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03121330001V3.

C.f.a.s. PUC
 03121305 122 5 x 1 mL de calibrateur

Français l’antigène HBs et des anticorps anti-VHC et anti-VIH a conduit à un résultat


négatif.
Informations techniques Les méthodes utilisées pour le dépistage étaient approuvées par la FDA ou
Sur les analyseurs Roche/Hitachi, Roche/Hitachi MODULAR et cobas c, le conformes à la directive européenne 98/79/CE, Annexe II, liste A.
code du calibrateur est 489. Cependant, comme le risque d’infection ne peut être exclu avec certitude
Sur les analyseurs COBAS INTEGRA, utiliser la référence System- par aucune méthode, ce produit doit être traité avec le même soin que les
ID 07 6755 7. échantillons de patients. En cas d’exposition, suivre les directives de
l’autorité compétente en matière de santé.1,2
Domaine d'utilisation
C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) PUC (Proteins in Urine/CSF) Préparation
sert à la calibration des méthodes de dosage Roche sur analyseurs de Le produit est prêt à l’emploi. Mélanger soigneusement avant emploi. Eviter
chimie clinique comme indiqué dans les fiches de valeurs. la formation de mousse.
Caractéristiques Les étiquettes code-barres ci-jointes sont exclusivement prévues pour les
automates d'analyse Roche/Hitachi MODULAR et cobas c. Elles servent à
C.f.a.s. PUC est un calibrateur liquide prêt à l'emploi constitué d'une identifier le calibrateur. Coller les étiquettes code-barres sur les tubes à
solution aqueuse tamponnée. essai portant les godets de solution de calibration.
Les concentrations des constituants des calibrateurs ont été ajustées de
manière à garantir une calibration optimale des tests Roche sur des
analyseurs de chimie clinique. Conservation et stabilité
Certains tests indiqués dans la fiche ci-jointe peuvent ne pas être Conservation entre 2 et 8 °C.
disponibles dans tous les pays. Critère d’acceptabilité pour les données de stabilité définies par Roche:
Réactifs - composition et concentrations Recouvrement ± 10 % de la valeur initiale.
Composants actifs:
Stabilité:
Tampon HEPES: 20 mmol/L, pH 7.5; additifs chimiques et matériaux
d'origine biologique. Avant ouverture: entre 2 et 8 °C, jusqu’à la date de péremption
Origine des matériaux biologiques: indiquée
Après ouverture: 4 semaines entre 2 et 8 °C, si le calibrateur est
Analyte Origine
prélevé sans contamination microbienne, par
Albumine Sérum humain exemple, par versement.
α1-Microglobuline Urine humaine Conserver les flacons de calibrateurs bien fermés après usage.
Immunoglobuline G Sérum humain Matériel fourni
Protéines totales Sérum humain/sérum de mouton ▪ Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Composants non‑actifs: ▪ Etiquettes code-barres
Conservateurs et stabilisateurs Matériel auxiliaire nécessaire
Les concentrations des constituants du calibrateur sont spécifiques du lot. ▪ Réactifs et analyseurs de chimie clinique de Roche
Les valeurs exactes du calibrateur figurent sur les fiches électroniques
disponibles ou sur les fiches ci-jointes. ▪ Equipement habituel de laboratoire
Les valeurs sont également encodées dans les fiches à codes-barres Réalisation du test
(CBC) pour les analyseurs Roche/Hitachi MODULAR, COBAS INTEGRA et Utiliser le calibrateur C.f.a.s. PUC conformément aux instructions indiquées
cobas c 111. dans la fiche technique des réactifs concernés.
Pour les analyseurs cobas c (excepté cobas c 111), les valeurs sont Références bibliographiques
encodées dans des fiches électroniques transmises à l'analyseur via
cobas link. 1 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
Valeurs des calibrateurs 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
Les valeurs du calibrateur ont été déterminées à l'aide de la méthode exposure to biological agents at work.
indiquée sur les fiches électroniques disponibles ou les fiches de valeurs Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie
jointes au coffret. Les déterminations ont été effectuées dans des décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
conditions strictement standardisées sur des analyseurs Roche à l’aide de séparateur de milliers n'est utilisé.
réactifs et du calibrateur de référence Roche.
Les valeurs des calibrateurs ont été obtenues en simples déterminations Symboles
effectuées dans différents laboratoires sur plusieurs séries indépendantes. Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
La valeur du calibrateur indiquée correspond à la médiane des valeurs ceux de la norme ISO 15223‑1.
obtenues.
Contenu du coffret
La méthode de traçabilité utilisée est indiquée dans les fiches techniques
des réactifs concernés. Calibrateur
Précautions d’emploi et mises en garde Volume après reconstitution ou
Pour diagnostic in vitro. homogénéisation
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont signalées par une barre verticale dans la
dispositions légales. marge.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les © 2013, Roche Diagnostics
professionnels.
Tous les matériaux d'origine humaine doivent être considérés comme
potentiellement infectieux. Tous les dérivés de sang humain utilisés ont été
préparés uniquement à partir de sang de donneurs où la recherche de

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C.f.a.s. PUC
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Distribution aux USA par:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Service clientèle USA 1-800-428-2336

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