación y comunicación de
información obtenida, son esenciales para la
organización y deben ser la base para la mejora del
desempeño y la participación activa de todas las partes
interesadas, tal información debería estar vigente y
estar claramente definido su propósito.
 Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicación
con las partes interesadas para determinar si la
información es oportuna y claramente entendida.
 La autoevaluación se debe considerar de forma
periódica, para evaluar la madurez del Sistema de
Gestión de la Calidad y nivel de desempeño de la
organización, y para definir las oportunidades de mejora
del desempeño.

 ...Seguimiento, medición, análisis y evaluación(2)


 El seguimiento al desempeño del sistema de gestión de la calidad
apunta primero a la comprobación de la satisfacción del cliente.
Luego la Norma indica que es necesario el seguimiento y medición
tanto a los procesos como a los productos/ servicios. Finalmente
requiere un seguimiento a todo el sistema a través de las auditorías
internas y revisión por la dirección.


 Satisfacción del Cliente

 Es fundamental para la organización establecer sistemas para
determinar el grado de satisfacción de los clientes en lo que se
refiere a la utilización de sus productos o servicios.

 La Norma ISO 9001:2015 establece que la organización debe realizar
el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente
respecto al cumplimiento de los requisitos del producto o servicio,
debiendo determinar los métodos para obtener y utilizar dicha
información.
 El modo de conocer la satisfacción de los clientes, es
mantener un sistema de comunicación abierto y eficaz
con ellos, consultar de forma amigable su opinión sobre
el suministro o prestación recibida y respecto a la
satisfacción que le proporcionó.

 Es importante conocer la opinión y puntos de vista de los
clientes en aspectos tales como la calidad y fiabilidad de
los productos, condiciones en las que el producto estaba
en el momento de su utilización, cumplimiento de las
expectativas en cuanto a duración y prestaciones, trato
recibido de la organización y del personal, cumplimiento
de los plazos, precios, seriedad comercial, etc.

2.1.1 Métodos para conocer la satisfacción


 Encuestas de satisfacción a los clientes y usuarios.
 Datos del cliente sobre la calidad del producto
entregado.
 Encuestas de opinión del usuario.
 Análisis de la pérdida de negocios.
 Felicitaciones.
 Garantías utilizadas.
 Informes de los agentes comerciales.

Algunas empresas, utilizan incentivos para que los clientes se tomen el


tiempo de llenar la encuesta, como en el caso de McDonald’s, al comprar
podrán ver que en el ticket ofrecen alguna promoción al llenar la encuesta.

Este es el link de la encuesta para que puedan conocer como es una


encuesta de satisfacción al cliente:

https://www.mcopinion.com/gtm?AspxAutoDetectCookieSupport=1

En resumen, se deben establecer métodos y medidas para obtener


información sobre la satisfacción del cliente, medidas apropiadas de la
organización para establecer mejoras internas y se deben evaluar
periódicamente la efectividad de las medidas tomadas al respecto.

2.1.2 Análisis y evaluación


Tanto la recopilación como el análisis de datos son imprescindible para la
mejora continua y para lograr la satisfacción de los clientes.

El análisis y evaluación de los datos debe proporcionar información

sobre:

Todas las decisiones que se toman en la organización deberán basarse en


el análisis de datos obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y como
describe la Norma ISO 9001. Estos datos deben ser analizados para
evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad, para identificar puntos
mejorables y para la toma de dichas decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer
aspectos importantes para la mejora continua, como son:

 Calidad de nuestros productos que perciben los clientes


y la que tienen respecto a los requisitos exigidos
inicialmente.
 Posibilidad de corregir no conformidades de los
productos/ servicios.
 Aprovechar las oportunidades de mejora.
 Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.

Para el análisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental


aplicar métodos estadísticos que pueden orientar sobre las posibilidades
de mejora del mismo.
...Análisis y evaluación (2)
Ejemplo de métodos de análisis de datos:
3. Auditoria interna
La auditoría interna se utiliza como método de medida del funcionamiento
del Sistema de Gestión de la Calidad y como instrumento para la mejora
continua de los procesos de la organización.

La auditoría se realiza sobre el Sistema de Gestión y a los procesos


correspondientes, de un modo planificado, para garantizar que son
conformes con la Norma, que han sido implantados en la organización y
respetados por la misma.

Ver video de auditoría interna:

Parte 1

Parte 2

Requisitos exigidos por la norma:

...Auditoría Interna
Se debe planificar un programa de auditorías teniendo en cuenta los
objetivos de la calidad, la importancia de los procesos involucrados, la
retroalimentación del cliente, los cambios que tengan un impacto en la
organización, y los resultados de las auditorías previas.

Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su


frecuencia y metodología.
La selección de los auditores debe asegurar la objetividad e imparcialidad
del proceso. Para ello los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Es preciso hacer una aclaración, las inspecciones y ensayos que se
realizan controlan el producto, mientras que las auditorías lo que hacen
es controlar el proceso y el sistema de gestión; aunque no son
excluyentes sino que se complementan, ya que una inspección de un
producto puede proporcionar los datos necesarios para modificar un
proceso.

La dirección responsable del área que ha sido auditada debe asegurarse


de que se toman las correcciones y acciones necesarias sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Se debe llevar a cabo un seguimiento para verificar las acciones tomadas
y realizar un informe de sus resultados. (Información documentada).
El resultado de la auditoría interna es un elemento de entrada al proceso
de revisión por la dirección.

Ejemplo de proceso de auditorías internas

Ver video de la Auditoría Interna de Calidad

3.1 Objetivos de la auditoría interna de calidad


 Proporciona el grado de cumplimiento de los procesos
establecidos para el sistema de gestión de la calidad.
 Corrobora si el cumplimiento de dichos procesos permite
a la organización alcanzar los objetivos deseados.
 Proporciona acciones correctivas y de mejora necesarias
para lograr los objetivos previstos cumpliendo con los
procesos establecidos.
 En caso de que los procesos no sean adecuados para
alcanzar dichos objetivos, aporta directrices para el
cambio.

Ventajas que Aporta una Auditoría Interna

 Mejora de los procesos. No pretende detectar los


defectos, sino que se trata de un sistema de mejora.
 Los problemas que sufre la organización salen a la luz y
se intentan resolver.
 Aporta una mayor fuerza al sistema de gestión ya que da
confianza en las instrucciones de los procesos y
proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.

 4. Revisión por la dirección


 La dirección deberá desarrollar una actividad de revisión
pero que no implique sólo la verificación de la eficacia y
efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad sino que
abarque a toda la organización.

 La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar
el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización
para asegurarse de su conveniencia, adecuación y
eficacia continuas.

 La revisión debe incluir la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad,
incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la
calidad.
 La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de
calidad de la organización, a intervalos planificados, para
asegurar su continua conveniencia, adecuación,
efectividad y alineación con la dirección estratégica de la
organización.


 Deben mantenerse información documentada (registros)
de las revisiones realizadas por la dirección.
 Tanto las necesidades de la organización, las del
mercado, las de los clientes y otras partes interesadas,
como el propio cumplimiento de sus objetivos no son en
ningún caso estáticas, son cambiantes, así que el sistema
de calidad debe adaptarse a tales cambios, esto implica
la obligación por parte de la dirección de revisar el
sistema en intervalos de tiempo que han sido fijados de
antemano.

 En estas revisiones se incluyen no sólo los procesos
establecidos, sino también la política de calidad, los
objetivos marcados, etc. La revisión de todos estos
aspectos de la organización ha de estar adecuadamente
documentada, debe quedar recogida en la información
documentada (registros) correspondiente que acrediten
que se ha llevado a cabo.
 4.1 Información de entrada para la revisión
 1. La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las
partes interesadas pertinentes.
 2. El grado en que se han cumplido los objetivos de
calidad.
 3. Desempeño de los procesos y la conformidad de los
productos y servicios.
 4. No conformidades y acciones correctivas.
 5. De seguimiento y medición de resultados.
 6. Resultados de las auditorías.
 7. El desempeño de los proveedores externos.
 8. La adecuación de los recursos.
 9. La eficacia de las medidas adoptadas para abordar los
riesgos y oportunidades (véase 6.1).
 10. Oportunidades de mejora.

 Elementos de salida de la Revisión
 Las revisiones del sistema deben tener como resultado
final una modificación del mismo, son utilizadas como
sistema de mejora, y deben incluir todas las decisiones y
acciones relacionadas con:


 El objetivo fundamental de la revisión es proporcionar
unos resultados que deben de emplearse en modificar el
sistema para una mayor satisfacción de los clientes, en
lo referente a la mejora de los productos/ servicios, y
para disminuir costes o para minimizar esfuerzos del
personal, en lo que se refiere a la eficacia de los procesos,
todo esto nos lleva a una dinámica de mejora continua.

...Información de entrada para la revisión (2)


El hecho de que la revisión sea realizada a intervalos de tiempo implica
que dicho sistema o el soporte en el que se redacta indiquen la persona
u organización a quien la dirección responsabiliza de las sucesivas
revisiones y los plazos en los cuales éstas deben realizarse.

Todos los resultados procedentes de la revisión por la dirección han de

estar adecuadamente documentados.

En estos resultados han de quedar recogidos y contemplados todos los


aspectos relacionados con los resultados procedentes sobre el desempeño
de la calidad, incluidas las tendencias e indicadores relativos a: no
conformidades y acciones correctivas, resultados del seguimiento y la
medición, resultados de la auditoría satisfacción del cliente, cuestiones
relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas
pertinentes, adecuación de los recursos requeridos para mantener un SGC
eficaz, el desempeño de los procesos y la conformidad de los productos y
servicios, la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las
oportunidades y nuevas oportunidades de mejora continua potenciales.
Además quedará constancia documental de las acciones de seguimiento
de revisiones previas realizadas por la dirección, de los cambios que
pudieran afectar al Sistema de Gestión de la Calidad y de las
recomendaciones que la dirección considere encaminadas a la mejora del
sistema.

5. Mejora

Generalidades

La empresa debe:

Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar


cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.

Estas mejoras deben incluir:

La dirección de la organización debe encontrar el modo de que la


organización mejore de una forma continua, para ello los procesos deben
ser dinámicos en cuanto al modo de realizarse y como toda actividad de
la organización, esta mejora debe estar planificada.

La mejora puede hacerse reactivamente (acción correctiva), de manera


incremental (mejora continua), mediante un cambio significativo
(avance), de manera creativa (innovación) o por reorganización
(transformación).

6. No conformidad y acción correctiva


La Norma indica que cuando ocurra una no conformidad, incluidas
aquellas originadas por quejas, la organización debe reaccionar ante la no
conformidad, y según sea aplicable tomar acciones para controlarla y
corregirla.

Requisitos de la norma respecto a las no conformidades:

6.1 Acción Correctiva


Las acciones correctivas se utilizan como una herramienta de mejora
continua, para que en los puntos que se han detectado fallos se solventen.
La norma ISO 9000 define:

 No conformidad, como el incumplimiento de un


requisito.
 Acción correctiva, como la acción tomada para eliminar
la causa de una no conformidad detectada u otra
situación indeseable.

6.2 Proceso exigido por la norma


Se debe establecer un proceso para definir los controles, las
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no
conforme, este proceso puede ser establecido a través de un
procedimiento documentado, no siendo este formato el único medio

Ejemplo de Proceso General del Control de Producto No Conforme

Tomar en cuenta para el proceso de producto no conforme:

 Las acciones que se han de llevar a cabo para corregir la


no conformidad.
 Una vez eliminada la no conformidad se indicará que el
producto debe ser sometido a una nueva verificación que
ponga de manifiesto su total conformidad.
 Si una autoridad o el propio cliente lo permiten, el
producto puede ser expedido igualmente, pero debe
quedar constancia de todo ello en un registro.
 Se recogerán las medidas especiales que se deben tomar
si la no conformidad se detecta durante la utilización del
producto o una vez entregada.
 Ha de dejar claro cuál es la persona responsable de tomar
decisiones sobre clasificación y resolución definitiva de
productos no conformes.
 Los productos en los que se detecta alguna irregularidad,
deben identificarse de modo inequívoco, a fin de evitar
su utilización o su posterior entrega, haciendo constar
todo ello en el registro correspondiente. El modo de
hacerlo figurará en el procedimiento.

7. Mejora continua
Todos los elementos de salida del análisis y evaluación que se han
mencionado hasta el momento, tanto auditorías internas, el método
PDCA, análisis de datos, así como los elementos de salida de la revisión
del sistema, deben aplicarse para impulsar la adecuación e idoneidad del
sistema de gestión de la calidad así como la mejora de eficacia del mismo.

Otras fuentes de información para la mejora de la idoneidad y adecuación


del sistema de gestión dada su condición de cambios permanentes serán:

 Las cuestiones externas e internas.


 El contexto de la organización.
 Las partes interesadas pertinentes identificadas así como
sus necesidades, expectativas y requisitos.
 Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Todo proceso de mejora debe ser permanente y continuo, con un fin

educativo y no un objetivo que una vez alcanzado se estanque.


La mejora continua es el único modo de que la organización sobreviva y
de mantener la satisfacción de los clientes.
Requisitos Exigidos por la Norma

 La organización debe mejorar continuamente la


idoneidad, adecuación y eficacia del SGC.
 La organización debe considerar los elementos de salida
del análisis y la evaluación, y los elementos de salida de
la revisión por la dirección, para determinar si existen
necesidades u oportunidades u oportunidades que deben
tratarse como parte de la mejora continua.

7.1 Ejemplos de técnicas para la mejora


La organización debe evolucionar en el conocimiento organizativo y en la
aplicación de herramientas y métodos estadísticos y técnico- formales
para la investigación de causas de bajo desempeño detectadas a través
de los indicadores de desempeño y para apoyar la mejora continua.

Ejemplos de técnicas para la mejora:

 Distribuciones de frecuencia: cálculos de la capacidad de


las máquinas, instalaciones y procesos.
 Gráficos de control: consiste en la determinación de
puntos fuera de control y de tendencias.
 Tablas de muestreo: así se reducen el número de
elementos a inspeccionar.
 Correlaciones y regresiones: a través de los cuales se
determinan las relaciones causa-efecto.
 Diseño de experimentos: se reduce el número de
experimentos a realizar para encontrar la combinación
óptima de las variables de entrada.

Otros métodos:

 Estudios de correlación
 Análisis de modo de falla y sus efectos (AMFE)
 Diagramas de dispersión
 Árbol de fallos
 Método 8 Disciplinas
 Estudio de capacidad de procesos

7.2 Ciclo PDCA en el sistema de gestión


Ciclo PDCA en el sistema de gestión de la calidad

P: (plan = planificar), se planifican detalladamente los objetivos y se


redactan los procedimientos adecuados para lograrlos.

D: (do = realizar), se realiza el producto o servicio de acuerdo con los


procedimientos diseñados.

C: (check = controlar), se realiza un seguimiento de los procesos para


comprobar que se realizan de acuerdo con lo establecido.

A: (act = actuar), una vez analizados los resultados de la etapa anterior,


se toman medidas al respecto y se planifica de nuevo con el fin de obtener
una mejora continua.

7.3 Crear oportunidades de mejora


Contribuir a encontrar una solución a situaciones que se plantean en una
empresa, y que ayudan a mejorar el rendimiento en una organización.

Una persona debe proponer ideas y nuevas formas de hacer las cosas,
incluso más allá de su propia área de trabajo con el fin de mejorar
métodos o técnicas que pueden haber quedado desfasadas dentro de la
organización.

De esta manera, existen nuevos enfoques que serán afrontados con


entusiasmo, ya que las expectativas de las tareas y funciones
planteadas tienen la intención de mejorar el rendimiento general
existente en la empresa.

Se actúa con iniciativa y anticipación, proponiendo e impulsando formas


de hacer para un problema o situación, surgiendo entonces la
oportunidad de mejora que debe desarrollarse en base a unos recursos
que se poseen y unos plazos de trabajo.

La oportunidad de mejora que se presenta para una empresa, debe


entenderse siempre como un elemento de innovación empresarial.

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