UIEDM P 01 POI 01 Autorización de Visados Especiales

Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADOS
ESPECIALES PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS,
COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS, PRODUCTOS QUÍMICOS Página 1 de 41
E INSUMOS MÉDICOS

COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS, PRODUCTOS QUÍMICOS
E INSUMOS MÉDICOS.
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado
Es importante mencionar que la revisión 00 de este
procedimiento, se debe a la estandarización de todos
los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad
00 26-enero-2015
conforme al procedimiento de control de documentos;
por lo que ya contaba con procedimientos de las
actividades aquí descritas.
01 12-mayo-2015 - Se modificó nombre del procedimiento, objetivo
general y específico, base legal, requisitos previos,
definición de permiso especial de visado.
- Se agregó definición de medicamento y
herramientas UIEDM-P-01-POI-01_H-04, UIEDM-
P-01-POI-01_H-05, UIEDM-P-01-POI-01_H-06
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Autorizar permiso especial de visado de los productos regulados por la Ley de
Medicamentos en la DNM para efectos de control sanitario.
1.2 ESPECIFICOS
- Revisar la información presentada por el usuario.
- Emitir el sello de visado de facturas de productos regulados por la Ley de
Medicamentos.
2. ALCANCE
Este procedimiento será aplicado por el asistente administrativo y por el Técnico en Registro
y Visado de la UIEDM para el visado de las facturas.
3. REQUISITOS PREVIOS
Para cada caso será necesario que el usuario presente:
- Formulario debidamente lleno de la solicitud de permiso especial de visado, firmado por
el químico responsable, regente farmacéutico o persona natural (UIEDM-P-01-POI-
01_H-02)
- Factura(s) en original y copia, de los productos firmadas por un Químico Farmacéutico
autorizado con número de JVPQF. (Anexo I)
- Ficha técnica y/u hoja de seguridad del producto, aplica para: para productos químicos,
insumo médico e higiénico.
- Literatura del producto, aplica para: medicamentos, cosméticos e insumo médicos.
- Otros documentos de respaldo. (copias de contratos de adjudicaciones, protocolos
autorizados por el Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud (CNEIS), oficio de
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
autorización en el caso de permisos especiales, carta explicativa y justificaciones

médicas) o las que sean requeridas por el técnico analista.
- Mandamiento de pago de visado cancelado o el número de mandamiento de pago en el
caso que la transacción se hay ejecutado con veinticuatro horas antes. (Anexo II)
- Anualidad del establecimiento, aplica para: Droguerías, Laboratorios e Importadores
inscritos ante la DNM. (Anexo III)
- Constancia de registro de medicamento huérfano (cuando aplique).
4. RESPONSABILIDADES
- Asistente administrativo: Recibe la documentación presentada por parte del usuario y
la entrega al Técnico en Registro y Visado.
- Técnico en Registro y Visado: Evalúa documentación anexa a la solicitud y emite el
visado de las facturas.
5. DEFINICIONES
- Factura comercial: Documento expedido por el vendedor, en el cual se relaciona las
mercancías a exportar o importar con los precios unitarios y totales y demás anotaciones
requeridas por el comercio exterior.
- Ficha técnica: Documento en forma de sumario que contiene la descripción de las
características de un material o producto, donde su contenido por lo general, suele ser
datos como el nombre, características físicas, modo de uso, propiedades distintivas y
especificaciones técnicas.
- Hoja de seguridad: Documento emitido por el fabricante o titular como referencia técnica
del producto terminado, su información debe concordar con las características propias de
sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación nacional e internacional
vigente.
- Medicamentos: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética
que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una dosis
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
y forma adecuada para su administración, para los efectos de la Ley de Medicamentos se

clasifican : 1) según su origen: medicamentos de síntesis o semísintesis, medicamentos
de plantas medicinales, radiofármacos, medicamentos homeopáticos, medicamentos
biotecnológicos, fórmulas magistrales, medicamentos hemoderivados, medicamentos
inmunológicos, medicamentos biológicos, 2) Según su desarrollo: medicamentos
innovadores, medicamentos genéricos con y sin marca, 3) según la prescripción requerida:
medicamentos de dispensación libre, medicamentos bajo prescripción médica,
medicamentos de dispensación bajo receta especial retenida, medicamentos de uso
prolongado.
- Medicamento huérfano: El que se destina al tratamiento de una enfermedad rara, grave o
que produzca incapacidad y cuyo interés comercial resulta poco probable, difícilmente
seria comercializado por falta de perspectiva de venta una vez en el mercado. Van
destinados a un reducido grupo de pacientes pero responde a necesidades de salud
pública.
- Permiso especial de visado: Permiso sanitario otorgado por parte de la DNM en la que
se autoriza el ingreso al territorio salvadoreño de productos regulados por la Ley de
Medicamentos para usos no comerciales o para usos en circunstancias particulares que no
están previamente clasificadas /inscritas/registradas ante esta Dirección.
- Técnico de registro y visado: Profesional competente para la evaluación técnica de los
productos importados y sus respectivos requisitos.
- Visado: Permiso de importación otorgado por la Dirección, en el que se autoriza el ingreso
al territorio salvadoreño de los productos previamente inscritos y destinados a la
comercialización, para establecer el control sanitario de los productos farmacéuticos y
materias primas para la elaboración de medicamentos.
6. SIGLAS
DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.

JVPQF: Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica.
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Decreto Legislativo No. 1008 Ley de Medicamentos, artículos 2, 13, 15, 29, 49, 64, 65 y
66.
- Decreto Ejecutivo No 245 Reglamento General de la Ley de Medicamentos, artículos 1,
3, 12, 33, 34 y 110.
- Decreto Legislativo No. 417 Derechos por Servicios y Licencias para los
Establecimientos de Salud Aplicables a la Dirección Nacional de Medicamentos, artículo
29.
- RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano.
Requisitos de Registro Sanitario, numeral 13.
- Decreto Legislativo No 1013 Ley de Vacunas, artículo 12.
8. INDICADORES DE EFICIENCIA
Tipo de Indicador Eficiencia
Fecha de Creación 4-Mayo-2015
Nombre del Indicador Tiempo de Atención de Solicitudes de Permisos Especiales
Fórmula para Calcular
Tiempo promedio de la atención de la solicitud en el período
el Indicador Tiempo estándar de atención de la solicitud
9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
Recibe documentación (según herramienta UIEDM-P-01-POI-01_H-04)
Asistente completa por parte del importador y entrega al Técnico en registro y visado.
1
Administrativo (Utiliza las herramientas UIEDM-P-01-POI-01_H-01 y UIEDM-P-01-POI-
01_H-02).
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
Recibe y evalúa el trámite (utiliza herramienta UIEDM-P-01-POI-01_H-

Técnico en 05)
2
Registro y Luego si hay observación se regresa a la actividad 1 (Utiliza las
Visado herramienta UIEDM-P-01-POI-01_H-03), si no hay, sigue a la actividad 3.
Técnico en Estampa sello de visado en original y copia de factura, ingresa información
3 Registro y en la herramienta UEIDM-P-01-POI-01-H-06, y remite la documentación
Visado correspondiente al asistente administrativo.1
Asistente Recibe la documentación necesaria por parte del técnico analista.
4
Administrativo Se le notifica al usuario para el retiro del Visado especial.
TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 0.5 DÍAS
10. FLUJOGRAMA
1
Técnico en Registro y Visado se encarga de archivar copia de documentos de forma física y digital para la DNM al
finalizar la jornada de atención al usuario según el Sistema Institucional de Archivos y se remite cada mes un informe a la
Jefatura según UIEDM-P-01-POI-01_H-06.
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADOS ESPECIALES

PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
ASISTENTE ADMINISTRATIVO TÉCNICO EN REGISTRO Y VISADO
INICIO
1. Recibe
documentación
completa por parte
del importador y
entrega al Técnico
en registro y visado
NO
¿Información
completa?
SI
2. Evalúa
técnicamente la
información.
NO
¿procede?
SI
3. Estampa sello de
4. Entrega factura visada
visado en facturas
FLUJOGRAMA
FIN
11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

HERRAMIENTA CÓDIGO
Control Visados Especiales UIEDM-P-01-POI-01_H-01
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
Formulario de Permisos Especiales UIEDM-P-01-POI-01_H-02

Hoja de Observación UIEDM-P-01-POI-01_H-03
Guía de Revisión Trámite Visado para Asistente UIEDM-P-01-POI-01_H-04
Técnico Administrativo
Guía de Revisión Trámite Visado para Técnico UIEDM-P-01-POI-01_H-05
Registro y Visado
Matriz de Visados Especiales UIEDM-P-01-POI-01_H-06
UIEDM-P-01-POI-01_H-01
CONTROL VISADOS ESPECIALES
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
FORMULARIO DE PERMISOS ESPECIALES
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
HOJA DE OBSERVACIÓN
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
GUÍA DE REVISIÓN TRÁMITE VISADO PARA ASISTENTE TÉCNICO
ADMINISTRATIVO
1.) ¿El Tramitador presenta Formulario de cumple no cumple

visado completo?
2.) ¿Presenta factura original y copia cumple no cumple

firmada por un profesional responsable?
3.) ¿presenta documentación técnica (hoja cumple no cumple

de seguridad, ficha técnica, carta anexa,
literatura técnica, según sea el caso)?
4.) ¿si es establecimiento autorizado por la cumple no cumple

DNM su anualidad ha sido cancelada?
N/A
5.) ¿Mandamiento de pago para visado cumple no cumple

cancelado?
N/A
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
GUÍA DE REVISIÓN TRÁMITE VISADO PARA TÉCNICO REGISTRO Y

VISADO
1.) ¿Presenta documentación completa, Cumple no cumple

formulario, facturas, documentos
anexos?
2.) ¿El trámite ha sido pre- aprobado? Si No*
*Respuesta NO: Procede revisión técnica.

Respuesta SI: Ya se realizó revisión técnica.
Productos Químicos
Criterio Si No N/A Material a Justificación

consultar Técnica
1.Cumple con lo UIEDM-P-01-POI-
establecido en el 01_L-01
lineamiento
UIEDM-P-01-POI-
01_L-01 para
productos químicos
2.Presenta ficha
técnica
3.Declara al menos
70% del porcentaje
de la fórmula
4.Requiere permiso CODEX
de la DNM ALIMENTARIO
(verificar si no es de Ley de Pesticidas y
uso exclusivamente, Productos
agrícola, alimentos, Agrícolas
o si está exonerado
de permiso de la
DNM)
3.Es un producto Controlados año en
químico que curso
únicamente requiere http://www.medica
inscripción de la mentos.gob.sv/inde
UIEDM ( si x.php/
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
contiene sustancias
controladas por Art 98 del
Estupefacientes que Reglamento de la
la suma de todas o Ley de Control de
una sola es mayor al Armas de Fuego
30% en fórmula Municiones,
expresada en Explosivos y
porcentajes, requiere Artículos
control de Similares.
Estupefacientes, si
aparece en el listado
de Defensa requiere
visado de
estupefacientes )
Cosmético, higiénicos, insumos médicos
Criterio Si No N/A Material a Justificación

consultar técnica
1.Cumple con lo UIEDM-P-01-POI-
establecido en el 01_L-01
lineamiento
UIEDM-P-01-POI-
01_L-01 para
productos
cosméticos,
higiénicos, insumo
médicos
2. Presenta ficha
técnica (higiénicos
ver revisión de
productos químicos)
Literatura técnica:
etiqueta en el caso
de cosméticos y/o
catálogo en caso de
insumos médicos.
Hay evidencia que http://www.medica
el producto es mentos.gob.sv/inde
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
seguro (no tiene x.php?option=com

alerta sanitaria). _wrapper&view=w
rapper&Itemid=21
1 Alerta sanitaria
http://www.fda.gov
/
http://www.cofepri
s.gob.mx/Paginas/I
nicio.aspx
Medicamentos
Criterio Si No N/A Material a consultar Justificación

Técnica
1.Cumple con UIEDM-P-01-POI-01_L-
lo establecido 01
en el
lineamiento
UIEDM-P-01-
POI-01_L-01
para
medicamentos
2 Si presenta
receta médica es
válida(medico
con número de
JVPM)
3.Hay evidencia http://www.medicamentos.
que el producto gob.sv/index.php?option=c
es seguro (no om_wrapper&view=wrapp
tiene alerta er&Itemid=211 Alerta
sanitaria) sanitaria
*Las respuestas deben ser SI al 100% por tanto procede lo solicitado y en caso que alguna
o varias de las respuestas sean NO ó N/A el técnico deberá agregar la justificación
correspondiente, para fundamentar su aceptación o no.
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
MATRIZ DE VISADOS ESPECIALES
*Informe se remite de manera mensual en formato PDF a jefatura de la UIEDM

Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
12. LINEAMIENTOS
LINEAMIENTO CÓDIGO
CRITERIOS DE EVALUACIÓN VISADOS ESPECIALES UIEDM-P-01-POI-01_L-01
LINEAMIENTOS GENERALES PARA IMPORTACIÓN Y
UIEDM-P-01-POI-01_L-02
EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN VISADOS ESPECIALES
DISPOSICIONES GENERALES
- En caso de necesitar anulación de visa se debe presentar carta de solicitud explicando el
motivo de la anulación y factura a anular. En caso de ser por robo se deberá presentar
copia de Parte Policial.
- No aplica traslado de visa por lo que deberá solicitar anulación de factura y nuevo visado
especial.
CRITERIO TÉCNICOS
Debido a la gran variedad de tipos de trámites de visados especiales se crean los
siguientes lineamientos a manera de homologar criterios entre los técnicos de la UIEDM.
PERMISO ESPECIAL DE CASO OPCIONES Y VISADO

VISADO
VISADO DE Medicamentos para estudios 1. Deberán presentar el protocolo
MEDICAMENTO clínicos de estudio aprobado por el
DESTINADO A Comité Nacional de Ética Para
INVESTIGACIÓN Investigaciones de la Salud que
CIENTIFICA se encuentra dentro de las
instalaciones del CSSP
CODIGO: UIEDV1
Nota: si el medicamento es
controlado por la Unidad de
Estupefacientes deberá de tramitar el
permiso correspondiente.
Criterios tomados: 1
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO DE
MEDICAMENTOS Medicamento que no posee 1. Deberá presentar receta médica
DESTINADOS A registro ante la DNM, por un médico autorizado por la
TRATAMIENTOS importado por un paciente JVPM y justificación técnica
ESPECIALES particular por no encontrarse
(MEDICAMENTOS NO en el mercado nacional de Criterios tomados: 1
DISPONIBLES EN EL medicamentos.
MERCADO NACIONAL O Nota: si el medicamento es
MEDICAMENTOS controlado por la Unidad de
HUERFANOS) estupefacientes deberá de tramitar el
permiso correspondiente.
CODIGO : UIEDV2
VISADO DE
ESPECIALIDADES 1. Medicamentos que 1. Deberán venir por medio de un
FARMACEUTICAS no poseen registro y laboratorio, droguería o persona
DESTINADOS A serán utilizados natural autorizada para la importación
MUESTRAS DE REGISTRO para muestras ante de medicamentos
SANITARIO O PRIMER autoridades 2.La solicitud deberá venir firmada
LOTE DE IMPORTACIÓN reguladoras por el profesional responsable de la
nacionales. casa farmacéutica
CODIGO: UIEDV3 3.Anexar información técnica
2. Medicamentos que 4. las cantidades no deben exceder
poseen número de las especificadas por los RTCA de
registro sanitario, verificación de la calidad de
pero que previo a la medicamentos 11.03.47.07
libre distribución
deben solicitar toma Criterios tomados: 4
de muestras ante
está Dirección
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO DE Importaciones de 1.Deben de presentar información

MEDICAMENTOS medicamentos, traídos por técnica
DESTINADO A USO persona que provienen del 2. si es un medicamentos que no sea
PERSONAL extranjero (viajeros) (man o de venta libre presentar receta
board) médica extendida por un médico
CODIGO: UIEDV4 autorizado por la JVPM
Nota: si el medicamento es
controlado por la Unidad de
estupefacientes deberá de tramitar el
permiso correspondiente
Compras por internet de uso

personal medicamentos de NO AUTORIZADO
síntesis química de venta
libre.
Compras por internet de uso Únicamente se autorizará

personal medicamentos con medicamentos que no estén
receta (que en la base de disponibles en el mercado nacional.
datos de la DNM estén presentar receta médica extendida
clasificado como tal) por un médico autorizado por la
JVPM
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
Compras por internet de uso 2.Deberá anexar información técnica

personal medicamentos del producto : marca, ficha técnica,
naturales y suplementos etiqueta del producto
NOTA: El Técnico podrá solicitar

información extra si la importación se
pasa de 10 unidades (justificaciones
médicas para tratamientos largos,
detalle de personas que consumirán
el producto etc. y queda a criterio de
la UIEDM autorizar dicha
importación), el técnico deberá
evaluar si el producto tiene alerta
sanitaria.
VISADO DE
MEDICAMENTOS Visado de medicamentos Deberá tramitar permiso de donación
DESTINADOS A traídos por donaciones (cumpliendo con los requisitos técnico
DONACION legales del mismo) previo a solicitar el
visado de conformidad al UIEDM-P-
CODIGO: UIEDV5 03-POI-01.
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO DE INSUMOS Insumo médico que no 1. Deberán venir por medio de un

MEDICOS DESTINADOS A poseen registro y serán laboratorio, droguería o persona
MUESTRAS PARA utilizados para muestras natural autorizada para la
EMPRESAS (NO para la empresa (no importación.
COMERCIALIZACIÓN) comercialización) 2.La solicitud deberá venir firmada
por el regente
CODIGO: UIEDV6 Criterios tomados: 4
Importaciones que se pasen de 10

unidades deberán venir con carta
anexa y todos los documentos de
soporte necesario justificando
cantidad, quedará a criterio de la
UIEDM autorizar dichas
importaciones de ser necesario se
realizarán las consultas pertinentes a
la unidad correspondiente (utilizando
el procedimiento UIEDM-P-11-POI-
01)
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO DE INSUMOS Importaciones de insumos 1.Máximo 6 productos por persona

MEDICOS DESTINADOS A médicos, traídos por podrá justificarse una cantidad mayor
USO PERSONAL persona que provienen del con nota de un médico autorizado por
extranjero (viajeros) (man o la JVPM
CODIGO: UIEDV7 board)
2.Deben de presentar información
técnica, marca y etiqueta
3. Solamente se autorizarán insumo

médicos que sean de uso personal,
los que por sus características sean
de uso profesional no se autorizará su
importación por estos medios. (si es
de uso profesional deberá venir
avalado por el profesional que
utilizará el insumo que asumirá el
riesgo de su uso en pacientes, en
caso de ser necesario utilizar
procedimiento UIEDM-P-11-POI-01 )
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
1.Máximo 6 productos por persona

Importación de insumos podrá justificarse una cantidad mayor
médicos de uso personal con nota de un médico autorizado por
comprados por internet la JVPM
2.Deben de presentar información
técnica, marca y etiqueta, fecha de
vencimiento, lote
4. si es un producto controlado por
Unidad de Estupefacientes deberá
tramitar el permiso correspondiente
Se autorizará insumo médicos que
sean de uso personal, los que por sus
características sean de uso
profesional no se autorizará su
importación por estos medios. (si es
de uso profesional deberá venir
avalado por el profesional que
utilizará el insumo, que asumirá el
riesgo de su uso en pacientes, en
caso de ser necesario utilizar
procedimiento UIEDM-P-11-POI-01 )
VISADO DE INSUMO Insumo médicos destinados 1. Se autorizará insumo

MEDICOS DESTINADOS A a donaciones médicos, destinados a
DONACION donación siempre y cuando
CODIGO: UIEDV8 cumplan con los requisitos
técnico legales
correspondientes
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO DE INSUMOS Visado con permiso especial Deberá venir autorizado con permiso
MEDICOS CON PERMISO de importación especial firmado por Dirección
ESPECIAL DE Ejecutiva.
IMPORTACIÓN
(MAQUINAS , Etc. QUE SE
IMPORTAN POCAS VECES
AL AÑO)
CODIGO: UIEDV8
VISADO DE INSUMOS Visado de insumo médico Técnico de la UIEDM deberá solicitar
MEDICOS DESTINADOS A destinado a investigación dictamen del área de registro de
INVESTIGACIÓN insumo donde se indique que el
CIENTÍFICA insumo no requiere registro utilizar
CODIGO: UIEDV10 procedimiento UIEDM-P-11-POI-01 )
VISADO DE COSMETICOS Importación de cosméticos / 1. Deberá anexar marca, y etiqueta

E HIGIENICOS higiénicos traídos por del producto
DESTINADOS A USO viajeros
PERSONAL
CODIGO: UIEDV11 Criterios tomados: 2
Para cantidades mayores de 12

por tipo y 40 en total deberá
anexar justificación y
documentos de respaldo quedará
a criterio de la UIEDM la
autorización de los mismos, se
pedirá opinión al encargado de
registro de cosméticos e
higiénicos.
Se evaluará: Marca del producto,

cantidad, justificación, se verificará si
el cosmético posee alguna alerta
sanitaria, persona o establecimiento
que lo está importando.
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
1. Deberá anexar información

Compras por internet de uso técnica del producto: marca, ficha
personal cosméticos técnica y etiqueta
No se podrán comprar productos

controlados por internet
(La DNM no garantiza la calidad de
los productos adquiridos por estos
medios, el consumo de estos
productos es responsabilidad del
importador)
Para cantidades mayores de 10 en

total deberá anexar justificación y
documentos de respaldo quedará a
criterio de la UIEDM la autorización
de los mismos, se pedirá opinión al
encargado de registro de cosmético e
higiénicos.
Se evaluará: Marca del producto,

cantidad, Justificación, se verificará si
el cosmético posee alguna alerta
sanitaria, persona o establecimiento
que lo está importando.
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO DE COSMETICOS 1. Canalizado por medio de un

E HIGIENICOS establecimiento o persona natural
DESTINADOS A Estudios de mercado autorizado por parte de la DNM
ESTUDIOS DE MERCADO para importar cosméticos
CODIGO: UIEDV12 2. Para cantidades mayores de 50
por tipo y 300 en total, el estudio
deberá venir justificado con
documentación de respaldo
(protocolo del estudio, público al
que será distribuido, etc.)
Nota: no se podrán importar

cosméticos para estudio de
mercado que ya tengan registro
sanitario, en ese caso la empresa
importadora deberá proceder a
informar que es distribuidor o
tramitar por medio del profesional
responsable del registro.
El presentar el protocolo de
estudio no garantiza la
autorización de la importación
VISADO DE COSMETICOS Cosméticos que no poseen 1. Deberán venir por medio de un

E HIGIENICOS registro y serán utilizados laboratorio, droguería o persona
DESTINADOS A MUESTRA para muestras ante natural o jurídica autorizada para la
DE REGISTRO SANITARIO autoridades reguladoras. importación de cosméticos.
CODIGO: UIEDV13 2.La solicitud deberá venir firmada
por el regente
3.Anexar información técnica
4. las cantidades no deben exceder
las especificadas por los RTCA de
verificación de la calidad de
cosméticos
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO DE COSMETICOS Cosméticos e higiénicos 1. Se autorizará, cosméticos e

E HIGIENICOS destinados a donación higiénicos destinados a
DESTINADOS A donación siempre y cuando
DONACIONES cumplan con los requisitos
CODIGO: UIEDV14 técnico legales
VISADO DE PRODUCTOS Importación Zafra 1. inscritos como importadores

QUIMICOS DESTINADOS (industria azucarera) 2. adjuntar ficha técnica y hoja
A LA INDUSTRIA de seguridad
AZUCARERA (ZAFRA)
CODIGO:UIEDV15 si el producto es controlado deberá
inscribirse y tramitar permiso
correspondiente con Unidad de
Estupefacientes
criterios tomados: 3
VISADO DE PRODUCTO Importación de muestras de 1. inscritos como importadores

QUIMICO DESTINADO A productos químicos 2. adjuntar ficha técnica y hoja
MUESTRA cantidades menores o de seguridad
CODIGO:UIEDV16 iguales a 25 Kg o 10 3. si el producto es controlado
Galones. deberá inscribirse y tramitar
permiso correspondiente con
unidad de estupefacientes
criterios tomados: 3
Más de 25 Kg se pedirá
justificación técnica y está se
evaluará por el área de
inscripción de productos
químicos queda a criterio de
la UIEDM la autorización de
importación.
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO DE PRODUCTOS Importaciones de productos 1. Deben de presentar

SANITARIOS TRAIDOS medicamentos, cosméticos, información técnica que
POR COURIER insumos médicos, higiénicos soporte fecha de vencimiento
CODIGO:UIEDV17 y químicos traídos por del producto y composición,
Courier marca y etiqueta.
2. si es un medicamentos que
no sea de venta libre
presentar receta médica por
un médico autorizado por la
JVPM
3. si es un producto controlado
por UEPA es prohibida su
importación
5. queda prohibido importar
por este medio
medicamentos inyectables y
que requieran cadena de frio
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO DE PRODUCTOS Productos traídos por 1. desglose de encomienda (de los

SANITARIOS TRAIDOS encomienda productos que requieran permiso de
POR ENCOMIENDA la DNM)
CODIGO:UIEDV18 2. Deben de presentar información
técnica que soporte fecha de
vencimiento del producto,
composición y detallar marcas.
3. si es un medicamentos que no sea
de venta libre presentar receta
médica por un médico autorizado por
la JVPM
4. si es un producto controlado por
UEPA es prohibida su importación
5. queda prohibido importar por este
medio medicamentos inyectables y
que requieran cadena de frío
6. Listado de quien envía. País de

origen, quien recibe y datos
generales.
VISADO DE PRODUCTOS Cosméticos, medicamentos, Si procede, siempre y cuando no

SANITARIOS TRAIDOS higiénicos traídos por estén importando medicamentos
POR MENAJE DE CASA menaje de casa controlados para lo cual deberán
CODIGO:UIEDV19 tramitar el permiso correspondiente
con UEPA
Criterios utilizado: 1
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO CON Factura con medicamento 1. Deben de iniciar trámite en

NOTIFICACIÓN DE NO registrado en DNM, pero Unidad de Registro
COMERCIALIZACION que no cuenta con 2. Visado c/sellado mientras
CODIGO:UIEDV20 autorización en una o más inician trámite.
de sus presentaciones. 3. Visado c/sellado pero
autorizando q un frasco se
libere del sellado para
presentar etiqueta original en
la Unidad de Registro
Está modalidad es bajo

circunstancias especiales previo
análisis de Unidades Técnicas
correspondientes, se permitirá una
importación al año por empresa.
Medicamento que no No se autorizan estas importaciones
poseen registro en DNM Y
esté destinado a la
comercialización
Especialidades No se autorizan estas importaciones.
farmacéuticas y afines que Por lo que deben de iniciar el trámite
están sujetos a renovación y de renovación y cancelar el arancel
no la han cancelado. correspondiente.
Facturas de medicamento No se autoriza esta importación. Por
que presenten licencia con lo que deben de referirse a la Unidad
leyenda “Este documento es de Registro para obtener Licencia
una copia para uso definitiva.
informativo únicamente” No visado.
Nuevo distribuidor para Visado con notificación de no
cosmético, higiénico o comercialización
medicamento Está modalidad es bajo
análisis de unidades técnicas
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
Importaciones de Visado con notificación de no

cosméticos/ químicos con comercialización
establecimientos en trámite No se podrá autorizar medicamentos
(poder o establecimiento) sin registro sanitario.
Está modalidad es bajo
Cosméticos/ higiénicos / Visado con notificación de no

químicos que no han comercialización
iniciado trámite de registro No se podrá autorizar medicamentos
por no tener los poderes sin registro sanitario.
correspondientes Está modalidad es bajo
VISADO DE PRODUCTOS Adjudicaciones 1. Deberán tramitarse como permiso

SANITARIOS gubernamentales productos especial.
DESTINADOS A CUMPLIR químicos 2.En caso de ser una sustancia
LICITACIONES EN LA RED controlada por UEPA deberán
PUBLICA presentar el permiso correspondiente
3. Carta de la institución
CODIGO:UIEDV21 gubernamental cuando realicen
trámites terceros.
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
Adjudicaciones 1. Deberán presentar contrato

gubernamentales de adjudicación
medicamentos con registro 2. Deberán presentar registros
vigentes y contar con
autorización de distribución
gubernamental cuando
realicen trámites terceros.
En caso de ser una sustancia

controlada por UEPA deberán
presentar el permiso correspondiente
Adjudicaciones 1. Deberán tramitarse como
gubernamentales permiso especial.
medicamentos sin registro 2. Deberán presentar contrato
de adjudicación
3. Deberán presentar
información del
medicamento( fecha de
vencimiento, principio activo,
número de lote) y debe
poseer registro ante una
autoridad de referencia de la
OMS
3Carta de la institución
En caso de ser una sustancia

controlada por UEPA deberán
presentar el permiso correspondiente
Nota: se tramitará como permiso
especial
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
Adjudicaciones 1. Deberán presentar contrato

gubernamentales insumo de adjudicación
médicos con registro 2. Deberán presentar registros
vigentes y contar con
autorización de distribución
Gubernamental cuando
Adjudicaciones 1. Deberán tramitarse como

gubernamentales insumo permiso especial.
médicos sin registro 2. Deberán presentar contrato
de adjudicación
4. En caso de MINSAL se
verificará con punto de
contacto la validez del
contrato
VISADO DE PRODUCTOS VISADO DE PRODUCTOS Se autorizará únicamente si es para

PARA USO INTERNO DE PARA USO INTERNO uso exclusivo de la empresa,
INSTITUCIONES institución gubernamental, ONG´s
GUBERNAMENTALES cosméticos 12 por producto y 40 en
,EMPRESAS Y ONGS total, productos químicos no más de
CODIGO: UIEDV22 25 kg o 5 galones o 6 unidades si son
en frascos/unidades. (si la empresa
desea seguir importando deberá
inscribirse ante la DNM y registrar los
productos)
VISADO COSMETICOS Cosméticos hoteles 1. Se visará únicamente si viene
HOTELES solicitados por un
Código:UIEDV23 establecimiento de hotelería,
2. deberán anexar marcas de los
cosméticos
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
VISADO COM Productos regulados por la Producto regulados por la Ley que en
AUTORIZACIÓN DE LA Ley circunstancia particulares no descritas
DIRECCIÓN. anteriormente requieran autorización
Código:UIEDV24 de importación.
Podrán autorizar Director Nacional,

Dirección Ejecutiva y Jefatura de la
UIEDM.
Utilizar procedimiento UIEDM-P-11-

POI-01
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
LINEAMIENTOS GENERALES PARA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
I) DE LAS IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS TRAMITADAS EN LA

VENTANILLA UNICA DE COMERCIO CIEX BCR
- Los trámites de importaciones de Medicamentos que cuentan con registro sanitario se
realizan en el centro de trámites CIEX/BCR siguiendo los requisitos establecidos en “Guía
Y Directrices De Importaciones De Medicamentos, Cosméticos, Higiénicos, Productos
Químicos E Insumos Médicos”. Los delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos
que laboran en CIEX/BCR, siguen procedimiento de visado establecido por el sistema de
Gestión de Calidad del Banco Central de Reserva.
- Las actividades de resguardo de documentos y captación de datos se llevarán a cabo en
la Dirección Nacional de Medicamentos.
- En caso de consulta por datos de trámites de importación se seguirá el proceso de
consulta interinstitucional.
II) DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS

POR LA UNIDAD DE ESTUPEFACIENTES.
- Los trámites de importación y exportación para los medicamentos controlados por la
Unidad de Estupefacientes son llevados a cabo por esta unidad siguiendo los lineamientos
establecidos en Ley Reguladora de la Actividades Relativas a la Drogas art 13 y
Reglamento Modelo de la CICAD/OEA.
- La UIEDM de ser necesario podrá consultar la base de datos de estos medicamentos
siguiendo el procedimiento de consulta entre Unidades Técnicas de la Dirección.
- En caso de consulta por datos de trámites de Exportación se seguirá el proceso de
consulta interinstitucional.
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
13. ANEXOS
ANEXO I
Factura Comercial
Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
ANEXO II
Mandamiento de pago de visado cancelado

Código
UIEDM-P-01-POI-01
PROCESO DE VISADOS
Versión No. 02
E INSUMOS MÉDICOS
ANEXO III
Anualidad del Establecimiento

UIEDM P 01 POI 01 Autorización de Visados Especiales

Transféré par

Informations du document

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

UIEDM P 01 POI 01 Autorización de Visados Especiales

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Código

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADOS

autorización en el caso de permisos especiales, carta explicativa y justificaciones

y forma adecuada para su administración, para los efectos de la Ley de Medicamentos se

UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Recibe y evalúa el trámite (utiliza herramienta UIEDM-P-01-POI-01_H-

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADOS ESPECIALES

ASISTENTE ADMINISTRATIVO TÉCNICO EN REGISTRO Y VISADO

11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

Formulario de Permisos Especiales UIEDM-P-01-POI-01_H-02

1.) ¿El Tramitador presenta Formulario de cumple no cumple

2.) ¿Presenta factura original y copia cumple no cumple

3.) ¿presenta documentación técnica (hoja cumple no cumple

4.) ¿si es establecimiento autorizado por la cumple no cumple

5.) ¿Mandamiento de pago para visado cumple no cumple

GUÍA DE REVISIÓN TRÁMITE VISADO PARA TÉCNICO REGISTRO Y

1.) ¿Presenta documentación completa, Cumple no cumple

*Respuesta NO: Procede revisión técnica.

Criterio Si No N/A Material a Justificación

Cosmético, higiénicos, insumos médicos

Criterio Si No N/A Material a Justificación

seguro (no tiene x.php?option=com

Criterio Si No N/A Material a consultar Justificación

*Informe se remite de manera mensual en formato PDF a jefatura de la UIEDM

CRITERIOS DE EVALUACIÓN VISADOS ESPECIALES

PERMISO ESPECIAL DE CASO OPCIONES Y VISADO

VISADO DE Importaciones de 1.Deben de presentar información

Compras por internet de uso

Compras por internet de uso Únicamente se autorizará

Compras por internet de uso 2.Deberá anexar información técnica

NOTA: El Técnico podrá solicitar

VISADO DE INSUMOS Insumo médico que no 1. Deberán venir por medio de un

Importaciones que se pasen de 10

VISADO DE INSUMOS Importaciones de insumos 1.Máximo 6 productos por persona

3. Solamente se autorizarán insumo

1.Máximo 6 productos por persona

VISADO DE INSUMO Insumo médicos destinados 1. Se autorizará insumo

VISADO DE COSMETICOS Importación de cosméticos / 1. Deberá anexar marca, y etiqueta

Para cantidades mayores de 12

Se evaluará: Marca del producto,

1. Deberá anexar información

No se podrán comprar productos

Para cantidades mayores de 10 en

Se evaluará: Marca del producto,

VISADO DE COSMETICOS 1. Canalizado por medio de un

Nota: no se podrán importar

VISADO DE COSMETICOS Cosméticos que no poseen 1. Deberán venir por medio de un

VISADO DE COSMETICOS Cosméticos e higiénicos 1. Se autorizará, cosméticos e

VISADO DE PRODUCTOS Importación Zafra 1. inscritos como importadores

VISADO DE PRODUCTO Importación de muestras de 1. inscritos como importadores

VISADO DE PRODUCTOS Importaciones de productos 1. Deben de presentar

VISADO DE PRODUCTOS Productos traídos por 1. desglose de encomienda (de los

6. Listado de quien envía. País de

VISADO DE PRODUCTOS Cosméticos, medicamentos, Si procede, siempre y cuando no

VISADO CON Factura con medicamento 1. Deben de iniciar trámite en

Está modalidad es bajo

Importaciones de Visado con notificación de no

Cosméticos/ higiénicos / Visado con notificación de no

VISADO DE PRODUCTOS Adjudicaciones 1. Deberán tramitarse como permiso

Adjudicaciones 1. Deberán presentar contrato

En caso de ser una sustancia

En caso de ser una sustancia