VIGILÂNCIA SANITÁRIA/SECRETARIA DE SAÚDE DE MATO GROSSO

VIGILÂNCIA SANITÁRIA/SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE CUIABÁ

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MATO GROSSO
FACULDADE DE ENFERMAGEM

ROTEIRO PARA INSPEÇÃO SANITÁRIA EM CENTRAL DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO (CME)

ROTEIRO DE INSPEÇÃO SANITÁRIA EM CENTRAL DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO*

Embasado na RDC ANVISA nº 15 de 15/2/2012
Uma proposta de sistematização das ações da equipe de inspeção sanitária

A) ITENS DO ROTEIRO

1. IDENTIFICAÇÃO DA INSTITUIÇÃO
2. ESTRUTURA FÍSICA
3. PROCESSAMENTO PROPRIAMENTE DITO
3.1. Da recepção e limpeza dos produtos
3.2. Da inspeção, preparo e acondicionamento dos produtos
3.3. Da desinfecção química
3.4. Da esterilização
3.5. Do armazenamento
3.6. Do transporte interno
4. BOAS PRÁTICAS DO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS
5. EQUIPAMENTOS PARA CME
6. GERENCIAMENTO DOS RESÍDUOS NA CME
7. TERCERIZAÇÃO DE SERVIÇOS DE PROCESSAMENTO

B) CLASSIFICAÇÃO DE RISCO NO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS

C) REFERÊNCIAS

Organização/Apoio
 ROTEIRO DE INSPEÇÃO SANITÁRIA EM CENTRAL DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO*
*Embasado na RDC ANVISA nº 15 de 15/03/2012

1. INFORMAÇÕES DO SERVIÇO DE SAÚDE

Estabelecimento:

Data: / / Hora:

Município:
Atendimento: ( ) privado ( ) público ( ) privado conveniado SUS ( ) filantrópico ( ) outros:

Nº de leitos: Internação: ( ) sim ( ) não

Especialidades: ( ) Clínica ( ) Cirúrgica ( ) Pediatria ( ) Ginecologia/Obstetrícia ( ) Outros:
CME: ( ) próprio ( ) terceirizado
Classificação do CME:
( ) Classe I: realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação
não complexa (superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e
tenham diâmetros superior a cinco milímetros nas estruturas tubulares), passíveis de processamento

( ) Classe II: realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação
complexa (possuam lúmen inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção
direta, reentrâncias ou válvulas) e não complexa, passíveis de processamento

Nº salas cirúrgicas: Média cirurgias/dia:

Especialidades Cirúrgicas: ( ) ortopedia ( ) neurologia ( ) oncologia ( ) gastroenterologia ( ) oftalmologia
( ) plástica ( ) cirurgia ( ) obstetrícia ( ) ginecologia ( ) ardiologia
( ) pediatria ( ) torácica ( ) bucomaxilofacial ( ) otorrinolaringologia ( ) outros:

Responsável pelas informações:

Formação: Nº. Conselho:

E-mail:
LEG Item 2. ESTRUTURA FÍSICA SIM NÃO NSA NC*

RDC 50/02; RE
307/02 e RDC O projeto arquitetônico do Serviço está aprovado na Vigilância
1 III
15/2012 Seção Sanitária (Evidenciar documentação)
IV
A CME possui salas de apoio para os trabalhadores:
Copa ( ) sim ( ) não
Repouso ( ) sim ( ) não
Vestiário ( ) sim ( ) não
INF Chuveiro ( ) sim ( ) não
INF
Secretaria ( ) sim ( ) não
Sala reunião ( ) sim ( ) não

A CME possui, minimamente, os ambientes:

Área (Classe I) ou
2 III
Sala (Classe II) de recepção e limpeza (setor sujo)
RDC 15/2012
art. 44 3 Área (Classe I) ou Sala (Classe II) de preparo (setor limpo) III

4 Sala (Classe I e II) de desinfecção química (setor limpo) III

Área (Classe I e II) de monitoramento do processo de
5 II
esterilização (setor limpo)
 Área (Classe I) ou Sala (Classe II) de armazenamento e
6 III
distribuição de materiais esterilizados (setor limpo)

RDC 15/2012 Classe II: existe separação física entre o setor sujo (recepção e
7 III
art. 48 limpeza) e o setor limpo
RDC 50/02 8 As portinholas e parapeitos são de material impermeável II
As portinholas são mantidas fechadas entre as diferentes áreas,
RDC 50/02 9 II
garantindo a manutenção das barreiras

RDC 15/2012 O processamento segue um fluxo direcionado da área suja para

10 II
art. 15 a área limpa

RDC 15/2012 Classe I: O dimensionamento das áreas do CME atende à

11 II
art. 45 demanda de trabalho e os métodos de processamento utilizados

RDC 50/02 12 Teto integro, de fácil limpeza e desinfecção II

RDC 50/02 13 Paredes integras, de fácil limpeza e desinfecção II

RDC 50/02 14 Piso integro, impermeável, de fácil limpeza e desinfecção II

RDC 50/02 15 Ralo sifonado com tampa escamoteável na área suja II

RDC 50/02 16 Ralo sifonado com tampa escamoteável na área limpa II

RDC 50/02 17 Janelas com telas milimétricas na área suja II

RDC 50/02 18 Janelas inexistentes ou mantidas fechadas na área limpa II

RDC 50/02 e
19 Extintor (es) de incêndio II
RE 307/02
RDC 50/02 e
20 Os extintor (es) de incêndio se encontram no prazo de validade II
RE 307/02

RDC 50/02 21 Tomadas elétricas com identificação da voltagem (110v e 220v) I

Classe II: O sistema de climatização da área suja permite: (Evidenciar documentação)

22 Manter temperatura entre 18 e 22ºC II

23 Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 II

RDC 15/2012
art. 52 Manter um diferencial de pressão negativa entre os ambientes
24 II
adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa.

Prover a exaustão forçada de todo o ar da sala suja, com

25 II
descarga para o exterior da edificação.

Classe II: O sistema de climatização da área de preparo e esterilização permite: (Evidenciar

documentação)
26 Manter temperatura entre 20 e 24ºC II
RDC 15/2012
art. 54 27 Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 II

Manter um diferencial de pressão positiva entre os ambientes

28 II
adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa.

Classe I e II: O sistema de climatização da sala de desinfecção química permite:

(Evidenciar documentação)
29 Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 II

RDC 15/2012 Manter um diferencial de pressão negativa entre os ambientes

art. 56 30 II
adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa.

Prover exaustão forçada de todo o ar da sala com descarga para

31 II
o exterior da edificação
 Depósito de Material de Limpeza (DML)

É exclusivo do CME
32 I

O dimensionamento é adequado para guarda e armazenamento

do carrinho de limpeza
33 I

O DML possui:
34 Tanque II
RDC 50/02 e
35 Dispensador de sabonete líquido para higienização das mãos II
RE 307/02
36 Dispensador de papel toalha para secagem das mãos II

37 Lixeira com tampa sem acionamento manual I

38 Lixeira revestida com saco plástico I

39 Bancada de material de fácil limpeza e desinfecção II

40 Local para guarda de materiais de fácil limpeza e desinfecção II

II
41 Ralo sifonado
II
42 Ralo sifonado mantido fechado

Condições de lavagem e antissepsia das mãos na área suja:

43 Lavatório específico para higienização das mãos II

44 Dispensador com sabão líquido II

45 Dispensador com papel toalha II

46 Lixeira com tampa sem acionamento manual II

47 Lixeira revestida com saco plástico II

RDC 50/02
Condições de lavagem e antissepsia das mãos nas áreas limpas :
48 Lavatório específico para higienização das mãos II

49 Dispensador com sabão líquido II

50 Dispensador com papel toalha II

51 Lixeira com tampa sem acionamento manual II

52 Lixeira revestida com saco plástico II

3. PROCESSAMENTO PROPRIAMENTE DITO
3.1. DA RECEPÇÃO DOS PRODUTOS (ÁREA OU SALA
LEG Item SIM NÃO NSA NC*
SUJA)

RDC 156/2006 Recebe produtos para saúde, para processamento, oriundos

1 III
art. 13 serviços externos e ou profissionais particulares

Há protocolo para recebimento, processamento e devolução de

INF produtos oriundos de serviços externos e ou profissionais INF
particulares (evidenciar documentação)
RDC 15/2012 Há conferência e registro da entrada dos produtos para saúde a
2 I
art. 62 serem processados no CME
 Classe II: Produtos consignados e instrumentais: existe área
RDC 15/2012 exclusiva e dimensionada, de acordo com o volume de trabalho,
3 II
art. 50 para recepção, conferência e devolução desses, dentro da sala
de recepção e limpeza

RDC 15/2012 Classe II: A área para recepção dos produtos dispõe de bancada
4 II
art. 49 § 1º exclusiva

Dos processos de limpeza dos produtos

RDC 50/02 5 Iluminação apropriada na área suja III

6 Classe II: lavadora ultrassônica III

RDC 15/2012 Classe II: lavadora ultrassônica com conector para cânulados e
art. 67 7 que utiliza tecnologia de fluxo intermitente (obrigatório para III
produtos cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a 5 mm)

Outros equipamentos (termodesinfetadora, destiladora, osmose

INF INF
reversa). Especificar:

Os equipamentos destinados a limpeza automatizada estão

RDC 15/ 2012 instalados em área que não obstrua a circulação da sala de
8 II
art. 51 recepção e limpeza, obedecendo às especificações técnicas do
fabricante

RDC 15/ 2012 Classe II: pistola de água sob pressão para limpeza manual de
9 III
art. 69 produtos com lúmem

RDC 15/ 2012 Possui acessórios apropriados para a limpeza dos produtos para
10 III
art. 66 saúde

Classe II: Possui os acessórios apropriados para a limpeza de:

Instrumental ( ) sim ( ) não ( ) nsa
Endoscópios ( ) sim ( ) não ( ) nsa
INF Frasco de vidro ( ) sim ( ) não ( ) nsa INF
Canulados ( ) sim ( ) não ( ) nsa

RDC 15/ 2012 Os acessórios são compostos por material não abrasivo e que
11 III
art. 66 não libera partículas
RDC 63/ 2011
12
art. 57 Há rotina de substituição desses acessórios (Evidenciar POP) II

INF Se sim, a periodicidade está definida no POP: INF

RDC 63/ 2011 Há rotina de limpeza, desinfecção ou esterilização e
art. 57 13 armazenamento dos acessórios passíveis de reutilização II
(Evidenciar POP)
Se sim, especificar o tempo de validade dos acessórios
INF INF
reutilizáveis e se consta no POP:
Port. nº 15/1988 Utiliza saneantes apropriados para a lavagem dos produtos para
14 III
e RDC 55/2012 saúde e com registro na ANVISA/MS (Evidenciar rótulos)
Classe II: A limpeza dos produtos com conformações complexas
RDC 15/ 2012 é precedida de limpeza manual e complementada por limpeza
15 III
art. 67 automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de
eficiência comprovada
Realiza o monitoramento (testes de avaliação de desempenho)
RDC 15/2012 dos equipamentos de limpeza automatizada. Ex.: lavadora
16 II
art. 73 ultrassônica e termo desinfetador, com periodicidade definida em
protocolo (Evidenciar documentação)
 RDC 15/2012
Realiza o monitoramento dos padrões de potabilidade da água
art 68 e 17 III
de enxague dos produtos para saúde (Evidenciar documentação)
Port. 2.914/2011

No caso de produtos utilizados em cirurgias de implantes

ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas, III
RDC 15/2012
18 utiliza água purificada no enxague final
art. 68 § único
Se sim, especificar que recurso utiliza para obter água purificada
INF

Classe II: Há monitoramento da qualidade da água, incluindo a

mensuração da dureza da água, ph, íons, cloreto, cobre, ferro,
RDC 15/2012
19 manganês e a carga microbiana, dos pontos de enxague na área III
art. 74
de limpeza, conforme protocolo do CME (Evidenciar
documentação)

Os produtos para saúde e o instrumental cirúrgico consignado ou

RDC 15/2012 de propriedade do cirurgião, são submetidos à limpeza por
20 III
art. 65 profissionais do CME antes de sua desinfecção e/ou esterilização
(Evidenciar POP)

Os produtos enviados a empresa processadora são pré-lavados

RDC 15/2012
21 no próprio serviço antes de serem encaminhados (Evidenciar III
art. 18 e 72
POP)
RDC 15/2012 Há disponível recipiente para descarte de material biológico
22 II
art. 49 § 2°

RDC 15/2012
23 Há disponível recipiente para descarte materiais perfurocortantes II
art. 49 § 2°

RDC 63/2011
INF Esses recipientes se encontram dispostos em local apropriado INF
art. 36

RDC 50/02 24 Há pia de despejo para descarte de material orgânico II

Há disponíveis os EPI e vestimentas no setor:
25 Óculos II

26 Máscara II

NR 6 e NR 32 e 27 Protetor auricular (se necessário) II

RDC 15/2012
28 Avental impermeável de manga longa ou braçadeira (mangote) II
art. 31
29 Roupa privativa com troca quando sair da área suja II

30 Luvas de borracha de cano longo II

31 Calçado fechado impermeável e antiderrapante II

3.2. DA INSPEÇÃO, PREPARO E ACONDICIONAMENTO DOS

LEG Item SIM NÃO NSA NC*
PRODUTOS (ÁREA OU SALA LIMPA)

RDC 50/02 1 Possui iluminação apropriada na área ou sala limpa III

As estações de trabalho são dimensionadas de acordo com a

RDC 50/02 2 I
demanda de produtos para processamento

A bancada é de material impermeável, que permite limpeza e

RDC 50/02 3 II
desinfecção.

RDC 15/2012
art. 53 e 4 Cadeiras ou bancos são ergonômicos com altura regulável I
NR 17
RDC 15/2012 Utiliza testes para monitoramento da limpeza dos produtos com
5 III
art. 73 registro na ANVISA/MS (Evidenciar documentação)

RDC 15/2012 Há registros do monitoramento da limpeza dos produtos

6 III
art. 73 padronizados conforme POP (Evidenciar documentação)

Existe lentes (lupas) intensificadoras de imagem de no mínimo

RDC 15/2012
7 oito (8) vezes de aumento para a inspeção visual dos produtos II
art. 76
após a limpeza.
RDC 15/2012
Há pistola de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado,
art. 53 inc. 2 e 8 I
seco e isento de óleo para auxiliar na secagem dos produtos.
70
RDC 15/2012
9 Classe II: Dispõe de secadora de produtos para saúde II
art. 53 inc. II

Utiliza embalagens apropriadas que garantam a manutenção da

RDC 15/2012
10 esterilidade dos produtos com registro na ANVISA/MS III
art. 77, 78 e 79
(Evidenciar no rótulo das embalagens)
Quais tipos de embalagens que utiliza:
Tecido: ( ) sim ( ) não
Papel Crepado: ( ) sim ( ) não
Papel grau cirúrgico: ( ) sim ( ) não
INF Tecido não tecido (TNT) ( ) sim ( ) não INF
Tyvec: ( ) sim ( ) não
Containers: ( ) sim ( ) não
Outras:

Caso utilize embalagens de tecido, possui plano contendo os

RDC 15/2012
11 critérios de aquisição, manutenção e substituição (vida útil) do II
art. 82
mesmo descrito em POP (Evidenciar documentação)

Caso utilize embalagens de tecido, suspende sua utilização

RDC 15/2012 quando danificadas. Não realiza reparos como remendos ou
12 II
art. 82 § único cerzidos em função do comprometimento da sua função de
barreira
Rótulos: os produtos embalados são identificados com rótulos ou
etiquetas legíveis constando: nome do pacote/produto, data da
13 esterilização, prazo de validade da esterilização, número do lote III
(ciclo da autoclave), método de esterilização e responsável pelo
RDC 15/2012 preparo
art. 83, 84 e 85
Para os produtos que passaram por desinfecção química,
INF INF
também são rotulados adequadamente (Idem acima)

SOBECC 2017: Utiliza indicador químico classe I na rotulagem (podendo ou não

14 III
91 ser parte da própria embalagem)

APECIH 2010: Utiliza indicador químico classe V ou VI dentro das

INF INF
204 caixas/pacotes de produtos críticos

RDC 15/2012
15 Classe II: Dispõe de seladora térmica de embalagens II
art. 53

RDC 63/2011 A seladora térmica se encontra na área ou sala limpa e fixo para
INF INF
art. 36 a selagem das embalagens

RDC 15/ 2012 Utiliza caixas metálicas com furos (com ou sem tampa) e/ou
16 III
art. 81 containers.
 Se utiliza caixas de inox sem furos e sem a tampa como
INF recipiente para acondicionar produtos, embala de forma a INF
garantir a esterilidade dos produtos
RDC 15/ 2012
17 Dispõe de leitora (ou incubadora) para indicador biológico III
art. 42

RDC 15/2012 Classe II: Equipamento de transporte com rodízio de acordo com
18 I
art. 53 inc. I o volume de trabalho

Há disponíveis os EPI na área/sala preparo:

Luva de proteção térmica impermeável (para descarga das
19 II
secadoras e termodesinfetadora)
NR 6 e NR 32 e 20 Máscara II
RDC 15/2012
art. 31 21 Protetor auricular (se necessário) II

22 Calçado fechado II

23 Luvas de procedimento II

LEG Item 3.3. DA DESINFECÇÃO QUÍMICA (DQ) SIM NÃO NSA NC*

RDC 15/2012
1 Possui sala exclusiva para a Desinfecção Química (DQ) III
art. 86
APECIH
2010:184 Realiza a secagem dos produtos antes da imersão no
2 III
e SOBECC desinfetante químico
2013:41
RDC 15/2012
art. 55 e RDC 3 Dispõe de cubas e/ou recipientes apropriados para a desinfecção II
63/2011 art. 53

RDC 15/2012 Dispõe de água para enxague que atenda aos padrões de
art. 87 e 4 potabilidade definidos nas legislações vigentes (Evidenciar III
Port. 2914/2011 documentação)

SOBECC Se faz a secagem manual após a imersão, realiza o enxague em

2013:41 ambiente limpo, com boa iluminação e sobre bancada
5 III
RDC 15/2012 previamente desinfetada por aplicação de álcool 70%, utilizando
art. 53 pistola de ar comprimido e/ou tecido limpo.

RDC 15/2012 Utiliza os desinfetantes com registro na ANVISA (Evidenciar

6 III
art. 12 rótulo)

Segue as recomendações do fabricante, inclusive na diluição

RDC 15/2012
7 indicada, conforme descrito em protocolo no POP (Evidenciar III
art. 89
documentação)
Processa no CME materiais de assistência ventilatória (ambú,
RDC 15/2012 cânula de guedel, traqueias do carrinho de anestesia). Se sim,
8 II
art. 12 qual produto utiliza: ___________________________________
Diluição:

Processa no CME materiais de inaloterapia (máscara de

RDC 15/2012 aerossol, extensão, nebulizadores, umidificador). Se sim, qual
9 II
art. 12 produto utiliza: _______________________________________
Diluição:

Aboliu a utilização de saneantes a base de aldeídos para

RDC 15/2012
10 processamento dos materiais de assistência ventilatória e III
art. 13
inaloterapia.
 Realiza a monitorização dos parâmetros indicadores de
RDC 15/2012 efetividade do desinfetante para artigos semicríticos
11 III
art. 90 (concentração, ph ou outros), no mínimo uma vez ao dia, antes
do início das atividades (Evidenciar documentação)

RDC 15/2012 Se afirmativo, arquiva esses registros pelo prazo mínimo de

12 II
art. 90 § 2º cinco anos (Evidenciar documentação)

Há disponíveis os EPI na sala DQ:

13 Máscara II

NR 6, NR 32 e 14 Óculos II
RDC 15/2012
art. 31 15 Avental impermeável de manga longa ou braçadeira (mangote) II

16 Luvas de borracha cano longo II

17 Calçado fechado, impermeável e antiderrapante
II

LEG Item 3.4. DA ESTERILIZAÇÃO SIM NÃO NSA NC*

A área de esterilização dos produtos é dimensionada de acordo

RDC 15/2012
1 com o quantitativo e dimensão dos equipamentos de II
art. 57
esterilização (autoclaves)
Quais equipamentos de esterilização possui:

Autoclave a vapor alta temperatura/bomba vácuo: ( ) sim ( ) não

Autoclave a vapor alta temperatura gravitacional: ( ) sim ( ) não
INF Autoclave a vapor de ciclo rápido: ( ) sim ( ) não INF
Autoclave por peróxido de hidrogênio: ( ) sim ( ) não
Autoclave a vapor baixa temperatura/formaldeído: ( ) sim ( ) não
Autoclave a Óxido de Etileno (ETO): ( ) sim ( ) não
Esses equipamentos possuem impressora para o registro dos ciclos: ( ) sim ( ) não

Se possui autoclave a vapor alta temperatura/bomba vácuo,

RDC 15/2012 realiza o teste de desempenho do sistema de remoção de ar da
2 III
art.93 autoclave (Teste Bowie-Dick) no primeiro ciclo do dia (Evidenciar
documentação)

Há POP para cada equipamento contendo a descrição do

INF funcionamento e das técnicas para no manuseio das autoclaves INF
disponível no setor. (Evidenciar documentação)

RDC 15/2012 Se possui autoclave de peróxido de hidrogênio (VPH), segue os

3 III
art. 24 protocolos ou POP para utilização do equipamento (Evidenciar
documentação)
RDC 15/2012
4 Possui autoclave gravitacional com capacidade de no máximo III
art.91
100 litros
RDC 15/2012
5 Aboliu o uso de estufa III
art.92

NR 6 e NR 32 6 Há luva de proteção térmica para descarga das autoclaves II

No caso da autoclave a vapor, a água utilizada no processo de

RDC 15/2012
7 geração do vapor atende às especificações do fabricante III
art. 95
(Evidenciar registros)
 Se possui autoclave a vapor de ciclo rápido: tem protocolo de
rastreabilidade do produto (rótulo contendo: data, hora, nome da
RDC 15/2012 circulante da sala operatória, motivo do reprocessamento, nome
8 III
art.94 § 2º do paciente, procedimento cirúrgico, nome do instrumental
cirúrgico ou produto, nome e assinatura do profissional do CME
que realizou o ciclo rápido) (Evidenciar registros)

Se possui autoclave a vapor de ciclo rápido: utiliza o produto

RDC 15/2012
9 esterilizado no ciclo rápido imediatamente, não estocando-o III
art.94 § 4º
conforme protocolo (Evidenciar registros)

Se possui autoclave a vapor de ciclo rápido: utiliza o integrador

RDC 15/2012
10 químico classe V ou emulador no ciclo rápido e documenta seu III
art. 94 § 5º
resultado em registro próprio do CME (Evidenciar registros)

Realiza monitoramento do processo de esterilização em cada

RDC 15/2012
11 carga, em pacote “teste desafio”, com integradores químicos III
art. 96
(classes 5 ou 6) (Evidenciar registros)

Realiza monitoramento do processo de esterilização com

RDC 15/2012
12 indicadores físicos (monitoramento de tempo, temperatura e III
art. 97
pressão) a cada ciclo de esterilização (Evidenciar registros)

Para produtos implantáveis não esterilizados, adiciona um

RDC 15/2012 indicador biológico a cada carga e acrescenta em seu rótulo o
13 III
art. 98 resultado da leitura como critério para rastreabilidade.
(Evidenciar registros)

RDC 15/2012 O produto só é liberado após leitura negativa do indicador

14 III
art. 98 § único biológico e tem seu resultado registrado no rótulo para garantir
confiabilidade do processo na rastreabilidade

Realiza monitoramento diário do processo de esterilização com

indicador biológico em pacote “teste desafio” e tem definido no
RDC 15/2012 POP a necessidade de posicioná-lo no ponto de maior desafio ao
15 III
art. 99 processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos
na qualificação de desempenho do equipamento (Evidenciar
registros)

Os resultados dos indicadores químicos (classe I e/ou V e/ou VI)

dos produtos para a saúde são anexados no prontuário do
INF
paciente, possibilitando a rastreabilidade conforme POP
INF
(evidenciar registros)
Esta rotina de rastreabilidade é conhecida pela equipe do CME e
INF
do CC (enfermagem e médicos)
Há protocolo descrevendo o sistema para a guarda ou
RDC 15/2012 armazenamento dos registros dos monitoramentos químico,
16 III
art. 26 e 100 físico e biológico dos equipamentos de esterilização (Evidenciar
documentação dos últimos 5 anos)

LEG Item 3.5. DO ARMAZENAMENTO SIM NÃO NSA NC*

RDC 15/2012
1 Possui equipamento para transporte dos produtos com rodízio I
art. 58 inc. I

RDC 15/2012 Possui escada de, pelo menos, dois pavimentos para uso do
2 I
art. 58 inc. II trabalhador
RDC 15/2012
3 Possui prateleiras ou cestos aramados II
art. 58 inc. III
Há armário com portas para guarda dos produtos e situar em que
INF INF
área ou sala se encontra
RDC 15/2012 Os mobiliários são de material não poroso, resistente à limpeza
4 II
art. 61 úmida e ao uso de saneantes

RDC 15/2012 A sala ou área é dimensionada de acordo com o quantitativo de

5 I
art. 57 produtos para saúde versus mobiliários

RDC 15/2012 O local para armazenamento é exclusivo, com acesso restrito ao

6 II
art. 60 pessoal do setor e demais setores da instituição de saúde

RDC 15/2012 Os produtos estão armazenados em local limpo e seco, sob

7 II
art. 101 proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima

Há regras definidas no POP pelo responsável pelo CME para o

RDC 15/2012
8 controle dos eventos que possam comprometer a integridade e II
art. 102
selagem dos produtos armazenados (Evidenciar registros)
RDC 63/2011 Há práticas definidas no POP para a higienização das mãos na
9 III
art. 8º inc. II manipulação dos produtos esterilizados

RDC 63/2011 O trabalhador do setor utiliza máscaras na manipulação do

10
art. 6º produto estocado I

RDC 15/2012 Tem definido no POP o limite de uso de produtos esterilizados

11 III
art. 4º Inc. VII para cada tipo de embalagem (Evidenciar registros)

Se sim, descrever o prazo de validade estabelecido no POP:

Tecido: _____________________________________________
Papel crepado: _______________________________________
Papel grau cirúrgico: ___________________________________
INF INF
Tecido não tecido (TNT):________________________________
Conteiners:__________________________________________
Outro:

RDC 15/2012 Realiza controle diário da temperatura e umidade (Evidenciar

12 I
art. 4º inc. VII registros)

APECIH Se afirmativo, a temperatura é mantida entre 18 a 22ºC e a

INF INF
2013: 104 umidade relativa do ar entre 35 a 50%

LEG Item 3.6. DO TRANSPORTE INTERNO SIM NÃO NSA NC*

O transporte interno de produtos processados (estéril ou

RDC 15/2012 desinfetados) é feito em recipiente (rígido, impermeável e com
1 II
art. 103 tampa), que garante a integridade e esterilidade da embalagem,
devidamente identificado "Material limpo"
O transporte interno de produtos sujos (contaminados) é feito em
RDC 15/2012
2 recipiente (rígido, impermeável e com tampa), devidamente II
art. 104
identificado "Material sujo"
RDC 15/2012 Há um sistema/lista para controle de identificação dos produtos
3 I
art. 104 e 105 processados e a serem processados

LEG Item 4. BOAS PRÁTICAS DE PROCESSAMENTO SIM NÃO NSA NC*

RDC 15/2012
art. 6°, 28, 34 e O Responsável pelo CME possui nível superior
1 III
Res. Cofen Formação em __________________ (Evidenciar documentação)
nº424/2012
RDC 15/2012
2 Classe II: O enfermeiro atua exclusivamente nesta unidade II
art 28
RDC 15/2012 Existe escala de trabalho e de tarefas do pessoal de enfermagem
3 I
art. 27 e Res. do CME em local visível
Cofen nº
4 Possui equipe de enfermagem exclusiva para o CME II
424/2012
RDC 15/2012
5 Essa (s) atende à demanda de trabalho do setor III
art. 27 e 34 VII
RDC 63/2011 Há compatibilidade entre o número de produto/instrumentais e a
6 III
art. 53 demanda de uso na instituição
Caso realize mais de 500 cirurgias/mês (excluindo partos),
RDC 15/2012
7 possui constituído o Comitê de Processamento de Produtos para II
art. 8°, 23 e 36
Saúde (CPPS) (Evidenciar documentação)
RDC 63/2011 O CPPS possui registros das reuniões realizadas e decisões
8 I
art. 5º tomadas (Evidenciar documentação)

INF Há articulação do trabalho do CME com comissões e comitês INF

Se afirmativo, quais:

( ) Comissão de revisão de prontuários

( ) Controle de Infecção Hospitalar ou Serviço de CIH
( ) Comissão de padronização de produtos para saúde
INF ( ) Comissão de revisão de prontuários e/ou óbito INF
( ) Comissão de processamento de produtos para a saúde (CPPS)
( ) Comissão ou núcleo de segurança do paciente
( ) Outra:

Possui Plano de Educação Continuada para os profissionais da

9 II
CME (Evidenciar documentação)

Este Plano de Educação Continuada contempla minimamente os temas:

10 Classificação dos produtos para a saúde II

11 Conceitos básicos de microbiologia II

RDC 15/2012
art. 29 e Res. 12 Transporte de produtos contaminados II
Cofen nº
424/2012 Processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção,
13 acondicionamento, embalagens, esterilização, funcionamento II
dos equipamentos existentes
Monitoramento de processos por indicadores químicos,
14 II
biológicos e físicos
Rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos
15 II
para saúde
16 Manutenção da esterilidade do produto II
Se afirmativo para estes temas, questionar a periodicidade,
INF participação e avaliação e registrar outros temas desenvolvidos, INF
em desenvolvimento e qual a previsão
RDC 15/2012 A equipe faz uso da vestimenta privativa, touca e calçado
17 II
art. 30 fechado em todas as áreas técnicas e restritas da CME

NR 5 18 Existe “Mapa de risco” no CME (Evidenciar documentação) II

Existe POP abrangendo cada etapa do processamento dos

RDC 15/2012 produtos, elaborado com base em referencial científico
19 II
art. 24 atualizado e normatização pertinente (Evidenciar documentação
e registrar o ano da ultima revisão)

RDC 15/2012 Os POPs estão divulgados entre os colaboradores e disponíveis

20 II
art. 24 para consulta (confirmar aleatoriamente com o trabalhador)
 Os registros relacionados ao controle das etapas da limpeza e
RDC 15/2012 desinfecção ou esterilização, bem como da manutenção e
21 II
art. 26 § único monitoramento dos equipamentos ficam arquivados por um
prazo mínimo de cinco (5) anos (Evidenciar documentação)

Classe II: as etapas da produção do produto (limpeza, preparo,

RDC 15/2012 esterilização/desinfecção) estão documentadas de forma a
22 II
art. 25 garantir a rastreabilidade de cada lote processado (Evidenciar
documentação)
Unidades satélites da CME:

O RT definiu em POP a rotina de realização de visitas nessas

unidades para verificar as necessidades e condições de
armazenamento dos produtos distribuídos pela CME?
( ) sim ( ) não

Há rotina definida no POP para, busca, armazenamento,

manuseio dos produtos estéreis e devolução de material sujo ao
INF INF
CME dos produtos distribuídos as unidades satélites?
( ) sim ( ) não

Os As As equipes de saúde (consumidores) que utilizam os

produtos recebem orientação e ou participam de ações
educativas sobre o sobre processamento de produtos em CME?
( ) sim ( ) não

(Evidenciar documentação)

LEG Item 5. EQUIPAMENTOS SIM NÃO NSA NC*

É realizada qualificação de instalação, qualificação de operação

e qualificação de desempenho para os equipamentos utilizados
1 na LIMPEZA AUTOMATIZADA, com periodicidade no mínimo II
anual (Evidenciar documentação)
RDC 15/2012
art. 37
É realizada qualificação de instalação, qualificação de operação
e qualificação de desempenho para os equipamentos de
2 ESTERILIZAÇÃO de produtos para saúde, com periodicidade no II
mínimo anual (Evidenciar documentação)

Os instrumentos de controle e medição dos equipamentos de

esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de
RDC 15/2012 operação, utilizados por empresa e ou técnico, possuem
art. 26, 38,39,40 3 qualificação térmica e calibração, realizados por laboratório II
e 41 capacitado, com periodicidade no mínimo anual (Evidenciar
documentação)

RDC 15/2012 As leitoras de indicadores biológicos são calibradas no mínimo

4 II
art. 38 anualmente (Evidenciar documentação)

II

As seladoras térmicas são calibradas no mínimo anualmente

5
(Evidenciar documentação)

Os equipamentos da CME estão funcionando e em condições de conservação

(limpeza, pintura ou inox das paredes e grades, vidros, portas, guarnição, painel de
RDC 15/2012
controles, motor, fiação elétrica, etc)
art. 37, 38,39,40
e 41 e RDC INF INF
Autoclaves a vapor alta temperatura ( ) sim ( ) não ( ) nsa
63/2011 art.23
Autoclave a peróxido de hidrogênio ( ) sim ( ) não ( ) nsa
inc. IX
Autoclave por óxido de etileno ( ) sim ( ) não ( ) nsa
Lavadoras ( ) sim ( ) não ( ) nsa
 Termodesinfetadora ( ) sim ( ) não ( ) nsa
Lavadora por ultrassom ( ) sim ( ) não ( ) nsa
Leitoras de indicadores biológicos ( ) sim ( ) não ( ) nsa
Seladoras térmicas ( ) sim ( ) não ( ) nsa
Ar condicionado área ou sala limpeza ( ) sim ( ) não ( ) nsa
Ar condicionado área ou sala preparo ( ) sim ( ) não ( ) nsa
Ar condicionado área ou sala armazenamento ( ) sim ( ) não ( ) nsa
Elevador monta carga ( ) sim ( ) não ( ) nsa

RDC 63/2011 Realiza manutenções preventivas desses equipamentos, com

6 II
art. 23 inc IX periodicidade mínima anual (Evidenciar documentação)

As manutenções corretivas dos equipamentos são registradas e arquivadas, contendo, no mínimo:

7 Data da intervenção e nome do técnico que realizou o serviço II

8 Identificação do equipamento (marca, registro, modelo) II

INF Local de instalação (onde está o equipamento) INF

Descrição do problema detectado, nome do responsável pela

10 II
identificação do problema.
RDC 15/2012
art. 26,37, Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre
38,39,40 e 41 11 II
peças trocadas

Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após

12 a intervenção e complementados com indicadores químicos e II
biológicos, quando indicado

Nome do profissional da CME que acompanhou a intervenção e

13 II
do técnico que executou o procedimento

Em caso de manutenção dos equipamentos de esterilização (autoclave):

Encaminha os produtos para outra Instituição: ( ) sim ( ) não

INF INF
Encaminha os produtos para empresa terceirizada: ( ) sim ( ) não
Suspende os procedimentos: ( ) sim ( ) não
Outros:

LEG Item 6. GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS NA CME SIM NÃO NSA NC*

Tem conhecimento do Plano de Gerenciamento de Resíduos e

INF INF
suas interfaces com o CME
Classe II: Os produtos para saúde oriundos de explantes são
RDC 15/2012 submetidos ao processo de limpeza, seguida de esterilização
1 II
art. 108

Após o processo de esterilização, estes ficam sob guarda

temporária em setor designado pelo Comitê de Processamento
RDC 15/2012 de Produtos para Saúde ou Responsável Legal pela empresa
2 I
art. 108 § 1º processadora

Os explantes com componentes desmontáveis, após a

RDC 15/2012 esterilização, são acondicionados de forma a impedir a
3 remontagem do produto I
art. 108 § 2º

Os explantes tratados recebem destinação adequada. Qual:

RDC 15/2012
4 I
art. 108
 O instrumental cirúrgico considerado inservível recebe
RDC 15/2012 destinação adequada. Qual:
5 I
art. 109 ____________________________________________
Quando ocorre a solicitação da entrega de material explantado, é
RDC 15/2012 feita mediante solicitação formal
6 I
art. 110

Há termo de recebimento e responsabilidade para a entrega dos

RDC 15/2012 explantes
7 I
art. 110 § 2º

RDC 15/2012 A embalagem do explante é rompida e retida antes da entrega do

8 mesmo I
art. 110 § 2º
Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle e
RDC 15/2012 aqueles com resultados positivos são submetidos a tratamento
9 II
art. 111 prévio antes do descarte (Evidenciar POP)
Realiza reciclagem com base no PGRSS? INF
Descreva:
INF

LEG Item 7. TERCEIRIZAÇÃO DE SERVIÇOS DE PROCESSAMENTO SIM NÃO NSA NC*

Terceiriza processamento de produtos para a saúde INF

INF Se afirmativo, quais produtos: INF

Nome da empresa terceirizada: INF

Qual método de esterilização terceiriza? INF

O transporte externo de produtos processados (estéril ou

desinfecção automatizada) pela empresa reprocessadora é feito
RDC 15/2012
1 em recipiente (rígido, impermeável e com tampa), que garante a II
art. 103
integridade e esterilidade da embalagem, devidamente
identificado "Material limpo"

O transporte externo de produtos sujos (contaminados) pré-

RDC 15/2012 lavados a serem encaminhados à empresa reprocessadora é
2 II
art. 104 feito em recipiente (rígido, impermeável e com tampa),
devidamente identificado "Material sujo"

RDC 15/2012 Há um sistema/lista de controle de identificação dos produtos

3 I
art. 104 e 105 encaminhados e devolvidos pela empresa processadora

RDC 15/2012 O transporte dos produtos é realizado em veículo exclusivo para

4 II
art. 106 este fim

RDC 15/2012 Se afirmativo, foi submetido à aprovação prévia do órgão de

5 II
art. 106 § 2º e 3º Vigilância Sanitária

Há critérios estabelecidos em POP para a higienização dos

RDC 15/2012
6 veículos utilizados no transporte dos produtos para saúde II
art. 106 § 4º
(Evidenciar documentação)

RDC 15/2012 O trabalhador responsável pelo transporte de produtos

7 II
art. 107 esterilizados recebe treinamento quanto a higienização das mãos
Legenda: NSA = Não Se Aplica NC = Nível de Criticidade INF = Informativo

Comentários:

B) CLASSIFICAÇÃO DE RISCO NO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS

Considerando-se que Risco é a probabilidade da ocorrência de um evento desfavorável e que pode causar
danos, a análise dos riscos em Central de Material e Esterilização, do ponto de vista sanitário, representa
um processo pelo qual se determinam os perigos relacionados à saúde e segurança dos usuários dos
materiais processados neste setor.

Esta proposta de Avaliação do Risco trabalha com padrões de conformidade que foram considerados à partir
da classificação dos itens avaliados por níveis de criticidade, seguindo a mesma linha utilizada pela ANVISA
para serviços de hemoterapia. Os níveis de criticidade (NC) representam o quanto o item influi no risco
sanitário e, consequentemente, na segurança do paciente, conforme abaixo:

➢ NIVEL III - Determinam exposição a risco, influindo em grau crítico na qualidade e segurança dos
produtos e serviços. Cada item classificado como Nível III equivale a 5 pontos.

➢ NIVEL II - Contribuem, mas não determinam exposição imediata ao risco, interferindo na qualidade
ou segurança dos produtos e serviços. Cada item classificado como Nível II equivale a 3 pontos.

➢ NIVEL I - Afetam em grau não crítico o risco, podendo ou não interferir na qualidade ou segurança
dos serviços e produtos. Cada item classificado como Nível III equivale a 1 ponto.
Quadro 01 - Parâmetros para cálculo da avaliação do risco sanitário para CME a partir do Roteiro de
Inspeção Sanitária

Constantes Dados da inspeção sanitária do CME

Total Peso Peso total Nº de Nº de itens Total de itens do Peso Total do Peso Total
de dos do roteiro conformidades Não Se Aplica roteiro de inspeção Roteiro (PTR): Alcançado
itens itens por NC dos SIM obtidas (NSA) obtidos menos o número Peso dos itens X (PAI): Peso
do (III, II itens pelo serviço na pelo serviço na de itens NSA Resultado (Total de total por NC
roteiro e I) aplicação do aplicação do obtidos pelo itens do roteiro de alcançado
roteiro de roteiro de serviço na inspeção menos o pelo serviço
Nível de
inspeção inspeção aplicação do número de itens NSA na aplicação
Criticida
roteiro de inspeção obtidos pelo serviço do roteiro de
de (NC)
na aplicação do inspeção
o roteiro de inspeção)
(A x B) (A - E) (B x F) (D x B)

(A) (B) (C) (D) (E) (F) (G) (H)

III 66 5 330

II 112 3 336

I 26 1 26

Total 204

PROPORÇÃO DE CONTROLE (PC)

Representa a razão entre a pontuação por Nível de Criticidade alcançada pelo serviço na inspeção sanitária
(PAI) e a pontuação total do roteiro (PTR) descontando os itens de NSA obtidos na inspeção e multiplicando
por 100, conforme a fórmula abaixo:

PC = PAI x 100 = ____________

PTR

A proporção de controle (PC) dará subsídios ao fiscal para classificar o risco e definir os encaminhamentos
conforme os quadros 2 e 3 a seguir:
Quadro 2 – Classificação sugerida para a avaliação do Risco Sanitário do Serviço de CME inspecionado (*)

CLASSIFICAÇÃO DO MARQUE UM “X” DE ACORDO

PROPORÇÃO DE CONTROLE PERFIL SANITÁRIO
RISCO POTENCIAL COM A PONTUAÇÃO ALCANÇADA
≤ 59 Alto risco Totalmente insatisfatório

60 – 69 Médio alto risco Insatisfatório

70 - 79 Médio risco Satisfatório com restrições

80 - 94 Médio baixo risco Satisfatório

≥ 95 Baixo risco Totalmente satisfatório

(*) Baseado na classificação adotada para avaliação de serviços de hemoterapia

Quadro 3 – Encaminhamentos sugeridos com base na classificação do Risco Sanitário

PERFIL SANITÁRIO ENCAMINHAMENTO

Totalmente insatisfatório Se 1ª inspeção: Interdição com aprazamento para as adequações (podendo ser
acordado)
Se não é 1ª inspeção: Autuação, interdição com aprazamento para as adequações
(podendo ser acordado)

Insatisfatório
Notificação com prazos imediatos até 30 dias

Satisfatório com restrições

Notificação com prazos estabelecidos até 60 dias

Satisfatório
Liberação do Alvará Sanitário com pendências aprazadas

Totalmente satisfatório
Liberação do Alvará Sanitário imediata
 C) REFERÊNCIAS

ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE EPIDEMIOLOGIA E CONTROLE DE INFECÇÃO RELACIONADA À ASSISTÊNCIA À SAÚDE – APECIH. Limpeza,
desinfecção e esterilização de artigos em serviços de saúde. São Paulo: APECIH, 2010.

BRASIL. Ministério do Trabalho em Emprego. Portaria GM nº 3214 de 08 de junho de 1078 - NR 5 – Comissão Interna de Prevenção
de Acidentes. 1978.

BRASIL. Divisão Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº 15 de 23 de agosto de 1988. Determina que o registro de produtos
saneantes domissanitários com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares. 1988.

BRASIL. Ministério do Trabalho em Emprego. Portaria GM nº 3214 de 08 de junho de 1078 - NR 6 – Equipamento de proteção
individual – EPI. 2001.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002. Regulamento Técnico
para planejamento, programação, elaboração e avaliação dos projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. 2002.

BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Portaria MTE n.º 485 de 11 de novembro de 2005. Norma Regulamentadora 32.
Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde. 2005.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC nº 156 de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro,
rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências. 2006.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011. Dispõe sobre os
Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde. 2011.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 2914 de 12 de dezembro de 2011. Dispõe sobre os procedimentos de controle e de
vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. 2011.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC nº 15 de 15 de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de
boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. 2012.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC nº 55 de 14 de novembro de 2012. Dispõe sobre os
detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos
médicos e dá outras providências. 2012.

CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM - COFEN. Resolução nº 424 de 19 de abril de 2012. Normatiza as atribuições dos profissionais
de enfermagem em Centro de Material e Esterilização e em empresas processadoras de produtos para saúde.

SILVA JÚNIOR, João Batista da. Avaliação de riscos potenciais em serviços de hemoterapia: uma perspectiva de controle em vigilância
sanitária. 2014. 140 f. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública)—Universidade de Brasília, Brasília, 2014.

SOBECC. Práticas recomendadas da SOBECC. Aspectos organizacionais do Centro de Material e Esterilização. 6° ed. Rev. e atualizada.
São Paulo; SP: Manole, cap. 1, 2013.
 Data: _____/______/_________

INSTRUMENTO PARA CÁLCULO DOS PONTOS – ROTEIRO DE CME

Nº TOTAL DE CONFIR-
ITENS DO III II I MAÇÃO
ROTEIRO Nº ITENS
Página
do SIM NÃO NSA SIM NÃO NSA SIM NÃO NSA
roteiro
5 1 -
6 2
1 23 2
26 3
3 19 4
26 4
9 4 -
13 5
6 13 3
22 6
5 8 1
14 7
7 10 -
17 8
12 1 -
13 9
4 5 5
14 10
3 12 3
18 11
11 - -
11 12
- 9 1
10 13
- 7 7
14 14
66 112 26
204