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MANUEL D’UTILISATION

NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

FNL-7RP3
FNL-10RP3
FNL-15RP3
FNL-10RAP / 13RAP
IMPORTANT

Déclaration de prescription
Les lois fédérales des États-Unis d’Amérique exigent que la vente de cet appareil soit assurée ou prescrite par un mé-
decin ou un professionnel de la santé agréé.

Utilisation
Ces naso-pharyngo-laryngoscopes sont prévus pour fournir une visualisation optique et un accès thérapeutique aux
voies aériennes supérieures. Les voies aériennes supérieures incluent les organes, tissus et sous-systèmes que sont les
oreilles, le passage nasal, la trachée et l’arbre bronchique.
L’introduction des instruments se fait par voie orale ou nasale quand des indications cohérentes avec les exigences de
la procédure sont observées chez les patients adultes ou enfants.

Stérilité
Les instruments décrits dans ce manuel sont des appareils médicaux réutilisables. Leur conditionnement n’étant pas sté-
rile, ils doivent être désinfectés ou stérilisés avant la première utilisation. Avant chaque examen, ils doivent être nettoyés
à fond et soumis à une procédure de désinfection ou stérilisation adéquate.

Conventions
Dans ce manuel, les conventions suivantes seront utilisées pour indiquer une situation potentiellement dangereuse qui,
si elle n’était pas évitée :

DANGER : pourrait causer la mort ou de graves blessures.

: pourrait entraîner une blessure légère à modérée ou des dommages matériels.


ATTENTION

pourrait entraîner des dommages matériels. Conseille également le propriétaire/


NOTE : opérateur de l’équipement en lui fournissant des informations importantes con-
cernant son utilisation.

NOTES
Lisez ce manuel avant d’utiliser l’appareil et gardez-le pour vous y référer en cas de besoin. Si l'information contenue dans
ce manuel et celle fournie pour l'équipement endoscopique annexe et les accessoires n'est pas bien lue et comprise, il
y a un risque de blessures graves pour le patient et/ou l'utilisateur. En outre, le non-respect des instructions de ce manuel
peut causer des dommages à l’équipement et/ou son dysfonctionnement. Si vous avez des questions concernant les in-
formations contenues dans ce manuel ou si vous vous posez des questions sur la sécurité et/ou l’utilisation de cet équi-
pement, veuillez contacter votre représentant Pentax local.
Ce manuel décrit les procédures d’inspection et de préparation recommandées avant l’utilisation de l’équipement ainsi
que celles concernant le nettoyage et la maintenance après utilisation. Il ne décrit pas l’exécution de telle ou telle procé-
dure ; il n’a pas non plus pour but d’apprendre au débutant la technique correcte ou les aspects médicaux concernant
l’utilisation de l’équipement.
Il incombe à chaque établissement médical de s’assurer que seul un personnel bien formé sur les plans théorique et pra-
tique, compétent et instruit sur l’utilisation d’un équipement endoscopique, des agents/processus antimicrobiens et du
protocole hospitalier de contrôle des infections, soit impliqué dans le retraitement de ces dispositifs médicaux. Les ris-
ques connus et/ou les blessures potentielles associés aux procédures endoscopiques souples sont principalement les
suivants : perforation, infection et hémorragie.
Les directives actuelles concernant le contrôle des infections requièrent que les naso-pharyngo-laryngoscopes et autres dis-
positifs médicaux semi-critiques qui entrent normalement en contact avec des muqueuses intactes comme celles des voies
aériennes supérieures soient soumis à une désinfection de haut niveau avant chaque utilisation clinique. Seul l’utilisateur
peut déterminer si un instrument a subi les procédures appropriées de contrôle des infections avant chaque utilisation clini-
que. Il importe de tenir compte du fait que les pratiques de contrôle des infections comprennent de nombreux points com-
plexes et souvent controversés, en constante évolution. Pentax recommande fortement que les utilisateurs soient au
courant des réglementations nationales et locales les plus récentes et encourage les utilisateurs à suivre les directives con-
cernant le contrôle des infections qui sont développées par diverses organisations de professionnels de la santé.
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

SOMMAIRE
1. DESCRIPTION ET FONCTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1-1. FIBROSCOPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1-2. ACCESSOIRES (FNL-15RP3/13RAP/10RAP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1-3. SOURCE DE LUMIÈRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2. PRÉPARATION ET INSPECTION AVANT UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10


2-1. INSPECTION DE LA SOURCE DE LUMIÈRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2-2. INSPECTION DU FIBROSCOPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2-3. PRÉPARATION AVANT INSERTION DU FIBROSCOPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

3. PROCÉDURE D’UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3-1. PRÉPARATION DU PATIENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3-2. INSERTION ET RETRAIT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3-3. BIOPSIE (FNL-15RP3/13RAP/10RAP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

4. ENTRETIEN APRÈS UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17


4-1. ENTRETIEN APRÈS CHAQUE EXAMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4-1-1 PRÉ-NETTOYAGE EN SALLE D’EXAMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4-1-2 NETTOYAGE EN SALLE DE DÉSINFECTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4-1-3 NETTOYAGE DES ACCESSOIRES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4-1-4 CANAUX INTERNES (FNL-15RP3/13RAP/10RAP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4-1-5 DÉSINFECTION (DE HAUT NIVEAU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
4-1-6 DÉSINFECTION DES ACCESSOIRES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4-1-7 STÉRILISATION ET AÉRATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
4-1-8 STÉRILISATION DES ACCESSOIRES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
4-2. PRÉCAUTIONS POUR LE STOCKAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
4-3. SERVICE APRÈS-VENTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4-4. CONSEILS CONCERNANT L’ENTRETIEN ET LA MAINTENANCE . . . . . . . . . . 33

UTILISATION DU TESTEUR D’ÉTANCHÉITÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

SPÉCIFICATIONS

DANGER :
Les réparations de l’endoscope doivent être effectuées par un service après-vente Pentax
autorisé. Pentax décline toute responsabilité pour une blessure du patient ou de l’utilisateur,
un dommage ou un dysfonctionnement de l’appareil ou une ERREUR DE RETRAITEMENT
dus à des réparations faites par un personnel non agréé.

DANGER :
Il faut veiller à ne jamais laisser tomber cet appareil ni le heurter violemment, car cela pourrait
compromettre la fonctionnalité et/ou la sécurité de l’ensemble. Il ne faut pas utiliser un appareil
qui a reçu un choc ou qui est tombé. Il faut le renvoyer à un organisme de SAV agréé par
Pentax pour inspection ou réparation.
1. DESCRIPTION ET FONCTIONS
1-1. FIBROSCOPE

(1) FNL – 7RP3/10RP3 : oculaire universel de type rigide

REPÈRES DE RÉGLAGE DIOPTRIQUE (BLANCS)


BAGUE D’AJUSTEMENT Ils doivent être alignés pour permettre une mise au point
DE DIOPTRIE correcte pour la photographie et l’utilisation avec un dis-
Réglable à la vue de positif d’observation simultanée.
chaque opérateur.

REPÈRE IMMERGEABLE
La ligne bleue signifie que l’endoscope est
complètement immergeable.

CÂBLE DE LIAISON

PLAQUE DE MODÈLE
D
U

COMMANDE DE BÉQUILLAGE
Incline l’extrémité distale.

OCULAIRE

LENTILLE OCULAIRE

-2-
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

ADAPTATEUR DE STÉRILISATION ETO ROUGE


(MODÈLE : OF-C5, disponible en option)
Ventile l’intérieur de l’endoscope pour égaliser les pressions internes
et externes.
Le capuchon doit être retiré avant immersion.
IMPORTANT : voir la section séparée qui concerne l’utilisation de
ce capuchon !
CONNECTEUR D’AÉRATION ET
TESTEUR D’ÉTANCHÉITÉ
Accepte le capuchon ROUGE de stérilisation
ETO. Accepte également le testeur d’étanchéité.
GUIDE-LUMIÈRE
À la livraison de l’endoscope, le guide
PENTAX standard modèle OF-G1 est
installé.
Divers guides de raccordement sont
prévus pour les sources de lumière
d’autres fabricants et sont disponibles
sur demande. (Voir la page 10).

PARTIE BÉQUILLABLE

N
’IN SERTIO
TUBE D
EXTRÉMITÉ DISTALE
FNL-7RP3/10RP3

GUIDE-LUMIÈRE

OBJECTIF

DANGER :
Immédiatement après utilisation, il se peut que la partie métallique du guide-
lumière de l’endoscope soit CHAUDE. Pour éviter de vous brûler, ne touchez
pas ces zones immédiatement après utilisation. Pour manipuler le fibroscope
en toute sécurité après un examen, tenez-le par la partie en plastique du guide-
lumière.

-3-
(2) FNL – 15RP3 : oculaire universel de type rigide

RACCORD D’ASPIRATION REPÈRES DE RÉGLAGE DIOPTRIQUE (BLANCS)


Pour fixation à la source Ils doivent être alignés pour permettre une mise au point correcte pour la
d’aspiration externe. photographie et l’utilisation avec un dispositif d’observation simultanée.

REPÈRE IMMERGEABLE
La ligne bleue signifie que l’endoscope est complètement immergeable.
BAGUE D’AJUSTEMENT
DE DIOPTRIE
Réglable à la vue de
PISTON D’ASPIRATION (MODÈLE : OF-B58)
chaque opérateur.
L’enfoncer pour aspirer par le canal opérateur.

CÂBLE DE LIAISON

ENTRÉE DU CANAL OPÉRATEUR


Pour l’introduction de la pince à biopsie
D
U

et autres accessoires.

COMMANDE DE BÉQUILLAGE
OCULAIRE Incline l’extrémité distale.

LENTILLE OCULAIRE

-4-
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

ADAPTATEUR DE STÉRILISATION ETO ROUGE


(MODÈLE : OF-C5, disponible en option)
Ventile l’intérieur de l’endoscope pour égaliser les pressions internes
et externes.
Le capuchon doit être retiré avant immersion.
VALVE À BIOPSIE IMPORTANT : voir la section séparée qui concerne l’utilisation de
Permet le passage des ce capuchon !
accessoires tout en
empêchant les fuites CONNECTEUR D’AÉRA-
de fluides et d’air. TION ET TESTEUR
D’ÉTANCHÉITÉ
Accepte le capuchon
ROUGE de stérilisation
ETO. Accepte également
le testeur d’étanchéité.

GUIDE-LUMIÈRE
À la livraison de l’endoscope, le guide PENTAX
standard modèle OF-G1 est installé.
Divers guides de raccordement sont prévus pour
les sources de lumière d’autres fabricants et sont
disponibles sur demande. (Voir la page 10).

PARTIE BÉQUILLABLE

N
NSERTIO
TUBE D’I

EXTRÉMITÉ DISTALE

OBJECTIF CANAL OPÉRATEUR

GUIDE-LUMIÈRE

DANGER :
Immédiatement après utilisation, il se peut que la partie métallique du guide-
lumière de l’endoscope soit CHAUDE. Pour éviter de vous brûler, ne touchez
pas ces zones immédiatement après utilisation. Pour manipuler le fibroscope
en toute sécurité après un examen, tenez-le par la partie en plastique du guide-
lumière.

-5-
(3) FNL – 13RAP/10RAP : oculaire universel de type rigide

REPÈRES DE RÉGLAGE DIOPTRIQUE (BLANCS)


Ils doivent être alignés pour permettre une mise au point correcte pour la
photographie et l’utilisation avec un dispositif d’observation simultanée.

REPÈRE IMMERGEABLE
La ligne bleue signifie que l’endoscope est complètement immergeable.
BAGUE D’AJUSTEMENT
DE DIOPTRIE
Réglable à la vue de
chaque opérateur.

CÂBLE DE LIAISON

ENTRÉE DU CANAL OPÉRATEUR


Pour l’introduction de la pince à biopsie
D
U

et autres accessoires.

COMMANDE DE BÉQUILLAGE
OCULAIRE Incline l’extrémité distale.

LENTILLE OCULAIRE

-6-
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

ADAPTATEUR DE STÉRILISATION ETO ROUGE


(MODÈLE : OF-C5, disponible en option)
Ventile l’intérieur de l’endoscope pour égaliser les pressions internes
et externes.
VALVE À BIOPSIE
(MODÈLE : OF-B70, Le capuchon doit être retiré avant immersion.
disponible en option) IMPORTANT : voir la section séparée qui concerne l’utilisation de
Permet le passage des ce capuchon !
accessoires tout en
empêchant les fuites CONNECTEUR D’AÉRA-
de fluides et d’air. TION ET TESTEUR
D’ÉTANCHÉITÉ
Accepte le capuchon
ROUGE de stérilisation
ETO. Accepte également
le testeur d’étanchéité.

GUIDE-LUMIÈRE
À la livraison de l’endoscope, le guide PENTAX
standard modèle OF-G1 est installé.
Divers guides de raccordement sont prévus pour
les sources de lumière d’autres fabricants et sont
disponibles sur demande. (Voir la page 10).

PARTIE BÉQUILLABLE

N
NSERTIO
TUBE D’I

EXTRÉMITÉ DISTALE

OBJECTIF CANAL OPÉRATEUR

GUIDE-LUMIÈRE

DANGER :
Immédiatement après utilisation, il se peut que la partie métallique du guide-
lumière de l’endoscope soit CHAUDE. Pour éviter de vous brûler, ne touchez pas
ces zones immédiatement après utilisation. Pour manipuler le fibroscope en
toute sécurité après un examen, tenez-le par la partie en plastique du guide-
lumière.

-7-
1-2. ACCESSOIRES (FNL-15RP3/13RAP/10RAP)

1) Pince à biopsie - AUTOCLAVABLE


PRISE – COMMANDE D’OUVERTURE/FERMETURE
EXTRÉMITÉ ULTRA-FLEXIBLE GAINE FLEXIBLE

CUILLÈRES POIGNÉE

2) Brosse de nettoyage - AUTOCLAVABLE

SOIES BLANCHES GAINE FLEXIBLE POIGNÉE

3) Brosse de nettoyage pour logement de piston - AUTOCLAVABLE

CS-C2S pour FNL-15RP2


CS-C3S pour FNL-15RP3

ATTENTION :
Comme les accessoires utilisés via le canal opérateur peuvent avoir un effet sur les performances du
fibroscope, il est fortement recommandé de n’utiliser avec les endoscopes PENTAX que des fibroscopes
PENTAX. Si un accessoire, spécifique ou très spécialisé, est disponible chez un autre fabricant, veuillez
contacter PENTAX pour faire un test de compatibilité avant de l’utiliser dans un fibroscope PENTAX.

NOTE :
Pour les accessoires endoscopiques en contact avec le patient, suivez les instructions d’utilisation et de
maintenance fournies avec chaque produit.

NOTE :
Le diamètre externe maximum d’un accessoire endoscopique doit être inférieur d’au moins 0,2 mm au
diamètre spécifié du canal opérateur des endoscopes Pentax.
La longueur utile d’un accessoire endoscopique peut être supérieure de près de 30 cm à la longueur utile
de l’endoscope.

-8-
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

1-3. SOURCE DE LUMIÈRE

ATTENTION :
Veuillez-vous référer aux instructions fournies avec la source de lumière. Le flacon d’eau et la pompe
à air ne sont pas utilisés avec les endoscopes ORL.

Source de lumière halogène LH-150PC

CONTRÔLE DE LA LUMINOSITÉ
Il permet de régler l’intensité
lumineuse.

X
TA
N
PE

CONNECTEUR DE LUMIÈRE

TRAPPE DE LAMPE
Au moyen d’un tournevis plat, ouvrez le
cache afin d’accéder au boîtier de la lampe
pour la remplacer. INTERRUPTEUR
Remarque : après avoir remplacé la lampe, Active l’alimentation
remettez soigneusement le cache en place électrique principale.
et fixez-le bien.

Source de lumière halogène LH-150 II


SÉLECTEUR DE LAMPE
Permet aux utilisateurs de commuter sur la lampe de
rechange, en cas de défaillance de la lampe principale. VOYANT DE LA LAMPE DE RECHANGE
Quand ce voyant est allumé, remplacer
la lampe.

CONTRÔLE DE LA LUMINOSITÉ
INTERRUPTEUR Il permet de régler l’intensité
Active l’alimentation électrique lumineuse.
principale.

CONNECTEUR DE LUMIÈRE
L’on peut raccorder les endoscopes d’autres fabricants
à cette prise en utilisant l’adaptateur approprié.
(L’illustration représente l’adaptateur OL-H3 pour
endoscope Pentax)

-9-
2. PRÉPARATION ET INSPECTION AVANT UTILISATION
Avant utilisation, l’endoscope, la source de lumière et les accessoires doivent être inspectés soigneusement
(propreté et fonctionnement) pour déterminer s’ils sont utilisables :

2-1. INSPECTION DE LA SOURCE DE LUMIÈRE

LH-150II/PII Veuillez consulter le manuel d’utilisation de la source de


LH-150PC
lumière PENTAX pour avoir plus de détails.
1) Branchez la source sur une prise correctement mise à la
terre, l’interrupteur étant en position OFF (ARRÊT).
Les sources Pentax sont équipées d’une prise à la terre.
2) Le guide-lumière Pentax standard (OF-G1) d’origine sur
les fibroscopes Pentax permet de les connecter à toute
(OF-G1)
source de lumière Pentax et d’en transmettre la lumière.
LX-750P
3) En fonction du fabricant, du modèle et/ou du type de
source, vous aurez besoin d’un adaptateur pour établir
AL-AL(ACMI) une connexion complète entre la source de lumière et
AL-WL(WOLF)
AL-SL(STORZ) le fibroscope Pentax. Si vous avez besoin d’aide, con-
AL-ML(MACHIDA) AL-OL7/OL10(OLYMPUS ILK)
tactez votre distributeur ou SAV Pentax local.
4) Assurez-vous que la prise du guide-lumière Pentax est
(OF-G1)
correctement alignée sur le repère du guide-lumière
AL-OL6
situé sur le panneau avant de la source.
AL-OL11
PRISE DE 5) Connectez le guide-lumière de l'endoscope à la source
LA SOURCE DE de lumière.
LUMIÈRE PENTAX

AL-OL6 : pour les sources Olympus de série Pre OES


6) Mettez en service la source de lumière pour en contrô-
AL-OL11 : pour les sources Olympus CLK-4 et des ler le fonctionnement.
séries OES-10 et 20

NOTE :
En cas d’utilisation d’une source de lumière d’une
autre marque que PENTAX, vérifiez que l’adapta-
teur adéquat (AL-OL11, AL-OL6, etc.) est bien ins-
tallé.

DANGER :
L’émission de lumière à la tête distale de l’endos-
cope peut provoquer des brûlures.
Le risque de blessure thermique existe chaque
fois que des instruments à fibre optique sont utili-
sés avec des sources de lumières à forte intensité.
Le risque de blessure est maximum :
(A) en cas d’utilisation d’une source de lumière
au xénon de forte intensité.
(B) Pendant une observation rapprochée et sta-
tionnaire et/ou au contact étroit et prolongé
avec la muqueuse.
(C) Quand le fibroscope progresse lentement
par une lumière étroite.
Il convient d’éviter la visualisation stationnaire en
position rapprochée et de limiter le niveau d’illumi-
nation à ce qui est nécessaire pour une bonne
visualisation. Il ne faut PAS utiliser pour ces
endoscopes le mode de contrôle automatique de
la luminosité de la source de lumière au xénon. Ils
ne sont pas équipés de contrôle du photocapteur.

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NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

2-2. INSPECTION DU FIBROSCOPE

ATTENTION :
Si vous prévoyez de faire une utilisation clinique
de l’endoscope après inspection sans retraitement
ultérieur, prenez la précaution suivante :
utilisez de l’eau distillée ou de l’eau stérile lors des
tests, afin de ne pas contaminer par des micro-orga-
nismes hydriques l’instrument que vous venez de
retraiter. Pour inspecter ou tester l’endoscope, il ne
faut pas utiliser l’eau du robinet – et en particulier de
l’eau stagnante ou longtemps exposée à l’air.

Avant de procéder à la vérification de chaque fonction, les


fibroscopes PENTAX doivent être soumis à un test d’étan-
ST
TE 19.6
chéité (vérifiez par exemple que le canal opérateur n’est pas
D
AN

29.4
GER

9.8
LEKAGE TESTER
SHA-P2

0
39.2
percé). Ce test est décrit dans une autre section du manuel,
intitulée : « Instructions concernant le testeur d’étanchéité ».
kPa

1) Inspection du tube d’insertion


a) Contrôlez toute la surface du tube d’insertion en
recherchant les anomalies, telles que plissures,
rides ou marques de morsure. Tout renfoncement
de la tige souple des fibroscopes peut endommager
Testeur d’étanchéité les mécanismes internes du fibroscope.
b) Contrôlez aussi l’état du câble de liaison en recher-
chant des signes de dommage tels que gondole-
ment, marques d’écrasement, etc.
ATTENTION :
Pour ne pas aggraver les dommages éventuels et
prévenir un risque de dysfonctionnement, il ne faut
pas utiliser un fibroscope présentant des anoma-
lies ou des signes extérieurs de détérioration.

c) Avant toute utilisation sur un patient, vérifiez que


le fibroscope est complètement propre et a suivi un
protocole de désinfection ou de stérilisation de haut
niveau.

DANGER :
Tous les instruments doivent être retraités avant
la première utilisation ; après toute réparation et
toute opération de service après-vente ; avant
toute utilisation sur un patient.

NOTE :
Il faut protéger des impacts l’extrémité distale du
fibroscope. Il ne faut jamais forcer, en tordant ou
en pliant fortement la partie béquillable du fibros-
cope.

- 11 -
2) Inspection de la commande de béquillage
Manipulez lentement la commande de béquillage pour
voir si elle fonctionne sans blocage. Contrôlez les an-
gles de béquillage.
D
U

ATTENTION :
Toute dureté de fonctionnement du béquillage
peut indiquer que l’endoscope a subi des domma-
ges internes. Pour éviter d’endommager encore
plus l’endoscope et prévenir un dysfonctionne-
HAUT–BAS ment pendant une procédure, il ne faut utiliser
130° – 130° l’endoscope que si le mécanisme de béquillage
fonctionne normalement.
Il ne faut pas utiliser un endoscope dont le bouton
d’angulation a trop de jeu. Un « jeu » excessif du
bouton peut être défini comme étant la rotation du
ou des boutons de commande d’angulation de
plus de 30 degrés dans n’importe quel sens, sans
inclinaison correspondante de l’extrémité distale.
Cela signifie que le service après-vente doit inter-
venir avant que le mécanisme de béquillage ne
subisse des dégâts plus importants, dont la rup-
ture des fils de commande et le « gel » éventuel
de la partie béquillable distale.

3) Inspection du mécanisme d’aspiration (FNL-15RP3)


TUBE D’ASPIRATION a) Reliez le tube d’aspiration externe au raccord
APPUYER d’aspiration situé sur le corps de commande. Plon-
gez la pointe distale de l’endoscope dans un bac
d’eau et appuyez sur le piston d’aspiration. L’eau
doit être aspirée rapidement dans le conteneur du
U
D

système d’aspiration.
b) Relâchez le piston pour déterminer s’il revient
librement à sa position initiale et si l’aspiration de
CONNECTEUR ASPIRATION
l’eau cesse.

ATTENTION :
Si l’appareil doit être utilisé immédiatement après
inspection, n’utilisez que de l’eau « fraîchement »
distillée ou stérile. Pour éviter de contaminer un
endoscope qui vient d’être retraité, il ne faut pas
utiliser de l’eau du robinet stagnante ou exposée
à l’air.

ATTENTION :
Une valve à biopsie en caoutchouc, en bon état,
doit être fixée à chaque entrée de canal opérateur
pour empêcher une perte d’aspiration et prévenir
les risques de contamination croisée pour l’utilisa-
teur final en raison du potentiel de reflux des flui-
des du patient. Ces valves sont semi-jetables :
il faut par conséquent les vérifier avant chaque
utilisation et les remplacer si besoin est. Toute
valve usée et/ou endommagée peut causer une
fuite et doit être remplacée.

- 12 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

4) Inspection de la pince de biopsie et du canal opérateur


(FNL-15RP3/13RAP/10RAP)
a) Assurez-vous que la tige souple de la pince à biop-
FERMER sie n’est pas vrillée.
OUVRIR
b) Les cuillères de la pince doivent être propres et
débarrassées de tout débris avant d’utiliser la pince.
c) Il faut utiliser la manette de la pince pour ouvrir et
fermer les cuillères. Ce mécanisme doit fonctionner
librement.
d) Fermez et vérifiez les cuillères de la pince pour être
sûr qu’elles sont bien alignées. Si la pince est équi-
pée d’une pointe, elle doit être parfaitement droite
et bien dans l’axe des cuillères.

DANGER :
Il faut éviter d’utiliser une pince ou un accessoire qui paraît endommagé ou qui semble mal fonctionner.
Tout dysfonctionnement d’une pince ou d’un accessoire pendant un examen réalisé sur un patient pour-
rait le blesser gravement. De même, l’utilisation d’une pince ou d’accessoires endommagés peut causer
à l’endoscope des dégâts importants et coûteux.

e) L’introduction de tout accessoire par l’entrée du canal opérateur doit se faire lentement, l’endoscope étant
droit. L’introduction doit se faire sans rencontrer de résistance. En cas de résistance, il faut renoncer à intro-
duire l’accessoire. Il se peut que le canal opérateur soit endommagé ; auquel cas, il ne faut pas utiliser
l’endoscope. Contactez le service après-vente de Pentax.

DANGER :
Tous les accessoires en contact avec le patient doivent être nettoyés et soumis à une désinfection ou
une stérilisation de haut niveau avant la première utilisation et bien sûr après chaque examen.

DANGER :
N’utilisez jamais cet endoscope pour une électrochirurgie.

ATTENTION :
Le canal opérateur est en acier inoxydable et en polymères fluorés.
En cas d’utilisation de fluides avec l’endoscope, lisez soigneusement et suivez toutes les instructions
contenues dans le manuel fourni avec ces fluides ; soyez particulièrement attentif aux réactions suscep-
tibles de se produire avec les matériaux pré-cités. Seul, l’utilisateur peut déterminer si les fluides sont
compatibles pour une utilisation sur un patient.

- 13 -
2-3. PRÉPARATION AVANT INSERTION DU FIBROSCOPE

DANGER :
Désinfectez ou stérilisez convenablement chaque
fibroscope avant la première utilisation. Il faut net-
toyer, désinfecter ou stériliser convenablement le
fibroscope après chaque utilisation et après cha-
que réparation ou opération de service après-
vente.

DANGER :
Les directives actuelles concernant le contrôle
des infections requièrent que les endoscopes
et leurs accessoires en contact avec les patients
soient stérilisés ou au moins soumis à une désin-
fection. Seul l’utilisateur peut déterminer si un
instrument a subi les procédures appropriées de
contrôle des infections avant chaque utilisation
clinique.

1) Contrôlez l’image optique de l’endoscope.


2) Si besoin est, nettoyez délicatement la lentille de
l’objectif avec un applicateur de (type coton-tige
humecté d’alcool). Vous pouvez également appliquer
un produit de nettoyage de la lentille (agent antibuée)
avec de la gaze ou un autre applicateur.
3) Chaque utilisateur doit régler l’oculaire à sa vue pour
D
U
obtenir une vision claire et nette. Aucun autre réglage
supplémentaire n’est requis pendant un examen.
4) Glissez un cale-dents sur le tube d’insertion pour le
protéger pendant l’examen. (Si passage par la bouche.)
5) Appliquez au tube d’insertion un lubrifiant soluble
dans l’eau, de qualité médicale. N’utilisez aucun lubri-
fiant à base de pétrole.

LUBRIFIANT NOTE :
Il ne faut pas mettre l’objectif en contact avec le
lubrifiant ni utiliser trop de produit de nettoyage de
la lentille.

DANGER :
Il faut veiller à ne jamais laisser tomber cet appa-
reil ni le heurter violemment, car cela pourrait
compromettre la fonctionnalité et/ou la sécurité
de l’ensemble. Il ne faut pas utiliser un appareil
qui a reçu un choc ou qui est tombé, mais le ren-
voyer à un organisme de SAV agréé par Pentax
pour inspection ou réparation.

- 14 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

3. PROCÉDURE D’UTILISATION

DANGER :
L’appareil ne doit être utilisé que par des médecins qui ont étudié à fond toutes ses caractéristiques
et connaissent les techniques spécifiques de l’endoscopie. Pendant la procédure, vous devez toujours
porter des vêtements de protection tels que gants, blouses, masques, etc. pour réduire le risque de
contamination croisée.

3-1. PRÉPARATION DU PATIENT

1) Le patient doit être préparé conformément au régime


normalement suivi pour l’endoscopie dans votre éta-
blissement.

3-2. INSERTION ET RETRAIT

1) Introduisez lentement l’endoscope en vision directe.


CALE-DENTS
Quand l’extrémité distale a passé le pharynx, deman-
D
U dez au patient de mordre délicatement le cale-dents
(disponible en option) pour le maintenir en position
pendant l’examen.
2) Réglez l’intensité de la source de lumière pour obtenir
un niveau de luminosité approprié.

DANGER :
L’émission de lumière à la tête distale de l’endos-
cope peut provoquer des brûlures. N’utilisez par
conséquent que la puissance minimum requise
et évitez les arrêts prolongés contre la paroi exa-
minée.

NOTE :
Il ne faut PAS utiliser pour ces naso-pharyngo-
laryngoscopes le mode de contrôle automatique
de la luminosité de la source LX-750P car ils ne
sont pas équipés d’un contrôle du photocapteur.
Ainsi, le risque de blessure thermique existe car,
en mode de luminosité automatique, la source
LX-750P transmettra un éclairage maximum.

3) Utilisez le béquillage si nécessaire lors de l’insertion.


L’angulation ne peut être modifiée qu’en vision
directe, avec précaution mais sans forcer.
4) Si des sécrétions bronchiques ou autres débris rendent
l’observation difficile, il faut utiliser l’aspiration.
(Modèle FNL-15RP3)
5) Il est possible de photographier.
6) Toujours retirer l’endoscope en vision directe.

- 15 -
DANGER :
Si pour une raison ou une autre, il y a une perte
d’image pendant une panne de courant, de la
lampe ou de la source de lumière, etc., il faut
D
U
redresser l’extrémité jusqu’à la position neutre
et retirer le tube d’insertion du patient soigneuse-
ment et lentement.

3-3. BIOPSIE (FNL-15RP3/13RAP/10RAP)

ATTENTION :
Avec TOUS les types d’accessoires endoscopiques, il faut maintenir l’accessoire dans le champ de
vision pendant la progression, l’utilisation et le retrait du dispositif.

1) Introduisez la pince par l’orifice de la valve à biopsie.


Tenez la manette de la pince de sorte que les cuillères
de la pince soient entièrement refermées pendant
l’insertion.
m
5c NOTE :
Le passage de l’extrémité de la pince dans la
valve à biopsie peut opposer une certaine résis-
tance. Maintenez la gaine à 5 cm environ des
cuillères et poussez-la avec précaution.

NOTE :
Pendant l’insertion, si la pince avance difficilement en raison de la résistance rencontrée, réduisez le
béquillage à un niveau qui permette une insertion en douceur et recommencez.

ATTENTION :
N’appliquez jamais une pression excessive lors de l’introduction d’un accessoire, car cela pourrait
endommager le canal opérateur et causer un dysfonctionnement de l’endoscope, nécessitant une
réparation coûteuse.

2) Quand les cuillères de la pince apparaissent dans le champ de vision, avancez soigneusement la pince jusqu’à
la zone cible.
3) Ouvrez les cuillères de la pince et avancez la pince au plus près de la zone cible. Serrez délicatement la
manette de la pince pour fermer les cuillères et recueillir un spécimen entre les cuillères. Ne perdez jamais
l’accessoire de vue pendant la progression.
4) Retirez lentement la pince en gardant les cuillères fermées.

NOTE :
Comme les accessoires utilisés dans le canal opérateur du fibroscope peuvent influencer ses perfor-
mances, il est fortement recommandé de n’utiliser avec les fibroscopes PENTAX que des accessoires
PENTAX. Si un accessoire, spécifique ou très spécialisé, est disponible chez un autre fabricant, veuillez
contacter PENTAX pour faire un test de compatibilité avant de l’utiliser dans un fibroscope PENTAX.
´

DANGER :
Ne réalisez jamais d’électrochirurgie avec ces endoscopes.

NOTE :
Le diamètre externe maximum d’un accessoire endoscopique doit être inférieur d’au moins 0,2 mm au
diamètre spécifié du canal opérateur des endoscopes Pentax.
La longueur utile d’un accessoire endoscopique peut être supérieure de près de 30 cm à la longueur utile
de l’endoscope.

- 16 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

4. ENTRETIEN APRÈS UTILISATION


INSTRUCTIONS IMPORTANTES
Nettoyage, désinfection et stérilisation : endoscopes PENTAX
Pour conserver des performances maximales et assurer au fibroscope une longue durée de vie,
il est extrêmement important de l’entretenir correctement après chaque examen. Immédiatement
après la fin de l'examen, il faut effectuer un nettoyage complet et soigneux du fibroscope.Si le fi-
broscope n’est pas nettoyé immédiatement après utilisation, le sang séché, le mucus ou d’autres
débris peuvent endommager l’instrument ou en perturber le retraitement.

NOTE :
Ce manuel d’utilisation contient des recommandations détaillées sur le retraitement manuel des endosco-
pes Pentax au moyen des adaptateurs de nettoyage/désinfection Pentax fournis. Les lave-endoscopes
automatiques permettent aussi de réaliser le retraitement des endoscopes souples, dont les instruments
Pentax. Toutefois, le fabricant du lave-endoscopes est responsable de l’intégralité des réclamations con-
cernant le retraitement, des instructions, des études de validation ainsi que de la conformité aux réglemen-
tations locales et/ou aux directives. Toute question concernant l'utilisation de lave-endoscopes avec les
endoscopes Pentax doit être adressée au fabricant du lave-endoscopes.

DANGER :
L’on n’insiste jamais assez sur l’importance d’un nettoyage mécanique méticuleux de l’endoscope.
Avant la désinfection ou la stérilisation, l’instrument doit être parfaitement nettoyé. Ne pas le faire pourrait
rendre la désinfection ou la stérilisation incomplète ou inefficace. Pendant le retraitement, vous devez tou-
jours porter des vêtements de protection tels que gants, blouses, masques, etc. pour réduire le risque de
contamination croisée.

- 17 -
4-1. ENTRETIEN APRÈS CHAQUE EXAMEN

4-1-1 PRÉ-NETTOYAGE EN SALLE D’EXAMEN


1) Immédiatement après avoir retiré le fibroscope du
patient, essuyez délicatement le tube d’insertion en
D
U

utilisant une compresse ou un support analogue


humecté avec une solution de détergent enzymatique.
2) Plongez l’extrémité distale du fibroscope dans la solu-
tion de détergent et aspirez par le canal pendant 5 à
10 secondes. Aspirez plusieurs fois en alternance la
solution et l’air afin de créer une agitation qui permet-
tra d’obtenir un meilleur pré-nettoyage (FNL-15RP3).

ATTENTION :
Ne placez jamais l’endoscope dans un bac
à ultrasons.
U
D

ST
4-1-2 NETTOYAGE EN SALLE DE DÉSINFECTION
TE 19.6
D
AN

29.4
1) Avant de poursuivre le nettoyage, il faut réaliser un test
GER

9.8
LEKAGE TESTER
SHA-P2

0
39.2

kPa(kg/cm2)
d’étanchéité du fibroscope. Voir la section « Instructions
concernant le testeur d’étanchéité ».
Le testeur d’étanchéité manuel PENTAX est disponible
en option.
2) Préparez un bac contenant de l’eau tiède et un déter-
gent enzymatique doux, compatible.
Testeur d’étanchéité Les solutions doivent être des détergents enzymatiques
ou autres agents nettoyants dont la formule spécifique
convient au nettoyage des endoscopes souples. Suivez
les instructions du fabricant.
Pour connaître les marques de solutions compatibles,
contactez votre organisme de SAV Pentax ou votre
représentant local.
A ENLEVER
ATTENTION :
AVANT IMMERSION :
L’adaptateur rouge de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène doit être ENLEVÉ.

DANGER :
Immédiatement après utilisation, il se peut que
la partie métallique du guide-lumière de l’endos-
cope soit CHAUDE.
Pour éviter de vous brûler, ne touchez pas ces
zones immédiatement après utilisation. Pour
manipuler l’appareil en toute sécurité après un
examen, saisissez-le au niveau du connecteur.

- 18 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

ATTENTION :
L’utilisation d’un détergent enzymatique pour dis-
soudre les contaminants organiques et les débris
protéiques juste après l’examen est essentielle
pour une désinfection efficace et un fonctionne-
ment correct de l’endoscope.

3) Immergez l’endoscope dans une solution détergente.


Après avoir retiré le piston d’aspiration et la valve
à biopsie, (FNL-15RP3/13RAP/10RAP) réalisez
un lavage complet mais délicat de toute la surface de
l’endoscope et de ses composants. Veillez à bien bros-
ser les zones encastrées. Faites tremper tous les élé-
ments dans une solution enzymatique pendant la durée
D
U

recommandée par le fabricant du détergent enzymati-


que et/ou selon votre protocole.

ATTENTION :
Le piston d’aspiration étant complètement
immergé, il faut le manipuler et injecter le détergent
avec une seringue dans les composants amovibles
de l’endoscope puis dans le canal opérateur à tra-
vers la valve à biopsie, afin de libérer l’air présent
dans les canaux et permettre un contact du déter-
gent avec toutes les surfaces internes et externes
de l’endoscope.

NOTE :
Ne pas pincer ou plier fortement le tube d’inser-
tion. Ne pas utiliser de produits abrasifs. Attention
à ne pas endommager la partie distale de l’endos-
cope.

CS6015ST 4) (FNL-15RP3) Un jeu d’écouvillons spéciaux permet


(pour FNL-15RP3) de nettoyer tout le système d’aspiration en faisant un
Brosse de
CS3010S
nettoyage brossage mécanique. Nettoyez à la brosse l’intégralité
(pour FNL-13RAP/RAP)
canaux du canal opérateur : chaque fois que c’est possible,
opérateur/ 3
aspiration,
immergez l’endoscope dans une solution détergente
autoclavable pendant le reste de la procédure de nettoyage.
a) Introduisez la brosse fournie dans l’orifice du rac-
CS6015ST 2
1 cord d'aspiration et passez délicatement la brosse
CS6002SN jusqu’à ce qu’elle apparaisse dans le logement du
piston d'aspiration. (Etape 1 dans la figure). Répé-
tez cette opération plusieurs fois.
b) Ensuite, introduisez la brosse dans l’orifice situé au
Ne jamais introduire la brosse dans le sens opposé fond du logement du piston d’aspiration (cylindre)
pour ne pas endommager l’endoscope. situé sur la tête de commande et avancez-la délica-
tement (de 12 cm environ) jusqu’à ce que vous ren-
contriez une résistance.
(Etape 2 sur la figure). NE FORCEZ PAS.
Retirez délicatement la brosse. Répétez cette opéra-
tion plusieurs fois.
NOTE :
Contrôlez la propreté du logement du piston
d’aspiration.

c) Introduisez la brosse dans le canal opérateur et avan-


cez-la délicatement jusqu’à ce qu’elle ressorte par
l’embout distal de l’endoscope. Nettoyez la brosse en

- 19 -
ôtant les débris qui y sont déposés et retirez-la délica-
tement. (Etape 3 dans la figure).
Répétez l’opération plusieurs fois en veillant à intro-
duire chaque fois dans le canal une brosse propre.
(FNL-15RP3/13RAP/10RAP)
CS-C3S pour FNL-15RP3
d) En utilisant la brosse spécialement conçue à cet effet,
frottez l’intérieur du logement du piston d’aspiration,
④ sur la tête de commande. (Etape 4 dans la figure de
gauche).
5) (FNL-15RP3) Montez le bouchon de lavage du canal
opérateur, comme le montre l’illustration.
D
U

6) (FNL-15RP3) La valve à biopsie doit être placée sur


l’entrée du canal opérateur. Une grande seringue Luer-
slip peut être fixée au raccord d’aspiration pour laver
à grands jets de solution de détergent enzymatique
OF-B103 l’intégralité du canal opérateur.
(FNL-13RAP/10RAP) Après retrait de la valve
à biopsie, introduisez une grande seringue Luer-slip
à l’entrée du canal opérateur.
La solution détergente enzymatique doit rester en con-
tact avec toutes les surfaces internes et externes de
D
U

l’endoscope pendant toute la durée recommandée par


votre protocole, afin de dissoudre tout débris résiduel.
7) (FNL-15RP3) Le piston d’aspiration étant complètement immergé, il faut le manipuler et injecter le déter-
gent avec une seringue dans les composants amovibles de l’endoscope puis dans le canal opérateur à travers
la valve à biopsie. Cela fera sortir les bulles d’air captives qui empêchent le contact du désinfectant avec les
surfaces du composant.

DANGER :
La solution de détergent enzymatique doit rester en contact avec TOUS les canaux internes et les surfa-
ces externes de l’endoscope pendant la durée recommandée par le fabricant du détergent.

DANGER :
Il est important de rincer complètement à l’eau claire L’INTÉGRALITÉ des canaux internes, des surfaces
externes de l’endoscope et des composants afin d’ôter la solution de détergent résiduelle.

8) (FNL-15RP3/10RAP) Avant le rinçage, purgez tous les canaux internes à l’air (avec une seringue) pour
expulser de chaque canal la solution de détergent résiduelle.
9) (FNL-15RP3/13RAP/10RAP) Rincez abondamment l’extérieur de l’endoscope et toutes les pièces amovi-
bles à l’eau claire.
10) (FNL-15RP3/13RAP/10RAP) Avec la seringue, injectez au moins 200 ml d’eau claire dans tous les canaux
précédemment purgés à l’air. Il faut rincer complètement tous les canaux internes afin d’ôter le détergent
résiduel et les débris.
11) (FNL-15RP3/13RAP/10RAP) Séchez à l’air l’eau de rinçage résiduelle des canaux afin de prévenir la dilu-
tion et/ou l’adultération des agents antimicrobiens éventuellement présents lors du processus de désinfection
ou de stérilisation ultérieur.
12) Séchez délicatement toutes les surfaces externes de l’endoscope avec une compresse ou tout autre tissu doux.
Attention à ne pas plier ni écraser le tube d’insertion ou la partie béquillable pendant cette opération. Séchez
la lentille de l’objectif et la lentille oculaire en utilisant un applicateur non abrasif.

DANGER :
Avant désinfection ou stérilisation, il est impératif que toute trace des produits utilisés lors de la procé-
dure de nettoyage soit parfaitement éliminée par rinçage et séchage. Ne pas le faire pourrait rendre la
désinfection et la stérilisation incomplètes ou inefficaces.

- 20 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

NOTE :
Tous les composants amovibles de l’endoscope PENTAX et tous les accessoires autoclavables peuvent
être nettoyés avec des méthodes de nettoyage ultrasonique en complément du nettoyage manuel. Avant
l’autoclavage, il faut d’abord nettoyer manuellement chaque composant et le soumettre ensuite à un net-
toyage ultrasonique.

ATTENTION :
Ne placez jamais l’endoscope dans un bac à ultrasons.

4-1-3 NETTOYAGE DES ACCESSOIRES

ATTENTION :
Tous les fabricants de lave-endoscopes automatiques ne font pas état d’exigences spécifiques ni ne
fournissent des instructions spéciales concernant le retraitement de tous les composants amovibles des
endoscopes qui font partie intégrante du fonctionnement sûr et efficace des endoscopes souples. Par
conséquent, si le fabricant du lave-endoscopes automatique n'a pas fourni d'instruction spécifique quant
au retraitement dans le lave-endoscopes d'un composant particulier de l'endoscope (piston d'aspiration,
valve à biopsie, etc.), il faut retraiter ce composant manuellement conformément aux instructions/étiquet-
tes Pentax. Avant utilisation, vérifiez avec chaque fabricant de lave-endoscopes automatique ses exigen-
ces spécifiques concernant le retraitement des composants individuels de l'endoscope.

1) Il faut nettoyer la pince réutilisable immédiatement après utilisation car le sang séché, le mucus ou d’autres
débris peuvent endommager l’instrument et rendre son mécanisme inutilisable ou perturber le retraitement du
dispositif.
2) Plongez la pince dans un bac contenant de l’eau tiède et un détergent enzymatique doux en veillant à ne pas
trop enrouler ni vriller la tige souple.
3) Nettoyez la poignée et la gaine souple en les essuyant délicatement avec une compresse. Nettoyez soigneuse-
ment et délicatement avec une brosse souple les cuillères et leurs articulations.
4) Avant la désinfection ou la stérilisation, il est recommandé de procéder au nettoyage par ultrasons du piston,
des valves à biopsie, etc., en se conformant aux instructions du fabricant et aux paramètres ci-dessous :
Plage de fréquences 44 kHz ± 6 %
Durée 5 minutes
Il ne faut pas utiliser de solutions caustiques ou abrasives dans le bac à ultrasons.

ATTENTION :
N’utilisez PAS des méthodes de nettoyage ultrasonique sur le fibroscope lui-même.

NOTE :
Il est impératif d’effectuer le nettoyage ultrasonique de la pince à biopsie AVANT l’autoclavage. Seuls les
accessoires PENTAX identifiés par leur poignée rose ou étiquetés autoclavables peuvent passer à
l’autoclave à vapeur.

5) Rincez tout le détergent résiduel de la pince en immergeant la pince entière dans l’eau claire et en manoeuvrant
le mécanisme d’ouverture/fermeture de la pince.

NOTE :
Rincez abondamment l’instrument. Tout détergent subsistant après l’évaporation de l’eau augmentera la
friction, ce qui peut rendre le mécanisme inutilisable et réduire l’efficacité de la désinfection.

6) Après nettoyage et rinçage complet, séchez l’instrument à l’aide d’une compresse ou à l’air comprimé médical.
Évitez de trop enrouler ou de tordre la gaine souple de la pince et ne la tendez pas.

- 21 -
NOTE :
Les autres accessoires réutilisables (bouchons de lavage, brosses, cale-dents, etc.) et les pièces
amovibles de l’endoscope (valves à biopsie, pistons, etc.) peuvent être nettoyés en suivant la procédure
ci-dessus.
L’utilisation de méthodes de nettoyage ultrasonique est recommandée pour les accessoires et les com-
posants de l’endoscope dont certaines surfaces ne sont pas accessibles avec un nettoyage manuel.

4-1-4 CANAUX INTERNES (FNL-15RP3/13RAP/10RAP)

Les schémas suivants vous aideront à mieux comprendre la complexité de la construction des endoscopes Pentax.
La connaissance des différents canaux et tubes à l’intérieur de l’instrument et leurs relations facilitera le nettoyage
interne de l’endoscope pour une désinfection plus efficace.
Beaucoup de temps et d’efforts ont été consacrés à la conception des endoscopes et accessoires de nettoyage/
désinfection, de façon à permettre un retraitement manuel ou automatique efficace entre chaque patient.
Les connecteurs des endoscopes et des adaptateurs de nettoyage/désinfection comportent des raccords Luer-lock ou
des raccords coniques standard compatibles avec les machines ou systèmes de retraitement des autres fabricants.
Comme le montrent les schémas internes, le système de nettoyage Pentax prône un efficace débit unidirectionnel
de solution, commençant au raccord d’aspiration du corps de commande, remontant jusqu’au cylindre de la valve,
passant par le canal du tube d’insertion et sortant finalement par l’orifice du canal situé à l’embout distal de l’en-
doscope.
L’élimination de la bifurcation des canaux, combinée à un acheminement direct et sans détour des solutions opti-
mise l’efficacité du débit et garantit que le désinfectant ou l’agent de stérilisation sera en contact avec toutes les
surfaces internes accessibles du canal.

DANGER : (aux États-Unis d’Amérique ou dans d’autres pays adhérant aux réglemen-
tations FDA)
Il est impératif que les dispositifs semi-critiques dont font partie la plupart des endoscopes souples soient
retraités avec au moins une désinfection de haut niveau effectuée avec un agent de stérilisation liquide
commercialisé légalement et agréé en tant que désinfectant de haut niveau. Il ne faut utiliser pour le
retraitement des produits Pentax que les systèmes/dispositifs de retraitement automatique des endosco-
pes commercialisés légalement, dont les exigences spécifiques ont été testées par le fabricant du lave-
endoscopes et/ou les agents antimicrobiens qui ont été testés par Pentax et attestés compatibles avec
les matériaux des endoscopes Pentax.
De façon générale, il est recommandé d’utiliser des solutions de glutaraldéhyde alcaline à « 2 % » et
« 3,2% » qui ont été agréées par la FDA et portent la marque de désinfection et/ou stérilisation de haut
niveau. Il convient de noter que le pourcentage réel d’ingrédient actif (glutaraldéhyde) dans ces solu-
tions, conformément à l’étiquette du produit, peut différer des termes génériques traditionnels « glutaral-
déhyde à 2 % » et/ou « glutaraldéhyde à 3,2 % ».
Pour connaître les marques spécifiques de désinfectants/agents de stérilisation compatibles, contactez
votre organisme de SAV Pentax ou votre représentant local.
Consultez aussi la seconde de couverture de ce manuel, concernant le contrôle des infections.

- 22 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

Canaux internes

FNL-15RP3 – Système d’aspiration

Piston d’aspiration

Entrée du canal

Canal opérateur

Source d’aspiration

L’illustration ci-dessus montre l’intégralité du système d’aspiration d’un naso-pharyngo-laryngoscope thérapeutique


Pentax. Notez que toutes les surfaces du système d’aspiration doivent d’abord être nettoyées avec un détergent enzy-
matique pour être ensuite exposées à un désinfectant ou agent de stérilisation de haut niveau.
FNL-13RAP/10RAP – Canal opérateur
Entrée du canal

Canal opérateur

- 23 -
Système de retraitement

FNL-15RP3
OF-B103 pour FNL-15RP3
Bouchon de lavage
Entrée du canal

Canal opérateur

Raccord
d’aspiration

Seringue Luer-slip avec


avec
solution de ATTENTION :
nettoyage/désinfection AVANT IMMERSION :
L’adaptateur « rouge »
de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène doit être
ENLEVÉ.

NOTE :
Avant exposition des canaux de l’endoscope à un détergent enzymatique et un désinfectant, ils doivent
être nettoyés manuellement à l’aide des brosses et écouvillons de nettoyage.

FNL-13RAP/10RAP

Seringue Luer-slip
avec
solution de
nettoyage/désinfection

Canal opérateur Entrée du canal

ATTENTION :
AVANT IMMERSION :
l’adaptateur « rouge »
de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène doit être
ENLEVÉ.

Pour retraiter un naso-pharyngo-laryngoscope thérapeutique Pentax, il faut appliquer d’abord un détergent enzy-
matique, puis un désinfectant ou agent de stérilisation de haut niveau sur l’intégralité des cavités internes, des sur-
faces externes de l’instrument et des composants de l’endoscope (valve à biopsie, piston d'aspiration, etc.).
Les temps de contact du détergent et du désinfectant doivent être respectés.

Toutes les entrées et les canaux sont illustrés ci-dessus.

- 24 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

4-1-5 DÉSINFECTION (DE HAUT NIVEAU)

ATTENTION :
Les naso-pharyngo-laryngoscopes et autres
dispositifs médicaux semi-critiques qui entrent
normalement en contact avec des muqueuses
intactes doivent au moins être soumis à une
désinfection de haut niveau avant l’utilisation
clinique.

Avant de passer à la désinfection de l’endoscope, la procé-


dure complète de nettoyage décrite précédemment dans ce
manuel doit avoir été effectuée.
En cas de réutilisation de la solution désinfectante, la con-
centration minimum effective doit être vérifiée, comme le
recommande le fabricant du désinfectant.
Avant d’immerger complètement l’endoscope dans une so-
lution désinfectante, il faut en tester l’étanchéité en suivant
A ENLEVER
la procédure décrite dans ce manuel.

ATTENTION :
AVANT IMMERSION :
L’adaptateur « rouge » de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène doit être ENLEVÉ.

OF-B103
1) (FNL-15RP3) Le bouchon de lavage du canal opéra-
teur doit être en place comme le montre l’illustration.
2) (FNL-15RP3) La valve à biopsie en caoutchouc doit
être en place pendant l’injection. Le raccord d’aspira-
tion situé sur le corps de commande est équipé d’un
cône Luer-slip standard auquel on peut fixer une serin-
D
U

gue (ou un autre dispositif). (FNL-13RAP/10RAP)


Après retrait de la valve à biopsie, introduire une grande
seringue Luer-slip à l’entrée du canal opérateur. Il faut
aspirer (ou injecter) la solution désinfectante fraîche
(ou activement efficace, en cas de réutilisation) dans
l'intégralité du système d'aspiration.

DANGER :
D
U

Ne pas injecter d’air dans les canaux avec le


désinfectant. Vérifier qu’il n’y a pas de bulles
d’air de l’entrée à la sortie des canaux, car elles
empêchent le contact du désinfectant avec la
surface des canaux.

3) Après avoir immergé l’intégralité de l’endoscope et


rempli de désinfectant le système d’aspiration, il faut
retirer le bouchon OF-B103, la seringue et la valve
à biopsie.
DC

DANGER :
Conformez-vous aux temps d’exposition Il est impératif que TOUTES les surfaces internes
indiqués sur l’étiquette des canaux soient en contact avec la solution
désinfectante pendant la durée recommandée
par le fabricant de la solution.

- 25 -
Retirez de l’endoscope les composants et les bouchons de lavage pour éliminer le risque que des surfaces appa-
riées ne soient pas exposées au germicide chimique liquide.
4) (FNL-15RP3/13RAP/10RAP) Manipulez le piston d’aspiration et injectez le détergent avec une seringue
dans les composants amovibles de l’endoscope pendant qu’ils sont immergés. Cela fera sortir les bulles d’air
captives qui empêchent le contact du désinfectant avec les surfaces du composant. Les composants de
l’endoscope doivent rester en contact avec la solution désinfectante pendant la durée recommandée par le
fabricant de la solution et validée par l’utilisateur.
.

5) (FNL-15RP3/13RAP/10RAP) Les composants de


l’endoscope doivent rester en contact avec la solution
DC désinfectante pendant la durée recommandée par le
fabricant de la solution et validée par l’utilisateur.
6) (FNL-15RP3/13RAP/10RAP) Après que l’endos-
cope et ses composant aient été en contact avec la
solution désinfectante pendant la durée requise, injec-
tez de l’air dans le système d’aspiration pour expulser
le désinfectant résiduel puis ôtez l’endoscope et ses
composants de la solution. Il faut rincer complètement
à l’eau claire toute la solution désinfectante restant
dans l’endoscope et ses composants.
7) (FNL-15RP3) Ôtez le bouchon de lavage du canal opérateur et réinstallez le piston d’aspiration et la valve
à biopsie en caoutchouc. Rincez de même l’endoscope.
8) (FNL-15RP3) Fixez l’endoscope à une source d’aspiration externe et aspirez de l’eau claire (200 ml) par le
canal de l’endoscope. Ensuite, aspirez l’air par le canal pour évacuer l’eau résiduelle.

NOTE :
Dans l’idéal, tous les rinçages finaux doivent être faits à l’eau stérile. L’injection dans tous les canaux de
l’alcool à 70 %, suivi d’air comprimé – pas plus de 165 kPa (1,69 kg/cm2, 24 PSI) – peut faciliter le
séchage. Ilfaut utiliser les adaptateurs de nettoyage des canaux pour le rinçage à l’alcool et le séchage à
l’air comprimé. Vous pouvez essuyer délicatement les surfaces externes de l’endoscope avec une
compresse imbibée d’alcool. Il est fortement recommandé de faire un rinçage final à l'alcool et d'injecter
ensuite de l'air comprimé pour faire disparaître l'humidité résiduelle de tous les canaux internes de tous
les endoscopes Pentax, que ce soit lors d'un retraitement manuel ou de l'utilisation d'un lave-endoscopes
automatique. L’élimination de l’humidité résiduelle empêchera la prolifération des bactéries qui peuvent
se trouver dans l’eau de rinçage, notamment celles qui ont survécu aux systèmes de filtration d’eau des
lave-endoscopes automatiques.

9) Séchez délicatement toutes les surfaces externes du


fibroscope en utilisant une compresse douce ou un sup-
LENTILLE port analogue. Attention à ne pas plier excessivement
OCULAIRE OBJECTIF
le tube d’insertion et la partie béquillable. Séchez la
lentille de l’objectif et la lentille oculaire en utilisant
un applicateur non abrasif.

DANGER :
Si vous voulez stocker l’endoscope après la
désinfection, détachez tous les éléments amo-
vibles. Les canaux doivent être complètement
secs avant le stockage.

ATTENTION :
Si le retraitement de l’endoscope Pentax est réalisé avec des processus thermiques, laissez l’endoscope
s’acclimater à température ambiante avant de l’utiliser.

- 26 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

DÉSINFECTANTS/AGENTS DE STÉRILISATION COMPATIBLES

DANGER : (aux États-Unis d’Amérique ou dans d’autres pays adhérant aux réglemen-
tations FDA)
Il est impératif que les dispositifs semi-critiques dont font partie la plupart des endoscopes souples
soient retraités avec au moins une désinfection de haut niveau effectuée avec un agent de stérilisation
liquide commercialisé légalement et agréé en tant que désinfectant de haut niveau. Il ne faut utiliser
pour le retraitement des produits Pentax que les systèmes/dispositifs de retraitement automatique des
endoscopes commercialisés légalement, dont les exigences spécifiques ont été testées par le fabricant
du lave-endoscopes et/ou les agents antimicrobiens qui ont été testés par Pentax et attestés compati-
bles avec les matériaux des endoscopes Pentax.
De façon générale, il est recommandé d’utiliser des solutions de glutaraldéhyde alcaline à « 2 % » et
« 3,2% » qui ont été agréées par la FDA et portent la marque de désinfection et/ou stérilisation de haut
niveau. Il convient de noter que le pourcentage réel d’ingrédient actif (glutaraldéhyde) dans ces solu-
tions, conformément à l’étiquette du produit, peut différer des termes génériques traditionnels « glutaral-
déhyde à 2 % » et/ou « glutaraldéhyde à 3,2 % ».
Pour connaître les marques spécifiques de désinfectants/agents de stérilisation compatibles, contactez
votre organisme de SAV Pentax ou votre représentant local.
Consultez aussi la seconde de couverture de ce manuel, concernant le contrôle des infections.

4-1-6 DÉSINFECTION DES ACCESSOIRES

DANGER :
Les directives actuelles concernant le contrôle des infections requièrent que les pinces de biopsie et
accessoires similaires qui pénètrent la muqueuse soient stérilisés. Pour les accessoires endoscopiques
en contact avec le patient, suivez les instructions de retraitement spécifiques et détaillées fournies avec
chaque produit.

Avant de commencer à désinfecter les accessoires tels que le piston d’aspiration, les brosses etc., il faut avoir
effectué jusqu’au bout la procédure complète de nettoyage des accessoires qui est décrite dans ce manuel.
Avant la désinfection, il est recommandé de procéder au nettoyage par ultrasons du piston, des valves à biopsie, etc.
1) L’instrument doit être entièrement immergé dans la solution désinfectante.
2) L’instrument doit rester en contact avec la solution désinfectante pendant la durée préconisée par votre proto-
cole et confirmée par l’utilisateur.
3) Laissez l’accessoire en contact avec la solution désinfectante pendant la durée recommandée et sortez-le de
la solution.
4) Rincez abondamment l’instrument sous le jet du robinet d’eau ou immergé dans le bac de rinçage en manipu-
lant le mécanisme, éventuellement.
5) Après rinçage, l’instrument doit être essuyé et séché avec une compresse (par exemple). L’utilisation de l’air
comprimé médical facilite le séchage.

NOTE :
Dans l’idéal, tous les rinçages finaux doivent être faits à l’eau stérile.

NOTE :
Tous les fabricants de lave-endoscopes automatiques ne font pas état d’exigences spécifiques ni ne
fournissent des instructions spéciales concernant le retraitement de tous les composants amovibles des
endoscopes qui font partie intégrante du fonctionnement sûr et efficace des endoscopes souples. Par
conséquent, si le fabricant du lave-endoscopes automatique n'a pas fourni d'instruction spécifique quant
au retraitement dans le lave-endoscopes d'un composant particulier de l'endoscope (piston d'aspiration,
valve à biopsie, etc.), il faut retraiter ces composants manuellement conformément aux instructions/éti-
quettes Pentax. Avant utilisation, vérifiez avec chaque fabricant de lave-endoscopes automatique ses
exigences spécifiques concernant le retraitement des composants individuels de l'endoscope.

- 27 -
4-1-7 STÉRILISATION ET AÉRATION
Avant de commencer à stériliser le fibroscope, il faut avoir
effectué jusqu’au bout la procédure complète de nettoyage
décrite dans ce manuel.

ATTENTION :
Ne mettez JAMAIS le fibroscope dans un auto-
clave à vapeur !
Ne soumettez JAMAIS le fibroscope à des métho-
des de nettoyage ultrasonique !

A) Stérilisation à l'oxyde d'éthylène


L’on peut effectuer sur ces endoscopes une stérilisation
à l’oxyde d’éthylène (ETO) à condition de suivre des
instructions spéciales – qui diffèrent de celles qui sont
préconisées pour les autres endoscopes – pour garantir
les bonnes performances de l’instrument.

1) Il faut que l’endoscope ait d’abord été correctement


nettoyé et séché en fonction des instructions contenues
dans ce manuel ; il faut avoir retiré tous les compo-
sants (piston d’aspiration, valve à biopsie etc.).
D
U

DANGER :
Si l'endoscope n'est pas parfaitement séché, la
stérilisation sera incomplète et inefficace. L’humi-
dité empêche le contact de l'oxyde d'éthylène
avec les surfaces éventuellement contaminées.

ATTENTION :
Avant de placer l’endoscope dans une chambre
OUI de stérilisation au gaz ou d’aération :
OF-C5 l’adaptateur rouge (OF-C5) doit être monté sur le
connecteur de la prise lumière.

NOTE :
Ceci est l’inverse de la procédure d’immersion.

2) Les paramètres suivants sont proposés pour la stérili-


sation à l’oxyde d’éthylène.
.

20:80 ETO/CO2 10:90 ETO/HCFC


Température : 55 ºC 55 ºC
Humidité relative : 50 % 50 %
Vide max. : 513 mm Hg réel 513 mm Hg réel
Pression (début) : 69 kPa 97 kPa
(0,68 kg/cm2, 10 PSI) (0,96 kg/cm2, 14 PSI)
Concentration ETO : 450 mg/l 600 mg/l
Pré-conditionnement : 1 heure 1 heure
Durée d’exposition 5 heures 5 heures
au gaz :
Aération (en chambre) : 12 heures à 55 ºC 12 heures à 55 ºC
3) Après la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, il faut res-
pecter un temps d’aération de 72 heures à température
ambiante.

- 28 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

4) Chambre d’aération : pour réduire le temps d’aération


à 12 heures, l’on peut utiliser une chambre d’aération
à condition que la température ne dépasse pas 55 °C
(131 °F).
ATTENTION :
Avant de placer ces endoscopes dans une cham-
bre d’aération, il FAUT monter (position « ON »)
le capuchon ROUGE de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène.

B) Stérilisation à froid
Pour les situations où la stérilisation à l’oxyde d’éthylè-
ne n’est pas possible, les endoscopes PENTAX ont été
conçus pour résister à une immersion dans une solution
de glutaraldéhyde pendant 10 heures au maximum afin
de réaliser une « stérilisation à froid ». N’immergez ja-
mais complètement un endoscope PENTAX sans effec-
tuer au préalable un « test d’étanchéité » en suivant la
procédure décrite dans ce manuel, afin de vérifier que
l’endoscope est absolument étanche.

ATTENTION :
AVANT IMMERSION :
L’adaptateur « rouge » de stérilisation ETO doit
ENLEVER
OF-C5 être ENLEVÉ.

ATTENTION :
IL NE FAUT JAMAIS DÉPASSER LA DURÉE
D’IMMERSION MAXIMALE DE 10 HEURES.
Après dix heures d’immersion, l’endoscope doit
être soigneusement rincé à l’eau stérile.
Après un rinçage complet, il faut laisser « respirer »
les endoscopes PENTAX et équilibrer les taux
d’humidité interne et externe en mettant le capu-
chon rouge ETO.

C) Autres méthodes de stérilisation


D’autres types de systèmes/processus de nettoyage et/
ou stérilisation sont disponibles pour le retraitement des
dispositifs médicaux. Cependant, et en raison de leur
sensibilité naturelle à la chaleur et de la biocompatibilté
spécifique des matériaux utilisés dans la construction
des endoscopes souples, certains de ces procédés com-
mercialisés peuvent avoir un effet destructeur sur ces
endoscopes.
Pour éviter tout risque de dégât sur ces instruments,
vérifiez la compatibilité de ces produits et/ou procédés
avec les endoscopes Pentax auprès de votre distributeur
Pentax.

- 29 -
4-1-8 STÉRILISATION DES ACCESSOIRES

DANGER :
Les directives actuelles concernant le contrôle des
infections requièrent que les pinces de biopsie et
accessoires similaires qui pénètrent la barrière
muqueuse soient stérilisés avant chaque utilisation
sur un patient.
Pour les accessoires endoscopiques en contact avec
le patient, suivez les instructions de retraitement spé-
cifiques et détaillées fournies avec chaque produit.

Avant de stériliser les accessoires, il faut avoir effectué entièrement la procédure de nettoyage décrite dans ce manuel.

• Stérilisation à l’oxyde d’éthylène


1) On peut stériliser ces accessoires à l’oxyde d’éthylène à condition qu’ils aient été correctement nettoyés et
complètement séchés.
2) Après la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, il faut aérer le dispositif.
NOTE :
Pour stériliser les accessoires PENTAX à l’oxyde d’éthylène, observez les mêmes paramètres ETO que
pour les endoscopes PENTAX.

• Stérilisation à la vapeur (autoclave)

NOTE :
Les accessoires suivants peuvent bénéficier d’un autoclavage à la
vapeur :
• Piston d’aspiration rigide PENTAX (OF-B140)
• Pince à biopsie PENTAX
• Cale-dents PENTAX OF-Z5 (rose)
• Brosse PENTAX de nettoyage du canal opérateur (rose)
• Brosse PENTAX de nettoyage du logement du piston d’aspiration rose

1) Avant d’effectuer une stérilisation à la vapeur, il faut nettoyer complètement tous les accessoires tels que la
pince à biopsie et les cales-dents en utilisant les méthodes de nettoyage manuel et ultrasonique décrites dans
ce manuel.
2) La stérilisation à la vapeur peut alors être réalisée aux conditions suivantes :

Autoclave : prévide
Température : 132 - 135 °C
Durée : 18 mn
Pression : 2 x 10² kPa

ATTENTION :
La stérilisation des accessoires et consommables aux conditions ci-dessus peut réduire leur durée de vie.

ATTENTION :
Utilisez le conditionnement et la configuration recommandés par le fabricant de l’autoclave.
Utilisez le contrôle de température et/ou la surveillance recommandés par le fabricant de l’autoclave.

NOTE :
Les paramètres de stérilisation ne sont valables qu’avec un appareil en bon état et correctement calibré.

ATTENTION :
Ne placez jamais le fibroscope dans un autoclave à vapeur et ne le soumettez pas à des méthodes de
nettoyage ultrasonique !

- 30 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

4-2. PRÉCAUTIONS POUR LE STOCKAGE

NOTE :
Si le retraitement de l’endoscope Pentax est réalisé avec des processus thermiques, laissez l’endoscope
s’acclimater à température ambiante avant de l’utiliser.

1) Après le retraitement, on peut utiliser l’endoscope ou le stocker.


2) Avant toute nouvelle utilisation de l’endoscope, il faut s’assurer que l’instrument a fait l’objet d’une inspec-
tion appropriée et d’une préparation complète pour l’examen suivant.
3) Avant le stockage, il faut vérifier que tous les canaux internes, les éléments amovibles, les surfaces externes
de l’endoscope et les accessoires sont complètement secs.
4) Un support imbibé d’alcool peut être utilisé pour éliminer tout film ou résidu recouvrant les parties optiques
tel que l’objectif distal en fonction des recommandations en vigueur.
5) L’endoscope doit être suspendu dans une armoire de stockage propre, sèche, bien ventilée et à température
ambiante. Le tube d’insertion et le câble lumière de l’endoscope doivent être maintenus aussi droits que
possible.

ATTENTION :
• Vérifiez que tous les éléments amovibles (piston air/eau, piston d’aspiration, éléments du jet d’eau,
valves à biopsie et capuchon distal) de l’endoscope ont été retirés pour faciliter le séchage des parties
internes de l’endoscope.
• Ne stockez jamais l’endoscope et ses accessoires dans la mallette de transport car ce type
d’environnement sombre, humide et non ventilé est propice à la colonisation bactérienne, ce qui
augmente le risque de contamination croisée. La valise de transport ne doit être utilisée que pour
les expéditions. Elle n’est pas conçue pour déplacer l’endoscope d’un service à l’autre au sein d’un
établissement médical.
• Le lieu de stockage doit être sec et bien aéré. Évitez les endroits trop humides, à température trop
élevée ou exposés directement aux rayons du soleil.
• Évitez le stockage des endoscopes dans des armoires présentant des arêtes vives, des vis ou écrous
apparents. Le contact avec des objets coupants peut perforer, érafler et endommager les
endoscopes.

DANGER :
Il faut veiller à ne jamais laisser tomber cet appareil ni le heurter violemment, car cela pourrait compro-
mettre la fonctionnalité et/ou la sécurité de l’ensemble. Il ne faut pas utiliser un appareil qui a reçu un
choc ou qui est tombé. Il faut le renvoyer à un organisme de SAV agréé par Pentax pour inspection
ou réparation.

- 31 -
4-3. SERVICE APRÈS-VENTE

Avant de renvoyer l’instrument à Pentax pour réparation,


il faut d’abord lui faire subir les procédures appropriées de
retraitement/décontamination afin de prévenir une éven-
tuelle contamination.
1) Expédiez tous les instruments ayant besoin d’une
réparation dans la mallette de transport d’origine,
correctement emballés, avec une note décrivant le
problème ou le dommage subi par l’instrument.
2) Un bon de commande de réparation, le contact et
le numéro de téléphone de la personne responsable,
l’adresse de livraison et tout autre renseignement utile
accélèrent la procédure.
3) Il faut fixer à l’instrument le capuchon « rouge » de
stérilisation à l'oxyde d'éthylène, en cas de transport
aérien.
4) Tous les accessoires pouvant être impliqués dans les
dommages de l’endoscope doivent être joints à celui-
ci.
5) Il faut également renvoyer avec l’endoscope les bou-
chons de lavage (le cas échéant) afin de contrôler/con-
firmer l’intégrité de leur joint étanche.
6) Au retour de l’endoscope, il faut le désinfecter avant
de l’utiliser sur un patient.

NOTE :
Les réparations de l’endoscope doivent être effec-
tuées par un service après-vente Pentax autorisé.
Pentax décline toute responsabilité pour une bles-
sure du patient ou de l’utilisateur, un dommage ou
un dysfonctionnement de l’appareil, ou bien une
erreur de retraitement dus à des réparations fai-
tes par un personnel non agréé.

- 32 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

4-4. CONSEILS CONCERNANT L’ENTRETIEN ET LA MAINTENANCE

Les endoscopes souples sont des outils inestimables pour la communauté médicale, pour diagnostiquer et
traiter une grande variété de maladies chez les patients pendant plusieurs décennies. En raison de leur longévité
et de l’évolution de leur conception simplifiant leur l’utilisation les endoscopes souples, n’ont pas toujours été
reconnus et ne sont pas considérés comme des instruments médicaux de haute technologie.

Or, la génération actuelle d’endoscopes souples, bien que plus facile à utiliser cliniquement, est un dispositif mé-
dical de haute technologie. Les instructions spéciales de retraitement doivent être suivies pour assurer aux pa-
tients la qualité et la sécurité. Des manipulations et des soins particuliers doivent être pratiqués de manière à évi-
ter les dysfonctionnements et prolonger la fiabilité des endoscopes.

C’est la responsabilité des professionnels de la santé d’assurer un fonctionnement sûr et fiable des instruments,
de prendre soin des endoscopes et de leur retraitement.

Les fabricants de ces endoscopes partagent cette responsabilité en consacrant une large partie de leur temps d’étu-
de à concevoir des appareils aussi faciles que possible à retraiter. Cependant, en raison même de la nature de leur
utilisation, les endoscopes souples doivent être soumis à des procédures de nettoyage particulières, suivies par
une désinfection ou stérilisation entre chaque patient.

Pour souligner et simplifier ce qui peut paraître pour certains comme des instructions compliquées de maintenan-
ce et de retraitement, Pentax recommande fortement aux utilisateurs de lire (ou relire) les conseils et suggestions
suivants sur la maintenance de leurs endoscopes souples Pentax.

Ces conseils, en particulier ceux qui concernent le retraitement de l’endoscope, ne doivent pas être interprétés
comme des « raccourcis » et n’ont pas pour but de remplacer les instructions exhaustives contenues dans ce ma-
nuel d’utilisation.

** Éviter de faire tremper l’endoscope avec des accessoires (pinces, aiguilles à injection ou à aspiration, etc.) ou
des objets tranchants qui pourraient rayer ou couper la gaine distale. (Par la suite, les béquillages répétés pour-
raient transformer une éraflure de la gaine distale en micro coupure et provoquer une fuite).
** L'exposition à un détergent enzymatique (compatible) est essentielle pour nettoyer à fond toutes les surfaces
de l'endoscope. Rinçage et séchage soigneux sont impératifs pour garantir l’efficacité de la désinfection ou
stérilisation.
** Ne pas réutiliser les accessoires jetables prévus pour un seul patient ou à usage unique.
** Ne pas exposer l'endoscope, les instruments et accessoires à des solutions chimiques agressives. Suivre stric-
tement les temps de contact et les dilutions recommandés par le fabricant de la solution compatible.
** Éviter le contact des parties flexibles des endoscopes avec des objets comportant des arêtes vives ou coupantes
(sommier de lit, coin de table, syphon d'évier, instruments pendus dans les armoires de stockage, etc.) pendant
les manipulations, le retraitement ou le stockage des endoscopes.
** Ne pas étirer la gaine distale souple de l'endoscope. Pendant le nettoyage mécanique de l’endoscope avec une
compresse humectée, ne pas forcer. Le plus gros des débris sera retiré en va-et-vient léger à l’aide d’une com-
presse humide. Le trempage ultérieur dans un détergent enzymatique nettoiera les débris restants.
** Les désinfectants et stérilisants sont des substances toxiques par nature. Toute trace de ces produits doit être
parfaitement éliminée par rinçage et séchage avant chaque utilisation.

- 33 -
** Ne pas essayer de dévisser ou démonter les éléments de l'endoscope qui ne sont pas amovibles. Des pièces
telles que la lentille du doigt de lumière ou les cônes souples du tube d’insertion et du câble de liaison sont
essentielles pour la bonne étanchéité de l’endoscope. Démonter ou simplement desserrer de tels éléments peut
inonder l’intérieur de l’endoscope lors d’une immersion et provoquer des dégâts considérables.
** Vérifier toutes les surfaces, arêtes, bords des automates de nettoyage/désinfection qui pourraient entrer en
contact avec l'endoscope pendant le cycle. Certaines unités ont des filtres à mailles et des paniers ou ports
d’entrée/de sortie dont les bords tranchants pourraient endommager l’endoscope.
** Si le retraitement de l’endoscope Pentax est réalisé avec des processus thermiques, laisser l’endoscope
s’acclimater à température ambiante avant de l’utiliser.
** Ne pas introduire de bulles d’air dans les canaux internes de l’endoscope pendant l’injection des solutions de
nettoyage et/ou de désinfection/stérilisation car ces bulles pourraient interférer avec l’efficacité du processus
de désinfection/stérilisation.
** Ne pas stocker l'endoscope dans la valise de transport car cet environnement sombre, humide et confiné est
idéal pour le développement des bactéries et augmente les risques de contaminations croisées.
** Avant chaque utilisation, contrôler l’état de tous les accessoires.
Ne pas utiliser d’instrument dont la gaine flexible est pliée ou écrasée.
Ne pas utiliser de pince à biopsie dont les cuillères sont abîmées et/ou dont l’aiguille ou la pointe est tordue.
Ne pas utiliser d’aiguilles d’aspiration ou d’injection non rétractables ou non protégées.
Ne pas utiliser de brosses/écouvillons de nettoyage présentant une tête distale coupante ou pointue.
L’utilisation d’un instrument détérioré peut endommager le canal opérateur et engager des réparations
onéreuses.
** Il est recommandé de vérifier le niveau effectif du décontaminant (en utilisant des bandes test ou des méthodes
similaires) pour garantir son activité du décontaminant et réaliser une désinfection de haut niveau.

DANGER :
Les réparations de l’endoscope doivent être effectuées par un service après-vente Pentax autorisé.
Pentax décline toute responsabilité pour une blessure du patient ou de l’utilisateur, un dommage ou des
dysfonctionnements de l’appareil, ou bien une erreur de retraitement dus à des réparations faites par un
personnel non agréé.

- 34 -
NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES

UTILISATION DU TESTEUR D’ÉTANCHÉITÉ


Le testeur d’étanchéité PENTAX permet de vérifier, en deux étapes, l’étanchéité des endoscopes PENTAX.
La pression d’air est assurée par une poire à main, éliminant ainsi la nécessité d’un appareil électromécanique.

ZONE VERTE
ZONE ROUGE
ST
TE 19.6

D
AN
29.4 BALLON D’AIR

GER
9.8
LEKAGE TESTER
SHA-P2
39.2
0
kPa

ROBINET D’AIR

(Vérifiez que cette CONNECTEUR


connexion soit sûre). ENDOSCOPE
POIRE À MAIN

TEST À SEC, NIVEAU I

AVANT IMMERSION, l’étanchéité des endoscopes PENTAX doit être vérifiée (exemple : canal opérateur déchiré).
1) Branchez le connecteur (vert) du testeur d’étanchéité sur le raccord de la prise lumière de l’endoscope. Le
connecteur du testeur d’étanchéité et la prise située sur le guide-lumière de l’endoscope DOIVENT être secs
avant la connexion. Pour que la connexion soit correcte, il faut aligner la broche de la prise sur le connecteur
du testeur d’étanchéité et la tourner dans le sens des aiguilles d’une montre. (Figure 1)

ZONE VERTE
Cadran
Connecteur du testeur d’étanchéité ST mobile. ST
TE 19.6 TE 19.6
D

D
AN

AN
29.4 29.4
ZONE ROUGE
GER

GER
9.8 9.8
TE
ST LEKAGE TESTER LEKAGE TESTER
19.6
SHA-P2 SHA-P2
D

(0.2)
AN

29.4
9.8 (0.3)
39.2 39.2
GER

(0.1)
LEKAGE TESTER
SHA-P2
39.2
0 0
0 (0.4)
kPa(kg/cm2)
kPa kPa

Figure 1 Figure 2 Figure 3

2) Aligner le repère « 0 », avec l'aiguille en tournant le cadrant mobile. (Figure 2)


3) Pressurisez l’endoscope en pompant sur la poire à main jusqu’à ce que l’indicateur de la jauge soit dans la
zone VERTE.

NOTE :
Pendant la procédure du test d’étanchéité, il faut fléchir le tube d’insertion de l’endoscope dans diverses
positions et couder complètement la partie béquillable distale dans toutes les directions afin de confirmer
l’absence de fuite.
Ne pressurisez pas dans la zone ROUGE, car cela pourrait causer de graves dommages à l’endoscope.
(Figure 3)
4) Observez la pression de la jauge pour déterminer si l’indicateur reste dans la zone VERTE. Si l’aiguille chute
rapidement en dehors de la zone verte, une fuite importante est décelée.

NOTE :
Vérifiez que la valve de décompression située sur la poignée du testeur d’étanchéité est serrée.
N’IMMERGEZ JAMAIS l’instrument entier si l’indicateur de la jauge ne reste pas dans la zone VERTE.
Dans ce cas, contactez le service après-vente de PENTAX.

- 35 -
TEST IMMERSION, NIVEAU II
Après avoir déterminé l’absence de fuite importante lors du test de niveau I, l’on peut immerger les endoscopes
PENTAX pour tester une éventuelle perte d’étancheité.

ATTENTION :
AVANT IMMERSION : l’adaptateur rouge de stérilisation à l’oxyde d’éthylène doit être ENLEVÉ.

1) Le testeur d’étanchéité étant solidement fixé et l’endoscope étant pressurisé avec l’indicateur de la jauge dans
la zone VERTE, vous pouvez immerger entièrement l’endoscope dans l’eau claire après avoir ôté l’intégra-
lité des pistons et valves à biopsie. (Figure 4)

Figure 4

NOTE :
Seul le connecteur du testeur d’étanchéité et une petite partie de sa tubulure doivent être immergés.
N’immergez JAMAIS totalement le testeur d’étanchéité.

2) Observez soigneusement l’instrument en béquillant la pointe distale de l’endoscope. Quelques bulles peuvent
apparaître au début des cavités de l’endoscope. Ceci est normal. Si des bulles s’échappent régulièrement d’un
même endroit, il s’agit d’une fuite. Retirez l’endoscope de l’eau immédiatement. (Figure 5)
N’utilisez plus l’endoscope.

Figure 5

3) Après avoir sorti l’endoscope de l’eau, relâchez la pression en ouvrant le robinet du testeur (sens inverse
horaire). Laissez l’aiguille redescendre à « 0 » et débranchez le testeur de l’endoscope.

NOTE :
Il ne faut jamais brancher ni débrancher le testeur d’étanchéité sous l’eau. Cela ferait entrer de l’eau
à l’intérieur de l’endoscope et du testeur.

4) Si une fuite a été découverte à l’étape (2), séchez l’endoscope soigneusement et contactez le service après-vente
de PENTAX.
5) Si vous ne découvrez aucune fuite à l’étape (2), vous pouvez nettoyer et désinfecter l’endoscope en vous con-
formant aux instructions contenues dans le manuel d’utilisation.

- 36 -
SPÉCIFICATIONS
FNL-7RP3 FNL-10RP3 FNL-15RP3 FNL-13RAP FNL-10RAP
Direction de la vision Axiale
Angle de champ 75° 100° 95°
Profondeur de champ 3 ~ 50 mm
Dioptrie +2 ~ -8 dptr
Haut 130°
Béquillage
Bas 130°
Diamètre distal rigide ø 2,4 mm ø 3,4 mm ø 4,8 mm ø 4,1 mm ø 3,4 mm
Diamètre du tube d’insertion ø 2,4 mm ø 3,5 mm ø 4,9 mm ø 4,2 mm ø 3,5 mm
Diamètre du canal opérateur – 2,2 mm 1,2 mm
Longueur de travail du tube d’insertion 300 mm 350 mm
Longueur totale 535 mm 580 mm 630 mm
Température ambiante 10 ~ 40 °C
Conditions de
Humidité relative 30 ~ 85 %
fonctionnement
Pression atmosphérique 700 ~ 1 060 hPa
Température ambiante -20 ~ 60 °C
Conditions de
Humidité relative 0 ~ 85 %
stockage
Pression atmosphérique 700 ~ 1 060 hPa

NOTE : ces spécifications peuvent être modifiées sans préavis et sans obligation pour le fabricant.

Das CE Zeichen garantiert, dass dieses Produkt die in der EU erforderlichen Sicherheitsbestimmungen erfüllt.
The CE mark guarantees that this product complies with the EU directive for safety requirements.
Le logo CE certifie que ce produit est conforme aux normes de sécurité prévues par la Communauté Européenne.
Il marchio Ce assicura che questo prodotto è conforme alle direttive CE relative alla sicurezza.
La marca CE garantiza que este producto cumple todas las directivas de seguridad de la CE.
A marca CE garante que este produto cumpre as normas de segurança previstas pela Comunidade Europeia
CE-märkningen garanterar att denna produkt uppfyller EU-direktivens krav på säkerhet.
Het CE-teken garandeert dat dit product voldoet aan de binnen de EU vereiste veiligheidsbepalingen.
CE-merkintä on takeena siitä, että tämä tuote vastaa EU:ssa voimassa olevia ja direktiivin tarkoittamia turvalli-
suusmääräyksiä.
CE-mærkningen garanterer, at dette produkt opfylder EU-direktivets sikkerhedskrav.
Το σήµα CE εγγυάται τι το προϊ ν αυτ πληροί τους κανονισµούς ασζαλείας που απαιτούνται στην ΕΕ.
POUR LES PAYS MEMBRES DE LA CEE

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Nous, PENTAX Corporation
2-36-9, Maeno-cho, Itabashi-ku, 174-8639 Tokyo, Japon
déclarons sous notre entière responsabilité que le produit :
Nom du produit : NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPES
Modèles : FNL-7RP3, FNL-10RP3, FNL-15RP3, FNL-10RAP/13RAP
est conforme aux dispositions applicables de la directive 93/42/CEE concernant les dis-
positifs médicaux.
Cette déclaration est faite sur la base du : certificat d’approbation du système de qualité
CE émis par le Tüv Rheinland n° 0197 en conformité avec l’annexe II de cette directive.

PENTAX Europe GmbH


Importateur en AEE

PENTAX Corporation
Fabricant

NOTICE
Ces appareils s’utilisent avec un équipement médical de classe A (spécifié EN55011), dans les
hôpitaux et les divers établissements de santé.
Quand ils sont utilisés dans des zones cliniques ou résidentielles près de récepteurs radio et TV,
ces appareils peuvent être soumis à une interférence radio.
Pour prévenir et résoudre les effets électromagnétiques contraires, n’utilisez PAS ces appareils
à proximité d’un équipement émetteur d’énergie en RF.

PENTAX Corporation Signification des symboles utilisés dans le mode


2-36-9, Maeno-cho, Itabashi-ku, d'emploi, sur les dispositifs ou les emballages.
174-8639 Tokyo, Japon
Tel. : ++81-3-3960 5155
Fax : ++81-3-5392 6724
PENTAX Europe GmbH Symbole de "FABRICANT"
Julius-Vosseler-Strasse 104,
22527 Hamburg, Allemagne
Tel. : ++49-40-56 192 0
Fax : ++49-40-56 042 13 Symbole de "DATE DE FABRICATION"
PENTAX U.K. Ltd
Pentax House, Heron Drive,
Symbole de "REPRÉSENTANT
Langley SLOUGH SL3 8PN, Grande-Bretagne
AGRÉÉ"
Tel. : ++44-1-75 37 92 792
Fax : ++44-1-75 37 92 794
SN Symbole de "NUMÉRO DE SÉRIE"
PENTAX France S.A.S Dans le cas des endoscopes, le numéro de
12/14, Rue Jean Poulmarch, série se trouve sur le corps de commande ou
95106 Argenteuil Cedex, France le connecteur du guide-lumière. Le numéro
Tel. : ++33-1-30 25 75 75 de série comprend toujours 6 chiffres
Fax : ++33-1-30 25 75 76 précédés d'une lettre.
PENTAX Benelux Symbole de "CODE DE LOT"
Spinveld 25,
4815 HR Breda, Pays-Bas
Tel. : ++31-76-531 30 31
Fax : ++31-76-531 30 00

Ces spécifications peuvent être modifiées Notre représentant dans votre zone :
sans préavis et sans obligation pour
le fabricant.
MTM 01/06/03/8278204

Imprimé en Allemagne.

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