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Réponse de la société Haemonetics à la cellule investigation de Radio France et au journal Basta!

Dans le cadre de cette enquête, nous avons adressé, fin juillet, à Haemonetics une liste de 19 questions précises portant sur la problématique sanitaire soulevée par les machines de prélèvement par aphérèse de la société ainsi que ses pratiques commerciales et ses relations avec l'EFS. La société n'a pas répondu aux questions individuellement, et notamment pas à celles qui concernaient ses relations avec l'EFS. Nous reproduisons ici en intégralité la réponse que nous avons reçue le 20 août.

"La sécurité des produits Haemonetics vis-à-vis des donneurs, des patients et des utilisateurs a toujours été, et restera, notre priorité absolue. Les machines et les dispositifs à usage unique d’Haemonetics sont utilisés depuis des décennies dans le monde entier pour prélever de manière sûre et efficace le plasma, les plaquettes et d’autres composants sanguins. Plus de 250 millions de procédures de prélèvement ont été effectuées et des dizaines de millions de personnes ont reçu des transfusions grâce à ces produits. Comme tout fabricant de dispositifs médicaux, Haemonetics est soumis à des obligations de matériovigilance et prend très au sérieux tous les signalements relatifs à ses produits. Des signalements de matériovigilance concernant nos produits, dont certains datent de près de dix ans, ont fait l'objet d'enquêtes approfondies en collaboration avec les autorités. Aucun de ces signalements n'a entraîné de conséquences négatives pour les donneurs, les patients ou les utilisateurs.

En 2011, l’un de nos kits à usage unique a été rappelé dans un nombre limité de pays européens parce que des particules noires avaient été trouvées dans nos bols de centrifugation à haute séparation (HS), utilisés pour la collecte du plasma. Aucun incident n'a été signalé chez les donneurs, les patients ou les utilisateurs. A l’époque, nous avions mené une enquête approfondie en étroite collaboration avec nos principaux clients concernés ainsi qu'avec les autorités européennes compétentes telles que l'ANSM et la BfArM pour en identifier la cause principale. Nous avons pris des mesures correctives et de précaution et ces produits ont été réintroduits sur le marché européen.

En 2014, nous avons mis à jour le logiciel qui pilotait nos appareils d'aphérèse pour le prélèvement de plaquettes suite à des rapports indiquant un retour au donneur au cours du dernier cycle de la procédure, des plaquettes collectées. Cet incident a été résolu par une première correction du logiciel puis par le développement et le déploiement d'une nouvelle version de ce logiciel. Aucun préjudice à destination des donneurs, des patients ou des utilisateurs n'a été signalé dans ce cas non plus. Cet incident n’est ni lié à la collecte du plasma thérapeutique, ni au joint rotatif du bol, ni à la présence de particules noires.

En 2018, des cas isolés en France ont conduit à la suspension par l’ANSM, et en application du principe de précaution, d'un kit à usage unique de collecte de plasma utilisé chez un client avec nos machines d'aphérèse PCS®2 et MCS®+ (le kit 782HS-P-SL). Ce kit n'est distribué qu'en France. Depuis cette mesure de précaution, l'ANSM a affirmé à plusieurs reprises qu'aucun incident n’a été signalé et qu’il n’y avait aucun risque avéré pour les donneurs, les patients ou les utilisateurs. Les particules noires identifiées au cours de l'enquête étaient d'origine organique, probablement du sang coagulé, et ne contenaient aucun élément provenant du joint ou de tout autre composant du bol. En janvier 2019, l'ANSM a réitéré que les donneurs et les patients n’avaient été soumis à aucun risque avéré. L’ANSM a également levé l'interdiction visant l’utilisation du plasma thérapeutique qui avait été collecté avec les kits à usage unique 782HS-P-SL. Nous avons travaillé et travaillons toujours en étroite collaboration avec l'ANSM pour identifier et mettre en œuvre toute possibilité d’améliorer nos produits, nos procédures ainsi que tout facteur lié à l’utilisation faite de nos produits, afin que la collecte de plasma et de sang avec les dispositifs Haemonetics puisse revenir à son niveau habituel en France.

Tous les kits de prélèvement Haemonetics sont conçus pour être biocompatibles avec leur utilisation prévue chez l'Homme, ce qui signifie qu'ils n'ont aucun effet nocif sur leurs utilisateurs. C'est pour cette raison que nous avons effectué de nombreux tests sur les composants des kits et sur les dispositifs médicaux finis pour nous assurer qu'ils sont sûrs et non toxiques pour les humains. Sur ce dernier point, nous aimerions rappeler qu'il n'existe aucune preuve ou rapport suggérant que le don de plasma ou de plaquettes à l'aide d'une technologie d'aphérèse peut entraîner un cancer.

De plus, des membres de l'ANSM ont récemment visité notre usine afin d'évaluer au plus près nos process de fabrication. Nous continuerons à travailler en toute transparence avec l'EFS et l'ANSM pour nous assurer que l'évaluation de nos produits et dispositifs à usage unique, tout comme leurs conditions d’utilisation, sont correctement suivis via le système français de matériovigilance."