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Requisitos:
1. Estar inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos como Laboratorio Farmacéutico.
2. Pago de arancel (copia de mandamiento de pago cancelado), de acuerdo al artículo 36 del Decreto
No. 417.
3. Haber presentado el Expediente Maestro del Sitio de la Fabricación (EMSF), el cual deberá
estar actualizado. La información referida al EMSF podrá consultarse en la Guía para generar
y actualizar el EMSF disponible en la página web de la DNM: www.medicamentos.gob.sv
4. El interesado deberá escrito con la solicitud de auditoria indicando las fechas en las cuales
solicita se realice la inspección.
5. Completar el formulario para la solicitud de inspecciones de BPM
Nota importante: Los requisitos técnicos a ser evaluados durante la auditoria de BPM pueden ser
consultados en el documento: Reglamento Buenas Prácticas de Manufactura para la industria
farmacéutica Productos farmacéuticos Medicamentos de uso humano RTCA 11.03.42:07, y la Guía de
Verificación BPM del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07, disponible en:
www.medicamentos.gob.sv
INDICACIONES:
Si la solicitud de la inspección es para línea de actividad o por producto farmacéutico, se debe especificar
la o las líneas para las que se requiere la inspección (Ej.: sólidos orales, parenterales de pequeño
volumen, líneas de envasado, etc.) o bien el nombre y registro sanitario en El Salvador (si lo posee)
del o los productos que requieren inspección.
Se deben indicar claramente los detalles de la solicitud, es decir, los motivos que dan origen a esta
solicitud, por ejemplo, para verificación de estudios de estabilidad, para verificación del proceso de
fabricación, para verificación de manejo de cadena de frío, para verificación de controles de calidad y
Dirección Nacional de Medicamentos
INSTRUCCIONES Y FORMULARIO PARA
SOLICITUD DE INSPECCION DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
liberación, etc.
La DNM evaluará la fecha propuesta de la inspección y acordará con el solicitante, la fecha definitiva,
de acuerdo a los programas de trabajo en ejecución. Cabe mencionar que, para el caso de inspecciones
en el extranjero, la fecha de la visita no puede ser inferior a 1 mes de la fecha de la solicitud debido a
cualquier trámite migratorio que sea necesario para los inspectores.
En caso del laboratorio no cuenta con un Expediente Maestro del Sitio de Fabricación en CD, deberá
presentar los siguientes documentos:
1. Datos generales de la empresa (nombre, numero de inscripción o No. de licencia dada por la
autoridad de medicamentos, dirección, profesional responsable o regente, nombre, número
telefónico y correo electrónico de contacto de la persona responsable de la auditoria)
2. Manual de Calidad (En dado caso de no contar con uno para enviar, documento donde se
declare la política y el Sistema de Garantía de Calidad de la empresa)
5. Listado de procedimientos
6. Listado de productos que manufactura la empresa incluido el número registro sanitario en El Salvador.
(productos manufacturados por tercería/maquila cuando aplique)
Línea de actividad
Especificar:
Producto farmacéutico
Especificar:
Dirección Nacional de Medicamentos
INSTRUCCIONES PARA SOLICITUD DE
INSPECCION DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
- Pago de arancel
Firma: _________________