Manual de La Calidad Invima

Código : MC V 01
Versión : UNO (1)

MANUAL DE CALIDAD Página 1 de 34
Fecha Emisión : 3/12/08
MANUAL DE CALIDAD
BOGOTA D.C. - COLOMBIA

CARRERA 68 D No. 17-11/21 Zona Industrial Montevideo
PBX 2948700
www.invima.gov.co
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Documento de Entidad, prohibida su reproducción parcial o total
Jairo Céspedes Camacho

Director
Perla Ines Llinas

Secretaria General
Clara Isabel Rodríguez

Subdirectora de Registros Sanitarios
Martha Cecilia Rodríguez

Subdirectora de Medicamentos y productos Biológicos
Laura Pasculli Henao

Subdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohólicas
Miguel Oscar Medina Álvarez

Subdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios
Astreed Carolina Sierra Arias

Jefe Oficina Asesora de Planeación, Informática y Estadística
Maria Ximena Ballesteros Chacon

Jefe Oficina Asesora Jurídica
Norma Constanza García Ramírez

Jefe Oficina de Control Interno
Elaboró : Ing. Manuel Francisco Angulo M. - Oficina Asesora de Planeación, Informática y Estadística
Aprobó : Comité Meci – Calidad INVIMA
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CONTENIDO
Paginas
O. INTRODUCCION...........................................................................................................6
1. GENERALIDADES.........................................................................................................7
1.1. OBJETO......................................................................................................................7
1.2 ALCANCE.....................................................................................................................7
1.3. EXCLUSIONES...........................................................................................................7
2. LA ENTIDAD...................................................................................................................8
2.1. NATURALEZA Y OBJETIVOS.....................................................................................8
2.2. FUNCIONES...............................................................................................................8
2.3. RESEÑA HISTORICA................................................................................................11
2.4. MISIÓN......................................................................................................................12
2.5. VISION.......................................................................................................................12
2.6. OBJETIVOS ESTRATEGICOS.................................................................................12
2.7. ESTRUCTURA..........................................................................................................12
2.8. POLITICA DE CALIDAD, DIRECTRICES Y OBJETIVOS DE CALIDAD.................12
2.9. CLIENTES, PRODUCTOS Y SERVICIOS, PARTES INTERESADAS.....................14
2.10. CODIGO DE ETICA................................................................................................16
3. GESTION DE PROCESOS..........................................................................................17
3.1. MAPA DE PROCESOS.............................................................................................17
3.2. CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS............................................................17
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD...................................................................18

4.1 REQUISITOS GENERALES......................................................................................18
4.2. GESTION DOCUMENTAL........................................................................................18
4.2.1. Generalidades........................................................................................................18
4.2.2. Manual de La Calidad............................................................................................18
4.2.3. Control de los Documentos....................................................................................19
4.2.4. Control de los Registros.........................................................................................19
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN...................................................................20
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCION........................................................................20
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE...........................................................................................20
5.3. POLÍTICA DE CALIDAD............................................................................................20
5.4. PLANIFICACIÓN.......................................................................................................20
5.4.1. Objetivos de la Calidad..........................................................................................20
5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad...............................................21
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN........................................21
5.5.1. Responsabilidad y Autoridad..................................................................................21
5.5.2. Representante de la Dirección...............................................................................21
5.5.3. Comunicación interna.............................................................................................21
5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN..............................................................................21
5.6.1. Generalidades........................................................................................................21
5.6.2. Información para la revisión...................................................................................22
5.6.3. Resultados de la revisión.......................................................................................22
6. GESTION DE LOS RECURSOS..................................................................................23

6.1. PROVISIÓN DE LOS RECURSOS...........................................................................23
6.2. RECURSOS HUMANOS...........................................................................................23
6.2.1. Generalidades........................................................................................................23
6.2.2. Competencia, Toma de Conciencia y Formación..................................................23
6.3. INFRAESTRUCURA.................................................................................................23
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO.........................................................................................23
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL SERVICIO.........................24

7.1. PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL
SERVICIO.........................................................................................................................24
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE..................................................24
7.2.1. 7.2.2. Determinación /revisión de los requisitos relacionados con el producto ó
Servicio.............................................................................................................................24
7.2.3. Comunicación con el cliente...................................................................................24
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO........................................................................................24
7.4. ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS...............................................................25
7.5. PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO....................................................25
7.5.1. Control de la Producción y de la prestación del servicio.......................................25
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio........25
7.5.3. Identificación y trazabilidad....................................................................................25
7.5.4. Propiedad del cliente..............................................................................................25
7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICION...........25
8. MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA..............................................................................27

8.1. GENERALIDADES....................................................................................................27
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICION...................................................................................27
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8.2.1. Satisfacción del Usuario.........................................................................................27

8.2.2. Auditoria Interna.....................................................................................................27
8.2.3. Seguimiento y Medición de los Procesos..............................................................28
8.2.4. Seguimiento y medición del Servicio.....................................................................28
8.3. CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME..........................................................28
8.4. ANÁLISIS DE DATOS...............................................................................................28
8.5. MEJORA....................................................................................................................28
8.5.1. Mejora Continua.....................................................................................................28
8.5.2. Acción Correctiva...................................................................................................29
8.5.3. Acción Preventiva...................................................................................................29
LISTADO DE ANEXOS.....................................................................................................30
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O. INTRODUCCION
El presente manual tiene por objeto proporcionar una descripción general del Sistema de
Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, mostrando para ello, el manejo interno del mismo, las actividades, estructura
funcional y mapa estratégico de la Entidad, las principales características que identifican el
funcionamiento y estructura del Sistema, la interacción de los procesos que conforman el
Sistema propiamente dicho y, la correlación entre los elementos del sistema de Gestión en
el Instituto con los requisitos de la Norma Técnica de la Calidad en la Gestión Pública NTC
GP 1000: 2004 y Modelo Estándar de Control Interno MECI para su cabal cumplimiento.
Este Manual describe la manera en la que el INVIMA aplica la norma y gestiona su

Sistema de Gestión de la Calidad, lo que lo convierte en una herramienta para usuarios,
servidores y partes interesadas para interpretar el Sistema de Gestión de la Calidad de
nuestra entidad y observar con el cumplimiento de los requisitos como mejora su
desempeño y proporciona productos y servicios que responda a las necesidades y
expectativas de sus usuarios.
El sistema de Gestión de la Calidad del INVIMA es complementario con sistemas y normas

adicionales, por lo tanto interactúa y se alinea con sistemas de gestión en los cuales esta
incurso la entidad entre las que se destacan el Sistema de Gestión ambiental NTC ISO
14001:2004 y los requerimientos generales para la competencia de laboratorios de ensayo
y calibración bajo la norma NTC ISO/IEC/17025, por lo tanto la aplicación de algunos
requisitos aquí descritos permite el cumplimiento parcial o total de requisitos de otros
sistemas a fin y viceversa a fin de eliminar duplicidad de esfuerzos.
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1. GENERALIDADES
1.1. OBJETO
Describir el Sistema de Gestión de la Calidad del INVIMA para conocimiento de

funcionarios, contratistas, usuarios y partes interesadas convirtiéndose en un medio de
consulta básico incluido dentro de la gestión de la Entidad.
1.2 ALCANCE
El Sistema de Gestión de la calidad cubre todos los procesos de tipo estratégico, misional,
apoyo y evaluación y dependencias del Instituto cumpliendo con los requisitos establecidos
en la norma NTC GP 1000:2004 y Modelo Estándar de Control Interno así:
“Prestación de servicios de Inspección, vigilancia y control sanitario, control de calidad,

expedición de registros sanitarios y trámites asociados, armonización normativa y apoyo
reglamentario, Investigación aplicada – Evaluación científica tecnológica, Capacitación y
asistencia técnica sobre los productos de su competencia incluyendo los procesos
directivos y técnico administrativos requeridos”
1.3. EXCLUSIONES
El sistema aplica a cada uno de los requisitos del sistema de gestión de calidad bajo la
norma NTC GP 1000: 2004 excluyendo el numeral 7.3. Diseño y Desarrollo. Esta exclusión
esta justificada por cuanto el INVIMA no diseña y no desarrolla nuevos servicios y
solamente se acoge a aquellas actividades misionales que la legislación sanitaria
colombiana le asigna.
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2. LA ENTIDAD
2.1. NATURALEZA Y OBJETIVOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- es un

establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con
personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al
Ministerio de la Protección Social el cual tiene las siguientes objetivos generales a saber:
 Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de la Protección Social en materia

de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos de su competencia.
 Actuar como institución de referencia nacional y promover el desarrollo científico y

tecnológico referido a los productos de su competencia.
2.2. FUNCIONES
-Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245

de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades
asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo.
-Adelantar los estudios básicos requeridos, de acuerdo con su competencia, y proponer al

Ministerio de La Protección Social las bases técnicas que este requiera, para la
formulación de políticas y normas, en materia de control de calidad y vigilancia sanitaria de
los productos mencionados en el artículo 245 de la ley 100 de 1993 y en las demás normas
pertinentes.
-Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean
aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia, control, evaluación y sanción, y
en la expedición de licencias y registros sanitarios.
-Coordinar la elaboración de normas de calidad con otras entidades especializadas en esta

materia, de acuerdo con la competencia que les otorgue la ley.
-Expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y

cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación
que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la
Ley 100 de 1993.
-Delegar en algunos entes territoriales la expedición de los registros sanitarios, así como la
renovación, ampliación modificación, cancelación y otras novedades referidas a los
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mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional con

fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
-Establecer las directrices operativas y los procedimientos de operación técnica a

ejecutarse, en las materias relacionadas en el Decreto 1290 de 1994.
-Capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las entidades territoriales en la correcta

aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control
de calidad, de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las
demás normas pertinentes.
-Promover, apoyar y acreditar instituciones para la realización de evaluaciones

farmacéuticas y técnicas, así como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y
controlar su operación de acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de lo que en
materia de control deban adelantar las entidades territoriales.
- Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos
estipulados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes;
desarrollar, montar y divulgar nuevas técnicas de análisis y ejercer funciones como
laboratorio nacional de referencia.
-Organizar, dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referida a los productos

estipulados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes y
promover su desarrollo y tecnificación.
-Dirigir, coordinar y controlar el diseño, operación y actualización del sistema de

información referido a las licencias y registros sanitarios en todo el país.
-Resolver los conflictos que se presenten en desarrollo de las evaluaciones farmacéutica y

técnica y en la expedición, ampliación, renovación, modificación y cancelación de licencias,
registros sanitarios o de otras novedades asociadas, entre los solicitantes y las
instituciones acreditadas y delegadas.
-Impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia
sanitaria y de vigilancia epidemiológica de resultados y efectos adversos de los productos
de su competencia.
-Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos

y adelantar las investigaciones que sean del caso, aplicar las medidas de seguridad
sanitaria de ley y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9
de 1979 y remitir a otras autoridades los demás casos que les correspondan.
-Proponer medidas de carácter general para promover la aplicación de las buenas

prácticas de manufactura en la elaboración de los productos establecidos en el artículo 245
de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, así como en su transporte,
almacenamiento y en las demás actividades propias de su comercialización.
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-Participar y colaborar con la industria y el sector privado en general, en los aspectos de

capacitación, actualización asesoría técnica e intercambio de experiencias e innovaciones
tecnológicas.
-Adelantar, cuando se considere conveniente, las visitas de inspección y control a los

establecimientos productores y comercializadores de los productos establecidos en el
artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, sin perjuicio de lo
que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales.
-Autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercialización y consumo de los

productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, de conformidad con lo
dispuesto en la Ley 9 de 1.979 y sus Decretos Reglamentarios y en las demás normas que
se expidan para el efecto. El INVIMA podrá autorizar de manera general y previa, toda la
publicidad que se ajuste a los criterios generales que para el efecto disponga.
-Identificar, proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigación

básica, investigación aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia.
-Realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y

comercializadores y de educación sanitaria con los consumidores, expendedores y la
población en general, sobre cuidados en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia
le otorga la ley al Instituto
Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su
competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.
-Propender, dentro de su competencia, por la armonización de las políticas referidas a la

vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de
la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, con los países con los cuales
Colombia tenga relaciones comerciales.
-Cumplir y hacer cumplir las normas y reglamentos pertinentes que emanen de la Dirección
del Sistema de Seguridad Social en Salud.
- Ejecutar las funciones exclusivas asignadas en el articulo 34 de la Ley 1122 del 9 de

enero de 2007 referente a la supervisión en algunas areas de salud pública.
-Ejercer las demás funciones que le asigne el Ministerio de La Protección Social o el

Gobierno Nacional.
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2.3. RESEÑA HISTORICA
El INVIMA nace a partir de la Ley 100 de 1993, Articulo 245. Con el Decreto 1290 de 1994
“Se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos y se establece su organización básica”
La Junta Directiva del INVIMA a través del Acuerdo No.02 de 1.994, adopta su estructura
interna ( Dirección General, Subdirecciones: Administrativa, Licencias y Registros,
Medicamentos, Alimentos e Insumos, con sus respectivas dependencias y Laboratorios;
tres Oficinas: Control Interno, Planeación e informática y Jurídica ), sus funciones y su
planta de personal, de conformidad con la legislación vigente.
Inicia labores el 1 de Marzo de 1995 con 123 funcionarios, conformados por personal
incorporado del Ministerio de Salud, del Instituto Nacional de Salud y nombramientos
provisionales. Se reestructura el Instituto por medio del Decreto 211 de 2004 “Por el cual
se modifica la estructura del INVIMA, se fijan las funciones de sus dependencias”.
Mediante el Decreto 212 se adopta la planta de personal.
Empezó a funcionar en dos sedes: CAN ( Dependencias de carácter Técnico) y Ministerio

de Salud (Áreas administrativas y Licencias y Registros). Un año después se trasladaron
la Subdirección de Licencias y Registros y el Centro de Documentación a la Sede de
Chapinero.
En Diciembre de 2001, se adquirió un inmueble ubicado en la carrera 68D Nro. 17-21 con
destino a la nueva sede del Instituto.
El INVIMA empezó a operar en esta nueva sede a partir del mes de abril de 2003, con el
fin de facilitar la ejecución de sus funciones y brindar una mejor atención a usuarios de
una manera más cómoda y efectiva.
En Enero de 2004 se realiza reestructuración la cual se adopta mediante los Decretos

211/04 y 212/04, se eliminan de la estructura orgánica del Instituto las Divisiones de
Regulación y Vigilancia y se crea la figura de los Grupos funcionales de trabajo, se elimina
igualmente la Subdirección Administrativa y se crea la secretaria General y se da la
denominación de asesora a las oficinas de Planeación y Jurídica.
El INVIMA incrementa su planta de personal de 115 a 136 cargos 21 de los cuales fueron
creados por el Decreto 4342 de 2005 (Conpes Sanitario). Mediante Decreto 4663 del 27
de Diciembre de 2006 se crearon 286 cargos con carácter de temporales por el termino de
12 meses, de los cuales a partir de la expedición del decreto 4895 del 21 de Diciembre de
2007 se incorporan a la planta de personal del Instituto para ejercer funciones de
Inspección, vigilancia y control sanitario en Alimentos y bebidas alcohólicas en los grupos
de trabajo territorial ubicados en 8 ciudades capitales con cobertura de los 32
Departamentos del territorio Nacional.
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En la actualidad el INVIMA cuenta con una planta de personal de 422 funcionarios.
2.4. MISIÓN
Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control

sanitario de carácter técnico científico sobre los asuntos de su competencia.
2.5. VISION
En el 2010 el INVIMA será reconocido a nivel nacional por su liderazgo en la gestión del
sistema nacional de vigilancia sanitaria y a nivel internacional por ser un referente técnico-
científico en los asuntos de su competencia
2.6. OBJETIVOS ESTRATEGICOS
 Diseñar y desarrollar el Sistema Nacional de Vigilancia sanitaria

 Orientar a la Entidad como una organización centrada en la gestión del conocimiento
 Posicionar a la Entidad en el ámbito sanitario Nacional e Internacional
 Promover la participación ciudadana en los procesos de gestión y vigilancia sanitaria
 Armonizar la gestión administrativa con las competencias y retos de la Entidad.
2.7. ESTRUCTURA
La Estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

esta formalizada mediante el Decreto 211 de 2004 en donde se determina las
dependencias generales que lo conforman y la Resolución Interna 2008018455 del 8 de
julio de 2008 que registra la distribución de los Grupos funcionales de Trabajo que
determinan la siguiente estructura : Consejo Directivo, Dirección General, Secretaria
General, Tres (3) Órganos de asesoria y coordinación, Dos (2) oficinas asesoras, Oficina
de Control Interno, (4) cuatro Subdirecciones técnicas y (45) cuarenta y cinco Grupos
Internos de trabajo entre los que se incluyen 8 Grupos de trabajo territorial adscritos a la
Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas. Ver ANEXO No. 1 Organigrama INVIMA
La presencia y cobertura del INVIMA a nivel territorial puede observarse en el ANEXO

No.2 Cobertura y ubicación Geográfica de los Grupos de Trabajo Territorial
2.8. POLITICA DE CALIDAD, DIRECTRICES Y OBJETIVOS DE CALIDAD.
“En el INVIMA estamos comprometidos en atender y satisfacer las necesidades de

nuestros usuarios, ejerciendo una efectiva gestión en inspección, vigilancia y control
sanitario sobre los asuntos de nuestra competencia, con personal calificado con criterio
técnico - científico y actitud permanente de servicio, una adecuada infraestructura
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tecnológica y el mejoramiento continuo de nuestro sistema de gestión de la calidad con el

propósito de posicionarnos como autoridad sanitaria a nivel nacional e internacional”
DIRECTRICES DE CALIDAD
Se establecen como Directrices de la política de Calidad las siguientes :
Gestión en Inspección, vigilancia y control sanitario oportunas y efectivas : El

INVIMA evalúa de manera permanente la gestión y cobertura en IVC para conocer el grado
de efectividad e impacto de las mismas.
Personal calificado con criterio técnico – científico y actitud permanente de servicio :

El personal del INVIMA que ejecuta actividades en inspección, vigilancia y control sanitario
y demás actividades de tipo misional esta actualizándose y capacitándose de manera
permanente en aspectos técnico – científicos de su competencia para mejorar su
desempeño y actitud de servicio al cliente.
Adecuada Infraestructura Tecnológica : El INVIMA adecua y fortalece permanentemente

su infraestructura tecnológica y sistemas de información para soportar eficientemente su
gestión institucional en Inspección, vigilancia y control y demás actividades de acuerdo a
las necesidades actuales.
Mejoramiento Continuo : En el INVIMA el personal está evaluando y analizando

constantemente mejores prácticas y mecanismos para desarrollar sus actividades y prestar
así mejores servicios. Así mismo tiene en cuenta la percepción de los usuarios sobre los
servicios recibidos para mejorar los mismos.
OBJETIVOS DE CALIDAD
 Incrementar el nivel de competencias de los servidores públicos que desarrollan

actividades de tipo misional.
 Generar una cultura interna de servicio al usuario y trabajo en equipo que oriente las
labores de los servidores públicos.
 Fortalecer los sistemas de información y la infraestructura tecnológica institucional
referida a temas de inspección, vigilancia y control sanitario.
 Aumentar de manera permanente el nivel de satisfacción de nuestros usuarios en la
prestación de servicios de nuestra competencia.
 Evaluar de manera permanente la eficacia, eficiencia y efectividad del Sistema de
Gestión de la Calidad.
2.9. CLIENTES, PRODUCTOS Y SERVICIOS, PARTES INTERESADAS
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CLIENTES DEL INVIMA
Se definen como clientes (usuarios) del INVIMA :
 Entidades públicas del orden nacional y territorial, personas naturales y jurídicas

cuya actividad sea objeto de inspección, vigilancia y control sanitario, control de
calidad de productos ó que sus productos estén dentro del régimen de Registro
Sanitario.
 Empresarios, microempresarios, empresas, establecimientos fabricantes,

comercializadores importadores y exportadores, industria en general, gestores de
trámites.
 Direcciones seccionales, Distritales o locales de salud o entidades que haga sus

veces
 Ciudadanía y público en general, consumidor final.
PRODUCTOS Y SERVICIOS
De acuerdo a la Ley 399 de agosto 19 de 1997, por la cual se crea una tasa, se fijan tarifas
y se autoriza al INVIMA su cobro; se establece la siguiente División General de trámites
para los productos bajo vigilancia y control del Instituto:
 Expedición de Registros Sanitarios y trámites asociados para productos

competencia del INVIMA
 Visitas de Inspección, vigilancia y control a establecimientos fabricantes o
comercializadores de productos competencia del INVIMA.
 Control de productos y servicios (Análisis)
Actualmente la Entidad tiene un total general de 78 trámites los cuales se encuentran

registrados en el manual tarifario. La información de los trámites esta disponible para el
público en el portal web www.invima.gov.co y en la pagina de gobierno en línea
www.gobiernoenlinea.gov.co, dentro de los cuales se destacan :
 Expedición y/o renovación de Registros Sanitarios

 Expedición de certificaciones y autorizaciones
 Autorización de publicidad de productos
 Evaluación farmacéutica de medicamentos
 Evaluación farmacológica de medicamentos
 Modificación de Registro Sanitario
 Permiso sanitario para fabricación y venta de alimentos elaborado por
microempresarios
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 Certificados de Inspección sanitaria

 Vistos buenos de importación
 Notificación sanitaria obligatoria para productos cosméticos
 Permiso de comercialización equipos biomédicos controlados
 Visitas a establecimientos (Buenas prácticas de manufactura BPM, HACCP, NTF,
ampliaciones de líneas de producción, capacidad de producción, capacidad de
almacenamiento y/o acondicionamiento, emisión de concepto sanitario, autorización
sanitaria plantas de beneficio, inspección oficial plantas de beneficio)
 Autorización para importación de carne, productos carnicos o derivados carnicos de
países exportadores
Los productos competencia del INVIMA son en la actualidad :
 Alimentos
 Bebidas Alcohólicas
 Aseo, higiene y limpieza de uso domestico
 Banco de sangre y componentes
 Bancos de tejidos y medula ósea
 Unidades de medicina reproductiva
 Cosméticos
 Dispositivos médicos
 Medicamentos oficinales
 Homeopáticos
 Medicamentos
 Plaguicidas de uso domestico
 Productos fitoterapeuticos
 Suplementos dietarios
 Reactivos de diagnostico In vitro
PARTES INTERESADAS
Son partes interesadas aquellos personas naturales o jurídicas que velan por que la
gestión del INVIMA se cumpla de manera eficiente para satisfacer las necesidades de sus
clientes o usuarios entre los que se destacan :
- Autoridades Nacionales e Internacionales

- Organismos de Control
- Agremiaciones
- Ministerio de la Protección Social
- Asociaciones de consumidores
- Veedurías Ciudadanas
- Juntas de Acción Comunal
- Comités de control social
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- Juntas de Acción Comunal
2.10. CODIGO DE ETICA
El código de ética orienta la gestión y compromiso de los servidores públicos del INVIMA
en todos los niveles frente a principios, valores y directrices institucionales para dar
cumplimiento a la Misión y Visión de la Entidad.
Como equipo los servidores públicos del INVIMA actúan con responsabilidad, respeto y
tolerancia y honestidad para el desarrollo de sus labores, demostrando amor por la verdad
y respeto hacia los compromisos y responsabilidades adquiridas, buscando el
mejoramiento personal, profesional y la eficiencia de la gestión institucional.
La Entidad tiene formalizado, socializado e interiorizado el Código de Ética y el Código de

buen gobierno documentos de permanente consulta del personal como herramientas que
orientan el comportamiento y compromiso en la búsqueda de satisfacer a nuestros
usuarios guiados por los siguientes valores:
 COMROMISO
 RESPONSABILIDAD
 RESPETO
 TOLERANCIA
 HONESTIDAD
 JUSTICIA
 UNION
 SOLIDARIDAD
 AMOR
3. GESTION DE PROCESOS
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3.1. MAPA DE PROCESOS
De acuerdo a los principios contemplados en el Sistema de Gestión de la Calidad, el INVIMA

basa su sistema en el enfoque basado en procesos. Los procesos son el reflejo de lo que la
Entidad debe realizar de acuerdo a su objeto. La identificación de los procesos en el INVIMA
se originan a partir de las funciones asignadas legalmente a la Entidad. Las normas
competencia de la Entidad asignadas para ejecutar políticas en materia de Vigilancia y control,
control de calidad, régimen de registro sanitario y normatividad básica están inventariadas,
determinadas, controladas y actualizadas permanentemente mediante NORMOGRAMA
registrada en el portal institucional www.invima.gov.co menú Normatividad para consulta de
usuarios y funcionarios.
Se han identificado los procesos del sistema de Gestión de la Calidad como respuesta a la
planificación del mismo, el cual tiene el enfoque del ciclo PHVA. Identificado los requisitos de
entrada y salida se han establecido los procesos aplicando el ciclo dinámico PHVA en cada
uno de ellos y en el sistema como un todo. La planificación, implementación, control y mejora
continua están asociados en la prestación del servicio y a los procesos del Sistema de Gestión
de la Calidad.
Los procesos que desarrolla el INVIMA se clasifican en: procesos estratégicos, procesos
Misionales (o de prestación del servicio), procesos de apoyo y procesos de Evaluación y
Control.
El Mapa Procesos del INVIMA puede observarse en el Anexo No. 3
3.2. CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
Identificados de manera general los dieciséis (16) procesos que conforman el Sistema de
Gestión de la Calidad de INVIMA describen las principales características de cada uno de
ellos, para caracterizar los procesos se emplea un Formato de Caracterización estándar en
bloque donde se describen entre otros: Objetivo, alcance, clientes, proveedores, entradas,
salidas, registros generados, actividades desarrolladas, recursos, documentos, procesos,
indicadores y requisitos, de esta forma se puede visualizar el comportamiento y patrones de
cada proceso identificado. En el Anexo No. 4 se presentan las caracterizaciones de los
procesos de INVIMA.
Los procedimientos y demás documentos en sus versiones vigentes relacionados a cada

proceso pueden ser consultados por los funcionarios del INVIMA de manera permanente en la
pagina interna de procedimientos establecidas por la Entidad www.invima.gov.co/procesos. La
Interacción entre los dieciséis procesos que hacen parte del Sistema de Gestión de la Calidad
del INVIMA puede observarse en el Anexo No. 5 Matriz de interacción de Procesos
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Versión : UNO (1)
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
El INVIMA ha identificado los procesos necesarios para su Sistema de Gestión de la calidad y

ha determinado la secuencia e interacción de estos procesos mediante su mapa de Procesos
en la caracterización de los mismos y en la descripción de cada uno de los procedimientos
tanto obligatorios como los requeridos por la Entidad, para todos los procesos se tiene el
enfoque del ciclo PHVA, la planificación, implementación, control y mejora continua están
asociados en la prestación del servicio y en los procesos que conforman el Sistema.
4.2. GESTION DOCUMENTAL
El Sistema de Gestión de la Calidad en INVIMA esta basado en una documentación originada

en función de los requisitos de sus clientes, de la naturaleza de sus actividades y de su
estrategia corporativa, documentación que se presenta bajo la siguiente estructura Jerárquica.
 Política y objetivos de Calidad

 Manual de Calidad (Mapa de procesos, caracterizaciones)
 Procedimientos (requeridos por la Norma NTC GP 1000:2004 y los requeridos por la
Entidad)
 Guías, instructivos, manuales, documentos de origen externo
 Formatos y registros
4.2.1. Generalidades
En el presente manual se hace referencia en el capítulo 2 a la política y Objetivos de la

Calidad formulados por el INVIMA, al alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, a los
procedimientos obligatorios exigidos por la Norma NTC GP 1000:2004 y a todos los
documentos identificados por INVIMA como necesarios para asegurar la planificación,
funcionamiento y control de sus procesos.
4.2.2. Manual de La Calidad
El presente Manual de la Calidad es una decisión propia de la Entidad, en función de su

tamaño, su cultura, su naturaleza y su grado de complejidad. En cumplimiento del numeral
4.2.2. de la Norma NTCGP1000: 2004 se ha establecido e incluido específicamente en este
documento, el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad (detalles y exclusiones) capitulo
2, los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la calidad y la
interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad la cual se plasma en el
mapa de procesos, en las caracterizaciones y en la descripción especifica de los
procedimientos.
18
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
4.2.3. Control de los Documentos
La naturaleza y extensión de los documentos del INVIMA satisface los requisitos y

expectativas de los clientes, de las partes interesadas y de la propia Entidad. INVIMA ha
establecido el procedimiento de Control de Documentos (PEC02-GC-PR01) para detallar
instrucciones para proporcionar el efectivo control de los documentos de su Sistema de
Gestión de la calidad y para describir la clasificación, elaboración, aprobación, revisión y
actualización periódica de los documentos.
4.2.4. Control de los Registros
Con el propósito de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como para
asegurar el adecuado funcionamiento del Sistema de gestión de la calidad el INVIMA ha
establecido y mantiene los registros necesarios en todas sus actividades mediante el control,
identificación, almacenamiento, protección, tiempo de retención y disposición de los mismos a
través de la aplicación del procedimiento de Control de Registros (PEC02-GC-PR02).
La entidad le da cumplimiento en su Sistema de Gestión de Calidad a la Ley 594 del 2000

(Ley General de Archivos) y a los requerimientos normativos que expide el Archivo
General de la Nación que son de competencia del INVIMA.
19
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCION
La Alta dirección del INVIMA representada en el Comité Meci - Calidad integrado por el
Director General, Subdirectores, Jefes de Oficina y Representante de la Dirección para el
Sistema de Gestión de Calidad - Meci esta comprometida con el desarrollo e implementación
del Sistema de Gestión de la Calidad, la evidencia de este compromiso se plasma en la
formulación y aplicación de la política y objetivos de la calidad en el sentido de atender y
satisfacer las necesidades de nuestros usuarios, en el compromiso de realizar las revisiones
por la dirección al sistema mediante la aplicación del procedimiento de Revisión de La
Dirección (PE01-GD-PR01) y en asegurar la disponibilidad de recursos requeridos para la
operación y mantenimiento del Sistema mediante inclusión de recursos dentro del presupuesto
anual de funcionamiento de la Entidad.
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE
El INVIMA para la prestación y suministro de sus servicios determina y revisa continuamente

los requisitos de los clientes con el propósito de satisfacer sus necesidades y expectativas,
realiza seguimiento a la percepción del servicio suministrado relativo al cumplimiento de los
requisitos, mediante la aplicación de encuestas de satisfacción, adicionalmente se tienen
establecidos mecanismos para tener una comunicación adecuada y permanente con los
usuarios.(vía telefónica, vía Internet, pagina web, centro de atención al usuario, call center)
5.3. POLÍTICA DE CALIDAD
El INVIMA tiene documentada una declaración de su política de Calidad Ver Capitulo 2

Numeral 2.8. de este manual , dicha política es coherente al direccionamiento estratégico de la
empresa, es aplicable a la Entidad, se revisa e incluye el compromiso de cumplir con los
requisitos del cliente y de mejorar continuamente el Sistema, proporciona bases para
determinar y establecer los objetivos de la calidad. Dicha Política se divulga y comunica de
manera continua a los funcionarios y contratistas mediante acciones de sensibilización
capacitación y divulgación permanentes.
5.4. PLANIFICACIÓN
5.4.1. Objetivos de la Calidad
A partir de la política de Calidad el INVIMA establece sus objetivos de la Calidad necesarios

para cumplir los requisitos para el servicio en cada una de las funciones y niveles dentro de la
Entidad ver Capitulo 2 Numeral 2.8 de este manual
20
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
INVIMA cumple con los requisitos relacionados en el numeral 4.1. de la Norma NTC GP
1000:2004 en el sentido de documentar, implementar y mantener su Sistema de gestión de la
Calidad y mejorarlo continuamente, definiendo y formulado la política de calidad, los objetivos
de calidad y las caracterizaciones de los procesos que integran el sistema.
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1. Responsabilidad y Autoridad
Las responsabilidades, autoridades e interacción del Sistema están definidas a través de la

Matriz de Responsabilidades VER ANEXO No 6, las responsabilidades, funciones especificas
y nivel de autoridad de la Entidad están registradas en el Manual de especifico de funciones y
de Competencias laborales.
5.5.2. Representante de la Dirección
La Dirección General del INVIMA mediante resolución interna 2008015193 del 9 de Junio de
2008 designo el representante de la Dirección para el sistema de Gestión de la calidad, en el
mismo documento se registran las funciones de este representante.
5.5.3. Comunicación interna
La Dirección General ha establecido canales de comunicación efectivos por medio de la

página Web, boletines, folletos, Correos electrónicos, talleres y/o capacitaciones para
divulgar la implementación del sistema de gestión de la Calidad, la comunicación en
materia de Calidad –Meci es responsabilidad del Comité Meci- Calidad.
5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
El INVIMA realiza revisiones gerenciales al Sistema de gestión de la Calidad al menos una vez
al año basados en la información de entrada requerida por el Director General a través del
Representante de la Dirección para el sistema de Gestión de la Calidad – MECI quien solicita
a los responsables de los procesos suministrar el material necesario para la revisión.
Se ha establecido el procedimiento de Revisión Gerencial PE01-GD-PR01 para aplicar la

toma de decisiones y acciones relacionadas con el Sistema de Gestión de la calidad – Meci.
21
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
5.6.2. Información para la revisión
La Información requerida para la revisión al Sistema esta determinada por el Director General
y avalada por el representante de Dirección para el sistema de gestión de la calidad de
acuerdo a lo establecido en el procedimiento PE01-GD-PR01
5.6.3. Resultados de la revisión
Una vez efectuada la revisión gerencial al Sistema se deja evidencia y registro de las acciones
y estrategias tomadas mediante acta de Reunión, en donde se establece la asignación de
tareas, responsables, fechas de compromisos de acuerdo a lo descrito en el procedimiento
PE01-GD-PR01
22
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1. PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
El INVIMA gestiona y proporciona los recursos financieros y humanos necesarios para la

adecuada operación del Sistema de Gestión de la Calidad en cada una de los Dependencias,
los recursos financieros mediante la programación y ejecución presupuestal establecida
anualmente y los recursos humanos proporcionando un talento humano calificado para realizar
los trabajos que afectan la calidad del servicio.
6.2. RECURSOS HUMANOS
La Entidad asegura a través del proceso de apoyo denominado Administración de Talento

Humano contar con personal competente basado en la educación, formación, habilidades y
experiencia y coordinar lo relativo a la capacitación al personal para mejorar de manera
continua el desempeño de los servidores públicos, se mantiene registros actualizados en estos
aspectos. Los perfiles y competencias de los servidores públicos del INVIMA están adoptados,
descritos y registrados en el Manual especifico de funciones y competencias laborales.
6.2.2. Competencia, Toma de Conciencia y Formación
Los requerimientos de Inducción y capacitación del INVIMA se originan de los resultados de

las evaluaciones de desempeño, el proceso de Talento Humano es responsable por coordinar
con las dependencias de la Empresa las necesidades de entrenamiento del personal y
registrarlo en el plan anual de capacitación y formación, dicha capacitación es evaluada y se
mantienen registros de dicha formación y evaluación.
6.3. INFRAESTRUCURA
La Entidad ofrece la infraestructura adecuada para su labor a través del proceso de gestión
administrativa velando por ofrecer las condiciones mínimas apropiadas para la operación de la
Entidad.
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
INVIMA suministra a funcionarios, contratistas y visitantes un ambiente seguro que permite

desempeñar labores bajo condiciones de seguridad, se tiene un programa de salud
ocupacional, plan de emergencias, panorama de riesgos en donde se identifican los peligros y
riesgos.
23
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.1. PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL SERVICIO
Para brindar los servicios el INVIMA planifica y desarrolla los proceso descritos a través de las
caracterizaciones de los procesos, para el desarrollo de las funciones asignadas ha
documentado y descrito los procedimientos requeridos que permiten mantener bajo control la
de prestación del servicio, adicionalmente se han establecido procesos gerenciales, de apoyo
y de evaluación y control como soporte a los procesos del servicio propiamente dicho.
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1. 7.2.2. Determinación /revisión de los requisitos relacionados con el producto ó

Servicio
De acuerdo a la normatividad vigente de los productos bajo competencia del INVIMA se

establecen los requisitos generales estandarizados a cumplir por el usuario, al momento de
solicitar el servicio. Entre los requisitos se destacan Calidad, Coherencia de los servicios
prestados, recursos, oportunidad (tiempo), cumplimiento, confiabilidad de la información.
7.2.3. Comunicación con el cliente
La comunicación con el cliente es una prioridad en el INVIMA la información sobre el producto

y/o servicio esta registrada en la pagina web de la entidad, se brinda igualmente información
personalizada (contacto directo) en las diversas dependencias y a través del centro de
información telefónica (call center) y de acuerdo a la estrategia gobierno en línea se tienen
publicados los tramites y servicios de la Entidad en el portal del estado colombiano PEC. Los
usuarios interponen sus quejas, inquietudes sugerencias, reclamos a través de la Oficina de
quejas o a través del buzón de sugerencias o por medio de la pagina web., adicionalmente se
aplican mecanismos de participación ciudadana en las audiencias públicas de rendición de
cuentas.
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO
Se excluye este numeral tal como se menciona en él capitulo 1 numeral 2.3. del presente
Manual.
24
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
7.4. ADQUISICIÓN DE BIENES Y SERVICIOS
El INVIMA aplica sus procedimientos de contratación conforme a la normatividad vigente

que aseguran a la Entidad el suministro de Bienes y Servicios de acuerdo a sus
necesidades, cumpliendo con la información requerida y los parámetros de verificación
establecido en el procedimiento PA02-GA-PR02. Al mismo tiempo, se respalda este
proceso mediante el Manual de Contratación de la entidad PA02-GA-M1
7.5. PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.1. Control de la Producción y de la prestación del servicio
El INVIMA lleva a cabo la prestación de sus servicios bajo condiciones controladas mediante
instrucciones de trabajo descritas en procedimientos, guías, instructivos y manuales y demás
documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
INVIMA valida la prestación de sus procesos y productos mediante la adecuada aplicación de

los documentos adoptados y la revisión por parte del personal del cumplimiento de las etapas
definidas en los procedimientos.
7.5.3. Identificación y trazabilidad
Los sistemas de información así como los aplicativos empleados para gestionar y apoyar el
desarrollo de las diversas actividades del INVIMA permiten identificar el servicio desde su
inicio hasta la finalización, los sistemas de información y aplicativos entre los que se destacan
Registros sanitarios, quejas y reclamos, correspondencia, sancionatorios permiten mediante
flujos de trabajo parametrizar, verificar e identificar los pasos realizados, tiempos,
responsables de su ejecución.
7.5.4. Propiedad del cliente
La documentación e información de los usuarios suministrada por cualquier medio que sea
empleada en la solicitud de prestación de los servicios ó información y/o documentación que
se emita en ejecución de actividades propias de la Entidad siguen parámetros para su
seguridad, responsabilidad, protección y salvaguarda mientas estén bajo su custodia.
7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICION
El INVIMA dentro de su proceso misional “Control de Calidad de Productos” alineado al

Sistema ISO 17025 Buenas Prácticas de Laboratorio cuenta con los equipos de medición para
25
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
la realización de los análisis de los productos. Los equipos cuentan con una carpeta que
integra hoja de vida, soportes, especificaciones, guía operativa y manual del fabricante. Los
laboratorios han establecido procedimientos e instructivos en el cual se plasman las
actividades para el almacenamiento, uso, control, mantenimiento y calibración de los equipos a
fin de asegurar la operación adecuada y prevenir contaminación o deterioro de los mismos.
26
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
8. MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1. GENERALIDADES
Para la medición, análisis y mejora del sistema de Gestión de la Calidad en el INVIMA se

aplican los siguientes mecanismos que permiten el control de procesos y de la prestación del
servicio propiamente dicho para su mejora continua :
- Revisión periódica por parte de la Dirección General al Sistema de Gestión de la

Calidad
- Aplicación Auditorias Internas de Calidad
- Análisis y tratamiento de las quejas y reclamos de los clientes
- Aplicación y evaluación de encuestas de satisfacción de usuarios
- Propuestas de mejoramiento al interior de la Entidad
- Control del servicio No conforme
- Aplicación de acciones correctivas y preventivas
- Datos obtenidos de la aplicación de los Indicadores de gestión
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICION
8.2.1. Satisfacción del Usuario
INVIMA mide permanentemente el cumplimiento de los requisitos de los clientes por medio de
encuestas, reuniones internas de cada uno de los responsables de los procesos, reuniones del
comité Meci- Calidad, recibo de quejas y reclamos de los usuarios, en el evento que se detecte
incumplimiento o insatisfacción del cliente y dependiendo de su impacto y frecuencia, la
entidad programa las acciones necesarias para evacuarlas mediante la aplicación de los
procedimientos de control de servicio no conforme y procedimiento de acciones correctivas y
acciones preventivas según el caso.
8.2.2. Auditoria Interna
El sistema de Gestión de la Calidad en INVIMA dispone del procedimiento obligatorio de

Auditorias Internas PEC01-GCI-PR01 el cual describe los pasos a seguir en la programación,
planeación, ejecución y documentación de las Auditorias Internas de Calidad bajo la norma
NTC GP 1000:2004. El INVIMA realizará Auditorias Internas mínimo una vez al año siguiendo
el procedimiento indicado y la programación de Auditorias establecidas por la Oficina de
Control interno.
27
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
8.2.3. Seguimiento y Medición de los Procesos
Para el seguimiento y control de los procesos el INVIMA establece en sus procedimientos

internos asociados puntos de control que permite identificar y verificar si se están realizando
las actividades conforme a lo planeado y descrito.
Adicionalmente los procesos cuentan con indicadores que permite medir los resultados de los
mismos, los indicadores se registran en Hoja de vida y se reportan de manera periódica a la
Dirección general y a la Oficina Asesora de Planeación e Informática para su respectivo
análisis.
8.2.4. Seguimiento y medición del Servicio
El seguimiento del servicio se realiza mediante la recolección y análisis de las encuestas

aplicadas en los puntos de contacto con los clientes (incluyendo pagina web) y los demás
medio de recolección de información de los clientes como quejas, reclamos, sugerencias, la
consolidación de datos del servicio se reflejan en la aplicación de Indicadores asociados al
proceso de Atención al Usuario que son enviados a la Dirección General para su análisis y
revisión.
8.3. CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME
Todo servicio o producto que se identifique como no conforme debe registrarse y manejarse de
acuerdo a lo dispuesto en el procedimiento obligatorio Control de Servicio No Conforme
PEC02-GC-PR03. En este documento se definen los controles, responsabilidades y
autoridades relacionadas con el tratamiento del Servicio No Conforme.
8.4. ANÁLISIS DE DATOS
El INVIMA recopila información y datos que permitan determinar y demostrar

permanentemente la situación del Sistema de Gestión de la Calidad y para identificar donde
pueden realizarse acciones de mejora, el análisis de Datos proporciona información sobre :
- la satisfacción de usuarios y de sus quejas y reclamos

- la conformidad con los requisitos del Sistema de gestión de la calidad
- Tendencias de los productos y servicios
- Análisis de los resultados de Indicadores del Sistema de Gestión de la Calidad
8.5. MEJORA
8.5.1. Mejora Continua
28
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
El INVIMA incluye en la política de calidad el compromiso con el mejoramiento continuo como

mecanismo para lograr la visión plasmada en su direccionamiento estratégico, para evidenciar
este mejoramiento continuo el Comité Meci-Calidad bajo la orientación de la Dirección general
y el Representante de la Dirección para el Sistema aplica mínimo una vez al año el
procedimiento de revisión Gerencial al Sistema de Gestión de la Calidad PE01-GD-PR01, en
el cual se evalúa entre otros el cumplimiento de la política y objetivos de la calidad, las
acciones y estado de las acciones correctivas y acciones preventivas como resultado de las
auditorias internas se establecen decisiones, compromisos y responsabilidades relativas al
mantenimiento, documentación e implementación del sistema de Gestión de la Calidad.
8.5.2. Acción Correctiva
El Sistema de Gestión de la calidad de INVIMA dispone del procedimiento obligatorio acción

correctiva PEC01-GCI-PR02 en el cual se describen los pasos a seguir en la revisión y
determinación de No conformidades y la implementación, revisión y registro de las acciones
tomadas con el fin de eliminar las causas de no conformidades las actividades del mismo
están asociadas a los planes de mejoramiento de cada una de las dependencias de la Entidad.
8.5.3. Acción Preventiva
El Sistema de Gestión de la calidad del INVIMA dispone del procedimiento obligatorio de

acción preventiva PEC02-GC-PR03 en el cual se describen los pasos a seguir en la revisión y
determinación de No conformidades potenciales y la implementación, revisión y registro de las
acciones tomadas con el fin de prevenir la ocurrencia de una posible no conformidad. Dicho
procedimiento esta asociado al Mapa de riesgos de la Entidad
29
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
LISTADO DE ANEXOS
ANEXO 1. Organigrama INVIMA
ANEXO 2. Cobertura y ubicación geográfica de los Grupos de Trabajo Territorial
ANEXO 3. Mapa de procesos INVIMA
ANEXO 4. Caracterización Procesos Sistema de Gestión de la Calidad INVIMA
ANEXO 5. Matriz interacción Procesos Sistema de gestión de la Calidad INVIMA
ANEXO 6. Matriz de responsabilidad y autoridad
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Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
ANEXO 1 . Organigrama General del INVIMA
31
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
Anexo 2. Cobertura y ubicación geográfica de los Grupos de Trabajo

Territorial INVIMA
1. Costa Caribe 1: Guajira, Cesar, Atlántico y

Magdalena. Sede: Barranquilla
2. Costa Caribe 2: Bolívar, Sucre, Córdoba y San

Andrés. Sede: Montería
3. Centro Oriente 1: Santander y Norte de

Santander. Sede: B/manga
4. Occidente 1: Antioquia, Chocó y Eje cafetero.

Sede: Medellín
5. Centro Oriente 2: Boyacá, Cundinamarca y

Amazonas. Sede: Bogotá
6. Orinoquía: Arauca, Casanare, Meta, Vichada,

Guaviare, Vaupés, Guainía. Sede: Villavicencio
7. Occidente 2: Valle del Cauca, Cauca, Nariño,

Putumayo. Sede: Cali
8. Centro Oriente 3: Tolima, Huila y Caquetá.

Sede: Neiva
32
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
Anexo 3. MAPA DE PROCESOS INVIMA
33
Código : MC V 01
Versión : UNO (1)
Anexo 4. Caracterización Procesos Sistema de Gestión de la Calidad

INVIMA
GESTION DIRECTIVA
GESTION ESTRATEGICA
EXPEDICIÓN DE REGISTRO SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
ARMONIZACIÓN NORMATIVA Y APOYO REGLAMENTARIO
INVESTIGACION APLICADA-EVALUACION CIENTÍFICA Y TECNOLÓGICA
CAPACITACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA
ATENCIÓN AL USUARIO
GESTION ADMINISTRATIVA
GESTION FINANCIERA Y PRESUPUESTAL
GESTION JURÍDICA
GESTION TALENTO HUMANO
GESTION DE SISTEMAS Y DESARROLLO TECNOLOGICO
GESTION DE CONTROL INTERNO
GESTION DE CALIDAD
34

Manual de La Calidad Invima

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BOGOTA D.C. - COLOMBIA

Documento de Entidad, prohibida su reproducción parcial o total

Jairo Céspedes Camacho

Perla Ines Llinas

Clara Isabel Rodríguez

Martha Cecilia Rodríguez

Laura Pasculli Henao

Miguel Oscar Medina Álvarez

Astreed Carolina Sierra Arias

Maria Ximena Ballesteros Chacon

Norma Constanza García Ramírez

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD...................................................................18

6. GESTION DE LOS RECURSOS..................................................................................23

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL SERVICIO.........................24

8. MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA..............................................................................27

8.2.1. Satisfacción del Usuario.........................................................................................27

Este Manual describe la manera en la que el INVIMA aplica la norma y gestiona su

El sistema de Gestión de la Calidad del INVIMA es complementario con sistemas y normas

Describir el Sistema de Gestión de la Calidad del INVIMA para conocimiento de

“Prestación de servicios de Inspección, vigilancia y control sanitario, control de calidad,

2.1. NATURALEZA Y OBJETIVOS

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- es un

 Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de la Protección Social en materia

 Actuar como institución de referencia nacional y promover el desarrollo científico y

-Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245

-Adelantar los estudios básicos requeridos, de acuerdo con su competencia, y proponer al

-Coordinar la elaboración de normas de calidad con otras entidades especializadas en esta

-Expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y

mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional con

-Establecer las directrices operativas y los procedimientos de operación técnica a

-Capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las entidades territoriales en la correcta

-Promover, apoyar y acreditar instituciones para la realización de evaluaciones

-Organizar, dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referida a los productos

-Dirigir, coordinar y controlar el diseño, operación y actualización del sistema de

-Resolver los conflictos que se presenten en desarrollo de las evaluaciones farmacéutica y

-Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos

-Proponer medidas de carácter general para promover la aplicación de las buenas

-Participar y colaborar con la industria y el sector privado en general, en los aspectos de

-Adelantar, cuando se considere conveniente, las visitas de inspección y control a los

-Autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercialización y consumo de los

-Identificar, proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigación

-Realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y

-Propender, dentro de su competencia, por la armonización de las políticas referidas a la

- Ejecutar las funciones exclusivas asignadas en el articulo 34 de la Ley 1122 del 9 de

-Ejercer las demás funciones que le asigne el Ministerio de La Protección Social o el

2.3. RESEÑA HISTORICA

Empezó a funcionar en dos sedes: CAN ( Dependencias de carácter Técnico) y Ministerio

En Enero de 2004 se realiza reestructuración la cual se adopta mediante los Decretos

En la actualidad el INVIMA cuenta con una planta de personal de 422 funcionarios.

Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control

2.6. OBJETIVOS ESTRATEGICOS

 Diseñar y desarrollar el Sistema Nacional de Vigilancia sanitaria

La Estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

La presencia y cobertura del INVIMA a nivel territorial puede observarse en el ANEXO

2.8. POLITICA DE CALIDAD, DIRECTRICES Y OBJETIVOS DE CALIDAD.

“En el INVIMA estamos comprometidos en atender y satisfacer las necesidades de

tecnológica y el mejoramiento continuo de nuestro sistema de gestión de la calidad con el

Se establecen como Directrices de la política de Calidad las siguientes :

Gestión en Inspección, vigilancia y control sanitario oportunas y efectivas : El

Personal calificado con criterio técnico – científico y actitud permanente de servicio :

Adecuada Infraestructura Tecnológica : El INVIMA adecua y fortalece permanentemente