UNIVERSIDAD DE PAMPLONA

FACULTAD DE CIENCIAS BASICAS

PROGRAMA DE MICROBIOLOGÍA
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DANNY PISCIOTI ORTEGA

CONTROL ESTADISTICO DE PROCESOS

Cada vez que realizamos un cálculo para resolver un
problema físico, estamos aplicando un modelo
matemático a un fenómeno de la realidad. Para resolver
el problema, necesitamos modelar esa realidad, es
decir, construir una representación en la mente de cómo
ocurren los hechos, junto con ecuaciones matemáticas
que permitan calcular los efectos de los mismos.

En ningún caso se debe confundir “modelo con realidad”, un modelo es sólo una representación de la
realidad, utilizado para estudiar y analizar dicha realidad. Hay modelos matemáticos que nos permiten
obtener un resultado numérico preciso, a este tipo de modelos matemáticos se denominan
Determinísticos. Existen también fenómenos que necesitan otro tipo de modelos matemáticos,
denominados no determinísticos, probabilísticos o estocásticos.

En los elementos de probabilidad, se debe establecer la primera característica que corresponde al

espacio muestral, el cual obedece a los valores donde la muestra se puede encontrar “S”, este puede ser
muy grande o pequeño y depende del número de datos finitos o infinitos que reciben a su vez el nombre
de universo, cada dato numérico es un elemento de la población o universo, una muestra es un
subconjunto pequeño de observaciones extraídas de un universo o población.

En el cálculo estadístico de poblaciones y probabilidad se requiere que se establezcan los siguientes

elementos:
- Distribución de frecuencias
- Tendencia Central
- Dispersión
- Varianza
- Desviación

DISTRIBUCIÓN NORMAL
Conocida también como distribución Gaussiana, está
determinada por dos parámetros, su media y su desviación
estándar, denotadas generalmente por µ y σ. La
distribución normal se caracteriza por tener una única
moda, que coincide con su media y su mediana. Su
expresión gráfica es simétrica respecto a su media y
asintótica al eje de abscisas, esto hace que cualquier valor
entre -ꚙ y +ꚙ es teóricamente posible. El área total bajo
la curva es, por tanto, igual a 1. Para este tipo de variables
existe una probabilidad de un 50% de observar un dato
mayor que la media, y un 50% de observar un dato menor.

VALOR PROBABILISTICO
Una vez se conoce el comportamiento de una población, esta ocupa un área o posición especifica dentro
de una curva de distribución normal. Si estos datos provienen de un proceso, estarán dentro de los límites
de confianza, en ese sentido se puede calcular hipotéticamente su posición específica y valor probabilístico.

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El valor probabilístico entonces, corresponde al valor especifico que ocupa un dato dentro del área normal,
indicando así la posibilidad de ocurrencia del mismo.

Para esto es necesario tipificar la variable probabilística (Valor Z) la cual se 𝑥 − µ

calcula de la siguiente manera: 𝑍= ( )
𝜎

A partir del valor obtenido se busca en la tabla de distribución normal con α

(0,5), (0,1) ó (0,01), una vez corroborada el área o la posición respecto a los
valores de desviación, se calcula el valor probabilístico para la mitad de la P% = (0,50 – Z) x 100
curva (ya que es una distribución simétrica) por lo que calculado el valor para
una de las caras el resultado es exactamente el mismo para el otro lado.

VALIDACIÓN
Es la comprobación de determinados parámetros de un método en la que los requisitos especificados para
estos, demuestran que el método es idóneo para un uso previsto. (Referencia: VIM, International
Vocabulary for Basic and General Terms in Metrology: 2007). La validación examina las características de
desempeño de un método para identificar y establecer cualquier limitación que pueda esperarse del
método, así como identificar los factores que pueden influir en el cambio de dichos parámetros y
limitaciones; permite demostrar que el método es adecuado para el propósito.

La verificación es entonces la herramienta principal de la Validación y corresponde a la demostración de un

método, estableciendo si este funciona de acuerdo con las especificaciones, en las condiciones disponibles
en el laboratorio. Se entiende como verificación a las pruebas realizadas por un laboratorio en la rutina de
trabajo que permiten comprobar y documentar la aplicabilidad y uso adecuado del método por parte del
laboratorio.

No existe un procedimiento específico para llevar a cabo una validación. Dependiendo de los alcances
requeridos de la misma, se incluirán o no y analizarán a diferentes grados de profundidad, pero lo que sí se
puede establecer son los criterios a tener en cuenta para la implementación de los mismos.

PRIMARIA.
Es un proceso exploratorio que tiene como meta establecer los límites operacionales y
características de desempeño de un método nuevo o modificado. Debe dar origen a
especificaciones numéricas y descriptivas para el desempeño e incluir una descripción detallada y
MODALIDAD DE VALIDACIÓN

precisa del objeto de interés.

Corresponde con la validación inicial que deben llevar a cabo los laboratorios y casas comerciales
que diseñan un equipo diagnóstico, una prueba nueva o la unión en un solo protocolo de varios
métodos normalizados o no.

SECUNDARIA.
La validación secundaria se realiza cuando un laboratorio procede a implementar un método
desarrollado en otra parte, se centra en la reunión de evidencias acerca de que el laboratorio está
capacitado para cumplir las especificaciones establecidas en la validación primaria.
Algunos organismos lo denominan verificación y es la confirmación, mediante el aporte de pruebas
objetivas, de que se cumplen los requisitos establecidos en las condiciones de uso de ese
laboratorio.

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 MÉTODOS DE VALIDACION

NORMALIZADOS
Es un método analítico desarrollado por un
organismo de normalización u otro organismo
reconocido cuyos métodos son aceptados
por el sector técnico correspondiente.
NO NORMALIZADOS.
Método analítico desarrollado por un tercero o
que ha sido adaptado por el laboratorio a
partir de un método normalizado. En esta se
cabe resaltar que el desarrollo del método, así
como su adaptación, incluye la etapa de
validación.

TIPOS DE VALIDACIÓN.

PROSPECTIVA CONCURRENTE. RETROSPECTIVA

Se basa en información
obtenida antes de implantar el
proceso de validación. Se debe
realizar un análisis de riesgos
para determinar si podrían
conducir a situaciones críticas;
se investigan posibles causas y
se determina la probabilidad
de que suceda. Luego se
efectúan los ensayos y se hace
una valoración general; si los
resultados son aceptables al
final, el proceso es
satisfactorio. Los procesos no
satisfactorios se tienen que
modificar y mejorar hasta que
una nueva validación
demuestre su carácter
satisfactorio.
La información requerida en este
tipo de validación se obtiene
durante la implementación del
mismo. Se debe tener en cuenta
el monitoreo en proceso de las
variables críticas que demuestren
que el proceso está bajo control y
el registro de datos sobre la
marcha de los procesos.
Para otros autores la validación
concurrente es el establecimiento
de evidencia documentada para
demostrar que un proceso
cumple con su propósito, basados
en información obtenida durante
la implementación del mismo.
Este es el tipo de validación
aplicado al trabajo en curso.
Este tipo de validación se lleva a
cabo por medio de la revisión y
análisis de la información
histórica del proceso. Se deben
tomar como mínimo 20 a 30 lotes
que cuenten con reportes
analíticos sólidos y confiables.
Dentro de este tipo de validación
es necesario tener en cuenta el
control de todos los elementos
que hacen parte del proceso; es
aplicada para productos que se
encuentran en el mercado y cuya
manufactura se considera
estable, además cuando por las
características del producto,
económicamente no se justifica
otra validación.

PARÁMETROS ESPECÍFICOS DEL PROCESO DE VALIDACIÓN

Los parámetros de rendimiento se establecen de acuerdo a la categoría a la que pertenecen el método y
siguiendo los requisitos exigidos por distintos organismos internacionales.

Precisión. Grado de correlación entre los resultados de
las pruebas individuales cuando se ejecuta el método
repetidamente a muestras separadas e idénticas,
obtenidas a partir del mismo lote del material
homogéneo.
Selectividad. Es la disposición de un método a producir
resultados exactos para los diferentes analitos de interés,
o cuando diversos microorganismos pertenecientes al
mismo grupo deben ser detectados por el método.
Limite de Detección. Cantidad más pequeña de analito
en una muestra que puede ser detectada por una única
medición, con un nivel de confianza determinado, pero
Límite de Cuantificación. Cantidad más pequeña del
analito en una muestra que puede ser cuantitativamente
determinada con exactitud aceptable. Es un parámetro
del análisis cuantitativo para niveles bajos de
compuestos en matrices de muestra y se usa
particularmente para impurezas y productos de
degradación. Se expresa como concentración del analito.
Linealidad. La linealidad es la capacidad de un método de
análisis, dentro de un determinado intervalo, de dar una
respuesta o resultados instrumentales que sean
proporcionales a la cantidad del analito que se habrá de
determinar en la muestra de laboratorio.

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no necesariamente cuantificada con un valor exacto. Es
comúnmente expresado como concentración del analito.
Exactitud. La exactitud se puede definir con la cercanía
de un resultado al valor verdadero por comparación con
un valor de referencia. Los valores de referencia deben
ser trazables a la normatividad internacional.
Especificidad. Capacidad de un método de determinar
inequívocamente un analíto/parámetro en presencia de
los otros componentes de la muestra.
Reproducibilidad. El grado de concordancia entre los
resultados independientes obtenidos con el mismo
método material de ensayo, pero en condiciones
diferentes (operadores diferentes, aparatos diferentes,
diferentes laboratorios y / o después de diferentes
intervalos de tiempo.
Robustez. Disposición de un procedimiento analítico de
no ser afectado o no cambiar sus resultados, debido a
pequeñas variaciones en los parámetros de método; esto
permite obtener información de su confiabilidad en
condiciones de uso estandarizadas
Repetibilidad. El grado de concordancia entre los
resultados independientes obtenidos con el mismo
método material de ensayo, en las mismas condiciones
(mismo operador, mismo aparato, mismo laboratorio y
después de breves intervalos de tiempo). En algunos
contextos repetibilidad se puede definir como el valor
por debajo del cual se encuentra la diferencia absoluta
entre dos resultados individuales obtenidos en las
condiciones anteriores, con una probabilidad
especificada.

BIBLIOGRAFÍA.
• AOAC INTERNATIONAL METHODS COMMITTEE GUIDELINES FOR VALIDATION OF
MICROBIOLOGICAL METHODS. 2012.
• VALIDATION OF ALTERNATIVE ANALYTICAL METHODS APPLICATION IN FOOD MICROBIOLOGY.
VERSION 4, APPROVED BY THE NF VALIDATION TECHNICAL COMMITTEE THE 02.02.2012.
• GTC 84. CALIDAD DEL AGUA. GUÍA PARA LA ORIENTACIÓN ACERCA DE LA VALIDACIÓN DE
MÉTODOS DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS.
• ISO 16140: 2003. MICROBIOLOGY OF FOOD AND ANIMAL FEEDING STUFFS – PROTOCOL FOR THE
VALIDATION OF ALTERNATIVE METHODS.
• ISO/TS 19036:2006. MICROBIOLOGY OF FOOD AND ANIMAL FEEDING STUFFS – GUIDELINES FOR
THE ESTIMATION OF MEASUREMENT UNCERTAINTY FOR QUANTITATIVE DETERMINATIONS. ISO/TS
19036:2006/AMD 1:2009. MEASUREMENT UNCERTAINTY FOR LOW COUNTS.
• USP 32 -1223-. VALIDATION OF ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL METHODS

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