NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 4618

1999-07-28

ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL

CUIDADO DE LA SALUD.
REQUISITOS PARA LA VALIDACIÓN Y EL
CONTROL DE RUTINA DE LA ESTERILIZACIÓN AL
CALOR HÚMEDO EN INSTITUCIONES DE SALUD

E: STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS.

REQUIREMENTS FOR VALIDATION AND ROUTINE
CONTROL OF MOIST HEAT STERILIZATION IN HEALTH
CARE FACILITIES

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES: esterilización; institución de salud

I.C.S.: 11.080.00

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción
 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional

de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 4618 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1999-07-28

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través
de su participación en el Comité Técnico 385101 "Equipo médico".

3M LABORATORIOS BAXTER S. A.
B. BRAUN MEDICAL LABORATORIOS PROCAPS
CLÍNICA REINA SOFÍA MEDITEC
ETERNA MINISTERIO DE SALUD
FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL PROASEPSIS
GOTHAPLAST DE COLOMBIA SHERLEG LABORATORS
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE SUPERSALUD
HOSPITAL SAN IGNACIO SURGICON
INVIMA TECKNOCROMA
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S. A.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE INS

HOSPITALES Y CLÍNICAS LABORATORIOS RYMCO
CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD
FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4618

INTRODUCCIÓN

Las personas responsables de los productos seguros y esterilizados utilizados para el cuidado de
la salud deben conocer los procesos de esterilización disponibles, los métodos de control y las
características físicas del producto a esterilizar. Los productos producidos bajo condiciones
controladas tienen microorganismos y, por definición, no están esterilizados. El propósito de la
esterilización es destruir dichos contaminantes microbiológicos. Sin embargo, después de la
esterilización siempre existe una probabilidad finita de que un microorganismo sobreviva sin
importar el tratamiento utilizado. Como consecuencia, la esterilización de un elemento se define
en términos de la probabilidad de que un microorganismo viable pueda sobrevivir.

Los requisitos para un sistema de calidad que rija el diseño, desarrollo, producción, suministro,
instalación y servicio de productos para el cuidado de la salud aparecen en la serie de normas
ISO 9000.

La serie de normas ISO 9000 designa ciertos procesos utilizados en la fabricación de productos
para el cuidado de la salud como “especiales” en cuanto a que el resultado no se puede verificar
por completo a través de la inspección o prueba subsiguientes del producto. La esterilización es
un ejemplo de un proceso especial, porque su eficacia no se puede verificar por inspección o
prueba del producto. Por esta razón, los procesos de esterilización se deben validar antes de su
uso, el proceso se debe controlar rutinariamente y al equipo se le debe hacer mantenimiento.
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CONTENIDO

1. ALCANCE

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. DEFINICIONES

4. GENERALIDADES

5. EQUIPOS

6. DESARROLLO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

7. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

8. ESTERILIZACIÓN DE RUTINA AL CALOR HÚMEDO

Anexos

A Guía

B Ciclos de esterilización

C Bibliografía
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ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD.

REQUISITOS PARA LA VALIDACIÓN Y EL CONTROL DE RUTINA DE LA
ESTERILIZACIÓN AL CALOR HÚMEDO EN INSTITUCIONES DE SALUD

1. ALCANCE

1.1 INCLUSIONES

1.1.1 Esta norma especifica los requisitos para el uso del calor húmedo en el desarrollo, la
validación y el control de rutina del proceso de esterilización en una institución de salud o en una
institución contratada por una organización de salud.

1.1.2 Esta norma cubre todos los procesos al calor húmedo en instituciones de salud en las que
el agente esterilizador es vapor, una mezcla de vapor/aire o agua presurizada.

Nota. Mientras que los requisitos generales de esta Norma se pueden aplicar a la esterilización de productos
farmacéuticos, existen otros requisitos técnicos o reguladores que también se aplican.

1.2 EXCLUSIONES

1.2.1 Esta Norma no describe el sistema de aseguramiento de calidad para el control de todas
las etapas de producción.

Nota. La Norma Internacional para sistemas de calidad (ISO 13485 o ISO 13488) controla todas las etapas de
producción, incluido el proceso de esterilización. No es un requisito de esta Norma tener un sistema de calidad
completo durante la producción, pero se requieren ciertos elementos de dicho sistema y se hace referencia a ellos en
ciertas partes del texto.

1.2.2 Excepto los requisitos generales, esta norma no suministra los requisitos detallados para
todos los equipos utilizados dentro de un sistema de esterilización (por ejemplo equipos de
lavado).

1.2.3 Esta norma no enfoca los procesos de esterilización que utilizan una mezcla
química/vapor como agente esterilizador.

1.2.4 Esta norma no se aplica a la esterilización industrial al calor húmedo, incluida en la norma
NTC 4543.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4618 RESUMEN

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las normas que aparecen a continuación contienen disposiciones las cuales, a través de
referencias hechas en este texto, son parte de esta norma. En el momento de su publicación, las
ediciones indicadas tenían validez. Todas las normas están sujetas a revisión. Se recomienda a
las partes sujetas a acuerdos basados en esta norma, a investigar la posibilidad de aplicar las
ediciones más recientes de las normas indicadas a continuación.

NTC- ISO 9001:1994, Sistemas de Calidad. Modelo para el aseguramiento de calidad en diseño,
desarrollo, producción, instalación y servicio.

NTC-ISO 9002:1994, Sistemas de Calidad. Modelo para el aseguramiento de calidad en

producción, instalación y prueba.

NTC-ISO 10012-1:1992, Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de medición.

Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipos de medición.

NTC 4426-1:1994, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores

biológicos. Parte 1: General.

NTC 4426-3:1995, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores

biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para la esterilización al calor húmedo.

ISO 11607: 1997, Empaque para instrumental médico totalmente esterilizado.

ISO 13485:1996, Sistemas de calidad. Instrumental médico. Requisitos particulares para la

aplicación de la norma ISO 9001.

ISO 13488:1996, Sistemas de calidad. Instrumental médico. Requisitos particulares para la

aplicación de la norma ISO 9002.

IEC 1010-1:1990, Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en
laboratorio. Parte 1: Requisitos generales.

IEC 1010-2-041:1990, Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso
en laboratorio. Parte 2-041: Requisitos particulares para autoclaves con vapor para el tratamiento
de materiales médicos y laboratorios.

3. DEFINICIONES

Para todos los propósitos esta norma se aplican las siguientes definiciones.

3.1 Mezcla de aire - vapor: mezcla uniforme de aire y vapor saturado utilizado en algunos
procesos de esterilización.

Nota. El aire se utiliza para compensar las presiones que se generan dentro de contenedores sellados, las cuales
exceden las presiones del vapor saturado.

3.2 Biocarga: población de microorganismos viables en materia prima, un componente, un

producto terminado y/o empaque.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4618 RESUMEN

3.3 Certificación: proceso documentado, revisado y aprobado.

3.4 Valor D: tiempo de exposición requerido bajo un conjunto definido de condiciones para
ocasionar un logaritmo 1 (en base 10) o 90% de reducción en la población de un microorganismo
en particular.

3.5 Control electromecánico o electrónico: sistema que utiliza medios mecánicos o

electrónicos (por ejemplo levas o tarjetas perforadas) para tomar el tiempo e iniciar señales
eléctricas.

3.6 Control ambiental: sistema establecido en áreas de fabricación de productos para

controlar la biocarga.

Nota. Dicho sistema puede incluir filtros de aire y líquido, descontaminación de la superficie, uniformes para el personal
y procedimientos administrativos.

3.7 Valor F: medición de la capacidad de inactivación microbiológica de un proceso de

esterilización al calor.

3.8 Valor F: valor F calculado a 121 ºC (234 ºF) con un valor z de 10 ºC y un valor D de 1 min.

3.9 Institución de salud: organización, incluidos sus subcontratistas de servicios, que ofrece
cualquier tipo de cuidado de la salud a pacientes.

3.10 Productos para el cuidado de la salud: término que incluye instrumental médico,
productos medicinales (farmacéuticos y biológicos) y diagnóstico in vitro.

3.11 Testigos microbiológicos: indicadores biológicos, paquetes de prueba con indicador

biológico o productos inoculados que contienen poblaciones conocidas de microorganismos y
que se pueden utilizar para probar ciclos de esterilización.

3.12 Material poroso: material o configuración que requiere penetración de vapor en el

producto para su esterilización.

3.13 Empaque primario: elemento del sistema de empaque que mantiene la esterilidad del
producto.

3.14 Efecto letal del proceso: capacidad del proceso de esterilización para destruir
microorganismos.

Nota. Esto se puede determinar midiendo la muerte microbiana o estableciendo y midiendo los parámetros físicos
requeridos.

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Anexo C (Informativo)

Bibliografía

Nota. Véase también la cláusula 2, Referencias normativas.

[1] Norma ISO 9003:1994, Quality Siystems – Model for Quality Assurance in Final Inspection
and Test.

[2] Norma ISO 11737-2: - 1) Sterilization of Medical Devices – Microbiological Methods –

Part 2: Tests of Sterility Performed in the Validation of a Sterilization Process.

[3] Health Technical Memorandum 2010, Management Policy-sterilization. NHS Estates.

Leeds, UK : 1994.

[4] National Canners Association. Laboratory Manual for Food Canners and Processors.: AVI
Publishing. Westport, CT 1968.

[5] Parenteral Drug Association (PDA). Validation of Steam Sterilization Cycles. PDA
Technical Monograph No. 1, PDA. Philadelphia, PA, 1978.

[6] Pflug, I.J. Microbiology and Engineering of Sterilizatio Processes. University of Minnesota,
Department of Food Schience and Nutrition and School of Public Health, St. Paul, MN,
1979.

[7] Pflug, I.J.; Holcomb, R.G. Principles of Thermal Destruction of Microorganisms. In Block,
S.S., ed. Disinfection, Sterilization, and Preservation. Lea & Febiger, Philadelphia, PA,
1983.

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IMPORTANTE

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