Normas Nacionales de Calidad

Normas de organización y Funcionamiento del área de laboratorio de los establecimientos

asistenciales (Resolución 171/97 Ministerio de Salud y Acción Social).Guía de evaluación de
laboratorios de análisis clínicos de establecimientos asistenciales con internación ( resolución
751/98 ministerio de salud y acción social).

6 Normas Nacionales de Calidad

Normas de Organización y Funcionamiento de las áreas de esterilización de los
establecimientos asistenciales( resolución 209/96 Ministerio de Salud y Acción Social).Normas
de Clasificación y categorización del Área de Terapia Intensiva (resolución 703/93 del
Ministerio de Salud y acción social).

7 Normas Internacionales
Guía para la elaboración de manuales de acreditación de los laboratorios clínicos de América
latina: 2002 de COLABIOCLI-OPS.ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de la calidad.ISO
17025:1999. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración.ISO 15189:2012. Laboratorios Clínicos- Requisitos particulares para la Calidad y la
Competencia.

8 Normas Internacionales
Guía para la elaboración de manuales de acreditación de los laboratorios clínicos de América
latina: 2002 de COLABIOCLI-OPS:Norma especifica de los laboratorios clínicos
latinoamericanos.De tipo voluntario.Requisitos pples: Exigencia de infraestructura, y
equipamiento del laboratorio, acorde con su volumen y flujo de trabajo, la preservación de la
salud, seguridad y bienestar del personal, el medio ambiente, la documentación de los
procesos pre- analíticos, analíticos y post- analíticos y la mejora continua, basada en el CCI y
PEEC.

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ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad:La ISO 9001 es una norma internacional
que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los
elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un
sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

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ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad.Requisitos:Norma general aplicable a todo
tipo de organizaciones y por lo tanto al laboratorio clínico.Es una estupenda herramienta de
organización y gestión y también es el primer paso obligado para al implantación de cualquier
tipo de SGC.Fija las directrices y los requisitos que ha de cumplir una organización, para
establecer un SGC efectivo.No fija requisitos específicos sobre el nivel de competencia
técnica. Si exige que dicho nivel ha de ser el suficiente para que los servicios que presta
cumplan con los requisitos requeridos por su clientes y usuarios.

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Norma basada en los siguientes principios:Ciclo PECAEnfoque al cliente: requisitos y
satisfacciónEnfoque por procesosMejora basada en datos cuantitativos(cultura de la
medición)Análisis de los datos(indicadores de calidad cuantitativos).La comprobación de su
implantación y cumplimiento se reconoce internacionalmente, al pasar con éxito las auditorias
iniciales y periódicas realizadas por la entidad competente.Norma certificable.
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P EA E C

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ISO 17025:1999. Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y
calibración:Sus antecesoras ISO 25 y otras.En su versión actual la ISO esta adaptada tanto a
los ensayos físicos como a los análisis de tipo fisicoquímico o biológico.Dirigida
fundamentalmente al Proceso analítico.Norma para el reconocimiento de la calidad y la
competencia técnica de un laboratorio.Con esta norma se garantiza la calidad y competencia
técnica del laboratorio en cuestión, para realizar unos métodos analíticos individualizados y
determinados.Norma acreditable.

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ISO 15189:2012. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la
competencia:Norma especifica del laboratorio clínico.Asume los requisitos de gestión de la
calidad y de competencia técnica de las normas ISO 9001 e ISO y añade las condiciones para
todas las actividades especificas de nuestro ejercicio profesional, en las fases pre – analítica,
analítica y post analítica.En su contenido y redacción es una norma completa, minuciosa y con
un alto nivel de exigencia.Norma acreditable.

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Alcance de la norma:Define los requisitos particulares de calidad y competencia de los
laboratorios clínicos.Cubre todas la pruebas y da las directrices para los procedimientos de
laboratorio con el fin de asegurar su calidad.Es aplicable a todas las disciplinas de los
servicios de los laboratorio clínicos.Es aplicable a los sistemas de calidad administrativos y
técnicos que rijan el funcionamiento de los laboratorios clínicos.

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Se basa en las n0rmas ISO 17025:1999 e ISO 9001:2008 formando parte integral de
ambas.La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las
recomentaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre
la ética en el laboratorio clínico.Es la norma a aplicar por los organismos nacionales y oficiales
de la calidad que desee confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos.

Trazabilidad ascendente (hacia atrás): saber cuales son los productos que son
recibidos en la empresa, acotados con alguna información de trazabilidad (lote, fecha
de
caducidad/consumo preferente), y quienes son los proveedores de esos productos.
Trazabilidad interna o trazabilidad de procesos: Trazabilidad dentro de la propia
empresa.
Trazabilidad descendente (hacia delante): saber cuales son los productos
expedidos por la empresa, acotados con alguna información de trazabilidad (lote,
fecha de
caducidad/consumo preferente) y saber sus destinos y clientes.