Manualfarmacovigilancia Web

MANUAL FARMACOVIGILANCIA Versión:
WEB Página: 1 de 46
Fecha de Emisión: 2016 03
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FARMACOVIGILANCIA WEB
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS INVIMA
BOGOTÁ D.C. - COLOMBIA

Sede Principal: Carrera 10 No. 64-28
PBX 294 8700
www.invima.gov.co
Documento del INVIMA, prohibida su reproducción parcial o total
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SET APLICATIVO FÁRMACO VIGILANCIA

Título:
Fecha
2015 – 03 – 24
elaboración
Este documento tiene por objeto realizar Manual del Usuario y Operación, del
Sumario: Módulo Fármaco Vigilancia REPORTE productos sin eventos
Palabras
Fármacos, Vigilancia
Claves:
Formato: DOCX Lenguaje: Español
instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA – Tecnologías
Dependencia:
de la información
Código: Versión: 1.0 Estado: En Revisión
Categoría:
Grupo Tecnología de la Información
Autor (es):
INVIMA
Aprobó: Sandra Patricia Bello
Coordinadora Grupo de Informática
sbellov@invima.gov.co
Oficina de Tecnologías de la
Información
Jose Alexander Jimenez Calderon

Revisó: jjimenezc@invima.gov.co Firmas
Profesional Especializado __________________________
Oficina de Tecnologías de la __
Información
Yolanda Reyes Muñoz

Creación y
INVIMA- Tecnologías de la Información
Actualización:
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TABLA DE CONTENIDO
1. AUDIENCIA ....................................................................................................................................... 5
2. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................ 5
3. OBJETO............................................................................................................................................. 5
3.1. Componentes visuales comunes de la Aplicación ................................................................................................... 5

4. FUNCIONALIDADES PROGRAMA NACIONAL FARMACOVIGILANCIA WEB ......................................... 7
4.1 Programa Nacional de Farmacovigilancia ................................................................................................................. 7

4.1.1Registrarse ............................................................................................................................................................... 10
4.1.1.1 Información de la Entidad ............................................................................................................................... 12
4.1.1.2 Información del Responsable de Farmacovigilancia ....................................................................................... 15
4.1.1.3 Información de Acceso .................................................................................................................................... 16
4.1.2 Olvido su clave ...................................................................................................................................................... 21
4.1.3 Menú Reportes ....................................................................................................................................................... 23
4.3.4.1 Reporte Mensual o Bimestral SIN Eventos o Reporte cero ............................................................................ 23
4.3.4.2 Reporte de Eventos Adversos .................................................................................................................... 27
4.3.4.2.1 Pestaña Reportante - Eventos Adversos .................................................................................................. 27
4.3.4.2.2 Pestaña Paciente - Eventos Adversos ..................................................................................................... 28
4.3.4.2.3 Pestaña Medicamentos - Eventos Adversos ........................................................................................... 31
4.3.4.2.4 Pestaña Evento Adverso ......................................................................................................................... 35
4.3.4.2.4.1 Me Medicamentos error, ineficaces, etc. ...................................................................................... 39
4.3.4.2.5 Pestaña Finalizado - Eventos Adversos ................................................................................................... 40
4.1.4 Informes ................................................................................................................................................................. 42
4.1.5 Ayuda ...................................................................................................................................................................... 42
5. MENSAJES DEL SISTEMA................................................................................................................. 43
6. DEFINICIONES .................................................................................................................................... 44
TABLAS REPORTE EVENTOS ADVERSOS.................................................................................................. 46
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LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Pagina Web Invima acceso al Programa Farmacovigilancia ...............................................8

Figura 2. Desde la Web Entrada a Farmacovigilancia .......................................................................9
Figura 3. Inscripción a la red Nacional de Farmacovigilancia ........................................................... 10
Figura 4. Registrarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia .................................................. 11
Figura 5. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia Información de la entidad ................ 12
Figura 6. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia información del responsable ........... 15
Figura 7. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia parte 3 ............................................ 16
Figura 8. Figura Informativa de Usuario inscrito............................................................................... 17
Figura 9. Entrada Inicial Programa Farmacovigilancia ..................................................................... 17
Figura 10. Oprimir para Registrarse en el Programa Nacional de Fármacovigilancia....................... 19
Figura 11.Formulario de Inscripción a Fármaco Vigilancia ............................................................... 19
Figura 12. Mensaje Registrado en Red Nacional de Fármaco Vigilancia ........................................ 20
Figura 13. Mensaje recibido por inscrito en el sistema Fármacovigilancia ....................................... 21
Figura 14. Pantalla de inicio del Programa FarmacoVigilancia ........................................................ 22
Figura 15. Correo al usuario inscrito - Recordar Contraseña ........................................................... 22
Figura 16. Menú de Reportes .......................................................................................................... 23
Figura 17. Entrada datos Reporte Nacional o Bimensual sin Eventos ............................................. 24
Figura 18. Reporte Nacional o Bimestral sin Eventos entidad con productos .................................. 24
Figura 19. Reporte Nacional o Bimestral sin Eventos entidad con productos .................................. 25
Figura 20. Aviso al Usuario de Reporte sin eventos Recibido por Invima. ....................................... 26
Figura 21. Aviso de Reporte ya enviado .......................................................................................... 26
Figura 22. Eventos Adversos Pestaña Reportante .......................................................................... 27
Figura 23. Eventos Adversos Pestaña Paciente .............................................................................. 28
Figura 24. Eventos Adversos Pestaña Medicamentos ..................................................................... 32
Figura 25. Eventos Adversos Pestaña Evento Adverso ................................................................... 36
Figura 26. Medicamentos error, ineficaz, et ..................................................................................... 40
Figura 27. Listado Resultado Reporte de Evento Adverso ............................................................... 41
Figura 28. Listado Resultado Reporte de Evento Adverso INEFICAZ .............................................. 41
Figura 29. Listado de los reportes cero efectuados por el usuario ................................................... 42
Figura 30. Tecla Ayuda desde El menú de Reportes Farmacovigilancia.......................................... 43
LISTA DE TABLAS
Tabla 1. Generalidades componentes comunes ................................................................................6

Tabla 2. Opciones Farmacovigilancia ...............................................................................................7
Tabla 3. Tipo de Reporte Y Régimen............................................................................................... 46
Tabla 4. Tipo de Reportante primario .............................................................................................. 46
Tabla 5. Edad del Paciente ............................................................................................................. 46
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1. AUDIENCIA
Este documento está dirigido a los funcionarios de INVIMA que tengan autorización del Manejo y
producción de Información del Programa de Fármaco Vigilancia acerca de efectos indeseados
ocasionados por defectos en la calidad de los Fármacos de diagnóstico in vitro, factores de riesgo,
etc.; información relacionada con el Programa Nacional de Fármacovigilancia, por parte de la
Dirección de Dispositivos Médicos.
2. INTRODUCCIÓN
El programa Nacional de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los
medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar la seguridad de los
mismos. Dicho programa cuenta con diferentes actores los cuales van desde los pacientes o sus
familiares, pasando por el médico tratante, las clínicas y hospitales, las secretarias de salud hasta los
laboratorios farmacéuticos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine
realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se
pueden detectar entre otras; reacciones adversas, usos inapropiados, complicaciones no detectadas
durante la etapa de investigación de los medicamentos.
Además se encarga de ampliar los procesos de detección, valoración, entendimiento y prevención

de las reacciones adversas o cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos, de forma
tal que los factores predisponentes sean identificados a tiempo y las intervenciones que se lleven a
cabo por parte de la agencia reguladora conduzcan al conocimiento real del perfil de seguridad de
los medicamentos comercializados en nuestro país fomentando el uso racional de los mismos
Este módulo cumple con el registro de marcar los productos de establecimientos que NO tuvieron
Eventos adversos, usos inapropiados, complicaciones no detectadas, etc.
3. OBJETO
Web: El Modulo pertenece al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (Sivicos) del Invima Una parte
Web, recibo por parte de Invima del envío de Reportes de Usuarios Red Nacional de
Farmacovigilancia.
Cliente/Servidor : Sistema Interno para funcionarios farmacovigilancia.
3.1. Componentes visuales comunes de la Aplicación
Los componentes visuales que se describen en la siguiente tabla son comunes para los menús a los
que tienen acceso los diferentes actores.
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Tabla 1. Generalidades componentes comunes
NOMBRE IMAGEN DESCRIPCIÓN

Puntero Es el rastro electrónico que aparece en
la pantalla del computador y que
obedece a los movimientos del ratón.
Sirve para señalar o apuntar áreas de
la pantalla.
Señalador de Acción Es la señal electrónica que aparece en
la pantalla del computador y que
obedece a donde está ubicado el
Puntero del mouse existe una acción
ejecutable
Advertencia del Sistema Es un componente tipo cuadro
informativo que provee a los
usuarios un mensaje de
advertencia.
Icono ejecución Este icono permite los usuarios enviar

ejecución de un proceso según el
nombre del icono, oprimiendo clic con
el mouse
Salir Componente que provee a los

usuarios la opción de salir del
aplicativo, o cancelar un proceso, o
salir de una opción.
Barra de desplazamiento Componente que provee a los
usuarios para efectuar movimiento de
los datos en pantalla desplazamiento
según se requiera horizontal, o
vertical:
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4. FUNCIONALIDADES PROGRAMA NACIONAL FARMACOVIGILANCIA WEB
El Programa Nacional de Fármacovigilancia, diseñado e implementado con el fin de fortalecer la

protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todas aquellas personas que se
encuentren relacionada directa o indirectamente con los Fármacos de diagnóstico in vitro, según lo
establecido en la Resolución 2013038979 del 26 de diciembre de 2013.
Tabla 2. Opciones Farmacovigilancia

Clase Opciones
Ingresar al Sistema
Inscripción en línea a la Red Nacional de
Farmacovigilancia o actualización de datos
Olvido su Clave
WEB Reportes
Reporte Mensual o bimestral sin eventos
Reporte Eventos Adversos
Informes
Ayuda
Para el Caso son Reportes los datos bajo ciertas condiciones reportados por los inscritos al Programa
Nacional de Farmacovigilancia.
Las funcionalidades de este módulo son el reportar de parte de los encargados o responsables
Mensual o Bimestralmente: Productos SIN EVENTOS.
- Portal www.invima.gov.co
- Clic en el link Fármacovigilancia
4.1 Programa Nacional de Farmacovigilancia
Ir al Programa Nacional de Farmacovigilancia, ingresando a la página Web del Invima y oprimiendo

el icono de la parte derecha :
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Figura 1. Pagina Web Invima acceso al Programa Farmacovigilancia

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Figura 2. Desde la Web Entrada a Farmacovigilancia
Oprima el icono: , el sistema

muestra:
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Figura 3. Inscripción a la red Nacional de Farmacovigilancia
4.1.1Registrarse
Este icono se oprime cuando se va a Inscribir en línea a la Red Nacional de farmacovigilancia:
En la anterior Figura oprima o en .La

red nacional de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto
entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con
problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. La red incorpora personas o instituciones
que han establecido contactos permanentes con el programa de Farmacovigilancia del INVIMA.
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Figura 4. Registrarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia
Oprima Click sobre el sistema muestra el formulario en pantalla diligéncielo de

acuerdo a la solicitud en cada campo.
Una vez inscrito, el sistema le envía correo electrónico con los datos de inscripción.
El sistema le muestra el formulario para inscripción, diligéncielo, lea antes las ayudas pasando el
mouse sobre el campo, etc. (Ver el siguiente cuadro)
El sistema muestra Un formulario para ser diligenciado, tres partes:
1. Información de la entidad
2. Información del Responsable de Farmacovigilancia
3. Información de acceso
Al oprimir
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4.3.1.1 El formulario de Inscripción
El sistema le valida la información del formulario avisándole los errores con el siguiente icono encima
El formulario consta de tres partes:
4.1.1.1 Información de la Entidad
Figura 5. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia Información de la entidad
Pase el mouse sobre el campo que requiera de información, el sistema le muestra una ayuda
explicativa para campo, algunos son:
INFORMACIÓN DE LA ENTIDAD
Tipo de
identificación:
Digite Numero de documento
No.
Documento:
Principal o
Sucursal/Sed
e:
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Se selecciona de una Lista

Naturaleza
Jurídica:
Nivel de
complejidad:
Modalidad de
Inscripción
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Tipo de
Identificación
usuario
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4.1.1.2 Información del Responsable de Farmacovigilancia
Figura 6. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia información del responsable
Digite la información no sin antes tener en cuenta las ayudas.
Pase el mouse sobre el campo que requiera de información, el sistema le muestra una ayuda
explicativa para campo, algunos son:
Profesión del área de la salud :
Tarjeta profesional:
Expedida por:
Digite la información, no sin antes leer la información de ayudas, pasando el mouse sobre el campo
(donde debe escribir):
Usuario
Clave
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Pregunta y Respuesta
4.1.1.3 Información de Acceso
Figura 7. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia parte 3
INFORMACIÓN DE ACCESO
Mensaje enviado del sistema (Si los campos son obligatorios al momento de
Nombre registrarse, los resalta en color rojo, Si coloca el cursor en el campo si es
obligatorio EL SISTEMA MUESTRA:

Usuario: Digite el código de usuario
Clave Digite la clave Para la clave se requiere mínimo 8 caracteres y máximo 30. Tenga
en cuenta mayúsculas y minúsculas
Digite Digite nuevamente la clave
nuevamente
su clave
Pregunta
Digite una pregunta En caso de olvido de

clave estas le serán pedidas para obtener una nueva clave.
Respuesta Digite Respuesta a la pregunta anterior
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Una vez creado el usuario el sistema le informa en la misma pantalla:
Figura 8. Figura Informativa de Usuario inscrito
De la Figura anterior Oprima para entrar al Programa

Nacional de Farmacovigilancia:
Figura 9. Entrada Inicial Programa Farmacovigilancia

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Datos entrada al Programa Nacional de Farmacovigilancia:
Usuario: Es el usuario de entrada si ya está registrado en la Red Nacional de Farmacovigilancia

Contraseña: Palabra clave o contraseña para el usuario registrado en la Red Nacional de
Farmacovigilancia
La anterior Figura muestra cómo acceder al reporte obligatorio y periódico de Eventos adversos y
otros relacionados con medicamentos dentro del programa de Farmacovigilancia.
Si en la Figura anterior oprime Restablecer: le borra los datos que contenga y restablece la pantalla:
Validación de Datos:
Nombre Mensaje enviado del sistema
Usuario o
contraseñ
a
incorrecta
Incorrecto
Este muestra un menú de Reportes (Reportar o Informar al Invima) :

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Figura 10. Oprimir para Registrarse en el Programa Nacional de Fármacovigilancia
Figura 11.Formulario de Inscripción a Fármaco Vigilancia

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Figura 12. Mensaje Registrado en Red Nacional de Fármaco Vigilancia
El sistema aprueba la creación, y envía un mensaje al Registrado a su correo electrónico:

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Figura 13. Mensaje recibido por inscrito en el sistema Fármacovigilancia
4.1.2 Olvido su clave
Si un usuario olvido la contraseña Oprima , el sistema le solicita la información en la siguiente

Figura, digítela y oprima . El sistema le envía a su correo adjunto la información solicitada:
El sistema le informa en la pantalla :
Si oprime , el sistema le envia y muestra la pantalla principal de inicio :

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Figura 14. Pantalla de inicio del Programa FarmacoVigilancia
Figura 15. Correo al usuario inscrito - Recordar Contraseña
Se digita su nombre de usuario (el cual inicialmente creo), se oprime Buscar:
El sistema le envía al usuario un correo electrónico con la clave olvidada.

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4.1.3 Menú Reportes
Muestra a los usuarios Un Menú de Reportes que pueden ser enviados al Programa Nacional de
Fármacovigilancia colocando el mouse sobre la palabra Reportes:
Figura 16. Menú de Reportes
Dos tipos de Reportes se pueden Reportar :
1. El Reporte Mensual o Bimensual sin Eventos
Coloque el Cursor sobre la palabra Reportes le muestra el anterior menú que contiene dos opciones
:una Reporte Nacional o Bimestral sin Eventos y otra cerrar sesión:
4.3.4.1 Reporte Mensual o Bimestral SIN Eventos o Reporte cero
Una vez entra al reporte aparece en el formulario la cabecera con el usuario que ingreso:
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Figura 17. Entrada datos Reporte Nacional o Bimensual sin Eventos
El reporte de no eventos adversos a medicamentos tiene suministra al INVIMA por parte de los
establecimientos, información clara, veraz y confiable relacionada con los reportes en cero. Busca
registrar el reporte obligatorio por periodos (2 meses) de los Eventos no presentados a (registros
sanitarios de) productos.
 Marque los meses del reporte presione Click sobre el mes
 En la parte inferior coloque los registros sanitarios de los productos que no tuvieron eventos
adversos, separados por (,) coma:
Para llenar este informe o reporte debe marcar:
Los dos meses o más correspondientes al reporte, los/el producto(s),
Figura 18. Reporte Nacional o Bimestral sin Eventos entidad con productos
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Figura 19. Reporte Nacional o Bimestral sin Eventos entidad con productos
El sistema expide mensajes , si ya reporto, o le falta un mes, etc.:
El sistema también envía alertas según el llenado del formulario:
Una vez enviado el Reporte el sistema le envía un mensaje informándole lo recibido, y anexa el
consecutivo del Reporte, le informa de los FOREAM que debe enviar según los productos que
seleccionó:
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Figura 20. Aviso al Usuario de Reporte sin eventos Recibido por Invima.
Puede guardar este reporte enviándolo a la impresora , para ello oprima
Si tratamos de enviar nueva novedad de un producto, el sistema le avisa:
Figura 21. Aviso de Reporte ya enviado

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4.3.4.2 Reporte de Eventos Adversos
Al oprimir Click en Reporte Eventos Adversos, El sistema le muestra el formulario en 4 pestañas ,

para reportar sus datos de RAM, una vez completo, el sistema le envía el reporte a su correo.
Diligencie las pestañas una a una :

Al lado izquierdo de algunos Nombres aparece un asterisco en color Rojo *, significa que el dato
debe ser diligenciado obligatoriamente.
Algunos Campos que contienen una interrogación muestran ayuda guiarse antes de llenar el dato.
4.3.4.2.1 Pestaña Reportante - Eventos Adversos
Los nombres de campos con marca de * son de entrada obligatoria : Seleccione Tipo de Reporte ,
Tipo de Reportante, País en el que ocurrió el evento adverso:
Figura 22. Eventos Adversos Pestaña Reportante
Una vez digitados los datos, oprima continuación.

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4.3.4.2.2 Pestaña Paciente - Eventos Adversos
Los nombres de campos con marca de * son de entrada obligatoria :
Figura 23. Eventos Adversos Pestaña Paciente
Para llegar a la siguiente pantalla, pulse sobre la pestaña , o desde la anterior pantalla
oprima
 Los nombre con marca de * son obligatorios , además de uno y solo uno de tres campos: fecha de
nacimiento, edad, grupo de edad
 Si conoce la fecha de nacimiento digítela: día, mes y año(4 dígitos) (para obtener ayuda oprima la
interrogación):
y deje vacío los campos Edad, Grupo de edad
Pase el cursor por encima de la interrogación para obtener una corta ayuda:
 Si no conoce la fecha de nacimiento y sabe la edad digítela y seleccione o años, o meses, etc. Deje vacíos
los campos fecha de nacimiento y grupo de edad:
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 Si conoce solamente el lapso de edad del paciente, selecciónelo y deje en blanco Edad, fecha de nacimiento:
GRUPO DE EDAD DEL PACIENTE EN EL

MOMENTO DEL EVENTO ADVERSO ?
Seleccione
DOCUMENTO DE IDENTIFICACIÓN?
Y digite el numero (código ) de

identificación:
. Digite tres letras que

sean las iniciales del paciente
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ETNIA? Y seleccione de la lista :
Seleccione del combo el Sexo :
Digite el peso en Kilogramos y la talla

del paciente en centímetros:
EPS:? Pulsar sobre buscar
RÉGIMEN DE AFILIACIÓN, seleccione

de la lista
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Digite o el código (Ej: A402 como código , o septic ) oprima el buscar del lado :
DIAGNÓSTICO PRINCIPAL:?
Presione
OTRO DIAGNÓSTICO:?
Presione
ORIGEN (Ciudad – Municipio.

Seleccione el lugar donde ocurrió el
evento), Presione
4.3.4.2.3 Pestaña Medicamentos - Eventos Adversos
Para llegar a la siguiente pantalla, pulse sobre la pestaña Medicamentos , o desde la
anterior pantalla oprima :

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Figura 24. Eventos Adversos Pestaña Medicamentos
Para llegar a la siguiente pantalla, pulse sobre la pestaña Medicamentos , o desde la
anterior pantalla oprima :
Pase el cursor sobre el campo vacío que va a digitar, el sistema le informa sobre el dato que debe
digitar, por ejemplo:
Medicamento:?
Presione sobre: para elegir los datos

del medicamento , seleccione primero el
grupo, digite o el nombre o el registro
Sanitario , marque si es nombre o si es
Registro Sanitario y oprima Buscar
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Click sobre el tipo de

medicamento,o sospechoso ,
o interacción o concomitante:
O puede marcar
Dosis digite el numero y
seleccione la Unidad:
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Vía de Administración:
seleccionela
de la lista:
Frecuencia seleccione de la
lista:
Velocidad de Infusión (Si aplica).

Coloque la velocidad y la unidad
Fecha Inicio Tratamiento, o Fecha Fin

Tratamiento seleccione desde el
calendario oprimiendo las teclas
Para cambios de mes o de año.
Si no la conoce oprima Click y marque

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Esta duración es calculada por el sistema

:
Acción tomada
Una vez tenga los datos del
Medicamento oprima
Si quiere quitar ese medicamento
Digite el numero de medicamento con el cual se creo
( el anterio ej: 1 y oprima
4.3.4.2.4 Pestaña Evento Adverso
Para llegar a la siguiente pantalla, pulse sobre la pestaña o desde la anterior pantalla
oprima :
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Figura 25. Eventos Adversos Pestaña Evento Adverso
Digite los datos, solicitados puede crear mas de problemas relacionados con medicamentos –
prm , para a agregar uno oprima , llene los datos del otro y similarmente
Llene los datos del anterior figura que le presenta el sistema, obtenga la ayuda así:
Pase el cursor sobre el campo vacío que va a digitar, el sistema le informa sobre el dato que debe
digitar:
Seleccione el
Evento Adverso :
Oprima Click
sobre
digite las primeras

letras y oprima
,
selecciónelo
haciendo Click
sobre el
, y oprima
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Para las Fechas

de Inicio del
Evento Adverso
y finalización del
evento adverso ,
al oprimir el
sistema le
muestra el
calendario ,
selecciónela:
Llene los datos
del evento y
oprima ,
igualmente lo
puede borrar,
digite el numero
y oprima Si oprime en interrogacion:
Describa el evento adverso
Igualmente de cada evento adverso marque oprimiendo Click sobre que produjo este:
Oprima , seleccione una de las siguientes opciones y oprima

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Marque del siguiente cuadro:
El sistema le puede informar acá Clasificación según su causalidad (OMS): POSIBLE
Seleccione Tratamiento de la reacción:
Opciones de desenlace del evento: si es fatal oprima
Si considera que hubo un error de medicación asociado al evento adverso reportado; por favor en el
correspondiente espacio
Seleccione ( es obligatorio el estado a la salida del paciente :
Seleccione la causa de la muerte si en el estado de la salida marco fatal:

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Ingrese un email para su ente territorial ( no Titulares de Registros , Laboratorios farmacéuticos):
4.3.4.2.4.1 Me Medicamentos error, ineficaces, etc.

Existen medicamentos marcados con condiciones de error o ineficaces , estos no permiten contestar
el cuestionario .
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Figura 26. Medicamentos error, ineficaz, et
4.3.4.2.5 Pestaña Finalizado - Eventos Adversos
Una vez se oprime en la pantalla de Evento adverso, el sistema en esta pestaña

muestra el resumen del Reporte del evento adverso :
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Figura 27. Listado Resultado Reporte de Evento Adverso
Figura 28. Listado Resultado Reporte de Evento Adverso INEFICAZ

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Una vez creado este reporte se envía comunicado al usuario reportante : ej.:
4.1.4 Informes
Desde el menú principal pulse Informes, Farmacovigilancia , Reportes Cero por usuario :
Figura 29. Listado de los reportes cero efectuados por el usuario
4.1.5 Ayuda
Oprima en esta ayuda , Referencias esto le llevara a la página de Upsala ( Centro de Monitoreo de
Farmacovigilancia de la OMS).
Otra manera de llegar a la página de Uppsala es : oprima ayuda en la pantalla de entrada :

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Figura 30. Tecla Ayuda desde El menú de Reportes Farmacovigilancia
5. MENSAJES DEL SISTEMA
Mensaje Solución
Seleccione el tipo
de reporte que En la pestaña Reportante seleccionar
presenta
Seleccione el tipo
de reportante
primario quien
presenta
Seleccione el Seleccione de la pestaña Reportante seleccionar el país (Colombia)

país donde se
presenta el
reporte
Seleccione el
grupo de edad
correspondiente
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Seleccione sexo Seleccione de la pestaña Paciente

correcto del
paciente
En la inscripción
sucursal . nombre
del Representante
legal no
diligenciado
6. DEFINICIONES
RAM: es cualquier respuesta a un medicamento, perjudicial e involuntaria, la cual ocurre a las dosis
usadas normalmente en humanos para profilaxis, diagnóstico, tratamiento o para modificación de una
función fisiológica.
Reporte cero: El reporte de no eventos adversos a medicamentos es un mecanismo que tiene como
fin principal suministrar al INVIMA por parte de los establecimientos, información clara, veraz y
confiable relacionada con los reportes en cero.
Abuso: El empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamentos, intermitente o

permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información para prescribir que
ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábito puede producir lesiones
orgánicas, dependencia y trastornos de conducta.
Evento adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
Reporte espontáneo. Sistema en el cual el reporte de eventos adversos son voluntariamente

notificados por profesionales de salud y autoridades farmacéuticas entre otros a la autoridad
regulatoria nacional.
Fármaco: Es el principio activo de un producto farmacéutico.
Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos.
Forma farmacéutica: La disposición individualizada a que se adaptan los principios activos y

excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación final de un producto
Indicaciones: Estados patológicos o padecimientos a los que se aplican un medicamento.
Interacciones: Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o

la eficacia de otro medicamento.
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Reacción Adversa: efecto perjudicial no deseado que se presenta a las dosis para profilaxis,
diagnóstico o terapéuticas.
Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas
y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.
Medicamentos de venta libre: Son los medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la
mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas,
signos o enfermedades leves que son reconocidos adecuadamente por los usuarios
Paciente: Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los
de venta libre.
Prescripción, fórmula u orden médica: Orden escrita emitida por un médico o profesional de la
salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea(n)
dispensado(s) a determinada persona.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso indeseable

experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con
medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el
paciente.
Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:
a) Relacionados con la necesidad.
b) Relacionados con la efectividad.
c) Relacionados con la seguridad.
Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas, especialmente, en el
área de la prestación de servicios.
Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado,

que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los
medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
IS y FV: Informe de Seguridad y de Farmacovigilancia
FOREAM: El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM)

es el mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en
Colombia.
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TABLAS REPORTE EVENTOS ADVERSOS
Tabla 3. Tipo de Reporte Y Régimen
TIPO DE REPORTE RÉGIMEN
Reporte Espontaneo Contributivo
Reporte estudios Subsidiado
Otro tipo de reporte Excepción
Desconocido Otro
Sin Información
Tabla 4. Tipo de Reportante primario

TIPO DE REPORTANTE
PRIMARIO
Médico
Químico farmacéutico
Enfermera
Otro profesional de la salud
otro
Desconocido
Tabla 5. Edad del Paciente

EDAD DEL PACIENTE EN
Años
Meses
Días
Semanas
Sin Información

Manualfarmacovigilancia Web

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MANUAL FARMACOVIGILANCIA Versión:

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

BOGOTÁ D.C. - COLOMBIA

SET APLICATIVO FÁRMACO VIGILANCIA

Jose Alexander Jimenez Calderon

Yolanda Reyes Muñoz

3.1. Componentes visuales comunes de la Aplicación ................................................................................................... 5

4.1 Programa Nacional de Farmacovigilancia ................................................................................................................. 7

Figura 1. Pagina Web Invima acceso al Programa Farmacovigilancia ...............................................8

Tabla 1. Generalidades componentes comunes ................................................................................6

Además se encarga de ampliar los procesos de detección, valoración, entendimiento y prevención

Cliente/Servidor : Sistema Interno para funcionarios farmacovigilancia.

3.1. Componentes visuales comunes de la Aplicación

Tabla 1. Generalidades componentes comunes

NOMBRE IMAGEN DESCRIPCIÓN

Icono ejecución Este icono permite los usuarios enviar

Salir Componente que provee a los

4. FUNCIONALIDADES PROGRAMA NACIONAL FARMACOVIGILANCIA WEB

El Programa Nacional de Fármacovigilancia, diseñado e implementado con el fin de fortalecer la

Tabla 2. Opciones Farmacovigilancia

4.1 Programa Nacional de Farmacovigilancia

Ir al Programa Nacional de Farmacovigilancia, ingresando a la página Web del Invima y oprimiendo

Figura 1. Pagina Web Invima acceso al Programa Farmacovigilancia

Figura 2. Desde la Web Entrada a Farmacovigilancia

Oprima el icono: , el sistema

Figura 3. Inscripción a la red Nacional de Farmacovigilancia

Este icono se oprime cuando se va a Inscribir en línea a la Red Nacional de farmacovigilancia:

En la anterior Figura oprima o en .La

Figura 4. Registrarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia

Oprima Click sobre el sistema muestra el formulario en pantalla diligéncielo de

El sistema muestra Un formulario para ser diligenciado, tres partes:

4.3.1.1 El formulario de Inscripción

El formulario consta de tres partes:

4.1.1.1 Información de la Entidad

Figura 5. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia Información de la entidad

Digite Numero de documento

Se selecciona de una Lista

4.1.1.2 Información del Responsable de Farmacovigilancia

Figura 6. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia información del responsable

Digite la información no sin antes tener en cuenta las ayudas.

Profesión del área de la salud :

4.1.1.3 Información de Acceso

Figura 7. Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia parte 3

obligatorio EL SISTEMA MUESTRA:

Digite una pregunta En caso de olvido de

Una vez creado el usuario el sistema le informa en la misma pantalla:

Figura 8. Figura Informativa de Usuario inscrito

De la Figura anterior Oprima para entrar al Programa

Figura 9. Entrada Inicial Programa Farmacovigilancia

Datos entrada al Programa Nacional de Farmacovigilancia:

Usuario: Es el usuario de entrada si ya está registrado en la Red Nacional de Farmacovigilancia

Este muestra un menú de Reportes (Reportar o Informar al Invima) :

Figura 10. Oprimir para Registrarse en el Programa Nacional de Fármacovigilancia

Figura 11.Formulario de Inscripción a Fármaco Vigilancia

Figura 12. Mensaje Registrado en Red Nacional de Fármaco Vigilancia

El sistema aprueba la creación, y envía un mensaje al Registrado a su correo electrónico:

Figura 13. Mensaje recibido por inscrito en el sistema Fármacovigilancia

4.1.2 Olvido su clave

Si un usuario olvido la contraseña Oprima , el sistema le solicita la información en la siguiente

El sistema le informa en la pantalla :

Si oprime , el sistema le envia y muestra la pantalla principal de inicio :

Figura 14. Pantalla de inicio del Programa FarmacoVigilancia

Figura 15. Correo al usuario inscrito - Recordar Contraseña

Se digita su nombre de usuario (el cual inicialmente creo), se oprime Buscar: