CDS IDM 2.6.

5 - 03
COLOMBIANA DE SALUD S.A.

PROGRAMA DE REACTIVO Septiembre

Revisión 00
VIGILANCIA 2015

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
REACTIVO VIGLANCIA

OCTUBRE DE 2015

No de Revisión Fecha Elaboró Revisó

00 Septiembre 2015 Coordinación Laboratorio Dirección de Prestación

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VIGILANCIA 2015

1. OBJETIVO GENERAL

Establecer el adecuado seguimiento para el control de riesgos relacionados con el uso

de reactivos IN VITRO que puedan poner en riesgo la seguridad de nuestros
pacientes.

2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

• Diseñar un mecanismo que permita recolectar informacion sobre posibles

eventos adversos ocasionados por el uso de reactivos IN VITRO utilizados en
el laboratorio clinico.

• Adoptar medidas para la prevencion de incidentes con reactivos de diagnostico

IN-VITRO

• Detectar oportunamente los reactivos de diagnostico IN VITRO que puedan

generar incidentes y posibles eventos adversos

3. BASE DOCUMENTAL

• Formato de registro de evento adverso institucional

• Formato de reporte INVIMA

• Normatividad del INVIMA

• Kardex institucional

4. RESPONSABLE DEL PROCESO

Bacterióloga encargada.

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5. DEFINICIONES

• Reactivo de diagnostico in vitro

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o

en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el
estudio de muestras procedentes del cuerpo humano.

• Inserto

Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de diagnóstico

in vitro , el cual contiene instrucciones generales de uso,almacenamiento,
componentes, precauciones y toda la información necesaria parael uso seguro y
adecuado del reactivo.

• Programa nacional de reactivovigilancia

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de

efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de
diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o
características que puedan estar relacionadas con estos.

• Reactivo de diagnostico In-vitro alterado:

Se refiere a aquel reactivo en el cual se halla sustituido sustraido total o parcialmente

los elementos constitutivos que forman parte de la composicion oficialmente aprobada
o cuando le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
caracteristicas fisico-quimicas.

• Reactivo de diagnostico IN VITRO fraudulento

Se entiende por aquel reactivo que fue elaborado por un laboratorio que fabrique,
almacene o adicione y no cumpla con las buenas practicas de manufactura, o con el
certificado de capacidad de almacenamiento.

• Registro sanitario

Acto administrativo expedido por el INVIMA, mediante el cual se autoriza

previamente a una persona natural o jurídica para producir,comercializar, importar,
exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnóstico in vitro.

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• Rotulado

Es toda la informacion adherida sobre el producto realizada en forma impresa, escrita

o grafica producida por el fabricante que acompaña al envase primario o secundario
del reactivo de diagnostico in vitro.

• Clasificacion de los reactivos de diagnostico in vitro

Esta se basa en el riesgo sanitario, categoria III ( alto riesgo) categoria II ( mediano
riesgo) Categoria I ( bajo riesgo)

6. PROCESO

CONDICIONES PARA INICIAR EL MATERIALES NECESARIOS

PROCEDIMIENTO

- verificar las condiciones de los reactivo -formato de notificación institucional

- formato de notificación INVIMA
- Contar con los formatos de notificación
- Equipo de Computo con software
conocer el proceso a seguir en caso de - Impresora
presentarse un evento adverso con reactivos - Material de oficina
-kardex institucional
ASPECTOS A TENER EN CUENTA RESULTADOS ESPERADOS

- Forma de notificar - Reporté realizado dentro de los parámetros

establecidos
- Tiempo de notificación
- La no presencia de eventos adverso por
reactivos

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7. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES

N° DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES RESPONSABLE REGISTROS

Realizar la requisición de los reactivos Bacteriólogas Formato pedidos

necesarios y al momento de ser recibidos por almacén
1 el personal de laboratorio, revisar si cuentan
con registro sanitario INVIMA, los lotes y
verificar las fechas de vencimiento

Verificación de las condiciones físicas en las

que llegan los reactivos (con sellos, sin golpes
ni roturas), se da ingreso en el kardex
2 institucional y se semaforisa para ingresarlo a Bacteriólogas kardex institucional
la nevera (rojo de cinco (6) meses, amarillo
menor de un doce meses (12) y verde mayor a
doce (12) meses)

Realizar la marcación correcta al momento de

iniciar el reactivo con fecha y nombre del

3 profesional que le da inicio, hacer el montaje

de controles de calidad para verificar que Bacteriólogas formato de calidad
cumpla con las condiciones de uso requeridas control interno
para los reactivos que lo exijan.
luego de verificadas las condiciones de
acuerdo a los protocolos de laboratorio
Formato de registro
Si no cumple: se realizara el reporte evento adverso
bacteriólogas
institucional, a la entidad sanitaria INVIMA y a institucional
4 la casa comercial

lo primero es realizar el reporte en el formato

de la pagina de evento adverso de la
institución explicado detalladamente lo
sucedido, luego se lleva el formato de reporte

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de incidente adverso con reactivo in vitro a la

coordinadora de calidad para q sea estudiado
en el comité de calidad y tomar acciones de
mejora

Notificar en el formato de reporte de incidentes Bacterióloga Formato de reporte

adversos con reactivo in vitro al INVIMA. de evento-incidente
adverso.

programa de
5 vigilancia post
mercado de
reactivos

para uso de
diagnóstico “in vitro”

Se reporta a la casa comercial del reactivo

mediante una carta en la que se explica lo
Bacterióloga Carta de reclamo
sucedido y se adjunta el reporte del formato
6
de reporte de evento-incidente adverso.
programa de vigilancia post mercado de
reactivos para uso de diagnóstico “in vitro”

Socialización de los reportes en el Comité de Bacterióloga y Acta de socialización

7 seguridad del paciente y se levanta un plan de Coordinadora de

comité de seguridad
acción de mejora calidad
del paciente

Se procede a retirar de el laboratorio el

reactivo con el que se presento el evento y
8 Bacteriólogas Carta de bajas
devolverlo a la casa comercial para los
estudios pertinentes

9 Si cumple: se dará uso al reactivo

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10 FIN

8. REFERENCIAS NORMATIVAS

TIPO DE TRÁMITE O SERVICIO NORMA APLICABLE

Se reglamenta parcialmente el régimen de

vigilancia sanitaria. En Artículo 146. Se
habla del reporte de información al Invima.
El Invima reglamentará lo relativo a los
reportes, su contenido y periodicidad,
recibirá, procesará y analizará la información Decreto 677 de 1995
recibida, la cual será utilizada para la
definición de sus programas de vigilancia y
control.

Por el cual se establece el sistema único de

garantía de calidad de la prestación de
Decreto 1011 y Resolución
servicios de salud. En la habilitación se
1043 de 2006
establece el seguimiento de eventos
adversos como un estándar obligatorio

Por la cual se establece el régimen de

registros sanitarios y la vigencia sanitaria Decreto 3770 de 2004
de los reactivos diagnósticos INVITRO.

Por lo cual se establece el modelo de

inspección, vigilancia y control sanitario Resolución 1229 de 2013
para los productos de uso humano.

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