FARMACOVIGILANCIA EN VACUNAS

INTRODUCCION

Las vacunas se administran a grande grupos de personas

sanas, en su mayoría lactantes, de manera que su
inocuidad y calidad revisten gran importancia; suelen
ocasionar eventos adversos leves que no ponen en
cuestión sus beneficios
ESAVIS

Un evento adverso supuestamente atribuibles a la

vacunación o inmunización (ESAVI) es un cuadro clínico que
tiene lugar después de la administración, que podría o no
estar relacionado con esta y causa gran preocupación en la
población.
Tipos de Vacunas

 Vacunas vivas atenuadas (replicativas) se obtienen por la modificación en el

laboratorio de un virus o bacteria (salvaje) que produce la enfermedad

 Vacunas inactivadas (no replicativas) están compuestas por virus o

bacterias, o por fracciones de estas

 Proteínas (toxoides, toxinas bacterianas inactivadas)

 Polisacáridos (compuestas por la pared celular de las bacterias)
 Subunidades o subviriones
Vacunas Vivas atenuadas

 Derivan directamente del agente causante de la enfermedad, ya

sea virus o una bacteria.
 Producen una respuesta inmunitaria deben replicarse en la
persona vacunada
 Son generalmente efectivas con una sola dosis, salvo cuando se
administra por vía oral, por ejemplo la vacuna oral contra la
poliomieletis (VPO)
 Los anticuerpos circulantes de cualquier fuente (por
transfusiones, transplacentarios) pueden interferir en la
inmunidad que producen y en estos casos no hay respuesta
inmunitaria
 Son frágiles y pierden su potencia con la luz o el calor
 Tenemos virus vivos (sarampión, rubeola, papera, poliomieletis y
fiebre amarilla) y las bacterias vivas BCG
Vacunas inactivadas

 Se preparan cultivando las bacterias o virus en un medio

apropiado, luego se las inactiva por procedimientos físicos
(calor) o químicos (generalmente con formalina)
 No contienen microorganismo vivos por lo tanto, no pueden
replicarse. Tampoco causan enfermedad, ni siquiera en
personas con inmunosupresión
 La respuesta ante estas vacunas no se ve afectada por la
presencia de anticuerpos circulantes en la sangre. Se pueden
administrar aunque existan anticuerpos por la leche materna,
transplacentario y transfusión de sangre
 Por lo común, requieren varias dosis para lograr una
inmunización completa
Composición de los inmunobiológicos

 Liquido de suspensión: puede ser tan simple como el agua

destilada o la solución salina, o tan complejo como el medio
biológico donde se haya producido el inmunobiológico

 Preservantes, estabilizadores y antibióticos: tiomersal o

antibióticos específicos como la neomicina

 Adyuvantes: incrementan la respuesta inmunitaria, en algunas

vacunas elaboradas con microorganismos muertos o sus
fracciones se utilizan compuestos de calcio, aluminio o
alumbre
Características del huésped

 Embarazo: las vacunas inactivadas no pueden replicarse, por lo

tanto, no causan infección al feto en ningún momento del embarazo

 Inmunosupresión: las vacunas vivas pueden provocar reacciones

graves en personas con inmunosupresión, siendo las vacunas
inactivadas seguras en este tipo de sujetos

 Infección por el VIH: las personas infectadas por el VIH

generalmente no deben recibir vacunas vivas. Sin embargo, los
asintomáticos pueden recibir

 BCG al nacer
 Triple viral
 Vacuna antipoliomielítica
Reacciones Posvacunales
Monitoreo de ESAVI

El monitoreo de ESAVI puede diferir de la vigilancia de otros

productos farmacéuticos debido a la naturaleza de las vacunas y
de la población destinataria de estas. Así, en lugar de
administrarse a individuos enfermos durante un periodo largo
en dosis múltiples, las vacunas suelen aplicarse a personas sanas
en una o pocas dosis
Investigación del ESAVI

 Servicios del establecimiento de salud

 Inventario
 Vacuna (nro de lote, fecha de fabricación, etc)
 La logística del programa (almacenamiento, transporte, los
documentos de registro de movimientos)
 Al trabajador de salud (desempeño en cuanto a la
administración)
 Usuario (datos demográficos)
 Trabajo de campo (entrevistas, visita domiciliarias, etc)
Resultado de la investigación del ESAVI

 Evento no relacionado a la vacunación

 Evento relacionado con la vacunación

 Errores programáticos
 Propios de la vacuna y sus frecuencias se encuentran
descritas
https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/index.html