UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

“Facultad de Farmacia y Bioquímica”

Escuela profesional de Farmacia y Bioquímica

COMPONENTES DE UN SISTEMA DE TRATAMIENTO DE

AGUA PARA LA OBTENCIÓN DE AGUA PURIFICADA PARA
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
“Presentado por” :
❏ ATIRO JIMENEZ LUIS ALBERTO
❏ CADILLO BARRUETO KORI
❏ GAONA LOPEZ MICHAEL
❏ MEJÍA RAMOS CINTHIA
❏ RAMÍREZ BLAS GABRIELA
❏ VILLAR MELENDEZ HEIDY CRISTINA
Seminario presentado al curso de Farmacotecnia II
PROFESOR: ALFREDO ALONSO CASTILLO CALLE
Agosto 2019
Lima - Perú
 ÍNDICE
1. Portada
2. Índice
3. Resumen
4. Introducción
5. Desarrollo
6. Discusión
7. Conclusiones
8. Bibliografía
 RESUMEN

El agua purificada es empleada para la preparación de productos medicinales que no

requieren el uso de agua estéril. Es un líquido límpido (puro , transparente o que no tiene
mancha) , incoloro, inodoro e insípido, obtenido por desmineralización del agua potable
mediante un método adecuado (destilación, intercambio iónico, etc).
Existen distintos grados de agua para uso farmacéutico; sin embargo, se puede dividir a estas
aguas en dos tipos generales: Aguas a granel, que se producen típicamente en el lugar en el que
se usan, y las aguas estériles, que se producen, envasan y esterilizan para conservar la calidad
microbiana a lo largo de su vida útil envasada. Dentro de las aplicaciones tenemos que es
empleada para la preparación de productos medicinales que no requieren el uso de agua
estéril, además se utiliza en los productos medicinales estériles para la elaboración de
preparados oftálmicos, nasales y cutáneas.
 INTRODUCCIÓN
En la Farmacopea USP 40 se detalla que el agua se utiliza ampliamente como materia prima,
ingrediente inactivo, vehículo medicinal y disolvente en el procesamiento, formulación y
fabricación de productos farmacéuticos, principios activos, limpieza, etc. De todos estos usos,
recae importancia tales usos pertenecientes al ámbito de la industria farmacéutica. Ahora, para
que el agua sea de uso farmacéutico, tiene que contar con cierta calidad, la cual es dependiente al
proceso u operación en la que se le requiera. Existen distintos grados de agua para uso
farmacéutico; sin embargo, se puede dividir a estas aguas en dos tipos generales: Aguas a granel,
que se producen típicamente en el lugar en el que se usan, y las aguas estériles, que se producen,
envasan y esterilizan para conservar la calidad microbiana a lo largo de su vida útil envasada.
Asu vez, estos últimos tipos de agua se subdividen, las cuales difieren unas de otras en sus
aplicaciones, limitaciones y otros atributos de calidad. Se expondrán los tipos de aguas en el
presente seminario, así como los mecanismos de obtención de estas aguas, en donde se detallarán
los sistemas de tratamiento, dentro de los cuales tenemos destilación, intercambio iónico o
permutación y ósmosis inversa, además del almacenamiento y aplicaciones de éstas.
DESARROLLO O CUERPO
 EL AGUA
● Líquido fisiológico.
❏ El agua es el excipiente o vehículo más utilizado en
● Tolerado por el
Farmacia. Sus características fisicoquímicas le
organismo .
confieren excelentes propiedades como disolvente
● No tóxico.
para sustancias iónicas y polar.
● Prácticamente inocuo.

Según Farmacopea
● Agua potable ● Agua bacteriostática
● Agua purificada USP para inyección de
● Agua purificada estéril USP USP
● USP Agua para inyección ● Agua estéril USP para
● USP agua estéril para inyección riego
● Agua estéril USP para
(Collentro W.1998) inhalación
 AGUA PURIFICADA DE USO FARMACEÙTICO
Es un líquido límpido (puro , transparente o que no tiene mancha) , incoloro, inodoro e
insípido, obtenido por desmineralización del agua potable mediante un método adecuado
(destilación, intercambio iónico, etc.) (Vila Jato,2001)

● Excipiente en la producción de preparaciones

no parenterales.

● Se usa como el patrón de calidad de agua

mínimo para todas las pruebas y valoraciones
en las que se indique "agua".

● Esta agua fuente(Agua potable) puede

purificarse usando operaciones unitarias que
incluyen la desionización, la destilación, el
intercambio iónico, la ósmosis inversa, la
filtración . (USP 40)
ALMACENAMIENTO DE AGUA PURIFICADA
Almacenarse en condiciones adecuadas según el tipo de agua de que se trate.

● Recipiente de acero inoxidable en los

cuales se coloca como respiradero un
filtro de carácter hidrófobo, de 0,45
mm, para controlar el aire que
penetra en el depósito.

● Se conserva generalmente en
recirculación entre, como mínimo, dos
recipientes, y mediante un sistema de
rayos ultravioleta se puede mantener
el bajo contenido microbiológico.

Vila Jato , 2001

 Métodos de obtención de
agua purificada

Intercambio Osmósis Destilación

Filtración Ultrafiltración
iónico Inversa

Electrodesionización * Para
inyectables
Pretratamiento Producción de agua purificada
 Filtración Poros de 22 um
• No siempre habrá Reducción de
endotoxinas .
• La calidad microbiológica debe ser
Objetivo :
controlada desde las primeras
● Retención de sólidos y microorganismos. etapas de pretratamiento .
Instalación
● A la entrada del sistema de alimentación
● Filtros de carbón o resinas .
Poros de Poros de
Uso de aditivos 1-50 um 1-50 um

FILTROS DE
● Cloro

CARBÓN
Potente antioxidante y bactericida
Separar cloro y compuestos
Ataca las membranas de Ósmosis Inversa. de bajo PM.
● Ozono Fuente de contaminación
microbiológica.
Agente oxidante u desinfectante. Sustituido por Bisulfito
Fácilmente eliminable por UV. sódico
Elimina endotoxinas y virus
Inestable en medio acuoso..
 Intercambio iónico-
Electrodesionización
Objetivo
Resina de Intercambio iónico convencional
● Las resinas de intercambio iónico son usadas
para retener las sales disueltas en el agua.
● Sustituida por EI ,estas poseen una
regeneración automática por un campo
eléctrico.
● O Tratamiento doble de ósmosis inversa. INCONVENIENTES
El
En la deionización almacenamiento
convencional las Las resinas en
lecho mixto de resinas
resinas regeneradas hasta
precisan un
tienen un período sistema muy su utilización
limitado de complejo para su puede ser causa
funcionamiento. separación. de proliferación
bacteriana.

Conformación del equipo de Electrodesionización

 ÓSMOSIS
●
INVERSA
Es un método de desalinización de agua y retención de microorganismos Tamización
y endotoxinas.

Los pretratamientos necesarios, más frecuentemente utilizados para un

proceso de ósmosis inversa:
• Filtración de partículas 25/50 micrómetros o superior y filtración menor de
5 micrómetros.
• Descalcificación (o ablandamiento del agua)
• Decloración mediante filtro de carbón activo o adición de hipoclorito
sódico
• Desalinización por intercambio iónico.
Membrana semipermeable
(Acetato de celulosa o
poliamidas aromáticas)
 Ultrafiltración
Objetivo
Eliminar endotoxinas de una corriente de agua, gracias a os ultrafiltros con un corte de pesos
moleculares entre 10,000 y 20,000 Da
Diferencia con la Ósmosis Inversa
Grado de semipermeabilidad , uso de membranas polisulfonas para evitar que las moléculas de
polímeros alcancen su menor proximidad en equilibrio entre sí.
Ultrafiltros de cerámica son tamizados moleculares se auto soportan y son duraderos.
Fácil limpieza
APLICACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

● El agua purificada es empleada para la

preparación de productos medicinales que
no requieren el uso de agua estéril.
● Se utiliza en los productos medicinales
estériles para la elaboración de preparados
oftálmicos, nasales y cutáneas.
● También tienen aplicación en productos
medicinales no estériles; como en los
preparados ópticos, de uso rectal o vaginal.
APLICACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

● En manufactura se utiliza en los

procesos de granulación,
recubrimiento, liofilización (si el
producto a obtener es no estéril).
● Limpieza de equipos, enjuague de
equipo ,recipiente y envases

Control de calidad : para garantizar la calidad del agua purificada, es necesario establecer los
parámetros de calidad que deben cumplirse y estos se dividen en tres grupos:
- Análisis fisicoquímico
- Análisis microbiológico
- Análisis sensoriales
 DISCUSIÓN
El agua usado en la industria farmacéutica se denomina agua de uso farmacéutico y debe
ser preparada a partir de agua potable, según lo indica la farmacopea y de acuerdo a las
especificaciones señaladas por la OMS, acerca del uso de agua potable para el consumo
humano, en caso de ser aplicados para la preparación de productos medicinales que no
requieren el uso de agua estéril; según Hernández-Jiménez et al, 2018 se debe realizar el
análisis fisicoquímico y microbiológico de agua, en el caso del agua cuando tienen
niveles bajos de iones, sugiere que los métodos de purificación utilizados en las
plantas purificadoras se realizan de manera adecuada. Los sólidos disueltos totales
afectan el sabor y la coloración para este caso la desionización es el mejor método para
su eliminación (Pandey et al., 2012). Dado que el agua purificada no contiene
sustancias añadidas es de suma importancia la eliminación de bacterias y levaduras ya
que la menor concentración de sólidos disueltos totales corresponde a aguas de mejor
calidad (Nagel et al., 2001)
 DISCUSIÓN
Los diferentes métodos de purificación de agua descritos en la USP 40 nos dan
alternativas para la elección del método de Purificación de acuerdo al grado de pureza y
esterilidad que se desee conseguir al final.

Siendo los grados de pureza y esterilidad unos factores importantes en el agua usar en las
diferentes formas farmacéuticas.

Esto se evidencia en el uso de agua más estéril y pura posiblemente resultado de un

proceso de ósmosis inversa, ultrafiltración, en formas inyectables mientras que en
formas de uso tópico su Rango de aceptación es más grande a comparación de una forma
inyectable o parenteral.
 CONCLUSIONES
● Se expuso de manera breve los tipos de aguas de uso farmacéutico, en
donde se detalló entre éstas al Agua purificada USP.
● Se detalló el proceso y/o sistemas de tratamiento de aguas como por
ejemplo la destilación, intercambio iónico o permutación y por último,
ósmosis inversa. Así como también el almacenamiento de las aguas ya
tratadas.
● Se presentó aplicaciones de agua purificada en la industria farmacéutica.
 BIBLIOGRAFÍA
1.- Vila J.Tecnología Farmacéutica.vol 1.Madrid:Editorial Sintesis;2001.p.610 - 622 Collentro W.Pharmaceutical
Water.Londres: Taylor & Francis Group; 1998, p.1-6, Guia USP 40.

2. OPS, O. P. (2002). Manual de Tratamiento de Agua en la Industria Farmacéutica (Vol. Tomo II). Obtenido de
http://www.cepis.opsoms.org/bvsatr/fulltext/tratamiento/manualI/tomoII/nueve.pdf

3. Pandey, S. R., Jegatheesan, V., Baskaran, K., y Shu, L. Fouling in reverse osmosis (RO) membrane in water recovery
from secondary effluent: a review. Reviews in Environmental Science and Bio/Technology, 11(2), 125-145. 2012.

4. Nagels, J.W., Davies, R.C., y Smith, D.G. 2001. A water quality index for contact recreation in New Zealand. Water
Science and Technology 43 (5): 285-292.

5. Hernández C. 2018. Análisis fisicoquímico y microbiológico de agua purificada en reynosa, tamaulipas. Revista de
Ciencias Biológicas y de la Salud, 20(1), 41-46. Recuperado desde:
https://www.researchgate.net/publication/324504318_ANALISIS_FISICOQUIMICO_Y_MICROBIOLOGICO_DE_AGUA_PURIFI
CADA_EN_REYNOSA_TAMAULIPAS [accedido ago 22 2019].

6. FARMESPAÑA INDUSTRIAL[homepage en Internet]. Madrid; c2007[consultado 13 agosto 2016]. Disponible en:

www.mondeser-ecotec.es