MATRIZ DE COMPARACION DONDE SE RELACIONAN LOS REQUERIMIENTOS NORMATIVOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA, COSMETICA Y DE ALIMENTOS

INDUSTRIA FARMACEUTICA INDUSTRIA COSMETICA INDUSTRIA DE ALIMENTOS

Este tipo de industria se rige para la adecuada aplicación de las Este tipo de empresa se rige para la aplicación de las Buenas Las empresas dedicadas a la elaboración de alimento se rigen
Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación de Prácticas de Manufactura en su proceso productivo por la para la correcta aplicación de las Buenas Prácticas de
Medicamentos Biológicos del Decreto 1782 del 18 de Septiembre resolución 3774 del 2004 Manufactura del Decreto 3075 de 1997
del 2014 (Titulo III, Articulo 11

Título 111 ARTÍCULO 1o. Adoptase la "Norma Técnica Armonizada de Artículo 7º.- Buenas Prácticas de Manufactura. Las actividades de
Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética" contenida en el fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento; transporte,
Evaluación Farmacéutica y Buenas Prácticas de Manufactura Anexo número 1 que hace parte integral de la presente resolución. distribución y comercialización de alimentos se ceñirán a los
de Medicamentos Biológicos principios de las buenas prácticas de manufactura estipuladas en
ARTÍCULO 2o. Adoptase "La Guía de Verificación de Buenas el título II del presente Decreto.
Artículo 11. Requisitos de información para la evaluación Prácticas de Manufactura Cosmética" contenida en el Anexo
farmacéutica. El solicitante deberá aportar la documentación número 2 que hace parte integral de la presente resolución, para El 25 de Julio del 2013 se dictó el Decreto 2674 que habla de las
establecida en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995, o la norma la certificación voluntaria del cumplimiento de las Buenas Buenas Prácticas de Manufactura específicamente para la
que lo modifique, adicione o sustituya, adicionando la información Prácticas de Manufactura Cosmética por parte de los Industria Alimentaria en Colombia
que se señala a continuación, en relación con algunos de los establecimientos fabricantes de productos cosméticos en
literales de dicho artículo. Las adiciones están orientadas a que el Colombia.
solicitante documente la calidad de las materias primas, Artículo 5°. Buenas Prácticas de Manufactura. Las actividades
excipientes productos intermedios e insumas del proceso PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
productivo, incluidas las especificaciones adicionales para el Medicamentos y Alimentos, Invima, certificará el cumplimiento de almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de
producto terminado, así: la Buenas Prácticas Manufactura Cosmética, quien para efectos alimentos, se ceñirán a los principios de las Buenas Prácticas de
La descripción detallada del proceso de fabricación mencionada de la vigilancia y el control sanitario, deberá efectuar como mínimo Manufactura contempladas en la presente resolución.
en el literal f) incluirá para el ingrediente farmacéutico activo una visita de inspección anual a las entidades que hayan sido
biológico una descripción de las etapas de obtención, purificación, certificadas. CAPÍTULO I
caracterización, control de calidad, estabilidad y actividad ANEXO NUMERO 1
biológica. Si se trata de células, tejidos o fluidos ya sean de origen Edificación e Instalaciones
humano o animal, se deberá detallar el proceso de donación, NORMA TECNICA ARMONIZADA DE BUENAS PRACTICAS DE
selección, obtención y descripción de los protocolos y MANUFACTURA COSMETICA Artículo 6°. Condiciones generales. Los establecimientos
características particulares para garantizar la calidad y reducir destinados a la fabricación, procesamiento, preparación, envase,
riesgos. I. PERSONAL almacenamiento, distribución, comercialización y expendio de
La certificación de los patrones de referencia utilizados para el alimentos deberán cumplir las condiciones generales que se
control de calidad de los ingredientes farmacéuticos activos Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, establecen a continuación:
indicados en el literal g) deberá incluir, cuando sea el caso, experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere.
certificados analíticos emitidos por el fabricante del medicamento CAPÍTULO II
biológico y del proveedor del mismo. 1. El personal debe tener la educación, capacitación y experiencia
Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de o combinación de estas, que le permitan el buen desempeño de Equipos y utensilios
calidad sobre las materias primas (ingredientes farmacéuticos las tareas asignadas.
activos y auxiliares de formulación) y demás insumas del proceso
productivo señaladas en el literal h) se extenderán a los
intermediarios de biosíntesis del ingrediente farmacéutico activo y
al sistema de cierre, aportando los certificados analíticos emitidos
por el fabricante y el proveedor del medicamento biológico.
Para fluidos o tejidos se deberán aportar los certificados analíticos
que den cuenta de los resultados de control de calidad de las
etapas del procesamiento de los 'fluidos biológicos o tejidos
utilizados ya sean animales o humanos, de las que trata la adición
del literal f) anteriormente mencionada.
Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de
calidad para el producto terminado del literal j) incluirán
certificados analíticos emitidos por el fabricante del medicamento
biológico de tres lotes fabricados con el respectivo análisis de los
resultados en términos de consistencia de producción. El perfil de
impurezas del producto deberá ser consistente con el método de
fabricación del producto terminado y del ingrediente farmacéutico
activo.
Adicionalmente, si en la producción industrial de un medicamento
biológico se utilizan como materia prima o insumas, componentes
anatómicos de origen humano (células, tejidos o fluidos), el
solicitante aportará la certificación del cumplimiento de la
regulación vigente en materia de Estándares Técnicos, Higiénicos
y Sanitarios, o su equivalente, expedido por la autoridad
competente del país de origen.
Artículo 12. Buenas Prácticas de Manufactura de los
medicamentos biológicos (BPM). Los laboratorios fabricantes de
medicamentos biológicos que se comercialicen en el país, deben
obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
conforme a la reglamentación que para el efecto expida el
Ministerio de Salud y Protección Social, la cual, tendrá en cuenta
los informes técnicos emitidos por la Organización Mundial de la
Salud -OMS, en su versión más actualizada.
El solicitante deberá presentar los certificados de Buenas
Prácticas de Manufactura para la planta fabricante del ingrediente
farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del
envasador y del producto terminado.
Parágrafo transitorio. Mientras el Ministerio de Salud y Protección
Social expide la guía señalada en el numeral 21.2 del artículo 21
del presente decreto, se aplicarán, siempre y cuando no sean
contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás
normas sanitarias vigentes, las recomendaciones sobre buenas
prácticas de manufactura emitidas por la Organización Mundial de
la Salud -OMS, en su versión más actualizada, en especial las
referidas a estándares de los bancos maestros celulares de
2. Es necesario que el personal responsable o de gestión esté
contratado a tiempo completo o por el tiempo en que la empresa Artículo 8°. Condiciones generales. Los equipos y utensilios
se encuentre produciendo. utilizados en el procesamiento, fabricación, preparación,
envasado y expendio de alimentos dependen del tipo del alimento,
3. Es esencial identificar las necesidades de capacitación del materia prima o insumo, de la tecnología a emplear y de la máxima
personal, cualquiera sea su nivel dentro de la jerarquía de la capacidad de producción prevista. Todos ellos deben estar
empresa, y diseñar planes adecuados para alcanzar los propósitos diseñados, construidos, instalados y mantenidos de manera que
de la capacitación. se evite la contaminación del alimento, facilite la limpieza y
4. Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la desinfección de sus superficies y permitan desempeñar
misma empresa o por empresas externas especializadas, de adecuadamente el uso previsto.
acuerdo con sus recursos.
Artículo 9°. Condiciones específicas. Los equipos y utensilios
5. Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de deben cumplir ciertos requisitos para ser adecuados para realizar
una sección de personal determinada, se deben redactar e el proceso productivo y obtener un alimento inocuo lo cual
implantar cursos de capacitación adaptados a sus trabajos y garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
responsabilidades. En consecuencia, es fundamental que el
personal clave y el de fabricación reciban una capacitación Artículo 10. Condiciones de instalación y funcionamiento. Los
completa en cuanto a los métodos y nivel de competencia equipos y utensilios requerirán de ciertas especificaciones en
requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones (pesada, cuanto a construcción, ubicación y mantenimiento.
mezclado, mantenimiento, prácticas de higiene industrial,
fabricación, verificación, entre otras). CAPÍTULO III
6. El programa de capacitación debe ser objeto de revisiones y Personal manipulador de alimentos
seguimientos periódicos.
Artículo 11. Estado de salud. El personal manipulador de
7. Todo el personal debe saber leer y escribir el idioma castellano. alimentos debe cumplir con los siguientes requisitos:
Las condiciones de equipo, instalaciones, mantenimientos y 1. Contar con una certificación médica en la cual conste la aptitud
demás aspectos son similares a los de los de las otras dos o no para la manipulación de alimentos. La empresa debe tomar
industrias entonces se obvian las medidas correspondientes para que al personal manipulador
de alimentos se le practique un reconocimiento médico, por lo
menos una vez al año.
2. Debe efectuarse un reconocimiento médico cada vez que se
considere necesario por razones clínicas y epidemiológicas,
especialmente después de una ausencia del trabajo motivada por
una infección que pudiera dejar secuelas capaces de provocar
contaminación de los alimentos que se manipulen. Dependiendo
de la valoración efectuada por el médico, se deben realizar las
pruebas de laboratorio clínico u otras que resulten necesarias,
registrando las medidas correctivas y preventivas tomadas con el
fin de mitigar la posible contaminación del alimento que pueda
generarse por el estado de salud del personal manipulador.
trabajo y células de producción incluyendo condiciones, controles
y fermentaciones, del ingrediente farmacéutico activo, del
producto a granel y del terminado.
3. En todos los casos, como resultado de la valoración médica se
debe expedir un certificado en el cual conste la aptitud o no para
la manipulación de alimentos.4. La empresa debe garantizar el
cumplimiento y seguimiento a los tratamientos ordenados por el
médico. Una vez finalizado el tratamiento, el médico debe expedir
un certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulación
de alimentos.
5. La empresa es responsable de tomar las medidas necesarias
para que no se permita contaminar los alimentos directa o
indirectamente por una persona que se sepa o sospeche que
padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse por los
alimentos, o que sea portadora de una enfermedad semejante, o
que presente heridas infectadas, irritaciones cutáneas infectadas
o diarrea. Todo manipulador de alimentos que represente un
riesgo de este tipo debe comunicarlo a la empresa.