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Dirección Nacional de Medicamentos

INSTRUCCIONES Y FORMULARIO PARA


SOLICITUD DE INSPECCION DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

 AUDITORIAS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INSTALACION DE


NUEVOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS.

Art. 54 Ley de Medicamentos: “Para la instalación de laboratorios farmacéuticos, éstos deberán


justificar su actividad en procedimientos técnicos científicos, comprobados de acuerdo a los criterios
desarrollados en las Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica.”

Requisitos:
1. Estar inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos como Laboratorio Farmacéutico.
2. Pago de arancel (copia de mandamiento de pago cancelado), de acuerdo al artículo 36 del Decreto
No. 417.
3. Haber presentado el Expediente Maestro del Sitio de la Fabricación (EMSF), el cual deberá
estar actualizado. La información referida al EMSF podrá consultarse en la Guía para generar
y actualizar el EMSF disponible en la página web de la DNM: www.medicamentos.gob.sv
4. El interesado deberá escrito con la solicitud de auditoria indicando las fechas en las cuales
solicita se realice la inspección.
5. Completar el formulario para la solicitud de inspecciones de BPM
Nota importante: Los requisitos técnicos a ser evaluados durante la auditoria de BPM pueden ser
consultados en el documento: Reglamento Buenas Prácticas de Manufactura para la industria
farmacéutica Productos farmacéuticos Medicamentos de uso humano RTCA 11.03.42:07, y la Guía de
Verificación BPM del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07, disponible en:
www.medicamentos.gob.sv

 AUDITORIAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS


FARMACEUTICOS YA INSTALADOS.

Art. 41 Ley de Medicamentos:


Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica
Art. 41.- “La Dirección, a través de la Unidad de Buenas Prácticas será el responsable del otorgamiento del
Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios que funcionen en el país. La emisión
del certificado estará condicionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufacturas, determinadas
mediante supervisión, previa cancelación por el interesado de los derechos respectivos. El certificado durará
tres años a partir de su emisión”
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INSTRUCCIONES Y FORMULARIO PARA
SOLICITUD DE INSPECCION DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Las inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a sitios de fabricación (nacionales y
extranjeros) pueden ser solicitadas de manera voluntaria a la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM),
quien evaluará la pertinencia de ejecutarlas, conforme a los recursos disponibles y a los cronogramas de
trabajo anuales ya establecidos.
Requisitos:
1. Estar inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos como Laboratorio Farmacéutico.
2. Pago de arancel (copia de mandamiento de pago cancelado), de acuerdo al artículo 36 del Decreto
No. 417.
3. Estar solvente con el pago de la anualidad del establecimiento.
4. Haber presentado el Expediente Maestro del Sitio de la Fabricación (EMSF), el cual deberá
estar actualizado. La información referida al EMSF podrá consultarse en la Guía para gen erar
y actualizar el EMSF disponible en la página web de la DNM: www.medicamentos.gob.sv
5. El interesado deberá escrito con la solicitud de auditoria indicando las fechas en las cuales
solicita se realice la inspección.
6. Completar el formulario para la solicitud de inspecciones de BPM
Nota importante: Los requisitos técnicos a ser evaluados durante la auditoria de BPM pueden ser
consultados en el documento: Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, Reglamento
Buenas Prácticas de Manufactura para la industria farmacéutica Productos farmacéuticos
Medicamentos de uso humano RTCA 11.03.42:07, y la Guía de Verificación BPM del Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07, disponible en: www.medicamentos.gob.sv

INDICACIONES:

 Si la solicitud de la inspección es para línea de actividad o por producto farmacéutico, se debe especificar
la o las líneas para las que se requiere la inspección (Ej.: sólidos orales, parenterales de pequeño
volumen, líneas de envasado, etc.) o bien el nombre y registro sanitario en El Salvador (si lo posee)
del o los productos que requieren inspección.

 Se deben indicar claramente los detalles de la solicitud, es decir, los motivos que dan origen a esta
solicitud, por ejemplo, para verificación de estudios de estabilidad, para verificación del proceso de
fabricación, para verificación de manejo de cadena de frío, para verificación de controles de calidad y
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liberación, etc.

 La DNM evaluará la fecha propuesta de la inspección y acordará con el solicitante, la fecha definitiva,
de acuerdo a los programas de trabajo en ejecución. Cabe mencionar que, para el caso de inspecciones
en el extranjero, la fecha de la visita no puede ser inferior a 1 mes de la fecha de la solicitud debido a
cualquier trámite migratorio que sea necesario para los inspectores.

 En caso del laboratorio no cuenta con un Expediente Maestro del Sitio de Fabricación en CD, deberá
presentar los siguientes documentos:
1. Datos generales de la empresa (nombre, numero de inscripción o No. de licencia dada por la
autoridad de medicamentos, dirección, profesional responsable o regente, nombre, número
telefónico y correo electrónico de contacto de la persona responsable de la auditoria)

2. Manual de Calidad (En dado caso de no contar con uno para enviar, documento donde se
declare la política y el Sistema de Garantía de Calidad de la empresa)

3. Organigrama general de la empresa

4. Listado de equipos actualizados

5. Listado de procedimientos

6. Listado de productos que manufactura la empresa incluido el número registro sanitario en El Salvador.
(productos manufacturados por tercería/maquila cuando aplique)

7. Listado de Materias Primas

8. Último Informe de auditoría interna realizado (auto inspección).

9. Planos y Diagramas actualizados (legibles):

- Planos de construcción y/o remodelaciones generales de la planta y su conjunto.


- Plano de distribución de áreas
- Diagrama de flujo de personal
- Diagrama de flujo de materiales
- Diagrama de flujo de procesos de producción
- Plano de servicios (aire acondicionado, aire comprimido, agua potable y purificada, desagües,
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aguas servidas, aguas negras, electricidad, vapor, vapor puro y gases cuando aplique).
- Diagrama del sistema de tratamiento de aguas para la producción (Sistema de purificación y
Red de suministro indicando puntos de muestre
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INSPECCION DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

ANEXO- FORMULARIO PARA SOLICITUD DE INSPECCION DE BUENAS PRÁCTICAS DE


MANUFACTURA
1. Identificación del solicitante
Nombre de la empresa
Director técnico o asesor
técnico o representante legal
Dirección
Teléfonos / correo electrónico
Uso exclusivo DNM
2. Identificación del sitio de fabricación
Cumple No cumple
Nombre del laboratorio para el
que solicita inspección
Dirección (calle, ciudad, país)
N° inscripción concedida por la
autoridad sanitaria del país
Nombre, cargo y correo
electrónico del responsable
sanitario a efectos de contacto
Uso exclusivo DNM
3. Motivos de la solicitud
Cumple No cumple
Solicita inspección de: Detalles:
Sitio completo

Línea de actividad
Especificar:

Producto farmacéutico
Especificar:
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INSPECCION DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

Uso exclusivo DNM


4. Documentos adjuntos
Cumple No cumple

- Pago de arancel

- Carta del laboratorio fabricante indicando la fecha tentativa de la


inspección
-
-
Expediente maestro del sitio de fabricación o Documentos requeridos

- Certificado de BPM emitido por la autoridad sanitaria del país (extranjeros).

Declaro solemnemente que la información aquí señalada es veraz.

Nombre Director Técnico o Asesor técnico o Representante Legal:

Firma: _________________

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