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1) Introducción
2) Definición de la Norma ISO 9001
3) Ciclo de Deming y su aplicación en el análisis de la Norma ISO 9001
4) Conceptos básicos de calidad
5) Principios de gestión de calidad
6) Claves para analizar la Norma ISO 9001
7) Implementación de la Norma ISO 9001 en una organización
8) Requisitos de la Norma ISO 9001
9) Procesos de la Norma ISO 9001 que deben documentarse
10) Compatibilidad con otras normas de la familia ISO
11) Enfoque por procesos
12) Características de los procesos
13) Mapeo de procesos. Identificación de procesos claves
14) Aspectos a considerar para describir procesos
15) Recomendaciones a considerar para describir procesos
Introducción
Actualmente nos encontramos en un mundo donde la competitividad es esencial para
garantizar que las organizaciones sean exitosas y así puedan ir expandiendo ya sean dentro
de su territorio o a nivel internacional. Para ello, se recomienda que estas organizaciones se
acrediten o que por lo menos sigan el modelo de gestión que declara las normas de la
familia ISO, como el caso de la ISO 9001, la ISO 14001 o de alguna de su familia
dependiendo del rubro de la organización, ejemplo: si es una empresa de ensayos
(laboratorios) y/o calibración se recomienda la ISO 17025, si es una de la rama de alimentos
se recomienda la ISO 22000, y así según sea el caso.
En referencia a la Norma ISO 9001, ésta es apta para aquellas organizaciones que se quieran
enfocar hacia la directriz de un sistema de gestión de calidad, el cual se define como un
sistema documentado, estandarizado y estable con una serie de requisitos administrativos,
técnicos y generales con el fin de orientar sus recursos humanos, financieros, materiales y
tecnológicos hacia la satisfacción del cliente, brindar productos/servicios de calidad y ser
más competitivo en el mercado, disminuyendo la incertidumbre y la variabilidad,
y garantizando el mejoramiento continuo de la organización.
Por otra parte, todo sistema de gestión ya sea de calidad, ambiental o del cualquier índole
debe mantener un sistema documental, en el cual se identifique claramente cada proceso y
su conexión con el resto (enfoque basado por procesos), y se administre la documentación
inherente a éstos: manuales, registros, instrucciones de trabajo, formatos, procedimientos,
entre otros; para ello se recomienda seguir las directrices que establece la Norma ISO
10013.
Una vez ejecutado lo anterior, nace la necesidad de efectuar auditorías con el fin de para
determinar el grado de cumplimiento de la documentación existente en la organización, de
tal manera de detectar fallas y corregirlas a tiempo mediante acciones correctivas, o bien
evitarlas mediante acciones preventivas, entrando de esta manera en el proceso de la
mejora continua; para ello la ISO elaboró la Norma 19011 referente a este tema de
auditorías.
Dado a conocer todo ello, se presenta el siguiente curso como una guía que oriente al
usuario en lo concerniente a la introducción de la Norma ISO 9001, a la documentación de
un sistema de gestión y en el proceso de las auditorías, haciendo hincapié además en cómo
se debe realizar el enfoque por procesos.
Definición de la Norma ISO 9001
La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por la ISO (Organización Internacional para la
Estandarización), es aplicable a todo tipo de organización (independientemente de la
plantilla del personal del mismo, del rubro al cual se dedica, sea una entidad pública o
privada), y menciona los requisitos a cumplirse para llevar a cabo un sistema de gestión de
la calidad eficiente, ya sea para utilizarse internamente dentro de las organizaciones, para
obtener la certificación, o con otros fines; todo ello con la finalidad de:
2) Brindar un producto/servicio con la más alta calidad e incluso proporcionar uno que sea
superior a las expectativas de los clientes.
5) Mejorar del clima organizacional dentro de la organización ya que se crea una cultura de
trabajo organizada y estandarizada.
6) Desde un punto de vista de la competencia, se abren nuevas puertas para competir y/o
asociarse con otras organizaciones que trabajan con este sistema de gestión, además de
incrementar la cartera de clientes y de convertir los clientes actuales en fieles.
En la figura 1 se indica las cláusulas que componen el sistema de gestión de calidad según
la Norma ISO 9001, las cuales se explicarán con mayor detalle en la lección 7
de Implementación de los lineamientos de la Norma ISO 9001; adicionalmente, este tipo de
sistema se enfoca en los principios del ciclo de Deming conocido como PHVA (planificar-
hacer-verificar-actuar), que también se enfoca en la figura 1 (es el círculo azul
interno). También se menciona que existen unos requerimientos de los clientes al inicio el
proceso, todo ello con el fin de que se obtenga un producto/servicio final que satisfaga las
necesidades finales del cliente; al igual que una fase de mejora continua con la cual se
pretende mejorar los productos, servicios y procesos.
Figura 1. Elementos que componen el sistema de gestión de calidad según la Norma ISO
9001.
4) Actuar: Estudiar los resultados obtenidos para determinar si se debe aplicar cambios, y de
ser necesario experimentar de nuevo.
1) ¿Qué?, se refiere a la actividad a ejecutar, (ver en la figura 2, que indica: Determinar las
etapas del diseño y desarrollo).
6) ¿Por qué o para qué?, ejemplo: porque es una prueba de control de calidad que exige la
Norma COVENIN.
Conceptos básicos de calidad
Acción correctiva: Acción ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o
situación que causa inconvenientes en un sistema de gestión.
Acción preventiva: Acción ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o
situación que causaría inconvenientes en un sistema de gestión, antes de que ocurra.
Control de calidad: Proceso que verifica si el producto final cumple con las especificaciones
exigidas por una determinada norma o por el mismo cliente.
Eficacia: Alcance de los objetivos utilizando recursos y tiempo. Ejemplo: llegar a un sitio
puntual.
Eficiencia: Alcance de los objetivos, pero planificando las tareas a efectuar, empleando la
menor cantidad de recursos disponibles. Ejemplo: Llegar a un sitio puntual pero empleando
un medio de transporte económico.
Gestión de la calidad: Metodología de trabajo que abarca todos los procesos y variables
involucradas, desde el principio hasta el final, de tal manera que le producto/servicio
obtenido satisfaga las necesidades de los clientes. La diferencia entre gestión de la calidad y
control de calidad, es que la primera se abarca todas las etapas de un proceso, mientras que
la segunda solo es la última etapa final de verificación.
Mejora: Conducta por la cual se busca aumentar la calidad del producto, servicio o proceso.
Sistema de gestión: Sistema que se establece para cumplir una serie de objetivos,
partiendo de una política establecida.
1) Enfoque al cliente, ya que es la razón de ser de la organización, pues son los compran los
productos/servicios que ofrece la organización.
2) Liderazgo, pues en una organización los líderes son aquellos que impulsan, que
convencen y que creen un entorno de hacer que las cosas se den.
4) Enfoque basado en procesos, que consiste en delimitar para cada proceso sus requisitos
de entradas, transformación del producto, especificaciones de salida y proveedores,
responsables, entre otros aspectos necesarios para estandarizar procesos e interactuar unos
con otros; además de evaluar los riesgos que originan un mal proceso y que afectan al resto.
7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión, pues para tomar decisiones se debe
tener como base datos e información accesible de lo que ocurre.
1) La norma indica el “qué”, es decir, que acciones deben aplicarse, pero no el “cómo”, esto
lo define el laboratorio. Caso con un ejemplo rutinario: el “qué” seria cruzar la calle, y el
“cómo” lo define el peatón: caminando, en patineta, etc.
Ejemplos:
b) Debe dejar por escrito o verbalmente. Se refiere solo a una de los requisitos mencionados,
es decir: o a dejar por escrito, o verbalmente (Ver figura 4, el texto encerrado en un cuadro
azul).
Figura 4. Extracto de la norma ejemplificando los casos anteriores.
Se debe formular esta encuesta para cada uno de los requisitos de la norma, y finalmente
establecer una base de cálculo (ejemplo: un promedio) para obtener el resultado final. De
esta manera, se evidenciará en cuales cláusulas de la norma la organización está fallando, y
en qué grado.
Luego, se recomienda que los resultados de las encuestas se expresen en forma gráfica para
su fácil interpretación, emitiendo los resultados al inicio de la evaluación, y luego
comparando los mismos antes y después de aplicar el modelo de gestión de calidad
planteado. En los cursos de GUÍA BÁSICA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD EN LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA 17025, o en su defecto
el de GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE AMBIENTAL EN
LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA 14001, ambos pertenecientes a AulaFacil de las
áreas de Empresa: Administración, se tiene ejemplos de gráficos aplicados para antes y
después de la aplicación de los requisitos de la norma, al igual que explica con mayor
detalle lo anterior referente a las técnicas de recopilación de información, de observación
directa, de entrevistas informales.
Finalmente, esta metodología no solo se limita a la Norma ISO 9001, sino para cualquiera de
esta familia ISO.
Cabe resaltar que la variación entre cada una de las versiones de la Norma ISO 9001 (la ISO
9001:1987, ISO 9001:1994, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 Y la ISO 9001:2015), no es tan
drástica, siendo las siguientes:
1) A partir de la versión del año 2000 en adelante se incluyen los ocho principios básicos de
gestión de calidad y de mejora continua, y hay un mayor compatibilidad con la Norma ISO
14001; al igual que se trabaja con el enfoque basado en procesos.
2) En la versión del año 2015 se hace mayor hincapié en el tema de liderazgo, comunicación
y partes interesadas; y se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestión,
eliminando el principio de Enfoque de sistema para la gestión y haciendo que éste aparezca
implícito en el resto de los otros principios.
La Norma está integrada por cuatro cláusulas, que se indica en la figura 6, donde primero se
debe ejecutar desde el número 5 hasta la 8, y de último se aplica el número 4 que se refiere
a la implementación del sistema de gestión de calidad como tal. Se recomienda visualizar la
figura 1 de la lección 2 de Definición de la Norma ISO 9001, inherente a los elementos que
conforman el sistema de gestión de calidad de esta norma.
Figura 6. Contenido (clausulas) de la Norma ISO 9001, considerando la versión del año 2008.
Según lo observado en la figura anterior, esta norma contiene los mismos puntos de las
demás normas de la familia ISO: un objetivo, generalidades, aplicación, referencia normativa,
términos y aplicaciones, anexos y bibliografía. Con respecto al cuerpo de la norma, la
explicación de las cuatro cláusulas es la siguiente:
Menciona que la organización debe definir cuáles son sus procesos y la interacción entre
unos y otros. También indica que debe existir un control de la documentación, la cual debe
ser la necesaria y suficiente para cumplir con los aspectos de tipo legal, internos y otros que
surjan en la organización. Al mismo tiempo menciona los principales documentos de un
sistema de gestión de calidad: el manual de calidad, de procedimientos, registros e
instrucciones de trabajo.
También menciona el enfoque hacia el cliente, pues lógicamente éste es la razón de ser de
la organización, pues si no hay cliente ¿quién va utilizar los servicios/comprar productos de
la organización?.
Cabe resaltar que la provisión de recursos nace de una planificación estratégica (misión,
visón, objetivos) y de procesos/estrategias planteadas por la organización tales como el
desarrollo de nuevos productos, distribución de la planta, etc.; pues para llevar a cabo todo
ello se requiere de recursos.
2) Los procesos relacionados con el cliente, donde se establece que los requisitos del
producto pueden ser determinados por el cliente o también por la organización
considerándolos aspectos de índole legal y reglamentaria, según sea el caso; y para ello
debe existir comunicación con el cliente sobre este tema. En referencia a los requisitos
legales, la organización debe ser muy cuidadosa con estos aspectos, y debe
realizar contratos que señalen condiciones de tipo legal, ejemplo: el responsable del
tránsito de una mercancía.
Por otra parte, la organización debe dar a conocer el producto que ofrece, ya sea a través de
charlas, páginas web, catálogos; y realizar encuestas u otro tipo de herramienta para
conocer el grado de satisfacción del cliente. Si el producto no satisface al cliente, se debe
investigar el porque de ello y enfocarse en las causas problemáticas.
3) El diseño y desarrollo, que es la ejecución del producto, utilizando para ello: estudios de
ingeniería, planos, catálogos, normas técnicas, etc. Además, debe contar con un responsable
que administre y actualice todos estos elementos e información. Además, se puede emplear
herramientas tecnológicas que ayuden a esta etapa de diseño y desarrollo, ejemplo:
sistemas de simulación; al igual que pruebas físicas destructivas, de durabilidad, de rayos X,
etc.
5)La producción y prestación del servicio, que menciona que en todo proceso productivo
debe llevarse a cabo siguiendo instrucciones de trabajo, equipos adecuados, condiciones
ambientales controladas, al igual que mantener la trazabilidad (histórico de todas las fases
por la cual pasa el producto). También menciona que la organización debe ser responsable
por los productos que son propiedad intelectual de los clientes, asegurando su cuidado y
evitando su deterioro, que se pierdan u otros sucesos negativos.
También se debe mantener una coherencia con las mediciones de los instrumentos,
ejemplo: el cálculo de un rodamiento de un equipo se determina con equipos aptos para
ello, y no con ecuaciones.
1)Generalidades, que es una introducción a este cláusula que menciona que la organización
debe planificar los procesos de seguimiento y medición, análisis y mejora continua; todo
ello con el fin de obtener un producto/servicio que satisfaga al cliente, cumplir con los
requisitos del sistema de gestión de calidad, e ir mejorando continuamente.
4) Análisis de datos, que muchas veces es considerada para detectar en cuales puntos la
organización está fallando para aplicar acciones al respecto. Se puede aplicar: diagramas de
Pareto, gráficos de control, aplicación de encuestas, etc.
5)Mejora, que significa que siempre se puede hacer las cosas de una mejor manera; y para
cumplir con ello la organización emplea los resultados de las auditorías, y establece y aplica
acciones correctivas y preventivas.
La organización puede documentar todos los procesos que quiera, pero los seis anteriores
son de carácter obligatorio.
Compatibilidad con otras normas de la familia
ISO
La Norma ISO 9001 trabaja con otras normas de esta misma familia para que la
implantación del sistema de gestión de calidad se efectúe correctamente, entre ellas:
2) ISO 9004 definida como Gestión para el éxito sostenido de una Organización: Enfoque de
gestión de la calidad, la cual ofrece una serie de recomendaciones para obtener el éxito
deseado a partir de la implementación de un sistema de gestión de calidad.
4) ISO 19011 definida como Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de
calidad, debido a que una vez montado el sistema se debe auditar para verificar si en
realidad se cumple con los establecidos en la norma, ya sea con la idea de acreditación o
simplemente por intereses internos de la organización.
También existe una serie de normas para casos más particulares, ejemplos:
1) ISO 14001 denominada sistemas de gestión ambiental - requisitos con orientación para su
uso.
Algunas organizaciones optan por regirse por más de un sistemas de gestión paralelamente,
ejemplo: un laboratorio que se rija por los lineamientos de la Norma ISO
17025 denominada requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo
y calibración, y la ISO 14001 denominada sistemas de gestión ambiental - requisitos con
orientación para su uso.
Enfoque por procesos
Antes de definir que es enfoque por procesos, se debe conocer que es un proceso.
Un proceso no es solo la transformación, sino abarca las entradas y las salidas (estas últimas
con sus especificaciones). Las entradas surgen de la necesidad y expectativa del cliente, y la
salida es el producto obtenido. En muchas ocasiones en las salidas, adicional al producto
deseado, también se obtienen otros secundarios como desperdicios.
Los elementos de las entradas y salidas pueden ser tangibles (equipos, materiales o afines) o
intangibles (información, formas de energía).
Todo proceso tiene clientes (internos como los miembros de la organización y externos que
es quien compra/usa el producto/servicio) y partes interesadas (proveedores, entidades
públicas, accionistas, y otras foráneas de la organización).
El enfoque basado en procesos forma parte de los ocho principios de la gestión de calidad,
siendo el resto (ver lección 5 de Principios de gestión de calidad): enfoque al cliente,
liderazgo, participación del personal, enfoque de sistema para la gestión, mejora continua,
enfoque basado en hechos para la toma de decisión y relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor. Cabe resaltar que en la última versión de la Norma ISO 9001 el principio
de Enfoque de sistema para la gestión no se incluyó ya que aparece implícito en el resto de
los otros principios.
Por otra parte, no existe alguna norma de la familia ISO que se dedique al enfoque basado
en procesos, así como la hay para las directrices de la documentación y de la auditoria; sin
embargo, dada su importancia, la Norma ISO 9001 promueve la adopción del enfoque
basado en procesos y la incluye en su sección de “introducción”, tal como lo reseña la figura
8.
Figura 8. Extracto de la Norma ISO 9001 haciendo énfasis en el enfoque basado en procesos.
Características de los procesos
Son las siguientes:
1) Están centrados en el cliente, ya que son una cadena de valor que empieza con el cliente
y terminan con el mismo.
3) Son medibles: todo proceso que genere valor a la organización tiene que ser medible (en
términos de tiempo, costos, calidad, etc.).
5) Todo proceso debe responder a una cláusula o requisito de la norma que se aplique en la
organización. Ejemplo: X proceso hace referencia al punto 5.7 de la Norma ISO 9001:2008.
También puede ocurrir que debido a la complejidad y/o amplitud del proceso obedezca a
dos cláusulas o requisitos de la norma.
6) Los procesos están sujetos a una serie de controles, entre ellos: normas internas y
externas, logística, requisitos de índole ambiental, variables de control, indicadores, entre
otros.
b) Un objetivo que se relaciona con el título del mismo. Ejemplo: si el título del proceso es
“Realización del producto”, entonces el objetivo sería “Explicar las etapas de la manufactura
del producto”.
c) Un alcance que se refiere desde donde empieza hasta donde termina el proceso. Ejemplo,
en el proceso de manufactura de un fármaco empieza desde que recibe las materias primas
hasta que obtienen el fármaco elaborado.
e) Unas entradas, la cual se establece con la salida del proceso anterior, ejemplos: materia
prima, un permiso, una información. Una entrada debe responder a lo siguiente:
¿De dónde viene?, se refiere al proceso anterior.
g) Unas salidas, que es el resultado del proceso y que deben cumplir con unas
especificaciones para que sean aceptadas por el cliente, siendo éstas la mayoría de las veces
las exigidas por alguna normativa legal. Ejemplos: un determinado fármaco debe cumplir
con lo exigido por una normativa de calidad del área farmacéutica.
Estas son las informaciones que debe contener como mínimo un proceso, pero si la
organización lo estima necesaria puede incluir algún otro adicional.
Por otra parte, cabe resaltar que las entradas y salidas de un proceso lo define la
organización con sus clientes y proveedores, pero el proceso de transformación como tal lo
puede limitar solo la organización.
2) Proceso de gestión de recursos, que abarca recursos humanos, compras y algún otro
departamento/proceso que se encargue de suministrar los recurso necesarios para que la
organización alcance sus resultados.
Los procesos claves están relacionados con las ventajas competitivas de la organización; un
ejemplo de ventaja competitiva es que una empresa de celulares A tienen mejores modelos
de celulares, mientras que una empresa de celulares B tiene mayor cobertura.
a) Gestión de proveedores.
c) Fabricación (manufactura).
d) Diseño de productos.
e) Recepción de servicios.
5) Procesos de apoyo, que son aquellos que acompañan a los claves, entre ellos:
mantenimiento, tecnología e información, seguridad física y electrónica, seguridad y salud
en el trabajo, mercadeo, contabilidad, cobranzas, entre algún otro.
Aspectos a considerar para describir procesos
Son las preguntas que se deben realizarse para definir un proceso:
3) ¿Quiénes son los dueños (lideres) del proceso, al igual que los participantes
(colaboradores, miembros del equipo), los clientes y los proveedores?
4) ¿Cuál es la secuencia e interacción (es decir, la salida de uno es la entrada de otro) de los
procesos?
5) ¿Cuáles son las entradas y salidas del proceso, con sus especificaciones?
10) ¿Qué criterios voy a seguir para llevar a cabo un seguimiento, revisión y análisis de los
procesos establecidos?
4) Eliminar los casos particulares, pues entiéndase que se debe realizar un resumen del
proceso como tal, y los detalles mayores se deben incluir en otros documentos como
instrucciones de trabajo, por ejemplo.
2) Coherente: Usar un lenguaje que pueda ser entendido por todos los integrantes de la
organización.
3) Compresible: La redacción del contenido de la documentación debe ser entendida por los
integrantes de la organización.
5) Trazable desde un punto de vista funcional: Debe mantenerse todo el historial del
documento, es decir, ¿quién lo elaboró?, ¿cuándo se elaboró?.
Además de ello, se debe documentar como mínimo éstos seis procesos que se indica en la
Norma ISO 9001:
Nota 1: Todos los tipos de documentos de los tres niveles debe contener en su formato por
lo menos: un título, código del documento, el número de identificación, estado (número) de
revisión, fecha de modificación (si el documento es pionero no se incluye); y las firmas de
los entes encargados de la realización, revisión y aprobación del documento.
El manual de calidad se define como el documento que describe las características básicas
del sistema de gestión de la calidad, y responde a los requisitos establecidos por la
normativa aplicada (ISO 9001, ISO 14001 o la que corresponda).
En referencia al formato de un manual de gestión de calidad, en todas las hojas debe tener
la firma de los responsables de su elaboración, revisión y aprobación. En la figura 14 se
presenta un ejemplo de un formato de un manual de gestión de la calidad (anteriormente
se mencionó que es de libre decisión el diseño del formato de los documentos), cuyo texto
coincide con el requisito 4 de la Norma para efectos de este ejemplo.
Figura 14. Ejemplo de un formato de un manual de gestión de la calidad.
b) Objetivos de la calidad: Deben ser claramente definidos, ser medibles para así poder determinar si
al cierre del periodo se alcanzó lo planteado (debe contener información numérica y en términos de
tiempo); y alcanzable.
Ejemplos de objetivos de calidad:
e) Valores: Son los principios éticos en los que se fundamenta la organización. Se mencionan como
ejemplos de valores: confianza, colaboración, imaginación, creatividad, respeto, calidad de servicio,
sinceridad, honestidad.
La estructura de una manual de gestión de la calidad se explica en el punto 4.4. de la Norma ISO
10013.
Adicional a los procedimientos operativos que se aplican en la organización, este nivel incluye
también manuales individuales de cada área, los cuales los incorpora la organización solo si lo
considera necesario, pues no los exige en la Norma ISO 10013; ejemplos: manual de gestión de área
de producción, manual de gestión de ventas. Estos manuales individuales explican con detalle los
procesos ejecutados en su área, mientras que le manual de gestión de la calidad (del Nivel A)
menciona la existencia de estos manuales individuales.
Los procedimientos son documentos complementarios que responden a ¿qué?, ¿quién lo hace?,
¿cuándo?, ¿dónde?. La estructura de los documento se indica en el punto 4.5 de la Norma ISO 10013.
Ejemplo Procedimiento
3) Nivel C: Instrucciones de Trabajo y otros documentos del Sistema de Gestión de Calidad.
En este nivel se incluye las instrucciones de trabajo, formatos, entre otros que indican con mayor
detalle cómo se realiza ciertas actividades operativas.
a) Instrucciones de trabajo: Documento que describe detalladamente como se realiza una actividad,
ejemplos: pulsar el botón rojo, ajustar la perilla, etc.
No todos los procesos de trabajo requieren instrucciones, como el caso de la mayoría de los procesos
administrativos. Para realizar las instrucciones de trabajo se recomienda explica la secuencia de las
operaciones con dibujos, imágenes, fotos, etc.
La estructura de las instrucciones de trabajo se indica en la Norma ISO 10013 en su apartado numeral
4.6.
Ejemplo Instrucciones
b) Registros: También denominados formatos o formulario, es un documento que evidencia el
desarrollo de las actividades plasmado; ejemplos: en la realización de un curso, un registro es la hoja
donde se anota el nombre, apellido, numero de documento de identidad y cargo de cada participante.
Los registros pueden ser manuales o escritos.
Ejemplo Registro
c) Otros tipos de documentos: Planes de calidad (resumen de todos los procesos de la empresa que
indica los procedimientos a seguir, recursos a utilizar, los responsables y el momento de ejecutar
determinadas operaciones), especificaciones (indica los requisitos de algo), documentos externos
(ejemplos: leyes ambientales, planos de arquitectura). En la Norma ISO 10013 no se indica la
estructura que debe contener estos documentos.
1) Una vez elaborados los documentos deben ser revisados por el personal responsable de
la gestión de calidad de la organización, al igual que el resto de usuarios del documento.
Luego de la revisión, viene la aprobación del documento también por parte del responsable
de ello.
2) Distribuir los documentos a todo el personal de la organización que lo requiera. En el
caso del manual de la calidad y el plan de calidad se puede distribuir tanto al personal
interno como externo de la organización (clientes, proveedores, organizaciones de
certificación, etc.).
4) En el caso de los documentos que no sean sujetos a control de cambios colocar una
marca de agua que indique “copia no controlada”.
Auditorías en los procesos de gestión de la calidad
Una auditoria es un proceso documentado que consiste en obtener pruebas que evidencien
que un sistema de gestión cumple con los requisitos planteados.
Una evidencia se define como todo aquello que sea verificable y/o todo lo que se pueda
comprobar.
Los hallazgos de la auditoria son los resultados de la evaluación de las auditorías, con los
cuales se demuestran las conformidades, no conformidades y las oportunidades de mejora.
En una auditoria al revisar los hallazgos, se hace mayor hincapié en las no conformidades las
cuales deben ser comunicadas a los responsables del área auditada, ya que constituyen
debilidades importantes que pueden afectar negativamente el desenvolvimiento de las
actividades de la organización. Ejemplos:
También se puede dar el caso de una “observación”, que son pequeños detalles que se
pueden corregir fácilmente. Ejemplo: al revisar los registros, uno de ellos no tiene la fecha
indicada, así que se le da la oportunidad al auditado de corregir; pero si en una próxima
auditoria no la corrigió, se puede convertir en no conformidad.
Finalmente, cabe destacar que en las auditorías de los sistemas de gestión, se evalúa a
procesos, no a personas.
La auditoría forma parte de los seis procedimientos adecuados que deben incorporarse a la
Norma ISO 9001.
Lo anterior fue referente a la relación entre ambas normas, y con respecto a las diferencias,
se resalta que la ISO 9001 contempla “requisitos”, es decir, lo que se debe hacer, mientras
que la ISO 19011 abarca “directrices”, que se entiende como una guía de orientación (no es
nada estricto).
Con la ISO 9001, si no se cumple con algún requisito no se puede levantar el sistema de
gestión; en cambio, la ISO 19011 solo es una orientación.
Para complementar este capítulo, se adjunta la Norma ISO 19011 de la versión del año 2011
en formato PDF.
Tipos de auditorías
Se clasifican en:
2) Auditorías externas de segunda parte: Se llevan a cabo por partes de terceros que tienen
un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su nombre.
También se puede dar el caso de auditorías combinadas, cuando se auditan dos tipos de
sistemas al mismo tiempo, ejemplo: un sistema de gestión de calidad y un sistema de
gestión ambiental.
Las auditorías deben ser realizadas por personal entrenado y calificado para tal fin, en lo
posible, debe ser independiente de la actividad a ser auditada. El personal no debe auditar
sus propias actividades al menos que sea estrictamente necesario y que se pueda
demostrar que se ha realizado una auditoria objetiva, imparcial y efectiva.
Es muy importante indicar que un auditor externo de tercera parte no debe ser, por razones
éticas, un auditor interno, también, u auditor de tercera pate no debería ser un consultor de
una empresa.
Para que la organización obtenga la acreditación de la norma, debe aprobar todas las
auditorías externas de tercera parte a las que ha sido sometida.
En los procesos de auditoría de tercera parte intervienen las siguientes figuras: el equipo
auditor formado por uno o más auditores que tienen la competencia para efectuar una
auditoria (sección 7 de la Norma 19011 – explicado en la lección 22 de Estructura de la
Norma ISO 19011: Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión de este curso),
acompañado si es necesario, de un equipo técnico que se refiere a la persona que aporta
conocimientos o experiencia al auditor pero que no realiza la auditoria; y por supuesto,
el auditado (a quien se le practica la auditoria).
En algunas ocasiones, puede asistir la figura del observador, que es una especie de pasante
que solo observa el proceso de auditoría para obtener experiencia del mismo, mas no
participa haciendo preguntas.
Se refiere específicamente a los principios que debe tener los auditores, entre ellos:
c) Debido cuidado profesional, que se refiere al juicio que debe tener los auditores en su
ejercicio.
Se refieren a las etapas del proceso de auditoría, siguiendo los principios ciclo de Deming
conocido como PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar), reflejados en la figura 20.
Figura 20. Etapas de la auditoria según la Norma ISO 19011.
3) Educación, experiencia laboral y formación como auditor. A los auditores, se les abren un
expediente en la empresa que incluye el número de auditorías realizadas y horas de
auditorías.
3) ¿Los procesos son eficaces para proporcionar los resultados esperados? Esta respuesta se
consigue a través de los indicadores, los cuales si emiten resultados negativos se debe
aplicar acciones correctivas hasta que el proceso alcance los niveles esperados.
4) ¿La organización mejora continuamente los procesos? Se deben revisar los procesos para
verificar su evolución, y una manera de saber ello es a través del número de revisión del
documento.
3) Definir el inicio y fin de la auditoria, es decir, inicia y termina en una determinada fecha.
2) Realizar preguntas abiertas que permitan una comunicación fluida. Son recomendadas al
inicio de la entrevista, o cuando se requiera conocer algo a grandes rasgos.
Nota: Lo recomendable para las auditorías de segunda y tercera parte es que el auditado
proporcione respuestas cortas, pues si se extiende en el interrogatorio se va a comprometer
más.
3) Formular preguntas cerradas para lograr concretar alguna idea o evidencia, ejemplos: ¿sí
o no?, ¿lo haces o no?.
5) Tomar debida nota de los códigos, números e identificación de productos o servicios que
permita realizar la trazabilidad. Con ello se verifica que los procesos se cumplan
correctamente.
7) Visitar nuevamente el área auditada si necesita volver a verificar algo, para volver a
inspeccionar.
8) Tener a mano siempre la documentación que sirve de soporte para la auditoría: normas,
manual de calidad, etc.
1) No aclarar preguntas.