Manual Tecnovigilancia

F.
D ODONTOLOGIA
ESTETICA Y FUNCIONAL PROCESOS PRIORITARIOS
Fecha: Septiembre Versión: 01

DISPOSITIVOS MEDICOS de 2018
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
Aprobó: Gerencia Elaboro: Fernando
Buelvas
Calle 2F N° 7-133- Barrio El Centro –Tel. 3012315297-3186053405 E-mail: ondotologia_fd@hotmail.com

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INTRODUCCIÓN
La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y
la cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos y demás dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características,
con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los
dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparición o mitigar sus consecuencias.
La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y

efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente. Es
importante resaltar que, aunque estos productos son sometidos a diferentes controles durante su
desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que, durante su uso, se presenten problemas o
incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los
utilizan. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de
su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 , articulo 4, donde le confiere al
INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria
y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia”, está apoyado
en el diseño e implementación del programa de Tecnovigilancia, cuyo objetivo es mejorar la protección
de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que
se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados
en el territorio colombiano.
F.D ODONTOLOGIA, en desarrollo de su política de calidad la cual se orienta principalmente a la

seguridad de los pacientes y sus familias, y acorde a lo establecido por la normatividad legal vigente, está
en el proceso de diseño, implementación, seguimiento y control del programa de Tecnovigilancia con el
cual se pretende dar mejor uso a la tecnología Biomédica y demás dispositivos médicos, evitando
incidentes y eventos adversos en la institución. A continuación, se indican algunos conceptos básicos,
necesarios para el buen desarrollo de este programa en la institución y la forma correcta en la cual
deben realizar el reporte de la información relacionada con los incidentes o riesgos de incidentes
adversos asociados a dispositivos médicos de los cuales se tenga conocimiento.

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1. ALCANCE
Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar
en los Procedimientos de la institución relacionados con la utilización de equipos y/o dispositivos
médicos durante la prestación de los servicios de Salud.
Este Manual incluye desde cómo se hace la identificación, registro, notificación y control del
riesgo.
2. OBJETIVOS
Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar los eventos adversos o
riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos utilizados en la Institución,
determinando la frecuencia, gravedad e incidencia de los problemas relacionados con los
dispositivos médicos para prevenir su aparición y hacer su respectivo reporte a la autoridad
competente.

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3. MARCO TEÓRICO O CONCEPTUAL
 Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
 Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
 Acción insegura: Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud, usualmente
por acción u omisión de miembros del equipo. En un incidente pueden estar involucradas
una o varias acciones inseguras. Las acciones inseguras tienen dos características esenciales:
 La atención se aparta de los límites de una práctica segura.
 La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento

adverso para el paciente.
 Daño: Lesión o perjuicio para la salud humana.
 Dispositivo medico: Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomédico u otro

artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos en:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (Por

ejemplo, sonda para gastrostomía, eco cardiógrafos, ecoencefalografías,
Encefaloscopios, endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de
Diagnósticos, sistemas radiográficos/ topográficos).
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una

lesión o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para
angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo,
gastroscopio, laparoscopias, nebulizador, suturas.)
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. (Ejemplo, preservativo,

pruebas de embarazo).

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 Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, ecógrafos, balanzas).
 Productos de desinfección de dispositivos médicos, (por ejemplo, desinfectantes). los

cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
Inmunológicos o metabólicos.
 Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de

una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión
de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros
elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
 Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o
en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia.
 Dispositivo médico para diagnóstico: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en
combinación con otros dispositivos médico, con el fin de suministrar información para
detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud,
enfermedades o deformidades congénitas.
 Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano.
 Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del

cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
 Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que penetra en
el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención
quirúrgica.

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 Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para

cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a
utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
 Defectos de calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo

médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y
autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.
 Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.
 Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la
salud.
 Peligro inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible después
que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño grave al paciente.
 Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para
el personal que lo manipula.
 Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo.
Sostenimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo.
 Tecnovigilancia pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales,

reportado al Líder del proceso de Tecno vigilancia Institucional o por cualquier profesional
del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un Evento adverso.
 Tecnovigilancia intensiva (activa): Se caracteriza por la búsqueda permanente de Eventos e

Incidentes adversos a dispositivos médicos por parte del responsable del programa y del
comité.

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 Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena

de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
4. LINEAMIENTOS DE POLÍTICA
El Programa Institucional de Tecnovigilancia, está alineado con los diferentes componentes del
Planteamiento Estratégico de la IPS Escuela Nacional del Deporte, misión, visión, principios,
valores, políticas y objetivos de calidad y enmarcado en la Política de Seguridad de Pacientes del
Ministerio de la Protección Social. Tiene como base la siguiente normatividad:
 Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
 Decreto 1011 de abril 03 2006: Por medio del cual se establece el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud. Las acciones que desarrolle el SOGCS se orientarán a la mejora de los resultados de la
atención en salud, centrados en el usuario, que van más allá de la verificación de la
existencia de estructura o de la documentación de procesos los cuales solo constituyen
prerrequisito para alcanzar los mencionados resultados.
 Resolución 4816 de 2008: La resolución 4816 reglamenta el Programa Nacional de

Tecnovigilancia, en ella se explican detalladamente los niveles de operación del Programa
Nacional de Tecnovigilancia y sus respectivas funciones. Estos niveles son:
 El nivel nacional integrado por el Ministerio de la Protección Social y el INVIMA.

 El nivel departamental y distrital, integrado por las diferentes secretarías
departamentales y distritales de salud.
 El nivel local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos,
prestadores de servicios de salud y profesionales independientes.
 Usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un
evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos.

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5. RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES
5.1 Responsables
Según el artículo 9 de la resolución 4816 del Ministerio de la Protección Social, es

responsabilidad de los actores a nivel local, en este caso el personal tanto asistencial como
administrativo que los detecte, designar como mínimo, un profesional competente en el tema,
responsable del Programa de Tecnovigilancia; es recomendable que este profesional o grupo de
profesionales sean ingenieros biomédicos.
5.2 Responsabilidades de la institución
 Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos y equipos
médicos previos a su uso.
 Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de dispositivos y equipos
médicos.
 Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un
permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los
dispositivos y equipos médicos durante su uso.
 Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas por
el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de forma inmediata.
 Comunicar al proveedor, fabricante o importador del dispositivo o equipo médico
correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente.
 Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o a la
Dirección Seccional de Salud del Valle, la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, en los
términos definidos por la normatividad legal vigente.
 Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la
institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Nacional de
Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos y equipos
médicos.
 La Dirección del Laboratorio será la responsable del programa, en colaboración con el
Ingeniero biomédico o empresa contratada para el mantenimiento preventivo de
dispositivos biomédicos.

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6. CONTENIDO
6.1 Métodos utilizados en Tecnovigilancia
La Tecnovigilancia se puede realizar diseñando y adecuando un sistema de reporte voluntario, un

sistema de vigilancia activa y un sistema de gestión y control de reportes.
En la Institución se utilizará el sistema de reporte voluntario cuyo propósito es incrementar la
capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos, capacitaciones
para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su
aparición, mejorar la atención y protección de los usuarios.
Para esto se requiere que todo el personal asistencial y técnico esté atento a cualquier incidente
o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos médicos, antes, durante y después de su
uso, siempre recolectando la información necesaria para el análisis del caso y se diligencie el
formato interno de reporte de eventos adversos y el Formato reporte VOLUNTARIO de Evento o
Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico (FOREIA001-INVIMA anexo A)
utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes, la Dirección Seccional de Salud
del Cesar y/o el INVIMA directamente.
Para el análisis de los incidentes adversos se evalúan cada una de los casos reportados, se
revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomédicos anexos a la hoja de vida, se
identifican las posibles causas de la falla o daño del equipo o dispositivo, los impactos del riesgo
y la identificación de los controles.
La divulgación de los controles se realiza en todas las áreas, evitando la incidencia del caso.
Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o

medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

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6.2. Clasificación de los eventos e incidentes adversos
6.2.1. Evento adverso serio
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o equipo médico.
 Se considera como deterioro serio de la salud: Enfermedad o daño que amenace la vida.
Daño de una función o estructura corporal.
 Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
 Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
 Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
 Evento que sea el origen de una malformación congénita.
6.2.2. Evento adverso no serio
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
6.2.3. Incidente adverso serio
Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de
la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

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6.2.4. Incidente adverso no serio
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.
6.3. Formato de reporte de incidente adverso
La Institución cuenta con un formato propio para el reporte de todos los incidentes y eventos
adversos ocurridos en los diferentes procesos de la IPS, con respecto al reporte de incidentes con
dispositivos médicos, se tienen en cuenta las recomendaciones del INVIMA, en el formato se
consignan: la fecha, la hora, el área de servicio donde acaece, qué personal estuvo involucrado,
qué equipo o dispositivo médico hubo de por medio y cuáles fueron las posibles causas.
El reporte lo firma el encargado del área en ese instante, medico, o auxiliar presente en el
momento del incidente.
6.4. ¿Qué se debe reportar?
Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos médicos durante su uso. Todos los
incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace. Incidentes tales
como:
 Muerte.
 Lesiones temporales o permanentes.
 Defectos de calidad.
 Errores de uso.

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6.5. Clases de reporte
6.5.1. Reporte inmediato
En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos para
uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el correspondiente
formato ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o ante la
Dirección Seccional de Salud del Cesar, dicho reporte, deberá contener la información
relacionada en el artículo 14 de la resolución 4816 de 2006, dentro de las setenta y dos horas
(72) horas siguientes al conocimiento del evento.
6.5.2. Reporte Periódico
Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para
uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas,
deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA o a la Dirección Seccional de Salud del Cesar.
TIPO DE REPORTE PERIODICIDAD

REPORTES INDIVIDUALES DE SEGURIDAD < A 72 HORAS
(Inmediato)
REPORTES PERIODICOS DE SEGURIDAD TRIMESTRAL

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6.5.3. Reporte de seguridad Existen 4 tipos estos son:
Tipo de reporte Descripción

Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento(s) e
Reportes individuales de incidente(s) adverso(s) con un dispositivo médico en
Seguridad particular.
Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la

Reportes periódicos de ocurrencia de eventos e incidentes adversos e información
seguridad sobre la seguridad de los dispositivos médicos o grupos de
dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado
un proceso de gestión interna eficiente por parte del
reportante.
Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante

Reportes de retiro de o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro
productos de un producto del mercado cuando estos supongan un riesgo
para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador

Reporte de alertas autorizado para comercializar dispositivos médicos en
internacionales Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta
internacional por parte de la casa fabricante en el país de
origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se
vea involucrado un dispositivo médico comercializado o no en
Colombia.
6.6. ¿Quién debe hacer el reporte?
Cualquier profesional o/no de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un

dispositivo o equipo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de
producirlo.

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6.7. Clasificación según el riesgo de los equipos médicos
Clasificación de los equipos según el riesgo y sobre los cuales se debe tener especial control de
acuerdo al riesgo que cada equipo posee, la OPS (Organización Panamericana de la Salud) la
define así:
6.7.1. Dispositivos Clase I. Bajo riesgo
Son aquellos dispositivos y equipos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud. Ejemplo: Camas eléctricas, Estetoscopios, Sillas de ruedas,
Electrodos externos, Miembros artificiales, Baja lenguas, cánula nasal, conector en Y de tres vías,
negatoscopio, microscopio, colposcopio, balanzas (pediatría y consulta externa), agitador de
pipetas, termómetros (digital y mercurio), termo higrómetro, neveras, dispensador de parafina,
baño de flotación, sistema evacuador de humo, etc.
6.7.2. Dispositivos Clase IIa. Mediano riesgo
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ejemplo: tubos de drenaje, condones de
látex, guantes de látex, centrifugas, micro centrífuga, micrótomo de rotación, spygnomanómetro
(portátil y de pie), flujómetros, purificador de agua, concentrador de oxígeno, manómetro, horno
desparafinador, Jeringas desechables, guía hidrofílica, cuchilla bisturí, equipo de anestesia
peridural, equipo de macrogoteo, equipo bomba de infusión, equipo micronebulizador, Bolsas de
sangre, etc.
6.7.3. Dispositivos Clase Ilb: Alto riesgo
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ejemplo: monitor para pacientes, cabina
de flujo laminar, citómetro de flujo, equipo ventana, cepillo citología endovascular, etc.  Todos
los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirán en la clase IIB: a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o b) Si los
dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.  Todos los
dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo
quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.

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6.7.4. Dispositivos Clase III. Muy Alto riesgo
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a
proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Ejemplo: Desfibriladores cardíacos externos, Bombas de infusión, Pulsoxímetros, Ventiladores,
Sistemas de rayos X, Sistemas de Electrocardiografía, suturas, catéter central, catéter balón
dilatación esofágica, catéter gastrostomía, catéter intravenoso, filtro hemodiálisis, electrobisturi,
etc.
6.8. ¿Quién analiza el reporte?
Una vez identificados los riesgos y notificados, los reportes, estos son analizados en comité de
seguridad, en el cual se tratan las posibles causas y los métodos de control a utilizar. Cada
responsable de proceso está informado de los incidentes adversos que se presentan en las
diferentes áreas de la institución y será responsable junto con el personal técnico de la
institución de divulgar y vigilar las medidas de control que se determinaron.
6.8.1. Envío de reporte a organismos de control
 El reporte al INVIMA puede ser enviado: Vía fax: PBX 2948700 EXT 3926 – 27 – 28
 Vía correo electrónico: tecnovigilancia@invima.gov.co
 Vía correo convencional: Carrera 68D No 17 -11/21
6.9. ¿Cómo logra la empresa impactar en la seguridad y el desempeño de los equipos

biomédicos y demás dispositivos médicos?
Garantizar durante la adquisición que el equipo o el dispositivo médico cumpla con todas las
especificaciones técnicas requeridas. 
 Verificar que no existe en el país ninguna alerta relacionada con la utilización de los
mismos.
 Verificar los registros de los equipos y/o dispositivos médicos.
 Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa.

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 Garantizar que los equipos que lo requieran estén incluidos en el programa de

calibración y metrología.
 Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institución que utilizará el equipo
y/o dispositivo médico.
 Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demás especificaciones de uso
descritas por el fabricante.
6.10. Seguimiento y evaluación
Para la evaluación y seguimiento al desarrollo y efectividad del programa institucional de

Tecnovigilancia, se tendrán en cuenta los siguientes indicadores.
Nombre del Formula Frecuencia de Meta

Indicador Medición
Cobertura Total funcionarios capacitados en
capacitación en Tecnovigilancia *100/Total de Semestral 90%
Tecnovigilancia funcionarios de la institución
Gestión de Total incidentes y EA de
eventos y Tecnovigilancia *100/total de Trimestral 100%
incidentes incidentes y eventos adversos
adversos presentados.
gestionados

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7. BIBLIOGRAFIA
 Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos, INVIMA, Ministerio de la

protección Social Pública.
 Resolución 4816 de 2008
 Modelo de autoevaluación basado en la lista de chequeo de tecnovigilancia del Hospital General
de Medellín.

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3. MARCO TEÓRICO O CONCEPTUAL

 La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento

 Daño: Lesión o perjuicio para la salud humana.

 Dispositivo medico: Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomédico u otro

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (Por

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una

 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. (Ejemplo, preservativo,

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 Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

 Productos de desinfección de dispositivos médicos, (por ejemplo, desinfectantes). los

 Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de

 Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del

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 Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para

 Defectos de calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo

 Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

 Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

 Tecnovigilancia pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales,

 Tecnovigilancia intensiva (activa): Se caracteriza por la búsqueda permanente de Eventos e

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 Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena

 Resolución 4816 de 2008: La resolución 4816 reglamenta el Programa Nacional de

 El nivel nacional integrado por el Ministerio de la Protección Social y el INVIMA.

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Según el artículo 9 de la resolución 4816 del Ministerio de la Protección Social, es

5.2 Responsabilidades de la institución

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6.1 Métodos utilizados en Tecnovigilancia

La Tecnovigilancia se puede realizar diseñando y adecuando un sistema de reporte voluntario, un

Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o

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6.2. Clasificación de los eventos e incidentes adversos

6.2.1. Evento adverso serio

 Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

 Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.

 Evento que sea el origen de una malformación congénita.

6.2.2. Evento adverso no serio

6.2.3. Incidente adverso serio

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6.2.4. Incidente adverso no serio

6.3. Formato de reporte de incidente adverso

6.4. ¿Qué se debe reportar?

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6.5. Clases de reporte

6.5.1. Reporte inmediato

6.5.2. Reporte Periódico