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Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica


Biblioteca de Saúde Pública

D541 Deus, Carlos Roberto Ferreira de


O uso de Timerosal em vacinas, as implicações para o
Programa Nacional de Imunizações Brasileiro e a nova
Convenção de Minamata sobre o mercúrio. / Carlos Roberto
Ferreira de Deus. -- 2013.
82 f. : tab. ; graf.
Orientador: Ribeiro, José Mendes
Dissertação (Mestrado) – Escola Nacional de Saúde Pública
Sergio Arouca, Rio de Janeiro, 2013.
1. Timerosal. 2. Mercúrio - toxicidade. 3. Saúde Pública. 4.
Políticas Públicas. 5. Nações Unidas. I. Título.
CDD - 22.ed. – 615.925663
“O uso de Timerosal em vacinas, as implicações para o Programa Nacional de
Imunizações Brasileiro e a nova Convenção de Minamata sobre o mercúrio”

por

Carlos Roberto Ferreira de Deus

Dissertação apresentada com vistas à obtenção do título de Mestre Modalidade


Profissional em Saúde Pública.

Orientador: Prof. Dr. José Mendes Ribeiro

Brasília, julho de 2013.

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Esta dissertação, intitulada

“O uso de Timerosal em vacinas, as implicações para o Programa Nacional de


Imunizações Brasileiro e a nova Convenção de Minamata sobre o mercúrio”

Apresentada por

Carlos Roberto Ferreira de Deus

Foi avaliada pela Banca Examinadora composta pelos seguintes membros:

Prof. Dr. Pedro Canísio Binsfeld


Prof. Dr. Marcelo Rasga Moreira
Prof. Dr. José Mendes Ribeiro – Orientador

Dissertação defendida e aprovada em 24 de julho de 2013.

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Agradecimentos:

Aos meus filhos Tiago, Juliana, Tatiana e Guilherme pela paciência ao longo
desse caminho, à Claudete minha companheira e à Dona Maria, minha mãe, por
tudo de bom que deixou nessa vida.

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RESUMO:

Este trabalho teve por objetivo contextualizar a discussão em relação ao uso de Timerosal em
Vacinas e suas implicações para a saúde das pessoas, tendo em vista a discussão no Conselho de
Ministros do Programa das Nações Unidas para o Meio Ambiente (PNUMA), onde se montou
um Grupo de Trabalho para o estabelecimento de uma Convenção com o objetivo de banir o
metal mercúrio e seus subprodutos do uso cotidiano, como forma de reduzir a exposição
antrópica e a toxidade desse elemento em todas as cadeias humanas de produção. Nesse processo
de discussão, com a participação dos Países Partes do PNUMA, da sociedade civil internacional,
da academia, de outros Órgãos das Nações Unidas - a exemplo da Organização Mundial da
Saúde (OMS) - e da indústria, foi concretizada a Convenção de Minamata para o Mercúrio. Esse
trabalho reflete as participações do pesquisador nos encontros entre os Países e inúmeras outras
reuniões entre os grupos de contato, onde participou como delegado do Ministério da Saúde.
Trabalhos de pesquisa, onde o pesquisador é ator participante da discussão e de seus
ensinamentos, permitem uma visão do contexto da criação da normatização que tem utilidade no
contexto de Políticas Públicas para o Setor Saúde.

Palavras chaves: Timerosal, Mercúrio e seus compostos, Saúde Pública, Políticas Públicas e
Programa das Nações Unidas para o Meio Ambiente.

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ABSTRACT:

This study aimed to contextualize the discussion regarding the use of Thimerosal in vaccines and
their implications for human health, in view of the discussion in the Council of Ministers of the
United Nations Environment Programme (UNEP), where a Working Group was set for the
establishment of a Convention with the purpose of banning mercury and byproducts of everyday
use, as a way to reduce anthropogenic exposure and toxicity of this element in all human
production chains. The Minamata Convention on Mercury is the result of a process of discussion,
with the participation of UNEP Country Parties, international civil society, academia, other
United Nations bodies - such as the World Health Organization (WHO) - and industry. This
work reflects the participation of the researcher, as delegate of the Ministry of Health, to the
meetings of the Working Groups, and all other ones held by contact groups, and its learning,
which made possible to be inside the context of the creation of norms, which is useful to a better
understanding of Public Policies for the Health Sector.

Keywords: Thimerosal, Mercury and their compounds, Public Health, Public Policy and the
United Nations Programme for the Environment.

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SUMÁRIO

I. INTRODUÇÃO..............................................................................................8
II. MÉTODO.......................................................................................................9
III. MERCÚRIO.................................................................................................20
IV. MERCÚRIO, SAÚDE E MEIO AMBIENTE.........................................26
V. PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES (PNI).............................36
VI. TIMEROSAL...........................................................................................48
VII. O MERCÚRIO E O TIMEROSALNA AGENDA DA SAÚDE............56
VIII. O TIMEROSALE O MODELO DE IMUNIZAÇÕES DO PNI.............68
IX. AVALIAÇÕES E CONCLUSÕES..........................................................75
X. REFERÊNCIAS IBLIOGRÁFICAS............................................................79

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I. INTRODUÇÃO

Saúde e Meio Ambiente são temas complexos, onde o entrelaçamento de alternativas se


dá em meio a discussões que, tendem a ser complementares, mas que nem sempre seguem o
caminho das decisões comuns, mas com impactos certeiros sobre o bem estar coletivo. Com o
propósito de melhor entender esses entrelaçamentos e suas alternativas, tanto políticas, quanto de
fundo prático para os dois setores, o autor dessa Dissertação de Mestrado se empenhou em fazer
uma revisão da literatura sobre a utilização de Timerosal(MtVac) em vacinas constantes do
Programa Nacional de Imunizações do Sistema Único de Saúde (PNI/SUS) e seus impactos, caso
o Governo Brasileiro se posicione a favor do banimento desse conservante - subproduto do
mercúrio -, de sua matriz de produção e com isso, indique um plano de banimento do mesmo no
contexto do SUS. Para levar a cabo esse estudo, foi necessário conjugar a noção de bem estar
social, com a de melhor decisão possível. O que possibilitou ao autor a revisão de uma série de
conceitos sobre as políticas públicas cruzadas entre a saúde, meio ambiente e o bem estar social.

Partindo desse ideário, o objeto principal desse Estudo será a compreensão do processo
de formação de agenda para a tomada de decisão em torno do Timerosal(MtVac), produto tóxico,
que por ser um dos pontos das discussões da Convenção para o Banimento do Mercúrio, em
curso no Programa das Nações Unidas para o MeioAmbiente (PNUMA) deve fazer parte de
decisões políticas no âmbito das Políticas Nacionais de Saúde, de Meio Ambiente, de Comercio
e Indústria e de Ação Social. Os estudos estão divididos em Método; Mercúrio; Mercúrio, Saúde
e Meio Ambiente; Programa Nacional de Imunizações; Timerosal; Mercúrio e Timerosal na
Agenda da Saúde; Timerosal e o modelo de imunizações do PNI; e fecha com avaliações e
conclusões sobre os temas estudados, com proposta de encaminhamento para a decisão brasileira
sobre o conservante na Convenção.

Com a técnica utilizada, pretende o Autor ao final desse trabalho ter sido capaz de revisar
as principais questões relativas ao uso do Timerosal, seus impactos no PNI, passando por uma
revisão da literatura nacional e internacional sobre a utilização do mesmo, com a expectativa de
ter colaborado com o Governo Brasileiro nos encaminhamentos de sua decisão sobre o Tema na

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Convenção, de forma bem informada, além de baseada nas melhores práticas de governança
conhecidas.

II – MÉTODO

O mercúrio (Hg) e seus subprodutos, entre eles o Timerosal - que no setor da saúde é
utilizado como mertiolato (MtVac) -, apresentam inúmeros riscos à saúde humana e animal. O
ponto é que o Hg e suas várias formas são largamente encontrados no Meio Ambiente,
principalmente na região norte do Brasil, onde produz contaminações ao ar e aos rios, com
desdobramentos na cadeia alimentar animal e humana e dessa forma produzindo riscos
aumentados para todos os expostos.

Esse risco aumentado de contaminação é parte importante da discussão aqui proposta,


pois vai ajudar no entendimento das razões do banimento do mercúrio (Hg) do uso humano em
todas as suas formas, principalmente, aquelas de uso industrial, Timerosal(MtVac) incluída.

O mercúrio (Hg) é um metal pesado, em forma líquida, de uso em saúde e na indústria e


com grandes impactos sobre o Meio Ambiente, dados os volumes em uso pela humanidade nesse
momento. Para os países membros do PNUMA seu manuseio é considerado um grave problema
de gestão, pois seus resíduos são facilmente despejados de forma inadequada no ambiente, o que
pode provocar desde pequenas alergias, a contaminações em lençóis freáticos e dessa forma
contaminar peixes e os frutos das águas.

Pensando em resolver o problema o Conselho Diretivo do Programa de Meio Ambiente


das Nações Unidas (PNUMA) reuniu-se em Chiba, no Japão, em 2009 e numa discussão com
140 membros, foi proposto que se buscasse medidas restritivas e aberta a discussão para um
Tratado global definitivo, com a função de banimento negociado para o Hg e sua ameaça à saúde
e aos ecossistemas (UNEP, 2011).

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Nesse sentido o Comitê Internacional de Negociação (INC) realizou uma ampla consulta
aos países e à sociedade civil de forma a preparar para 2013 um documento que possibilite o
encerramento da comercialização internacional do mercúrio e o controle de estoques, por países
que continuem na sua utilização. Ou seja, o banimento foi negociado de forma a procurar atender
as necessidades dos países em bases de redução de seu consumo.

Os tomadores de decisão no Brasil foram os Ministérios da Saúde (MS), do Meio


Ambiente (MMA), da Agricultura (MAPA), da Indústria e Comércio (MDIC), a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), o Instituto
do Meio Ambiente (IBAMA), representantes da Indústria, da Sociedade Civil e a Organização
Pan-Americana da Saúde (OPAS), os quais fizeram parte do Grupo de Trabalho para Assuntos
de Saúde e Meio Ambiente no Ministério das Relações Exteriores (MRE), que organizou a
discussão em conjunto com o MMA, com o objetivo de construir as decisões do governo
brasileiro, apresentando sugestões, pensando metas, regulando alternativas e, sobretudo,
internalizando as principais questões em pauta, de forma a racionalizar a decisão em bases
técnicas e políticas de alto nível.

O autor é membro do GT-Saúde e Ambiente do MRE e participou de todas as rodadas de


negociações, tanto dentro, como fora do Brasil, limitado apenas por questões orçamentarias, o
que lhe permitiu uma forte integração com a pauta e com os colegas brasileiros dos demais
ministérios, dos outros países, das Organizações Não Governamentais nacionais e internacionais
e da Academia, além de poder contar com uma ampla fonte de informações secundárias sobre o
assunto.

Essas possibilidades ampliaram as opções de estudos, pois são vários os usos que se
fazem com o mercúrio e na saúde, especialmente, existem as questões relacionadas aos produtos,
processos e as diretamente ligadas ao manuseio e à saúde do trabalhador. Sendo assim, a decisão
de pesquisa foi focar o Projeto em um dos itens da pauta de negociações, o Timerosal(MtVac)
por sua alta relevância para o Setor Saúde, tanto do ponto de vista de saúde pública, quanto de
setor produtivo e especialmente para o autor, por ser um insumo do Programa Nacional de

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Imunizações (PNI), uma vez que seu uso está relacionado ao sistema de preservação de algumas
das principais vacinas do calendário brasileiro de vacinações.

Para isso, o seguinte raciocínio hipotético serve de guia ao Estudo: Será possível para o
Brasil deixar de usar Timerosal(MtVac) em vacinas, no curto prazo, sem, no entanto, deixar de
atender às ações nacionais de vacinação em todo o território nacional, com segurança,
qualidade e a baixos custos?

Considerando questões relativas às escolas brasileiras de administração pública e de


empresas, onde diversos autores estão aplicando teorias que podem ajudar a entender as
mudanças ocorridas nos últimos tempos. Entre esses autores, foram estudados Nicolini(Nicolini,
2001) e a gerência científica, Vergara e Carvalho (Carvalho & Vegara, 2002) com as fábricas de
gestores, e Bertero et al (Bertero, Caldas, & Wood, 1999) sobre as abordagens positivistas e
funcionalistas. Embora seja esse um Estudo com base na prática profissional do autor, o mesmo
não pode prescindir de amparar sua evolução na ciência e nos ensinamentos voltados para as
melhores práticas, tal como são relevantes os estudos realizados por autores que buscaram
explicar o momento que assuntos como esse se tornam agendas. Nesse contexto, Kingdon pode
ser vital, pois sua explicação para o processo de formação de agendas governamentais é um norte
para estudos como o que se propõe aqui, uma vez que, segundo ele, esse problema tem três
explicações:

“Os problemas, os políticos e os atores visíveis. Aqui interessa o diálogo entre esses
atores e como eles decidem quais os problemas atacar e em que momento esses
problemas passam a ser uma agenda prioritária” (KINGDON, 1995).

Para ele essa discussão é feita a partir de alguns conceitos chaves, os quais ajudam a
entender a própria lógica de suas proposições, sendo eles:

• Agenda Governamental - lista de assuntos ou problemas para os quais agentes públicos


e pessoas de fora do governo próximas desses agentes, estão prestando alguma atenção em
qualquer tempo.

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• Alternativas - além do conjunto de temas ou problemas que estão na agenda, um
conjunto de alternativas para a ação governamental é seriamente considerada pelas autoridades
governamentais e aqueles intimamente associados com eles.

Há quatro conjuntos de processos para a formação de políticas públicas:

(1) a definição da agenda;

(2) a especificação de alternativas a partir da qual uma escolha deve ser feita;

(3) a escolha autoritária entre essas alternativas específicas, como em uma votação
legislativa, ou em decisões presidenciais;

(4) a implantação da decisão.

O modelo de Kingdon de fluxos múltiplos concentra-se no tempo e no fluxo da tomada


de decisões e sua implantação; além de assumir uma perspectiva maior de imagem, em contraste
com outros modelos que se centram em etapas individuais ou componentes do processo político
(KINGDON 1995).

O valor do modelo de Kingdon está na contribuição do entendimento da importância do


contexto, do clima político, do tempo e das realidades que devem ser tratadas na política e
processo de definição de agenda.

Como o nome sugere, o modelo de Kingdon usa múltiplos fluxos; fluxo de problemas,
fluxo de políticas e fluxo político. Esse modelo foi estudado por Salariais que, propôs que o
“Multiple Streams” é capaz de explicar como as políticas são impostas pelos governos em
situação de ambiguidade, ou seja, as múltiplas opções de análise de uma situação problema, ou
problemas a serem resolvidos, ou ainda sua utilidade está na própria compreensão da definição

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de agenda. “Por que algumas questões tornam-se prioridade e têm política tangível e são
desenvolvidas e outras são postas de lado?”(ZAHARIADIS 2007).

O Sistema Único de Saúde (SUS) e a saúde suplementar brasileira utilizam inúmeros


produtos à base de mercúrio, sendo o Timerosal(MtVac) um deles e com uso restrito à produção
de vacinas para o PNI, o que o torna um produto de base tecnológica restrita a produtores
públicos, especificamente um produtor, o Instituto Butantan, que é o importador autorizado pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a manter estoques do produto no Brasil.
Isto permite dizer que as decisões sobre o Timerosal são internas ao governo brasileiro em todas
as suas dimensões, embora a discussão sobre a agenda do mesmo não esteja em domínio de
todos os tomadores de decisão, internos do governo.

Essa situação de desconhecimento dos atores sobre o produto, seus riscos, suas vantagens
competitivas, os custos de sua manutenção no SUS e para o Setor Saúde nacional, não tem sido
parte do processo de discussão proposto pelo Conselho de Ministros do PNUMA, tendo a mesma
se limitado internamente a fazer apontamentos sobre questões de fundo logístico para o PNI.

A abordagem proposta, de estudar o problema como parte de uma agenda, vai permitir
explorar vários problemas enfrentados pela saúde pública no Brasil, tais como a viabilidade de
campanhas nacionais de vacinação, a credibilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), quando se
trata do direito à informação plena sobre possíveis danos à saúde, questões como logística de
transferência de recursos para estados e municípios, questões éticas e uma série de outras
perguntas.

Esse trabalho tem o objetivo de exaurir uma série de pontos que os atores deverão
considerar na tomada de decisão, mas de fato, a certeza de que o mercúrio passando a ter uma
convenção própria, tal como é o desejo dos atores internacionais, implicará numa forte mudança
de rumos dentro do Sistema Único de Saúde (SUS), com desdobramentos na Política Industrial
para o Setor Saúde proposta pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do

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Ministério da Saúde (SCTIE/MS) e seu grupo de contato, o Grupo Executivo do Complexo
Industrial da Saúde (GECIS), do Ministério da Saúde e Parceiros.

Na atual estrutura de tomada de decisões sobre Política Industrial para o Setor Saúde, o
GECIS é central, já que estas são consumadas com vistas a melhorar o parque fabril de vacinas,
de insumos para saúde e de todo o Complexo Industrial da Saúde.

Em relação às questões éticas, esse é um trabalho, onde os referenciais básicos da


bioética, de acordo com a Resolução 196, de 1996, do Conselho Nacional de Saúde serão
incorporados, pois se trata de investigar problemas que envolvem a vida, não sob a ótica do
indivíduo, enquanto sujeito de pesquisa, mas como sujeito de políticas públicas voltadas para o
bem comum, mas sem perder de vista as responsabilidades bioéticas: autonomia, não
maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visando assegurar os direitos e deveres que
dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

Para o objetivo específico desse trabalho de pesquisa, os conceitos mais importantes são
os princípios da precaução e da promoção de saúde. Pois, como o Timerosal(MtVac) é utilizado
em vacinas, desde de 1927, e em países como o Brasil, ele é, ao mesmo tempo, tanto um
malefício, quanto um benefício, vale o uso de instrumentos científicos para a compreensão do
problema e das decisões.

Algo importante sobre os princípios, da precaução e da promoção é o fato de ambos


terem evoluído da saúde humana, como uma forma de adequar anseios da saúde pública com as
demandas do Meio Ambiente e da sociedade em geral, muito embora sejam conceitos bem
antigos.

Aqui nesse trabalho o princípio da precaução será utilizado em conformidade com as


orientações ambientais, uma vez que para os ambientalistas este tem um significado um pouco
mais amplo, do que a saúde tem o hábito de formular e dessa forma citando o Ministério do Meio
Ambiente (MMA) que levanta sua formulação desde os gregos que lhe deram o significado de

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ter cuidado e estar ciente. Precaução relaciona-se com a associação respeitosa e funcional do
homem com a natureza. Trata das ações antecipatórias para proteger a saúde das pessoas e dos
ecossistemas. Precaução é um dos princípios que guia as atividades humanas e incorpora parte de
outros conceitos como justiça, equidade, respeito, senso comum e prevenção (MMA, 2013).

Ainda sobre sua evolução o MMA ensina que na era moderna, o Princípio da Precaução
foi primeiramente desenvolvido e consolidado na Alemanha, nos anos 70, conhecido como
VorsorgePrinzip. Pouco mais de 20 anos depois, o Princípio da Precaução estava estabelecido
em todos os países europeus. Embora inicialmente tenha sido a resposta à poluição industrial,
que causava a chuva ácida e dermatites entre outros problemas, o referido princípio vem sendo
aplicado em todos os setores da economia que podem, de alguma forma, causar efeitos adversos
à saúde humana e ao meio ambiente (MMA, 2013).

Dentre as interpretações do Principio da Precaução, uma de bastante relevância foi feita


durante a BergenConference, realizada em 1990 nos Estados Unidos:

"É melhor ser grosseiramente certo no tempo devido, tendo em mente as


consequências de estar sendo errado do que ser completamente errado muito
tarde".

A Conferência das Nações Unidas Sobre o Meio Ambiente e o Desenvolvimento


Sustentável, também conhecida como ECO/92, realizada no Rio de Janeiro em junho de 1992,
assim definiu O Princípio da Precaução - Princípio 15 – como:

"a garantia contra os riscos potenciais que, de acordo com o estado atual do
conhecimento, não podem ser ainda identificados".

De forma específica assim diz o Princípio 15: "Para que o ambiente seja
protegido, serão aplicadas pelos Estados, de acordo com as suas capacidades,
medidas preventivas. Onde existam ameaças de riscos sérios ou irreversíveis, não
será utilizada a falta de certeza científica total como razão para o adiamento de
medidas eficazes, em termos de custo, para evitar a degradação ambiental".

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Lembrando que essas definições estão na Página Eletrônica do MMA, onde é possível
também encontrar as demais referências de uso desse Princípio em outras importantes
Conferências e Acordos Internacionais, a exemplo da Convenção sobre Diversidade Biológica -
CDB, onde este é indicado como um princípio ético e norteador da responsabilidade pelas
futuras gerações e pelo meio ambiente, combinadas com as necessidades antropocêntricas do
presente. No Preâmbulo da CDB lê-se o seguinte (MMA, 2013):

"Observando também que, quando exista uma ameaça de redução ou perda


substancial da diversidade biológica, não deve ser invocada a falta de completa
certeza científica como razão para adiar a tomada de medidas destinadas a evitar
ou minimizar essa ameaça".

Ainda nos artigos 10 e 11, do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança, o Princípio da


Precaução é mencionado como:

"A ausência de certeza científica devida à insuficiência das informações e dos


conhecimentos científicos relevantes sobre a dimensão dos efeitos adversos
potenciais de um organismo vivo modificado na conservação e no uso sustentável
da diversidade biológica na Parte importadora, levando também em conta os
riscos para a saúde humana, não impedirá esta Parte, a fim de evitar ou
minimizar esses efeitos adversos potenciais, de tomar uma decisão, conforme o
caso, sobre a importação do organismo vivo modificado".

Este Estudo adotará, para fins de entendimento das questões centrais em torno do
banimento do mercúrio, os quatro componentes básicos do Princípio da Precaução, amplamente
aceitos pelos tomadores de decisão nacionais e internacionais, das mais diferentes áreas de
atuação, os quais podem ser, assim resumidos:

(i) a incerteza passa a ser considerada na avaliação de risco;


(ii) o ônus da prova cabe ao proponente da atividade;
(iii) na avaliação de risco, um número razoável de alternativas ao produto ou
processo, devem ser estudadas e comparadas;
(iv) para ser precaucionaria, a decisão deve ser democrática, transparente e ter a
participação dos interessados no produto ou processo.

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Com relação ao princípio da promoção, que na saúde remontam à Declaração de Alma-
Ata, momento histórico para saúde por conta da decisão dos países de centrar forças na atenção
básica e com isso vencer os problemas por meio da focalização e coordenação de suas atividades
e que coincide com o fortalecimento do PNI no Brasil, com o avanço das campanhas de
imunizações e, sobretudo, com a organização dos sistemas locais de atendimento à população
nos estados e municípios brasileiros, ocorrido ao longo da década de 1970.

A promoção, de acordo com a Conferência Internacional sobre Cuidados Primários de


Saúde, realizada na cidade de Alma-Ata, antiga União das Repúblicas Socialistas Soviéticas
(URSS), entre os dias 6 e 12 de setembro de 1978, foi assim definida:

“Estado de completo bem-estar físico, mental e social, e não apenas a ausência


de doença ou enfermidade, sendo, portanto, um direito humano fundamental,
ficando estabelecido como uma meta social mundial (MS -DECLARAÇÃO DE
ALMA-ATA, 1978)”.

Alma-Ata estabeleceu, também, que a promoção e a proteção à saúde são as bases para o
contínuo desenvolvimento econômico e social, o que contribui para a melhor qualidade de vida e
para a paz mundial. Sendo dessa forma, um dever dos povos de participar individual e
coletivamente do planejamento e daexecução de seus cuidados de saúde, visando à vida social
plena e economicamente produtiva, usando como chave para esse objetivo os cuidados primários
com a saúde(MS - DECLARAÇÃO DE ALMA-ATA, 1978).

Um dos pontos centrais de Alma-Ata é o foco nos cuidados primários como base da
universalidade dos serviços de saúde, que 10 anos mais tarde entrariam na agenda da
Constituinte brasileira, pelas mãos do Movimento Sanitarista, usando os argumentos do sucesso
que já, naquele instante, representavam os avanços do PNI.

Lembrando que a Declaração trata especificamente dos cuidados primários de saúde


como baseados emmétodos e tecnologias práticas, cientificamente bem fundamentadas e
socialmenteaceitáveis, colocadas ao alcance universal de indivíduos e famílias das comunidades,

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mediante sua plena participação e a um custo que a comunidade e o país possam manter cada
fase de seu desenvolvimento. Essas são as bases do PNI, um subsistema de saúde, onde a
comunidade precisa confiar nos objetivos, para ver concretizados seus resultados e que
representa o primeiro nível de contato dos indivíduos e das famílias com o sistema nacional de
saúde, pelo qual os cuidados de saúde sãolevados o mais proximamente possível aos lugares
onde pessoas vivem e trabalham, e constituem o primeiro elemento de um continuado processo
de assistência à saúde (MS - DECLARAÇÃO DE ALMA-ATA, 1978).

O PNI é um elemento central desse Estudo, uma vez que representa muito mais do que
imunizações, mas todo esse conteúdo expresso na Declaração de Alma-Ata de 1978, onde o
grande número de doses de vacinas distribuídas todos os anos contendo Timerosal(MtVac) e os
dados disponíveis sobre seu consumo no Brasil podem representar riscos aos ganhos de
confiança adquiridos nos seus mais de 40 de história, como Programa, mas que de fato começou
no Brasil em 1804, quando foi realizada a primeira campanha de vacinação contra a varíola.

Desse ponto de vista, a análise de decisão, tal como proposto pelo Estudo, deve
considerar as questões relevantes para o PNI, que estão além da situação específica de saúde
pública, mas que conforme expressos na Declaração fazem parte do problema, tais como as
questões de Planejamento de Compras, de Produção e a Rede de Frios, além de aspectos
relacionadosa fármaco vigilância em vacinas, toda a parte da agenda do SUS.

O método a ser seguido é o prevalente em dissertações desse tipo, onde a partir de um


objeto de estudo, ou pergunta principal, no caso em tela: Deve o Ministério da Saúde abolir o
uso de mercúrio/Timerosal(MtVac), sob a forma de conservantes e adjuvantes em vacinas, tanto
nas fabricadas no Brasil, quanto nas que são importadas para o Programa Nacional de
Imunizações (PNI)?, Pelo qual oAutor por meio de revisão de literatura, de textos técnicos do
Setor Saúde, do Setor Ambiental, além de Notas Técnicas de sua autoria relacionadas ao
Assunto, pode estabelecer condições para suas contribuições ao processo de tomada de decisão
do Ministério da Saúde para o Timerosal em Vacinas, de acordo com sua participação no Grupo
Técnico de Negociação do Governo Brasileiro para o Encontro Internacional das Partes do

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Programa das Nações Unidas para o Meio Ambiente voltado para o Estabelecimento de
Documento Vinculante para o Banimento do Mercúrio, realizados pelo PNUMA.

Por se tratar de um trabalho descritivo/analítico e de revisão de bibliografia e de


documentos públicos, em nível nacional, emitidos pelo governo brasileiro, a academia e
organizações não governamentais interessadas no assunto e, em nível internacional, por
governos, por organismos de governança internacional e novamente pela academia, esse será um
trabalho, onde o autor deverá juntar dados e informações que consolidem a posição do governo
brasileiro sobre o mercúrio e seu possível banimento, enquanto matéria prima de diversos setores
econômicos. Segundo a classificação de Vergara (2000) quanto aos fins, à pesquisa pode ser
considerada aplicada porque busca solução para problemas concretos.

Os dados são secundários provenientes de farto material publicado, pesquisados por meio
derevisão cautelosa e bem identificada, de tal modo promotor dos dados que possibilitaram ao
Autor a formação da resposta ao objetivo específico de responder a pergunta: Deve o Ministério
da Saúde abolir o uso Timerosal(MtVac) sob a forma de conservantes e adjuvantes em vacinas?

Os demais aspectos científicos basais para as conclusões são provenientes da bioética, das
questões políticas envolvendo a saúde pública, o Meio Ambiente, as políticas industriais, a
diplomacia praticada pelo Itamaraty e por fim, as Rodadas de Negociações do Comitê
Internacional de Negociações sobre o Banimento do Mercúrio, amplamente refletidos nesse
Estudo. Os quais foram sistematizados compatibilizando a proposta do Pesquisador de trabalhar
a partir da Agenda em discussão nos fora internacionais sobre o tema em tela, o que lhe permitiu,
de posse de um bom roteiro de trabalho, executar a pesquisa e propor conclusões de forma
razoável e sistematizada.

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III. MERCÚRIO

A história do mercúrio é cheia de controvérsias, pois há relatos históricos entre os Gregos e


fora da Grécia, entre os romanos, os chineses, e os mercadores que atravessavam a Pérsia. O
símbolo Hg vem do latim “hydrargyrum” que significa prata líquida. Com a Conquista da Grécia
pelos romanos, a cultura grega foi assimilada por eles, incluindo a mitologia grega e os nomes
dos deuses foram trocados, passando Hermes a ser chamado de Mercúrio. O metal mercúrio é
assim chamado por sua mobilidade e dificuldade de apreensão. O nome do planeta Mercúrio lhe
foi dado, por ser o planeta mais veloz do Sistema Solar (NASCIMENTO et al 2006).

É também desse período histórico a correlação entre os nomes do metal e do planeta,


pois leva a crer que estes estejam associados ao fato de Hermes se mover na velocidade do
pensamento. O que nos leva ao segundo cargo de Hermes, o de ser deus dos viajantes e
comerciantes, levando alguns historiadores a ligarem o nome mercúrio com sua raiz latina, merx
- mercadoria, negócio, como sendo de fato sua verdadeira origem.

Na idade média esse metal, naturalmente fluido e repleto de propriedades mais que
especiais, chegou a ser confundido como uma das substâncias da matéria metalífica, aquela que
junto com o enxofre poderia se transformar em ouro.

Muitos foram os alquimistas que tentaram a façanha, segundo as pesquisadoras, Alfonso-


Goldfarb e Ferraz (2008), que ao longo dos séculos XVII e XVIII tentaram transformar a matéria
metálica com o uso do mercúrio. Naquele período, complementam as autoras, um cientista
merece destaque, por seus trabalhos de experimentação e de uso de técnicas de pesquisa de longo
prazo, onde tentou fazer a fixação de mercúrio com outros metais, J. Boerhaave.

Boerhaave escreveu sobre o mercúrio com a expectativa de comprovar as ideias dos


alquimistas sobre a matéria metálica e o princípio metalífico da matéria. Nesses estudos ele
explorou princípios da química, como a transmutação e a matéria aurífera, sempre objetivando

20
explicar as especulações e controvérsias em torno do mercúrio, que para complementar eram
cercados por experimentos intoxicantes e infindáveis.

Importante citar que Boerhaave direcionou os resultados de suas pesquisas à Royal


Society, importante organização inglesa, que tinha em seus ideais “o avanço do conhecimento,
de maneira que possam ser compreendidas algumas coisas insolúveis” (ALFONSO-
GOLDFARB e FERRAZ, 2008).

De fato, o Mercúrio é um importante elemento da história da Royal Society, que antes de


ser fundada, como tal em novembro de 1660, era composta por um grupo de estudiosos
dedicados aos experimentos do mercúrio e seu uso com fins barométricos. Esse Grupo que
contava com um representante do rei, Lord W. Brouncker e outros cientistas de peso como W.
Petty, R. Moray, C. Wren, W. Balle, T. Clark e R. Boyle pensavam elaborar uma “Historia
Experimental do Mercúrio”, o que acabou não acontecendo (ALFONSO-GOLDFARB e
FERRAZ, 2008).

Em seu “Of the Incalescence of Quick silver with Gold” publicado pela Royal Society
em 1676, Boyle, revela que desde 1652 vinha trabalhando e tentando reproduzir um estranho
mercúrio que tinha a propriedade de ficar aquecido na presença de ouro, revelando um viés
alquímico em suas investigações e segredos dos seus pares alquimistas, que não gostaram nem
um pouco da exposição (ALFONSO-GOLDFARB e FERRAZ, 2008).

Boyle em outro Estudo, intitulado “Experiments and Notes about the Producibleness of
Chymical Principles”, onde avançou contundentemente no sentido de provar a impossibilidade
de se obter os princípios da matéria na transformação de metais em mercúrio e vice-versa, ainda,
assim acreditava na possibilidade da existência de tipo diverso e renovado do mercúrio, o qual
seria diferente do Hg comum, com características espirituais (ALFONSO-GOLDFARB e
FERRAZ, 2008).

21
O que se pode aprender de sua história é que o mercúrio é uma substância química que
tem larga utilização em diferentes atividades industriais e de mineração e hoje, ainda, persiste
seu uso em algumas delas; inclusive expondo populações que vivem no entorno de áreas
contaminadas. Quanto a sua forma química divide-se em três formas: mercúrio metálico,
mercúrio inorgânico e mercúrio orgânico. O metilmercúrio é uma ocorrência natural de mercúrio
orgânico (MMA, 2013).

O mercúrio metálico (Hgº) é largamente utilizado nas indústrias de cloro-soda e na


fabricação de termômetros clínicos, equipamentos eletroeletrônicos, lâmpadas fluorescentes,
amálgamas dentárias, além de outros equipamentos de medição e controle. Os amálgamas
dentários são a principal fonte de exposição ao mercúrio para a grande maioria das pessoas nos
países pobres e em desenvolvimento, além de uma alternativa bastante boa, até mesmo, nos
desenvolvidos, por suas características de manejo e baixos custos. Outras fontes de exposição
incluem cosméticos, Timerosal em vacinas, termômetros e outros dispositivos médicos. Em
termos de saúde ocupacional, a manipulação pelos mineradores artesanais e os dentistas estão
entre os maiores riscos em nível mundial (PNUMA, 2011).

O metilmercúrio (MeHg+) é produzido a partir do mercúrio inorgânico por ação de


diversos microrganismos específicos no ambiente natural e se bioacumula por meio da cadeia
alimentar nos peixes e em outros animais aquáticos, sendo a principal fonte de exposição ao
metilmercúrio nas populações em geral por meio da dieta, em particular pelo consumo de
pescados (MMA, 2013).

O metilmercúrio pode atravessar a placenta, entrar no feto e se acumular no cérebro e


outros tecidos. Por isso, a exposição feminina em idade fértil e das crianças são extremamente
preocupantes. Em 2004, um Comitê Misto da Foods, Agriculture Organization e World Health
Organization FAO/WHO de Especialistas em Aditivos Alimentares (JECFA) estabeleceu uma
ingestão tolerável de 1,6 mg / kg de peso corporal por semana para o metilmercurio com a
finalidade de proteger o feto em desenvolvimento dos efeitos neurotóxicos. Em 2006, novos
estudos do JECFA esclareceram que as etapas da vida embrionária e fetal são as mais sensíveis a

22
os efeitos adversos do metilmercurio. Nesse mesmo estudo ficou estabelecida que os adultos
podem ingerir até o dobro desta mesma dieta, sem riscos de neurotoxidade (JEFCA, 2004 e
2006).

Inicialmente considerado como um grave problema local, hoje está claro que o mercúrio
se tornou um problema global de saúde pública, exigindo da governança mundial uma nova
postura, com o objetivo claro de banir essa ameaça. Um dos problemas conhecidos do mercúrio é
o fato de o mesmo ser historicamente utilizado para tratamentos de saúde, principalmente,
ferimentos tópicos, o que aumentava os riscos de contaminação. Ou seja, o mercúrio sempre
esteve presente de alguma forma, relacionado com a saúde, tendo segundo Nascimento e Ramos
(2010) sua própria mitologia ligada às origens da Medicina, na Grécia Antiga.

O Evento histórico de maior relevância para o estudo do mercúrio foi o ocorrido na Baía
de Minamata no Japão em 1956, quando se percebeu que os resíduos de uma Planta de Mercúrio
existentes na mesma localidade haviam contaminado os peixes, os quais eram a principal fonte
de alimentação da população, o que provocou danos à saúde de diversas formas. Esses danos
passaram a ser conhecidos como Doença de Minamata, frutos da ingestão prolongada de
alimentos contaminados.

Cuesta (2010) descreve que a cadeia alimentar é uma fonte de contaminação mercurial,
pois esse agente tóxico, quando pela via do metilmercúrio é bioacumulável em peixes,
crustáceos, outros frutos do mar e rios, o que pode provocar efeitos neurológicos em crianças e
adultos (parestesia, tremor, distúrbios sensoriais e auditivas), além de doença adquirida no útero
caracterizada por paralisia cerebral, cegueira e retardo mental, que foi apresentado naqueles
nascidos de mães com altas concentrações de mercúrio, inclusive descritos em Minamata.

Outros incidentes ocorreram em Alamogordo (Novo México) e no Iraque, onde a fonte de


exposição foi tratada como consumo de trigo contaminado por fungicidas à base de mercúrio
(CUESTA, 2010).

23
O que remete ao problema de banimento para uso em saúde, paraconceitos de
preservação da biodiversidade, de suas correlações com a saúde humana e o desenvolvimento
sustentável como algumas das questões que o Grupo de Trabalho do Ministério da Saúde,
também conhecido como GT Saúde e Ambiente, vêm estabelecendo sua discussão ao longo dos
últimos meses, de forma a poder obter informações que facilitem a determinação dos principais
impactos à saúde por exposição ás diferentes formas mercuriais predominantes, além de outros
contaminantes químicos identificados.

As fontes de informações para determinação de exposição poderão ser provenientes de


três fontes de dados: 1) ambientais; 2) populações expostas; e 3) impactos a saúde. Todas elas
deverão ser provenientes de fontes internas de bancos de dados do Ministério, Governos
Estaduais e Municipais, de Organizações Não Governamentais e da literatura, de tal forma que
não serão feitas pesquisas com populações diretamente.

Para a Saúde, os dados de impactos podem ser obtidos por meio de:

• Dados de morbi-mortalidade (incidência de neuropatias, câncer, defeitos


congênitos ou outras doenças constantes nos sistemas de notificação e
registro de doenças de cada país);

• Dados de áreas contaminadas com população exposta à mercúrio


(garimpos, indústrias cloro-soda, indústrias de equipamento elétricos,
indústrias de materiais de medição e controle, indústrias de tintas,
indústrias têxteis, indústria de processamento de couro e peles, de
passivos ambientais, resíduos industriais).

Rocha et al realizaram em 1993, um Estudo com profissionais de saúde nas enfermarias


do IPPMG-UFRJ, por desconfiar da possibilidade de contaminações, pois não havia uma rotina
específica para evitar a volatilização do mercúrio, já que ninguém suspeitava dos riscos nas
quebras dos termômetros.

24
Seu Estudo partiu da evidência de que, entre julho de 1992 e janeiro de 1993, 228
termômetros clínicos de mercúrio foram quebrados, cada um contendo, em média, 0,55 g do
metal e as enfermarias eram apenas limpas com água e anti-sépticos várias vezes por dia com a
finalidade de diminuir a presença de germes. Na realidade, esse procedimento fragmenta mais
ainda as gotículas do metal, aumentando-lhes a superfície e, conseqüentemente, a possibilidade
de sua volatilização. Frente a essa circunstância, um dos autores do trabalho decidiu empreender
a dosagem do mercúrio nos profissionais dessas enfermarias (ROCHA et al 1996). Salientando
que esse trabalho não trouxe novidades sobre o assunto, uma vez que suas conclusões não
ajudaram a fixar decisão sobre contaminação nos ambientes estudados, mas demonstrou que há
uma certa leniência com o tratamento de resíduos tóxicos, mesmo dentro de instituições de
saúde, tal como as estudadas naquela ocasião.

Além dessas evidências diversos estudos internacionais demonstram que o mercúrio


representa uma ameaça importante para o neurodesenvolvimento infantil, uma vez que, afeta os
processos cognitivos que incluem a memória, a atenção, a linguagem, as funções motoras e viso-
espaciais; com consequências como a perda da inteligência e sequelas que podem persistir por
toda a vida. O que transforma o mercúrio numa séria ameaça a biodiversidade, aos seres
humanos e ao desenvolvimento sócio-econômico de todos aqueles que tenham contato direto, ou
indireto com o mesmo.

O que confirma a necessidade do estabelecimento de uma Política Internacional para o


Controle e Banimento do Mercúrio e seus Compostos, tal como o proposto pelo PNUMA e
negociado pelo INC, lembrando, sempre, que a extrema toxicidade do mercúrio ao acarretar
danos à saúde humana, também o faz com os animais e o Meio Ambiente de uma forma mais
geral. Mas, que trata-se de um elemento bastante comum na natureza e que os humanos tem
convivido com o mesmo desde o início de sua história.

Como as diferentes formas que este metal pode se apresentar é que determinam sua
toxicidade, sendo assim a sua especiação é de grande importância em estudos toxicológicos,
ecotoxicológicos e de avaliação de risco. Alguns estudos também mostram os efeitos renais e

25
cardiovasculares e complementam com indicações de que as indicações de tolerância, mesmo os
mais baixos, tal como indicados pelos estudos do JEFCA, podem ter implicações
epidemiológicos arrasadores para a saúde pública (JEFCA, 2004 e 2006).

Lembrando dos dois Princípios: Precaução e Prevenção e nesse sentido, as principais


preocupações concretas dos estudos realizados são sobre as exposições potenciais das
populações que vivem em lugares contaminados, tais como rios, lagos, para os casos de
mineração, lixões, vertedouros de resíduos, e nas proximidades de produção de produtos e
alimentos, onde o insumo de produção possa conter mercúrio. A identificação destes lugares, a
avaliação de riscos para a saúde, da exposição e desenvolvimento de programas de gestão de
riscos podem apresentar resultados positivos para a saúde dessas populações e ajudar a prevenir
o risco de futuras exposições. A definição de população exposta1 esta sendo usada a fim de
caracterizar a exposição humana a áreas contaminadas por mercúrio, em acordo com o
preconizado pela WHO (MS, 2013).

VI. MERCÚRIO, SAÚDE E MEIO AMBIENTE

Para encorpar a discussão e antes de entrar em outras considerações é julgado importante


conhecer a posição da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre o uso de Timerosal(MtVac)
em vacinas, que foi levado para consideração dos Membros do INC, na Rodada Uruguai e aqui
organizado pelo Autor, a partir de suas anotações e notas do IV Encontro das Partes, em Punta
d´el Este, junho de 2012.

A Organização Mundial de Saúde publica evidências sobre os impactos na saúde das


diferentes formas de mercúrio, com orientações sobre como identificar populações em risco de
exposição, ferramentas para reduzir essa exposição, indicações sobre a substituição dos
termômetros, dispositivos de medição de pressão arterial e de calibragem, além de liderar
projetos voltados para gestão e eliminação de resíduos de saúde contaminados por metais e
outros produtos tóxicos.

26
A OMS participou de todas as etapas de construção da Convenção de Minamata, tendo
voltado seu foco para as discussões sobre liberação contínua de mercúrio no ambiente pela
atividade humana, a presença de mercúrio na cadeia alimentar e os efeitos adversos
demonstrados em seres humanos. E como a Convenção tem como objetivo reduzir a exposição
humana ao mercúrio e ao meio ambiente através da ação internacional para evitar emissões de
mercúrio, a OMS acredita que os seguintes pontos devem ser levados em consideração por todos
os seus Membros, os quais não são exatamente os mesmos que farão adesão à essa nova
Convenção. Dessa forma, para a OMS a saúde deve especificamente considerar as seguintes
questões:

a. O mercúrio é um elemento que ocorre naturalmente e é encontrado no ar, água e


solo.
b. A exposição ao mercúrio - mesmo em pequenas quantidades - pode causar sérios
problemas de saúde, e é uma ameaça para o desenvolvimento da criança no
útero e no início da vida.
c. Mercúrio pode ter efeitos tóxicos sobre os sistemas nervoso, digestivo e imune, e
nos pulmões, rins, pele e olhos.
d. Mercúrio é considerado pela OMS como um dos dez melhores produtos químicos
ou grupos de produtos químicos de interesse de saúde pública.
e. As pessoas estão principalmente expostas ao metilmercúrio, um composto
orgânico, quando comem peixe e marisco que contêm o composto.

Para que os Membros da OMS pudessem entender os pontos acima, o Documento de


Trabalho, Fact Sheet Nº 361 de abril de 2012, foi elaborado para destacar os problemas em
relação ao mercúrio e suas formas para a saúde: elementares (ou metálico),inorgânico (em que as
pessoas podem estar expostas através de sua profissão) e orgânica (metilmercúrio por exemplo,
em que as pessoas podem ser expostas por meio de sua dieta). Estas formas de mercúrio diferem
no seu grau de toxicidade e nos seus efeitos sobre o sistema nervoso, sistema digestivo e
imunológico, e em pulmões, rins, pele e olhos.

27
Entre todos os processos de transformação do mercúrio, aqueles que são fruto da
atividade humana, são os mais danosos, pois expõem de forma direta as populações de
trabalhadores, suas comunidades e as cadeias alimentares mais próximas. Além dos processos
entrópicos, o mercúrio é liberado no ambiente da atividade vulcânica e a erosão de rochas.

Do ponto de vista ambiental, é necessário considerar a atividade humana como a


principal causa de emissões de mercúrio, particularmente estações de energia movidas a carvão,
a queima de carvão para aquecimento residencial e cozinhar, processos industriais, incineradores
de resíduos e, como resultado da mineração de mercúrio, ouro e outros metais.

Uma vez no meio ambiente, o mercúrio pode ser transformado por bactérias em
metilmercúrio que, em seguida por bioacumulação, - processo de concentração da substância no
organismo -, entrará na cadeia alimentar de peixes e mariscos. Tendo sido essa a razão de
contaminação da Baía de Minamata, no Japão, onde grandes peixes predadores, os quais mais
propensos a bioacumular metilmercúrio, já que se alimentam de peixes menores que adquiriram
mercúrio através da ingestão de plâncton, produziram a contaminação de dezenas de pessoas em
1956.

Esse episódio levou ao que na saúde passou a ser conhecido como doença de Minamata,
que é a contaminação por meio da dieta de seres humanos, com graves consequências
neurológicas, causados por sintomas de envenenamento por mercúrio. Os sintomas incluem
distúrbios sensoriais nas mãos e pés, danos à visão e audição, fraqueza e, em casos extremos,
paralisia e morte.

Minamata é um marco na história, pois entre a contaminação de sua baía e os primeiros


casos, estudos demonstraram que se passaram 20 anos. Os danos foram provocados por resíduos
industriais de uma fábrica de fertilizantes químicos, onde o mercúrio era utilizado como
catalizador. Em princípio os médicos tiveram dificuldades de entender os sintomas, mas na
medida que trataram os 4 pacientes iniciais e depois foram aparecendo novos casos, um estudo

28
foi realizado para investigar as causas e as conclusões permitiram o conhecimento da real fonte
de contaminação.

O período de contaminação de Minamata se extendeu por 3 décadas, entre 1932 e 1968,


como essa contaminação não foi percebida, no total, mais de 900 pessoas morreram com dores
severas devido ao envenenamento. Em 2001, uma pesquisa indicou que cerca de dois milhões de
pessoas podem ter sido afetadas por comer peixe contaminado. No mesmo período de tempo, foi
reconhecido que 2.955 pessoas sofreram da doença de Minamata. Destas, 2.265 viveram na costa
do mar de Yatsushiro.

Ainda sobre essa forma de contaminação é importante salientar que o mercúrio não é
eliminado na preparação, nem no cozimento dos alimentos contaminados e a única forma de se
evitar a contaminação é pela não ingestão.

Em função dos danos para a saúde, a Organização Mundial de Saúde (OMS) considera o
mercúrio como um dos elementos aos quais todos os seres humanos são expostos a certo nível.
Embora, esse nível seja considerado baixo para a maioria das pessoas, ocorrendo muitas vezes
através de exposição crônica (contato contínuo ou intermitente por prazo longo). No entanto,
algumas pessoas são expostas a altos níveis de mercúrio, incluindo a exposição aguda (exposição
ocorrendo ao longo de um curto período de tempo, muitas vezes menos de um dia). Um exemplo
de exposição aguda seria a exposição ao mercúrio devido a um acidente industrial.

Os principais fatores de risco à saúde humana, considerados pela OMS são:

a. Tipo de mercúrio;
b. A dose;
c. A idade ou estágio de desenvolvimento da pessoa exposta (o feto é mais
suscetível);
d. A duração da exposição;
e. A via de exposição (inalação, ingestão ou contato com a pele).

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Dentre os fatores acima, o fator idade é o que mais preocupa, sendo acompanhado pela
dosagem. Fetos são mais suscetíveis aos efeitos de desenvolvimento, devido ao mercúrio,
principalmente a exposição ao metilmercúrio no útero resultante do consumo materno de uma
dieta peixes e mariscos contaminados, o que pode afetar o cérebro, o sistema nervoso central,
além do próprio crescimento do bebê, com efeitos sobre o pensamento cognitivo, memória,
atenção, linguagem e motricidade fina e as habilidades espaciais.

Dados da OMS demonstram que entre as populações regularmente expostas, como


populações que dependem da pesca de subsistência ou de pessoas que estão profissionalmente
expostos(exposição crônica) para altos níveis de mercúrio, entre 1.5/1000 e 17/1000 crianças
mostraram comprometimento cognitivo (deficiência mental leve), causada pelo consumo de
peixes contendo mercúrio. Estes incluíram populações no Brasil, Canadá, China, Colômbia e
Groenlândia (OMS, 2012).

Desse modo, Os efeitos na saúde da exposição ao mercúrio devem ser vistos da seguinte
maneira, o metilmercúrio e elemental são tóxicos para os sistemas nervosos central e periférico.
A inalação de vapor de mercúrio pode produzir efeitos nocivos sobre os sistemas nervoso,
digestivo e imune, pulmões e rins, e pode ser fatal. Os sais inorgânicos de mercúrio são
corrosivos para a pele, os olhos e o aparelho gastro-intestinal, e podem induzir a toxicidade renal,
se ingeridos.Distúrbios neurológicos e comportamentais podem ser observados após a ingestão,
inalação ou exposição cutânea de compostos de mercúrio diferentes. Os sintomas incluem
tremores, insônia, perda de memória, efeitos neuromusculares, dores de cabeça e disfunção
cognitiva e motora. Suaves, sinais subclínicos de toxicidade do sistema nervoso central podem
ser vistos em trabalhadores expostos a um nível de mercúrio elementar no ar de 20 g/m3 ou mais
durante vários anos. Efeitos renais foram relatados, variando de aumento da proteína na urina
para a insuficiência renal.

Na saúde, o trabalho de mitigação e redução da exposição humana ao mercúrio e seus


subprodutos, é liderada pela OMS que, em conjunto com o PNUMA, os países e as ONGs

30
internacionais tem alertado para os riscos de exposição e a necessidade de redução do insumo
mercúrio na matriz de produção e com isso reduzir a necessidade de utilização desse mineral na
saúde humana.

Conforme exposto, é do esclarecimento geral que existem várias maneiras de prevenir


efeitos adversos à saúde, incluindo a promoção de energia limpa, eliminando a mineração de
mercúrio e eliminação progressiva de produtos não-essenciais que contenham mercúrio. Entre
essas medidas, a utilização de fontes de energia limpa que não queimem carvão são uma das
principais medidas a serem perseguidas, pois repetindo, a queima de carvão para energia e calor
é a principal fonte de mercúrio, segundos dados do PNUMA, além do fato que a queima de
carvão produz outros poluentes atmosféricos perigosos.

Outro ponto de destaque para a eliminação da mineração de mercúrio é a regulação de


seu uso noutros processos de mineração, tal como na extração de ouro, com o incentivo de novos
processos, onde o mercúrio possa , inclusive ser reciclado. Além desse fato, a que se considerar
os riscos para a saúde do trabalhador da mineração artesanal e de pequena escala, pela utilização
do cianeto, uma técnica arcaica, mas altamente utilizada no Brasil e países amazônicos. Técnica
esta, considerada de alto risco de exposição e contaminação e que ficou como uma das metas
especiais para o Brasil, na Convenção de Minamata.

Sendo essas metas a interrupção do uso de produtos não-essenciais que contenham


mercúrio e implantação do manuseio, uso e descarte de resíduos de produtos que contenham
mercúrio, entre eles os que seguem:

a. Baterias
b. Aparelhos de medição, tais como termômetros e barômetros
c. Interruptores elétricos e relés em equipamentos
d. Lâmpadas (incluindo alguns tipos de lâmpadas)
e. Amálgama dental (para obturações dentárias)
f. Clareamento da pele produtos e outros cosméticos

31
g. Produtos farmacêuticos.

Como parte do que ficou acordado o Brasil, e os membros do PNUMA e OMS


apoiarãoem âmbito internacional uma série de ações, entre elas, aquelas tomadas para reduzir os
níveis de mercúrio em produtos, ou para eliminar progressivamente produtos que contenham
mercúrio.

Nos produtos para a saúde, onde já seja possível a completa substituição, tais como os
termômetros, é a favor da eliminação imediata e de curto prazo; naqueles onde existam
substitutos, mas que ainda sejam considerados de alto custo efetivo, nestes casosa substituição
siga um período de eliminação, baseado em condições de cada país em substituir a contento essas
tecnologias. Amálgama dental, hoje utilizado em quase todos os países, principalmente os mais
pobres, na consulta de 2009, peritos da OMS concluíram que, a proibição de curto prazo global
sobre amálgama seria problemático para a saúde pública e o setor da saúde bucal, mas que uma
fase de baixo uso deve ser perseguida, com campanhas de promoção e prevenção de caries e
alternativas para amálgama; pesquisa e desenvolvimento de custo-benefício e alternativas;
educação dos profissionais de odontologia e de sensibilização da opinião pública, entre outras.

No Brasil a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) já proíbe que o


mercúrio inorgânico seja adicionado a alguns produtos de clareamento da pele, uma vez que são
conhecidos seus riscos para a saúde.

Pelo exposto, o Brasil e a OMS foram a favor de um acordo político global com o
objetivo de reduzir a exposição humana ao mercúrio e ao meio ambiente capaz de sustentar a
exclusão, onde possível, do uso do mercúrio e que isso viabilize a eliminação progressiva de
liberações contínuas de mercúrio no ambiente da atividade humana, a presença de mercúrio na
cadeia alimentar, e os efeitos adversos demonstrados em seres humanos.

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Esse Acordo se traduziu numa parceria entre os membros do PNUMA e OMS que tem
atualmente sete prioridades identificadas para a Ação (ou áreas de parceria) que são um reflexo
das categorias de fontes principais:

a. Redução da exposição por uso em garimpos;


b. O controle na combustão de carvão;
c. A redução nos processos;
d. A redução nos produtos;
e. Melhorar o conhecimento na dispersão aérea e seus destinos;
f. Gestão de resíduos; e
g. Oferta e armazenamento de estoques.

Para o Brasil esses objetivos são todos viáveis, do ponto de vista ambiental e de saúde, e
parcerias serão construídas internamente, onde for necessário para a melhoria de suas
capacidades. Mas, o Brasil tem preocupações bem claras a respeito do timing de cada uma dessas
ações e por isso, A posição que defendeu no Documento de Trabalho e que se tornou Convenção
trabalhou para que a substituição dessas tecnologias se desse de forma constante e gradual,
principalmente, na análise aprofundada do exposto nos encontros anteriores nacionais e
regionais, e uma vez que os efeitos deletérios sobre a saúde das crianças, jovens e adultos por
exposição ambiental ao mercúrio, já estarem em condições de certeza científica, os técnicos do
GT-Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde vem insistindo na melhoria dos mecanismos de:

1. educação e treinamento profissionais de saúde e populações


vulneráveis, no diagnóstico e conseqüências de mercúrio (Hg);

2. investigar e avaliar o impacto nacional / regional da exposição das populações


mais vulneráveis;

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3. fazer análises de SITUAÇÃO de Saúde (diagnóstico, Identificação, Análise das
Informações e Comunicação do Perigo) da População nos territórios expostos ao
Mercúrio;

4. esforços para reduzir a exposição, as populações especialmente vulneráveis,


através da implantação de medidas para controlar emissões de mercúrio;

5. atenção à Saúde da População com protocolos que possam reduzir a sua utilização
em produtos e processos, coleta regular de produtos e resíduos que contenham
mercúrio, para assegurar o armazenamento temporário e eliminação, e prevenir o
excesso de mercúrio dos países desenvolvidos que possam ser trazidos para países
em desenvolvimento;

6. priorização da remedi ação de áreas contaminadas com população e com


populações expostas;

7. promoção medidas de prevenção, vigilância e assistência, tratamento e da


saúde da população com a reabilitação dos expostos ao mercúrio;

8. solicitar informações periódicas da WHO e relatórios nacionais, regionais e


subregionais de exposição humana ao mercúrio;

9. capacitação dos profissionais de saúde regionais nos centros de excelênciacom a


designação e colaboração das demais áreas da saúde;

10. Estabelecer estratégias de integração com saúde das ações dos clusters que fazem
parte do Grupo Internacional de Negociações.

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Tudo isso, feito com os devidos cuidados, também manteria o Brasil na esteira do
protagonismo ambiental. Lembrando que o mercúrio é, antes de mais nada, uma grave questão
ambiental.

O Brasil e seu setor saúde, onde a utilização dessa matéria prima é extensa, tem feito o
possível para compreender os impactos da retirada do mesmo de suas cadeias produtivas. Essas
informações levam a uma série de conclusões, as quais, tanto a sociedade civil, quanto os
governos parecem concordar, sobre o uso descontrolado do metal e de seus sub-produtos e que
ensejam uma solução universal de banimento parcial imediato de algumas dessas substâncias
pela via de uma lista de produtos proibidos de serem produzidos ou comercializados. Quanto por
uma visão de médio e longo prazo, onde aqueles sub-produtos que não terão seu banimento
imediato, deverão ser extintos ao longo de prazos pré-acordados e revistos de tempos em tempos.

Essa parece ser uma solução de consenso, mas qual o seu significado para o setor saúde e,
principalmente, para os países que, ainda, são altamente dependentes dessa tecnologia, tal como
é o caso do Brasil?

Tudo indica que para os países como o Brasil, a solução deverá passar por um período de
adaptação aos consensos e por isso vai depender da união de forças entre os agentes com o
objetivo de viabilizar a implantação das ações de saúde no futuro instrumento legal, uma vez que
é importante lembrar que isso exigirá uma ampla negociação entre todos os parceiros e com
custos, ainda não calculáveis do ponto de vista de todos os seus impactos econômicos e
financeiros.

Essa posição, no entanto, vai depender da concretização de negociações entre o Programa


Nacional de Imunizações, o PNI, da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), do Ministério da
Saúde (MS), com o objetivo de organizar as inúmeras questões que envolvem uma mudança no
uso de Timerosal(MtVac) em vacinas no território nacional. Essa será a discussão seguinte neste
Estudo, onde se espera entender a importância da imunização para o Brasil e em sua história.

35
V. PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES (PNI)

No Brasil colonial a saúde era tratada como uma extensão do modelo organizativo de
saúde vigente em Portugal, representado pelo Físico-Mor e pelo Cirurgião-Mor do Reino, que,
usando de suas atribuições, estabeleciam regimentos sanitários, expedia avisos, alvarás e
provisões para serem executadas pelos seus representantes, com essas autoridades fazendo um
papel muito mais administrativo do que de saúde pública, por conta de seu caráter de intervenção
restritos à legalização e fiscalização dos médicos, sendo essa estrutura conhecida como
Fisicatura (MIRANDA, 1977).

Nesse período os serviços de saúde eram prestados pelas Santas Casas de Misericórdias,
pelos hospitais militares e pelas enfermarias das ordens religiosas. Esses institutos atuavam
sempre de forma precária, com instalações físicas inadequadas e com uma grande carência de
profissionais médicos. A população em geral era assistida pelos físicos, cirurgiões-barbeiros,
barbeiros sangradores, boticários curandeiros e parteiras, também chamadas de curiosas
(MIRANDA, 1977).

Dentre as principais causas mortis registradas no período estava a varíola, doença infecto-
contagiosa causada pelo Poxviridae, que foi a grande responsável pelo extermínio das
populações nativas por toda a América colonial, também conhecida por ter sido usada como
arma biológica, antes da invenção do termo, pelo exército de Cortéz.

A vacina da varíola foi inventada na Inglaterra, por Edward Jenner em 1796 que reparou
que as mulheres que retiravam o leite das vacas não se contaminavam com a varíola e descobriu
que a sua imunidade devia-se à infecção não perigosa com cowpox (vaccinia ou varíola das
vacas, da palavra em Latim para esse animal, vacca). Ele propagou a prática de usar para
inoculação antes o vírus vacina descobrindo a vacina contra a varíola, tendo sido esta a primeira
vacina criada. Esse método de imunização ainda se denomina hoje vacina devido ao vírus vacina
(FIOCRUZ, 2013).

36
No Brasil a primeira campanha de vacinação contra a varíola foi realizada em 1804,
apenas 8 anos após a descoberta de Jenner, por iniciativa do Barão de Barbacena, que enviou
escravos a Lisboa para serem imunizados à maneira jenneriana – os escravos retornaram e a
vacinação continuou de braço em braço, antes, inclusive, da chegada da família real ao País, que
após se estabelecer por aqui criou a primeira organização nacional de saúde pública, algo até
então sem razão de ser por parte do governo imperial (FERREIRA, 2006).

Mesmo com a entrada em serviço das escolas de medicina criadas por D. João VI,
passaram-se 78 anos até que outro grande evento em imunizações acontecesse no Brasil, quando
em 1885 é introduzida a primeira geração da vacina antirrábica e em seguida em 1887, graças a
Pedro Affonso Franco, na época diretor da Santa Casa de Misericórdia e fundador do Instituto
Vacínico Municipal do Rio de Janeiro (criado em 1894), a produção local da vacina de varíola
em vitelos dentro de laboratórios próprios (FIOCRUZ, 2013) e (FERREIRA, 2006).

Salientando que nesse período, em 1889, um surto de peste bubônica se propaga no Porto
de Santos, levando o governo a adquirir a Fazenda Butantan para instalar um laboratório de
produção de soro antipestoso, vinculado ao Instituto Bacteriológico (hoje Instituto Adolpho
Lutz) e que levou a fabricação em 1897 da primeira vacina contra a peste no Brasil (PNI, 2013).

Nesse mesmo ano, retorna da Europa, Oswaldo Cruz, que junto com o Barão Pedro
Affonso Franco fundam, a pedido do Prefeito do Distrito Federal, Cesário Alvim, o Instituto
Seroterápico Federal, para a produção de soros contra a peste bubônica, em25 de maio de 1900
(FIOCRUZ, 2013).

Os primeiros anos do Instituto foram cruciais para a carreira de Oswaldo Cruz e já em


1902, após a exoneração do barão de Pedro Affonso, passa a diretor geral e em 1903 é nomeado
Diretor Geral de Saúde Pública da jovem República e com a missão de realizar a reforma
sanitária no Distrito Federal, para combater a má fama da Cidade de São Sebastião do Rio de
Janeiro, de cidade mais podre da América do Sul, com seu porto fora das rotas de navegação, por
conta dos constantes surtos de febre amarela, peste bubônica e varíola. Somando-se a essas

37
questões Oswaldo Cruz, também, se dedicou para que Manguinhos recebesse recursos do
governo e com isso, possibilitou a construção do conjunto arquitetônico, com o Pavilhão
Mourisco – Castelo de Manguinhos -, a Cavalariça, o Quinino, o Pavilhão do Relógio - Pavilhão
da Peste -, o Aquário de Água Salgada, o Hospital Oswaldo Cruz e o Pombal - Biotério para
Pequenos Animais (FIOCRUZ, 2013).

Em 1904 acontece o grande Evento da História da Imunização no País, com a instituição


da “Reforma Oswaldo Cruz”, que criou o Serviço de Profilaxia da Febre Amarela e a Inspetoria
de Isolamento e Desinfecção, com a responsabilidade de combater a malária e a peste no Rio de
Janeiro (Decreto Legislativo nº 1.151, de 5/1/1904), e a edição do Decreto da obrigatoriedade da
vacinação e da revacinação contra a varíola, em toda a República (Decreto nº 1.261, de
31/10/1904) (PNI, 2013).

Qual a importância de 1904 para a história da saúde pública no Brasil? Além de


possibilitar a criação do Instituto de Patologia Experimental de Manguinhos (atual Instituto
Oswaldo Cruz), onde foram estabelecidas normas e estratégias para o controle dos mosquitos
vetores da febre amarela (Decreto nº 1.802, de 12/12/1907), marcou, também, o episódio
histórico mais relevante ocorrido no Brasil envolvendo varíola, a Revolta da vacina, quando,
indignada com a lei proposta por Oswaldo Cruz que tornava obrigatória a vacinação contra a
varíola e estimulada pela imprensa, que apelidara o Código Sanitário de Oswaldo Cruz de
“Código de Torturas”, a população promoveu cenas de vandalismo pela cidade que provocaram
estado de sítio e uma insurreição militar que quase derrubou o então presidente Rodrigues Alves
naquele ano (FERREIRA, 2006).

Esse período marca também uma época onde o positivismo de Comte, com tudo aquilo
que não puder ser provado pela ciência sendo considerado como pertencente ao domínio
teológico-metafísico e caracterizado por crendices e vãs superstições, com inúmeros discípulos
traduzindo esse pensando para a medicina, um momento de quebra de paradigmas no Brasil.
Sendo o Código Sanitário um exemplo claro desse processo, com consequências importantes
para o pensamento humanista brasileiro, refletido na imposição de uma racionale científica sobre

38
as crenças da população, em sua maioria ignorante e fortemente influenciada pela mídia
jornalística de então.

A Revolta da Vacina, para alguns autores como Lopes (1988), resultou para a população
do Rio de Janeiro e Niterói naquebra de bondes, naconstrução de barricadas, em ruas tomadas
pelas ordas de amotinados que, com isso buscavam uma forma de ocupação dos espaços urbanos,
até então inexistentes no Brasil, formando uma experiência singular de alguns habitantes no
espaço urbano, e a recodificação da grafia urbana onde os símbolos da civilização são
reapropriados e se transformam em táticas de luta da população (LOPES, 1988).

Com o fim da Revolta,que durou do dia 10 a 23 de novembro de 1904, as forças de


repressão a serviço dos positivistas mapearam a cidade e o estado de sítio foi decretado no Rio
de Janeiro e Niterói, o que deu oportunidade para se fazer uma "limpeza" preventiva nas áreas
consideradas suspeitas pelas autoridades, e os presos, em torno de setecentos, aguardaram na Ilha
das Cobras antes de serem enviados para o Acre (LOPES, 1988).

Outro aspecto importante daquele momento histórico, também com o positivismo como
tema central, é o debate entre os clínicos positivistas e os adeptos da bacteriologia e da anatomia
patológica. Que veio a ser um embate político entre dois modelos de gestão, um voltado para o
corpo, o outro para o espaço urbano, com o objetivo de reconstruir as práticas sanitárias e o
espaço da cidade. Nesse sentido, são analisadas as críticas positivistas à vacinação, à assistência
médico-hospitalar e ao papel biológico-político da mulher. Para Lopes "A campanha contra o
Código Sanitário, encontra eco junto à população que se sente violentada e privada de seus
direitos, através de medidas como expurgos, seqüestro e internamento de doentes em hospitais
de isolamento, desapropriação e demolição de moradias tidas como insalubres, perseguição às
tinas das lavadeiras, proibição de romarias e visita aos cemitérios em época de epidemias,
dentre outras" (LOPES, 1988).

Embora não seja objetivo deste Estudo indicar os motivos, mas um fato relevante para
esse período da saúde pública nacional é que se passam 30 anos até que a vacina contra a febre

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amarela tivesse iniciada sua produção e distribuição, em 1937. Ou seja, houve um grande lapso
temporal, enquanto as epidemias continuassem alastrando o País.

Em 1927 são feitos os primeiros experimentos com o uso de Timerosal como conservante
na produção de multidoses de vacinas. O que para as condições existentes no mundo naquele
tempo, veio a ajudar a resolver o problema de, praticamente todos os países que tinham
dificuldades continentais, ou de transportar as vacinas por longas distâncias, a questão da
conservação sob condições de temperatura irregular, na maior parte das vezes altas e propensas
ao desenvolvimento de bactérias e fungos. Dentro desse processo, a entrada do Timerosal pode
ser considerado um avanço, uma vez que o mesmo possibilitou o aumento da abrangência da
imunização para os rincões do Brasil, uma vez que permitia a conservação das vacinas por
prazos maiores e em condições, nem sempre, adequadas.

Lembrando que a vacina de febre amarela, de Bio-Manguinhos começa a ser produzida


em 1937 e já em 1942 o Brasil aponta a erradicação da doença, demonstrando que superados os
julgamentos e as crendices antiimunização, a eficiência desse modelo de saúde pública é
reconhecido mundialmente, a ponto de a vacina brasileira ser exportada para vários países sob a
tutela da Organização Mundial de Saúde (OMS) (BIO-MANGUINHOS, 2013).

O ano de 1950 é outro importante para as campanhas de imunização no Brasil, por ser o
ano da implantação do toxóide tetânico (TT) e da vacina contra Difteria, Tétano e Coqueluche
(DTP), doenças do ciclo materno-infantil. A entrada não foi em nível nacional, mas apenas
alguns estados receberam essas vacinas. Atualmente essa vacina é produzida pelo Instituto
Butantã de São Paulo (PNI, 2013).

A década de 1960 foi crucial para preparar a população brasileira para as mudanças que
viriam a partir dos anos 1970. Naqueles anos o Brasil introduziu a vacinação contra a
poliomielite, inicialmente em 1961 em Petrópolis/RJ e Santo André/SP, realizou em 1962 a
primeira campanha nacional contra a varíola, estendeu a vacinação contra sarampo para crianças

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de oito meses a quatro anos de idade e em 1968 iniciou a vacinação com a vacina BCG – contra
a tuberculose (PNI, 2013).

Nos anos 1970 o Brasil deu passos largos no sentido de consolidar a imunização como
uma das bases de suas políticas públicas para a saúde, o Quadro –Balanço das Doenças
Preveníveis do Ministério da Saúde, em 1970 fornece um panorama das epidemias preveníveis
que assolavam o Brasil no início daquela década.

Quadro I – Balanço das Doenças Preveníveis do Ministério da Saúde


Registros oficiais do Ministério da Saúde sobre casos de
doenças preveníveis por vacinação:
11.545 casos de poliomielite
1.771 casos de varíola
1.970
10.496 casos de difteria
81.014 casos de coqueluche
109.125 casos de sarampo
111.945 casos de tuberculose
Fonte: Ministério da Saúde/ PNI

Em 1971, após três anos de campanha nacional contra a varíola, o Brasil registra o último
caso dessa doença em seu território. Mas, o feito mais importante dessa década, do ponto de vista
de conquistas da sociedade brasileira foi, sem dúvida, a criação do Programa Nacional de
Imunizações (PNI) em 1973 e da legislação geral de Vigilância Epidemiológica, com
consequências para a vida de todos os brasileiros sejam crianças, jovens, adultos e idosos que
passaram em 1977 a ter um calendário básico e o conhecido Cartão de Vacinas, hoje obrigatório
para uma série de políticas sociais.

Em 1988 com a nova Constituição Federal, o Sistema Único de Saúde (SUS) é criado e
com isto, o PNI passa a ser seu ponta de lança para alcançar todos os brasileiros, em todos os
cantos do Brasil. O que vem sendo feito com a adequação dos estados, municípios e do Distrito
Federal ao novo arcabouço do Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica.

41
Desde a sua implantação há 40 anos até os dias atuais o Brasil mudou com a atuação do
PNI, e questões típicas da realidade nacional, com suas dimensões continentais, onde, nem
sempre foi possível o estabelecimento de estratégias que permitissem vacinar em todas as regiões
ao mesmo tempo, tem sido um aspecto importante da luta incansável do SUS, por um de seus
maiores sucessos, o Complexo Industrial e de Promoção de Saúde criado para sustentar o PNI.

Esse Complexo, hoje melhor estruturado, conhecido como Complexo Industrial da


Saúde, é um fator de multiplicação de fatores econômicos e de produção para o Setor Saúde, o
qual tende a beneficiar a economia brasileira como um todo, já que é um grande promotor de
inovação e com isso, maximizador de investimentos.

Lembrando que um Complexo Industrial da Saúde, brasileiro, forte é crucial para a sólida
expansão do PNI, uma vez que a demanda por novas vacinas é expressiva, cara e de alto valor
agregado para a matriz de saúde. Então passa a ser mandatário que o PNI e os parceiros do SUS
busquem soluções comuns capazes de agregar valor à cadeia produtiva e de promoção de saúde.

Hoje o PNI tem no Calendário de Vacinas, 12 vacinas regulares e além delas, atende via
o Centro de Referência em Imunobiológicos (CRI), praticamente, todas as necessidades de
imunizações especiais, não regulares, demandadas pelo SUS. O que faz desse instrumento, um
caso a parte dentro da história do Programa.

Conforme dito, a história do Calendário de Vacinas não é recente e faz parte da própria
vida do PNI, tendo sido estabelecido em 1977 pela Portaria Ministerial 452 e tal como o próprio
PNI, representa um instrumento destinado à proteção da população brasileira contra doenças que
podem ser evitadas com o uso de imunobiológicos. Mas, instrumentos como este são altamente
dependentes do acolhimento da população por seu propósito, o que nem sempre tem sido o caso
com o Calendário estabelecido, que é, além do mais, fruto de um consenso entre especialistas
mundiais, sobre qual vacina deve ser ministrada e quando.

42
Hoje ele é mundialmente conhecido por ser um instrumento da força do SUS, já que
regulamenta a vacinação para toda a família, conforme preconizado pelo PNI e por ir além da
imunização de crianças e oferecer, também, a vacinação para adolescentes, adultos, idosos,
povos indígenas e populações com necessidades especiais tem impacto social indiscutível. A
exemplo das Campanhas de Vacinações promovidas para a crise da Gripe Aviária (H1N1), onde
o Brasil foi capaz de num espaço de 8 meses promover esforços de grande porte para vacinar
contra uma endemia internacional.

No entanto, antes de ir adiante com a discussão em torno do Calendário de Vacinações do


Brasil e visando uma melhor compreensão dessa afirmação, alguns conceitos básicos sobre
imunização, de acordo com o Manual de Eventos Adversos e Pós-Vacinais do Ministério da
Saúde (MS/SVS, 2008):
Vacina - mecanismo usado para controlar algumas doenças infecto-contagiosas
que, consiste na inoculação de um antígeno na corrente sanguínea de uma
pessoa, visando à produção de anticorpos.

Pessoa vacinada - é aquela que recebeu uma dose da vacina, independentemente


de ter recebido o esquema completo.

Pessoa imune - aquela que possui anticorpos protetores específicos contra


determinado agente infeccioso. Essa imunidade pode ser adquirida naturalmente
(pela doença) ou artificialmente (pela imunização adquirida por meio da
vacinação).

Imunidade - capacidade de o sistema imunológico reconhecer substâncias


estranhas e promover uma resposta contra elas (micro-organismo responsável
por uma doença infecciosa específica ou sobre suas toxinas).

Com essas definições em mente, é bom destacar que o Programa Nacional de


Imunizações é uma cadeia de ações e comandos, onde toda a matriz lógica do SUS entra em
ação, uma vez que, no nível nacional cabeao PNI a coordenação e a definição de normas e
procedimentos técnicos e científicos, as quais devem ser articuladas com as Secretarias
Estaduais e estas com as Secretarias municipais. Como fruto dessa articulação e mediação, ações
estratégicas sistemáticas de vacinação devem ser disparadas para a população, tudo isso levando

43
em consideração a informação da vigilância epidemiológica de doenças imunopreveníveis e
inovações tecnológicas da área.

Essa caracterização permite dizer que se o SUS funciona, nesse esquema apresentado
pode haver provas suficientes dessa afirmação. Pois quando tudo corre a contento, um grande
exemplo de complexo industrial, de logística, de organização social, de mobilização e de
sociedade consciente acontece em torno de uma grande campanha.

Caso contrário, além das perdas de vidas em jogo, há o fato de uma campanha mal
administrada trazer grandes problemas, pois também envolve a perda de recursos orçamentários
e financeiros importantes para o SUS.

Além dos aspectos levantados, cabe ao nível nacional, no Ministério da Saúde a quase
que absoluta centralização das compras dos insumos de imunizações, vacinas, tecnologias e
demais variáveis que compõem a estratégia nacional de imunizações. O que é feito pelo PNI por
meio da rede de frios espalhada em nível nacional pelas Secretarias Estaduais e alguns
municípios. Por último, uma vez comprados, conservados e distribuídos, as vacinas vão ser
aplicadas por meio das 34 mil salas de vacinação existentes nesse momento em nível Brasil.

O PNI do Ministério da Saúde, em consonância com a Constituição da República


Federativa do Brasil e a Lei Orgânica da Saúde, proporciona o acesso equânime aos
imunobiológicos especiais aos grupos portadores de imunodeficiências congênitas ou adquiridas
e seus comunicantes, usuários com história associada a evento adverso pós-vacinação e
profilaxia pré e pós-exposição a determinados agravos. Estão disponibilizados nos 42 Centros de
Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie) das 27 unidades federadas.

O PNI é, talvez, o Programa de Estado mais dinâmico do SUS, por ter que manter-se em
constante evolução, tanto político administrativo, quanto tecnológico e por isso, conta com o
apoio de todas as Secretarias do MS para que possa manter o sucesso em suas ações.

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O Calendário de Vacinações proposto pelo SUS e coordenado pelo PNI/MS é o Anexo I,
onde é possível se entender a realidade da necessidade de se vacinar, nos primeiros momentos de
vida, caso da BCG, que deve ser ministrada, antes da saída da criança da maternidade. O
Calendário do PNI para o Ano de 2013 propõe 15 vacinas, para o público alvo até os 14 anos de
idade, vacinas do ciclo infanto-juvenil.

As Políticas de Saúde em contato direto com o Timerosal(MtVac) são o Programa


Nacional de Imunizações da Secretaria de Vigilância em Saúde e o Complexo Industrial e
Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, os quais são
responsáveis por toda a articulação para a produção nacional de vacinas e por sua distribuição e
aplicações no território brasileiro.

Importante salientar que o Autor é entusiasta do Programa Nacional de Imunizações


(PNI), por considerá-lo estrela máxima do Sistema Único de Saúde (SUS), tendo em vista sua
capilaridade, sua capacidade de vencer desafios geográficos e de encontrar brasileiros nos mais
distantes pontos do território brasileiro. O PNI tem ao longo de seus 40 anos, uma longa série de
sucessos para relatar, pois desde que foi criado, em 18 de setembro de 1973, o PNI procura não
apenas cumprir sua missão, mas ser um instrumento de inclusão social do SUS.

A capacidade do PNI de assistir todas as pessoas, em todos os recantos do País, sem


distinção de qualquer natureza, sendo rico ou pobre, more no litoral ou nos sertões, seja velho ou
jovem, por colocar na cabeça do brasileiro, principalmente, dos mais humildes que ele pode
contar com vacina de boa qualidade em todos os momentos de sua vida, deve ser motivo de
orgulho, mas com muita responsabilidade sobre os destinos desse Programa.

Por esse motivo, a necessidade de contextualizar dessa maneira, pois antes de entrar no
tema da substituição do Timerosal(MtVac) por outros, é preciso entender o momento em que se
encontra a Política Nacional de Imunizações no SUS e a atuação do MS que, se está numa
cruzada por melhorias no PNI, tocado pela Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) e apoiado
pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE).

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Dados os custos envolvidos nas substituições de tecnologias, as necessidades de
aprimoramentos no calendário nacional de vacinação, com a entrada de novas vacinas, novas
formulações, além de aumento da cobertura em algumas campanhas. Torna necessário considerar
a atual estratégia uma cruzada para salientar os grandes desafios que deverão ser enfrentados nos
próximos anos, no SUS, para que o PNI continue sendo um dos maiores orgulhos do povo
brasileiro, quando se refere ao seu sistema público de saúde.

Lembrando que já se vão 108 anos da primeira campanha de vacinação em massa feita no
Brasil, idealizada por ninguém menos que Oswaldo Cruz, o fundador da saúde pública no País e
que tinha por objetivo controlar a varíola, que então dizimava boa parte da população do Rio de
Janeiro. Cem anos após a introdução da vacina, esse nos parece um objetivo exeqüível. Muito
embora, a primeira iniciativa de nosso primeiro sanitarista tenha sido fracassada, ela mostrou ao
Brasil o caminho, que nos dias de hoje, são constantemente renovados por desafios outros,
daqueles enfrentados por Oswaldo Cruz, tal como a Revolta das Vacinas, no Rio de Janeiro.

Hoje os desafios são pragmáticos, pois envolvem a capacidade do SUS em manter


sustentável o PNI, buscando melhorar, o tempo todo, suas virtudes e respondendo por suas
dificuldades. E elas são muitas: as vacinas, clássico instrumento da saúde pública, estão entre os
primeiros obstáculos a serem vencidos. Pois envolvem custos, desenvolvimento tecnológico,
problemas com logística, com formação profissional, com informações, com mídia, etc, apenas
para citar alguns. Para atuar na solução desses problemas, o MS criou em 1992, o Comitê
Técnico Assessor em Imunizações, criado pela Portaria nº 547/GM, de 14 de maio de 1992, que
vem ao longo dos anos recebendo renovações em sua composição, através de instituições,
coordenou o processo de revisão, que contou com a participação da equipe do Programa
Nacional de Imunizações, de Representantes de Comitês de Especialistas de outras áreas do
Ministério.

Continuando, então, a Política de Imunizações é definida sob a coordenação da SVS/PNI


que em conjunto com o Conselho Nacional de Saúde (CNS) e a Tripartite que envolve os três
gestores do SUS, o MS, as secretarias estaduais, as secretarias municipais e o DF a estabelecem e

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com base na Política Industrial Brasileira, esta estabelecida pelo Ministério do Desenvolvimento,
Indústria Comércio Exterior (MDIC) que, em conjunto com o MS e seus parceiros irá negociar
as bases para o Sistema Nacional de Produção de Medicamentos e Vacinas é que a SCTIE
negociará com os Laboratórios Públicos e Privados, além do Fundo Rotatório da Organização
Pan-Americana da Saúde o abastecimento desse insumo para o SUS.

O Brasil é, entre os países em desenvolvimento, aquele que possui um parque para a


inovação em vacinas e demais produtos para saúde com melhor capacidade para saltos na curva
de conhecimento. No entanto, estudos como o de Milstiena et al (2007) demonstram que a
estrutura nacional de produção de vacinas, quando comparada com outros BRIC´S por exemplo,
a Índia, expõe grandes buracos na Política Industrial, o que para esse estudo é extremamente
relevante.

O Estudo de Milstiena et al (2007) analizou como os produtores de vacinas no Brasil e na


Índia acessam tecnologias para vacinas inovadoras e constatou que isso se dá por meio de
colaborações com a academia, os institutos de pesquisas, os acordos de transferências de
tecnologias com corporações multinacionais, o setor público, outras organizações de países em
desenvolvimento do terceiro setor, ou importando produtos semi-acabados em bulk para
processamento final. Esse estudo serviu, também, para analisar preocupações do setor com as
questões de propriedade intelectual, por considerar de alto risco possíveis infrações ao Acordo
TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), do qual o Brasil
faz parte desde de seus primórdios.

Esse Estudo de Milstiena et al (2007) interage com esse trabalho, por esclarecer questões
de desenvolvimento e por tratar do foco da estratégia brasileira para a substituição de
tecnologias, ponto dos mais importantes para as conclusões sobre o Programa Nacional de
Imunizações, o Complexo Industrial da Saúde e os subprodutos desse processo, tais como o
Timerosal.

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VI. TIMEROSAL

O Timerosal(MtVac) é um conservante para imunobiológicos em uso desde o ano de


1927, quando foi preparado pelo Laboratório Francês Sanofi e os conservantes são compostos
químicos que são comumente utilizados em vacinas e formulações biológicas como meios de
impedir o crescimento microbiano no caso de contaminação acidental, como pode ocorrer com
repetidas punções de frascos multi-dose (MAYRINK et Al, 2010). Para enfrentar essa
necessidade de conservantes, o CFR, em 1973, determinou que:

"Os produtos em frascos dose-múltipla devem conter um conservante, mas não precisa
ser adicionado à Vacina Febre Amarela; vacina de poliovírus vivo Oral; vacinas virais
rotulados para uso com o injetor de jato; vacinas secas quando o diluente que o
acompanha contém um conservante; ou para um produto alergênico em 50 por cento ou
mais do volume em volume (v / v) glicerina "[21 CFR § 610,15 (a)]. Este regulamento
CFR também exige que "qualquer conservante utilizado deve ser suficientemente não
tóxico de modo que a quantidade presente na dose recomendada de o produto não ser
tóxico para o receptor, e em combinação utilizada não deve desnaturar a substância
específica no produto para resultar numa diminuição abaixo do mínimo potência
aceitável dentro do período de namoro, quando armazenado à temperatura recomendada
"[21 CFR § 610,15 (a)].

Para esse trabalho, além da questão sobre a segurança do uso do Timerosal(MtVac) na


conservação das vacinas do PNI, entra um outro fator, sobre o qual, também, repousa a
segurança que é o próprio calendário, uma vez que nele se concentra a questão da dosagem, ou
seja, um risco em si.
No momento o Brasil consome MtVac, apenas na planta de vacinas do Instituto Butantan
em São Paulo, que forneceu a informação da Tabela I – Consumo de Timerosal, que segue.

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Tabela I – Consumo de Timerosal no Brasil
Quantidade em Gramas
Ano

2008 5.500,00
2009 7.500,00
2010 7.000,00
2011 8.000,00
2012 9.900,00

Total 37.900,00
Fonte: InstitutoButantan

Informações importantes, as apontadas na Tabela I, por demonstrarem algumas questões


de fundo sobre Timerosal, a primeira delas é que em 4 anos o uso praticamente dobrou, tendo
pulado de 5,5kg para 9,9kg, por uma razão simples, aumento na produção das vacinas do
primeiro ciclo internamente. A segunda é que esse salto teve uma dinâmica de crescimento que
foi sendo construído em função da entrada na cadeia produtiva de novos produtos do Butantã e
consequentemente, de adequações no Calendário de Imunizações do PNI.

No entanto, ao expor esse consumo graficamente, Gráfico I – Evolução do Consumo do


Timerosalno Brasil, é possível uma avaliação mais atenciosa da questão do volume por pessoa,
um importante elemento para esse Estudo. Quanto é a quantidade consumida por uma criança de
até seis meses, que recebe doses das vacinas do calendário do Programa Nacional de Vacinações,
onde praticamente todas as vacinas são embaladas em multidoses e, portanto, conservadas com o
MtVac, a única que não é conservada é a BCG, que por outro lado é estabilizada com a essa
substância.

Conforme tem sido levantado nesse estudo o que interessa nessa fase do trabalho é o
estabelecimento de correlações entre benefícios e malefícios entre o uso de Timerosal(MtVac)

49
em vacinas, que na realidade trata-se de usar o metilmercúrio (MeHg+), produzido a partir de
célula inorgânica, como melhor explicado a seguir.

O mercúrio em produtos para vacinas vem sendo debatido, desde sua invenção em 1927
para esse fim. No entanto, nos últimos 35 anos a mentalidade dos governos vem mudando a seu
respeito e com isso, têm sido vários os estudos que tentam desvendar os seus efeitos para o ser
humano, levando em consideração perfis epidemiológicos, idade, tipo de consumidores, dieta e
relevância para o uso do mesmo (BALL, 2001).

No entanto, é importante salientar, que em seus mais de 80 anos de uso, ainda não se
pode comprovar que essasmicro-dosagens possam fazer algum mal à saúde, mesmo com todas as
dúvidas já revisadas pela ciência ao longo desses anos (GEIER, 2003).

Ainda assim, não há um só imonunologista que seja capaz de afirmar a certeza da


segurança desse elemento, pois ao mesmo tempo, que não se encontram evidências do sim,
também, não se encontram as do não (BALL, 2001).

O que leva á questão chave desse estudo, em sua busca por uma solução para o MtVac e
seu uso em vacinas, qual seja o do consenso por sua diminuição, onde possível, principalmente,
pela via da redução de exposição em crianças de baixo peso e de tenra idade (BLAYLOCK,
2008).

Lembrando que as vacinas foram criadas para ensinar o sistema imunológico a


reconhecer agentes agressores que podem provocar doenças, assim como para ensiná-lo a reagir
produzindo anticorpos capazes de combatê-los. Na preparação das vacinas, pode ser utilizado um
componente do agente agressor, ou seja, o próprio agente agressor numa forma atenuada, ou
morto, ou outro agente que seja semelhante ao causador da doença (VARELLA 2012).

Brevemente, é bom saber que o processo imunológico pelo qual se desenvolve a proteção
conferida pelas vacinas compreende o conjunto de mecanismos através dos quais o organismo

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humano reconhece uma substância como estranha, para, em seguida, metabolizá-la, neutralizá-la
e/ou eliminá-la. A resposta imune do organismo às vacinas depende basicamente de dois tipos de
fatores: os inerentes às vacinas e os relacionados com o próprio organismo. Como esses
mecanismos de ação das vacinas são diferentes, variando segundo seus componentes antigênicos
e que se apresentam sob a forma de suspensão de bactérias vivas atenuadas (BCG, por exemplo);
suspensão de bactérias mortas ou avirulentas (vacinas contra a coqueluche e a febre tifóide, por
exemplo); componentes das bactérias (polissacarídeos da cápsula dos meningococos dos grupos
A e C, por exemplo); toxinas obtidas em cultura de bactérias, submetidas a modificações
químicas ou pelo calor (toxóides diftérico e tetânico, por exemplo); vírus vivos atenuados
(vacina oral contra a poliomielite e vacinas contra o sarampo e a febre amarela, por exemplo); -
vírus inativados (vacina contra a raiva, por exemplo); frações de vírus (vacina contra a hepatite
B, constituída pelo antígeno de superfície do vírus, por exemplo) (MS/SVS, 2008).

Gráfico I – Evolução do Consumo do Timerosalno

Brasil

Fonte: Instituto Butantan

Ainda sobre o Gráfico I – Evolução do Consumo do Timerosalno Brasil, que mostra o


perfil evolutivo do consumo, além de deixar claro que este se encontra num pico, O Volume total
é relevante para se pensar o quanto temos injetados nos últimos 5 anos nos consumidores dessas

51
vacinas que se utilizam do MtVac, ou seja, prioritariamente aqueles imunopreveníveis em idades
até os 6 anos, os idosos, os indígenas e os profissionais de saúde.

Com relação adiscussão em torno do Timerosal(MtVac) um ponto de destaque é que,


conforme já dito, nenhuma vacina é feita com esse produto, uma vez que o mesmo não é um
insumo do agente, mas um conservante na sua maior forma, e um adjuvante para uns poucos
casos.

Sendo assim, é sempre bom destacar que por não ser princípio ativo tem sua substituição
facilitada pela substituição da tecnologia de conservação, caso mais simples, para uma situação
onde esse não seja mais necessário. No entanto, antes de entrar nesse aspecto da discussão, é
necessário demonstrar no Calendário do PNI, qual vacina está fazendo uso desse processo, qual
não está e uma idéia geral dos volumes injetados, tomando por base a informação disponibilizada
pelo Instituto Butantan, que no ano de 2012 utilizou 9,9 kg, ver Tabela I.

A produção brasileira de vacinas é estatal, ou seja se concentra em dois grandes


produtores, o Instituto Butantan e Bio-Manguinhos, ambos elencados nesse estudo, como frutos
da necessidade de desenvolvimento da indústria nacional para a auto-suficiência na produção de
imunológicos. Além desses 2 produtores estatais, há no Brasil laboratórios internacionais
capazes de produzir em suas fábricas de medicamentos, algumas vacinas, a exemplo da GSK, da
Novartis, da Bayer, da Merck, apenas para citar alguns dos players internacionais que atuam no
país.

Como não é o caso desse Estudo um elaborado esquema sobre a produção brasileira de
vacinas, mas aquela produção que tem em seu conteúdo, o Timerosal, apresenta-se na Tabela II,
aquelas vacinas que contem o produto.

52
Tabela II - Vacinas adquiridas pelo PNI – Timerosal
Imunobiológicos Produtor (es)

Vacina adsorvida difteria, tétano e - Instituto Butantan


pertussis

Vacina adsorvida difteria e tétano - Instituto Butantan


adulto

Vacina adsorvida difteria e tétano - Instituto Butantan


infantil

Vacina hepatite B - Instituto Butantan


(recombinante)

Vacina influenza (fragmentada e - Sanofi Pasteur


inativada) - - Instituto Butantan
multidose - 2013

Vacina adsorvida difteria, tétano, - Novartis (*)


pertussis, hepatite B (recombinante) - SerumInstituteofIndia
e haemophilusinfluenzae b
(conjugada)

Fonte: MS/SVS/DEVEP/CGPNI – 01/07/2013

Sendo assim, a decisão de comprar, inovar, atender novos produtos, novas vacinas e que
tipo de tecnologia será utilizada hoje, está centrada no Grupo Executivo do Complexo Industrial
da Saúde (GECIS) que, conforme dito é composto pelo Ministério da Saúde, ANVISA, MDIC,
ALFOB, MCTi e Representantes dos Produtores Privados, de onde saem orientações sobre o
desenvolvimento do Sistema Nacional de Inovações para a Saúde, conforme escrevi em Artigo
publicado em 2011 (DEUS, 2011).

O Público alvo desse Complexo Industrial, se dá, inicialmente, pelos nascidos vivos, os
quais vão formar a base de consumo das vacinas do Calendário de Imunizações – Tabela II, e
que receberam as dosagens de Timerosal(MtVac) em seus primeiros anos de vida, Tabela III,
para o qual este Estudo pretende demonstrar se tratar de um dos fatores de risco, à
superexposição, a partir dos dados da Tabela IV.

53
No Brasil, de acordo como Calendário de Imunizações, Anexo I, até o fim do primeiro
ano de vida, as crianças deverão ser imunizados, contra 14 tipos diferentes de doenças
imunopreviníveis, as quais contem diferentes tipos de metais como parte de seus insumos de
fabricação. Dentre estas, destacam-se a BCG e a DTPa, extremamente importantes para essa fase
da vida, mas que significam a exposição do recém nascido a dosagens incluídas de
Timerosal(MtVac), em volumes que o Autor não é capaz de traduzir exatamente, já que as bulas
indicam a presença entre 0,001% a 0,01% para os dois produtos, podendo significar entre 50mg a
75mg por dose.

Para fins didáticos desse trabalho o Autor colocou a Tabela II e Tabela III e propôs a
seguinte comparação, até 2005 os 5,5 kg de Timerosal(MtVac) não faziam parte das vacinas
Influenza, portanto, estavam basicamente distribuídos no ciclo citado acima de imunização do
primeiro ano de vida, o que daria algo em torno de 3 milhões de crianças, divididos por esses
5,5kg, com o resultado em torno de 54mg por criança/ano.

Um dado importante sobre contaminação por Timerosal é o oferecido pela Academia


Americana de Pediatria (AAP), no Quadro II, onde os valores de referência máximos estão
estabelecidos. Para a AAP os volumes brasileiros são seguros, uma vez que os volumes médios
ficam abaixo dos 75mg por indivíduo. O que faz dessa afirmação mais um elemento de interesse
desse Estudo, por demonstrar que o Timerosal(MtVac) é uma substância de baixa preocupação
para os imunologistas, dados os baixos índices de injeção, nos programas de imunizações.

Tabela III - Público Alvo de Vacinas no Brasil


BrasilNascidosVivos
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

2.929.041 3.022.619 3.144.547 3.256.433 3.205.108 3.106.525 3.054.204


Fonte: MS/SINASC

Muito embora, o Autor se utilize dos dados do SINASC na Tabela III que estão
desatualizados em 10 anos, estes servem para algumas explosões.

54
Essa discussão sobre volumes injetados de Timerosal(MtVac) é pertinente, já que a Pauta
do PNUMA é a de banimento ou substituição de todos os produtos de mercúrio. Dessa forma,
outros estudos com vacinas e possíveis substitutos são importantes para a contextualização das
opções existentes nesse cenário.

No Brasil o uso de Fenol (PhVac) em substituição ao Timerosal(MtVac) foi proposto


pelos pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais, Mayrink et al.(2010), como parte
da busca por uma vacina contra a leishmania em humanos. Suas conclusões:

“Este estudo investigou a padronização de fenol como novo conservante para a vacina
candidata anti-leishmaniose como substituto ao timerosal. É crítico saber o efeito da
proteólise na imunogenicidade e para determinar a estabilidade de preparações
diferentes de uma uma única cepa morta conservado por Timerosale/ou fenol na vacina
candidata, e se fenol pode estabilizar de forma mais eficaz do que o Timerosalas
proteínas da vacina da nova vacina. Se assim for, pode ser aconselhável para licenciar a
vacina candidata como um agente terapêutico utilizando a nova formulação proposta
com fenol como conservante” (MAYRINK et AL 2010).

Esse estudo prestou um grande serviço ao conhecimento das vantagens e desvantagens do


uso de MtVac x PhVac, pois foi capaz de estabelecer algumas questões importantes para a
tomada de decisão. Dentre esses é possível destacar o seguinte: Testes conduzidos com a fração
solúvel da vacina candidata demonstrou que a PhVac tem a sua atividade proteolítica reduzida
em 90% contra 34% da MtVac, o que demonstra que o fenol é um agente preservativo mais
eficiente que o timerosal. Um exemplo dessa afirmação é o da vacina meningocócica estabilizada
com fenol, que foi reportada estável por 24 meses, numa dosagem de 0.25% de PhVac (WHO
1981). O que pode ser esperado para a vacina de leishmaniose em teste, pois os testes de
atividade de protease indicam uma mesma capacidade de estocagem para a bula comfenol. Até
aqui este estudo aponta para o uso de PhVac como um meio eficiente de imunogeneicidade e de
propriedades bioquímicas apropriadas para a Vacina de Leishmaniose (MAYRINK et AL. 2010).

O Phenol (PHVac) dentre os conservantes é, relativamente, conhecido, embora seu uso


esteja ligado a matriz de fabricantes que não se utilizam de Timerosal/Mertiolato (MtVac).

55
Quando se toma o risco pelo risco é sempre bom lembrar o seguinte: todos esses produtos
envolvem algum nível de risco. Riscos esses que podem ser diminuídos na medida em que a
dosagem e exposição de crianças, jovens e adultos sejam determinados rigidamente regulados e
perseguidos pelos agentes públicos e privados na exposição.

Hoje uma das principais conclusões da sociedade médica internacional é a de que


diferentes estratégias devem ser utilizadas, pois da mistura desses inúmeros benefícios deverão
ocorrer, seja pela diminuição dos riscos de exposição a produtos nocivos, seja pela melhor
qualidade dos produtos finais. E nesse sentido o Phenol em vacinas não é nada diferente.

VII. O MERCÚRIO E O TIMEROSAL NA AGENDA DA SAÚDE

Considerando que as agendas governamentais são formadas, segundo Kingdon, por três
explicações: problemas, políticos e atores visíveis. Para o contexto desse trabalho, essa visão
sistemática da formação de agenda é bastante importante, pois o assunto mercúrio em vacinas
não é novo, nem muito menos importante, mas tem entrado e saído das agendas ao longo de seus
75 anos de uso em saúde pública, apenas citando o Brasil, pelo saber científico agregado no uso
desse produto para fins de controle fungicida e bactericida. Ou seja, é de fato importante para a
saúde pública entender as razões de diálogo entre esses atores e como eles decidem quais os
problemas atacar e em que momento esses problemas passam a ser uma agenda prioritária.

Entretanto, agendas são decisões, as quais o arcabouço teórico pode trazer alguma luz
sobre sua importância, relevância e nesse sentido o Modelo de Múltiplos Fluxos de John
Kingdon com o qual foi possível analisar, tanto os aspectos de agenda e de tomada de decisão do
Ministério da Saúde, quanto tecnicamente fazer uma abordagem sobre o Timerosal(MtVac), um
dos produtos estratégicos para a saúde.Por isto, a decisão de trabalhar com o Modelo de
Kingdon, uma vez que o mesmo possibilita a discussão do papel de diferentes atores na formação
de agenda e na definição de alternativas de políticas.

56
Voltando para a discussão em torno do mercúrio, para Kingdon cada papel tem seu ator,
pois as agendas são definidas, muitas das vezes, em função de seus papeis no contexto político e
não por seus atores, o que é bem importante de ser dito. Um forte exemplo disso, segundo ele,
são os eventos ambientais, tais como as enchentes, ou as secas, os quais por serem de grande
impacto social, se apresentam como uma agenda emergencial, na maioria das vezes. Ou ainda, os
indicadores em uso por uma determinada sociedade, a exemplo da inflação, dos indicadores
sociais de linha de pobreza, etc.

Mesmo assim, ele faz questão de salientar que as agendas podem ser eleitas por seus
atores, isso, no entanto, vai depender de uma série de fatores os quais ele vai chamar de fatores
de alinhamento, onde o momento político, os atores e o problema estão numa sintonia tal que, se
alinham e geram o fato que eleva um determinado problema à agenda do momento.

Exemplos são os mais diversos dessa situação, mas vou me ater no meu caso de estudo e
monografia para a conclusão desse mestrado, como um forte exemplo de agenda governamental
que está num momento de alinhamento e de grande importância para o Sistema Único de Saúde
(SUS), a discussão sobre a retirada do componente mercúrio, sob a forma de timerosal, da
formulação de vacinas distribuídas no Brasil, pelo Ministério da Saúde (MS), como parte do
Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Em verdade, trata-se de uma agenda internacional, uma vez que a provocação para que o
MS discuta a retirada, embora não seja nova, vem nesse momento do Programa de Meio
Ambiente das Nações Unidas (PNUMA) e a sua Proposta de uma Convenção sobre o Mercúrio,
a ser concluída até o final do ano de 2013.

Sendo assim, os atores que estão definindo a agenda, embora internacionais, trazem para
o locus Brasil uma grave discussão sobre os efeitos adversos da ingestão de mercúrio.
As implicações para o SUS estão além de decisões técnicas baseadas em fatores de políticas de
cobertura vacinal, logística de distribuição, custos de campanhas e população a ser assistida. Essa

57
agenda envolve a avaliação por parte de um grupo muito grande atores, das reais possibilidades
de mudar a matriz de produção de vacinas nacional, em função de suas implicações políticas,
econômicas e principalmente de garantias de não maledicência à população em risco de
exposição.

Para tratar de uma agenda desse nível, o MS e seus parceiros institucionais a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, os Produtores Oficiais de Vacinas (FIOCRUZ e Butantan), a
Organização Pan-Americana de Saúde, a Academia, a Sociedade Civil e outros ministérios
interessados no tema, tem se reunido em um grupo de trabalho de alto nível, com o objetivo de
produzir subsídios aos ministros e à Casa Civil que possibilitem uma solução de consenso para a
adesão do Brasil à essa nova Convenção e em que condições isso se dará.

De forma prática, essa agenda, além de discussões institucionais, há tanto nacional,


quanto internacional, tem elementos de apelo da indústria de vacinas dos países do primeiro
mundo, as quais querem nos vender as novas tecnologias de produtos sem o uso do Timerosal,
mas que provocariam um forte impacto sobre o PNI, o que os atores devem considerar e
sobretudo, tentar buscar formas alternativas de vencer o trade-off saúde e investimentos em
inovações tecnológicas.

Por fim, existe uma série de pontos que os atores deverão considerar na tomada de
decisão, mas de fato, existe a certeza de que o mercúrio passando a ter uma convenção própria,
tal como é o desejo dos atores internacionais, implicará numa forte mudança de rumos dentro do
Sistema Único de Saúde, pois esse produto tem inúmeros sub-produtos em uso dentro da saúde e
todos de grande importância econômica e de tecnologias.

O processo de preparação para tomada de decisão, ou organização, ou ainda o que


Kingdon chama de Agenda Setting que leva à decisão política envolve múltiplos atores,
múltiplos interesses, além de valores morais, religiosos, sociais. Nessas disputas, nem sempre é
claro aos próprios participantes todos os interesses envolvidos.

58
Assim, entender essa complexidade envolve a aplicaçãode modelos que simplifiquem os
dados reais e possam estruturar o entendimento do fenômeno da decisão política. Muito embora
todo modelo seja uma simplificação da realidade e, como tal, sempre represente risco de perda
de detalhes, o uso de modelos é necessário para que se entenda o processo de formação de
agenda e de implementação de uma dada política pública (ZAHARIADIS, 2007).

O método utilizado tem por finalidade analisar como a entrada da Proposta de Um


Documento Vinculante para o Banimento do Mercúrio pelo PNUMA, tornou a discussão da
retirada de Timerosal de vacinas no Brasil inevitável.

Todo o questionamento que essa discussão internacional tem provocado trouxe para
dentro do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária um assunto que
mobiliza esforços da sociedade civil há anos, mas que estava desligado por conta de uma agenda
sobrecarregada de outras prioridades. Mas, que mesmo assim, jamais foi totalmente esquecido.

Ou dito de outra forma: a pergunta é como esse assunto veio a compor a agenda do
governo, se ela não era um assunto desconhecido dos tomadores de decisão?

Entendendo-se agenda como “lista de assuntos ou problemas para os quais os


funcionários do governo e as pessoas, externas ao aparato de governo, mas estreitamente
associadas a esses funcionários, dedicam atenção e tempo” (KINGDON, 1995, p. 3), ao se
discutir agenda, discute-se uma série de processos anteriores, relacionados ao comportamento
dos agentes, à definição de interesses, à mobilização dos interessados, à verificação e análise das
opções de solução dos problemas.

No modelo de Kingdon, os fluxos se combinam para que o resultado seja alcançado.


Depois de consolidada a medida, olhando-se retrospectivamente o processo que a formou, a
impressão que se tem é que todos os fatores se compuseram pretendendo exatamente aquele
objetivo. O resultado final acaba por satisfazer a todos os interesses envolvidos. A análise

59
retrospectiva, no entanto, encobre o fato de que as decisões são tomadas em contexto de
ambiguidade.

De acordo com Kingdon, a elaboração de políticas públicas é resultado de um conjunto


de processos que incluem a definição da agenda, a especificação de alternativas a partir das quais
uma escolha deve ser feita, uma escolha oficial entre aquelas alternativas especificadas e, por
fim, a implementação da decisão.

Esse modelo, denominado “Multiple Streams”, se propõe a explicar como as políticas são
impostas pelos governos em situação deambiguidade. Eambiguidade, por sua vez, está
relacionada à existência de mais de uma forma de analisar a situação ou o problema a ser
resolvido (ZAHARIADIS, 2007).

O modelo de Kingdon foi usado para tratar das políticas públicas do governo americano
e, nesse desenho, governos e organizações são tidos como anarquias organizadas, caracterizadas
pela participação fluida, preferências problemáticas e tecnologia incerta.

Especificamente no que concerne à participação, o que a torna fluida é o fato de que a


mudança no alto escalão é constante. Com isso, muitas decisões são deixadas para o próximo
ocupante do cargo. “Legisladores vão e vem e burocratas, especialmente servidores civis de alto
escalão, frequentemente mudam do serviço público para empresas” (ZAHARIADIS, 2007, p.
67). Excluídos esses, autores externos são: governo – sindicatos, associações, grupos de
interesses – também exercem influência variável, dependente de esforços pessoais dos
envolvidos e do tempo gasto. Finalmente, há o interesse da mídia na divulgação de notícias.

A agenda da mídia, embora tenha repercussão no processo político, nem sempre está
relacionada a alcançar esse objetivo. Diferentemente dos demais atores externos, que pretendem
fazer valer seus interesses na agenda de governo, a mídia tem sua própria agenda, mas, ao
executá-la, influencia a participação política de outros grupos e a forma como os governantes
apresentam seus programas.

60
Quanto às preferências problemáticas, o modelo põe às claras que nem sempre os
participantes do processo político definem previamente o que pretendem. Essa falta de definição
contrasta com o setor privado, em que o objetivo final – lucro – é sempre evidente.

Por fim, a incerteza da tecnologia diz respeito à dificuldade que os membros da


organização têm em definir sua participação no produto final do processo decisório. Ainda que
cada qual esteja ciente das suas responsabilidades, os limites entre as funções nem sempre são
bem definidos. “Disputas territoriais” (ZAHARIADIS, 2007, p. 67) entre agentes de diferentes
órgãos não são incomuns.

No modelo teórico de Kingdon (1995), a relação entre problemas e soluções não é causal.
Mesmo que a análise retrospectiva crie a sensação de encadeamento lógico de etapas e de
composição de interesses, o modelo teórico “multiple streams” discute a racionalidade do
processo decisório. O estudo de Kingdon(1995) é uma lente que, no dizer de Zahariadis (2007,
p. 65) “explica como as políticas são feitas pelos governos nacionais em condições de
ambiguidade”.

A abordagem “multiple streams” derivada do modelo “garbagecan”, segundo o qual os


participantes do processo de escolha depositam em um mesmo repositório decisões, problemas e
soluções, não relacionados entre si. O modelo dos múltiplos fluxos (multiplestreams), de acordo
com Zahariadis (2007), está fundado em três pilares.

“O primeiro deles é a premissa de que a atenção individual é em série,


enquanto que a atenção sistêmica é em paralelo”.

As organizações, diferentemente dos indivíduos, que, por limitações biológicas e


cognitivas, dedicam-se a um assunto por vez, podem se estruturar e apresentar divisões internas
em que cada qual está voltada para desenvolver um assunto. As organizações processam diversos
interesses em paralelo.

61
Com isso, é possível que o encaminhamento de uma proposta seja paralisado e dê lugar a
outra, que vai aparecer como prioritária. De uma perspectiva externa, o processo decisivo parece
fragmentado.

“Em segundo lugar, as decisões são tomadas sob a pressão do tempo”.

Os políticos, comumente, não dispõem de tempo para alongar as discussões, o que reduz
a amplitude das alternativas envolvidas. Isso não significa, porém, que todas as decisões sejam
críticas, mas que o processo decisivo é orientado em razão da urgência.

“Por fim, em terceiro lugar, os fluxos são independentes”.

Essa afirmação é derivada da primeira: como as organizações desenvolvem projetos em


paralelo, esses projetos ganham independência um dos outros.

A partir dessas três premissas, que são centrais para o modelo, é possível entender o
motivo pelo qual a “manipulação é esforço para controlar a ambiguidade” (ZAHARIADIS,
2007, p. 69): em um contexto de ambiguidade, em que são variáveis as formas de definir os
problemas e as soluções, a manipulação de informações é a maneira de dar significado, clareza e
identidade às propostas.

Nesse sentido, a teoria dos múltiplos fluxos se aparta de outros modelos, que empregam
racionalidade e persuasão para explicar as decisões políticas. No modelo de Kingdon, a
deficiência de informação para todos os participantes é conhecida, de maneira que não é
admissível imaginar que os atores, não tendo acesso a toda informação, pudessem tomar
decisões completamente racionais.

Aqui se estabelece uma distância em relação ao construtivismo – as teorias que entendem


a persuasão como, motor da política– porque, no desenho dos múltiplos fluxos, não se trata

62
apenas de modificar a opinião das pessoas (persuasão), mas de usar da informação em momentos
estratégicos.

No modelo proposto por Kingdon (1995), são cinco os elementos estruturais: problemas,
diretrizes políticas, modelo político, janelas e agentes da política.

O fluxo dos problemas é representado por condições a respeito das quais os formuladores
de políticas entendem que devam fazer algo. Esses problemas não são definidos por meio de
pressão política, mas por meio de observação de indicadores, tais como número de mortes, de
doenças, índices de preços, custos de programas, etc.

Uma das formas de monitorar esses indicadores é observar os gastos públicos e os


impactos financeiros. Os gastos com saúde são um bom exemplo de monitoramento. Além do
monitoramento, estudos e pesquisas contribuem para transformar as condições em problemas.

De toda forma, nem os indicadores nem os estudos são usados de forma direta. Os dados
se prestam dois propósitos: fazer conhecer a magnitude do problema e a criar a consciência de
mudanças no problema (KINGDON, 1995, p. 91). “Os formuladores de políticas consideram
uma mudança em um indicador como mudança no sistema. E é isso que eles definem como
problema” (KINGDON, 1995, p. 92).

Portanto, os indicadores demandam interpretação. Além disso, os problemas nem sempre


se tornam evidentes pelos indicadores. É preciso que esses problemas tenham se tornado
relevantes aos olhos das pessoas, de dentro e de fora do governo. Ou seja, é preciso que os
problemas sejam percebidos.

Para essa percepção, colaboram crises, desastres e símbolos. Esses elementos reforçam a
percepção de importância do fato como problema. Por fim, a resposta à atuação do governo
(feedback) é outro fator que torna a avaliação da condição como problema.

63
O segundo fluxo é o das diretrizes políticas (policy stream), que corresponde uma sopa
primordial. Esse conceito, de sopa primordial, emprestado à biologia, é usado por Kingdon para
designar o conjunto de ideias que flutuam ao redor de comunidades. Tal qual moléculas que são
viáveis, algumas ideias também o são.

As comunidades políticas são compostas por especialistas em determinadas áreas. Cada


comunidade se estrutura em torno de um interesse específico, mas mantém interações com outras
áreas. A despeito de se formarem em torno de determinados assuntos, as comunidades são
distintas entre si no que respeita à fragmentação interna. Algumas são extremamente fechadas,
outras são mais fragmentadas.

Quanto maior a fragmentação interna, maior a fragmentação política. Comunidades mais


fechadas têm membros que partilham não apenas a linguagem, mas também ideias a respeito de
soluções políticas. A fragmentação cria instabilidade.

Do caldo político primordial, nascem as ideias. Elas emergem, recombinam-se entre si.
Algumas dessas ideias morrem, outras sobrevivem, nem sempre na forma original.

De um grande número de propostas, apenas um pequeno número é seriamente


considerado. As propostas, para serem consideradas, devem atender a vários itens: elas devem
ser tecnicamente viáveis, devem ser aceitáveis diante dos valores da comunidade política. Os
valores se referem a conceitos de eficiência e equidade (KINGDON, 1995).

O terceiro fluxo é o fluxo da política (Political stream), composto pela disposição pública
(public mood), campanhas de grupos de pressão, resultados de eleições, distribuição de partidos
ou de ideologias no Legislativo e mudanças na Administração.

O fluxo político tem sua própria dinâmica e suas próprias regras, independentemente dos
problemas e das correntes políticas, mas é um poderoso promotor ou inibidor do status de

64
importância na agenda. De toda forma, é diferente de “controle sobre as alternativas ou sobre os
resultados” (KINGDON, 1995).

A janela política é a oportunidade de implantar uma dada política. Quando essa


oportunidade, uma situação crítica se apresenta, os três fluxos – o dos problemas, o das soluções
e o da política – que se combinam. “Um problema é reconhecido, uma solução é desenvolvida e
disponível na política da comunidade” (KINGDON, 1995). Nesse momento, os fluxos, que são
separados, se unem.

Para Kingdon, as janelas políticas se abrem por algum tempo. As mudanças políticas
ocorrem nessas oportunidades. Os empreendedores políticos devem aproveitar as janelas, já que
são caracteristicamente transitórias.

Empreendedores políticos (“policy entrepreneurs”) são: Indivíduos ou corporações que


tentam unir os três fluxos. Eles são mais do que meros advogados de soluções particulares; eles
são agentes do poder e manipuladores das preferências problemáticas e tecnologia incerta.
Quando as janelas abrem, os empreendedores políticos devem imediatamente aproveitar a
oportunidade de ação.

De outra forma, a oportunidade se perde e o empreendedor político será obrigado a


esperar pela próxima janela a aparecer. Empreendedores devem ser não apenas persistentes, mas
também talhados a combinar os fluxos. Eles devem ser capazes de acoplar os problemas às
soluções encontrar políticos receptivos às suas ideias (ZAHARIADIS, 2007, p. 74). A
combinação dos três fatores - problemas, soluções e política -, aumentam as chances de adoção
de uma determinada solução.

O modelo de Kingdon é útil para expor o quão presente está a ambiguidade na política.
Ainda que o processo político,visto poressa lente, seja mais complexo, menos racional e menos
compreensível, o modelo escolhido é útil para se entender como o processo de reforma política
está subordinado a fatores independentes entre si.

65
Essa utilização torna possível que não se considere a crítica a respeito dos desvios da
simulação do modelo em computador (ZAHARIADIS, 2007, p. 79). Mesmo a crítica estrutural–
de que a independência entre os fluxos não é completa – não abala a escolha da teoria. Isso
porque, ainda que a independência seja conceitual, o conceito de fluxos independentes é útil para
se entender o motivo pelo qual não há uma relação de causalidade direta entre a resposta política
e os problemas apresentados. Ou ainda, porque o processo de reforma política não é definido de
imediato.

A idéia por trás da escolha do modelo é, de fato bem simples, pois estrutura o estudo no
entendimento dos vários panoramas existentes em torno da Agenda Internacional e o contraponto
dos problemas da Agenda Local e o entendimento dos diversos atores, para encontrar uma
posição aceitável para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) que lhe permita continuar em
sua trajetória de excelência e objetivos macros de vacinar a população brasileira.

De fato, o modelo usado serve bem para juntar as fontes, compondo com elas os elementos
dos três fluxos. Além disso, o modelo dos múltiplos fluxos é útil para demonstrar como as
propostas de retirada do Timerosal de vacinas se desenvolvem em um ambiente de ambiguidade,
em que mesmo para os atores envolvidos, não eram claros nem o objetivo geral - abolir o uso de
mercúrio Timerosal(MtVac), sob a forma de conservantes e adjuvantes em vacinas, tanto nas
fabricadas no Brasil, quanto nas que são importadas para o Programa Nacional de Imunizações
(PNI), nem as soluções almejadas.

Embora o estudo de caso não seja o objeto desse trabalho, o Autor se valerá de uma
pesquisa realizada pelos pesquisadores Mayrink et Al. de 2010 para exemplificar as vantagens e
desvantagens da decisão de retirada do MtVac do mercado e substituí-lo por PhVac, conforme já
escrito no Capítulo IV - Substitutos Conhecidos -.

Segundo Yin, os Estudos de Casos podem contribuir para a estratégia de pesquisa quando,
há necessidade clara de se compreender fenômenos sociais complexos. Ou seja, o estudo de caso

66
permite uma investigação para se preservar as características holísticas e significativas dos
eventos da vida real e questões tipo:

“como e por que; ou o pesquisador tem pouco controle sobre os eventos; e o foco
do estudo se encontra em fenômenos contemporâneos inseridos em algum
contexto da vida real” (YIN 2001).

A necessidade de se fazer um recorte de um estudo de caso específico é para facilitar o


encontro de conclusões da tecnologia A sobre a tecnologia B, que para a pesquisa em curso é de
bastante importância contextual.

É um fato que os estudos de caso têm várias aplicações, mas a aplicabilidade aqui é a
necessidade de estabelecer um parâmetro para as conclusões finais, sobre o uso de Timerosal
como alternativa política versus a sua retirada como necessidade tecnológica.

Assim, por ser apropriado para pesquisadores individuais, pela oportunidade de estudo de
um aspecto do problema e em complemento ao Modelo de Múltiplos Fluxos do Kingdon, esse
trabalho se valerá dessas duas alternativas de estudos para alinhar suas conclusões finais.

Uma grande utilidade dos estudos de caso é verificada nas pesquisas exploratórias. Por
sua flexibilidade, é recomendável nas fases iniciais de uma investigação sobre temas complexos,
para a construção de hipóteses ou reformulação do problema. Também se aplica com pertinência
nas situações em que o objeto de estudo já é suficientemente conhecido a ponto de ser
enquadrado em determinado tipo ideal. São úteis também na exploração de novos processos ou
comportamentos, novas descobertas, porque têm a importante função de gerar hipóteses e
construir teorias. Ou ainda, pelo fato de explorar casos atípicos ou extremos para melhor
compreender os processos típicos. A utilidade também é evidenciada em pesquisas comparativas,
quando é essencial compreender os comportamentos e as concepções das pessoas em diferentes
localidades ou organizações (VENTURA 2007).

67
VIII. O TIMEROSALE O MODELO DE IMUNIZAÇÕES DO PNI

Por ter se tratado de um trabalho de revisão sobre a questão do mercúrio,


especificamente, levantando os pontos essenciais para a tomada de decisão do Ministério da
Saúde sobre a utilização de Timerosal(MtVac) em vacinas, principalmente aquelas pertencentes
ao Calendário de Imunizações do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e por ter abordado
os pontos mais relevantes da contaminação por produtos e subprodutos do mercúrio, oAutor
entende ser possível apontar alguns elementos essenciais para a decisão bem informada, por
parte dos gestores do SUS.

Primeiro a história do Timerosal(MtVac) já conta mais de 80 anos de uso no Brasil,


começou como dito em 1927, nesse período a Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos
Pós-Vacinais, hoje aos cuidados da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) e o PNI e da
ANVISA, tem capacidade de identificar todas aquelas correlações existentes entre o uso de
mercúrio e os danos à saúde, não tem apresentado dados que corroborem e relacionem problemas
relativos ao uso do produto em vacinas (MANUAL DE EVENTOS ADVERSOS PÓS-
VACINAS, .

No Brasil o Timerosal(MtVac/acetato de mercúrio) é usado como conservante em


algumas vacinas, Tabela II - Vacinas adquiridas pelo PNI – Timerosal e suas dosagens
seguem o padrão internacional da OMS, com dosagens entre 0,001% e 0,01%, as quais são
consideradosmuito baixos e não significantes quando em comparação com outras fontes de
mercúrio. O que para alguns especialistas não sugere que seja um possível perigo para a saúde
humana.

Conforme observado na Tabela III, todas as vacinas brasileiras e/ou importadas que se
utilizam do Timerosal(MtVac) são multidoses e todas, sem exceção, o utilizam como
conservante, função esta antifungídica e bactericida, com as quais torna possível a dispensação
multidose.

68
Essa é uma característica do Programa Nacional de Imunizações (PNI) que se utiliza do
fator multidose como forma de diminuir os custos em campanhas de imunizações. Além do fator
custo, há também o fator condições da Rede de Frio, a serviço do PNI, a qual é a responsável
pela conservação e distribuição logística dessas vacinas pelos rincões do Brasil.

O fato relevante aqui é que nas vacinas monodoses não é necessário a utilização do
conservante, já que estas já se encontram divididas e embaladas por doses únicas. No entanto, a
capacidade da Rede de Frio brasileira não comportaria o número de embalagens, além dos riscos
de perda por condições inadequadas de conservação, dados os pontos de entregas estarem,
alguns, em lugares de acesso difícil, os quais muitas das vezes são feitos de avião, barco e por
dias de viagens.

Explorando o modelo de Kingdon (1995) e conforme apontado por Zahariadis (2007) a


deficiência de informação para todos os participantes do processo de decisão sobre o problema é
conhecida. Dessa assimetria de informações, dita em relação aos problemas existentes com a
logística de distribuição, existe o problema de o gestor brasileiro alegar que não é, ainda,
possível uma decisão bem informada sobre a saída da matriz de conservação das vacinas pela via
do Timerosal(MtVac).

Como dito, no modelo teórico de Kingdon (1995), a relação entre problemas e soluções
não é causal. Mesmo que a análise retrospectiva crie a sensação de encadeamento lógico de
etapas e de composição de interesses, o modelo teórico “multiplestreams” discute a
racionalidade do processo decisório. No dizer de Zahariadis (2007) as condições de
ambiguidade, as quais em se tratando do Timerosal(MtVac) não há o que dizer, pois o risco
existe, embora quando tratado exclusivamente do ponto de vista do mesmo seja muito baixo.
Então onde estão as dificuldades em se dizer à população que não existe risco?

Conforme Zahariadis (2007), as políticas são feitas pelos governos nacionais em


condições de ambiguidade, o que torna a questão central aqui em custos econômicos, que no
Brasil tendem a ser ambíguos e não muito transparentes quando se tratam de políticas públicas.

69
Diferente dos Estados Unidos, onde o banimento de Timerosal(MtVac) se deu na década
de 1990, quando o Governo Clinton baseado em dados da Academia Americana de Pediatria
vinculou o autismo com o uso desse conservante nas vacinas(BALL, 2001), (GEIER, 2003),
(VALDÉZ, 2004), o que provocou comoção nacional e o consequente desabastecimento no
mercado por alguns meses, O Brasil tem tomado como incerto os eventos adversos provenientes
do mercúrio e se negado a discutir o problema por essa via.

Para os americanos, naquele momento, havia evidências científicas de que o


Timerosal(MtVac) era o culpado pelo aumento de casos de autismo em crianças, conforme o
comunicado conjunto da Academia Americana de Pediatria e o Serviço Público de Saúde dos
Estados Unidos, os quais foram motivados, em parte, por estudo de risco da Food, and Drug
Administration (FDA) (BALL, 2001) e (GEIER, 2002), o qual apresenta a primeira evidência
epidemiológica, com base em dezenas de milhões de doses de vacina administradas nos Estados
Unidos, a que se associa o aumento da dosagem de Timerosal(MtVac) das vacinas com
desordens do neurodesenvolvimento.

Especificamente, a análise dos Eventos Adversos de Vacinas banco de dados do


Sistema (VAERS), relatórios estatísticos mostraram aumentos na taxa de
incidência de autismo (risco relativo [RR] = 6,0), retardo mental (RR = 6,1) e
distúrbios da fala (RR = 2,2) após difteria contendo Timerosal(MtVac) na vacina
DTPa (tétano e pertussis acelular) em comparação com as vacinas DTPalivre de
(MtVac). A relação masculino / feminino indicaram que os transtornos do
autismo (17) e fala (2,3) foram notificados mais em homens do que nas mulheres
após vacinas DTPa contendo (MtVac), enquanto o retardo mental (1,2) foi mais
uniformemente relatadas entre os receptores da vacina masculinos e femininos.
Os controles foram utilizados para determinar se eram desvios presentes nos
dados, mas nada foi encontrado. Foi determinado que as reações adversas em
geral foram relatados em populações da mesma idade depois de DTPa contendo
(MtVac) - (2,4 ± 3,2 anos de idade) e DTPa livre de (MtVac)(2,1 ± 2,8 anos de
idade) vacinações. Controle de reações agudas adversos, tais como mortes (RR =
1,0), vasculite (RR = 1,2), convulsões (RR = 1,6), ed visitas (RR = 1,4), reações
adversas totais (RR = 1,4), e gastroenterite (RR = 1,1 ) foram relatados
similarmente após vacinas DTaP contendo, ou não Timerosal(MtVac) (GEIER,
2002).

70
Esse Estudo demonstrou uma associação entre transtornos do desenvolvimento
neurológico e vacinas DTPa contendo Timerosal(MtVac), mas sem evidências adicionais ele foi
parar no conhecimento da mídia americana que fez uma série de reportagens sobre crianças
doentes, o que levou ao que Kingdon e Zahariadis chamou de conseqüências políticas do
processo de preparação para tomada de decisão, ou organização, ou ainda de Agenda Setting,
quando a decisão política envolve múltiplos atores, múltiplos interesses, além de valores morais,
religiosos, sociais (KINGDON, 1995) (ZAHARIADIS, 2007). Nessas disputas, nem sempre é
claro aos próprios participantes todos os interesses envolvidos, mas no caso americano, o
Presidente Bill Clinton, mandou retirar o (MtVac) de todas as vacinas, causando, inclusive o
desabastecimento por quase um ano (BALL, 2001).

A situação tomou contornos internacionais e o Brasil chegou a ter notas do governo


brasileiro sobre o assunto, sem, no entanto, uma tomada de decisão sobre o assunto, ou seja,
acompanhando a estrutura do estudo, onde a teoria está por conta de Kingdon e Zahariadis, essa
questão não entrou na agenda naquele momento.

No casoem tela, no Brasil, nem mesmo a substituição por outros conservantes foi uma
questão de agenda, tal como o caso do Estudo realizado por Mayrink et al (2007) sobre a
proposta de substituição de Timerosal(MtVac) por Fenol (PhVac) que indicaram uma vantagem
do segundo sobre o primeiro. Esse estudo intitulado “Comparative evaluation of phenol as
preservatives for a candidate vaccine against American cutaneous leishmaniasis”, concluiu que
os promastigotas infectantes Leishmania amazonensis foi testado em ratos, onde os que
receberam a vacina com (PhVac) desenvolveram lesões menores do que os ratinhos imunizados
com (MtVac). A electroforese de antígeno de fenol-preservada revelou um número de proteínas,
as quais foram melhores preservados em PHVAC. Estes são os resultados que mostram que de
fato incentivar o uso de fenol para preservar as propriedades imunogênicas e bioquímicas em
vacinas, pode ser viável.

Um dos compromissos assumidos pelo Setor Saúde, ai incluído o Ministério da Saúde na


discussão internacional sobre mercúrio, foi o de encontrar substitutos adequados e de baixo

71
impacto sobre o Programa Nacional de Imunizações. Embora ao longo das negociações muita
coisa tenha mudado entre elas a possibilidade de não se banir o Timerosal de vacinas, uma vez
que essa decisão seria tomada no âmbito da OMS.

No entanto, isto não muda o fato de que, caberá aos países interessados nessa tecnologia
a busca por alternativas menos danosas para a saúde humana, considerando o princípio da
precaução, que orienta a buscar saídas quando o risco é pequeno, onde incertezas existam, caberá
ao Brasil, Ministério da Saúde e seus parceiros a mitigação e exclusão dessas incertezas em
relação ao Timerosal(MtVac).

Para o Autor a questão central não está no Timerosal(MtVac) como fator de exposição e
dessa forma buscando responder a pergunta principal desse estudo: Deve o Ministério da Saúde
abolir o uso Timerosal(MtVac) sob a forma de conservantes e adjuvantes em vacinas?

Após participar de 5 Reuniões do Grupo de Discussão do Comitê Intergovernamental


para a Convenção de Minamata, direta ou indiretamente e estudar os problemas do mercúrio para
a saúde humana e o Meio Ambiente, só existe uma conclusão possível ao Autor, que explico a
seguir.

Do ponto de vista do Timerosal(MtVac) foram distribuídos no Brasil 9,9 Kg desse


produto no ano de 2012, por meio das vacinas produzidas pelo Instituto Butantan, de São Paulo,
Tabela I e Tabela III, o que dá uma média de 0,0005 de gramas por cada uma da 13 milhões de
crianças e adolescentes brasileiros no ano de 2012, dados do IBGE. Quase nada, de fato. E
apenas para exemplificar, como a ANVISA não possui um quadro de mínimos e máximos de
exposição ao Timerosal(MtVac), apresenta-se a seguir o quadro que foi exposto aos americanos
em 1999, como elemento de amostra desses limites.

72
Tabela IV - Indicações de Bula de Timerosalem Vacinas

Exposição ao Mercúrio de Vacinas Crianças ≤ 6 meses

Associação Americana de Pediatria

Dose Mínima
Vacina Dose Máxima Mercúrio
Mercúrio

DTaP x 3 0 µg 75 µg
Hib x 3 0 µg 75 µg
Hepatites B x 3 0 µg 37.5 µg
Hib - Hepatites
0 µg Não Aplicável
Bx2
Influenza 12.5 µg 12.5 µg

Total 12.5 µg 187.5 µg


Valores de referência da Associação Americana de Pediatria
Fonte: Ball, 2001

Como demonstrado na Tabela IV, as razões de contaminação máxima ficam acima de


75mg por vacina, por crianças até 6 meses, o que no Brasil é algo perto disto, pois estão
estimadas em 50 mg, nesse período. No entanto, fosse essa a única forma de exposição, não
existiria um problema, já que a Organização Mundial de Saúde (OMS), nem mesmo considera
como fonte de risco esse nível de exposição feita por meio de programas de imunização que se
utilizam do Timerosal(MtVac).O que é um fato, é a realidade da super exposição de grande parte
da população ao mercúrio por conta do grande número de fontes de contaminação, todas elas
elencadas nesse estudo, sendo a principal delas os riscos da dieta contaminada nos peixes,
crustáceos e demais frutos das águas.

Essa superexposição é um problema, fruto da assimetria de informações sobre pacientes


contaminados por todo o Brasil, onde a depender da região de origem, essa situação pode ser
ainda mais grave, pois, conforme dito nesse estudo, um dos compromissos do Brasil na
negociação da Convenção de Minamata foi a diminuição do uso do mercúrio em garimpos, os

73
quais tem seus despejos lançados nos grandes rios e com isso indo parar na cadeia alimentar dos
peixes e o resto da história já sendo de conhecimento público.

Embora o consenso no Brasil seja a opção pela via de centro, e a ação ocorra de acordo
com o acordado em nível internacional, internamente, mas que, também, lute pelo não banimento
daqueles que são insumos importantes para o Setor Saúde, tais como os amalgamas e o
Timerosal(MtVac), existe no nível político a ideia que seja de alto custo a sua substituição no
nível do Complexo Industrial e da Inovação em Saúde.

Para a OMS a posição do Brasil é bastante importante, uma vez que essa busca o
consenso e viabiliza a condição de que, países em condições menos desenvolvidas tenham tempo
o bastante para a sua completa eliminação. Conforme visto sua posição é pela manutenção do
timerosal, com argumentos, inclusive pouco esclarecidos sobre o assunto.

O que leva a discussão interna no Brasil a ser, ainda, mais conservadora, pois o SUS, por
meio do Ministério da Saúde, com a participação da Secretaria de Ciência e Tecnologia, Insumos
Estratégicos, apoiado pela ANVISA tem buscado elevar o nível do debate com a sociedade civil,
academia e profissionais de saúde, no sentido de consolidar e melhorar a condição de uso desses
produtos.

Entre as preocupações o MS e seus parceiros estão preocupados em discutir questões


como, a superexposição – por ser um fator de risco, sobre o qual o PNI/MS deve se manter
atualizado e incorporar como um de seus objetivos a redução ao mínimo essa possível prática na
saúde pública nacional.

Para isso, é possível elencar que, entre os objetivos do Ministério da Saúde na discussão
internacional sobre mercúrio estão os de encontrar substitutos adequados e de baixo impacto
sobre o Programa Nacional de Imunizações.

74
IX. AVALIAÇÕES E CONCLUSÕES

Por se tratar esse trabalho de um esforço do Autor de juntar sua experiência profissional
de negociador para o Ministério da Saúde na Convenção para o Banimento do Mercúrio do
Programa das Nações Unidas para o Meio Ambiente, hoje Convenção de Minamata para o
Banimento do Mercúrio, com as bases técnicas e teóricas necessárias para que o Governo
Brasileiro pudesse tomar uma decisão bem informada, sobre os rumos a seguir no uso do
Timerosal(MtVac) em vacinas do Calendário Básico de Vacinação do Programa Nacional de
Imunizações (PNI). É entendimento do Autor que, a mitigação das liberações antropogênicas de
mercúrio na água, ar e solo, com a busca pela futura eliminação das fontes de poluição, deve ser
um dos objetivos do Brasil e para que isso ocorra, será necessário que o País assuma uma série
de medidas como indicadoras de sua busca pelo completo banimento do uso dessa substância,
sendo elas:
1. Redução da exposição por uso em garimpos
2. O controle na combustão de carvão
3. A redução nos processos
4. A redução nos produtos
5. Melhorar o conhecimento na dispersão aérea e seus destinos
6. Gestão de resíduos
7. Oferta e armazenamento de estoques

O que permitirá a redução do mercúrio e de seus subprodutos, além de compromissos por


parte do Setor Saúde pela substituição do Timerosal(MtVac), por parte do Ministério da
Saúde/PNI e do Complexo Industrial da Saúde, via o Complexo de Produção de Vacinas,
representado pela Associação Brasileira de Laboratórios Públicos (ALFOB), especialmente o
Instituto Butantan, determinar o momento exato de substituição dessa tecnologia, por produtos
livres do mesmo.

75
O fato exposto nesse estudo é que os riscos são conhecidos, a superexposição é fruto da
bioacumulação do produto no organismo e que em função da falta de capacidade do Sistema de
Vigilância Epidemiológica em prevenir a contaminação que leva ao desenvolvimento de doenças
nos sistemas nervosos central e periférico, digestivo e imune, pulmões e rins, e pode ser fatal,
além da pele e dos olhos, com sintomas que vão dos distúrbios neurológicos e comportamentais e
podem incluir tremores, insônia, perda de memória, efeitos neuromusculares, dores de cabeça e
disfunção cognitiva e motora.

O Autor entende ser possível conclusões definitivas sobre o uso de Timerosal(MtVac) em


vacinas, no que acompanha a posição de inúmeros autores (BALL, 2001), (GEIER, 2002),
(CUESTA,), (VALDÉZ, 2004), no que diz respeito a suspeitas sobre a sua utilização no início
da vida, onde deveria prevalecer, conforme dito nesse Estudo o principio da precaução, - ou seja,
a não utilização de vacinas com o Timerosal(MtVac), por entender que, nessa fase as crianças
estão com o risco aumentado de contaminação, por exposição aumentada à dosagem
preconizada.

No entanto, as conclusões mais importantes para o Autor estão relacionadas não as


certezas de que o Timerosal(MtVac) seja de alto risco para a saúde humana, mas que por ser ele
um produto de controle do Setor Saúde, deveria ter seu consumo banido, por razões de lógica de
controle do consumo, uma vez que é sabido que o problema da exposição ao produto é que o
torna um grave risco.

Usando o roteiro desse Estudo o Autor pode afirmar que o problema da superexposição
pode ser parcialmente resolvida pela via política, onde a agenda do Setor Saúde passe a entender
que boa parte dos problemas do mercúrio e seus subprodutos exigiram decisões dos policy
makers, já que, tanto a OMS, quanto os Membros do PNUMA concordaram que a
superexposição é um risco e que esforços devem ser feitos no sentido de sua mitigação e onde
possível extinção.

76
Considerando os principais fatores de risco à saúde humana, considerados pela OMS, os
quais sem ser analisados de forma global, podem parecer de menor risco, mas que um a vez
estudados pelo risco acumulado passam a ser de alto risco, sendo eles:

(a) Tipo de mercúrio;


(b) Dose;
(c) Idade ou estágio de desenvolvimento da pessoa exposta (o feto é mais suscetível);
(d) Duração da exposição;
(e) Via de exposição (inalação, ingestão ou contato com a pele).

Quando esses pontos são considerados em função do Estudo realizado, o destaque deve
ser dado para onde apontam as implicações de uso de Timerosal(MtVac) em vacinas, que
invadem questões muito relevantes para as possíveis contaminações em cadeia, ou
superexposição, onde um mesmo individuo seja contaminado, em sua dieta com doses elevadas
de metilmercúrio, proveniente de pescado, o qual, conforme sabido, matou dezenas de pessoas
em Minamata, Japão, e que esses mesmos indivíduos tenham sido vacinados com (MtVac) e que
além desses fatores, sejam moradores de regiões onde o desmatamento esteja revolvendo grandes
quantidades de ethylmercúrio e com isso o quadro mais grave se configure e as doenças
conhecidas se propaguem entre esses pacientes.

Esse é um quadro perfeitamente viável para a região norte brasileira, onde as crianças são
vacinadas pelo PNI regularmente e recebem algo em torno da dosagem padrão de até 75mg de
(MtVac) para o seu primeiro ano de vida; além desse fator essas mesmas crianças iniciem sua
alimentação, com base em sua dieta regular de pescados; inalem diariamente o ar altamente
contaminado de emissões de mercúrio, uma vez que as florestas de sua região estejam sendo
devastadas e com isso o mercúrio da terra esteja indo para o ar e, então o quadro desenhado
acima se confirma, com uma população jovem já contaminada e condenada às doenças do ciclo
de mercúrio, sem jamais entender o que houve de errado com suas vidas.

77
Hora, conforme colocado ao longo desse Estudo, o Autor propõe que o governo brasileiro
tome medidas de precaução e preventivas, as quais sejam capazes de defender a vida daqueles
inocentes, presente e futuro, os quais sem ter ideia do fator de risco, se tornam efeitos colaterais
da falta de reconhecimento das autoridades para os grandes riscos que o conjunto dessas
exposições pode oferecer.

Questões levantadas nesse Estudo, tais como os custos do abandono do uso de


Timerosal(MtVac), ou até a mesmo a sua substituição por outras tecnologias, precisam ser
encaradas, estudos sobre seus custos precisam ser realizados, para que a população possa ser
protegida contra riscos aumentados de uso de produtos e subprodutos de mercúrio, inclusive
aqueles considerados seguros pelas autoridades sanitárias, mas que contribuem para a soma do
efeito exposição.

O que autor propõe é bem simples, que o Timerosal saia da cadeia de Saúde e que a
decisão seja por razões de precaução, tendo em vista, simulações como as apresentadas aqui
neste Estudo e que podem servir de conceito para os verdadeiros riscos que correm os brasileiros
consumidores de políticas públicas em saúde, na forma do Programa Nacional de Imunizações.

Dessa forma e após seguir a proposta de trabalho, inicialmente, apresentada a qual propôs
responder a pergunta: Será possível para o Brasil deixar de usar Timerosal(MtVac) em vacinas,
no curto prazo, sem no entanto, deixar de atender às ações nacionais de vacinação em todo o
território nacional, com segurança, qualidade e a baixos custos? O Aluno encerra a essa
discussão propondo aos gestores do SUS, ai incluídos os tomadores de decisão do Ministério da
Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Programa Nacional de
Imunizações (PNI), representados por todos os consortes do Sistema Nacional de Vigilância
Epidemiológica e de Eventos Adversos a juntarem forças para a completa substituição do
Timerosal(MtVac) das vacinas em uso no Brasil, no menor espaço de tempo possível, não por
quê este apresenta níveis alarmantes de toxidade, mas por ser o mesmo um elemento controlável
da contaminação humana ao mercúrio e contra os seus efeitos deletérios na saúde.

78
X - REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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