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22. Los resultados de las pruebas no hacen un diagnóstico de ningún 7. Recoja toda la mezcla de muestra del tubo de protección
ALMACENAJE Y ESTABILIDAD DEL KIT
HbA1c Kit de Prueba • Guarde el kit de prueba MultiCare HbA1c a 2-30 ° C / 36-86 ° F
tipo, y nunca deben reemplazar una visita al consultorio de su médico.
8.
liberando la goma del pico.
Aplique toda la muestra al panel de prueba presionando la goma
hasta la fecha de vencimiento.
del pico. Luego, presione el botón 'INICIO'
• • Permita que el kit de prueba MultiCare HbA1c por 30 minutos PREPARANDO EL ANALIZADOR
en la condición de prueba antes de la prueba.
1. Coloque el analizador en una superficie nivelada. Encienda el
PRECAUCIÓN analizador presionando el botón Enter o insertando un panel de
USO PREVISTO No congelar. prueba.
El kit de prueba MultiCare HbA1c es un uso de diagnóstico in vitro 2. Si el analizador tiene un chip de código ya insertado para el kit
para medir la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la sangre total
capilar o venosa. La medición de la cantidad de hemoglobina
TIPO DE MUESTRA de prueba específico antes de encender el analizador, entra en
Los siguientes tipos de muestra se pueden usar con el kit de prueba un modo de prueba automáticamente.
glicosilada es una ayuda para monitorear el control glucémico a largo PRECAUCIÓN
plazo en personas con diabetes. MultiCare HbA1c;
Si el kit de prueba se almacena en un refrigerador, espere un
• Sangre total capilar desde la yema del dedo
INTRODUCCIÓN • Sangre total venosa recogida en EDTA K2, heparina sódica
mínimo de 30 minutos para volver a la temperatura ambiente
antes de realizar la prueba. La bolsa del kit de prueba debe
Los niveles altos de glucosa en sangre resultan en un exceso de glicación heparina de litio, fluoruro de sodio. sellarse hasta que esté lista para su uso. PRECAUCIÓN
de proteínas en todo el cuerpo, incluida la hemoglobina.1 La glicación de Presione el botón START inmediatamente después de aplicar la
la hemoglobina puede ocurrir en los extremos amino de las cadenas alfa muestra; de lo contrario, puede provocar un error E-1 o resultados
NOTA
y beta, así como en otros sitios con grupos amino libres.1 La hemoglobina de prueba inexactos.
No utilice sangre congelada o materiales artificiales. DESARROLLANDO UNA PRUEBA
A se somete a Glicación lenta con glucosa que depende de la
concentración promedio de glucosa en el tiempo durante los 3 meses de 1. Prepare un kit de prueba MultiCare HbA1c y un tubo protector. 9. El resultado aparecerá en la pantalla luego de 3 minutos.
vida de los glóbulos rojos. La correlación de A1C y los niveles de glucosa
ALMACENAJE Y ESTABILIDAD DE LA MUESTRA Verifique la fecha de caducidad y el número de código de la caja
en sangre lo convierten en un método útil para controlar los niveles de • La sangre capilar debe analizarse dentro de los 3 minutos del kit de prueba. Siempre use kits de prueba antes de que su
glucosa en sangre a largo plazo en personas con diabetes.2 Estudios posteriores a la recolección. Pero recomendamos mezclar el fecha de caducidad haya pasado.
previos, como el Triaje de Control de Diabetes y sus Complicaciones capilar con una tableta de látex y solución tampón
2. Inserte un chip de código en el analizador y luego inserte un
(DCCT) y el Reino Unido Estudio Prospeccional de Diabetes (UKPDS), inmediatamente.
panel de prueba con la inscripción 'HbA1c' hacia arriba. Cuando
usó hemoglobina glicosilada como una forma de medir el control global de • • La sangre venosa recogida en heparina sódica o de litio, EDTA el panel de prueba alcanza la posición correcta, el panel de
la glucemia durante los estudios. Estos estudios, y otros, han demostrado K2 o citrato sódico se puede usar para la prueba dentro de las 8 prueba se inserta automáticamente más profundamente en el
que el control estricto de la glucemia se asocia con menos horas posteriores a la recolección a temperatura ambiente. analizador. Si el panel de prueba no tiene ningún problema
complicaciones relacionadas con la diabetes (por ejemplo, problemas de • • Si se acumula sangre venosa en los depósitos específicos de (dañado o defectuoso), se muestran los íconos del botón de
3
visión, problemas cardiovasculares y problemas renales) . Los estudios anticoagulantes en el refrigerador, la muestra de sangre se Sangre y de INICIO. Este es el estado de "espera de sangre"
muestran una relación directa de % A1C a niveles promedio de glucosa puede usar para analizar hasta 3 días (72 horas). 10. Cuando finalice la prueba, extraiga el panel de prueba usado. El analizador
para el modo de sangre completa.
en sangre (MBG). Por cada cambio de 1% en A1C hay un cambio de se apaga automáticamente después de quitar el panel de prueba.
aproximadamente 30 mg / dL en MBG4.
PRINCIPIO ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES PRECAUCIÓN
Deseche los kits de prueba usados en un recipiente
El sistema MultiCare se basa en una tecnología de reflectometría e adecuado, de acuerdo con su guía local
inmunoensayo. El kit de prueba MultiCare HbA1c usa un anticuerpo anti-
HbA1c (%) que es específico para los primeros pocos residuos
de aminoácidos del extremo N terminal glicado de la cadena β de la
hemoglobina A0. El kit de prueba MultiCare HbA1c contiene un panel 1. El kit de prueba MultiCare HbA1c solo se utiliza para el diagnóstico in vitro INTERPRETE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA
de prueba, una tableta de látex y una solución tampón. La solución 2. Siga cuidadosamente este inserto y los procedimientos descritos en este El analizador lee la concentración de HbA1c entre 4.0-15.0%.
tampón se lisó instantáneamente para liberar la hemoglobina inserto antes de realizar la prueba.
glucosilada (en lo sucesivo, HbA1c) y la tableta de látex incluyó las 3. El kit de prueba MultiCare HbA1c se debe utilizar con Analizador MultiCare. NOTA
micropartículas de látex teñidas de azul conjugadas con anticuerpos 4. No use el kit de prueba MultiCare HbA1c si su número de código no lo Si el resultado de la prueba está fuera del rango de
específicos. Cuando se agrega sangre completa a la solución tampón coincidir con el chip de código que se inserta en el analizador. medición, el analizador muestra el mensaje 'Bajo' o 'Alto'.
y se mezcla con la tableta de látex, los eritrocitos se lisan 5. El kit de prueba MultiCare HbA1c debe seguir siendo su bolsa sellada
instantáneamente para liberar la HbA1c. Cuando la mezcla de original hasta que esté listo para su uso. No use el conjunto de prueba VALOR ESPERADO
dañado o roto.
muestra se carga en el puerto de muestra del panel de prueba, la 6. El Kit de prueba MultiCare HbA1c es para 1uso. No reutilice.
mezcla de fluido migra a lo largo de la membrana del panel de prueba
por acción capilar y luego se inmoviliza HbA1c en el anti-HbA1 PRECAUCIÓN. Este número de Código debe ser igual al
en número en su kit de prueba.
línea recubierta de anticuerpos. La cantidad de conjugados azules en la línea anti- 7. Hemólisis severa o pacientes que tienen anemia hemolítica, la muestra de
HbA1c refleja la cantidad de HbA1c en la muestra. Para medir la hemoglobina total en fer Las recomendaciones de la Asociación Americana de Diabetes (ADA);
sangre contaminada por un microorganismo puede producir resultados
la muestra, el Analizador MultiCare midió la intensidad del color de la zona de ensayo inexactos. medades hemolíticas, embarazo y pérdida significativa o crónica de sangre.
de Hb total en el panel de prueba. La reacción química e inmunológica que ocurre en el se resumen en la siguiente tabla:
panel de prueba se mide mediante un sistema óptico en el Analizador MultiCare. Este 8. El hematocrito extremo (por debajo del 25% o más del 65%) puede afectar el % HbA1c Objetivo Glicémico
analizador mide ambas fracciones y un algoritmo convierte el resultado en el resultado de la prueba.
3. Recolecte la muestra de sangre que desee, como sangre capilar o venosa. < 8% (64 mmol/mol) Less stringent
porcentaje de HbA1c en la muestra. 9. Si el resultado total de la hemoglobina es de 7-23 g / dL, el resultado de la
< 7% (53 mmol/mol) General (Non-pregnant Adults)
prueba puede verse afectado. 4. 4. Pon el extremo del pico en la sangre. Entonces, la sangre se recogerá
automáticamente por la acción capilar. Recolecte la sangre hasta que el < 6% (42 mmol/mol) More stringent
COMPOSICIÓN DE REACITVOS 10. No use otros anticoagulantes que no sean heparina sódica o de litio, EDTA K2
material se llene como se muestra en la siguiente imagen (Esto es
o citrato sódico. Los valores de HbA1c por encima del 6.5% (48 mmol / mol) son una
Panel de prueba (por 1 prueba) Tableta de látex (por 1 prueba) alrededor de 5μl de muestra de sangre).
11. Aplique la muestra mezclada al panel de prueba después de mezclar la sangre, indicación de hiperglucemia durante los 2 o 3 meses anteriores o más. De
• Anti-HbA1c: 0.864μg • Anti-Hb: 3μg
una tableta de látex y solución tampón dentro de un minuto como mínimo. acuerdo con las recomendaciones de la ADA, los valores de AbA1c por
• Anti-Pollo IgY: 0.864μg • Pollo IgY: 2μg
12. Antes de realizar la prueba, verifique una tableta de látex. Si una mesa de látex encima del 6.5% (48 mmol / mol) son adecuados para el diagnóstico de
está dañada o rota, no la use. diabetes mellitus. Los pacientes con valores de HbA1c en el rango de 5.7-
CONTENIDOS 13. Use el kit de prueba MultiCare HbA1c a 15-32 ° C / 59-90 ° F y 10-90% de HR. 6.4% (39-46 mmol / mol) pueden estar en riesgo de desarrollar diabetes.7,8
• Los kits de prueba se empaquetan por separado en una bolsa de 14. Coloque el analizador en una superficie plana cuando realice las pruebas. CARACTERÍSTICAS DEL FUNCIONAMIENTO
aluminio (cada bolsa incluye un panel de prueba, un pico y un
desecante) 15. Después de mover el analizador a un nuevo sitio de prueba, estabilícelo Precisión
• Tampón de extracción permitiendo que el analizador permanezca en su nueva ubicación durante La evaluación de precisión se realizó en 3 sitios. Durante la prueba
• Chip de código treinta minutos antes de realizar cualquier prueba. usando las muestras de sangre de 3 niveles y el día a día utilizando el
• Instrucciones para el uso 16. Lávese las manos con agua tibia y jabón antes de recoger sangre con punción material de control de 3 niveles durante 10 días. El criterio de
5. Pon el extremo del pico en el tubo de protección.
digital. Enjuague bien y seque completamente antes de la prueba. Si se usa aceptación está dentro del 3% (CV).
alcohol para la limpieza, asegúrese de que el dedo esté completamente seco 6. Presione y suelte la goma del pico por 7-8 veces para mezclar la
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO antes de realizar la prueba. sangre y la tableta de látex en el tubo de protección. Durante la prueba
Sangre venosa completa
PROVISTOS EN EL KIT 17. Deseche el conjunto de prueba usado según su guía local.
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
• Analizador MultiCare 18. Verifique la fecha de vencimiento impresa en la bolsa o paquete. No use el kit Sitio1 Sitio 2 Sitio3 Sitio1 Sitio 2 Sitio 3 Sitio1 Sitio 2 Sitio 3
• Herramientas de colección de sangre de prueba MultiCare HbA1c más allá de la fecha de vencimiento.
CV (%) 2.66 2.48 2.35 1.83 1.67 1.83 1.77 1.70 1.65
19. 19. Esta prueba no se debe utilizar para controlar el control diario de la glucosa.
Día a Día
20. 20. No debe usarse para reemplazar las pruebas caseras diarias de niveles de
Level 1 Level 2 Level 3
glucosa en la orina y la sangre.
7-8 Sitio1 Sitio 2 Sitio 3 Sitio1 Sitio 2 Sitio 3 Sitio1 Sitio 2 Sitio 3
21. 21. No debe usarse para analizar muestras de pacientes con afecciones que Times CV (%) 1.77 1.68 1.67 1.58 1.72 1.69 2.04 2.03 2.09
causan la reducción de la supervivencia de los glóbulos rojos, como
Método de Comparación REFERENCIA
Los estudios de precisión se realizaron de acuerdo con la directriz 1. Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, Malone JI, Nathan D, Peterson CM.
CLSI EP9-A2. Los resultados de dos estudios que comparan el kit Pruebas de glucemia en diabetes Diabetes Care 1995; 18: 896 - 909.
de prueba MultiCare HbA1c con un método certificado por NGSP, 2. 2. Bunn HF. Glicosilación no enzimática de la proteína: relevancia para la
una cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se presentan diabetes. Am J Med 1981; 70: 325-30.
a continuación: 3. 3. Jovanovic L, Peterson CM. La utilidad clínica de la hemoglobina
glucosilada. Am J Med 1981; 70: 331-8.
Análisis de Regresión
4. 4. Nathan DM, cantante DE, Hurxthal K, Goodson JD. El valor de
Capilar Venoso información clínica del ensayo de hemoglobina glucosilada. N EnglJ Med
1984; 310: 341-6.
Declive 1.0107 0.9961
5. 5. Brooks DE, Devine DV, Harris PC, y col. RAMP (TM): una plataforma
Intersección Y -0.0392 0.0616 inmunocromatográfica de sangre completa, rápida y cuantitativa para
R 0.9964 0.9943 pruebas en el punto de atención. ClinChem 1999; 45: 1676 - 1678.
R2 0.9929 0.9886 6. 6. Asociación Americana de Diabetes. Declaración de posición: estándares
de atención médica en diabetes - 2012. Diabetes Care 2012; 35 (Suppl 1):
Precisión del Sistema S11-S63.
7. 7. Informe del grupo de trabajo de la Asociación Estadounidense de
Capilar Venoso
Diabetes: informe del Comité Internacional de Expertos sobre el papel del
debajo -6% 0/210 (0%) 2/210 (1.0%) ensayo A1C en el diagnóstico de la diabetes. Diabetes Care 2009; 32 (7):
1327-1334.
Dentro ±6% 209/210 (99.5%) 205/210 (97.6%)
8. 8. Asociación Americana de Diabetes. Declaración de posición: diagnóstico
Sobre +6% 1/210 (0.5%) 3/210 (1.4%) y clasificación de la diabetes mellitus. Diabetes Care 2010; 33 (Suppl 1):
*NGSP certification criteria: The 92.5% (37/40) of the difference is within ± 6% S62-S69. DE, Little RR, Lorenz RA, Malone JI, Nathan D, Peterson CM.
Pruebas de Glicemia en Diabetes. Cuidado de la Diabetes. 1995; 18:896-
909.
LIMITACIÓN
Hemoglobina Anormal SÍMBOLOS EN LAS ETIQUETAS DE LOS PRODUCTOS
Los resultados del Kit de prueba MultiCare HbA1c muestran que
no hay interferencia significante para Hemoglobina C (40.3%),
Hemoglobina D ( 35.5%), Hemoglobina E ( 30.5%), Hemoglobina
S ( 40%) y Hemoglobina F ( 20.5%).
Acetaminofén 30 mg/dL
Ibuprofeno 50 mg/dL
Factor Reumatoide 600 IUmg/dL
Metformina 5.1 mg/dL
Glibenclamida 0.2 mg/dL
Labile A1C 2,000 mg/dL
Hemoglobina carbamilada 20 mg/dL
Hemoglobina acetilada 200 mg/dL
Ácido acetilsalisílico 30 mg/dL
Ácido ascórbico 10 mg/dL
Bilirrubina 20 mg/dL
Cafeína 30 mg/dL
Hydroxyzine dihydrocholoride 30 mg/dL
Triglicéridos 900 mg/dL
Gliburida 20 mg/dL
PROCEDIMIENTO DE CONTROL
El control SDB HbA1c se debe ejecutar de acuerdo con las
instrucciones para el Kit de prueba MultiCare HbA1c. M-A1C
1. Prepare el analizador y el kit de prueba MultiCare HbA1c.
2. Inserte un chip de código en el analizador y luego inserte un panel
de prueba con la inscripción 'HbA1c' hacia arriba. Cuando el panel de Fabricado por
prueba alcanza la posición correcta, el panel de prueba se inserta
automáticamente más profundamente en el analizador. Si el panel de
prueba no tiene ningún problema (dañado o defectuoso), se muestran Matriz
los íconos de los botones de Sangre y INICIO. C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu,
3. Presione el botón izquierdo durante 3 segundos para verificar el Cuwon-si, Gyeonggi-do, 16690, REPUBLICA OF
sistema de prueba con un control. KOREA
4. Saque un tubo de una botella de solución de control. Fecha de Fabricación
5. Tirar la tableta a un tubo protector del Kit de prueba MultiCare 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu,
HbA1c. Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, REPUBLICA OF
6. Agite un tubo protector ligeramente para disolver bien. COREA
7. Prueba de acuerdo con la instrucción que acompaña al kit de www.sdbiosensor.com
prueba MultiCare HbA1c y al analizador MultiCare.
8. El resultado de la prueba de control con el icono de control
aparecerá en la pantalla después de tres minutos. Compare este
resultado con la asignación de valor en la etiqueta de la botella de
control. L23MH1ENR3
9. Si este resultado está fuera del rango para el nivel de control que Fecha de Liberación: 2017.11
aplicó, repita la prueba de control. Si aparece nuevamente el valor
inaceptable, deje de usar el kit de prueba MultiCare HbA1c y póngase
en contacto con el centro de servicio al cliente.