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1.

DENOMINACIÓN DEL ESQUEMA: DOXORUBICINA LIPOSOMAL

2. USO TERAPÉUTICO

Cáncer de ovario avanzado en mujeres en las que ha fallado un régimen de primera

línea conteniendo platino.

3. ESQUEMA (1)

Medicamento Dosis Días Administración


IV diluido en SG5% en perfusión
Doxorubicina
50 mg/ m2 1 1h, salvo dosis inicial a velocidad
liposomal
<1 mg/min

Repetir cada 28 días.

Nº de ciclos: hasta progresión de enfermedad o intolerancia al tratamiento.

4. EFICACIA CLÍNICA (1)

Eficacia clínica Gordon AN (1)

Tasa de respuesta global 19.7%

Mediana del tiempo a la progresión de la enfermedad 16.1 semanas

Mediana de supervivencia 60 semanas

5. TERAPIA DE SOPORTE (2,3)

1)Antieméticos

Riesgo moderado.

Emesis aguda: Dexametasona iv 30 minutos antes de la quimioterapia +

antagonistas 5HT3 iv 30 min antes de la quimioterapia.

Emesis retardada: Dexametasona dos veces al día durante 2-3 días +

metoclopramida de 2 a 4 veces al día durante 2- 3 días.

Recomendaciones en el uso de antieméticos según la ASCO.

Fecha de actualización: 03-02-2005


6. AJUSTE DE DOSIS (1, 4)

1)Con eritrodisestesia palmo-plantar

Toxicidad 4 semanas tras dosis previa 5 semanas tras dosis previa 6 semanas tras dosis previa

Volver a administrar la dosis, Volver a administrar la dosis,

salvo que la paciente haya salvo que la paciente haya


Disminuir la dosis en un 25%;
presentado toxicidad cutánea presentado toxicidad cutánea
Grado 1 volver al intervalo de 4
previa grado 3 ó 4, entonces previa grado 3 ó 4, entonces
semanas
esperar una semana esperar una semana

adicional adicional

Disminuir la dosis en un 25%;


Esperar una semana Esperar una semana
Grado 2 volver al intervalo de 4
adicional adicional
semanas

Esperar una semana Esperar una semana


Grado 3 Retirada del tratamiento
adicional adicional

Esperar una semana Esperar una semana


Grado 4 Retirada del tratamiento
adicional adicional

2)Estomatitis

Toxicidad 4 semanas tras dosis previa 5 semanas tras dosis previa 6 semanas tras dosis previa

Volver a administrar la dosis, Volver a administrar la dosis,

salvo que la paciente haya salvo que la paciente haya


Disminuir la dosis en un 25%;
presentado estomatitis previa presentado estomatitis
Grado 1 volver al intervalo de 4
grado 3 ó 4, entonces previa grado 3 ó 4, entonces
semanas
esperar una semana esperar una semana

adicional adicional

Disminuir la dosis en un 25%;


Esperar una semana Esperar una semana
Grado 2 volver al intervalo de 4
adicional adicional
semanas

Esperar una semana Esperar una semana


Grado 3 Retirada del tratamiento
adicional adicional

Esperar una semana Esperar una semana


Grado 4 Retirada del tratamiento
adicional adicional

Fecha de actualización: 03-02-2005


3) En toxicidad hematológica

Toxicidad Recuento de neutrófilos absoluto Plaquetas Modificación

Reanudar el tratamiento sin


Grado 1 1.500-1.900 75.000-150.000
reducción de dosis

Esperar hasta neutrófilos ≥ 1.500

Grado 2 1.000- <1.500 50.000- <75.000 y plaquetas ≥ 75.000; administrar

la dosis sin reducción

Esperar hasta neutrófilos ≥ 1.500

Grado 3 500- <1.000 25.000- <50.000 y plaquetas ≥ 75.000; administrar

la dosis sin reducción

Esperar hasta neutrófilos ≥ 1.500

y plaquetas ≥ 75.000; disminuir

Grado 4 <500 <25.000 dosis un 25% o continuar con

dosis completa + factor de

crecimiento

4) En insuficiencia hepática

2ª dosis doxorubicina, si paciente


Bilirrubina Reducción 1ª dosis doxorubicina
tolera

1.2-3 mg/dl 25% Dar dosis completa

Dar 75 % dosis. Si tolera,


> 3 mg/dl 50%
siguientes dosis completas

5) En insuficiencia renal

No se debería requerir una modificación de la dosis. No se dispone de datos

farmacocinéticos en pacientes con Clcr < 30 ml/min.

7. REACCIONES ADVERSAS (1)

Toxicidad Grados III y IV

Eritrodisestesia palmo-plantar 23%

Fecha de actualización: 03-02-2005


Estomatitis 8%

Leucopenia 10%

Anemia 5%

Neutropenia 12%

Tromboccitopenia 1%

Toxicidad Grados I, II, III y IV

Alopecia 16%

8. EXTRAVASACIÓN (4,5)

Se considera un agente irritante. Puede ser útil la aplicación de hielo sobre el lugar

de la extravasación durante aproximadamente 30 minutos.

9. ATENCIÓN FARMACÉUTICA (4,6)

1) Información general a pacientes en tratamiento con quimioterapia

Anexo I

2) Información específica referente a este esquema

- Se informará a la paciente sobre las medidas para prevenir y tratar el síndrome

mano-pie: mantener las manos y pies fríos, colocándolos en agua fría, evitar el

calor/agua caliente excesivos y manteniéndolos sin presión.

- Se debe advertir al paciente que en caso de que presente picor o dolor en la zona

de administración advierta inmediatamente al personal de enfermería.

- Para disminuir al máximo el riesgo de reacción a la perfusión la dosis inicial se

deberá administrar a una velocidad no superior a 1 mg/min.

- Se recomienda que todos las pacientes sean monitorizadas con ECG frecuentes

junto con otros métodos más específicos antes de iniciar el tratamiento y

periódicamente.

Fecha de actualización: 03-02-2005


- Si la paciente es diabética puede que sea necesario un ajuste del tratamiento

antidiabético debido a que el vehículo de administración es glucosa 5% ( 250-500

ml).

10. COSTE A PVL (4)

El coste calculado es de tipo orientativo, considerando el coste de viales completos y

suponiendo una superficie corporal de 1.7 m2.

PVL ciclo: 1.575,8 €.

11. ESTABILIDAD (4,7,8)

Reconstitución Dilución
Fármaco Observaciones
Diluyente mg/ml Estabilidad Diluyente mg/ml Estabilidad
No usar diluyente
distinto a SG5% (8),
precipita con
Por ausencia
conservantes como
de
0.08-0.12 alcohol bencílico (4)
conservante <24h N (7)
(7) Almacenar en nevera
Doxorubicina el fabricante SG5%
- 2 (7,8)
liposomal recomienda
Dosis <90 mg en 250
desechar la
ml (4)
porción no
Dosis >90mg en 500
utilizada (4)
ml (4)
Uso
<0.36 (7) Vidrio
inmediato (7)

12. BIBLIOGRAFÍA

1. Gordon AN, Fleagle JT, Guthrie D, et al. Recurrent Epithelial Ovarian Carcinoma:

A Randomized Phase III Study of Pegylated Liposomal Doxorubicin Versus

Topotecan. J Clin Oncol.2001; 19 (14): 3312-3322.

2. Gralla RJ, Ossoba D, Kris MG, et al. Recommendations for teh Use of

Antiemetics : Evidenced-Based, Clinical Practice Guidelines. J. Clin Oncol. 1999; 17

(9): 2971-2994.

3. Gralla RJ. New Agents, New Treatment, and Antiemetic Therapy. Seminars in

Oncology, 2002; 29( I), Suppl 4: 119-124.

4. Ficha técnica de Caelyx® ( Doxorubicina liposomal).

Fecha de actualización: 03-02-2005


5. Micromedex, 2004; vol 122.

6. Prospecto de información al paciente de Caelyx® (Doxorubicina liposomal).

7. MC Matoses Chirivella, J León Villar, A Munilla Das, MD Iranzo Fernández, L

Victorio García, MD Nájera Pérez, J Plaza Aniorte, M Ventura López “Revisión

bibliográfica de la estabilidad de las mezclas diluidas de citostáticos”. Farm Hosp.

Vol 27 nº 4, pp 240-257, 2003.

8. Trissel LA. Handbook on injectable Drugs. 11ed, Bethesda MD; American Society

of Health-System Pharmacist; 2001.

Fecha de actualización: 03-02-2005