AA1-1: Mapa mental sobre requisitos

legales, normativos, técnicos y de

gestión aplicables a laboratorios de
ensayo o calibración.
 NORMA ISO 17025

Se basa
REQUERIMIENTOS Contiene LOS
GENERALES PARA LA REQUISITOS
COMPETENCIA DE LOS QUE DEBEN
LABORATORIOS DE AL USAR ESTA CUMPLIR
ENSAYO Y NORMA SE
FACILITA LA INTERCAMBIANDO
CALIBRACION
COOPERACION INFORMACION,
ENTRE EXPERIENCIAS Y LA
LABORATORIOS Y ARMONIZACION
OTROS DE NORMAS, LOS
ORGANISMOS PATRONES Y LABORATORIOS
PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO Y
CALIBRACION
 LA NORMA ISO 17025
ESPECIFICA EN
LA
REALIZACION DE
PRUEBAS Y
CALIBRACIONES
CUBRE PRUEBAS
INCLUYENDO EL
Y CALIBRACIONES REALIZADAS POR
MUESTREO
ORGANIZACIONES
ASI COMO
LABORATORIOS TAMBIEN APLICA
DE PRIMERA, PARA
SEGUNDA Y LABORATORIOS
TERCERA PARTES QUE REALICEN
USANDO: INSPECCIONES O
- METODOS CERTIFIQUEN
ESTANDAR PRODUCTOS
- METODOS NO
ESTANDAR
- METODOS
DESARROLLADOS
POR LABORATORIOS
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

REVISION DE LOS
ORGANIZACIÓN SISTEMAS DE CONTROL DE
PEDIDOS, SUBCONTRAT
ADMINISTRACION DOCUMENTOS
OFERTAS Y ACION DE
CONTRATOS ENSAYOS Y
CALIBRACION
ES
COMPRA DE SERVICIO AL
SERVICIOS Y DE CLIENTE QUEJAS
SUMINISTROS

CONTROL DE
TRABAJOS DE
ENSAYOS Y/O
ACCIONES CALIBRACIONES
REVISIONES MEJORAS ACCIONES
PREVENTIVAS NO CONFORMES
ADMINISTRATICAS CORRECTIVAS

AUDITORIAS
INTERNAS CONTROL DE LOS REGISTROS
 DEBE CONTAR CON
NORMA ISO 17025 PERSONAL
ADMINISTRATIVO Y
RECURSOS NECESARIOS
PARA REALIZAR SUS
REQUERIMIENTOS ADMINISTRATIVOS DEBERES

ASEGURAR PROCESOS DE
COMUNICACION
ORGANIZACION

PROCURAR
EL SISTEMA DE GESTION EL LABORATORIO DEBE INCIDIR EN
DEBE DESARROLLAR A CONFLICTOS DE
CABALIDAD EL TRABAJO INTERESES
REALIZAR
REALIZAR SER UNA ENTIDAD
ACTIVIDADES CON
DE ENSAYOS RESPONSABILIDADES PROTEGER LA
DE LEGALES INFORMACION
DEFINIR LA ESTRUCTURA CALIBRACION CONFIDENCIAL
ADMINISTRATIVA Y DE A CUERDO
ORGANIZACIONAL. Y LAS A ESTA NORMA
RESPONSABILIDADES DE
TODO EL PERSONAL.
ASEGURAR QUE LOS EMPLEADOS CUMPLAN
LAS ACTIVIDADES Y CONTRIBUYAN A LOGRAR
DEFINIR UN GERENTE DE LOS OBJETIVOS DE LA ADMINISTRACION
CALIDAD
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

SISTEMA DE ADMINISTRACION DEBE DEFINIR UN

LOS LABORATORIOS
DEBEN MANTENER, MANUAL DE CALIDAD
IMPLEMENTAR

EL MANUALIDAD DE CALIDAD DEBE OFRECER

EVIDENCIA DEL
COMPROMISO Y
EL
DEBEN ESTAR DEBE INCLUIR MEJORAMIENTO
DEFINIDOS LOS PROCEDIMIENTOS DE SU
ROLES Y LAS DE SOPORTE EFECTIVIDAD
RESPONSABILIDADES INCLUYENDO
DE LA ADMON PROCEDIMIENTOS
IMPLEMENTE CAMBIOS TECNICA Y EL TECNICOS
DEBE ASEGURAR QUE GERENTE DE
LA INTEGRIDAD DEL CALIDAD
SISTEMA SE MANTENGA
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

CONTROL DE DOCUMENTOS

LOS LABORATORIOS
DEBEN ESTABLECER
Y MANTENER APROBACION Y
CAMBIOS A LOS
PROCEDIMIENTOS LIBERACION DE
DOCUMENTOS
PARA CONTROLAR DOCUMENTOS
LOS DOCUMENTOS
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

LOS
LABORATORIOS ACCIONES CORRECTIVAS
DEBEN
ESTABLECER
POLITICAS Y
PROCEDIMIENTOS MONITOREO DE AUDITORIAS
PARA REALIZAR ANALISIS DE SELECCIÓN E ACCIONES ADICIONALES
ACCIONES CAUSAS IMPLEMENTACION CORRECTIVAS (ASEGURAR Q
CORRECTIVAS (DETERMINAR DE ACCIONES (ASEGURAR Q LAS AREAS
CUANDO SE LA RAIZ DE UN CORRECTIVAS LAS ACCIONES APROPIADAS
DEFINA UN PROBLEMA) (ELIMINAR EL TOMADAS SEAN SEAN
PRODUCTO NO PROBLEMA Y EVITAR EFECTIVAS) AUDITADAS )
CONFORME SU RECURRENCIA
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

LOS LABORATORIOS DEBEN CONTROL DE REGISTROS

ESTABLECER Y MANTENER
PROCEDIMIENTOS PARA LA
IDENTIFICACIÓN,
RECOLECCIÓN, REGISTROS TECNICOS
INDEXACIÓN, ACCESO,
ARCHIVO,
ALMACENAMIENTO,
MANTENIMIENTO Y
DISPOSICIÓN DE LOS LABORATORIOS DEBEN RETENER REGISTROS DE OBSERVACIONES
REGISTROS DE CALIDAD Y ORIGINALES, DATOS DERIVADOS E INFORMACIÓN SUFICIENTE PARA
TÉCNICOS. ESTABLECER UNA PISTA DE AUDITORIA.
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REQUISITOS TECNICOS

2.PERSONAL

10.INFORME DE
1. MUCHOS FACTORES DETERMINAN RESULTADOS 3. INSTALACIONES Y
LO CORRECTO Y LA CONFIABILIDAD DE CONDICIONES
LAS PRUEBAS Y/O CALIBRACIONES AMBIENTALES
EJECUTADAS POR UN LABORATORIO.

8. MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO

Y DE CALIBRACION
6. TRAZABILIDAD DE LAS
MEDICIONES

4. METODOS DE
ENSAYO Y DE 9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
7.MUESTREO CALIBRACION Y LOS RESULTADOS
VALIDACION DE LOS
METODOS

5. EQUIPOS
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LOS REQUISITOS TECNICOS

LABORATORIOS
METODOS
DEBEN USAR
DESARROLLADOS
MÉTODOS Y
POR
PROCEDIMIENTOS METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACION Y VALIDACION
LABORATORIOS
APROPIADOS DE LOS METODOS
PARA TODAS LAS
PRUEBAS Y/O
CALIBRACIONES
DENTRO DE SU
ALCANCE. METODOS NO
NORMALIZADOS METODOS NO ESTANDAR

CONTROL DE DATOS

SELECCIÓN DE LOS METODOS ESTIMACION DE LA

INCERTIDUMBRE DE LAS
VALIDACION DE MEDICIONES
METODOS
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REQUISITOS TECNICOS
LOS LABORATORIOS
DEBEN CONTAR CON
UN PROGRAMA Y
UN PROCEDI-
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
MIENTO PARA LA
CALIBRACIÓN DE SU
EQUIPO.

REQUISITOS PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES

ESPECIFICOS
PATRONES DE REFERENCIA

CALIBRACION
MATERIALES DE REFERENCIA

ENSAYOS VERIFICACIONES INTERMEDIAS

TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
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REQUISITOS TECNICOS

REPORTE DE LOS RESULTADOD

RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACION

LOS RESULTADOS DEBEN REPORTARSE DE FORMA EXACTA OBTENIDOS DE LOS SUBCONTRATISTAS

INFORMES DE ENSAYOS Y CERTIFICADOS DE CALIBRACION TRANSMISION ELECTRONICA DE LOS

RESULTADOS

INFORMES DE ENSAYOS PRESENTACION DE LOS INFORMES Y LOS

CERTIFICADOS

CERTIFICADOS DE CALIBRACION

MODIFICACIONES A LOS INFORMES DE

ENSAYO Y A LOS CERTIFICADOS DE
OPINIONES E INTERPRETACIONES CALIBRACION