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REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS
LIBRO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
Objeto, Alcance y Ámbito de Aplicación
CAPITULO II
LIBRO SEGUNDO
DE LOS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Y DE LOS COSMETICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Y
PRODUCTOS DE HIGIENE DEL HOGAR
CAPITULO I
De Los Medicamentos Y Productos Farmacéuticos, Generalidades, Clasificación. De
La Garantía De Calidad
Sección I
De la Clasificación de los Medicamentos o Productos Farmacéuticos
Párrafo III: Los productos farmacéuticos terminados son los únicos que
se podrán dispensar o administrar al público bajo la regulación establecida.
a) De uso hospitalario.
b) De uso ambulatorio.
a) Medicamentos esenciales.
b) Medicamentos no esenciales.
Sección II
De la Garantía y Calidad de los Medicamentos
Artículo 21: Las garantías que han de cumplir los medicamentos para el
aseguramiento de su función son:
CAPITULO II
Del Registro Y Codificación De Los Medicamentos
Sección I
De la Solicitud del Registro Sanitario de los Medicamentos
y su documentación
e) Vía de administración.
g) Indicaciones.
h) Contraindicaciones.
i) Advertencias y precauciones.
2. Publicidad a profesionales.
3. No publicitario.
d) Vía de administración.
e) Presentación.
g) Fecha de caducidad.
Ambas fichas se rellenarán de acuerdo a los formatos que se encuentran como anexos en
este reglamento.
Sección II
De la Solicitud del Registro Sanitario de los Medicamentos Biológicos o Vacunas
y de su Liberación.
I. Información General:
a) Información Químico-Biológica-Farmacéutica
b) Formula cualitativa y cuantitativa
c) Presentación del envase primario y secundario
d) Descripción e interpretación de la clave del lote y fecha de vencimiento
e) Textos para materiales de envase, impresos, prospectos o insertos
f) Proceso de Producción: El proceso de producción tanto de los antígenos
que componen la vacuna como del producto final, deben ajustarse a las
normativas establecidas por el Comité de Expertos en Productos
Biológicos de la Organización Mundial de la Salud, y en los casos
procedentes a las normas de otras autoridades y organismos reguladores
tales como Food and Drug Administración, Conferencia Internacional de
Armonización y Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.
g) Control del producto final, procedimiento analítico para el control de
calidad del producto final.
h) Certificado Analíticos: De los principios activos, substancias auxiliares,
productos en proceso en los casos que proceda, producto terminado y
materiales de referencia.
i) Información Preclínica-Clínica.
Sección III
Tramitación, Evaluación Y Autorización O Rechazo De Las Solicitudes De
Registros Sanitarios De Medicamentos
2.- Asegurar:
d) Forma farmacéutica.
Sección IV
Obligación Del Titular Con Respecto Al Registro Sanitario De Un Medicamento
Sección V
Modificaciones, Traspaso, Suspensiones Y Anulaciones Del Registro Sanitario De
Un Medicamento
d) Por obtención fraudulenta del registro, una vez que haya sido
comprobada.
Sección VI
Condiciones Esenciales para el Suministro, Comercialización y Dispensación de los
Medicamentos y Productos Farmacéuticos
CAPITULO III
De Los Cosméticos, Productos De Higiene Personal Y Del Hogar
Artículo 86: Todas las personas físicas o jurídicas que se dediquen como
titulares a la fabricación y distribución de cosméticos, productos de higiene personal y
productos de higiene del hogar, deben estar registrados como establecimientos en la
Dirección General de Drogas y Farmacias. Estos establecimientos deben ser habilitados
por la SESPAS a través de la Dirección de Habilitación y Acreditación de los
Establecimientos de Salud.
CAPITULO IV
De Las Importaciones De Medicamentos, Cosméticos, Productos Sanitarios,
Productos De Higiene Personal Y Del Hogar. Donaciones De Medicamentos
SECCIÓN I
De la importación de Medicamentos
SECCIÓN II
De la Importación De Medicamentos Controlados
SECCIÓN III
Requerimientos para la importación y uso de medicamentos sin registro sanitario
en el país.
Artículo 117: Los medicamentos que lleven los viajeros que ingresen o
abandonen el país, y que estén destinados a su propia medicación, quedan excluidos de
los trámites anteriores. Esta autorización es válida, sin perjuicio de las medidas de control
que puedan adoptar las autoridades aduanales y sanitarias, en cada caso particular.
SECCION IV
Donaciones De Medicamentos
Artículo 118: Todas las donaciones de medicamentos deberán basarse en
las necesidades oficialmente expresadas por la autoridad sanitaria. Los medicamentos
objeto de donación serán aquellos que tengan principios activos incluidos en el Cuadro
Básico de Medicamentos Esenciales, en el Listado de Prestación Farmacéutica del Plan
Básico de la Seguridad Social, o aquellos que sean definidos como prioritarios en un
momento determinado por parte de la SESPAS.
LIBRO TERCERO
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
CAPITULO I
Condiciones Generales
Sección I
De Certificado de Registro del Establecimiento Farmacéutico
Sección II
Disposiciones generales aplicables al personal y funcionamiento de los
Establecimientos Farmacéuticos.
Sección III
De la Renovación, Suspensión y Cancelación del Registro
CAPITULO II
De Los Establecimientos Farmacéuticos Fabricantes De Medicamentos.
Clasificación
Artículo 142: Los laboratorios farmacéuticos se clasificarán, en función
de los productos que fabriquen, en:
a) Almacenes.
b) Locales de fabricación.
d) Zona administrativa.
CAPITULO III
Establecimiento Farmacéutico Droguería O Distribuidora
a. Su actividad comercializadora,
b) Área administrativa.
CAPITULO IV
Sección I
Disposiciones Generales
a) Planificación sanitaria.
b) Farmacias hospitalarias:
Párrafo: Para que una farmacia pueda aperturar por vez primera deberá
contar con la anuencia y aprobación de la Junta de Farmacias.
Sección III
SECCION IV
Farmacias Hospitalarias
Artículo 187: Para que los servicios de las farmacias hospitalarias puedan
desarrollar sus funciones básicas deben desarrollar las siguientes áreas: área clínica, área
técnica, área administrativa y de gestión y área de información de medicamentos, área de
investigación y área de docencia; estas dos últimos cuando el nivel de complejidad del
centro hospitalario clínico lo requiera.
Sección V
Del Suministro De Medicamentos en Hospitales o Clínicas Para Pacientes
Hospitalizados O Atendidos En Situación De Urgencia
Artículo 197: Los hospitales y/o clínicas que por su numero de camas no
precisen de farmacia hospitalaria, dispondrá de un área adecuada de suministro de
medicamentos para pacientes hospitalizados y en situaciones de urgencia, bajo la
supervisión profesional, de acuerdo con el reglamento de habilitación y normas
correspondientes.
LIBRO CUATRO
DE LOS DERECHOS Y DEBERES, DE LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION,
DEL USO RACIONAL Y DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
CAPITULO I
De Los Derechos Y Deberes, De La Prescripción Y Dispensación
Sección I
Derechos y Deberes
Sección II
Prescripción y Dispensación de Medicamentos. La Receta y la Orden Médica
Sección III
Intercambios De Medicamentos Recetados
CAPITULO II
Del Uso Racional De Medicamentos
a) La metodología utilizada.
CAPITULO III
De La Publicidad De Los Productos Farmacéuticos
33) La no comunicación por parte del director técnico o del titular del
registro de medicamentos, de aquellas modificaciones en la
situación del registro de los medicamentos que puedan suponer un
peligro para la salud de las personas.
58) No llevar al día los libros de control de recetas por parte de las
entidades emisoras de recetas o por parte de las farmacias.
LIBRO SEXTO
DISPOSICIONES GENERALES
105. PRODUCTO DE HIGIENE DEL HOGAR.- Los productos de higiene del hogar
son sustancias destinadas al lavado, limpieza, desinfección y pulido de superficies
y objetos, con aroma o no, independientemente de su estado físico (líquidos,
pastas, cremas, emulsiones y otros). En esta categoría se encuentran los
detergentes, jabones, desengrasantes, limpiadores, quitamanchas y removedores.
Asimismo, se considerarán productos de uso del hogar objeto de este reglamento
los insecticidas y plaguicidas, que son sustancias usadas para controlar y/o
eliminar insectos y roedores.
106. PRODUCTO FARMACEUTICO.- Es cualquier sustancia simple o compuesta,
natural o sintética, o mezcla de ellas que se administra a los seres humanos con
fines de prevención, diagnostico, curación, tratamiento y atenuación de las
enfermedades o de los síntomas asociados con ellas.
125. USUARIOS.- Son las personas que utilizan o demandan los servicios de salud.
LEONEL FERNÁNDEZ