5 Excelentes razones para tener la ISO 9001:2015 ¿Cuál es la tuya?

En este artículo vamos a hacer un repaso a las 5 grandes razones por las que se deberían
certificar en ISO 901:2015.

Estas razones se han recopilado de muchas empresas que cuentan con la certificación.

Razón 1
Dar valor añadido a tus clientes y demostrarles que apuestas por unos servicios y
productos de excelencia.
Añade prestigio a la marca certificando que las cosas se hacen de forma organizada.

Como sabemos tener una certificación del sistema, por un organismo independiente que
vela porque las cosas se hagan con calidad, eficacia y enfocado al cliente siempre es un
punto de transparencia y confianza.

“La calidad en el único camino para el crecimiento”

Jack Welch

Razón 2
Trabajar con las grandes compañías
Aunque se ha colocado esta razón como el número 2, la verdad es que bajo la experiencia,
debería ser la primera razón pro las que una PYME comienza a plantearse una certificación.

Cierto es, que según avanza la misma se irán dando cuenta que la razón 1 es la esencia
de este sistema de trabajo.

Todas las grandes empresas cuentan con sistemas de calidad certificados y contrastados.

Cuando se entra en esta dinámica, se empieza a exigir que tus proveedores vayan en
consonancia con tus objetivos de calidad.

Consecuentemente, cuando un proveedor consta de una certificación ISO 901:2015, se

entiende que “habla” el mismo idioma en temas de calidad y mejora continua.

“El trabajo en equipos es la habilidad de trabajar juntos hacia una visión

común”
Razón 3
Conseguir esos puntos extras en valoración técnica en concursos públicos
¿Se ha tenido algún pliego en las manos últimamente?, en todos o en la mayoría de ellos
en los criterios de evaluación para la solvencia técnica se muestran puntos a tomar en
cuenta que estarían cubiertos si se dispusiese de una certificación ISO 9001:2015.

Aunque no es excluyente, si no cumples con estos puntos tienes valoraciones más bajas y
como resultados excluyentes para la contratación.

“Nadie sabe todo, todos saben algo, entre todos saben mucho”

Razón 4
Saber que se hacen las cosas bien y ahora es momento de que un organismo
independiente lo contrarreste.
Trabajando la ISO 9001:2015 la voz del cliente se escucha y se toman decisiones
enfocadas a la comprensión de sus necesidades.

“El éxito es hacer las cosas ordinarias extraordinariamente bien”

Jim Rohn

Razón 5
Quieres analizar tus procesos, errores, aciertos y aprender de ellos para seguir
creciendo.
Se mejora la productividad, cuando nos metemos de lleno en la certificación debemos
revisar los procesos, en esta revisión se ponen de manifiesto como estamos haciendo las
cosas y salen muchísimas ideas y formas de optimizar dichos procesos.

“Las empresas excelentes no solo creen en la excelencia, también en la mejora

continua y el cambio constante”
Tom Peters

Como dar los primeros pasos para implementar ISO 9001:2015

Se ha tomado la decisión de implantar un sistema de calidad y la preguntas es ¿Por dónde
empezar con ISO 9001:2015? ¿Cuáles son los primeros pasos que debemos dar?

Los pasos a seguir son los siguientes:

1.- Definir los roles y responsabilidades
El responsable máximo de la empresa es el líder y responsable de la organización, debido
a la naturaleza de su puesto, él no puede hacerse cargo de implementar un proyecto de
gran envergadura en solitario, necesita personas a su lado con capacidad de liderazgo y
organización.

“La calidad comienza en la gente, no en las cosas”

Philip Crosby

Empezar con ISO 9001:2015 es de gran impacto, genera cambios en la cultura de la

empresa, necesita un alto nivel de compromiso e implicación cuando se está en fase de
diseño y puesta en marcha.

Una vez implementado el sistema y asumido los roles por todos los participantes, no debe
suponer un trabajo extra sino una ayuda para el trabajo.

Los responsables más destacados para mantener y mejorar el sistema de gestión;

 Responsable o Técnico del Sistema de Gestión de Calidad. Dependiendo del

tamaño de la empresa puede ser un rol que desempeñe de forma parcial, lo
importante es que debe ser un miembro respetado y con capacidad de liderazgo.
 Personal de la empresa. Las personas son el activo más importante de una
empresa, es imprescindible contar con su implicación.
 Responsable máximo de la empresa.

2.- Decidir el Alcance del Sistema de Gestión.

El alcance es un término utilizado para definir por partes físicas de la organización que se
incluyen en el sistema de gestión, qué líneas de productos o procesos estarán cubriendo,
incluso que requisitos de la norma no serán aplicables a la organización.

El alcance lo decide la organización, aunque debe estar en concordancia de lo que desea

el cliente y con los requisitos que se deben cumplir bajo la norma ISO 9001:2015.

Para redactar un buen alcance este debe incluir:

 Las ubicaciones físicas.

 Los productos y/o servicios
 Los procesos
 Aplicaciones de los requisitos de ISO 901.

¿Qué dice la norma ISO 9001:2015 al definir el alcance?

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema de
Gestión de la Calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente:

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.

b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2.
c) Los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma
Internacional si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de Gestión
de la Calidad.

El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe estar disponible y

mantenerse como información documentada.

El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la

justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización
contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organización de
asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la
satisfacción del cliente.

¿En qué nos beneficia?

Definir el alcance nos permite tener una visión clara de la envergadura del proyecto de
implantación con el fin de que sea más fácil calcular tiempo, planificación de actividades
coherentes, obtener presupuestos aproximados tanto de una empresa certificadora o de un
consultor.

¿Cómo documentar el alcance en ISO 9001:2015?

El alcance debe mantenerse como información documentada, se deberá escribir una
declaración que incluya:

 Ubicaciones físicas (ejemplo: delegaciones, plantas de producción, etc.)

 Productos y/o servicios que están bajo la certificación (ejemplo, distribución, venta
de determinados productos/servicios o línea de productos /servicios)
 Los procesos que están bajo la certificación (ejemplo, Diseño, distribución, venta,
producción, instalación.)
 Exclusiones, se deben documentar y justificar, no deben afectar a la capacidad de
la asegurar la conformidad y satisfacción del cliente. Las actividades subcontratadas
no se podrán excluir bajo este argumento.

En el certificado se suele mostrar una síntesis del alcance total del sistema certificado.

“Lo que importa verdaderamente en la vida, no son los objetivos que nos
marcamos, sino los cambios que seguimos para lograrlo”
Percy B. Shelley
Ejemplo general:

Certificaremos bajo la norma ISO 9001:2015, las actividades de diseño, desarrollo,

fabricación, venta, reparación y mantenimiento de mobiliario hospitalario no quirúrgico
fabricado en nuestra planta de la Ciudad de México, en México.

3.- Reconocer los procesos.

Reconocer y documentar los procesos es imprescindible para mejorarlos.

Según la norma ISO 9000:2015, Proceso es el conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Identificar los procesos, permitirá mejorarlos ya que:

 Identificar y eliminar tareas innecesarias.

 Aclarar las funciones de cada uno de los empleados en los procesos.
 Optimización de los recursos necesarios para desempeñar dichos procesos.

“Calidad es hacer lo correcto, cuando nadie está mirando”

Henry ford

Las 5 fases para la implantación de ISO 9001:2015

FASE 1
Recogida de datos
Lo primero que realizamos en una toma de datos para analizar el grado de cumplimiento
del sistema.

Con esto evitaremos enfocar el sistema sólo a los requisitos de la norma ignorando las
necesidades del personal.

“No hay duda que todo conocimiento empieza con la experiencia”

Immanuel Kant

El personal es de suma importancia, poseen información, habilidades, conocimientos y

prácticas sobre los procesos.

Es realmente importante que todo ese conocimiento esté documentado, el no hacerlo

puede tener consecuencias sobre los procesos como:

 Las buenas prácticas logradas no se pueden repetir ni reproducir.

 La formación de nuevo personal se hace más complicada al no tener una base de
conocimientos escritos, aumenta su probabilidad de fallo al no tener una guía de
soporte.
 No existe homogeneidad en el proceso, con lo que no es fácil detectar posibles
mejoras.
FASE 2
Elaboración de la información documentada
Mediante la información documentada definimos y damos a conocer el sistema.

La finalidad de la documentación es registrar evidencias de los procesos y así, poder

evaluar y mejorar los mismos.

Para que se puedan preservar, reproducir y transmitir las buenas prácticas de las
operaciones éstas se deben documentar.

SE REQUIERE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DOCUMENTADO, NO UN

SISTEMA DOCUMENTAL.

Es necesario resaltar mucho este asunto, ya que en una implementación es lo que más
cuenta que el personal entienda y proceda a “desmontar”, muchos documentos ya que nos
guste o no, los sistemas de calidad y a los que los implementamos, nos asocian en la
creación de un montón de papeles.

Cada día debemos trabajar para que esto no sea visto así, tendremos en mente que los
procesos definidos aporten valor.

FASE 3
Implantación de la Norma.
Esta fase normalmente siempre se solapa con la de la elaboración de la documentación, ya
que según terminamos de documentar procesos vamos implementándolos, formando a
todo el personal e informando de que entra en vigor.

Dependiendo del tamaño de la empresa, del número de delegaciones y de la implicación

del personal tardará más o menos esta fase.

FASE 4
Auditoría Interna
La última actividad que se considera en el proceso de implementación de ISO 9001:2015
de la empresa es la realización de una auditoría previa a la certificación por parte de una
entidad certificadora. Con ellos se pretende:

 Asegurar un grado suficiente de implementación del sistema de gestión antes de

proceder a la auditoría con una entidad certificadora.
 Sirve de referencia al personal de la empresa que posteriormente vaya a encargarse
de realizar la auditoría interna para ver cómo se prepara y realiza una auditoría en
todas sus fases.
 La entidad de certificación exige la realización de, al menos una auditoría interna
para conceder la certificación.
FASE 5
Auditoría de Certificación
Llego el momento, ya está la norma implantada, hace algunos meses, ya se está trabajando
según los requisitos de ISO 9001:2015 y ha llegado el momento de que una entidad
independiente nos certifique.

7 pasos para realizar la auditoría interna ISO 9001:2015

La auditoría interna ISO 9001:2015 es una tarea que se realiza casi al final del ciclo de
implantación de la norma.

Cuando se plantea la auditoria interna debe estar el sistema implantado y se debe tener al
menos unos tres meses de evidencias para que esta acción resulte válida y fiable.

La norma ISO 9001:2015 nos pide realizar al menos una auditoria interna antes de la
auditoria de certificación o bien, de la auditoria anual de revisión del sistema por parte de la
entidad certificadora.

Paso 1. Planifica la auditoría interna ISO 9001 de tu empresa

Para realizar esta planificación puedes realizar una lista con los procesos de la compañía
e indicar una fecha, auditor y aspectos para auditar.

La información de los procesos de la empresa la puedes recoger del mapa de procesos.

Ten en cuenta que hay procesos que pueden requerir más de un día para la auditoria.

Paso 2. Definir los objetivos de la auditoria interna ISO 9001

La realización y la planificación de la auditoria interna debe ir en concordancia a;
 Los objetivos que definiremos en la planificación y de forma genérica
 Comprobaremos que el Sistema de Gestión de la Calidad está implementado en la
organización y cumple con todos los requisitos específicos de la norma.
 Determinaremos la eficiencia y la eficacia del Sistema de Gestión de la calidad en
cuanto al cumplimiento de los objetivos de la calidad de la empresa.

Paso 3. Conocer a la empresa que debes auditar

Puede parecer un paso muy obvio pero en la práctica a veces se hace difícil si eres un
consultor o profesional que trabaja auditando varias organizaciones.
Debes tener claro los siguientes aspectos:
 El alcance de la certificación ISO 9001:2015
 Los objetivos de la calidad declarados por la empresa.
 Conocer el manual de calidad o bien el listado de información documentada que
soporta el sistema de gestión.

Paso 4. Definir el método de cómo realizar la auditoria interna ISO 9001

Auditoria interna por procesos
Toma como referencia el mapa de procesos y desde ahí verifica las entradas y salidas de
la información, las evidencias del proceso, etc.

Te recomiendo que busques evidencias recientes en el tiempo y alguna con algo más de
antigüedad.

Toma nota de todas las referencias que puedas para documentar correctamente el informe
de auditoría interna ISO 9001.

Ejemplo auditoría interna ISO 9001 proceso de gestión de pedidos de clientes

Pediremos evidencia de los siguientes puntos:

 Petición de nuestro cliente presupuesto de un producto
 Presupuesto presentado al cliente
 Aprobación del cliente del presupuesto presentado y acuerdo de las condiciones
técnicas y económicas.
 Gestión del pedido de en nuestra empresa
 Orden de fabricación o entrega de producto terminado (depende de la compañía)
 Gestión de almacén del producto suministrado
 Entrega a cliente
 Servicio post venta
 Análisis de satisfacción del cliente

Como podemos comprobar con este simple ejemplo tocamos un proceso completo y varios
puntos de la norma.

Es la forma de auditar que a mi parecer es más cómoda de ver de manera real como trabaja
la empresa.

Sin duda es la que te recomiendo.

Auditoria interna siguiendo punto a punto la norma

Es la forma clásica de auditar y por supuesto también es totalmente válida.

Consiste en verificar, preferiblemente con una check list, como la empresa cumple los
requisitos de la norma.

En Calidad para Pymes tengo una lista general de todos los requisitos de ISO 9001:2015
que puedes usar como guía para la implantación.

Ejemplo auditoría interna ISO 9001 siguiendo punto a punto la norma

4. ENTORNO/CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
 ¿La organización analiza de manera periódica su entorno, en los aspectos que le
puedan influir?
 ¿Se han analizado y definido cuáles son las “partes interesadas” de la organización?
 ¿La organización identifica, analiza y actualiza información sobre las necesidades y
expectativas de sus clientes, proveedores, empleados y otras partes interesadas?
 ¿La organización cuenta con una dirección estratégica, derivada de la información
clave interna y externa?
  ¿La organización ha establecido el alcance del sistema?

Todas las preguntas en la check list de requisitos Clica aquí para su descarga gratuita

Paso 5. Informe de auditoría interna ISO 9001

Después de auditar todas las áreas acordadas en la planificación se debe generar el informe
de auditoría.

En él se debe describir las áreas auditadas y sobre todo, si hubiese alguna incidencia
explicar todos los hechos, que punto de la norma o requisitos definidos no se cumplen.

Es importante que todas las incidencias detectadas sean entendidas y habladas con el
responsable del área auditada ya que además, con toda seguridad serán los responsables
de estudiar la incidencia.

Paso 6. Cierre de desviaciones

Una vez hayas presentado el informe de auditoría interna ISO 9001 y que los responsables
de las áreas hayan entendido y aceptado las no conformidades abiertas debes acordar una
fecha de cierre de las mismas.

Cuando llegue el día acordado verifica la evidencia que te hayan presentado y si esta todo
de acuerdo procede al cierre de las desviaciones.

Paso 7. Presentación de resultados en la revisión por la dirección

Los resultados obtenidos de la auditoria interna ISO 9001 se presentan en la reunión de la
revisión por la dirección.

Puede que durante esa reunión surjan otras oportunidades de mejora o acciones al revisar
este informe de auditoría interna ISO 9001.

¿Cómo identificar los procesos en ISO 901:2015?

La identificación de los procesos en ISO 9001:2015 es una actividad de suma importancia
y relevancia en una implantación.

Toda la información relativa a procesos debe ser registrada y guardada según nos requiere
el apartado 4.4 de la norma;

4.4 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.
b) Conservar la información documentada para tener confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado.

¿Qué es un proceso en ISO 9001:2015?

Imagina un rico postre como el «tiramisú» (no conozco a nadie que no le guste este sabroso
postre)… De entrada tendría que comprar a varios proveedores todos los ingredientes que
necesito; harina, huevos, nata, bizcochitos….luego requerimos unas herramientas; varillas
eléctricas, nevera y un cocinero experto y que esté contento con su trabajo (el tiramisú de
mi madre es el mejor

En medio de este proceso están las actividades necesarias para elaborar este postre y
como resultado final o salida el postre como tal. Y voila! esto es un buen ejemplo de un
proceso

Según ISO 9000:2015

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.

¿Qué puntos hay tener en cuenta para determinar los procesos en ISO 9001:2015?
 Identificar las entradas necesarias y salidas esperadas de cada uno de los procesos
de tu empresa.
 Determinar las secuencias e interacción de las actividades.
 Establecer y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y
el control.
 Reconocer los recursos necesarios.
 Abordar los riesgos y oportunidades de cada proceso.
 Definir los indicadores correctos para determinar que el proceso logra los resultados
esperados.
 Implementar los cambios necesarios para asegurar que los procesos se llevan a
cabo con éxito.
 Mantener la información documentada que evidencie las operaciones de los
procesos
 Conservar la información documentada que apoye la operación de los procesos.

Tipos de procesos
Procesos estratégicos:
Son procesos destinados a definir y controlar las metas de la organización, sus políticas y
estrategias.

Están en relación muy directa con la misión/visión de la organización.

Involucran personal de primer nivel de la organización.

Algunos ejemplos: Comunicación interna/externa, Planificación, Seguimiento de resultados,

Proceso de calidad total, etc.

Procesos operativos:
Son procesos que permiten generar el producto/servicio que se entrega al cliente, por lo
que inciden directamente en la satisfacción del cliente final.

Ejemplos: Desarrollo del producto, Producción, Atención al cliente, etc.

Los procesos operativos también reciben el nombre de procesos clave.

Procesos de soporte:
Apoyan los procesos operativos. Sus clientes son internos.
Ejemplos: Control de calidad, Selección de personal, Formación del personal, Compras,
Sistemas de información, etc.

Los procesos de soporte también reciben el nombre de procesos de apoyo.

Ejemplo de Mapa de procesos de una empresa estándar

Comprensión de la Organización y su contexto

Este es un nuevo requisito donde la empresa debe determinar las cuestiones internas y
externas y hacer seguimiento.

¿Cómo lo hacemos?
Si bien es cierto en esta nueva versión no indica que metodología usar, para este fin resulta
eficaz hacer un análisis DOFA, una Matriz o bien un análisis PEST.

Realizando un análisis DOFA

La matriz DOFA (conocido por algunos como FODA, y SWOT en inglés) es una herramienta
de gran utilidad para entender y tomar decisiones en toda clase de situaciones en negocios
y empresas.
DOFA es el acrónimo de Debilidades, Oportunidades, Fortalezas y Amenazas.

Los encabezados de la matriz proveen un buen marco de referencia para revisar la

estrategia, posición y dirección de una empresa, propuesta de negocios, o idea.

El análisis DOFA es una evaluación subjetiva de datos organizados en el formato DOFA,

que los coloca en un orden lógico que ayuda a comprender, presentar, discutir y tomar
decisiones.

Puede ser utilizado en cualquier tipo de toma de decisiones, ya que la plantilla estimula a
pensar pro-activamente, en lugar de las comunes reacciones instintivas.

Las cuatro dimensiones son una extensión de los encabezados sencillos de Pro y Contra.
Ejemplo de preguntas que pueden ser utilizadas aunque por supuesto se pueden cambiar,
es sólo a modo de ejemplo.

“El mayor valor de una herramienta está en los resultados que obtengan los que la utilizan”.
La generación de estrategias con la Matriz DOFA
El propósito de la Matriz FODA lo resume Weihrich en lo siguiente:

“… obliga a los gerentes a analizar la situación de su organización y a planificar estrategias,

tácticas y acciones, para el logro eficaz y eficiente de los objetivos de la organización”.

A continuación te presento algunas recomendaciones de estrategias a seguir a partir de la

información que proporciona esta Matriz.

Las “Estrategias Ofensivas- (Maxi-Maxi)-(F-O)»

Son las de mayor impacto.

Para generarlas debe pensarse en qué puede hacer la empresa para, apoyándose en sus
Fortalezas, aprovechar al máximo las Oportunidades que se han identificado en el entorno.

Algunas acciones podrían ser;

 Desarrollar mercados de provincias.
 Incorporar nuevos productos a la cartera (para aprovechar fortaleza de contar con
una buena red de comercialización).
 Segmentar clientes para estrategias específicas.
 Buscar mecanismos para acceder a licitaciones.

Las “Estrategias Defensivas- (Maxi-Mini)-(F-A)”.

Se diseñan para enfrentar los posibles impactos negativos que pueden crearle a la empresa
las Amenazas que se identificaron en el entorno, mediante el máximo aprovechamiento de
sus Fortalezas.

Como por ejemplo;

 Preparar Programa de fidelización de clientes. (Para enfrentar amenaza de “Nuevos
competidores”).
 Reforzar stocks en agencias provinciales. (Para enfrentar amenaza de “Inseguridad
en el transporte interprovincial”).
 Lanzar campaña que estimule el consumo de “productos ecológicos”. (Para
enfrentar amenaza de entrada en el mercado de “Productos transgénicos”).

Las “Estrategias Adaptativas- (Mini-Maxi)-(D-O)”.

Se diseñan para reducir las limitaciones que pueden imponerle a la empresa determinadas
Debilidades, en el máximo aprovechamiento de Oportunidades que ha identificado en el
entorno.

Por ejemplo;
 Gestionar certificación de Calidad ISO-9001. (Para enfrentar Debilidad de “Mala
imagen de calidad de nuestros productos”).
 Diseñar Sistema de Información (Inteligencia) de Marketing
 Innovación de productos para adaptarlos a nuevas condiciones del mercado y la
competencia.
 Preparar Plan de reducción de costos sin afectar la calidad.
 Entrenamiento al personal no cualificado.
Las «Estrategias de Supervivencia (Mini-Mini)- (D-A)».
Son las más “traumáticas”. Se generan para reducir el efecto que pueden tener las
Debilidades de la empresa, que puedan agudizar el impacto negativo de Amenazas que ha
identificado en el entorno.

Las estrategias que pueden generarse en este “cuadrante” pueden llegar a ser:
 Diversificación
 Fusión con proveedores o clientes,
 Venta del negocio
 iniciar proyectos en otro tipo de actividad o negocios.

Muchas veces, se generan idénticas estratégicas en diferentes cuadrantes.

Cuando sucede esto, puede considerarse que las mismas deben tener mayor prioridad en
su ejecución pues su impacto es mayor.

Finalmente, para la puesta en práctica de las estrategias que se seleccionen, debe

determinarse el orden de ejecución que se considere más conveniente y preparar Planes
de Acción.

Estos planes de acción son los que se deben preparar y presentar en la Revisión por la
Dirección y en gran parte definirá las estrategias a seguir en el próximo ciclo, año o periodo
que se estime.