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Anexo II: Auditoría y

certificación del SGC


conforme a ISO 9001

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Anexo II: Auditoría y certificación del SGC conforme a ISO 9001

Índice

1 Las Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad ..................................................................... 3


2 Auditorías de la Gestión de la Calidad Establecidas en la Norma ISO 9001 .................... 4
3 Revisión por la Dirección ................................................................................................................................ 6
3.1 Certificación del sistema de gestión de la calidad respecto a la norma ISO
9001 .......................................................................................................................................................................... 8
4 Conclusiones ........................................................................................................................................................ 12
5 Referencias Bibliográficas ............................................................................................................................ 13

02 ASTURIAS: RED DE UNIVERSIDADES VIRTUALES IBEROAMERICANAS 2017®


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Objetivos
 Particularizar la metodología de los sistemas de gestión de la calidad conforme a la
norma ISO 9001.

 Conocer cómo son contempladas las auditorías dentro de la norma ISO 9001 y cuál
es su finalidad.

 Saber en qué consiste la revisión por la Dirección del Sistema de Gestión de la


Calidad de las organizaciones y su relevancia. Esta revisión es un requisito de la
norma ISO 9001, y para la misma resulta de gran utilidad los resultados de las
auditorías del sistema.

 Comprender y conocer en qué consiste el proceso de certificación de un Sistema de


Gestión de la Calidad conforme a la norma ISO 9001.

1 Las Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad

Los conceptos vistos sobre las auditorías y los auditores, y la metodología a seguir en la
auditoría de un sistema de gestión, son trasladables a las auditorías del Sistema de
Gestión de la Calidad de las organizaciones.

Cuando estos Sistemas de Gestión de la Calidad estén desarrollados conforme a los


La documentación de referencia en las requerimientos de la norma internacional ISO 9001, la documentación de referencia
auditorías del SGC son la norma ISO 9001 y
para las auditorias será:
la documentación del SGC de la
Organización.
 La norma ISO 9001 en su última edición.

 La propia documentación del Sistema de Gestión de Calidad de la organización.

La particularización de la metodología de auditorías a los sistemas de gestión de


calidad debe contemplar:

a) Un análisis de la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad de la


calidad, la información y datos que sirvan de evidencias, y cuanta otra información
sobre la organización y actividades de la empresa sea necesaria para el ejercicio de
la actividad auditora.

b) Un análisis de campo dirigido a verificar que la documentación referida en el párrafo


anterior refleja con exactitud y precisión la realidad de la gestión de la calidad de la
empresa. Dicho análisis, que podrá realizarse aplicando técnicas de muestreo
cuando sea necesario, incluirá la visita a los puestos de trabajo.

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c) Una evaluación de la adecuación del sistema de gestión de la calidad de la


organización a los requisitos de la norma ISO 9001.

d) Unas conclusiones sobre la eficacia del SGC de la organización, mediante la


elaboración del Informe de Auditoría, exponiendo el alcance de la misma y
proporcionando a la empresa información sobre la eficacia de Sistema de Gestión de
la Calidad que tiene implantado, conforme a los requisitos especificados en la norma
ISO 9001.

2 Auditorías de la Gestión de la Calidad Establecidas en la


Norma ISO 9001

El único requerimiento contemplado en la norma ISO 9001 respecto a auditorías, se


limita a las auditorías internas.

El estándar ISO 9001 da mucha importancia a las auditorías internas para proporcionar
información si el sistema de gestión de calidad (SGC):

a) Es conforme con:

 Los requisitos de la propia organización para su sistema de gestión de


calidad.

 Los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001.

b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Las organizaciones deben asegurarse de que las auditorías internas del SGC se realizan
a intervalos planificados para:

a) Determinar si el SGC:

 Es conforme con las disposiciones planificadas para la gestión de la


calidad, incluidos los requisitos de la norma ISO 9001.

 Se ha establecido y se mantiene adecuadamente.

 Es eficaz para cumplir la política y objetivos de calidad de la organización.

b) Proporciona información a la Dirección sobre los resultados de las auditorias.

Las organizaciones deben planificar, establecer, implementar y mantener programas de


La norma ISO 9001 recurre a las auditorías auditoría, teniendo en cuenta los resultados de los indicadores de calidad de las
internas para evaluar la idoneidad y eficacia actividades de la organización, y los resultados de auditorías previas.
de la gestión de la calidad realizada en la
organización.

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Aunque la norma ISO 9001 no lo demanda como necesario, resulta de utilidad


establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos de auditoría que
traten sobre:

a) Las responsabilidades, las competencias y los requisitos para planificar y realizar las
auditorias, informar sobre los resultados y mantener los registros asociados.

b) Los criterios de auditoría, su alcance, frecuencia y métodos.

La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la


objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría. En ese sentido, se debe recurrir
o bien a personal preparado de departamentos diferentes a los objetos de la auditoría
o, preferentemente, a personal experto ajeno a la organización.

Las auditorías internas son uno de los elementos utilizados en la evaluación de la


idoneidad y del cumplimiento del SGC. Además de las auditorías internas, se pueden
utilizar:

 Los resultados de inspecciones.

 El análisis de cumplimiento de requisitos.

 Las revisiones de documentos o registros de no conformidades y reclamaciones


de clientes.

 Entrevistas.

 Inspecciones de las instalaciones, de equipos y del área.

 Revisiones de proyecto o trabajo.

 Análisis de los resultados de pruebas de seguimiento y ensayo.

 Visitas a las instalaciones y observaciones directas.

Las auditorías internas también contribuyen a identificar las acciones correctivas o de


mejora (preventivas) a introducir en la gestión de la calidad.

Ejemplo:

Los sistemas de gestión de la calidad de las organizaciones deben contemplar


procedimientos para el control y detección de deficiencias (no conformidades) así como
oportunidades para su mejora, pues los sistemas de gestión deben estar "vivos",
adaptándose continuamente a una realidad cambiante y con una vocación de mejora
continua.

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Las organizaciones (empresas, instituciones,...) que gestionen adecuadamente su


calidad y pretendan seguir las directrices de la norma ISO 9001, para la identificación de
la información de entrada para las acciones correctivas y acciones preventivas deben
servirse de:

 Indicadores y métricas.

 Auditorías internas o externas.

 Evaluaciones periódicas del cumplimiento.

 Registros e histórico de no conformidades.

 Reclamaciones de clientes y encuestas o entrevistas de satisfacción.

 Esquemas de sugerencias de los empleados y retroalimentación de las


encuestas de opinión y satisfacción a los empleados.

3 Revisión por la Dirección

La norma ISO 9001 establece que la alta Dirección debe revisar el sistema de gestión
de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas.

Las revisiones por la Dirección deben concentrarse en el desempeño global del sistema
de gestión de la calidad con respecto a su:

 Idoneidad (asegurar que el sistema es apropiado para la organización, de acuerdo a


su tamaño, sus productos y servicios, las exigencias y expectativas de los clientes,
etc.).

 Adecuación (evidenciar que la gestión abarca la globalidad del sistema, los objetivos
La alta dirección debe revisar y la política de calidad de la organización).
periódicamente la idoneidad del sistema de
gestión de la calidad, su correcta aplicación
 Eficacia (comprobar que está logrando los resultados deseados).
y la eficacia de sus resultados.
Estas revisiones deben incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la
política y los objetivos de calidad. Los registros de las revisiones por la Dirección deben
conservarse.

Los elementos de entrada para la revisión por la Dirección deben incluir:

1. El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.

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2. Los cambios en las cuestiones externas e internas que son relevantes para el sistema
de gestión. de calidad y para su dirección estratégica.

3. Información sobre el funcionamiento de la calidad, incluyendo las tendencias e


indicadores para:

a) No conformidades y acciones correctivas.

b) Resultados del seguimiento y la medición.

c) Resultados de las auditorías.

d) La satisfacción del cliente.

e) Cuestiones relativas a los proveedores externos y otras partes interesadas


pertinentes.

f) La adecuación de los recursos necesarios para mantener un eficaz sistema de


gestión de calidad.

g) Desempeño de los procesos y la conformidad de los productos y servicios.

4. La eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
5. Nuevas oportunidades para la mejora continua.
Los resultados de las revisiones por la Dirección deben ser coherentes con el
compromiso de mejora continua de la organización y deben incluir cualquier decisión y
acción relacionada con posibles cambios en:

1. Las oportunidades para la mejora continua.


2. b) Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de calidad, incluyendo
las necesidades de recursos.

Los resultados relevantes de la revisión por la Dirección deben estar disponibles para
su comunicación y consulta (trabajadores, contratistas,...).

Las revisiones por la Dirección deben llevarse a cabo de manera regular (por ejemplo,
trimestral, semestral, o anualmente) y éstas pueden realizarse mediante reuniones u
otros medios de comunicación. Se pueden realizar revisiones por la Dirección parciales
del desempeño del sistema de gestión de la calidad a intervalos más frecuentes, si es
apropiado. Los distintos elementos de la revisión por la Dirección global pueden
tratarse en distintas revisiones.

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3.1 Certificación del sistema de gestión de la calidad respecto a la norma ISO


9001

La certificación es el acto realizado por una persona o entidad externa e independiente


para asegurar la conformidad de un producto, servicio, proceso, persona o empresa
con los requisitos establecidos en normas o especificaciones técnicas.

En el caso que nos ocupa, lo que se certifica es el Sistema de Gestión de la Calidad de


la empresa, y la norma de referencia es la ISO 9001, que es la que incluye los requisitos
a cumplir.

La finalidad de la certificación no es comprobar la calidad de los productos o de los


servicios, sino la de verificar que se disponen de medios y de herramientas aplicadas
debidamente para asegurar el control y la eficacia del sistema de calidad de la
organización (el disponer de la capacidad y de los medios garantizará que los
productos y servicios resultantes alcancen los niveles de calidad requeridos).

El valor de la certificación reside en el grado de confianza y fe pública que se logra con


una evaluación imparcial y competente por una tercera parte. Los principios para
inspirar confianza incluyen: imparcialidad, competencia, responsabilidad, transparencia,
confidencialidad y la receptividad y respuesta oportuna a las quejas. ( ISO/IEC 17021:
Requisitos de los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de
gestión ). La norma ISO 9001, propiamente no requiere de una certificación obligatoria;
ésta es completamente voluntaria. Sin embargo, cuando la empresa opte por certificar
su sistema de gestión de la calidad, debe estar en condiciones de demostrar
objetivamente que cumple los requisitos especificados por esta norma.

La certificación en ISO 9001 representa el compromiso de las organizaciones con la


mejora continua de los condiciones de trabajo de sus miembros, a través del sistema de
gestión de la calidad establecido conforme a la citada norma. Además, en la medida
que es realizada por un tercero independiente que certifica la conformidad con lo
establecido en la norma, supone un reconocimiento público de las organizaciones y
empresas que la han obtenido.

El proceso de certificación del Sistema de Gestión de la Calidad de una empresa


El proceso de certificación contempla una comienza por la elección de la entidad certificadora (SGS, ICONTEC, AENOR, Bureau
doble auditoría, o una auditoría que se
Veritas Certification, British Standards Institution, TÜV Rheinland Cert., etc.). Las
realiza en dos fases y momentos en el
entidades certificadoras han de estar acreditadas por entidades nacionales de
tiempo.
acreditación. La acreditación en esta actividad avala que la entidad acreditada dispone
de personal competente y de procesos de evaluación y decisión validados y solventes
para evaluar que la organización a certificar dispone de un Sistema de Gestión de la
Calidad que le permite desarrollar su política de calidad, estableciendo objetivos y

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procesos para alcanzar estos compromisos y tomar acciones necesarias para mejorar
su desempeño.

Tras recibir la entidad certificadora la solicitud de certificar el Sistema de Gestión de


Calidad de una empresa, y tras designar el equipo auditor al que se encomienda el
proyecto, se pone en marcha el proceso de certificación, que consta de las siguientes
cuatro etapas:

1. Auditoría Fase I (pre-auditoría). La auditoría de certificación arranca con la realización y


envío al cliente del plan de auditoría Fase I. Esta fase permite al equipo auditor
entrevistarse con la Dirección y representantes de la empresa, visitar sus
instalaciones y conocer la documentación del sistema de gestión de calidad así como
En la primera fase se audita la
verificar que la Organización haya realizado la primera Auditoría Interna así como la
documentación del sistema de gestión de
la calidad respecto a la norma ISO 9001, y primera Revisión del Sistema por Dirección según requisitos de la norma ISO 9001.
su adecuación a las características de la Con las valoraciones finales, el equipo auditor procede a la elaboración del informe
organización. de Auditoría de fase I.

En la revisión de la documentación que constituye el Sistema de Gestión de la


Calidad de la empresa, se comprueba que cumpla todos los requisitos establecidos
por la norma ISO 9001 y comprobando su coherencia (no es suficiente el cumplir la
norma, además ha de estar en consonancia con las características de la empresa:
tamaño, organización, actividades realizadas, medios disponibles, etc.).

La visita de las instalaciones de la empresa pretende conocer el grado de


preparación para la certificación y establecer las prioridades para la planificación de
la auditoría de certificación, y comprobar el nivel de implantación alcanzado del
En la segunda fase se audita la
implantación del SGC y su eficacia, a partir
Sistema de Gestión de la Calidad y su adecuación a las características de la empresa
de la propia documentación del sistema. (para ello se revisa el resultado de la auditoría interna y la revisión por parte de la
Dirección).

Además también se aprovecha la visita tanto para recoger información necesaria


para la preparación de la auditoría de certificación (fase II), como para atender y
resolver las dudas que el personal de la empresa pueda tener respecto al proceso
de certificación.

De esta etapa resulta un informe del equipo auditor con las no conformidades y
observaciones detectadas, destinadas a contribuir a la mejora del sistema de gestión
de la calidad de la empresa.

2. Auditoría Fase II (auditoría de certificación). Esta segunda fase propiamente responde


a la auditoría para la certificación. Consiste en la evaluación objetiva del Sistema de
Gestión de la Calidad establecido en la empresa conforme a los requisitos de la
norma ISO 9001, en la edición en vigor.

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Durante la auditoría fase II, la empresa auditada debe demostrar la implantación


práctica de sus procedimientos documentados, y los auditores revisan y evalúan la
eficacia del sistema de gestión de acuerdo con la norma.

Esta auditoría Fase II del proceso de certificación se inicia con la realización de la


reunión de apertura de auditoría entre empresa y equipo auditor, para continuar con
la recogida de evidencias mediante documentos, registros y entrevistas personales a
partir de la aplicación de técnicas de muestreo. La Auditoría finaliza con la ejecución
de la reunión de cierre en la que el equipo auditor presente sus valoraciones y
evidencias recogidas y expone la continuación del proceso de Certificación.

El equipo auditor debe recoger el resultado de la auditoría fase II en un informe


oficial con las no conformidades y observaciones detectadas.

3. Plan de acciones correctoras. Una vez emitido el informe oficial de la segunda


auditoría, la empresa dispone de un plazo determinado para presentar a la
certificadora un plan de acciones correctoras destinadas a subsanar las no
conformidades detectadas.

Si las no conformidades detectadas en la auditoría revisten tanta gravedad que aún


implantando las correspondientes acciones correctivas no se puede recomendar la
Una vez emitido el informe oficial de la certificación (en el caso de considerar diferentes niveles de gravedad de las no
segunda auditoría, la empresa tiene que conformidades, correspondería a las no conformidades críticas o mayores, según la
establecer un plan de acciones correctoras
denominación usada), se informa a la empresa que se anula la auditoría de
destinadas a subsanar las no
conformidades detectadas.
certificación. Si la empresa mantiene su deseo de certificar su sistema de gestión de
la calidad, habrá que proceder a una nueva auditoría de certificación, una vez el
sistema esté más y mejor implantado. La auditoría realizada en la fase II podría
entonces considerarse como una pre-auditoría (auditoría fase I).

4. Concesión de la certificación. La entidad certificadora, a partir de la evaluación del


informe de la auditoría de certificación y la propuesta de acciones correctora
planteada por la empresa, si considera que se cumplen todos los requisitos de la
norma ISO 9001 y se han considerado todos requisitos legales y reglamentarios,
procede a la emisión del correspondiente certificado y la marca de certificación que
la empresa puede utilizar en su material publicitario y material impreso.

Salvo que requisitos específicos requieran otros periodos de validez, la certificación del
sistema de gestión de la calidad tiene una validez de tres años, siempre que se lleven a
cabo las auditorías anuales de mantenimiento con resultado positivo y dentro de los
plazos establecidos.

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Las auditorías de mantenimiento no pueden superar la fecha del año correspondiente al


último día de auditoría de la primera auditoría del ciclo (ya sea certificación o
renovación) ni realizarse con una antelación superior a los tres meses respecto a esa
fecha.

Para preparar la auditoría de mantenimiento, el auditor puede solicitar en caso de


considerarlo necesario, la documentación de gestión vigente y la relación de todos los
cambios que se han implantado en el año. En estas auditorías el auditor verifica de
forma muestral los elementos de la norma seleccionados y elabora un informe de
auditoría.

Para renovar el certificado (recertificación), la correspondiente auditoría de renovación y


la propuesta de las acciones correctoras correspondientes a las posibles no
conformidades detectadas, debe completarse antes de que caduque el certificado (3
años).

La metodología de la auditoría de renovación es análoga a la auditoría de certificación.


Para preparar la auditoría, el equipo auditor recibe el manual del sistema de gestión
vigente y una lista con todas las modificaciones que se han implantado. Puede ser
necesaria la realización de una revisión de la documentación del sistema en caso de
que los cambios en el mismo así lo justifiquen. A continuación se procede a la
verificación de la implantación real del sistema documentado, y comprobación de su
eficacia.

Presumiblemente, tras la realización de la auditoría interna, la empresa ha de ser capaz


de determinar si está en condiciones de certificar su sistema de gestión de calidad. No
obstante, ante cualquier temor a embarcarse en un proceso de certificación sin llegar a
estar realmente preparados (con los costes que ello supone), es posible solicitar a la
entidad certificadora una auditoría previa al plan de certificación, para juzgar la
oportunidad de dicha certificación.

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4 Conclusiones

 La metodología vista para las auditorías de los sistemas de gestión es totalmente


válida para el caso concreto de los Sistemas de Gestión de la Calidad.

 En el caso de las auditorías de los SGC, el alcance será la calidad en todos los
procesos e instalaciones contemplados, y la documentación de referencia será la
norma ISO 9001 y la documentación del sistema de gestión de la calidad elaborada
atendiendo los requisitos de la mencionada norma internacional.

 Las auditorías que contempla la norma ISO 9001 son únicamente internas. Su
propósito es determinar si el sistema de gestión de la calidad de la organización es
conforme a los requisitos de la norma, si está operativo adecuadamente y si es
eficaz, en la medida que cumpla la política y los objetivos de calidad de la
organización.

 Las auditorías internas tienen también la finalidad de proporciona información a la


Dirección sobre el sistema de calidad de la organización y su gestión.

 La Dirección de las organizaciones, como máximos responsables de la seguridad y


salud de sus trabajadores, debe liderar esta gestión. Para ello, la norma ISO 9001
contempla las revisiones por la Dirección de los sistemas de gestión de la calidad de
sus organizaciones. Las auditorías internas constituyen una de las fuentes de
información, aunque no la única, para estas revisiones.

 Las revisiones por la Dirección pretende evaluar la conveniencia, idoneidad y eficacia


continuas del sistema de gestión de la calidad de la organización.

 Al mismo tiempo, deben servir para que la Dirección tome las decisiones oportunas
en cuanto a la política y objetivos de calidad, la asignación de recursos o cualquier
cambio en el sistema de gestión de la calidad.

 La norma ISO 9001 es certificable. Cualquier sistema de gestión de calidad elaborado


acorde a dicha norma puede ser certificado.

 Tal certificación es realizada por entidades especializadas acreditadas para tal


cometido.

 La certificación del sistema de gestión de calidad respecto a la norma ISO 9001 se


lleva a cabo mediante una auditoría externa por parte de una entidad certificadora.

 Esta auditoría externa consta de dos fases (o dos auditorías). En la primera,


principalmente se audita la documentación del sistema de gestión de calidad
respecto a la norma ISO 9001. En la segunda, su implantación y eficacia.

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 Superada esta doble auditoría, el sistema de gestión de la calidad de la organización


es certificado respecto a la norma ISO 9001. Las certificaciones se renuevan cada 3
años, y además es necesario un seguimiento por la certificadora, al menos anual, en
el período entre certificaciones. Este seguimiento se realiza mediante auditorías del
sistema de gestión de calidad establecido.

5 Referencias Bibliográficas

 International Organization for Standardization (2015). Norma internacional ISO 9001:


2015 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos. Ginebra, ISO.
 International Organization for Standardization (2012). Norma internacional ISO
19011:2011: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. (la versión
española es la norma UNE-EN ISO 19011:2012: Directrices para la auditoría de los
sistemas de gestión. Ginebra, ISO.
 International Organization for Standardization (2011). Norma internacional ISO/IEC
17021:2011: Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que
realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Ginebra, ISO.

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