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PROYECTO DE DECISION
VISTOS:
Los Artículos 51, 55 y 72 del Acuerdo de Cartagena, las Decisiones 418, 419 y 437 de la
Comisión y la Propuesta Nº68 de la Secretaría General; y,
CONSIDERANDO:
Que dados los avances del proceso de integración subregional andino, y con la finalidad
de suprimir las disparidades que puedan afectar el establecimiento del mercado común
andino, es necesario iniciar los procesos de armonización de las normativas en materia
de productos farmacéuticos, tomando en cuenta los nuevos desarrollos en el
tratamiento de los temas que atañen al campo de los productos con riesgo sanitario;
Que, no obstante, los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo deben
aplicarse de manera tal que no se constituyan en una forma de discriminación o
restricción injustificada al comercio;
Que es conveniente, con miras a lograr una libre circulación de los productos
farmacéuticos en los Países Miembros de la Comunidad Andina, armonizar los aspectos
relativos al Registro Sanitario, principal requisito para el acceso de los medicamentos al
mercado;
DECIDE:
CAPÍTULO I
Artículo 1.- Para los efectos de la presente Decisión se consideran como válidas las
definiciones del Glosario de términos que se incluyen en el Anexo 1. Los términos no
contemplados en el mencionado Anexo y que sean pertinentes en la Decisión serán los
del glosario de términos de la Organización Panamericana de la Salud.
Artículo 2.- La presente Decisión establece un régimen común para el otorgamiento del
Registro Sanitario de aquellos medicamentos fabricados en la Subregión Andina, así
como las exigencias de calidad sanitaria, eficacia y seguridad que deberán cumplir
estos medicamentos para circular libremente en el territorio de la Comunidad Andina.
-2-
Artículo 3.- Quedan excluidos del ámbito de esta Decisión los productos homeopáticos
y naturales, los cuales serán regulados por decisiones específicas.
CAPÍTULO II
DISPOSICIONES GENERALES
CAPÍTULO III
Artículo 6.- Para los efectos de lo dispuesto en la presente Decisión y en desarrollo del
Artículo 2, queda establecido que los Requisitos para el Registro Sanitario distinguen
dos clases de medicamentos:
Artículo 7.- Para la obtención del Registro Sanitario el interesado deberá presentar a la
Autoridad Sanitaria Nacional Competente una solicitud acompañada de la siguiente
información:
e) Proyecto de rotulado del envase primario y del secundario cuando así proceda en
idioma español, de acuerdo a lo dispuesto en el Capítulo correspondiente de la
presente Decisión.
Artículo 8.- Para la obtención del registro sanitario de los productos incluidos en el
literal a) del artículo 6, las Autoridades Nacionales Competentes deberán exigir lo
contemplado en el artículo 7, tomando en cuenta las normas farmacológicas
armonizadas por la Comunidad Andina, las cuales definen condiciones de uso
(indicación, posología), restricciones de uso (reacciones adversas, precauciones,
contraindicaciones, interacciones) y condiciones de comercialización (con prescripción o
sin prescripción facultativa).
Artículo 9.- Para la obtención del registro sanitario de los productos incluidos en el
literal b) del artículo 6, las Autoridades Nacionales Competentes deberán exigir lo
contemplado en el artículo 7. Previo a ello la Autoridad Nacional Competente realizará
una evaluación farmacotoxicológica, que garantice una relación beneficio riesgo
positiva. 2
1
Venezuela: requiere de un mayor detalle técnico sobre el alcance del otorgamiento del “Certificado de
BPM pleno o condicionado” en el Registro Sanitario.
Secretaría General: Ver Glosario de Términos.
2
Venezuela: no se definen los criterios o especificaciones técnicas que orientarán la evaluación
farmacotoxicológica a objeto de garantizar que la misma conduzca a resultados similares en todos los
países. La definición introducida en el Glosario (Anexo 4) solo establece los aspectos que se tomarán
en cuenta pero no aclara las consideraciones y parámetros que privarán para el análisis. Esto debería
ser trabajo del Comité Técnico con integrantes de las Juntas o Comisiones Revisoras.
Secretaría General: Ver Disposición Transitoria Tercera.
-4-
CAPÍTULO IV
Artículo 12.- Para que un medicamento fabricado en un País Miembro que cuente con
el respectivo Registro Sanitario pueda acceder al mercado subregional, se deberá
cumplir con lo dispuesto en la presente Decisión y certificar en el País Miembro de
fabricación el cumplimiento con la norma de Buenas Prácticas de Manufactura del
Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud.
Artículo 13.- En aquellos casos en los que las empresas fabricantes no cumplan con
las BPM plenamente, la Autoridad Nacional Competente del País Miembro de
fabricación autorizará a dichas empresas el cumplimiento gradual de las Buenas
Prácticas de Manufactura de acuerdo a un Programa previamente concertado con las
mismas el cual no incluya puntos críticos indicados en la Guía de Aplicación señalada
en el artículo anterior y que no podrá extenderse más allá del 31 de diciembre de 2005
Las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros reconocerán la
3
Venezuela: El plazo de la Autoridad Sanitaria competente para admisión de un expediente y emisión del
respectivo dictamen de aprobación o negación del registro sanitario de un producto 6a) no debe ser
inferior al contemplado en el artículo 1 de la Decisión 418 y ratificado en la 437, que establece 30 días
hábiles (ó 45 días calendario).
4
Venezuela: Debe ser aclarado los términos “Certificado de BPM pleno o condicionado” en el Registro
Sanitario.
Secretaría General: Ver Glosario de Términos
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certificación de BPM otorgada por el país miembro de fabricación, de conformidad con
el artículo 12.
Artículo 15.- El registro tendrá vigencia de 7 años y podrá ser renovado por períodos
iguales. La renovación se entenderá efectuada automáticamente con la presentación
de los siguientes documentos:
- Copia del acto administrativo mediante el cual fue concebido el registro sanitario,
- Declaración juramentada del director técnico responsable de la elaboración del
producto, en la que se manifieste que el mismo no ha sido modificado en su
composición, ni forma farmacéutica, si fuera el caso.
- Recibo de pago de los derechos correspondientes.
- Información técnica contenida en el Artículo 7 de la presente Decisión.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura actualizado.
- Documentación relativa a la vigencia terapéutica del producto. 6
5
Venezuela: reitera sus reservas con relación al texto del artículo por considerar que resulta apresurado
aceptar un reconocimiento automático a través de una “Notificación Sanitaria” sin haber superado antes
las inocultables limitaciones técnicas, administrativas y estructurales que sabemos prevalecen en la
subregión y que constituyen piedra angular para la generación de confianza mutua entre las partes. No
considera conveniente su aplicación inmediata (a partir del 01/01/03) como lo propone el Proyecto de
Decisión en sus Disposiciones Finales, sin antes llegar a un acuerdo sobre los criterios de la evaluación
farmacotoxicológica. En cuanto a los productos 6a aún se está debatiendo a nivel interno con las distintas
partes interesadas la viabilidad en aceptar la “Notificación Sanitaria.
6
Venezuela: Dentro de los documentos que deben presentarse a los efectos de renovación del registro,
consideramos que debe exigirse, además de los especificados, documentación relativa a la vigencia
terapéutica del producto.
-6-
Artículo 17.- Cuando el titular de un Registro Sanitario solicite un nuevo registro por
cambio de fabricante de los productos a que se refiere el artículo 16, y el mismo no
haya sufrido cambios en su formulación y en el sistema envase-cierre, la Autoridad
Nacional Competente deberá otorgar el Registro Sanitario en forma sumaria en
términos no mayor de 10 días, previo a la presentación del certificado de BPM del
nuevo fabricante.
CAPÍTULO V
7
La Secretaría General en la pasada reunión de expertos se comprometió a redactar una definición para
la eficacia y seguridad reconocida para efectos de los medicamentos OTC
8
La Secretaría General en la pasada reunión de expertos se comprometió a redactar una definición
sobre rango limitado de indicaciones para efectos de los medicamentos OTC
9
Venezuela: Propone cambiar “Preparaciones” por “formulaciones”.
-7-
19.11 No deben ser productos de administración parenteral.
19.12 Deben estar constituidos preferiblemente por un solo principio activo o por
asociaciones a dosis fijas de reconocida trayectoria terapéutica.
La Autoridad Nacional Competente del país donde se expida un nuevo registro sanitario
de venta sin Prescripción Facultativa ó se cambie la condición de venta a venta sin
Prescripción Facultativa, lo comunicará a las Autoridades Nacionales Competentes de
los otros Países Miembros y a la Secretaría General para la actualización del listado.
Artículo 23.- Las etiquetas, empaque e insertos de los medicamentos sin prescripción
facultativa a que se refiere la presente Decisión, deberán cumplir con lo estipulado en
los capítulos VI y VII, adicionando los siguientes requisitos:
Artículo 24.- El lenguaje utilizado en los empaques de los productos a que se refiere la
presente Decisión, debe ser fácil de entender para cualquier persona y debe ser
preciso, de suerte que no se preste para interpretaciones erradas y debe aparecer en
idioma español.
Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir con criterios básicos como son la
identificación clara del área para Venta de Medicamentos sin Fórmula Médica, donde se
mantendrán separados de otros productos y el manejo de estos de acuerdo a las
condiciones de temperatura y humedad propias de cada producto.
CAPÍTULO VI
f) Una advertencia especial que indique que el producto debe mantenerse fuera del
alcance de los niños;
Artículo 30.- Todas las informaciones que figuren en el empaque secundario y en los
acondicionamientos primarios deberán ser fácilmente legibles, claramente
comprensibles e indelebles.
Artículo 32.- Los Países Miembros no podrán impedir la puesta en el mercado de los
medicamentos provenientes de otro País Miembro, por motivos relacionados con el
etiquetado, cuando éste se ajuste a las disposiciones contenidas en el presente
capítulo.
CAPÍTULO VII
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Venezuela: Propone incluir la frase. “… a condición de que el resto de los datos se indique en un
empaque secundario”. Su no inclusión deja abierta la posibilidad de que algún fabricante, alegando la
pequeña dimensión de su producto, se limite a imprimir en el envase primario sólo lo que concede el
artículo 30, eximiéndose de colocar en un empaque 2rio. el resto de lo que contempla el artículo 29,
dado que se elimina la obligación o condición expresa de hacerlo. Ello hace posible la existencia de
productos con menos información impresa en sus rótulos que la que establece el artículo 29, lo cual es
inaceptable.
Secretaría General: Propone incluir la siguiente frase “En todo caso, el resto de los datos deberá estar
disponible en el empaque secundario o, en su defecto, en un prospecto.”
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en principios activos utilizando la Denominación Común Internacional para cada
presentación del medicamento;
4. Nombre y dirección (ciudad y país) del titular del Registro Sanitario y del
fabricante (Importador o comercializador).
1. Contraindicaciones;
2. Precauciones de empleo;
1. Posología;
2. Indicaciones;
d) Descripción de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal
del medicamento, y en cada caso, medidas que deban adoptarse; el usuario o su
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representante comunicará a su médico, a su farmacéutico o a la autoridad sanitaria
respectiva cualquier efecto no deseado que no estuviese descrito en el prospecto.
Artículo 35.- El prospecto podrá incluir signos o figuras destinadas a hacer explícito
alguno de los datos contemplados en él, así como otras informaciones que sean
compatibles con el resumen de las características del producto, con fines de educación
sanitaria, excepto lo que pueda presentar carácter publicitario.
CAPÍTULO VIII
DISPOSICIONES COMUNES
CAPITULO IX
DISPOSICION FINAL
CAPITULO X
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Bolivia podrá mantener, dentro de los requisitos de registro a que se refiere
el artículo 7, la solicitud de una muestra del medicamento que se desea registrar. Dicho
requisito deberá eliminarse antes del 31 de diciembre del año 2005.
SEGUNDA.- Para los productos que cuentan con Registro Sanitario y que se
comercialicen en la subregión al momento de la expedición de la presente Decisión,
podrán continuar comercializándose dentro de la subregión cumpliendo con la
legislación que en cada país hubiere estado vigente al momento de haberse otorgado
dicho Registro. No obstante, la renovación del Registro se sujetará a lo dispuesto en
esta Decisión.
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Secretaría General: propone la Disposición Transitoria Tercera a fin que se continúe con el trabajo de
armonización en lo que se refiere a las normas farmacológicas y la evaluación farmacotoxicológica
que permita garantizar el cabal cumplimiento de la presente Decisión.
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ANEXO 1
GLOSARIO DE TÉRMINOS
2. Advertencia (Warning)
Llamado de atención, generalmente incluido en el envase secundario y/o
prospecto la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo del
medicamento.
#. Certificado de BPM
Es la certificación que garantiza la calidad de todas las etapas del proceso
productivo de un medicamento. Podrá certificarse en forma plena o condicionada,
por planta o por áreas de fabricación. 15
15
Definición acordada en la VIII Reunión de Expertos Gubernamentales (13 y 14 de mayo 2002)
16
Propuesta de la Secretaría General.
17
Idem
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en aquellas áreas de fabricación que no las cumplen. La certificación condicionada
de las BPM supone, en todo caso, el cumpliento de los puntos críticos.
5. Concentración (Concentration)
1) La concentración de la sustancia medicamentosa o principio activo se expresa
generalmente de la siguientes formas: peso/peso, peso/volumen, dosis/unitaria
(“unit dose”)/volumen.
2) Incorrectamente, se emplea como sinónimo de dosis de un medicamento.
6. Contenido (Contents)
Característica del producto medicamentoso que, según su forma farmacéutica,
describe la cantidad del principio activo en términos de su masa o peso, cuando es
sólida, y su concentración, cuando es líquida. Cuando el contenido del principio
activo no puede determinarse por un método físico o químico se expresa en
términos de unidades definidas arbitrariamente por comparación con un patrón
biológico de referencia. Es habitual en tales casos referirse al contenido como
potencia.
7. Contraindicaciones (Contra-indication)
Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un
medicamento determinado debe ser evitada.
18
Definición aprobada durante la VIII Reunión de Expertos Gubernamentales (13 y 14 de mayo 2002)
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25. Farmacoterapéutico/farmacoterapia (Pharmacotherapeutics)
La aplicación de los medicamentos a la prevención y tratamiento de la enfermedad.
#. Medicamentos Fabricados 19
Bienes de la industria farmacéutica sometidos a un proceso productivo en el
territorio de cualquiera de los Países Miembros de la Comunidad Andina. Para
efectos de esta definición, no se consideran procesos productivos, las operaciones o
procesos aplicables a la industria farmacéutica indicados en el artículo 11 de la
Decisión 416.
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