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Information

VIDAS® FT4 (réf. 30459)

Marcy l’Etoile le 21 mai 2019

Chère cliente/cher client VIDAS,

bioMérieux est engagée au service de ses clients en Algérie depuis plus de 25 ans. Nous attachons une
importance toute particulière à la relation de confiance et au partenariat de long terme que nous avons
développé avec vous.
Nous sommes à l’écoute de vos retours et avons d’ores et déjà lancé un plan d’actions dédié à l’Algérie afin
de répondre à vos attentes.

Ces actions sont articulées autour de deux axes :

 Mener une investigation approfondie suite aux informations et remarques que vous nous avez
transmises,

 Vérifier que les valeurs de références de la population algérienne sont en adéquation avec celles
indiquées dans la notice de VIDAS® FT4

Investigation
Une investigation est actuellement en cours. Un groupe de travail a été initié, impliquant plusieurs services
internes (site de fabrication, Recherche &Developpement), afin de répondre à votre problématique actuelle.
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Veuillez trouver ci-dessous l’état d’avancement de l’investigation en cours sur le lot VIDAS FT4 1006896240
(191020-0).

 Actions effectuées :
- Analyse du dossier de lot : nous n’avons pas observé d’anomalie au cours des processus de fabrication,
contrôle et conditionnement.
- Test d’échantillons patients : des échantillons euthyroïdiens avec VIDAS® TSH ont été testés sur huit lots
® ®
différents de VIDAS FT4, dont le lot impacté. Les échantillons ont la même interprétation clinique en VIDAS
FT4 sur l’ensemble des lots.
À ce jour, tous les lots testés sont conformes à nos critères de qualité.

De plus, nous n’avons enregistré aucune réclamation pour erreur substrat sur le lot 1006896240 (191020-0).
L’erreur substrat survient suite à des problèmes de conservation des réactifs pouvant intervenir lors du
transport ou du stockage. Afin d’éliminer cette cause potentielle, merci de faire remonter toute erreur substrat
®
VIDAS FT4 à IMC, notre distributeur.
 Actions à venir sur les différents lots en cours de commercialisation :
- Investigation approfondie sur les matières premières, le processus de fabrication et les méthodes de
contrôle.
- Dès réception de vos retours de kits et échantillons, nous procéderons à leur expertise.
- Analyse des outils de contrôle internes.

Site de Marcy l’Étoile – 376 chemin de l’Orme – 69280 Marcy l’Étoile - France
Tél. : + 33 (0)4 78 87 20 00 – Fax : + 33 (0)4 78 87 20 90 – www.biomerieux.com
BIOMÉRIEUX SA au capital de 12 029 370 € - 673 620 399 RCS Lyon – Siège social : 376 chemin de l’Orme - 69280 Marcy l’Étoile - France
Nous vous rappelons qu’il est important de respecter les étapes ci-dessous :
®
- Effectuer la calibration VIDAS FT4 tous les 14 jours comme indiqué dans la notice technique. Cette
opération permet d'ajuster la calibration à chaque instrument et à l'évolution éventuelle du réactif dans le
temps.
- Le calibrateur S1 est à tester en double et le contrôle C1 en simple. La calibration doit être conforme aux
données MLE pour pouvoir valider un résultat patient.

- Respecter les conditions de stockage des réactifs indiquées dans la notice technique.

- Réaliser le QCV chaque semaine afin de détecter un dysfonctionnement de la pompe et de vérifier le


® ®
système optique sur les instruments MINI VIDAS et VIDAS .

Vérification des valeurs de référence


Conscients de la difficulté pour chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de référence, nous souhaitons
vous accompagner dans cette démarche grâce aux deux actions ci-dessous :

 Vérifier la bonne adéquation des valeurs de référence avec la méthode CLSI dans quatre sites
différents.
® ®
 Réaliser une étude VIDAS Thyroïde incluant les valeurs de référence VIDAS FT4 dans un site
hospitalier.

Les quatre sites ont d’ores et déjà été identifiés et l’élaboration du protocole de vérification des valeurs de
référence est en cours de finalisation. Les résultats de cette vérification vous seront communiqués afin que
vous puissiez en bénéficier.

En parallèle, au regard de la relation privilégiée que nous avons développée avec vous et de l’importance que
nous y accordons, nous vous proposons une compensation sous la forme de kits gratuits. Cette offre est
limitée à un coffret par laboratoire et valable jusqu’au 30 juin 2019. Afin d’en bénéficier, nous vous invitons à
compléter le formulaire ci-joint et à le transmettre à IMC, notre distributeur, qui vous fournira gracieusement,
®
pour tout formulaire renseigné complètement, un kit VIDAS FT4.

Engagés au service de la santé publique depuis plus de 55 ans, la satisfaction de nos clients est notre priorité.
Nous mettons tout en œuvre pour répondre à vos attentes et vous tiendrons informés de manière régulière
sur la progression de notre plan d’actions. Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez.

Nous vous prions d’agréer, chère cliente/cher client VIDAS, l’expression de nos sincères salutations.

Sandrine TELLIER

Global Marketing Clinique Immunoessais


Chef de marché Santé de la Femme

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