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MANUAL DE LA CALIDAD
DINOLAB
REV. 01
NTP ISO / IEC 17025:2006
INDICE
1.1 OBJETO
El presente manual describe el Sistema de Gestión de DINOLAB diseñado para cumplir con los
requisitos de la Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos Generales para
La Competencia de Laboratorios de Ensayos y Ensayos”.
HISTORIA
Nuestra organización fue fundada en el año de 1912, bajo el nombre de RAPTOLAB.
Posteriormente en el año 1968 se forma DINOLAB y abre sus puertas en el Local de la Av.
Cárcamo 666, en el distrito de Lima.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito del sistema de gestión son aplicables los términos y definiciones dados en la
Normas ISO 9000, ISO/IEC 17000 y VIM.
Cuando se mencione alguna norma o guía, por ejemplo la NTP-ISO/IEC 17025 o cualquier otra
nacional o internacional, se entenderá que se refiere a la versión vigente de las mismas.
4. REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.1 DINOLAB es una entidad reconocida legalmente inscrita en los Registros Públicos con
Partida N° 03089267 que inicia sus actividades el 1969 con el fin de ofrecer servicios, entre
otros, de ensayos de laboratorio. La máxima autoridad de DINOLAB es la Junta General de
Accionistas presidida por su socio mayoritario. Dicha Junta ha delegado las funciones de
gestión administrativa y financiera al Gerente General.
4.1.2 DINOLAB realiza actividades de ensayos bajo los requisitos de la NTP-ISO/IEC 17025 para
satisfacer las necesidades de sus clientes y cumpliendo lo referido por los entes reguladores
y por INDECOPI.
4.1.3 El sistema de gestión cubre el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del
laboratorio.
4.1.4 DINOLAB es un organismo cuyo Laboratorio de Ensayos ejecuta las actividades de ensayos.
Además, DINOLAB también ejecuta actividades de Comercialización de Productos Eléctricos,
Fabricación de Transformadores, Tableros y Celdas a cargo de Ventas y Producción. Todas
las áreas son autónomas en sus decisiones técnicas, sin existir ningún tipo de injerencia de
una en las decisiones de las otras, lo que garantiza la ausencia de conflictos de intereses. Las
responsabilidades del personal clave están definidas en el Manual de Organización y
Funciones.
4.1.5 DINOLAB:
a) cuenta con personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar
sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y
para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de
ensayos e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar las desviaciones;
b) con el fin de proteger la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes,
ha establecido los procedimientos PSGC-02 “Control de Registros e I-RRH-01-01 “Instructivo
de Selección de Personal”
i) ha nombrado suplentes para el personal directivo clave como son el Jefe de Laboratorio de
Ensayos y el Jefe de Gestión de la Calidad según lo indicado en el Manual de Organización y
Funciones;
Anexo 4.1.1
ORGANIGRAMA DE DINOLAB
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4.2.2 Las políticas del sistema de gestión de DINOLAB requeridas por la NTP-ISO/IEC 17025 se
definen en el presente manual.
Tanto la política de la calidad como los objetivos de la calidad son revisados en la Reunión de
Revisión del Sistema de Gestión.
4.2.3 El Gerente General evidencia su compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema
de gestión y con la mejora continua de su eficacia mediante la emisión de la política de la
calidad, la aprobación de los objetivos de la calidad, la conducción de la revisión del sistema de
gestión y la asignación de los medios necesarios para, por ejemplo, la capacitación, la
participación en comparaciones inter laboratorios, entre otros.
4.2.4 El Gerente General comunica a su personal la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y reglamentarios mediante la aprobación y difusión, a través del
presente manual, de las políticas indicadas en el numeral 4.2.2, en las reuniones de trabajo
llevadas a cabo entre el personal, los jefes y los gerentes, entre otros.
4.2.5 En el Anexo 01 del presente manual se indican los procedimientos del sistema de gestión
relacionados a los servicios de calibraciones. La estructura documentaria del sistema de gestión
se indica en el Gráfico 4.2.1.
4.2.6 El Gerente General toma las acciones necesarias para asegurar la integridad del sistema de
gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste, ya sea por cambios en la
organización de DINOLAB, de local, de personal, de instalaciones u otros. Dichas acciones y
modificaciones se reflejan en la revisión del sistema de gestión y en los procedimientos
asociados a dichos rubros.
4.3.1 Generalidades
DINOLAB cuenta con el procedimiento P-SGC-01 “Control de Documentos” para controlar los
documentos internos y externos relacionados al sistema de gestión.
Los documentos del sistema de gestión emitidos por DINOLAB son revisados, según
corresponda, por el Gerente General, Jefe de Laboratorio de Ensayos, Jefe de Gestión de la
Calidad y/o jefes de área relacionadas, según el procedimiento P-SGC-01 “Control de
Documentos”. Se cuenta con el Listado Maestro de Documentos donde se especifica el estado
de revisión y distribución de documentos, estando disponible para prevenir el uso de
documentos obsoletos.
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b) los documentos sean revisados cuando sea requerido o por lo menos una vez al
año en caso de que no haya sido modificados en la revisión del sistema de gestión;
Los documentos del sistema de gestión son identificados en forma única, con un código alfa
numérico tal como se indica en el procedimiento indicado.
a) que los requisitos, incluyendo los métodos de ensayos a utilizar, estén definidos,
documentados y se comprendan;
b) que se haya verificado contar con la capacidad y recursos para cumplir estos requisitos;
c) que se selecciona el método de ensayos apropiado para cumplir con los requisitos del
cliente.
4.4.2 DINOLAB mantiene registros de las revisiones, cambios o conversaciones realizadas con
los clientes en la solicitud de ensayos y/o en las órdenes de trabajo para calibraciones.
4.4.3 La solicitud de ensayos también indica las calibraciones a subcontratarse, en caso sea
aplique.
4.5 SUBCONTRATACIÓN
“DINOLAB adquiere servicios y bienes que afecten la calidad del servicio de ensayos a
proveedores aprobados, verificando lo adquirido con las especificaciones de compra.”
4.6.3. La Orden de compra contiene la información sobre los servicios o suministros requeridos,
las cuales son revisadas y aprobadas, en caso necesario, por el área solicitante en cuanto a
su contenido técnico.
4.6.4. DINOLAB dispone de una lista de proveedores aprobados así como del registro de los
mismos, los cuales incluyen los proveedores designados por el Gerente General no
considerando la evaluación de los mismos.
4.7.1 DINOLAB orienta a sus clientes o sus representantes en relación a los servicios ofrecidos y
prestados de acuerdo al procedimiento P-VEN-04 “Procedimiento de Ventas Servicio de
Ensayos” el cual contiene los siguientes lineamientos:
a) Se asegura que los requisitos del cliente estén definidos en la solicitud de servicios, que
sean entendidos por el cliente y que la información de cada servicio mantenga la
confidencialidad de la información del cliente.
b) Permite que el cliente puede tener acceso a las instalaciones del Laboratorio de Ensayos de
DINOLAB a fin de aclarar algún aspecto de la solicitud de calibraciones o supervisar la
ensayos solicitada, previa coordinación y autorización del Jefe de Laboratorio de Ensayos,
siguiendo una ruta que mantenga la confidencialidad de los otros servicios que se están
ejecutando.
4.7.2 DINOLAB cuenta con un mecanismo para obtener retroalimentación sólo positiva sobre el
servicio brindado a sus clientes a través de encuestas físicas y virtuales remitidas vía correo
electrónico cada 06 meses, generándose un informe con el análisis de los resultados
obtenidos, siendo el responsable el Jefe de Gestión de la Calidad y presentada a la Alta
Dirección.
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4.8 QUEJAS
DINOLAB cuenta con el procedimiento P-SAC-01 “Atención de Quejas”, que incluye los registros y
acciones levadas a cabo para resolverlas.
“El personal en general de DINOLAB pueda detectar un trabajo no conforme de tal forma que el
servicio pueda ser suspendido temporalmente para su evaluación y se tomen las
decisiones pertinentes para su reinicio, suspensión total o finalización y sus
correspondientes acciones correctivas, de ser el caso”
4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan
dudas sobre el cumplimiento de las operaciones de DINOLAB con sus propias políticas y
procedimientos, el Jefe de Gestión de la Calidad, Seguridad y Medio Ambiente procede
oportunamente con el procedimiento P-SGC-03 “Acciones Correctivas y Preventivas”
indicado en el capítulo 4.11 del presente manual.
4.10 MEJORA
4.11.3 Una vez determinadas las causas de la no conformidad, el Jefe de Gestión de la Calidad
en coordinación con las áreas involucradas establecen las acciones correctivas que
corresponden a la magnitud del problema y sus riesgos, las cuales se consignan en la
Solicitud de Acción Correctiva. Así mismo, el Jefe de Gestión de la Calidad documenta e
implementa cualquier cambio necesario que se presente respecto a las acciones
correctivas.
4.11.4 El Jefe de Gestión de la Calidad realiza el seguimiento de los resultados para asegurarse
de la implementación y eficacia de las acciones correctivas establecidas.
4.12.1 DINOLAB identifica las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades.
Cuando el personal de DINOLAB identifica potenciales no conformidades y/o oportunidades
de mejora, genera una Solicitud de Acción Preventiva donde desarrolla, implementa y
realiza el seguimiento de las acciones preventivas tomadas a fin de reducir la probabilidad
de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
4.13.2 Los registros del sistema de gestión son legibles, fácilmente recuperables, almacenados
y conservados por un periodo mínimo de 04 años en un ambiente adecuado para
prevenir daños, deterioro y pérdidas.
4.13.3 Los registros físicos son mantenidos en archivadores e ambientes seguros y los registros
electrónicos en computadoras con contraseña de usuario, establecido por el Área de
Sistemas.
4.13.5 DINOLAB mantiene los registros correspondientes a los servicios de ensayos, incluyendo
observaciones originales, datos derivados, información relacionada con la trazabilidad
del servicio, registro de calibraciones y las verificaciones y registros del personal así
como una copia de cada certificado o informe de ensayos emitido.
4.13.8 Cuando ocurren errores en los registros, cada error es tachado colocándose el valor al
costado del mismo y es visado por la persona que hace la corrección. Para los registros
guardados electrónicamente, con el fin de evitar la pérdida o cambio de datos originales,
se procede de manera similar a lo indicado en el capítulo 4.13.1 del presente capítulo.
4.14.1. DINOLAB ejecuta auditorías internas por lo menos una vez al año de acuerdo al
Programa Anual de Auditoría Interna y al procedimiento P-SGC-04 “Auditorías internas”
para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema
de gestión y con la NTP-ISO/IEC 17025. El programa incluye todos los elementos del
sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayos. El Jefe de Gestión de la
Calidad es responsable de la planificación y organización de las auditorias establecidas
en el programa y lo solicitado por el Gerente General.
4.14.2. Las auditorías son realizadas por personal formado y calificado de acuerdo a los
criterios establecidos en el procedimiento P-SGC-04 “Auditorías internas” quienes son
independientes de las actividades auditadas.
4.14.3. DINOLAB asegura que se toman las acciones correctivas oportunas cuando los
hallazgos generen dudas sobre la eficacia de las operaciones o la validez de los
resultados de las calibraciones. Si las investigaciones revelan que los resultados de
DINOLAB pueden ser afectados, procede a comunicarlo al cliente.
4.14.4. Se mantienen informes de auditorias de cada área auditada con sus respectivos
hallazgos, así como el registro con las acciones correctivas tomadas.
4.15.1. Por lo menos cada 12 meses, el Gerente General y los jefes de área de DINOLAB
realizan la revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayos para
asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir
los cambios o mejoras necesarias. La revisión incluye como mínimo lo siguiente:
4.15.2. En el Informe de Revisión por la Dirección se registran los hallazgos de las revisiones por
la dirección y las acciones que surjan de ellos. En el acta de comité se registra el
seguimiento de las acciones derivadas de la Revisión por la Dirección.
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 GENERALIDADES
5.1.1 DINOLAB ha considerado los siguientes factores que determinan si los resultados emitidos
son confiables:
Personal (Capítulo 5.2)
Instalaciones y condiciones ambientales (Capítulo 5.3)
Métodos de calibraciones y, en caso sea aplicable, validación de métodos (Capítulo 5.4)
Equipos (Capítulo 5.5)
Trazabilidad de la medición (Capítulo 5.6)
Manipulación de muestras (Capítulo 5.8)
5.1.2 DINOLAB ha tomado en cuenta estos factores al determinar los métodos de ensayos, en la
formación y calificación del personal así como en la selección y ensayos de los equipos.
5.2 PERSONAL
5.2.1 DINOLAB cuenta con personal competente que opera equipos específicos, realiza
calibraciones, evalúa los resultados y firman los certificados o informes de ensayos.
5.2.3 DINOLAB cuenta con personal estable y, ante la necesidad de contar con personal eventual
o personal de apoyo, se evalúa previamente su competencia técnica, entra a un proceso de
inducción sobre el sistema de gestión y supervisa permanentemente las actividades que
desempeñan antes de la respectiva autorización para ejecutar calibraciones.
5.2.4 DINOLAB cuenta con Manual de Organización y Funciones, donde se especifican los
conocimientos y experiencia actualizada para el personal relacionado al laboratorio de
ensayos.
5.2.5 El área de RRHH mantiene el registro del personal con datos de calificaciones educativas y
profesionales, habilidades y experiencia.
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5.3.1 DINOLAB cuenta con instalaciones adecuadas para el correcto desarrollo de las
calibraciones, garantizando el abastecimiento de energía, alumbrado, prevención de
vibraciones y controla las condiciones ambientales exigidas por cada método de ensayos
y/o requerimientos del equipo.
5.3.3 DINOLAB mantiene una separación efectiva entre áreas del laboratorio, almacén de
equipos a calibrar y áreas de almacenamiento de patrones con actividades incompatibles.
5.3.4 DINOLAB controla el acceso y uso de las áreas que afectan la calidad de las calibraciones,
estableciendo restricciones mediante avisos al ingreso del laboratorio y en las instrucciones
de trabajo.
5.3.5 DINOLAB cuenta con instrucciones de trabajo para asegurar el orden y la limpieza de los
ambientes del laboratorio y del almacén de equipos.
5.4.1 Generalidades
Para el manejo de equipos se cuenta con instrucciones de trabajo necesarios para el uso y
manejo de equipos. DINOLAB mantiene disponibles las normas, instrucciones, procedimientos
y manuales para el usuario en la edición actualizada, tal como lo indica el procedimiento P-
SGC-01 “Control de documentos”. Así mismo, cuenta con Procedimiento “General para la
Estimación de la Incertidumbre de las mediciones de las calibraciones” bajo los requerimientos
de las directrices del INDECOPI. Las desviaciones a un método de ensayos sólo pueden ser
autorizadas por el Jefe de Laboratorio de Ensayos que sustenta técnicamente su viabilidad y,
de ser necesario, con la autorización respectiva del cliente.
DINOLAB utiliza métodos apropiados para las calibraciones, los que son indicados en su
Solicitud de Acreditación de Laboratorios de Ensayos. Sólo utiliza métodos de ensayos
vigentes. En los casos aplicables, el método de ensayos se complementa con instrucciones de
trabajo para asegurar su aplicación coherente.
Cuando el cliente no define el método, el área de ventas coordina con él área de Laboratorio de
Ensayos el método de ensayos apropiado para el producto. El método de ensayos
seleccionado se indica en la solicitud de servicios de ensayos para conocimiento del cliente.
Los métodos de ensayos seleccionados son operados adecuadamente y, en caso se
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5.5 EQUIPOS
5.5.1 DINOLAB cuenta con los equipos necesarios para la correcta ejecución de las
calibraciones, considerando desde la preparación del equipo a calibrar hasta la ensayos.
Para la ejecución de las calibraciones DINOLAB no se usa equipos que están fuera de su
control.
5.5.2 Los equipos y, de ser el caso, su software empleados por DINOLAB en los ensayos
permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones del método de
ensayos. DINOLAB ha establecido un Programa de Calibración para las magnitudes de los
instrumentos que tienen efecto significativo sobre los resultados de calibraciones. Antes de
ser puestos en servicio y de utilizarse, los equipos se calibran con el fin de asegurar que
cumplen con los requisitos especificados por el laboratorio y/o el método de ensayos. La
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5.5.3 Los equipos son operados por personal autorizado siendo estos analistas o técnicos bajo su
supervisión, según corresponda. Los equipos cuentan con instrucciones de trabajo sobre su
uso, verificación, limpieza y/o mantenimiento, según corresponda.
5.5.4 Cada equipo y, de ser el caso, su software utilizado para las calibraciones, que sea
importante para el resultado, se identifica de manera única con un código.
5.5.5 Se mantiene FICHA TÉCNICA para cada equipo importante para la realización de las
calibraciones, con los datos e historial de cada uno. Dichas FICHA TÉCNICA incluye, según
corresponda:
b) nombre del fabricante, identificación del modelo, número de serie u otra identificación;
d) ubicación actual;
5.5.6 DINOLAB cuenta con instrucciones de trabajo para la manipulación segura de los equipos y
con un Programa de Mantenimiento de los mismos con el fin de asegurar el correcto
funcionamiento y prevenir la contaminación o deterioro. En los casos que se requiera
trasladar un equipo, se realiza asegurando que no se alteren las características propias del
equipo y posteriormente se verifica su funcionamiento adecuado.
5.5.7 Si se detecta un equipo con funcionamiento defectuoso, ensayos vencida, entre otros que
puedan dar resultados dudosos, inmediatamente se coloca la etiqueta que lo identifica como
fuera de servicio hasta que sea nuevamente habilitado. Si existen dudas sobre su
funcionamiento o sobre los resultados reportados anteriormente, examina el efecto del
defecto o desvío y procede como lo indica el procedimiento P-SGC-06 “Control de Producto
No Conforme”.
5.5.8 DINOLAB trabaja con equipos bajo su control directo. En el caso que el equipo salga de las
instalaciones con fines de ensayos, no considera necesario verificar el funcionamiento y
ensayos antes de retornar a servicio.
5.5.9 DINOLAB realiza comprobaciones intermedias del estado de calibración de los equipos de
acuerdo al procedimiento P-CAL-05 “Procedimiento de Aseguramiento de la Calidad”.
5.5.10 En los casos en que el certificado de calibración dé lugar a factores de corrección, éstas son
actualizadas de acuerdo a las condiciones de servicio enviados al cliente de acuerdo al P-
VEN-04 Procedimiento Ventas de Ensayos.
5.5.11 Los equipos de ensayos, tanto hardware como software, son protegidos de ajustes que
invaliden los resultados de las calibraciones.
5.6.1 Generalidades
Los equipos y medios de medición de DINOLAB que tienen efecto significativo sobre la
exactitud o en la validez del resultado del ensayo se calibran antes de ser puestos en
servicio. Para ello, DINOLAB ha establecido un Programa de Calibración y el
procedimiento P-CAL-03 “Procedimiento de Equipo de Medición”.
5.7 MUESTREO
Esta cláusula no es aplicable a DINOLAB puesto que los servicios de ensayos que brinda se limitan
a los ítems proporcionados por el cliente.
5.8.3 DINOLAB cuenta con instalaciones apropiadas así como instrucciones de trabajo, indicadas
en los procedimientos mencionados anteriormente, para prevenir el deterioro, perdida o
daño del ítem para ensayos durante el almacenamiento, manipulación y preparación.
DINOLAB cuenta con infraestructura y condiciones ambientales adecuadas de
conservación por tipo de muestra y, cuando corresponda, El área de Laboratorio monitorea
y registra dichas condiciones. Cuando se requieran condiciones especiales de seguridad, El
área de Laboratorio brinda lineamientos para dicha conservación en función al tipo de
muestra a analizar.
b) Repetición de calibraciones
c) Verificaciones intermedias
5.9.2 Los datos del aseguramiento de la calidad son analizados y, si no satisfacen los criterios
predefinidos, se toman las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar
resultados incorrectos.
5.10.1 Generalidades
a) DINOLAB presenta los resultados de los ensayos de manera exacta, clara, sin
ambigüedades y objetiva en el documento denominado “Informe de Ensayos”. Dicho
documento incluye la información solicitada por el cliente así como la información requerida
por el método de ensayos utilizado, la cual se indica en el numeral 5.10.2 y 5.10.3 del
presente capítulo.
c) La información indicada en el numeral 5.10.2 y 5.10.3 que no forme parte del expediente del
Informe de Ensayos se encuentra disponible en las instalaciones asignadas por el área de
Laboratorio de Ensayos.
Los lineamientos para la elaboración del Certificado de ensayos están indicados en el procedimiento
P-CAL-01.
DINOLAB no subcontrata
Cuando DINOLAB transmite los resultados de ensayos vía teléfono, fax, correo electrónico u otros
medios a solicitud del cliente, lo realiza asegurándose cumplir con los requisitos del capítulo 5.4.7
del presente manual, conservando la confidencialidad.