Sistemas de Gestión de la Calidad:

La Visión del Instituto de Salud Pública de

Chile

Pablo Javier Ortiz Díaz, MBA, MHR

ISP Chile

VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica | Ciudad de México| 19 al 21 Octubre

VIII CPANDRH | Mexico City | 19 to 21 October

 Dirección Nacional

Relaciones
Comunicaciones
Internacionales

Planificación y
Calidad
Control Gestión

Jurídica Auditoría

Depto. Agencia Nacional Depto. Laboratorio Depto. Salud Depto. Asuntos Depto. Administración y
Depto. Salud Ambiental
Medicamentos Biomédico Nacional Ocupacional Científicos Finanzas

Misión
Contribuir a la salud pública del país, como la Institución
Científico-Técnica del Estado, que desarrolla con calidad las
funciones de Referencia, Vigilancia, Autorización y Fiscalización
en el ámbito de sus competencias.

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SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO: Características claves
Instituto de Salud Pública de Chile

Unifica documentación.

Centraliza procesos
normativos y
transversales

Plataforma común para

unificar los sistemas de
gestión de la organización Centraliza el proceso de
en distintos ámbitos en revisión por la dirección.
uno solo.

Recoge una base documental

única los antes independientes
manuales de gestión,
procedimientos, instrucciones
de trabajo, documentos
técnicos y registros.

Optimiza recursos

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Sistema Gestión Institucional ISP
Chile (Mapa Procesos - MPI)

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 Procesos Operacionales del ISP Chile

Realización de Ensayos, Evaluación de

Exámenes y Calibraciones Laboratorios

Evaluación Externa de la Realización de

Calidad Capacitación /
(Intercomparación) Transferencia Tecnológica

Elaboración de ARN
Documentos Técnicos de Autorización / Modificación
Referencia

Fiscalización / Inspección / Producción de Insumos de

Control Laboratorio

Realización de Gestión de Trasplante

Investigación Aplicada
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 Procesos Vinculados a Módulos
Realización de
ensayos, exámenes y Autorización/ Fiscalización/
calibraciones Modificación Inspección/Control

Autorización y modificación de
Realización Ensayos Registro Sanitario de Fiscalización en el área de
metodologías Físicas y Productos Farmacéuticos productos farmacéuticos
Químicas
Autorización de laboratorios Control por denuncias a la calidad
farmacéuticos de de productos farmacéuticos con
Realización Ensayos producción/acondicionadores registro sanitario
metodologías /control de calidad
microbiológicas Gestión de información de
seguridad para productos
farmacéuticos
Autorización de importación de
Realización de Ensayos en medicamentos sin registro
para su uso provisional con Autorización de importación de
productos biológicos medicamentos sin registro para
fines de investigación y
su uso provisional con fines de
estudios clínicos en seres investigación y estudios clínicos
humanos y sus modificaciones en seres humanos y sus
modificaciones

Control de Importaciones y
VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Control
Farmacéutica | Ciudad de Importaciones
de México| 19 al 21 Octubre y
exportaciones de productos exportaciones de productos
farmacéuticos (certificaciones) farmacéuticos (certificaciones)

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Procesos Vinculados
MOD
a Módulos Evaluación OPS:
SISTEMA REGULADOR 2
Fiscalización/
Autorización/ Modificación Inspección/Control

MOD
MOD MOD
9Y
10 3 8
Fiscalización en el área de
Autorización y modificación productos farmacéuticos
Realización de de Registro Sanitario de
Productos Farmacéuticos
ensayos, exámenes
y calibraciones
MOD
6
MOD Autorización de laboratorios Gestión de información de
farmacéuticos de
4 producción/acondicionadore
seguridad para productos
s /control de calidad farmacéuticos
Realización Ensayos
metodologías Físicas
y Químicas

MOD Control de Estanteria

Realización Ensayos
metodologías 5
Fiscalización en el área de
microbiológicas Control de Importaciones y productos farmacéuticos
exportaciones de productos
farmacéuticos
Realización de (certificaciones)
Ensayos en productos
biológicos

Autorización de importación de Autorización de importación de

medicamentos sin registro para medicamentos sin registro para
su uso provisional con fines de MOD su uso provisional con fines de
investigación
VIII Conferencia Panamericana para y de
la Armonización estudios
la Reglamentación 7 investigación
clínicos Farmacéutica y estudios
| Ciudad de México| 19 al 21clínicos
Octubre
en seres humanos y sus en seres humanos y sus
modificaciones modificaciones

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 Actividades de Fiscalización:
Organización Interna de ISP Chile

Ensayos Importación Fabricación Almacenamiento y Expendio y

Actividades
Clínicos Distribución Dispensación
Prod. Ensayo Clínico
Almacén
Producto Producto
Liberación
Terminado
APIS
Establecimientos Laboratorios Farmacias,
Centros
Fiscalizados Investigación Botiquines y
Droguerías/ Droguerías/ Almacenes
Depósitos Depósitos Farmacéuticos

BPX BPC BPM / BPL

BPA / BPD BPA / BPD

Organización y Farmacia
Registro Inspecciones
Gestión

Farmacovilangia

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Normas Técnicas, Procedimientos, Guías y Registros

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ESTÁNDARES DE REFERENCIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO:
Instituto de Salud Pública de Chile

ARN - OPS Norma Técnica

Autoridad Reguladora Nacional 139 BPL - OMS
de Referencia Regional, Buenas Prácticas
Nivel IV. para laboratorios de
ISO 9001 :2008
control de calidad de
Sistemas de Gestión
productos
de Calidad.
farmacéuticos.

NCh-ISO
Norma NCh- ISO 17043:2011
17025:2005 Evaluación de la
Requisitos de conformidad —
laboratorios de Requisitos generales
ensayo y calibración. para los ensayos de
aptitud.

Norma ISO Guide

Norma NCh- ISO 34:2009
15189:2013 Requisitos generales
Laboratorios Clínicos para la competencia
– Requisitos para la de los productores de
calidad y la materiales de
competencia. referencia.
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 Muchas Gracias

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