Curso Iso 9001-2015 Femj 2017

DIPLOMADO EN SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Y
DE AUDITOR INTERNO DE SISTEMA INTEGRADO DE

GESTIÓN
LEY Nº 29783, OHSAS 18001:2007, ISO 14001:2015, ISO
9001:2015, ISO 45001 (Proyecto)
NORMA ISO 9001:2015

Sistema de Gestión de Calidad
Requisitos
Ing. Flavio Ventura Silva
flavio.ventura22@gmail.com
www.ssmaperu.com
OBJETIVO DE LA PRESENTACIÓN
Conocer los lineamientos establecidos
por la Norma ISO 9001 versión 2015,
Sistema de Gestión de la Calidad –
Requisitos, con la finalidad que los
participantes entiendan y contribuyan
de mejor manera al proceso de
implementación, mantenimiento y
mejora del SGC de la Organización
NORMA ISO 9001:2015
Introducción
¿QUÉ ES ISO 9001?
Es una norma internacional que contiene un conjunto de
requisitos que deben cumplir las organizaciones para
brindar la confianza de que su SISTEMA DE GESTIÓN
cumplirá con los requerimientos de CALIDAD.
¿QUÉ SIGNIFICA OBTENER EL CERTIFICADO ISO 9001?
Que la ORGANIZACIÓN cuenta con un Sistema de

Gestión de la Calidad según los lineamientos
establecidos por la norma ISO 9001:2015
No es una certificación a los productos o servicios,

sino A LOS PROCESOS que generan dichos productos o
servicios.
Beneficios del Sistema de Gestión de Calidad
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema que

contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización para lograr sus objetivos internos y
externos.
Principios de la Gestión de Calidad
El fundamento de esta norma son sus principios de gestión de calidad:
Pensamiento basado en el Enfoque a Proceso
La presente figura proporciona una representación esquemática de cualquier proceso
y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la
medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y
variarán dependiendo de los riesgos relacionados
Representación Esquemática de los elementos de un Proceso

Ciclo de Planificar – Hacer – Verificar - Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de
gestión de la calidad como un todo. La presente figura ilustra como los
Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA
Como usted planea el

cumplimiento de insumos
para la producción del día?
Como usted hace o ejecuta

la operación?
Como usted se asegura –

verifica que está bien?
Como usted ve los

beneficios o se asegura que
se mejore?
Pensamiento basado en riesgos
Riesgo es el efecto de la incertidumbre en un resultado esperado
Pensamiento basado en riesgos:

El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de
calidad eficaz desde la planificación.
El apartado 6.1 especifica planificar acciones para abordar los riesgos, no hay
ningún requisito en cuanto a métodos formales para la gestión del riesgo ni un
proceso documentado de la gestión del riesgo.
Las organizaciones pueden

decidir si desarrollar o no una 1. Prepárese para lo inesperado
metodología de la gestión del 2. Visualice y considere supuestos que
riesgo. afecten la estrategia
3. Ayude a identificar los puntos críticos
Defina sus criterios al 4. Valore en función al posible impacto
establecer sus niveles de (Dinero, Imagen, Calidad, Seguridad
riesgo - hacerlo sencillo y ocupacional e informática)
practico si así lo 5. Cuantifique el nivel de riesgo
requiere su proceso
Estructura de alto nivel para las normas ISO
ANEXO SL
Estructura de alto nivel para las normas ISO
ANEXO SL
1.Alcance
2.Términos y definiciones
3.Referencias Normativas
NORMA ISO 9001:2015
Requisitos
1. Objeto y campo de aplicación de ISO 9001:2015
Cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar

casi siempre productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a traves

de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2 Referencias normativas
ISO 9000:2015
Sistemas de Gestión de Calidad-
Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004:2009
Gestión del Éxito Sostenido de
una Organización. Enfoque de
Gestión de la Calidad-
Los documentos indicados, en su totalidad

o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este
documento.
3 Términos y Definiciones
ISO 9000:2015
Sistemas de Gestión de Calidad-
Fundamentos y Vocabulario
 Incorpora la revisión de más de
69 términos y definiciones
 Incorpora nuevos términos,
como por ejemplo:
 Riesgo
 Competencia
 Información documentada
 Corrección
 Contexto de la Organización
 Innovación
4 Contexto de la organización
4.1 La comprensión de la organización y su contexto
Combinación de las cuestiones internas y externas

Contexto de la que pueden tener un efecto en el enfoque de la
organización organización para el desarrollo y logro de sus
objetivos.
ISO 9000:2015
La Organización debe determinar las cuestiones externas e internas que

son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan
a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de
gestión de la calidad?
La organización debe realizar Los factores que influyen en el

el seguimiento y la revisión propósito, objetivos, metas y
de la información sobre estas sostenibilidad de la organización:
cuestiones externas e internas
Factores internos, tales como los
valores, cultura, conocimiento y
desempeño de la organización.
Factores externos, tales como

entornos legales, tecnológicos, de
competitividad, de mercados,
culturales, sociales y económicos.
ALGUNAS HERRAMIENTAS PARA LA IDENTIFICACIÓN DEL CONTEXTO
ISO 9001:2015
El contexto externo de una

organización incluye sus
grupos de interés externos,
su ambiente operativo local,
así como los factores
externos que influyen en la
selección de sus objetivos
(metas y objetivos) o su
capacidad para cumplir con
sus objetivos.
Por ejemplo:
El contexto interno de una organización incluye sus grupos de interés

internos, su enfoque de la gobernanza, sus relaciones contractuales
con sus clientes, y sus capacidades y cultura.
Por ejemplo:
Estructura organizacional
Gobernabilidad  Roles y responsabilidades
 Estilos de liderazgo
 Políticas y objetivos
Estrategia
 Acciones estratégicas en marcha
 Instalaciones
Los activos  Bienes inmuebles
 Equipo y tecnología
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
Debido a su efecto potencial en la capacidad de la organización de

proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar:
a) Las partes interesadas

que son pertinentes al
SGC
a) Los requisitos pertinentes
de éstas partes interesadas
para el SGC.
La organización debe realizar
el seguimiento y la revisión de
la Información de éstas partes
interesadas y sus requisitos
pertinentes.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los limites y la aplicabilidad del sistema de

gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a)Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1
b)Los requisitos de las partes e interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2
c)Los productos y
servicios de la
organización.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
 Aplican todos los requisitos de la norma si son aplicables en el alcance del SGC
 El alcance del SGC debe estar disponible y mantenerse como información
documentada.
 Debe establecer los tipos de productos
y servicios cubiertos
 Debe proporcionar justificación para
cualquier requisito de la norma que
no aplica.
Exclusiones:
Solamente cuando no afectan a la
capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la
conformidad de sus productos y
servicios y aumento de satisfacción del
cliente.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y

mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos
los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
a) Las entradas requeridas y las salidas esperadas

b) Secuencia e interacción de los procesos
c) Indicadores del desempeño
d) Recursos
e) Responsabilidades y autoridades
f) Riesgos y oportunidades
g) Evaluar los procesos e implementar cambios necesarios
h) Mejorar
Enfoque de procesos tomando en cuenta los riesgos
competencia
de las
personas
Información
Equipos,
y material
instalaciones,
hacia otros
materiales
procesos
actividades
principales
Riesgos?? Información
Se determinan los riesgos desde y material
Indicadores
de otros
la planificación de los procesos y procesos
los controles que sean necesarios. Procedimien

tos y
requisitos
Ver sección 6.1 Acciones para
abordar riesgos y oportunidades
para mayor detalle.
Entradas Recursos Actividades Riesgos Controles Medición Salida

MAPA DE INTERACCIÓN DE PROCESOS
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) Mantener información documentada para apoyar la operación de sus

procesos.
b) Conservar la información documentada para tener la confianza de que

los procesos se realizan según lo planificado.
INFORMACIÓN DOCUMENTADA DE LA SECCIÓN 4
Sección Requisito Descripción de Información Documentada

Norma ISO Actividades Mantener Conservar
(Documento) (Registros)
Plan Estratégico
4.1 Comprensión de la Definición de los factores Matriz de Contexto de la
organización y de su internos y externos a la Organización y Partes Informe de Revisión
contexto organización Interesadas por la Dirección
4.2 Comprensión de las Plan Estratégico

necesidades y Identificación y formalización Matriz de Contexto de la
expectativas de las partes de las partes interesadas Organización y Partes
Interesadas
4. Contexto de interesadas
la organización Declaración
4.3 Determinación del Definición y documentación documentada del
alcance del sistema de del alcance del Sistema de Alcance del SGC
gestión de la calidad Gestión de Calidad Manual del SGC
Mapa de Interacción de
los procesos Reporte de Control
Definición del mapa de Manual del SGC de Indicadores –
4.4 Sistema de gestión de Interacción de los procesos de Caracterización de los Ficha de
la calidad y sus procesos la Organización, y desarrollar Procesos del SGC de la Indicadores
el mapeo de cada proceso. Organización.
5 Liderazgo
Estructura de Alto Nivel
Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de calidad:
a) Responsabilidad y obligación de rendir cuentas
b) Política de la calidad y los objetivos de la calidad compatibles con el contexto y la
dirección estratégica de la organización
c) Integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio
d) Promover el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riegos
e) Asegurándose de que los recursos para SGC
estén disponibles
f) Comunicando importancia de gestión de la
calidad eficaz y conforme
g) Resultados previstos
h) Comprometer, dirigir y apoyar a las personas
i) Promover mejora
j) Apoyar otras personas en roles de dirección
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:
a) Se determinan, se comprenden y se cumplen los requisitos

b) Se determinan y consideran los riesgos y oportunidades
c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del
cliente.
5.2 Política
5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una

política de calidad:
a) Adecuada al propósito y el contexto de la organización
b) Marco de referencia para los objetivos de calidad
c) Compromiso de cumplir los requisitos
d) Compromiso de mejora continua del SGC.
5.2.2 La política de calidad debe:

a) Estar disponible y mantenerse como información
documentada
b) Comunicarse y ser entendida y aplicada
c) Estar disponible para las partes interesadas pertinentes
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y

autoridades para los roles pertinentes se asignen y comuniquen
y sean entendidos dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:
a. Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de ésta

Norma Internacional
b. Asegurarse de que los procesos están generando y
proporcionando las salidas previstas
c. Informar sobre el desempeño del SGC y oportunidades de mejora
d. Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente
e. Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando hay
cambios
Sección Requisito Descripción de Actividades Información Documentada

Norma ISO Mantener Conservar
(Documento) (Registros)
Definición de los componentes
5.1 Liderazgo y de la Alta Dirección. Definir Organigrama y Revisión por la
compromiso Manual de Dirección Comité
Responsabilidades y Roles. Organización y Gerencial
Establecer mecanismo de Funciones Mensual
rendición de cuentas.
Enfoque al Cliente
Definición, aprobación y Declaración Lista de Asistencia
documentación de la documentada de la de Capacitación al
5.2 Política de Política de Calidad Personal
5. Liderazgo Calidad Política del SGC.
Identificar los Requisitos Legales Matriz de Matriz de
Identificación de Evaluación de
aplicables a los procesos de Requisitos Legales Cumplimiento de
la Organización aplicables Requisitos Legales
5.3 Roles, Revisar, validar, formalizar y Organigrama y Files de Personal

responsabilidades Manual de
y autoridades en difundir el Manual de Organización y
la organización Descripción de Puestos, así Funciones
como el Organigrama de la Descripción de
Empresa Cargos
6 Planificación
Estructura de Alto Nivel
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones

referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2 y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin
de:
a) Asegurar los resultados previstos
b) Aumentar los efectos deseables
c) Prevenir o reducir los efectos indeseados
d) Lograr la mejora
 Combinación de la probabilidad de un evento y sus consecuencias en el

logro de los objetivos de negocio.
 Consiste de eventos que potencialmente podrían impactar al negocio.
RIESGO  Puede darse con una frecuencia e impacto inciertos, generando
desafíos e incertidumbre en el logro de las metas y los objetivos
estratégicos.
 Existe siempre, así sea o no detectado y reconocido por una empresa.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) Las acciones para abordar estos

riesgos y oportunidades
b) La manera de:
1) Integrar e implementar las
acciones en sus procesos del
SGC
2) Evaluar la eficacia de estas
acciones
 El concepto de riesgo en el contexto de la norma ISO 9001 se refiere a la

incertidumbre en la consecución de los objetivos de calidad. ISO Guide 73:
PRINCIPALES ELEMENTOS DEL PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO

FORMATO: MATRIZ DE ANÁLISIS DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

FORMATO: MATRIZ DE ANÁLISIS DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

MATRIZ DE ANÁLISIS DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES - PROCESOS

6.2 Objetivos de Calidad y Planificación para alcanzarlos
6.2.1 La organización debe establecer

• Los objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos
pertinentes, y
• Los procesos necesarios para el SGC
Los objetivos de la calidad deben:

a. Ser coherente
b. Ser medibles
c. Tomar en cuenta los requisitos aplicables
d. Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente
e. Ser objeto de seguimiento
f. Comunicados Ejemplos:
• Retrabajos menores al 6%
g. Actualizados
• Entregas a tiempo al 100%
• Nivel de satisfacción de los clientes 98%
• Calificación de ventas en línea 5 estrellas
MATRIZ DE OBJETIVOS DE CALIDAD
EJEMPLO:
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la

organización debe determinar:
a) Qué se va a hacer
b) Qué recursos se requerirán
c) Quién será responsable
d) Cuándo se finalizara
e) Cómo se evaluaran los resultados

6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el

sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada y sistemática (véase 4.4)
La organización debe considerar:
a) El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales

b) La integridad del sistema de gestión de la calidad
c) La disponibilidad de recursos
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades
Determinación de la herramienta a
utilizar para identificar los riesgos en
cada uno de los procesos del SGC de
la organización
Identificación de los riesgos y Matriz de Análisis de Informe de Revisión
6.1 Acciones para oportunidades para cada proceso Riesgos de los por la Dirección
abordar riesgos y identificado Procesos del SGC y
oportunidades Determinación de las acciones a Determinación de
tomar para tratar los riesgos y Controles
6. Planificación oportunidades identificados.
Determinar las actividades para
realizar la medición de la eficacia de
las acciones tomadas para abordar
riesgos y oportunidades.
Elaborar y proponer los Objetivos de Matriz de Objetivos de
Calidad, estableciendo un mecanismo Calidad
6.2 Objetivos de la de seguimiento y medición.
Calidad y planificación Matriz de Objetivos de Matriz de
para lograrlos Definir Indicadores de Gestión para Calidad Seguimiento de
asegurar el cumplimiento de los Indicadores de
Objetivos Gestión. Tablero
Control
6.3 Planificación de los Establecer mecanismo documentado Manual del Sistema de
cambios para acciones que se deban tomar Gestión de la Calidad
cuando existan cambios en el SGC.
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes

b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas
necesarias para la implementación eficaz del SGC y para la operación
y control de sus procesos.
7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos a fin de
lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: La infraestructura puede incluir:
a) Edificios y servicios asociados

b) Equipos, incluyendo hardware y software
c) Recursos de transporte
d) Tecnologías de la información y la comunicación
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el
ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y

físicos, tales como:
a) Sociales
b) Psicológicos
c) Físicos
Estos factores pueden diferir

sustancialmente dependiendo de
los productos y servicios suministrados
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos para el monitoreo y medición

7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados
cuando se utilizan el seguimiento o la medición para verificar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) Son apropiados
b) Se mantienen para asegurarse
de la idoneidad
La organización debe conservar la información documentada

apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y
medición son idóneos para su propósito.
7.1 Recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o se
considera por la organización como parte esencial para proporcionar
confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de
medición debe:
a) Verificarse o calibrarse contra patrones
de medición trazables
b) Identificarse
c) Protegerse contra ajustes, daño o
deterioro
La organización debe determinar de la validez
de los resultados de medición previos cuando
el equipo de medición se considera no apto, y
se debe tomar las acciones adecuadas.
7.1 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organización

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la
medida en que sea necesario.
• Considerar conocimientos actuales
• Determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios y las actualizaciones requeridas
Notas:
• Experiencia – se comparte para lograr los objetivos
• Fuentes internas – por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos
adquirirlos, lecciones aprendidas de los fracasos y éxito etc.
• Fuentes externas – por ejemplo, normas, conferencias, recopilación de
conocimientos provenientes de clientes o proveedores.
7.1 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organización

7.2 Competencia
La organización debe:
a. Determinar la competencia necesaria de las personas.
b. Asegurar que son competentes
- Educación
- Formación ó
- Experiencia
c. Adquirir la competencia necesaria
y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d. Conservar la información documentada
7.3 Toma de Conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas pertinentes

que realizan el trabajo bajo control de la organización tomen
conciencia de:
a) La política de la calidad
b) Los objetivos de la calidad pertinente
c) Su contribución a la eficacia
d) Las implicaciones del incumplimiento

7.4 Comunicación
La organización debe determinar la necesidad de establecer

comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de calidad, que incluyan:
a. Qué comunicar
(especifico y que beneficio tiene)
b. Cuándo comunicar
(en que momento – frecuencia)
c. A quién comunicar
(ser especifico o general)
d. Cómo comunicar
(bajo que medios y medir su eficacia)
e. Quién comunica
(el responsable(s) y como lo reporta)
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC de la organización debe incluir:
a) La información documentada requerida por ésta Norma; y,
b) La información documentada determinada como necesaria
para la eficacia del SGC.
NOTA: Puede variar de una organización a otra, debido a:

 El tamaño
 La complejidad de los procesos y sus interacciones
 La competencia de las personas
 La mínima documentación y entendible por el personal de
la organización y medible su utilidad y beneficio
Mantener vs. Conservar
Donde la Norma ISO 9001:2008 Donde la Norma ISO 9001:2008

utilizaba una terminología utilizaba el termino “registros”
especifica como “documento” o para denotar los documentos
“procedimientos documentados”, necesarios para proporcionar
“manual de la calidad” o “plan de evidencia de la conformidad con
la calidad”, la presente edición de los requisitos, esto ahora se
esta Norma Internacional define expresa como un requisito para
requisitos para “mantener la “conservar la información
información documentada” documentada”
7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada, la
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) La identificación y descripción (por ejemplo, titulo, fecha,

autor o numero de referencia)
b) El formato (por ejemplo, idioma, versión del software,

gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel,
electrónico)
c) La revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y

adecuación
7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 La información documentada 7.5.3.2 Para el control de la
requerida por el sistema de gestión información documentada, la
de la calidad y por esta Norma organización debe abordar las
internacional se debe controlar para siguientes actividades, según
asegurarse de que: corresponda:
a) Distribución, acceso, recuperación
a) Esté disponible y uso
b) Esté protegida (entendida – b) Almacenamiento y preservación
amigable para los usuarios)
c) Control de cambios
d) Conservación y disposición
La información documentada de origen externo, del SGC, se debe identificar,

según sea apropiado, y controlar.
La información documentada debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
7.1.1 Recursos Establecer un mecanismo para asegurar la Manual del Sistema de
provisión de recursos para el SGC. Gestión de la Calidad
7.1.2 Gestión de Elaborar un mecanismo documentado de Procedimiento de Ficha de Personal
Personas Selección y Contratación de Personal. Gestión de Personas Constancia de
Establecer los Perfiles de Puesto con las Perfiles de Puesto Inducción
competencias necesarias. File del Personal
Inventario de Equipos
Realizar un inventario de los Equipos de los
7.1.3 Infraestructura Sistemas
Procesos e Informáticos de la Organización.
Informáticos
7. Apoyo
Desarrollar mecanismo que asegure la Plan de
operatividad de los equipos operativos e Mantenimiento de
informáticos Equipos Informáticos
7.1.4 Ambiente para la Determinar y mantener información Manual de Calidad Contrato con el
operación de los relacionados a los métodos usados para Actividades se realizan Cliente
procesos determinar el ambiente de trabajo de la en las instalaciones del
organización. cliente
7.1.5 Recursos de Elaborar y conservar información Programa de
Seguimiento y Medición documentada respecto al método de Calibración de
seguimiento y medición del SGC de la Equipos de Medición
organización, en los casos que se requiera
7.1.6 Conocimiento de la Organigrama y Manual File del Personal
Organización Establecer una metodología para determinar de Organización y Lista de Asistencia
y aplicar los conocimientos necesarios para Funciones Descripción
la operatividad de sus procesos de Cargos
Plan de Capacitación

Identificar las necesidades de Caracterización del File del Personal
7.2 Competencia capacitación y elaborar un proceso de Gestión de
mecanismo documentado que Recursos Humanos
asegure la mejora de la competencia
del personal.
7. Apoyo Establecer un Plan de Capacitación Plan Anual de Listas de Asistencia
7.3 Toma de Conciencia referente a la Política del SGC, Capacitación Entrevistas a
Objetivos de Calidad y determinar su personal
contribución
Establecer e implementar un
7.4 Comunicación mecanismo documentado para la Matriz de
atención y respuesta a las Comunicaciones
comunicaciones internas y externas
Procedimiento de Listas Maestras de
Definir la documentación que se va a
7.5 Información Control de la Documentos del SGC
mantener y documentar: Elaborar un
documentada Información (Documentos
mecanismo para el control de la
Documentada del SGC Internos, Externos y
información documentada
Registros)
8 Operación
8.1 Planificación y Control Operacional
a) La determinación de los requisitos

b) El establecimiento de criterios para:
La organización debe - Los procesos
planificar, implementar y - La aceptación de los productos y
controlar los procesos servicios
necesarios para cumplir los
c) La determinación de los recursos
requisitos para la provisión
necesarios para lograr la
de productos y servicios, y
conformidad
para implementar las
acciones determinadas en el d) Control de procesos
capitulo 6, mediante: e) Información documentada
- Para tener confianza
- Para demostrar la conformidad
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados

externamente estén controlados
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente

La comunicación con los clientes debe incluir:
a) Información relativa a los productos y servicios
b) Las consultas, los contratos o los pedidos, incluidos los cambios.
c) Retroalimentación de los clientes
relativa a los productos y servicios
(incluidas las quejas)
d) Propiedad del cliente
e) Requisitos específicos para las
acciones de contingencia
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los

Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que
se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que:
a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

1) Cualquier requisito legal y reglamentario
aplicable
2) Aquellos considerados necesarios por la
organización
b) La organización puede cumplir con las
declaraciones acerca de los productos y
servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y

servicios
8.2.3.1 La Organización debe:

• Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para
los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
• Revisar antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a
un cliente.
Requisitos: Especificados por el cliente No especificados por el cliente
Especificados por la organización
Legales y reglamentos aplicables a los productos y servicios
Diferencias entre el contrato y lo expresado previamente
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación,

cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos.
8.2.3.2 La organización debe conservar la información

documentada, cuando sea aplicable:
a) Sobre los resultados de la revisión

b) Sobre cualquier requisito nuevo
para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La organización debe asegurarse de
que, cuando se cambien los requisitos
para los productos y servicios, la
información documentada pertinente
sea modificada, y de que las personas
correspondientes sean conscientes de
los requisitos modificados
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 La organización debe establecer, implementar y mantener un

proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse
de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la
organización debe considerar:
a) Las actividades
b) Las etapas del proceso
c) Verificación y validación
d) Responsabilidades y autoridades
e) Recursos internos y externos
f) Controles de interfaces
g) Participación de clientes y usuarios
h) Requisitos para la posterior provisión
i) Nivel de control de proceso de diseño y desarrollo esperado
j) Información documentada
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los
tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La
organización debe considerar:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño
b) La información proveniente de actividades
previas de diseño y desarrollo similares
c) Los requisitos legales y reglamentarios
d) Normas o códigos de practicas que la organización se ha comprometido a
implementar
e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los
productos y servicios
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del D&D
Entradas contradictorias deben resolverse
Se debe conservar información documentada
8.3.4 Controles del diseño y 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

desarrollo
La organización debe aplicar La organización debe asegurarse de
controles al proceso de diseño y que las salidas del diseño y desarrollo:
desarrollo para asegurarse de que: a) Cumplen los requisitos de las
a) Se definen los resultados a entradas
lograr. b) Son adecuadas para los procesos
b) Revisiones para evaluar la posteriores para la provisión de
capacidad de los resultados de productos y servicios
Diseño y Desarrollo c) Incluyen o hacen referencia a los
c) Actividades de verificación requisitos de seguimiento y
d) Actividades de validación medición, cuando sea apropiado, y
a los criterios de aceptación
e) Tomar cualquier acción
necesaria d) Especifican las características de los
productos y servicios que son
f) Se conserva la información
esenciales para propósito previsto y
documentada
su provisión segura y correcta.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios
efectuados durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios
o posteriormente, en la medida necesaria para asegurarse de que no
haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la

información documentada sobre:
a) Los cambios del diseño y desarrollo

b) Los resultados de las revisiones
c) La autorización de los cambios
d) Las acciones tomadas para prevenir
los impactos adversos.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.
Debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y

servicios suministrados externamente cuando:
a) Los productos y servicios de proveedores externos se incorporan
b) Los productos son proporcionados directamente a los clientes en
nombre de la organización
c) Un proceso, o una parte de un proceso es subcontratado.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación,

la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos .
8.4.2 Tipo y alcance del control

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de
la organización de entregar productos y servicios conformes de manera
coherente a sus clientes. La organización debe:
a) Asegurarse de que los procesos c) Tener en consideración
suministrados externamente 1. El impacto potencial de los
permanecen dentro del control de su procesos, productos y servicio
SGC. suministrados externamente en
la capacidad de la organización
b) Definir los controles a un proveedor
de cumplir regularmente los
externo y los que aplican a las salidas
requisitos del cliente y los
resultantes.
legales y reglamentarios
d) Determinar la verificación, u otras aplicables.
actividades necesarias para asegurarse 2. La eficacia de los controles
de que los procesos, productos y aplicados por el proveedor
servicios suministrados externamente externo.
cumplen los requisitos.
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
los procesos, productos y servicios a proporcionar:
a) La aprobación de:
 Productos y servicios
 Métodos, procesos y equipos
 La liberación de productos y servicios
b) La competencia
c) Las interacciones del proveedor externo
d) El control y el seguimiento del desempeño
e) Las actividades de verificación o validación
f) Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente
pretende a llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) La disponibilidad de información
1) Las características de los productos
2) Los resultados a alcanzar
b) La disponibilidad y el uso de los recursos
c) La implementación de actividades de seguimiento y medición
d) El uso de la infraestructura y el entorno
e) La designación de personas competentes
f) La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados, cuando las salidas resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.
g) La implementación de acciones para prevenir los errores humanos
h) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega
8.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las
salidas cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los
Identificar el estado de las salidas con
respecto a los requisitos de seguimiento
y medición a través de la producción y
prestación del servicio.
Se debe controlar la identificación única

de las salidas cuando la trazabilidad sea
un requisito, y se debe conservar la
información documentada necesaria para
permitir la trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a
proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o este
siendo utilizado por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la

propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su
utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierde,

deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la
organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y
conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
NOTA: La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir

materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones del cliente,
propiedad intelectual y datos personales.
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos.
La organización debe preservar las salidas durante la producción

y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse
de la conformidad con los requisitos.
PROCESO O CICLO DE
VENTA/SERVICIO
NOTA: La preservación puede

incluir la identificación, la
manipulación, el control de la
contaminación, el embalaje, el
almacenamiento, la transmisión de
la información o el transporte y la
protección.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociada con los productos y servicios.

a) Los requisitos legales y reglamentarios
b) Las consecuencias potenciales no deseados asociados a sus productos y
servicios
c) La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios
d) Los requisitos del cliente
e) La retroalimentación del cliente
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones

cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la
disposición final
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios no planificados

esenciales para la producción o la prestación de servicios para
garantizar la conformidad continua con los requisitos especificados.
La organización debe conservar información documentada que

describe los resultados de la revisión de los cambios, el personal que
autoriza el cambio, y de cualquier acción necesaria que surja de la
revisión.
8.6 Liberación de los productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en

las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de
los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a
cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera
por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la

liberación de los productos y servicios. La información
documentada debe incluir:
a) Evidencia de la conformidad con los criterios
de aceptación
a) Trazabilidad a as personas que autorizan la
liberación
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que sean

conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para
prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar las  Esa desviación puede ser tanto

acciones adecuadas positiva como negativa.
basándose en la naturaleza de
la no conformidad y en su Efecto positivo Oportunidades
efecto sobre la conformidad de Efecto Negativo Amenazas
los productos y servicios.
1. Identificación y caracterización de
Y aplicar a los productos y riesgos.
servicios no conformes 2. Cuantificación de riesgos
detectados después de la 3. Desarrollo de respuestas a riesgos
entrega de los productos, (Preventivas y Correctivas)
durante o después de la 4. Supervisión y Control de los
provisión de los servicios. riesgos.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o mas

de las siguientes maneras:
Lista de verificación para NC SI NO Observaciones

Corrección
Separación
Contención
Devolución o suspensión de
provisión
Información al cliente
Obtención de autorización
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se

corrigen las salidas no conformes.
8.7.2 La organización debe mantener la información

documentada que:
a) Describa la no conformidad
b) Describa las acciones tomadas
c) Describa todas las concesiones
obtenidas
a) Identifiquen la autoridad que
decide la acción con respecto a
la no conformidad
8.1 Planificación y control Definir los requisitos exactos del
operacional producto y asegurar los criterios
de aceptación del mismo
8.2.1 Comunicación con el Definir claramente el mecanismo
cliente para mantener comunicación Registros propios de
con los clientes para atender y Procedimiento de cada organización
8. Operación dar tratamiento a sus quejas y Gestión Comercial (Órdenes de
difundirlo al personal. Procedimiento de Compra/Servicio,
8.2.2/3/4 Determinación Revisar, definir, (de ser Atención de Cotizaciones,
de los requisitos para los necesario), documentar y Reclamos Órdenes de Pedido,
productos y servicios formalizar los requisitos de los Orden de Servicio atención de
productos o servicios ofrecidos Reclamos, etc.)
por la organización
8.3 Diseño y desarrollo Registros aplicados
Desarrollar el mecanismo de diseño o
de los productos y por cada organización
desarrollo, cuando aplique.
servicios
Registros aplicados
Definir los procesos de selección, por cada organización
8.4 Control de los evaluación, seguimiento de para realizar las
procesos, productos y proveedores, definir los controles Proceso de Compras compras/servicios
servicios suministrados necesarios para seleccionar a los de Bienes y Servicios Registros de
externamente proveedores y conservar la información Selección, Evaluación
documentada de dichos proveedores. y Reevaluación de
Proveedores
8. Operación 8.5.1 Control de la Asegurar que los requisitos del servicio Registros aplicados
producción y de la estén claramente definidos en los por cada organización
provisión del servicio requerimientos o en las órdenes del para controlar los
cliente, así como los resultados a procesos de la
alcanzar. organización.
8.5.2 Identificación y Registros que
Definir y validar las salidas de los
trazabilidad permitan la
procesos y conservar información que
trazabilidad del
permita la trazabilidad de estos.
producto/servicio
8.5.3 Propiedad Definir los equipos que pertenecen al
perteneciente a los cliente o a sus Proveedores, conservar Registros aplicados
clientes o proveedores la información asociada y comunicarlo. por cada organización
externos Se incluye información y
documentación.
8.5.4 Preservación Establecer e identificar los mecanismos de Registros aplicados
preservación del producto de salida. La por cada
preservación puede incluir la identificación, organización
la manipulación, el control de la
contaminación, el embalaje, el
almacenamiento, la transmisión de la
información o el transporte, y la protección.
8.5.5 Actividades Determinar las actividades posteriores a la Procedimiento Registros
posteriores a la entrega se necesitan para la conformidad de aplicables en la
8. Operación del producto. Las actividades posteriores a
entrega Gestión de Organización
la entrega pueden incluir acciones cubiertas Servicios Contrato de
por las condiciones de la garantía, Mantenimiento y
obligaciones contractuales como servicios Ordenes de
de mantenimiento, y servicios
Servicio
suplementarios como el reciclaje o la
disposición final.
8.5.6 Control de los Incluir el método de control de cambios. Procedimiento de Registro de
Cambios Validar la competencia de la persona que Control y Gestión de Control
autoriza los cambios necesarios en el Cambio de Cambios
proceso.
8.6 Liberación de los Establecer los mecanismos necesarios para Informe Final del
productos y servicios la liberación del servicio luego de Proyecto
completarse las disposiciones planificadas.
8.7 Control de las Procedimiento de Registro de P/SNC.
Establecer un mecanismo necesario para
Salidas Control de Orden de Servicio
identificar y controlar los productos o
No Conformes Productos/Servicios con Reclamos
servicios No Conformes
NC.
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades. La organización debe determinar:

a) Que necesita seguimiento y medición
b) Los métodos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación
necesarios para asegurar resultados
validos.
a) Cuando se debe llevar a cabo el
seguimiento y la medición.
a) Cuando se deben analizar y evaluar los
resultados del seguimiento y de la
medición.
 evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.
La organización debe  conservar la información documentada
apropiada como evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente

 Realizar el seguimiento de las
percepciones de los clientes del grado en
que se cumplen sus necesidades y
La organización debe expectativas.
 Determinar los métodos para obtener,
realizar el seguimiento y revisar esta
información.
9.1.3 Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad
b) El grado de satisfacción
c) El desempeño y la eficacia del SGC
d) Se cumplió lo planificado
e) La eficacia de las acciones para
abordar los riesgos y oportunidades
f) Desempeño de proveedores
g) Necesidad de mejoras en el SGC.
9.2 Auditoria interna
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditoria internas a intervalos

planificados, para proporcionar información acerca de si el sistema de
gestión de calidad.
a) Es conforme con:
1) Los requisitos propios de la
organización para su SGC.
2) Los requisitos de esta Norma

internacional
a) Se implementa y mantiene
eficazmente
9.2 Auditoria interna
9.2.2 La organización debe:

a) Planificar, establecer, implementar
y mantener y los resultados de las
auditorias previas.
b) Definir los criterios de la auditoria
y el enlace.
c) Seleccionar los auditores y llevar a
cabo auditorias.
d) Asegurarse de que los resultados
de las auditorías se informen a la
dirección pertinente.
e) Realizar las correcciones y tomar
las acciones correctivas.
f) Conservar información con NOTA: Véase la Norma ISO
evidencia. 19011 a modo de orientación
9.3 Revisión por la Dirección
9.3.1 La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la

organización a intervalos planificados para asegurarse de su idoneidad,
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica
de la organización.
9.3.2 Entradas de la Revisión por la Dirección

La revisión por la dirección debe ser planificada y llevada a cabo tomando en cuenta:
a) El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previa
b) Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema
de gestión de la calidad
c) La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad, incluidas las tendencias relativas a:
1) La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes
2) El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
3) El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios
4) Las no conformidades y acciones correctivas
5) Los resultados de seguimiento y medición
6) Los resultados de las auditoria
7) El desempeño de los proveedores externos
d) La adecuación de los recursos
e) La eficacia de las acciones tomadas par abordar los riesgos
y las oportunidades
f) Las oportunidades de mejora
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Las salidas de las revisión por la
dirección deben incluir las decisiones
y acciones relacionadas con:
a) Las oportunidades de mejora
b) Cualquier necesidad de cambio en
el sistema de gestión de la calidad
c) Las necesidades de recursos.
La organización debe conservar

información documentada como
evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección.
9.1.1 Seguimiento, Ficha de
Evaluar el mecanismo de
medición, análisis y Indicadores de
seguimiento y medición, que
evaluación Generalidades Gestión de
requieren los procesos del SGC.
Procesos
9.1.2 Medición de Encuesta de
Desarrollar un mecanismo
Satisfacción del Cliente Medición de
documentado de medición de la
Satisfacción del
Satisfacción del Cliente
Cliente
9.1.3 Análisis y evaluación Elaborar un mecanismo Ficha de
9. Evaluación del documentado para realizar el análisis Indicadores de
Desempeño y evaluación de los datos e Gestión de
información resultantes del Procesos.
seguimiento y medición
9.2 Auditoría interna Elaborar un procedimiento Procedimiento de Programa Anual de
documentado para establecer los Auditoría Interna Auditorías Internas
lineamientos para la planificación, del Sistema de Plan de Auditoría
ejecución, revisión y mejora del Gestión Interna
proceso de Auditoría del SGC, Informe de
conforme a los requisitos de las Auditoría Interna
Normas 9001:2015. del SG
9.3 Revisión por la Dirección Una vez implementado el SGC, Informe de
realizar la Revisión por la Dirección y Revisión por la
conservar la información Dirección
documentada como evidencia de su
realización
10 Mejora
10 Mejora
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Estas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios
para cumplir los requisitos, así
como considerar las necesidades
y expectativas futuras.
b) Corregir, prevenir o reducir los

efectos no deseados.
c) Mejorar el desempeño y la NOTA: Los ejemplos de mejora pueden
eficacia del sistema de gestión incluir corrección, acción correctiva,
de la calidad. mejora continua, cambio significativo,
innovación y reorganización.
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por
quejas, la organización debe:
a) Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) Tomar acciones para controlarla y corregirla.
2) Hacer frente a las consecuencias.
b) Evaluar las necesidades de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad.
2) La determinación de causas de la no conformidad
3) La determinación de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
10 Mejora
10.2.1 ……. Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera

originada por quejas, la organización debe:
c. Implementar cualquier acción

necesaria.
d. Revisar la eficacia de cualquier
acción correctiva tomada.
e. Si fuera necesario, actualizar
los riesgos y oportunidades
determinados durante la
planificación.
f. Si fuera necesario, hacer
cambios al sistema de gestión
de la calidad.
10 Mejora
10.2.2 La organización debe conservar información documentada

como evidencia de:
a) La naturaleza de las no
conformidades y cualquier acción
tomada posteriormente
b) Los resultados de cualquier acción

correctiva
Las acciones correctivas deben ser

apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
10 Mejora
10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad,
adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la

evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.

10.1 Mejora Revisión de los resultados de la Informe de Revisión
Generalidades Revisión por la Dirección y Gestión de por la Dirección.
los Procesos para determinar las Fichas de Indicadores
Oportunidades de Mejora e
implementar nuevas acciones
10.2 No conformidad y Elaborar Solicitud de Acción
Identificar las No Conformidades, con
Acción Correctiva Procedimiento de Correctiva
10. Mejora el fin de controlarlas y corregirlas.
Gestión de No
Establecer Acciones Correctivas
Conformidades
10.3 Mejora Continua Considerar los resultados del análisis Matriz de Acciones
y la evaluación, y las salidas de la de Mejora
revisión por la dirección, para Indicadores de
determinar si hay necesidades u Gestión Gráficas de
oportunidades que deben Procesos
considerarse como parte de la Análisis Estadístico
mejora continua.
¡MUCHAS GRACIAS!

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DIPLOMADO EN SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Y

DE AUDITOR INTERNO DE SISTEMA INTEGRADO DE

NORMA ISO 9001:2015

¿QUÉ SIGNIFICA OBTENER EL CERTIFICADO ISO 9001?

Que la ORGANIZACIÓN cuenta con un Sistema de

No es una certificación a los productos o servicios,

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema que

Representación Esquemática de los elementos de un Proceso

Como usted planea el

Como usted hace o ejecuta

Como usted se asegura –

Como usted ve los

Pensamiento basado en riesgos:

Las organizaciones pueden

Cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a traves

Los documentos indicados, en su totalidad

Combinación de las cuestiones internas y externas

La Organización debe determinar las cuestiones externas e internas que

La organización debe realizar Los factores que influyen en el

Factores externos, tales como

ALGUNAS HERRAMIENTAS PARA LA IDENTIFICACIÓN DEL CONTEXTO

El contexto externo de una

El contexto interno de una organización incluye sus grupos de interés

Debido a su efecto potencial en la capacidad de la organización de

a) Las partes interesadas

La organización debe determinar los limites y la aplicabilidad del sistema de

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y

a) Las entradas requeridas y las salidas esperadas

Enfoque de procesos tomando en cuenta los riesgos

los controles que sean necesarios. Procedimien

Entradas Recursos Actividades Riesgos Controles Medición Salida

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) Mantener información documentada para apoyar la operación de sus

b) Conservar la información documentada para tener la confianza de que

Sección Requisito Descripción de Información Documentada

4.2 Comprensión de las Plan Estratégico

5.1.2 Enfoque al cliente

a) Se determinan, se comprenden y se cumplen los requisitos

5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una

5.2.2 La política de calidad debe:

La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y

a. Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de ésta

Sección Requisito Descripción de Actividades Información Documentada

5.3 Roles, Revisar, validar, formalizar y Organigrama y Files de Personal

6.1.1 Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones

 Combinación de la probabilidad de un evento y sus consecuencias en el

6.1.2 La organización debe planificar:

a) Las acciones para abordar estos

 El concepto de riesgo en el contexto de la norma ISO 9001 se refiere a la

PRINCIPALES ELEMENTOS DEL PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO

FORMATO: MATRIZ DE ANÁLISIS DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

FORMATO: MATRIZ DE ANÁLISIS DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

MATRIZ DE ANÁLISIS DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES - PROCESOS

6.2.1 La organización debe establecer

Los objetivos de la calidad deben:

MATRIZ DE OBJETIVOS DE CALIDAD

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la

b) Qué recursos se requerirán

c) Quién será responsable

e) Cómo se evaluaran los resultados

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el