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ACLARACIONES A REGLAS DE FSSC – 2015

1. Apéndice artículo 1A 3 - Requisitos reglamentarios específicos:

"Las organizaciones que buscan la certificación deberán asegurar que las especificaciones para los
ingredientes y materiales tienen en cuenta todos los requisitos reglamentarios aplicables [por
ejemplo, control de sustancias prohibidas]".

Este nuevo requisito es esencialmente una extensión de los requisitos establecidos en ISO22000
7.3.3.1, para asegurar que todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables son
identificados e incorporados en las especificaciones.

ISO22000 7.3.3.1 establece: "Todas las materias primas, ingredientes y materiales de contacto con
el producto se describen en los documentos, en la medida necesaria para realizar el análisis de
peligros" y continúa diciendo "La organización debe identificar los requisitos de seguridad
alimentaria legales y reglamentarios relacionados con lo anterior".

La diferencia entre el requisito de la norma ISO y la FSSC 22000 es debido a las limitaciones
incorporadas en el texto ISO:

A] El texto ISO es limitado a la información necesaria para llevar a cabo el análisis de riesgos, por
lo que es posible que algunas sustancias pueden ser omitidos, y
B] El texto ISO se limita a la identificación de los requisitos de seguridad alimentaria legales y
reglamentarios, no todos los requisitos legales y reglamentarios.

Requisitos que deben ser considerados para su inclusión en las especificaciones pueden incluir,
pero no se limitan a: requisitos específicos micro, los niveles de micotoxinas, los niveles de
glicoalcaloides, colores prohibidos y / o sabores, los niveles máximos o mínimos de conservantes y
potencial migración.

2. Apéndice artículo 1A 4 - Auditorías anunciadas no programadas de las organizaciones


certificadas.

"El organismo de certificación participará en un programa basado en el riesgo de auditorías de


oficina anunciadas pero no programadas a las organizaciones certificadas (testificaciones
realizadas directamente por FSSC). Estas auditorías se llevarán a cabo de acuerdo a los requisitos
GFSI".

La pregunta que surge es qué se entiende por 'anunciado, pero las auditorías no programadas de
las organizaciones certificadas ". La Sección GFSI GD 2.5.6 no da más explicaciones o guía, pero
hay una definición que se da más adelante en el GD que describe: Auditorias a Proveedores no
programada: Auditorías programadas dentro de un programa definido, pero sin la asignación de
una fecha específica del programa.

Hemos interpretado esto como para un año determinado un número X de las organizaciones
certificadas serán testificadas. Las fechas y lugares de estas auditorías serán elegidos del
programa de auditoría CBs (lista de fechas de auditoría, nombres de auditor y ubicaciones de los
clientes).
3. Apéndice artículo 1A 5 - Manejo de entradas

"La organización debe implementar un sistema para asegurar que el análisis de los insumos
fundamentales para la confirmación de la seguridad del producto se realiza. Los análisis serán
realizados con normas equivalentes a las descritas en la norma ISO 17025."

Nota: La redacción requisito es muy específico: no se trata de la consecución o


mantenimiento de la seguridad del producto, sino de la confirmación de la seguridad del producto.
Entradas críticos para la confirmación de la seguridad del producto puede incluir cualquier material
que son añadidos al producto o se utilizan como coayudantes de la elaboración. Lo que hace que
la aportación fundamental es potencial para introducir contaminación, tales como patógenos, las
aflatoxinas, residuos de plaguicidas, metales pesados, etc., o una propiedad específica que
afecta al producto tales como el valor de pH o contenido de humedad.

Materias primas y envases serán normalmente sujetos a los requisitos especificados y son
probados para asegurar que no presentan ningún riesgo para el producto o proceso. En los
ensayos que pueden no ser la norma [por ejemplo, en el caso de agua, vapor o hielo] la
organización tiene que determinar si existe un riesgo potencial para la seguridad del producto.
En los casos en que se identifique el riesgo [por ejemplo, mediante la aplicación de los principios
HACCP], un protocolo de pruebas adecuado debe ser puesto en marcha. La prueba debe llevarse
a cabo por normas equivalentes a las descritas en la norma de acreditación de laboratorios
ISO17025.

Esto no significa que la prueba tiene que ser llevada a cabo por un laboratorio acreditado,
pero los laboratorios no acreditados deben ser capaces de demostrar que siguen los
principios de la norma. Esto incluirá, pero no se limita al uso de métodos reconocidos,
métodos validados de prueba, calibración de instrumentos, pruebas de aptitud de los analistas,
la trazabilidad de las muestras y los resultados, etc.

4. Uso del logo FSSC por parte de los clientes certificados:

-Las organizaciones certificadas en FSSC 22000 pueden usar el logotipo de FSSC 22000, pero
sólo en combinación con la marca del organismo de certificación, es decir del logo de ICONTEC.

-El logotipo de FSSC puede ser utilizado en material impreso, literatura, tarjetas de presentación, la
página web de la organización y el material promocional con sujeción a las especificaciones de
diseño (color, tamaño de letra, etc.).

-El logotipo de FSSC 22000 no se puede utilizar ya sea en un producto, su etiquetado o en su


embalaje, o de cualquier otra manera engañosa, a fin de sugerir que el organismo de certificación
ha certificado o aprobado ningún producto, proceso o servicio de una organización certificada.

-No se permite que la etiqueta de un producto se incluya la siguiente leyenda "producido en una
empresa certificada FSSC 22000".

-El organismo de certificación auditará el uso del logotipo de FSSC 22000 por las organizaciones
certificadas durante toda la vigilancia y re-certificación de auditoría. Cualquier no conformidad
asociada con el uso del logotipo requerirá medidas correctivas para corregir el uso del logo en los
documentos emitidos, así como las medidas correctivas para su uso futuro.
6. Alcances que se pueden incluir en la certificación de FSSC:
-Cualquier gas que se incluye en la lista del Codex de coadyuvantes de elaboración como el gas
envasado (inventario del Codex para los coadyuvantes de elaboración - versión actual CAC /
Varios 3) sería considerado dentro de FSSC 22000 alcance esquema de certificación. En este caso
se utilizará la norma ISO 22002-1, pero la frase '... Para este caso en particular se debe incluir
en el alcance de la certificación el texto ..utilizado como gas de envasado.
Cualquier gas que se incluye en la lista de aditivos del Codex [Lista de Codex
especificaciones para los aditivos alimentarios - versión actual CAC / MISC 6] lo haría
ser considerado dentro de FSSC 22000 alcance de la certificación. Para este caso en particular
se debe incluir en el alcance de la certificación el texto….utilizado como aditivo (o
indicación equivalente) alimentario.
Para gases re-envasadores, si bien no podemos evitar el uso de FSSC si una organización
realmente quiere hacerlo, el OC debe informar a la organización que debe aplicar la norma ISO
22000 y desarrollar sus propias PPR de conformidad con la cláusula 7.2 de la norma ISO 22000.
Las definiciones del esquema FSSC 22000 mencionan que la fabricación de alimentos también se
llama procesamiento de alimentos. El llenado puede ser visto como un proceso y por lo tanto
encajar en el alcance FSSC. Por lo tanto el llenado de los gases está en el alcance de FSSC
22000.
-Fabricación de productos de embalaje para su presentación como palos de madera para helados;
-El llenado de productos prefabricados a granel en paquetes comerciales o de consumo.
-El sacrificio y deshuesado.
-Procesamiento de frutas y verduras.
-Fabricación de aditivos de ingredientes alimenticios como vitaminas y emulsionantes.
-La fabricación de los complementos alimenticios dietéticos que se venden para el consumo
directo.
-Embalaje de productos alimenticios "desnudos" (sin embalaje del producto).

Alcances que se deben excluir de la certificación de FSSC:


-Cualquier actividad que no forme parte de la norma ISO 22003:2007 C, D, E, F y M o la norma
ISO 22003: 2013 C, D, I y K (parcialmente).

-Procesamiento de ingredientes farmacéuticos.


-Mezclas de atmósferas modificadas para incluir en el envasado de alimentos sellados o en el
entorno de recipiente para almacenamiento.
-Agricultura.
-Fabricación de aditivos y materias primas para el envasado de alimentos.
-Cultivo de brotes de soja (controlada en crecimiento donde el propio retoño es el producto).
-Elaboración y diseño como actividad separada. A menos que sea una actividad además de una
actividad de transformación o de fabricación como parte de la misma entidad legal. El proceso de
desarrollo será auditado contra los FSSC 22000 requisitos aplicables.
-Almacenamiento, almacenaje, distribución, entrega, suministro, despacho y venta (oficinas) o
fuera de sitio, que no son parte de la misma entidad jurídica.

-Fabricación de material embalaje destinado a ser utilizado en la industria farmacéutica, la industria


de la atención médica o personal.

-Utensilios de cocina y vajillas de cristal serían considerados como productos de consumo y, por
tanto, fuera del alcance FSSC.

-Pesticidas, medicamentos, fertilizantes y productos de limpieza están excluidos.

Tips a tener en cuenta en la redacción de alcances:

(Incluir ejemplos de alcances).

- No ser vago. Así que en lugar de "la fabricación de bebidas" se definirá qué tipo de bebidas.

- No ser engañoso. Cualquier limitación se describe en el ámbito de aplicación.

-Definir las actividades principales y de apoyo no las actividades obvias como recibir materias
primas, lotes de cocción de las materias primas, recursos humanos, etc., a menos que esto es
esencial para aclarar lo que se entiende por el término de producción (ejemplo alcance de
productos Avícolas).

- Posible confusión entre los clientes y los usuarios finales. No se recomiendan los nombres de
marca. Si un cliente desea incluir un nombre de marca, esto no está prohibido, pero se formará una
restricción a la validez de los productos que se denominan en el alcance de la certificación.
-Términos como "orgánico" no se pueden utilizar en el ámbito de aplicación.

-Si el producto tiene un conjunto específico de requisitos que deben cumplirse antes de que pueda
ser utilizado, y esos requisitos no están totalmente cubiertos por el alcance de la auditoría SGIA,
entonces no puede ser utilizada en el ámbito de aplicación.

Fabricación de empaques:

-En el alcance de auditoría se debe especificar el tipo de material del empaque (plásticos, papel y
cartón, metales, vidrio)
También debe quedar claro que el material de embalaje fabricado está destinado a la industria
alimentaria.
7. Nota de orientación sobre las certificaciones con más de un lugar (multisitio)

Cada sitio tendrá una auditoría independiente, un informe independiente y un certificado separado.
Para los sitios las funciones de las acciones (por ejemplo, la oficina principal) parte de la auditoría
se pueden combinar. Sin embargo, para todos los sitios de procesamiento un informe de
cumplimiento completo demostrando estará disponible y se expedirá un certificado separado.

El muestreo como se describe en ISO / TS 22003 sólo es aplicable a la norma ISO 22000, no a la
existente categorías del esquema FSSC.

Cada sitio debe introducir por separado en la base de datos (se elaborará una guía para múltiples
sitios).
-Auditorías combinadas FSSC (ISO/TS 22002-1 e ISO/TS 22002-4): Para las plantas que
producen alimentos y envases, se le permite emitir un certificado que se refiere tanto a la norma
ISO 22002-1 e ISO 22002-4.

FSSC no permite la aplicación de la certificación de múltiples sitios, como se describe en la norma


ISO / TS 22003 e ISO / IEC 17021. Cada ubicación requiere una auditoría independiente, informe y
certificado, y se introducirán por separado en la base de datos FSSC.

Excepciones
FSSC sí ofrece excepciones para tres categorías principales de las organizaciones que tienen
varias ubicaciones y quieran solicitar la certificación.

Las tres categorías de excepción son:

1. Las organizaciones donde algunas funciones pertinentes a la certificación son controlados por
una oficina central separada de la ubicación (s) de fabricación.

2. Las organizaciones con diferentes actividades de un centro.

3. Las organizaciones con un proceso de 'dividir' (donde una o más etapas del proceso tienen lugar
en un lugar separado).

1. Las organizaciones donde algunas funciones pertinentes a la certificación son


controlados por una oficina central separan a la ubicación (s) de fabricación.

Funciones pertinentes para la certificación, pero controladas por una oficina central independiente
al lugar de fabricación (s) puede ser por ejemplo:
• La política de contratación;
• La aprobación de los proveedores; o,
• La responsabilidad general de los requisitos del sistema de gestión de calidad del grupo.

En todos los casos en que las funciones pertinentes a la certificación son controlados por una
oficina central o en otra ubicación remota, FSSC requiere que esas funciones están directamente
controlados en presencia de la persona [s] se describe en los SGIA documentados por tener la
responsabilidad de las funciones.

Esto suele significar que el auditor tiene que asistir a la oficina central para llevar a cabo esa parte
de la auditoría. Se recomienda encarecidamente que la auditoría oficina principal se lleve a
cabo antes de la auditoría lugar de fabricación.

El auditor principal puede decidir que es aceptable para la persona responsable de la oficina
central para asistir a la auditoría en el lugar de fabricación. Las condiciones en que esta se
permitirá depende el acceso local a los archivos necesarios, registros y otro material probatorio.

Responsabilidades
Una auditoría de control de E / S H de funciones dentro de los SGIA no puede evaluar el grado de
aplicación a nivel de fabricación. Por tanto, la auditoría posterior en el lugar de fabricación (s) debe
incluir una confirmación de que los requisitos establecidos por H / S se incorporan adecuadamente
en los documentos de fabricación y aplicación en la práctica.
Certificado
La oficina central no puede asumir la responsabilidad de todas las funciones dentro del alcance de
la certificación, y por lo tanto no puede recibir una certificación por separado.

La oficina central se menciona en el certificado de fabricación mediante el uso de palabras tales


como "Una auditoría fue llevado a cabo en (nombre y ubicación de la oficina central) en DDMMAA
para evaluar la función siguiente (s) (describir funciones auditadas en la sede central)".

2. Las organizaciones con diferentes actividades de un centro

En los casos en que se utiliza más de una identidad de fabricación pero las operaciones son en un
sitio - por ejemplo en el que una operación de fabricación se nombra de manera diferente a una
operación de embalaje, tanto puede, por excepción, se considerará para la certificación bajo un
mismo ámbito basado en una auditoría, informe y certificado, siempre que:

1. que están sujetos a una auditoría apropiada para el alcance combinado;


2. que son parte de la misma entidad jurídica.

Certificado
La descripción preferida en el certificado en estos casos es utilizar el nombre de la persona jurídica
como la nombre principal. Por ejemplo: "la empresa XYZ, que opera como el procesamiento de
ABC y 123 envases, (insertar dirección) ".

3. Las organizaciones con un proceso de 'dividir'

Hay casos en los que de vez en cuando una empresa tiene un proceso de fabricación único que se
divide entre 2 lugares. (Por ejemplo, un producto de pieza terminada se mueve a una ubicación
separada para una etapa o etapas de proceso específico que se llevarán a cabo, y es entonces
completa o se devuelve a la ubicación principal para la terminación). Tales procesos pueden, por
excepción, serán considerados para la certificación bajo un mismo ámbito basado en una auditoría,
informe y certificado.

Excepción sólo podrá concederse por la aplicación de la CB a la secretaría régimen, incluida la


propuesta del alcance y justificación.

Ningún acuerdo debería alcanzarse o implícita con el cliente antes de la aprobación del plan.

Se tendrá en cuenta:

1. Sólo 2 lugares están involucrados - el lugar de fabricación primaria y la secundaria para algunos
pasos del proceso definidos.

2. No es claramente uno proceso implicado, resultando en un producto acabado, que está dentro
del alcance de la certificación.

3. La auditoría debe incluir claramente todos los requisitos pertinentes, tanto en la localización
primaria y secundaria y permitir investigar y dar resultados identificados con la ubicación
específica.

4. El sitio secundario lleva a cabo los pasos del proceso descrito, únicamente para el sitio primario
y no presta servicio a otros clientes.
5. Los lugares están bajo el mismo sistema general de gestión de la seguridad alimentaria, y parte
de la misma entidad jurídica.

6. El certificado deberá acreditar el domicilio de ambos sitios, pero debe identificar claramente que
es el sitio principal.

Cómo tratar las No Conformidades

Cuando se observan no conformidades en la oficina central o en las operaciones de fabricación


separadas, éstas se suponen que tienen impacto en los procedimientos equivalentes en todas las
localidades. Las acciones correctivas deben por lo tanto, abordar las cuestiones de comunicación a
través de las localidades certificadas y acciones apropiadas para sitios impactados. Tal NC y las
correcciones deberán identificarse claramente en el apartado correspondiente del informe de
auditoría.

8. Criterios para las NCs


Si un NC Menor se identifica en una auditoría se requiere un plan de acciones correctivas
propuesto dentro de los 3 meses de la auditoría. Las acciones correctivas deben ser completadas
dentro de los 12 meses después de la auditoría. La implementación / la ejecución del plan de
acción debe ser revisado, a más tardar, en la próxima auditoría in situ.
Si un NC Mayor se identifica en una auditoría, el cliente debe proporcionar evidencia objetiva de un
análisis de la causa raíz y plan de acción correctiva propuesta, acordada por el CB. Esto debería
ser proporcionado dentro de los 14 días de la auditoría y la corrección debe ser ejecutada en
un plazo de otros 14 días. La aplicación de las medidas correctivas podría tomar más tiempo
dependiendo de la gravedad potencial de la NC. En tales casos, el plan de acción correctiva
deberá explicar las medidas temporales o controles necesarios para mitigar el riesgo hasta que se
implemente la acción correctiva permanente.
Una NC se eleva a Mayor de forma automática (en la responsabilidad de gestión y asignación de
recursos) en el caso de que no se pueda cerrar el plan de acción aprobado.
Cuando la seguridad alimentaria está en riesgo esto debe reflejarse tanto en la redacción y la
clasificación de la NC y el plan de acción correctivo proporcionado por el cliente.
Si la seguridad alimentaria está en riesgo, el certificado debe ser retirada dentro de los 5 días de
trabajo (máximo).

Orientación sobre el esquema FSSC con respecto al PAS 223 Sección 18: Defensa de los
alimentos, biovigilancia y bioterrorismo

Criterios de competencia

El bioterrorismo es uno de los peligros potenciales que, al igual que todos los otros peligros
potenciales deben ser abordados en los fabricantes de análisis de peligros. Los auditores tienen
que revisar si esto se ha hecho y si las medidas de control eficaces están en su lugar. No hay
requisitos adicionales de calificación para los auditores.
El auditor debe tener conocimiento de la PAS 96 que da orientación en cómo hacer frente a estas
situaciones de forma correcta.

Método para la Auditoría


Biovigilancia y bioterrorismo tiene que ser auditado dentro del alcance del certificado. Donde es
relevante que el auditor tenga tal conocimiento como para poder hacer frente a estos problemas
correctamente.

Orientación sobre el esquema FSSC con respecto al PAS 223 Sección 16: almacenamiento y
transporte
Almacenamiento y transporte no son parte del alcance FSSC como una actividad independiente.
sin embargo
los fabricantes tienen que abordar en los casos en los que es parte del propio proceso de las
organizaciones
y cuando tienen acuerdos con las empresas de transporte y de almacenamiento externo. CBs tiene
para revisar si el fabricante ha abordado de manera efectiva. Los PAS 223 portadas
se abordan los requisitos de almacenamiento y transporte y asegurar los riesgos de seguridad
alimentaria relacionados
efectivamente en el sistema de gestión de seguridad alimentaria del fabricante y que la cubierta
este en la CB
las auditorías.