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DEDICATORIA A mis hijos Carlos Andrés y Mariana, que son mi motivación. A mi esposo
Cristhopher, por su cariño y paciencia; A mis queridos padres Carlos y Silvia, por su confianza
y apoyo incondicional; A mis hermanas Patricia, Wendy y Johanna, por estar a mi lado. A mis
suegros Andrés y Gloria, por sus valiosos consejos y apoyo. ZOILA PAOLA DEL AGUILA
NISHIZAWA DEDICATORIA A mis queridos padres Jorge y Julia, por su incondicional
apoyo y comprensión; A mi gran amor Ruth, por estar a mi lado en los momentos más difíciles;
A mis hermanos Maribel, Paulo y Katia; por su afecto y cariño; y A mis segundos padres
Víctor y Elba, por estar siempre pendiente de mi persona. JORGE ALEXANDER VELARDE
LUDEÑA
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A nuestros padres, maestros y amigos quienes nos enseñaron a valorar nuestra carrera
profesional, y un especial agradecimiento a nuestro gran amigo Américo por su apoyo en la
realización de esta Tesis, a nuestro Asesor el Dr. Julio López Castillo, y a los respetables
Miembros de nuestro Jurado Evaluador.
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La falta de normatividad actualizada para la inscripción ante la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), de “Productos Sanitarios y Productos de
Higiene Doméstica”, no permite una adecuada evaluación para la inscripción de estos
productos.
El desarrollo de normas convenientes en la materia, permitirá que los evaluadores de la
DIGEMID lleven a cabo su trabajo y se ajusten a los avances de la globalización.
El motivo del presente trabajo es plantear una propuesta de modificación del Reglamento
para el Registro de Productos Sanitarios y Productos de Higiene Doméstica, que nos permita la
actualización de normas en forma: lógica, técnica y pragmática para la optimización de la labor
en los órganos respectivos, en cuanto a disminuir el tiempo de evaluación, denegación de
inscripciones y agilizar las actividades empresariales.
Palabras claves: Registro Sanitario, Productos Sanitarios, Productos de Higiene Doméstica,
DIGEMID, Reglamento.
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The absence of update legislation for inscription to the Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID), of "Sanitary Products and Products of Domestic Hygiene", does
not allow an appropriate evaluation for the inscription of these products.
The development of convenient norms in the subject, will allow the competent staff of
DIGEMID to carry its work and they are adjusted to the globalization advances.
The reason of the present work is to outline a proposal of modification of the Regulation for
the Registration of Sanitary Products and Products of Domestic Hygiene that allows us the
upgrade of norms in form: logic, technique and pragmatic for the optimization of the work in the
respective entities, in regard to decreasing evaluation time, denial of inscriptions and to speed up
the managerial activities.
Key words: Registration, Sanitary Products, Products of Domestic Hygiene, DIGEMID,
Regulation.
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Artículo 105°.- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de
este Título se otorga por producto o grupo, fabricante y país de origen. Se
entiende por grupos a aquellos productos que tengan la misma fórmula,
composición o componentes. (3)
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Artículo 10 °.- Los productos cosméticos con la misma composición básica
cualicuantitativa, uso y denominación genérica, que posean diferentes
propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados grupos
cosméticos. También se consideran grupos cosméticos, los tintes con lamisma
composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la
misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma
composición básica y diferente tonalidad. Los grupos cosméticos se amparan
bajo una misma Notificación Sanitaria Obligatoria. (1)
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Artículo 106 °.- La modificación de la composición básica o de las
especificaciones de los productos comprendidos en este Título requiere de
nuevo Registro Sanitario. (3)
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Artículo 12 °.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes
secundarios no requieren de una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. En
estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la Autoridad Sanitaria
Nacional Competente, presentando la documentación respectiva. Artículo 13°.-
Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de
un producto cosmético requieren una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. A
los efectos del párrafo anterior, se entiende por composición básica aquella que
le confiere las características principales al producto y por modificaciones o
reformulaciones sustanciales, aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o
función del producto. (1)
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2. Información técnica: a) Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto con
nombre genérico o componentes utilizados en su fabricación, si corresponde. (3)
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2. Información técnica: b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados
contenidos en el protocolo de análisis del producto terminado, o, cuando
corresponda, atendiendo a la naturaleza del producto, lasespecificaciones
organolépticas, físico-químicas y/o microbiológicas de dicho producto.(3)
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Artículo 30°.- La DIGEMID mantendrá una lista actualizada por países de las
autoridades competentes para emitir el Certificado de Libre Comercialización, el
Certificado de Consumo y el Certificado de Uso y la hará de conocimiento
público periódicamente. Se tendrá por válido el Certificado de Libre
Comercialización, el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso emitido por
autoridad distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con la
visación del consulado peruano del lugar o de laoficina que haga sus veces,
acreditando que quien lo emite es autoridad competente con arreglo a las
disposiciones vigentes del país correspondiente. Igual disposición regirá en caso
que el referido listado no identifique cuál es la autoridad competente para
emitirlo. Se tendrá por presentado el Certificado de Consumo o el Certificado
de Uso, en su caso, cuando: a) La DIGEMID cuente con información oficial que
indique que en el país fabricante o, cuando corresponda, en el país exportador,
no se emite dicho certificado. b) El que solicita Registro Sanitario acredite que
en el país fabricante o, cuando corresponda, en el país exportador, no se emite
dicho certificado, presentando para el efecto un documento que así lo señale,
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expedido por la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar.(3)

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ARTÍCULO 577º.- Los funcionarios están obligados, a requerimientos de los
interesados, a emitir el certificado que exige el Código de Comercio para la
inscripción en el Registro Mercantil de las compañías que quieran establecerse o
crear sucursales en el Perú, de que se encuentran constituidas con arreglo a las
leyes del Estado respectivo. Dichos certificados se expedirán a base del
informe solicitado oficialmente a la autoridad competente del Estado de Origen.
Por imposibilidad manifiesta de esa autoridad, se requerirá a la Cámara de
Comercio del lugar, a un abogado, o un notario de reconocida solvencia
profesional y moral para que emita un informe. Los gastos que demande el
requerimiento prescrito en el presente artículo correrán por cuenta de los
interesados. En caso de inexistencia de la autoridad competente para informar,
el funcionario legalizará la firma del personero de la Cámara de Comercio local, la
del abogado o notario, que emita el informe. ” (2)

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DECISIÓN 516: Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

Publicada en la Gaceta Oficial 771. Comisión de la Comunidad Andina, 14 de Marzo
del 2002.
DECRETO SUPREMO N° 0002 – 79 – RE: Reglamento Consular del Perú. Lima, 17 de
enero de 1979.
DECRETO SUPREMO N° 010 – 97 – SA : Reglamento Para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Lima, 24 de
Diciembre de 1997.
DECRETO SUPREMO N° 020 – 2001 – SA : Modifican el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Lima, 16 de Julio
de 2001.
LEY N° 25035 – LEY DE SIMPLIFICACIÓN ADMINISTRATIVA. Lima, 11 de Julio de
1989.
LEY N° 26842 – LEY GENERAL DE SALUD. Lima, 21 de Julio de 1997.
LEY N° 27444 - LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL. Lima 11
de Abril de 2001.
RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 020 – 2003 – DG – DIGEMID: Relación de
Autoridades Competentes. Lima, 15 de Enero de 2003.
RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 470 – 2003 – DG – DIGEMID: Relación de
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Autoridades Competentes. Lima, 02 de Abril de 2003.

RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 185 – 98 – SA / DM : Amplían listado de Productos
Sanitarios y de Higiene Doméstica que requieren Registro Sanitario. Lima, 22 de
Mayo de 1998.
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 283 – 98 – SA / DM : Aprueban la Clasificación de
Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico. Lima, 4
de Agosto de 1998.
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DECISIÓN 516: Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

Autoridades Competentes. Lima, 02 de Abril de 2003.

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