CODIGO DS.

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1. OBJETIVO
Establecer la metodología para la elaboración, codificación y almacenamiento de los documentos del Sistema
Integrado de Gestión.

2. ALCANCE
Este documento aplica para la elaboración y codificación de los documentos internos generados en el
laboratorio y para su posterior almacenamiento; incluye políticas, procedimientos de análisis, procedimientos de
muestreo, procedimientos de calidad, manuales, instructivos, informe de resultados, informe de validaciones,
registros técnicos, registros de calidad, documentos soporte, manual de calidad, manual de procedimientos.

3. RESPONSABLES

Los lineamientos aquí establecidos, deben ser aplicados por el personal que labore y/o esté autorizado para
modificar documentos, se debe velar por la implementación y mantenimiento del Sistema de gestión de calidad.

4. DESARROLLO

4.1 Forma
Con el propósito de que los documentos del sistema de gestión tengan uniformidad en su forma se deben
seguir los siguientes lineamientos:
 Todos los documentos deben ser elaborados en tipo de letra Arial en tamaño 10, en el caso de formatos
puede variar de acuerdo a la cantidad de información que se deba consignar.
 El interlineado debe ser 1.5.
 Las marcas de agua empleadas en el área de calidad para identificar los documentos, debe ir en tipo de
letra Arial tamaño 60, color gris.
 Los títulos y subtítulos deben ir en negrita.
 Los encabezados y pie de página de todos los documentos son elaborados por el área de gestión
documental, ellos asignan un código y una versión según corresponda.
 El encabezado y pie de página debe elaborarse así:

4.1.1 Encabezado:

 Título del grupo de documentos: Este se asignará según la Figura 1. Estructura documental del laboratorio

Elaboró: Revisó: Coordinador de Fisicoquímico Aprobó: Director Técnico y de Laboratorio

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Figura 1. Estructura documental del laboratorio

Manual de Calidad (MC) Documentos Soporte (DS)

Manual de procesos (MP) Informes (I)

Manual de procedimientos (MPR) Métodos de análisis (MA)

Instructivos (IN) Registros (R)

 Nombre del documento: Se asigna según el tema del documento.

 Código: Es alfanumérico y aplica para toda la documentación del sistema de gestión
X: Iniciales del titulo del grupo: se asignan según la Figura 1. Estructura de la documentación del laboratorio
(MC, MP, MPR, IN, DS, I, MA, R).
#: Corresponde al número dde primer nivel del requisito de las normas de referencia.
Z: Es el número consecutivo del documento, independiente para cada grupo de letras.
 Control: Hace referencia si el documento es controlado o no por el sistema documental, si es controlado, en
cada modificación debe sacarse de circuación el documento anterior y se identifica como documento
obsoleto y se reemplaza con la nueva versión. Para esta nueva versión es necesaria la divulgación de los
cambios a todos los usuarios del documento.
 Versión: Indica el número de veces que el documento ha sido modificado, siendo cero la promera versión
publicada.
 Fecha: Indica en números, al año, mes y día que se aprobó la nueva versión del documento.
 Página: Indica el numero de pagina y el total de páginas del documento.

Elaboró: Revisó: Coordinador de Fisicoquímico Aprobó: Director Técnico y de Laboratorio

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4.1.2 Pie de página

Debe aparecer en todos los documentos así:

 Elaboró: Persona que realiza el documento, incluye el cargo.

 Revisó: Persona que verifica la conveniencia y eficacia del documento y los cambios realizados, incluye el
cargo.
 Aprobó: Persona que aprueba el documento y autoriza su circulación, incluye el cargo.
 Archivo: Es la ruta en la red que indica la ubicación del archivo en el sistema.

4.2 Contenido

La información que se debe incluir en la elaboración de los documentos referidos en esta norma cero, son como
mínimo los siguientes:

4.2.1 Manual de Calidad (MC)

El manual describe el sisitema integrado de gestión, debe contener:

 Tabla de contenido
 Introducción
 Manejo del manual
 Descripción de la compañía
 Descripción del Sistema
 Descripción de cada uno de los procedimientos del Sistema

4.2.2 Manual de Funciones (MF)

Describe los perfiles de los cargos que se presentan en el organigrama, cada perfil debe tener lo siguiente:
 Identificación del cargo
 Funciones generales y específicas
 Autoridades
 Especificaciones del cargo

Elaboró: Revisó: Coordinador de Fisicoquímico Aprobó: Director Técnico y de Laboratorio

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4.2.3 Manuales de procedimiento (MPR)

Describe la forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso de calidad. La estructura es la
siguiente:

 Alcance
 Vocabulario
 Desarrollo
 Anexos

4.2.4 Métodos de análisis (MA)

Describen las actividades para los análisis a efectuar en el laboratorio, se estructuran así:
 Introducción: Breve descripción, alcance y aplicación del método.
 Principio: Explicación analítica del método.
 Desarrollo:
o Materiales
o Equipos
o Reactivos
o Preparación de la muestra
o Procedimiento: Condiciones analíticas y desarrollos paso a paso.
 Cálculos
 Control de calidad: Blanco, estándar, réplicas.
 Documentos de referencia
 Anexos

4.2.5 Instructivos (IN)

Describe el modo de uso de los equipos necesarios para los ensayos, su estructura es la siguiente:
 Características del equipo
 Condiciones de instalación
 Instrucciones de manejo
 Verificaciones/Calibración/Calificación

Elaboró: Revisó: Coordinador de Fisicoquímico Aprobó: Director Técnico y de Laboratorio

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4.2.6 Informes (I)

Los informes contienen resultados análiticos que se presentan a otras áreas, debe contener
 Introducción
 Identificación de la muestra
 Métodos empleados
 Resultados
 Análisis e interpretación de resultados (si se requiere)
 Cálculos
 Incertidumbre
 Declaración de confidencialidad
 Firma del director técnico del laboratorio

4.2.7 Registros (R) Documentos Soporte (DS)

 Los registros deben contener el espacio verificó, como constancia de la revisión por un tercero.
 Los registros y documentos soporte contiene información que varía de acuerdo a los requerimientos del
área que elabora el documento.

5. ALMACENAMIENTO

Todos los documentos y registros del sistema de gestión documental y de calidad deben ser legibles, y de fácil
consulta, por lo cual pueden ser almacenados físicamente mediante copia controlada y mediante solicitud
expresa al área de gestión documental argumentando el requerimiento físico de la documentación.
La versión original es custodiada por el área de gestión documental, quien se encarga de publicar en el sistema
los documentos y sus modificaciones. Cada documento se encuentra enlazado al listado maestro de
documentos.
Los manuales, procesos, políticas, procedimientos, instructivos y métodos de análisis tienen 3 años de vigencia.
Los registros e informes varían según el área.

5.1 Registros

Los registros se almacenarán en físico en cada área durante un año, posterior a eso se convertirán en archivos
digitales y los registros físicos se almacenarán en el archivo de acopio durante 5 años.
 Lista de capacitaciones, evaluaciones: Estos documentos se entregarán a gestión humana, quien se
encargará de digitalizar y enlazar cada registro al personal del laboratorio.

5.2 Documentos Obsoletos

Elaboró: Revisó: Coordinador de Fisicoquímico Aprobó: Director Técnico y de Laboratorio

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Es responsabilidad del área de gestión documental que se retiren y destruyan todos los documentos obsoletos,
dejando evidencia digital de su existencia. Estos documentos deberán tener la marca de agua “DOCUMENTO
OBSOLETO”.

Elaboró: Revisó: Coordinador de Fisicoquímico Aprobó: Director Técnico y de Laboratorio

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