Pno Elixir Tecfarmalunes8 11 Equipo7

JOMASOLIMS.A DE C.
V BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA

Av. San Manuel FCQ, Cdad.
Universitaria C.P72520 FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
Puebla, Pué, México. Procedimiento normalizado de operación
ELABORACIÓN DE UN ELIXIR
Código: PN/L/PG/001/001 Página:___ de 15

Fecha de emisión: 28-01-2019 Fecha aprobación: 04-02-2019
Sustituye a: ninguno Fecha de revisión: 04-02-2019
BENEMÉRITA UNIVERSIDAD
AUTÓNOMA DE PUEBLA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
(LÍQUIDOS)
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA

PREPARACIÓN DE UNA SOLUCION.
EQUIPO: 7
JIMÉNEZ MOLINA YANELY
SOLEDAD LIMA ELISEO
SECCION: NCR: 55792

LUNES 8:00 – 11:00 a.m.
CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró Revisó Aprobó
Nombre Q.F.B. Yanely Jimenez Nombre Mc Lidia Aguilar Nombre Departamento de
Molina Cruz Farmacia
Q.F.B. Eliseo Soledad
Lima
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Fecha 28-01-2019 Fecha 04-02-2019 Fecha 04-02-2019
JOMASOLIMS.A DE C.V BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA

Contenido
I. Objetivo
II. Responsabilidad
III. Alcance
IV. Definiciones
V. Descripción
VI. Redacción del procedimiento
VII. Registros
VIII. Control de cambios
IX. Anexos
X. Referencias
CONTROL DE EMISIÓN
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I. Objetivo
Establecer el procedimiento para la elaboración de un elixir.
II. Responsabilidad
Es responsabilidad del personal de laboratorio JIMOSOLIM acatar lo dispuesto en

este documento. Descrito a continuación:
A) Responsable Sanitario: verificar el apego a lo establecido en este
procedimiento en cuanto a la elaboración de Procedimientos Normalizados de
Operación, revisarlos, autorizarlos y verificar el control de cambios.
B) Auxiliar de laboratorio: en ausencia del responsable Sanitario vigilar el
cumplimiento de los procedimientos y la aplicación de los mismos.
C) Encargado de Administración de Farmacia: elabora los procedimientos que se
adecuen a los procesos administrativos para la aplicación de los mismos.
Requisitos del personal de laboratorio
La dirección del laboratorio debe mantener expedientes de personal en los que se
incorpore al menos la siguiente evidencia:
a) título profesional o certificación de capacitación recibida.
b) experiencia previa.
c) descripción de puestos.
d) registros de educación continua y logros.
e) compromiso de confidencialidad e imparcialidad.
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f) evaluaciones de la competencia.
g) registros de accidentes e incidentes.
III. Alcance
Aplicar en Laboratorio JOMASOLIM, para la elaboración de Procedimientos
Normalizados de Operación bajo lo estipulado en la normatividad aplicable vigente
y para toda actividad que demande un formato con la descripción del proceso
dispuesto para todo el personal de Laboratorio JIMOSOLIM.
III. Definiciones
Micro dispersión: proceso donde los componentes comparten características
fisicoquímicas en la que la fase dispersa consiste en partículas relativamente
pequeñas
Disolución: Es un proceso de dispersión (solvatación) entre el soluto y el
solvente.
CONTROL DE EMISIÓN
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Solución farmacéutica: Forma farmacéutica liquida donde uno o más principios
activos se encuentran disueltos o micro dispersos en el vehículo, siendo un
sistema termodinámicamente estable.
Elixir: forma farmacéutica líquida donde uno o más principios activos se
encuentran disueltos o micro dispersos en el vehículo (, conteniendo alcohol (0-
25%)), siendo un sistema termodinámicamente estable
Forma farmacéutica: es la forma de preparación de un medicamento con el fin
de posibilitar su administración.
Vehículo: es la sustancia añadida a las formas farmacéuticas liquidas.
Principio activo: Componente responsable de las acciones o propiedades
farmacológicas, de un medicamento. El origen de los principios activos puede
ser animal, vegetal o artificial.
CONTROL DE EMISIÓN
Lima
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Conservante: sustancias (bien sea de origen natural o de origen artificial) cuya
función es detener o minimizar el deterioro causado por la presencia de
diferentes tipos de microorganismos (bacterias, levaduras y mohos).
Edulcorante: Sustancia química que se añade a un alimento o medicamento
para darle sabor dulce.
Excipiente: sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo en el
proceso de fabricación de un medicamento.
Miscible: propiedades de un líquido para mezclarse en cualquier proporción,

formando una solución homogénea.
Solvatación: interacción entre un disolvente polar y un soluto iónico o polar. Las

moléculas del disolvente rodean electrostáticamente a los iones enfrentados con
cargas opuestas.
CONTROL DE EMISIÓN
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Polaridad: Grado con el cual la distribución de la densidad electrónica que rodea

a una molécula no es homogénea. La densidad electrónica se condensa en una
cierta zona de la molécula.
Electronegatividad: capacidad de un átomo a atraer hacia sí electrones, cuando

está químicamente combinado con otro átomo.
Sistema homogéneo: conjuntos de elementos delimitados por un espacio en

donde sus características fisicoquímicas son iguales o semejantes y no pueden
distinguirse diferencias macroscópicas entre ellos.
Solución farmacéutica: Forma farmacéutica líquida que tiene uno o más

principios activos que se encuentran microsdispersos o disueltos en el vehículo y
son sistemas termodinámicamente estables.
IV. Descripción
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Materia prima Estructura Propiedad Función Cantidad

fisicoquímica
Acetaminofen Estabilidad: P.A 20 mg

reactividad al
calor,
agentes
oxidantes.
Solubilidad:
soluble en
metanol,
etanol.
Sacarosa Soluble en Edulcorante natural 15 gr

agua
Punto de
fusión : (186 °C)
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Sacarina Poco soluble en Edulcorante sintético 12.5 mg

sódica agua
Nipagín Poco soluble conservantes 20 mg

en agua,
soluble en
etanol y
metanol
esencia Vainilla Modificador 10 gts

organoléptico
Color Amarillo (Piña) Colorante 5 gts
Etanol Volátil excipiente 10 ml

Inflamable
Miscible
en agua
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V. Redacción de procedimiento
MATERIAL
Acetaminofén 20 mg/mL
Sacarosa 15 g
Sacarina sódica 12.5 mg
Nipagin 20 mg
Esencia 1ml
Color 3ml
Etanol 10ml
Agua destilada cbp 100ml
PROCEDIMIENTO
1.-Solubilizar el principio activo (10 ml de etanol).
2.-Solubilizar edulcorante, mas sacarina sódica (aproximadamente 35 ml de

agua)
3.-Solubilizar conservador (aproximadamente 3 gotas de etanol).
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4.-Mezclar 1+2+3, y agitar por 5 minutos.
5.-Adicionar esencia, color y sabor.
6.-Aforar a 100mL
7.-Envasar en frascos adecuados para la conservación correcta del producto.
ACONDICIONAMIENTO
El envase es de 100ml, transparente y de plástico
VI. Registros
No aplica
VII. Control de cambios
Fecha Descripción del cambio

1 _
NINGUNO
2
3
4
5
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VIII. Anexos
Diagrama de flujo para la elaboración de una suspensión
Solubilizar
principio activo Aforar Envasar.
en etanol.
Solubilizar Adicionar
edulcorante + esencia, color y
sacarina sodica. sabor.
Solubillizar Mezclar 1+2+3;

conservador. agitar.
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EMPAQUE SECUNDARIO DE ELIXIR.

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ETIQUETA
IX. Referencias
 Remington, A.(2003). Farmacia. Buenos Aires: Medica Panamericana.
 Jover, A.(2004). Manual de auxiliar de farmacia. España: Mad.
 Lachmann. La teoría y la practica en la industria farmacéutica. Editorial
interamericana.
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Es responsabilidad del personal de laboratorio JIMOSOLIM acatar lo dispuesto en

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Micro dispersión: proceso donde los componentes comparten características

fisicoquímicas en la que la fase dispersa consiste en partículas relativamente

Disolución: Es un proceso de dispersión (solvatación) entre el soluto y el

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Solución farmacéutica: Forma farmacéutica liquida donde uno o más principios

activos se encuentran disueltos o micro dispersos en el vehículo, siendo un

sistema termodinámicamente estable.

Elixir: forma farmacéutica líquida donde uno o más principios activos se

encuentran disueltos o micro dispersos en el vehículo (, conteniendo alcohol (0-

25%)), siendo un sistema termodinámicamente estable

Forma farmacéutica: es la forma de preparación de un medicamento con el fin

Vehículo: es la sustancia añadida a las formas farmacéuticas liquidas.

Principio activo: Componente responsable de las acciones o propiedades

farmacológicas, de un medicamento. El origen de los principios activos puede

ser animal, vegetal o artificial.

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Conservante: sustancias (bien sea de origen natural o de origen artificial) cuya

función es detener o minimizar el deterioro causado por la presencia de

diferentes tipos de microorganismos (bacterias, levaduras y mohos).

Edulcorante: Sustancia química que se añade a un alimento o medicamento

para darle sabor dulce.

Excipiente: sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo en el

proceso de fabricación de un medicamento.

Miscible: propiedades de un líquido para mezclarse en cualquier proporción,

Solvatación: interacción entre un disolvente polar y un soluto iónico o polar. Las

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Polaridad: Grado con el cual la distribución de la densidad electrónica que rodea

Electronegatividad: capacidad de un átomo a atraer hacia sí electrones, cuando

Sistema homogéneo: conjuntos de elementos delimitados por un espacio en

Solución farmacéutica: Forma farmacéutica líquida que tiene uno o más

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Materia prima Estructura Propiedad Función Cantidad

Acetaminofen Estabilidad: P.A 20 mg

Sacarosa Soluble en Edulcorante natural 15 gr

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Sacarina Poco soluble en Edulcorante sintético 12.5 mg

Nipagín Poco soluble conservantes 20 mg

esencia Vainilla Modificador 10 gts

Color Amarillo (Piña) Colorante 5 gts

Etanol Volátil excipiente 10 ml

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1.-Solubilizar el principio activo (10 ml de etanol).