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Índice
l. Objetivo
ll. Alcance y responsabilidades
lll. Definiciones
IV. Descripción
IV.I Formula patrón
IV.II Ajuste de pureza
IV.IIl Material y equipo
V. Procedimiento de operación
VI. Registros
VIl. Control de cambios
VIIl. Anexos

I. Objetivo
 Conocer los componentes y la forma de elaboración de cápsulas.
 Describir el procedimiento que se debe llevar a cabo en el laboratorio
para la adecuada elaboración de cápsulas.

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II. Alcance y Responsabilidades

El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de fórmulas
farmacéuticas es el personal, por lo que es responsabilidad del fabricante
contar con el número suficiente de personal calificado para llevar a cabo todas
las actividades requeridas para la fabricación. El personal debe recibir
inducción en BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades que
va a realizar y capacitación continúa.

Será responsabilidad del operador: conocer y comprender claramente sus

responsabilidades y funciones, así como los principios de las BPF vigentes que
le apliquen. Entre los cuales destacan:
 Asegurar que los productos se fabriquen de acuerdo con las
instrucciones escritas con la finalidad de obtener la calidad
preestablecida.
 Portar ropa limpia y adecuada para la actividad que ejecutará, con las
características requeridas para la protección propia y del producto.
 No debe usar joyas ni cosméticos en las áreas de fabricación,
incluyendo los laboratorios.
 No debe fumar, comer, beber, masticar y almacenar alimentos y
medicamentos en las áreas de fabricación y laboratorio.
 El personal que sufra de una enfermedad infecciosa o tenga lesiones
expuestas en la piel, y que sea determinado por un examen médico o
por observación, suspenderá sus actividades hasta que esta condición
se corrija o el personal médico calificado determine que la persona no
pone en peligro su propia seguridad y la calidad de los productos.

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Así mismo, será responsabilidad del supervisor: tener la autoridad suficiente

para cumplir con sus responsabilidades, para ello debe poseer la formación y
conocimiento técnico-científico y la experiencia práctica en la fabricación,
control y aseguramiento de la calidad de fórmulas farmacéuticas, que le
permita tener un criterio profesional independiente, basado en la aplicación de
principios científicos en la solución de problemas prácticos que pudieran
presentarse en la fabricación y control de las preparaciones. Mencionando los
siguientes:
 Asegurar que el expediente de fabricación de cada lote de producto
incluya todos los registros relacionados a la fabricación y control del
producto.
 Comprobar que ha sido efectuado el mantenimiento de áreas, equipos
y servicios relacionados a la fabricación incluyendo la calibración de
instrumentos.
 Asegurar que el personal ha recibido la capacitación de inducción y la
capacitación periódica necesaria para la ejecución de sus funciones.

III. Definiciones
Adherencia: Es la propiedad de la materia por la cual se juntan dos
superficies de sustancias iguales o diferentes cuando entran en contacto,
manteniéndose unidas por fuerzas intermoleculares.
Aglutinantes: Son agentes utilizados para impartir cualidades cohesivas a los
materiales en polvo, de esta manera los comprimidos permanecen intactos
después de la compresión y mejoran las cualidades de flujo para las
formulaciones de gránulos con la dureza y tamaño deseados. Ejemplos de

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aglutinantes son almidón, gelatina y azucares como la sacarosa, la glucosa, la

dextrosa, la malaza y la lactosa.
Diluyente: Esta sustancia es necesaria, porque la dosis del componente activo
es pequeño, al agregar el diluyente un compuesto inerte aumenta el volumen
para que de esta manera el comprimido tenga un tamaño útil para su
compresión. Los diluyentes utilizados para este propósito son fosfato dicalcico,
sulfato de calcio, lactosa, celulosa, caolín, manitol, cloruro de sodio, almidón
seco y azúcar en polvo
Excipiente: Sustancia química inerte que acompaña al principio activo.
Fármaco. A toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna
actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas,
químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y
que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de
un medicamento.
Forma farmacéutica: Es la presentación del fármaco con el vehículo o
excipiente para poder ser administrado.
Lubricantes: Previenen la adhesión de los material de los comprimidos a la
superficie de las matrices y los punzones, reducen la fricción entre las
partículas, facilitan la eyección de los comprimidos de la cavidad de la matriz y
pueden mejorar la velocidad de flujo de la granulación de los comprimidos.
Ejemplo de lubricantes talco, estearato de magnesio, estearato de calcio, acido
esteárico, aceites vegetales hidrogenados y polietilenglicol.
Materia prima. Sustancia natural o artificial que se transforma industrialmente
para crear un nuevo producto.

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Medicamento: Es la presentación final de la forma farmacéutica con material

de empaque para expendio y uso industrial o clínico.
Mezcla: es la incorporación de dos o más sustancias para dar un agregado
homogéneo o heterogéneo.

Polimorfismo: Es la capacidad de una sustancia para cristalizar en una o más

formas cristalinas. El color, dureza, solubilidad, punto de fusión dependen de la
forma polimórfica, y según ésta se variará la respuesta biológica.
Polvo: Son medicamentos para uso externo e interno cuyos componentes se
encuentran pulverizados y mezclados o no, con o sin coadyuvantes y
subdivididos en dosis unitarias
Polvos farmacéuticos: Forma farmacéutica solida de uno más principios
activos, cuyos componentes están pulverizados y mezclados con o sin
excipientes, subdivididos en dosis unitarias o sin subdividir.
Proceso. Al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración,
fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los medicamentos y remedios herbolarios.

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IV. Descripción
ALMIDÓN DE MAÍZ
FÓRMULA C6H10O5
MASA MOLAR 162,14 g/mol
APARIENCIA POLVO FINO BLANCO,
INODORO
DENSIDAD 1,5g/cm³
PUNTO DE FUSIÓN/ NO DISPONIBLE
DE CONGELACIÓN

LACTOSA
FÓRMULA C12 H22 O11
MASA MOLAR 152,3 g/mol
APARIENCIA POLVOBLANCO, INODORO.
DENSIDAD NO DISPONIBLE
PUNTO DE FUSIÓN/ 223°C
DE CONGELACIÓN

ESTEARATO DE MAGNESIO
FÓRMULA C36H70O4Mg
MASA MOLAR 156,27 g/mol
APARIENCIA POLVO BLANCO CON UN
OLOR MUY LEVE.
DENSIDAD 1,028g/cm³
PUNTO DE FUSIÓN/ 132°C
DE CONGELACIÓN

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ACETAMINOFÉN
FÓRMULA C8H9NO2
MASA MOLAR 151,163 g/mol
APARIENCIA POLVO BLANCO CON UN
OLOR FUERTE.
DENSIDAD 1,26 g/cm³
PUNTO DE FUSIÓN/ 169°C
DE CONGELACIÓN

IV.l Fórmula patrón

MATERIA PRIMA CANTIDAD FUNCION
20
CAPSULAS
Acetaminofén 2g Principio Activo
Lactosa 2.56 g Diluyente. Adsorbente. Disgregante
Almidón 2.56 g Diluyente. Adsorbente. Disgregante.
Aglutinante
Estearato de magnesio 2.56 g Lubricante. Deslizante

MATERIA PRIMA CANTIDAD FUNCION

80
CAPSULAS
Acetaminofén 0g Principio Activo
Lactosa 11.69 g Diluyente. Adsorbente. Disgregante
Almidón 11.69 g Diluyente. Adsorbente. Disgregante.
Aglutinante
Estearato de magnesio 11.69 g Lubricante. Deslizante

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IV.ll Ajuste de pureza

No procede

IV.III Material y equipo

✓ 100 Capsulas de “00”
✓ Encapsuladora
✓ Espátula
✓ 2 vasos de precipitado

V. Procedimiento de operación

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Procedimiento Elaboró Supervisó

1. Entrar al laboratorio con la protección adecuada, QFBS: Eliseo Soledad M en C. Hugo López
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tanto para el producto a elaborar, como para Ramírez
seguridad propia (bata, cofia, cubrebocas, lentes de
seguridad y guantes de látex).
2. Realizar la limpieza adecuada en el área de QFBS: Eliseo Soledad M en C. Hugo López
Lima, Valeria Salas Ávila
trabajo. Ramírez

3. Verificar que el material a ocupar sea el adecuado, QFBS: Eliseo Soledad M en C. Hugo López
Lima, Valeria Salas Ávila
así como, que esté en óptimas condiciones para su Ramírez
uso.
4. Realizar la mezcla de 2 g de Acetaminofén, 2.56 g
de almidón, 2.56 g de lactosa, 2.56 g de estearato
de Mg en uno de los vasos de precipitado.
5. Realizar la mezcla de 11.69 g de almidón, 11.69 g
de lactosa, 11.56 g de estearato de Mg en el vasos
de precipitado sobrante.
6. Armar la encapsulada “00” para proceder con el QFBS: Eliseo Soledad M en C. Hugo López
Lima, Valeria Salas Ávila
encapsulado. Ramírez

7. Colocar 100 capsulas en la rejilla de QFBS: Eliseo Soledad M en C. Hugo López

Lima, Valeria Salas Ávila
acomodamiento y dar un deslizamiento asía la Ramírez
izquierda verificando que todas las capsulas
quedaran en los posos de la encapsulada.
8. Realizar la separación de la cabeza y cuerpo de la QFBS: Eliseo Soledad M en C. Hugo López
Lima, Valeria Salas Ávila
capsula con ayuda de las dos partes que Ramírez
conforman a la encapsuladora.

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9. Primero se realiza el llenado de 20 capsulas con la M en C. Hugo López

QFBS: Eliseo Soledad Ávila
mezcla que contiene el principio activo. Cubriendo Lima, Valeria Salas
las 80 capsulas restantes para evitar su llenado. Ramírez
Una vez que se llenado el cuerpo de las 20
capsulas se hace una ligera presión para verificar
que estén llenas a la misma proporción.
10. Posteriormente se realiza el llenado de las 80 QFBS: Eliseo Soledad M en C. Hugo López
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capsulas restantes pero a hora con la mezcla que Ramírez
no contiene el principio activo. Se hace una ligera
presión para verificar que estén llenas a la misma
proporción.

11. Una vez terminado el llenado se procede a

colocarle la cabeza al cuerpo de la capsula.
12. Se realiza el retirado de las capsulas de la
encapsuladora.
13. Una vez retiradas las capsulas se hace una ligera QFBS: Eliseo Soledad M en C. Hugo López
Lima, Valeria Salas Ávila
presión sobre ellas para asegurar su sellado. Ramírez

14. Realizar la limpieza de la encapsuladora y del QFBS: Eliseo Soledad M en C. Hugo López
Lima, Valeria Salas Ávila
material utilizado. Ramírez

15. Proceder al vaciado de las capsulas a su QFBS: Eliseo Soledad M en C. Hugo López
Lima, Valeria Salas Ávila
adecuado recipiente. Ramírez

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Vl. Registros
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de
fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios
que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de
fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de
fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993,
Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de
Medicamentos.

Vll. Control de cambios

No procede

Vlll. Anexos

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FORMULA:
Acetaminofén 20 mg , lactosa, almidón,
esterato de magnesio. ACEFEN-DEX Cápsulas
R Hecho en Mexico. Fabricado por: VALISEO
S.A. de C.V. Acetaminofén
Dosis: La que el médico señale. 20 mg
A v. S a n M a n u e l, F C Q ,
C d a d , U n ive rsit a ria .
Vía de administración: Oral
Frasco con 100 cápsulas
C P 7 2 0 0 0 , P u e b la , P u e , M é xico . No se administre a menores de 12 años
Reg. No.798K2019 SSA VI Vía de Administración: Oral
Conservese en lugar fresco y
seco.
No se deje al alcance de
L O TE : 0 0 0 0 2 niños.
C A D U C ID A D : M Z O 2 0 2 0

P r e c io m á x im o a l p u b lic o $ 2 6 0 . 0 0

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