Manual de Analisis Clinicos MINSA

Centre d’expertise en analyse environnementale du Québec
Programa de acreditación
de laboratorios de análisis
ISO/IEC 17025
TABLA DE CONFORMIDAD
 Microbiología
 Química
 Toxicología
 Microbiología del aire
 Análisis agrícola
 Estaciones de monitoreo del
aire
Nombre del laboratorio:

No del laboratorio:
DR-12-GCA-ESP
Edición: 6 de marzo de 2015
Edición en español: 27 de enero de 2016
ÍNDICE
INSTRUCCIONES ............................................................................................................................................................ 5
FICHA DE VERIFICACIÓN ......................................................................................................................................... 7
4.0 REQUISITOS DE GESTIÓN............................................................................................................................. 9

4.1 Organización .............................................................................................................................................................. 9
4.2 Sistema De Gestión .................................................................................................................................................. 11
4.3 Control De La Documentación ................................................................................................................................ 12
4.4 Revisión De Los Pedidos, Ofertas Y Contratos ....................................................................................................... 14
4.5 Subcontratación De Ensayos Y Calibraciones ......................................................................................................... 15
4.6 Compra De Servicios Y Suministros ....................................................................................................................... 15
4.7 Servicios Al Cliente ................................................................................................................................................. 16
4.8 Quejas....................................................................................................................................................................... 16
4.9 Control De Trabajos De Ensayos Y/O De Calibraciones No Conformes ................................................................ 17
4.10 Mejora ...................................................................................................................................................................... 17
4.11 Acciones Correctivas ............................................................................................................................................... 18
4.12 Acciones Preventivas ............................................................................................................................................... 18
4.13 Control De Los Registros ......................................................................................................................................... 19
4.14 Auditorías Internas ................................................................................................................................................... 21
4.15 Revisiones Por La Dirección .................................................................................................................................... 22
5.0 REQUISITOS TÉCNICOS ............................................................................................................................... 24

5.2 Personal .................................................................................................................................................................... 24
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales .................................................................................................................. 26
5.5 Equipamiento ........................................................................................................................................................... 30
5.6 Trazabilidad de las mediciones ................................................................................................................................ 33
5.7 Muestreo (cuando el laboratorio lo realice) ............................................................................................................. 34
5.8 Manejo de ítems de ensayo (y calibración) .............................................................................................................. 35
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo (y de calibración) ........................................................... 36
5.10 Informe de resultados ............................................................................................................................................... 37
DR-12-GCA (ESP) Página 3 de 38

INSTRUCCIONES
La numeración de la tabla de conformidad corresponde a la norma ISO/IEC 17025 y a la tabla de la

sección III "Requisitos de acreditación" del Programa de acreditación de laboratorios de análisis,
PALA (Programme d’accréditation des laboratoires d’analyse).
Para cada artículo, indique la referencia especificando el número de sección o de página

correspondiente de vuestro manual de la calidad y de cualquier documento conexo.
LAS CASILLAS EN GRIS DE ESTE DOCUMENTO SON RESERVADAS AL PERSONAL DEL MINISTERIO.

FICHA DE VERIFICACIÓN
TABLA DE CONFORMIDAD
LABORATORIO
CIUDAD
LLENADO POR FECHA
PARA EL USO DEL MDDELCC
REPRESENTANTE DEL MDDELCC FECHA

No ref.
17025/ PALA
(No ref. DESCRIPCIÓN DE LOS ENUNCIADOS VUESTRA REFERENCIA COMENTARIOS C NC
MDDELCC)
4.0 REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1 Organización
4.1.1 Prueba que el laboratorio es una entidad debidamente

(1.1.1) registrada y responsable jurídicamente.
4.1.2 Mención de que las actividades del laboratorio se realizan en

(1.1.2) conformidad con las exigencias del PALA, del MDDELCC y
de ISO/CEI 17025 y cumplen con las solicitudes de la
clientela.
4.1.4 Si el laboratorio hace parte de una organización con actividades

(1.1.3) otras que las pruebas, definición de las responsabilidades del
personal clave a fin de identificar conflictos de interés posibles.
4.1.5a Disposición para la cual el personal de gerencia y técnico tiene

(1.1.4) la autoridad y los recursos necesarios para cumplir sus
funciones e identificar diferencias con respeto al sistema de
gestión.
4.1.5b Disposiciones tomadas para que la dirección y el personal no

(1.1.5) sean sujetos a ninguna presión comercial, financiera u otra
indebida, interna o externa, susceptible de poner en riesgo la
calidad de su trabajo.
4.1.5c Políticas y procedimientos que permitan de proteger las

(1.1.6) informaciones confidenciales y los derechos de propiedad de
los clientes, incluyendo la transmisión y conservación de la
información electrónica de los resultados.
4.1.5d Políticas y procedimientos que permiten de evitar el

(1.1.7) compromiso en toda actividad que reduciría la confianza en su
competencia, su imparcialidad, su juicio o su integridad
operacional.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.1.5e Descripción de las relaciones de todos los miembros del

(1.1.8) personal, incluyendo los miembros de la dirección, de las
operaciones técnicas, de los servicios de soporte y del sistema
de gestión, y, llegado el caso, la ubicación del laboratorio
dentro de la organización madre (Organigrama de laboratorio –
nombres y títulos).
4.1.5f Identificación de la responsabilidad y la autoridad de todo el

(1.1.9) personal que administra, ejecuta o verifica los trabajos que
afectan la calidad de los ensayos.
4.1.5g Instrucción para proveer una supervisión adecuada al personal

(1.1.10) encargado de los ensayos.
4.1.5h Identificar la dirección técnica que tiene la responsabilidad

(1.1.11) general de las operaciones técnicas y de los recursos.
4.1.5i Identificación de un miembro del personal como responsable

(1.1.12) de la calidad que tiene una autoridad y una responsabilidad
definidas para asegurar el trabajo y la observación del sistema
de gestión y que tiene un acceso a la alta dirección.
4.1.5j Identificación de los reemplazantes para el personal de

(1.1.13) gerencia que ocupa puestos claves (directores, responsable de
la calidad, supervisores técnicos).
4.1.5k Mención que permite asegurar la contribución del personal

(1.1.14)
para conseguir los objetivos del sistema de gestión.
4.1.5l Mención que el laboratorio garantiza el rigor científico y (Requisito del PALA)
(1.1.15)
profesional para la clientela acerca los parámetros previstos en
el documento DR-12-CDA.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.1.6 Instrucciones para asegurar los procesos adecuados de

(1.1.16) comunicación en el laboratorio.
4.2 Sistema de gestión
4.2.1 Descripción que identifica cómo las políticas y los

(1.2.1) procedimientos relativos al sistema de gestión son
documentados y que esta documentación es comunicada,
comprendida, accesible y aplicada.
4.2.2 La declaración de la política de la calidad emitida bajo la autoridad de la Dirección, incluye:
4.2.2a El compromiso de la dirección del laboratorio para asegurar

(1.2.2.1) buenas prácticas profesionales y la calidad de los servicios;
4.2.2b Una declaración de la dirección del laboratorio relativa al nivel

(1.2.2.2) de servicio;
4.2.2c La meta del sistema de gestión de la calidad;

(1.2.2.3)
4.2.2d La exigencia de que el personal se familiarice con la

(1.2.2.4) documentación de calidad y aplique el contenido;
4.2.2e El compromiso de la Dirección del laboratorio en conformarse

(1.2.2.5) con el PALA y al mejoramiento continuo de la eficacia del
sistema de gestión.
4.2.3 El compromiso de la Dirección para al desarrollo y la

(1.2.4) implantación del sistema de gestión y para el mejoramiento
continuo de su eficacia debe ser documentado.
4.2.4 Instrucciones para garantizar que la Dirección comunica a la

(1.2.5)
organización la importancia de cumplir con las exigencias del
cliente así como los requisitos reglamentarios y legales.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.2.7 Instrucciones para asegurar que la integridad del sistema de

(1.2.6)
gestión es conservada cuando cambios en el sistema de gestión
son planificados e implementados.
4.2.5 El manual de la calidad:
4.2.5 Contiene procedimientos de apoyo o hace referencia a estos;

(1.2.3.1)
4.2.5 Describe la estructura de la documentación utilizada en el

(1.2.3.2) sistema de gestión;
4.26 Define las funciones y las responsabilidades de la Dirección

(1.2.3.3) Técnica y del Responsable de la calidad;
4.2.8 Identifica los firmantes autorizados. (Requisito del PALA).

(1.2.3.4)
4.3 Control de la documentación
4.3.1 Procedimientos para controlar los documentos del sistema de

(1.3.1) gestión generados internamente y de fuentes externas (como
los reglamentos, normas, otros documentos normativos,
métodos de ensayo). Los documentos se pueden encontrar de
papel o electrónicos.
4.3.2 Aprobación y difusión de los documentos
4.3.2.1 Instrucción para que los documentos estén revisados y

(1.3.2.1) aprobados por el personal autorizado antes de su difusión y que
sean revisados periódicamente para asegurar su validez
(4.3.2.2b).
4.3.2.1 Establecer una lista de control de la documentación del sistema

(1.3.2.2) de gestión que indique el estatuto de los documentos en curso
de revisión o que un proceso similar existe para evitar la
utilización de documentos no válidos u obsoletos.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.3.2.2a Procedimiento que asegura que los documentos del sistema de

(1.3.2.3) gestión estén disponibles en el lugar donde se necesitan.
4.3.2.2c Procedimiento que asegura que los documentos obsoletos estén

(1.3.2.4) tratados de manera a evitar una utilización no intencional.
4.3.2.2d Procedimiento que asegura que los documentos caducados,

(1.3.2.5) conservados por motivos legales o de preservación del
conocimiento, sean marcados de manera adecuada.
4.3.2.3 Procedimiento para asegurar que los documentos del sistema de gestión sean identificados por los elementos siguientes:
4.3.2.3 Fecha de emisión y/o identificación de la revisión;

(1.3.3.1)
4.3.2.3 Numeración de las páginas;

(1.3.3.2)
4.3.2.3 Número total de páginas o marca que indique el final del

(1.3.3.3) documento;
4.3.2.3 Autoridad(es) responsable(s) de la emisión.

(1.3.3.4)
4.3.3 Modificación de los documentos
4.3.3.1 Instrucción para que las modificaciones estén vistas y

(1.3.4.1) aprobadas por la misma autoridad que realizó la revisión
original o por una autoridad designada.
4.3.3.2 Cuando es posible, el texto nuevo o modificado está

(1.3.4.2) identificado en el documento o en los anexos.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.3.3.3 Procedimiento que permita modificaciones acarreadas a mano.

(1.3.4.3) Las modificaciones deben ser señaladas de manera clara,
rubricadas y fechadas. Un documento revisado debe ser
emitido de nuevo oficialmente cuanto antes.
4.3.3.4 Procedimientos relativos a la modificación y el control de los

(1.3.4.4) documentos conservados en los sistemas informáticos.
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.4.1 Políticas y procedimientos relativos a la revista de pedidos de

(1.4.1) ofertas y contratos
4.4.1 Las políticas y procedimientos deben incluir, en particular, la información siguiente:
4.4.1a Exigencias del cliente definidas, documentadas y

(1.4.2.1) comprendidas;
4.4.1b Capacidad y recursos para cumplir con las exigencias;

(1.4.2.2)
4.4.1c Selección del método apropiado;

(1.4.2.3)
4.4.1 Cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato deber ser

(1.4.2.4) resuelta;
4.4.1 El contrato está aceptable para el laboratorio como el cliente.

(1.4.2.5)
4.4.2 Los registros de las revistas deben ser conservados para incluir especialmente la información siguiente:
4.4.2 Conversaciones pertinentes con el cliente durante los trabajos;

(1.4.3.1)
4.4.3 Los trabajos subcontratados en el marco del contrato;

(1.4.3.2)

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.4.4 Información al cliente de todo apartamiento del contrato.

(1.4.3.3)
4.4.5 Instrucción para que en caso de modificación al contrato, el

(1.4.4) proceso de revista se aplique y se comunique la información al
personal afectado.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.5.1 Las actividades de subcontratación se conceden a un

(1.5.1) laboratorio competente únicamente.
4.5.2 Instrucciones para informar al cliente por escrito de las

(1.5.2) modalidades en caso de subcontratación de trabajos.
4.5.3 Excepto si el cliente o la autoridad que reglamenta especifica el

subcontratista, mención que el laboratorio es responsable frente
al cliente por las actividades de subcontratación.
4.5.4 Instrucciones para registra y conservar los detalles de toda

(1.5.3) investigación sobre la competencia y conformidad de los
subcontratistas y para mantener un registro de todas las
operaciones de subcontratación.
4.5.5 Instrucciones para asegurar el seguimiento de todas las (Requisito del PALA)
(1.5.4) operaciones de subcontratación.
4.6 Compra de servicios y suministros
4.6.1 Políticas y procedimientos relativos a la adquisición y a la

(1.6.1) recepción de servicios y suministros.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.6.2 Instrucción que asegura que los suministros que afectan la

(1.6.2) calidad son utilizados solamente después que la conformidad a
las especificaciones esté establecida, y que registros sean
conservados.
4.6.3 Instrucción que asegura que los documentos de compra sean

(1.6.3) revistos y aprobados del punto de vista de su contenido técnico
antes de la difusión.
4.6.4 Instrucción para que una ficha de evaluación de los

(1.6.4) proveedores aprobados de suministros y servicios críticos que
afectan la calidad des las pruebas y una lista de estos sean
conservadas. Establecer la lista de proveedores aprobados.
4.7 Servicios al cliente
4.7.1 Política del laboratorio que favorezca la cooperación con los

(1.7.1) clientes para clarificar los pedidos y monitorear el desempeño
del laboratorio asegurando siempre el carácter confidencial del
trabajo.
4.7.2 Directiva para obtener retroalimentación, tanto negativa como

(1.7.2)
positiva, de los clientes. La retroalimentación de los clientes
debe ser utilizada para mejorar el sistema de gestión, las
actividades de ensayo y de calibración así que el servicio al
cliente.
4.8 Quejas
4.8 Políticas y procedimientos para procesar y registrar las quejas

(1.8.1) de los clientes o de otras partes.
4.8 Conservar los registros de las quejas, de las investigaciones y

(1.8.2) de las acciones correctivas.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.9 Control de trabajos de ensayos y/o de calibraciones no conformes
4.9.1 Políticas y procedimientos relativos a los trabajos o a los resultados no conformes a los procedimientos del laboratorio o a las exigencias del cliente; los
procedimientos deben hacer que:
4.9.1a Las responsabilidades y las autorizaciones para la

(1.9.1.1) administración des los trabajos no conformes son identificadas
y que las acciones requeridas son definidas y tomadas;
4.9.1b La importancia de la no-conformidad es evaluada;

(1.9.1.2)
4.9.1c Acciones correctivas son tomadas inmediatamente;

(1.9.1.3)
4.9.1d Si es necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;

(1.9.1.4)
4.9.1e La responsabilidad de autorizar la reanudación de los trabajos

(1.9.1.5) es definida.
4.9.2 Mención para que los procedimientos de acciones correctivas

(1.9.2) son aplicada sin demora cuando la evaluación de las no-
conformidades indica que el trabajo no-conforme puede
repetirse o que hay unas dudas sobre la conformidad de las
operaciones del laboratorio acerca sus políticas y
procedimientos.
4.10 Mejora
4.10 Instrucciones para asegurar la mejora continua de la eficacia

(1.9.2) del sistema de gestión con el uso de la política de la calidad, de
los objetivos de la calidad, de los resultados de las auditorías,
del análisis de los datos, de las acciones correctivas y
preventivas y de la revisión por la Dirección.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.11 Acciones correctivas
4.11.1 Establecer una política y un procedimiento que designa las

(1.10.1) autoridades apropiadas para poner en aplicación las acciones
correctivas cuando trabajos no conformes o no respeto a las
políticas y procedimientos en el marco de sistema de gestión u
operaciones técnicas han sido identificados.
4.11.2 Instrucción para que el proceso de acción correctiva se inicie

(1.10.2) con la investigación con vistas a identificar las causas del
problema.
4.11.3 Seleccionar y poner en acción las acciones correctivas

(1.10.3) adecuadas para corregir los problemas y que las acciones
impidan la repetición de los problemas. La puesta en acción de
toda modificación debe ser documentada.
4.11.4 Mecanismo para monitorear los resultados para asegurar la

(1.10.4) eficacia de las acciones correctivas.
4.11.5 Realizar una auditoría de seguimiento en los sectores de

(1.10.5) actividad relevantes cuando la identificación de no-
conformidades o el no respeto de las políticas y procedimientos
ponen en duda la conformidad del laboratorio con sus propias
políticas y procedimientos, o, en cuanto a su conformidad con
el PALA y la Norma ISO/CEI 17025.
4.12 Acciones preventivas
4.12.1 Definir los mecanismos para identificar las mejoras necesarias

(1.11.1) y las fuentes posibles de no conformidades.
4.12.2 El procedimiento de acciones preventivas debe incluir la puesta

(1.11.2) en aplicación de las acciones y de controles para asegurar la
eficacia.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.13 Control de los registros
4.13.1 El laboratorio debe establecer procedimientos para el control de los registros relativos a la calidad (que incluya los informes de auditorías internas y
revisiones por la Dirección así como los registros de acciones correctivas y preventivas) y para los registros técnicos. Los procedimientos deben ser
documentados para:
4.13.1.1 La identificación;
(1.12.1.1)
4.13.1.1 La recolección;
(1.12.1.2)
4.13.1.1 La codificación;
(1.12.1.3)
4.13.1.1 El acceso;
(1.12.1.4)
4.13.1.1 La clasificación;
(1.12.1.5)
4.13.1.1 El archivo y duración de la conservación;

(1.12.1.6)
4.13.1.1 El mantenimiento;
(1.12.1.7)
4.13.1.1 La protección, copia de seguridad y acceso de registros

(1.12.1.8) electrónicos;
4.13.1.1 La destrucción.
(1.12.1.9)
4.13.1.2 Mención que los registros son:
4.13.1.2 Legibles, fáciles de recuperar, conservados en un medio

(1.12.2.1) ambiente apropiado y conservados para una duración definida;
4.13.1.3 Conservados en sitio seguro y en toda confidencialidad.

(1.12.2.2)

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.13.1.4 Procedimientos para proteger y salvaguardar los registros

(1.12.3) almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no
autorizado o la modificación de dichos registros.
4.13.1.5 Conservar todos los documentos asociados a la producción de (Requisito del PALA)
(1.12.4) la información analítica para un periodo mínimo de cinco (5)
años.
4.13.2.1 Mención que el laboratorio conserve los registros técnicos siguientes:
4.13.2.1 Observaciones originales;

(1.12.5.1)
4.13.2.1 Datos derivados de éstas;

(1.12.5.2)
4.13.2.1 Información suficiente para establecer una base para la

(1.12.5.3) auditoría;
4.13.2.1 Copias de cada informe de ensayos;

(1.12.5.4)
4.13.2.1 Identidad del personal responsable del muestreo;

(1.12.5.5)
4.13.2.1 Identidad del personal responsable del ensayo/calibración;

(1.12.5.6)
4.13.2.1 Identidad del personal responsable de la verificación de los

(1.12.5.7) resultados.
4.13.2.1 Los registros contienen toda la información para:
4.13.2.1 Facilitar la identificación de factores que tienen influencia

(1.12.6.1) sobre la incertidumbre;
4.13.2.1 Permitir la repetición de las condiciones del método original.

(1.12.6.2)

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar

(1.12.7) en el momento de hacerlos y deben ser identificados para una
tarea específica.
4.13.2.3 Instrucciones para que en las modificaciones hechas a los registros originales (incluidos los electrónicos):
4.13.2.3 El registro original no se ha hecho ilegible ni eliminado;

(1.12.8.1)
4.13.2.3 El valor correcto es inscrito al lado;

(1.12.8.2)
4.13.2.3 Las modificaciones sean firmadas o indicadas con iniciales

(1.12.8.3) para los registros de papel. Para los registros electrónicos, un
modo equivalente debe ser utilizado para evitar la pérdida o la
modificación des los datos de origen.
4.13.2.4 Además, las modificaciones aportadas a los registros deben ser (Requisito del PALA)
(1.12.9) fechadas.
4.14 Auditorías internas
4.14.1 Instrucciones para que las auditorías internas sean realizadas

(1.13.1) periódicamente para verificar que las operaciones cumplen con
las exigencias del sistema de gestión, del PALA y de la Norma
ISO/CEI 17025.
4.14.1 Instrucciones para que las auditorías sean planificadas y

(1.13.2) organizadas por el responsable de la calidad.
4.14.1 Instrucciones para que las auditorías sean realizadas por

(1.13.3) personas formadas y calificadas que sea, cuando los recursos lo
permiten, independiente de la actividad a ser auditada.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.14.1.1 Ejecución de las auditorías con un procedimiento y un (Requisito del PALA)

(1.13.4) cronograma predefinido: La planificación anual de las
auditorías internas debe cubrir la totalidad de las actividades
del sistema de gestión por un período de dos años.
4.14.2 Acciones correctivas son puestas en acción cuando los

(1.13.5) resultados de la auditoría interna ponen en duda la eficacia de
las operaciones o la exactitud o la validez de los resultados del
trabajo del laboratorio.
4.14.2 Instrucciones para notificar a los clientes por escrito si la

(1.13.6) investigación indica que los resultados han sido afectados.
4.14.3 Instrucciones para registrar los resultados de las auditorías y las

(1.13.7) acciones correctivas resultantes.
4.14.4 Instrucciones para la realización de auditorías de seguimiento

(1.13.8) que sirven a verificar la implementación y la eficacia de las
acciones correctivas.
4.15 Revisiones por la Dirección
4.15.1 Instrucciones para que la dirección del laboratorio efectúa cada

(1.14.1) año una revisión del sistema de gestión según un
procedimiento predeterminado para asegurar que éste es
constantemente apropiado y eficaz y para hacer toda
modificación o mejoramiento necesarios.
4.15.1 La revisión de la Dirección toma en cuenta los elementos a continuación:
4.15.1 Adecuación de las políticas y procedimientos;

(1.14.2.1)
4.15.1 Informes del personal directivo y de supervisión;

(1.14.2.2)

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
4.15.1 Resultados de las auditorías internas recientes;

(1.14.2.3)
4.15.1 Acciones correctivas y preventivas;

(1.14.2.4)
4.15.1 Evaluaciones realizadas por organismos externos;

(1.14.2.5)
4.15.1 Resultados de ensayos de comparación interlaboratorios o de

(1.14.2.6) ensayos de aptitud;
4.15.1 Cambios en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;

(1.14.2.7)
4.15.1 Retroalimentación de los clientes;

(1.14.2.8)
4.15.1 Quejas;
(1.14.2.9)
4.15.1 Recomendaciones para el mejoramiento;

(1.14.2.11)
4.15.1 Otros factores pertinentes tal como las actividades de control

(1.14.2.10) de la calidad, los recursos y la capacitación del personal.
4.15.2 Instrucciones a fin de conservar los registros de las revisiones

(1.14.3) de la dirección y acciones puestas en marcha.
4.15.2 Instrucciones para que las acciones son puestas en marcha en el

(1.14.4) plazo apropiado y acordado.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.0 REQUISITOS TÉCNICOS

5.2 Personal
5.2.1 Descripción que asegura que el personal que efectúa tareas Formularios de información general
(2.1.1) especificas es calificado, es decir que cuenta con el nivel de
estudios, la capacitación, la experiencia y/o las competencias
necesarias.
5.2.1 Descripción que asegura que el personal en formación

(2.1.2) beneficia de una supervisión apropiada.
5.2.2 Políticas y procedimientos documentados para identificar las

(2.1.3.1) necesidades de formación y dar esta formación.
5.2.2 La eficacia de las acciones de capacitación debe ser evaluada.

(2.1.3.2)
5.2.3 Descripción que asegura que el personal es empleado por el

(2.1.4) laboratorio o bajo contrato, y que el personal adicional
contratado es supervisado y competente y que trabaja de
acuerdo con el sistema de gestión.
5.2.4 Las descripciones de las funciones actuales del personal de

(2.1.5) gerencia, del personal técnico y del personal de soporte clave
están documentadas.
5.2.5 Autorización por la dirección a miembros específicos del personal a:
5.2.5 Efectuar tipos particulares de muestreo, de ensayos y/o de

(2.1.6.1) calibración;
5.2.5 Producir informes de ensayo y/o de certificados de calibración;

(2.1.6.2)

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.2.5 Emitir opiniones y interpretaciones;

(2.1.6.3)
5.2.5 Operar equipos específicos.

(2.1.6.4)
5.2.5 Instrucciones para que el laboratorio conserva registros de todo el personal técnico (incluyendo el personal contratado) en lo que concierne:
5.2.5 La capacitación, las aptitudes y la experiencia;

(2.1.7.1)
5.2.5 La competencia;
(2.1.7.2)
5.2.5 El nivel de estudios y las calificaciones profesionales;

(2.1.7.3)
5.2.5 Las autorizaciones pertinentes y la fecha de estas

(2.1.7.4) autorizaciones.
5.2.6 Curriculum Vitæ que precisa los estudios, la capacitación Formularios de información general
(2.1.8) general, el conocimiento técnico y la experiencia del o de los
(Requerido por el CEAEQ, en conformidad
responsables de la supervisión así como la copia de los
con el documento DR-12-PER)
diplomas;
Diplomas del personal profesional y técnico;
Miembro de un Gremio profesional para los o las responsables
de supervisión de unidades de laboratorio de química.
5.2.7 Horario de trabajo del o de los responsables de la supervisión (Aplicable al PALA)

(2.1.9) del laboratorio en el marco de una acreditación restringida de
cuatro parámetros o menos para las actividades de química y de
microbiología.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 Descripción que asegura que el laboratorio o las instalaciones

(2.2.1) no permanentes no invalidan o comprometan la calidad de los
resultados.
5.3.1 Plano de las instalaciones que identifica cada sala del (Requisito del PALA)
(2.2.2) laboratorio e indica las dimensiones de éstas.
5.3.2 Descripción que asegura que el laboratorio monitorea, controla

(2.2.3) y registra las condiciones ambientes, si es necesario.
5.3.2 Instrucción para que se interrumpen los ensayos y/o

(2.2.4) calibraciones cuando las condiciones ambientes tienen por
efecto de comprometer los resultados.
5.3.3 Descripción que asegura que los sectores teniendo actividades

(2.2.5.1) incompatibles estén efectivamente separados.
5.3.3.1 Los sectores de actividad de química, microbiología y (Requisito del PALA)

(2.2.5.2) toxicología deben ser habilitados en salas distintas.
5.3.4 Medidas tomadas para que el acceso a las oficinas y al

(2.2.6) laboratorio sea controlado.
5.3.5 Medidas adecuadas para asegurar la limpieza y el orden del

(2.2.7) laboratorio.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos
5.4.1 Instrucción para que el laboratorio aplique unos métodos y

(2.3.1) unos procedimientos apropiados para los ensayos, incluyendo,
si es el caso, la estimación de la incertidumbre y también las
técnicas estadísticas para el análisis de los datos.
5.4.1 Descripción que asegura que el laboratorio tiene instrucciones

(2.3.2) apropiadas para la utilización de los instrumentos.
5.4.1 Instrucciones para asegurar que las desviaciones de los métodos de ensayo y de calibración sean:
5.4.1 Documentadas;
(2.3.3.1)
5.4.1 Justificadas;
(2.3.3.2)
5.4.1 Autorizadas;
(2.3.3.3)
5.4.1 Aceptadas por el cliente.

(2.3.3.4)
5.4.2 Selección de métodos –Instrucciones para asegurar que el laboratorio utiliza métodos de ensayo que:
5.4.2 Satisfagan a las necesidades del cliente;

(2.3.4.1)
5.4.2 Son apropiadas para los ensayos;

(2.3.4.2)
5.4.2 Son publicados en la última edición de normas internacionales,

(2.3.4.3) regionales o nacionales, llegado el caso.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.4.2 Selección de los métodos – Instrucciones para que:
5.4.2 Cuando el cliente no especifica el método, el laboratorio

(2.3.5.1) informa al cliente de los métodos elegidos para el trabajo;
5.4.2 Los métodos desarrollados o adoptados por el laboratorio

(2.3.5.2) pueden ser utilizados si convienen y son validados;
5.4.2 El laboratorio informe al cliente cuando el método propuesto

(2.3. 5.3) por él esté inapropiado o caducado, si es el caso.
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio
5.4.3 Instrucción para que el desarrollo de los métodos por el

(2.3.7.1) laboratorio es planificado y asignado a personal calificado. La
planificación debe ser actualizada a medida que el desarrollo se
continua y una comunicación efectiva asegurada entre todo el
personal afectado.
5.4.4 Cuando los métodos utilizados no son normalizados, instrucción para que:
5.4.4 El acuerdo del cliente ha sido obtenido;

(2.3.8.1)
5.4.4 Las exigencias del cliente están satisfechas;

(2.3.8.2)
5.4.4 El objeto del ensayo es precisado;

(2.3.8.3)
5.4.4 Los métodos han sido validados antes del uso.

(2.3.8.4)

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.4.5 Validación de los métodos – La validación debe incluir:
5.4.5.2 Registros de la validación;

(2.3.9.1)
5.4.5.2 Una descripción del procedimiento utilizado;

(2.3.9.2)
5.4.5.2 Una declaración que los métodos convienen para el uso

(2.3.9.3) previsto.
5.4.5.3 La gama y la exactitud de los resultados de las validaciones

(2.3.10) corresponden con las necesidades del cliente y al uso previsto.
5.4.5.4 Las exigencias relacionadas a las validaciones de los métodos (Requisito del PALA)
(2.3.11) en referencia a los documentos DR-12-VMC, DR-12-VMM y
DR-12-SCA-03.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medición
5.4.6.2 Procedimiento de estimación de la incertidumbre de medición

(2.3.12.1) que incluye las partes pertinentes y que se apoya en métodos
apropiados.
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.1 Descripción para asegurar que los cálculos y la transferencia de

(2.3.13.1) los datos estén verificados de manera sistemática.
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados, descripción que asegura que:
5.4.7.2a Los software desarrollados por el laboratorio están

(2.3.14.1) suficientemente documentados y correctamente validados;

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.4.7.2c Los aparatos son mantenidos a fin de garantizar su buen

(2.3.14.2) funcionamiento y la integridad de los datos;
5.4.7.2c Las condiciones ambientes y operacionales son apropiadas;

(2.3.14.3)
5.4.7.2b Los procedimientos de protección de los datos son establecidos

(2.3.14.4) e incluyen la integridad y la confidencialidad del ingreso o de
la recolección de datos, la transmisión y el procesamiento de
los datos.
5.5 Equipamiento
5.5.1 Descripción que asegura que el laboratorio está provisto con

(2.4.1) todos los instrumentos para una correcta ejecución de los
ensayos, el procesamiento y el análisis de los datos.
5.5.2 Descripción que asegura que los equipos y el software

(2.4.2) utilizados en los ensayos permitan lograr la exactitud requerida
y cumplen con las especificaciones para los ensayos
concernientes.
5.5.2 Programas establecidos para la calibración del equipo.

(2.4.3)
5.5.2 Instrucciones para asegurar que los equipos están verificados o

(2.4.4) calibrados antes del uso para cumplir con las exigencias del
laboratorio y conformarse a especificaciones normalizadas
pertinentes.
5.5.3 Instrucciones para asegurar que los equipos son operados por
(2.4.5) personal autorizado.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.5.3 Instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de

(2.4.6) los equipos (incluido el manual del fabricante) que son
disponibles fácilmente para el personal del laboratorio.
5.5.4 Instrucción para asegurar que cada instrumento y software

(2.4.7) correspondiente que influya en los resultados, utilizado para
los ensayos y pruebas esté, en tanto como posible, identificado
de manera única.
5.5.5 Instrucciones que aseguran que los registros de los instrumentos están conservados e incluyen lo siguiente:
5.5.5 Número de inventario (SCA-01, SCA-02 y SCA-03); (Requisito del PALA)

(2.4.8.1)
5.5.5 Identidad del elemento de equipo y del software

(2.4.8.2) correspondiente;
5.5.5 Nombre del fabricante, modelo, número de serie y otra

(2.4.8.3) identificación particular;
5.5.5 Verificación de la conformidad del equipo a las exigencias del

(2.4.8.4) laboratorio y a las especificaciones según las normas;
5.5.5 Ubicación actual, cuando corresponda;

(2.4.8.5)
5.5.5 Instrucciones del fabricante, cuando están disponibles, o

(2.4.8.6) indicación del lugar donde se encuentran;
5.5.5 Información y datos de calibración y fecha fijada de la próxima

(2.4.8.7) calibración;
5.5.5 Plan de mantenimiento, cuando es necesario, y mantenimiento

(2.4.8.8) efectuado hasta el día;
5.5.5 Daños, problemas de funcionamiento, modificaciones o

(2.4.8.9) reparaciones.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.5.6 Procedimientos para el manipuleo seguro, el transporte, el

(2.4.9) almacenamiento, la utilización y el mantenimiento planificado
de los instrumentos con el fin de asegurar el funcionamiento
adecuado y de prevenir cualquiera contaminación o deterioro.
5.5.7 Instrucciones para que el equipo que ha sido sometido a una sobrecarga o al uso inadecuado, que da resultados dudosos o que se revela defectuoso o fuera
de los límites especificados:
5.5.7 Sea puesto fuera de servicio y aislado;

(2.4.10.1)
5.5.7 Sea claramente identificado o marcado como que está fuera de

(2.4.10.2) servicio;
5.5.7 Sea examinado para determinar el efecto del fallo o de la

(2.4.10.3) diferencia en relación con los límites especificados, sobre los
trabajos anteriores;
5.5.7 Sea el objeto del procedimiento de “Control de los trabajos no

(2.4.10.4) conformes”.
5.5.8 Cuando es posible, instrucciones para que todo los equipos

(2.4.11) bajo el control del laboratorio que necesitan una calibración
estén rotulados, codificados o identificados de otra manera para
indicar el estado de calibración así como la fecha de
calibración y la fecha del vencimiento o los criterios para la
próxima calibración.
5.5.9 Si el equipo quede fuera del control directo del laboratorio,

(2.4.12) instrucción para asegurar que sea verificado y validado antes de
ponerlo nuevamente en servicio.
5.5.10 Procedimiento que define, cuando necesario, las verificaciones

(2.4.13) intermedias para mantener la confianza en el estado de la
calibración los equipos.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.5.11 Cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de

(2.4.14) corrección, procedimientos para que las copias (por ejemplo en
los programas informáticos) estén correctamente actualizadas.
5.5.12 Instrucción para que el equipo esté protegido de los ajustes que
(2.4.15) invalidarían los resultados.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 Programa y procedimiento de calibración de los equipos de

(2.5.1) medición y de ensayo del laboratorio.
5.6.2 Programa de calibración del laboratorio que asegura la trazabilidad de las mediciones con respecto al Sistema Internacional de Unidades (SI):
5.6.2.1.1 Cuando los servicios de calibración externos están utilizados,

disposiciones para que los proveedores sean reconocidos y
(2.5.2.1)
competentes en materia de medición y trazabilidad (medición
de masas y temperaturas).
5.6.3 Procedimientos para:
5.6.3.1 La trazabilidad de la calibración de los patrones de referencia a

(2.5.3.1) unidades del SI;
5.6.3.2 La trazabilidad de materiales de referencia a materiales de

(2.5.3.2) referencia certificados, cada vez que sea posible;
5.6.3.3 Realizar comprobaciones intermedias para los patrones y/o los

(2.5.3.3) materiales de referencia;
5.6.3.4 El transporte y el almacenamiento de patrones y/o materiales

(2.5.3.4) de referencia.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.7 Muestreo (cuando el laboratorio mismo lo haga)
5.7.1 Procedimientos de muestreo disponibles en el lugar dónde está realizado y que:
5.7.1 Incluyen un plan para el muestreo (basado en métodos

(2.6.1.1) estadísticos apropiados, cuando es razonable);
5.7.1 Tienen en cuenta los factores a controlar a fin de asegurar la

(2.6.1.2) validez de los resultados;
5.7.1 Ven de antemano la selección de muestras;

(2.6.1.3)
5.7.1 Ven de antemano el retiro y la preparación de muestras.

(2.6.1.4)
5.7.2 Instrucciones para que las desviaciones exigidas por el cliente

(2.6.2) en relación con el plan de muestreo son documentadas y
comunicadas al personal apropiado.
5.7.3 Procedimientos de registro de los datos y de las operaciones de muestreo, los registros deben incluir:
5.7.3 El procedimiento de muestreo;

(2.6.3.1)
5.7.3 La identificación del responsable del muestreo;

(2.6.3.2)
5.7.3 Las condiciones ambientes (si corresponde);

(2.6.3.3)
5.7.3 El lugar del muestreo;

(2.6.3.4)
5.7.3 Las estadísticas en las que se apoya el procedimiento de

(2.6.3.5) muestreo, si fuera apropiado.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.8 Manejo de ítems de ensayo
5.8.1 Procedimientos documentados para los ítems acerca:
5.8.1 El transporte;
(2.7.1.1)
5.8.1 La recepción;
(2.7.1.2)
5.8.1 El manejo;
(2.7.1.3)
5.8.1 La protección;
(2.7.1.4)
5.8.1 El almacenamiento;
(2.7.1.5)
5.8.1 La conservación y/o la disposición final.

(2.7.1.6)
5.8.2 Descripción del sistema para identificar los ítems de ensayos.

(2.7.2)
5.8.3 Instrucciones para que, a la recepción del objeto, cualquier

(2.7.3) anomalía o irregularidad sea registrada y que en caso de duda
concerniendo la equivalencia del objeto, el cliente sea
consultado y que sus instrucciones sean registradas.
5.8.4 Instrucciones para que el laboratorio mantenga, supervise y

(2.7.4) registre las condiciones ambientes especificadas para el
almacenamiento de muestras.
5.8.4 Instrucciones para que cuando la o parte de la muestra debe ser

(2.7.5) puesta en seguridad o conservado para análisis ulterior, el
laboratorio prevé disposiciones de almacenamiento y de
seguridad para proteger la integridad de los ítems o partes del
ítem.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
5.9.1 Procedimientos de control de la calidad para monitorear la validez de los datos y que incluyen los elementos a continuación:
5.9.1 a Utilización de materiales de referencia certificados y/o de

(2.8.1.1) materiales de referencia secundarios;
5.9.1 b Participación a programas de comparación interlaboratorios o

(2.8.1.2) de ensayos de aptitud;
5.9.1 c Ensayos replicados;

(2.8.1.3)
5.9.1 d Repetición del ensayo de los objetos conservados;

(2.8.1.4)
5.9.1 e Correlación de los resultados para diferentes características de

(2.8.1.5) un objeto;
5.9.1 f Actividades definidas en los documentos DR-12-SCA-01, (Requisito del PALA)

(2.8.1.6) DR-12-SCA-02 y DR-12-SCA-03.
5.9.1 Instrucciones para que los datos que resultan del control de la
(2.8.2) calidad sean examinados y registrados para detectar las
tendencias y cuando es posible que técnicas estadísticas sean
aplicadas.
5.9.2 Después de ser analizados, cuando los datos de control de la

(2.8.3) calidad no cumplen con los criterios predefinidos, una acción
programada debe ser tomada para corregir el problema y evitar
informar resultados incorrectos.

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.10 Informe de resultados
5.10.2 Procedimiento para producir informes de ensayo que incluyen:
5.10.2 Les disposiciones de los documentos DR-12-SCA-01, DR-12- (Requisito del PALA)
SCA-02 y DR-12-SCA-03;
(2.9.1.1)
5.10.2a Título;
(2.9.1.2)
5.10.2b Nombre y dirección del laboratorio;

(2.9.1.3)
5.10.2c Identificación única del informe de ensayo (tal como el número

(2.9.1.4) de serie) y en cada página una identificación para asegurar que
la página es reconocida como parte del informe de ensayo, y
una clara identificación del final del informe de ensayo;
5.10.2d Nombre y dirección del cliente;

(2.9.1.5)
5.10.2e Identificación del método utilizado;

(2.9.1.6)
5.10.2f Identificación no ambigua, descripción y condición del objeto;

(2.9.1.7)
5.10.2g Fecha de recepción del objeto, cuando su conocimiento es

(2.9.1.8) esencial para la validez de los resultados;
5.10.2g Fecha de ejecución de cada ensayo;

(2.9.1.9)
5.10.2i Resultados de los ensayos, con las unidades de medición;

(2.9.1.10)
5.10.2j Nombre(s), función(es) y firma(s) o identificación equivalente

(2.9.1.11) de la(s) persona(s) que autoriza el informe de ensayo o el
certificado;

No ref.
17025/ PALA
MDDELCC)
5.10.2k Declaración de que los resultados se refieren solamente a los

(2.9.1.12) objetos sometidos al ensayo o a la calibración, cuando
corresponda;
5.10.3.1a Desviaciones con respecto al método de ensayo;

(2.9.1.13)
5.10.3.1b Une declaración de conformidad o no-conformidad con los

(2.9.1.14) prescripciones o otros especificaciones, cuando corresponda;
5.10.3.1e Cualquiera información suplementaria requerida para métodos

(2.9.1.15) específicos, clientes o grupos de clientes;
5.10.3.2 Fecha del muestreo;

(2.9.1.16)
5.10.6 Indicación clara de los resultados de los ensayos y

(2.9.1.17) calibraciones realizados por subcontratistas.
5.10.5 Asegurarse que el laboratorio documente las bases de los

avisos y de las interpretaciones proporcionados, cuando es
(2.9.2)
necesario.
5.10.6 Instrucción para identificar de manera clara en el informe los

(2.9.3) resultados de los ensayos realizados por subcontratistas.
5.10.9 Procedimiento de enmiendas a los informes de ensayo que precisa que el documento corregido:
5.10.9 Es un documento nuevo (o transferencia de datos) que

(2.9.4.1) contenga la indicación que es un suplemento;
5.10.9 Hace referencia al original;

(2.9.4.2)
5.10.9 Responde a las prescripciones del PALA relativamente a los (Requisito del PALA)
(2.9.4.3) informes de ensayo.

Manual de Analisis Clinicos MINSA

Transféré par

Informations du document

Description originale:

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Manual de Analisis Clinicos MINSA

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Centre d’expertise en analyse environnementale du Québec

Nombre del laboratorio:

FICHA DE VERIFICACIÓN ......................................................................................................................................... 7

4.0 REQUISITOS DE GESTIÓN............................................................................................................................. 9

5.0 REQUISITOS TÉCNICOS ............................................................................................................................... 24

DR-12-GCA (ESP) Página 3 de 38

La numeración de la tabla de conformidad corresponde a la norma ISO/IEC 17025 y a la tabla de la

Para cada artículo, indique la referencia especificando el número de sección o de página

DR-12-GCA (ESP) Página 5 de 38

LLENADO POR FECHA

PARA EL USO DEL MDDELCC

REPRESENTANTE DEL MDDELCC FECHA

DR-12-GCA (ESP) Página 7 de 38

4.0 REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1.1 Prueba que el laboratorio es una entidad debidamente

4.1.2 Mención de que las actividades del laboratorio se realizan en

4.1.4 Si el laboratorio hace parte de una organización con actividades

4.1.5a Disposición para la cual el personal de gerencia y técnico tiene

4.1.5b Disposiciones tomadas para que la dirección y el personal no

4.1.5c Políticas y procedimientos que permitan de proteger las

4.1.5d Políticas y procedimientos que permiten de evitar el

DR-12-GCA (ESP) Página 9 de 38

4.1.5e Descripción de las relaciones de todos los miembros del

4.1.5f Identificación de la responsabilidad y la autoridad de todo el

4.1.5g Instrucción para proveer una supervisión adecuada al personal

4.1.5h Identificar la dirección técnica que tiene la responsabilidad

4.1.5i Identificación de un miembro del personal como responsable

4.1.5j Identificación de los reemplazantes para el personal de

4.1.5k Mención que permite asegurar la contribución del personal

DR-12-GCA (ESP) Página 10 de 38

4.1.6 Instrucciones para asegurar los procesos adecuados de

4.2 Sistema de gestión

4.2.1 Descripción que identifica cómo las políticas y los

4.2.2 La declaración de la política de la calidad emitida bajo la autoridad de la Dirección, incluye:

4.2.2a El compromiso de la dirección del laboratorio para asegurar

4.2.2b Una declaración de la dirección del laboratorio relativa al nivel

4.2.2c La meta del sistema de gestión de la calidad;

4.2.2d La exigencia de que el personal se familiarice con la

4.2.2e El compromiso de la Dirección del laboratorio en conformarse

4.2.3 El compromiso de la Dirección para al desarrollo y la

4.2.4 Instrucciones para garantizar que la Dirección comunica a la

DR-12-GCA (ESP) Página 11 de 38

4.2.7 Instrucciones para asegurar que la integridad del sistema de

4.2.5 El manual de la calidad:

4.2.5 Contiene procedimientos de apoyo o hace referencia a estos;

4.2.5 Describe la estructura de la documentación utilizada en el

4.26 Define las funciones y las responsabilidades de la Dirección

4.2.8 Identifica los firmantes autorizados. (Requisito del PALA).

4.3 Control de la documentación

4.3.1 Procedimientos para controlar los documentos del sistema de

4.3.2 Aprobación y difusión de los documentos

4.3.2.1 Instrucción para que los documentos estén revisados y

4.3.2.1 Establecer una lista de control de la documentación del sistema

DR-12-GCA (ESP) Página 12 de 38

4.3.2.2a Procedimiento que asegura que los documentos del sistema de

4.3.2.2c Procedimiento que asegura que los documentos obsoletos estén

4.3.2.2d Procedimiento que asegura que los documentos caducados,

4.3.2.3 Fecha de emisión y/o identificación de la revisión;

4.3.2.3 Numeración de las páginas;

4.3.2.3 Número total de páginas o marca que indique el final del

4.3.2.3 Autoridad(es) responsable(s) de la emisión.

4.3.3 Modificación de los documentos

4.3.3.1 Instrucción para que las modificaciones estén vistas y