Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
9001:2015
INGENIERA
Aura Machado
03-07 -2019
4. Contexto de I
a organización
5. Liderazgo
9. Evaluación del
desempeño
8.Operación
Aspectos Incluidos
Estructura
ISO 9001
Gestión del Menos
conocimient requisitos
o prescritos
Liderazgo
Aspectos Incluidos
Cambio
ISO
9001:2015
Lecciones aprendidas
Comentarios recibidos durante
la revisión de lSO
9001:2008
Principios del SGC
PRINCIPIOS 9000:2008 ENFOQUE ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente Incluyendo partes
interesadas
Enfoque basado en
hechos para la toma de decisiones Toma de decisiones basada en la evidencia
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor Gestión de las relaciones
Modelo del sistema de gestión
de calidad basado en procesos
Tomado de NTC ISO 9001:2015
7
Tomado de ISO 9001:2015
Términos y definiciones
(Cambios más significativos)
Organización Persona o grupo de personas que tienen sus propias Conjunto de personas e instalaciones con una
funciones , con responsabilidades, autoridades y disposición de responsabilidades, autoridades
relaciones para lograr sus objetivos . y relaciones.
Parte interesada Persona u organización que puede afectar, verse Persona o grupo que tenga un interés en el
afectada, o percibirse como afectada por una desempeño o éxito de una organización
decisión o actividad.
Sistema de gestión Conjunto de elementos de una organización sistema para establecer la política y los
interrelacionados o que interactúan para establecer objetivos y para lograr dichos objetivos.
políticas , objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
Información Información que una organización tiene que controlar
documentada y mantener, y el medio en le que está contenida
Cliente Persona u organización que podría recibir o que Organización o persona que recibe un
recibe un producto o un servicio, destinado a esa producto .
persona u organización o requerido por ella.
Producto Salida de una organización que puede producirse sin Resultado de un proceso.
que se lleve a cabo una transacción entre la
organización y el cliente
Orientación
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
P
4. Contexto de la organización
P
5. Liderazgo
Requisitos
P
6. Planificación
H
7. Soporte
H
8. Operación
9. Evaluación del desempeño V
10. Mejora A
12
4 Contexto de la Organización
Capítulo
13
Enfoque general del capítulo
14
4. Contexto de la Organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas 1.1 GENERALIDADES Identificación de partes interesadas y sus
de las partes interesadas Esta Norma Internacional especifica los necesidades.
requisitos para un sistema de gestión
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la calidad, cuando una organización: Comprender dichas necesidades
de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del a) necesita demostrar su capacidad Priorizar según su impacto actual o potencial.
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la para proporcionar regularmente Impacto en los propósitos de la organización.
organización debe determinar productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los Realizar seguimiento y revisión de los
La organización debe determinar: legales y reglamentarios aplicables, requisitos de estas partes interesadas
pertinentes.
a) Las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestión de calidad y
b) Los requisitos de estas partes interesadas para el
sistema de gestión de calidad.
16
4. Contexto de la Organización
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.1 REQUISITOS GENERALES -Fortalece la gestión basada en
procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y La organización debe establecer, documentar,
mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, implementar y mantener un sistema de gestión -Orienta a la planeación de
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
con los requisitos de la Norma Internacional de la calidad y mejorar continuamente su elementos de salida de los
. eficacia de acuerdo con los requisitos de esta procesos.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el Norma Internacional.
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la -Incluye la pertinencia de definir
organización, y debe: La organización debe: indicadores de desempeño.
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de a) determinar los procesos necesarios para el - Planificación de Riesgos y
estos procesos; sistema de gestión de la calidad y su oportunidades para el proceso.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
aplicación a través de la organización (véase
c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
seguimiento, la medición y los indicadores del desempeño 1.2), -Mejora de los procesos.
relacionados )necesarios para asegurarse la operación eficaz y el b) determinar la secuencia e interacción de
control de estos procesos; estos procesos, -Incluye la pertinencia de tener
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y c) determinar los criterios y los métodos indicadores de desempeño para
asegurarse de su disponibilidad; necesarios para asegurarse de que tanto la los procesos.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos operación como el control de estos procesos
procesos; sean eficaces, -Incluye riesgos y oportunidades
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo d) asegurarse de la disponibilidad de recursos derivadas de contexto.
con los requisitos del apartado 6.1;
e información necesarios para apoyar la
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los operación y el seguimiento de estos procesos, -Incluye responsabilidades y
resultados previstos; e) realizar el seguimiento, la medición cuando autoridades para los procesos.
h) Mejorar los procesos y del sistema de gestión de la calidad. sea aplicable y el análisis de estos
procesos, -Métodos p a r a realizare l
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: f) implementar las acciones necesarias para seguimiento, m e d icio n e s,
a) mantener información documentada para apoyar la operación de alcanzar los resultados planificados y la evaluación de los procesos y, si es
sus procesos; mejora continua de estos procesos. necesario, los cambios en los
b) conservar la información documentada para tener la confianza procesos para asegurarse de que
de que los procesos se realizan según lo planificado.
se logran los resultados previstos;
17
5 Liderazgo
Capítulo
5. Liderazgo
5.1.1.
Generalidades
5.1.2. Enfoque
al cliente 5.2.1. Desarrollar 5.2.2.
la política de la Comunicar la
calidad política de la
calidad
5. Liderazgo
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad La alta dirección debe designar un miembro de la -Suministrar información del
para: dirección de la organización quien, Sistema de Gestión de
independientemente de otras responsabilidades, Calidad y las oportunidades
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es debe tener la responsabilidad y autoridad que de mejora
conforme con los requisitos de la Norma Internacional; incluya:
b) asegurarse de que los procesos están generando y
proporcionando las salidas previstas; a) asegurarse de que se establecen, implementan
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el y mantienen los procesos necesarios
desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las para el sistema de gestión de la calidad,
oportunidades de mejora; b) informar a la alta dirección sobre el desempeño
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a del sistema de gestión de la calidad y
través de la organización; de cualquier necesidad de mejora, y
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de c) asegurarse de que se promueva la toma de
la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan conciencia de los requisitos del cliente en
cambios en el sistema de gestión de la calidad. todos los niveles de la organización
6
PLANIFICACIÓN
Capítulo
a) ser coherentes con la política de la calidad; Los objetivos de la calidad deben ser medibles y -Mantener información
b) ser medibles; coherentes con la política de la calidad. documentada sobre los
c) tener en cuenta los requisitos aplicables; objetivos de la calidad.
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; -El contenido mínimo de una
e) ser objeto de seguimiento; planificación con base en los
f) comunicarse; objetivos establecidos.
g) actualizarse, según sea apropiado.
7.1. Recursos
7.2. Competencia
7.5. Información
documentada
7.3. Toma de
7.4. Comunicación
conciencia
7. Soporte
8.1. Planificación y
control operacional
8.2. Requisitos para los
8.0. Operación Productos y servicios
La organización debe planificar, implementar y controlar La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios -Posibilita la planificación integral
los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los para la realización del producto. La planificación de la realización del del sistema de gestión de
requisitos para la provisión de productos y servicios, y producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos calidad, los riesgos y
para implementar las acciones determinadas en el del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). oportunidades, así como también
capítulo 6, mediante: el control operacional.
a) la determinación de los requisitos para los productos Durante la planificación de la realización del producto, la organización
y servicios; debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: - Incluye el almacenaje en
b) el establecimiento de criterios para: función del mantenimiento y
1) los procesos; a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, conservación de la información
2) la aceptación de los productos y servicios; b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de documentada
c) la determinación de los recursos necesarios para proporcionar recursos específicos para el producto,
lograr la conformidad para los requisitos de los c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
productos y servicios; medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto
d) la implementación del control de los procesos de así como los criterios para la aceptación del mismo,
acuerdo con los criterios; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
e) la determinación y almacenamiento de la información que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los
documentada en la extensión necesaria: requisitos (véase 4.2.4).
1) para tener confianza en que los procesos se han
llevado a cabo según lo planificado; El resultado de esta planificación debe presentarse de forma
2) para demostrar la conformidad de los productos y adecuada para la metodología de operación de la organización.
servicios con sus requisitos.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de
NOTA “almacenamiento” implica tanto el mantenimiento como gestión de la calidad (incluyendo los procesos
la conservación de la información documentada. de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
La salida de esta planificación debe ser adecuada para proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.
las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados
y revisar las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar cualquier
efecto adverso, cuando sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos
contratados externamente estén controlados.
8. Operación
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y 7.2.3 Comunicación con el cliente -Cambia el orden de los
SERVICIOS n u m e r a l e sp a r a d a r una
orientación del PHVA.
8.2.1 Comunicación con el cliente
- Sustituye el requisito de
La comunicación con los clientes debe incluir: La organización debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
a) proporcionar la información relativa a los productos y eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: procesos para la comunicación
servicios; c on el cliente relativa a
b) la atención de las consultas, los contratos o los a) la información sobre el producto, productos y servicios.
pedidos, incluyendo los cambios; b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a modificaciones, y -Manipulación del producto
los productos y servicios, incluyendo las quejas de los c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. según sus propiedades.
clientes;
d) manipular o controlar las propiedades del cliente; -Determina un requisito para
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
- Se debe evaluar que se tiene
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el capacidad de cumplir requisitos
con los productos y servicios producto. y l a justificación d e l as
reclamaciones de productos y
Cuando determina los requisitos para los productos y La organización debe determinar: servicios (atención de garantías).
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organización debe asegurarse de que: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
a) los requisitos para los productos y servicios se para las actividades
definen, incluyendo: de entrega y las posteriores a la misma,
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
2) aquellos considerados necesarios por la uso especificado o
organización; para el uso previsto, cuando sea conocido,
b) la organización puede cumplir las declaraciones de c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
los productos y servicios que ofrece. d) cualquier requisito adicional que la organización considere
necesario.
La organización debe tratar las salidas no conformes de a) tomando acciones para eliminar la no salidas no conformes
una o más de las siguientes maneras: conformidad detectada;
a) corrección; b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
b) separación, contención, devolución o suspensión de la concesión por una autoridad pertinente
provisión de productos y servicios; y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) informar al cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o
d) Obtención de autorización para su aceptación bajo aplicación prevista originalmente;
concesión. d) tomando acciones apropiadas a los efectos,
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando reales o potenciales, de la no conformidad
se corrigen las salidas no conformes . cuando se detecta un producto no conforme
8.7.2 La organización debe mantener la información después de su entrega o cuando ya ha
documentada que: comenzado su uso.
a) describa la no conformidad; Cuando se corrige un producto no conforme, debe
b) describa las acciones tomadas; someterse a una nueva verificación para
c) describa todas las concesiones obtenidas; demostrar su conformidad con los requisitos.
d) identifique la autoridad que decide la acción con Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la
respecto a la no conformidad. naturaleza de las no conformidades y de
cualquier acción tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
9
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Capitulo
9. Evaluación de
desempeño
9.1. Seguimiento ,
9.3. Revisión por la medición, análisis y
Dirección. evaluación.
58
9. Evaluación del desempeño
10.Mejora
10.3. Mejora
10.1. Generalidades
continua
10.2. No
Conformidad y
acción correctiva
10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10. MEJORA 8.5 MEJORA -Definela necesidad de determinar y
seleccionar las oportunidades de mejora
8.5.1 Mejora continua (que puede tener prioridad) en los
10.1 GENERALIDADES procesos, en los productos y los servicios,
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema y de igual manera tratando necesidades o
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, expectativas futuras
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el
aumentar la satisfacción del cliente. análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión - La No Conformidades pueden ocurrir en
Estas deben incluir: por la dirección. situaciones diferentes a una auditoría.
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras; 8.5.2 Acción correctiva - Evaluación previa para determinar las
b) corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados; acciones que se tomarán.
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. - Las acciones pueden generar cambios en
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las el sistema.
mejora continua, cambio de avance, innovación y reorganización. no conformidades encontradas.
- Las No Conformidades pueden ser fuente
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los para la actualización de los riesgos y
requisitos para: oportunidades
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por
quejas, la organización debe: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: clientes),
1) tomar acciones para controlarla y corregirla; b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de
2) hacer frente a las consecuencias; que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no d) determinar e implementar las acciones necesarias,
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
mediante: f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad; . 8.5.3 Acción preventiva
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas
potencialmente podrían ocurrir;
de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
c) implementar cualquier acción necesaria; acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; problemas potenciales.
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
planificación; requisitos para:
f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades encontradas.
conformidades,
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como c) determinar e implementar las acciones necesarias,
evidencia de: d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10.3 MEJORA CONTINUA 8.5 MEJORA - Teniendo en cuenta que el
8.5.1 Mejora continua requisito de análisis y
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, evaluación (9.1.3) tiene 7
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema
adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad. de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, entradas, la mejora continua
los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el debe considerar un mayor
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión
La organización debe considerar los resultados del análisis y la número de entradas.
por la dirección.
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
Gracias por su atención!