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ALTO RIESGO, ALTO COSTO

La industria automotriz produce productos y servicios de alto riesgo y alto costo y tiene
requisitos industriales estrictamente controlados; por lo tanto, IATF 16949 se alinea
mejor con las necesidades de sus partes interesadas. Según el equipo de revisión IATF
16949, el objetivo de esta norma es el desarrollo de un sistema de gestión de calidad
que proporcione una mejora continua, enfatizando la prevención de defectos y la
reducción de la variación y el desperdicio en la cadena de suministro.

UNA TRANSICIÓN SUAVE

IATF 16949 desempeña un papel esencial para garantizar que se cumplan los
requisitos de calidad, reduciendo así el riesgo de falla del producto y servicio para las
organizaciones de producción de automóviles, servicio y / o partes de accesorios. La
certificación de IATF 16949 es obligatoria para las organizaciones que desean fabricar
piezas para la industria automotriz.

Para que apunte en la dirección correcta, este documento técnico cubrirá los siguientes
temas:

• Orientación de transición

• Cronología de transición

• Nueva estructura de alto nivel

• Vista previa de los cambios IATF 16949

INTENTO DETRÁS DE LA REVISIÓN

Los estándares ISO se revisan cada cinco años para determinar qué cambios, si
corresponde, son necesarios para mantener los estándares actualizados y relevantes.
Desde la revisión ISO 9001: 2008, las necesidades y expectativas del negocio han
cambiado significativamente. El nuevo ISO 9001: 2015 cumple mejor los requisitos del
cliente, se adapta a las nuevas tecnologías, se integra mejor con cadenas de
suministro complejas y aborda la necesidad de iniciativas de desarrollo más
sostenibles. Esto se logra a través de una mejor comprensión del contexto de la
organización y las partes interesadas relevantes, y al tomar las medidas adecuadas
para abordar los riesgos y las oportunidades en todos los niveles.

IATF 16949 es totalmente compatible con estos cambios en ISO 9001: 2015 con
requisitos adicionales que satisfacen mejor las necesidades de la industria automotriz.
La alineación con la estructura ISO 9001: 2015 facilita a las organizaciones que
necesitan implementar más de un estándar de sistema de gestión de calidad.
Si IATF 16949 se implementa y se gestiona adecuadamente, una organización:

• Recibir reconocimiento de las autoridades reguladoras.

• Producir productos más seguros y confiables.

• Cumplir o exceder los requisitos del cliente.

• Mejorar los procesos y el sistema de documentación.

CALENDARIO DE TRANSICIÓN

 23 de septiembre de 2015.

ISO 9001: 2015 Calidad insignia de ISO

Sistemas de gestión de septiembre

 Octubre de 2016

IATF 16949: 2016 proyectado para publicar en octubre de 2016.

 Noviembre de 2016

REGLAS 5ª EDICIÓN PUBLICACIÓN

Reglas para lograr y mantener IATF

Noviembre Reconocimiento 5ta Edición

2016.

 30 de Junio 2017

REGISTRO DE AUDITOR COMPLETO

A más tardar el 30 de junio de 2017, todos los junios activos auditores externos
registrados en 2017

el ADP de la IATF debe aprobar la IATF 16949 y la quinta capacitación de


AUDITORÍAS FUTURAS DE LA IATF 16949 y módulos de cuestionarios o estarán
sujetos a desactivación.
 1 de octubre 2017

A partir del 1 de octubre de 2017, todas las auditorías deben realizarse según IATF
16949

Octubre usando las reglas de la 5ta edición, y todo

Las organizaciones de 2017 que buscan la certificación inicial ya no pueden

certificar según ISO / TS 16949. IATF 16949

 14 de Septiembre 2018

TRANSICIÓN COMPLETA Septiembre

La transición a IATF 16949 debe ser 2018

completar antes del 14 de septiembre de 2018. Todos los certificados ISO / TS 16949
ya no serán válidos.

ORIENTACIÓN DE TRANSICIÓN: PROVEEDORES

La IATF ha comunicado que solo habrá una opción de transición para las
organizaciones: transición en línea con el ciclo de auditoría ISO / TS 16949 actual de la
organización.

Las organizaciones que realizan la transición de ISO / TS 16949: 2009 a IATF 16949
deben realizar la transición al nuevo estándar a través de una auditoría de transición en
línea con la auditoría de recertificación o auditoría de vigilancia programada
regularmente de la organización, como se define en las Reglas IATF, sección 5.1.1.
Revise la Guía de requisitos y estrategia de transición IATF 16949 aquí.

Para las organizaciones actualmente certificadas según ISO / TS 16949, aquí hay un
plan de acción recomendado para la transición:

1. Familiarícese con ISO 9001: 2015 e IATF 16949.


2. Realice un análisis de brecha organizacional con respecto a ISO 9001: 2015 e IATF
16949 para identificar las diferencias que deben abordarse para garantizar que el QMS
de su organización cumpla con todos los requisitos nuevos, incluidos los relacionados
con proveedores externos.
3. Con base en los resultados del análisis de brechas, desarrolle un plan de
implementación específico para su organización.
4. Proporcionar capacitación adecuada para todas las personas involucradas en la
implementación de ISO 9001: 2015 y IATF 16949 en su organización.
5. Actualice su sistema existente y proporcione evidencia de que su organización Cumple
con los nuevos requisitos.
NUEVA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

ISO 9001 adopta una nueva estructura al cambiar de ocho cláusulas a diez cláusulas
en la revisión de 2015. Este cambio permite que el estándar se alinee mejor con la
dirección estratégica del negocio, sea más compatible con otros estándares del sistema
de gestión e incorpore el enfoque Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, como se muestra a
continuación.

1. Alcance

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización.

4.1 Comprender la organización y su contexto

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de calidad

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromizo

5.2 Política

5.3 Roles organizativos, autoridades y autoridades

PLANEAR: Establecer objetivos y construir

6. Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

procesos necesarios para entregar resultados.

6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos

6.3 Planificación de cambios

7. Apoyo

7.1 Recursos

7.2 Competencia
7.3 Conocimiento

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

8. Operación

8.1 Planificación y control operativo

8.2 Requisitos para productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

8.4 Control de procesos, productos y servicios provistos externamente

8.5 Prestación de producción y servicio

8.6 Liberación de productos y servicios

8.7 Control de productos no conformes

HACER: Implementar lo planeado.

9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección

COMPROBAR: Monitorear y medir procesos y resultados contra los objetivos,


incluyendo mediciones, eficiencia y riesgo.

10. Mejora.

10.1 General

10.2 No conformidad y acción correctiva

10.3 Mejora continua

ACT: tome medidas para mejorar los resultados.


CONSIDERACIONES DE IMPLEMENTACIÓN

No se requiere que una organización refleje la nueva estructura y terminología de diez


cláusulas en la documentación del sistema de gestión de calidad de su organización.
El propósito de la nueva estructura es proporcionar una presentación clara de los
requisitos; no pretende ser un modelo para documentar las políticas, objetivos y
procesos de una organización.

Si la documentación del sistema de calidad de una organización está actualmente


alineada en función de la estructura de un estándar anterior, se le recomienda
considerar la posibilidad de realinear su documentación de acuerdo con el flujo de valor
de su organización. Al alinear el QMS con la estructura empresarial, las organizaciones
pueden personalizar su documentación en función de sus necesidades comerciales
únicas.

Demasiadas organizaciones imponen una estructura ligada al estándar que no es


natural ni fácil de entender dentro de la organización.

A diferencia de ISO / TS 16949 y algunas otras normas específicas de la industria,


IATF 16949 no contiene el texto ISO 9001: 2015. El documento contiene solo los
requisitos adicionales específicos del automóvil; sin embargo, la organización aún debe
cumplir con la norma ISO 9001: 2015. IATF 16949 aclara que es un suplemento para
ser usado en conjunto con ISO 9001: 2015.

IATF 16949 comparte los mismos encabezados de sección general y estructura de


cláusula que ISO 9001: 2015, sin recitar el texto. Esto garantiza que todos los
requisitos IATF 16949 estén totalmente alineados con la estructura de alto nivel ISO
9001: 2015.

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO

La mitigación de riesgos ocupa un lugar central en IATF 16949, como lo hace en ISO
9001: 2015. IATF 16949 agrega una serie de requisitos específicos relacionados con el
riesgo para minimizar la probabilidad de falla durante el desarrollo del nuevo programa
y maximizar la realización potencial de las actividades planificadas. Estas adiciones son
el resultado de las mejores prácticas de la industria destinadas a hacer que las
empresas sean más seguras y estables al identificar y mitigar el riesgo.

Para garantizar que el pensamiento basado en el riesgo sea generalizado en toda la


organización, la alta dirección debe participar activamente. Incluye responsabilidades:
 Realizar revisiones de planificación de contingencia
 Identificación y apoyo de los propietarios del proceso.
 Participar en el proceso de escalado relacionado con la seguridad del producto.
 Asegurar el logro de los objetivos de rendimiento del cliente y los objetivos de
calidad.
 Implementar iniciativas de responsabilidad corporativa que incluyan una política
antisoborno, un código de conducta de los empleados y una política de escalada
ética ("política de denuncia de irregularidades")

IATF 16949 requiere que "las organizaciones garanticen la conformidad de todos los
productos y procesos, incluidas las partes de servicio y las que se subcontratan". Este
uso de la palabra "garantizar" implica que la organización necesita establecer y
mantener un sistema que mitigue el riesgo de incumplimiento a lo largo de la cadena de
suministro. La organización es en última instancia responsable de toda la conformidad
y debe poner en cascada todos los requisitos aplicables en la cadena de suministro
hasta el punto de fabricación.

El estándar refuerza el concepto de un "enfoque multidisciplinario" a lo largo del ciclo


de vida del producto, y particularmente durante las actividades de diseño y planificación
del desarrollo. IATF 16949 agrega controles adicionales para la gestión de proyectos
de desarrollo a lo largo del ciclo, que finalmente concluye con un proceso de
aprobación del producto.

Además, el estándar automotriz agrega una gran cantidad de requisitos para abordar
específicamente el desarrollo de procesos de fabricación. Los procesos de fabricación
pueden tener los mismos requisitos de salida que los especificados para el producto;

sin embargo, los clientes a menudo requieren el uso de herramientas automotrices


centrales específicas, como capturar y analizar riesgos a través de un PFMEA. Este
tipo de consideraciones se incluyen en IATF 16949 en un intento de mitigar el riesgo
incluso antes de fabricar el producto o instalar maquinaria.

La supervivencia en la industria automotriz requiere un cambio continuo para abordar


los problemas internos y externos. Las organizaciones deben adoptar un proceso para
evaluar el riesgo de cambios y tomar las medidas adecuadas. Los requisitos IATF
16949 para gestionar cambios incluyen:

 Evaluar la factibilidad de fabricación para cambios en las operaciones existentes.


 Evaluar los cambios de diseño después de la aprobación inicial del producto.
 Revisar los planes de control para los cambios que afectan el producto, el
proceso de fabricación, la medición, la logística, las fuentes de suministro, los
cambios en el volumen de producción o el análisis de riesgos.
 Controlar y reaccionar a los cambios que afectan la realización del producto,
incluidos los cambios causados por la organización, el cliente o cualquier
proveedor. Esto incluye cambios permanentes y temporales.
 Ajuste de la frecuencia de las auditorías internas en función de la ocurrencia de
cambios en el proceso.

Otras fuentes de riesgo, como la forma de lidiar con productos no conformes, se cubren
con más detalle para garantizar que los proveedores estén alineados con sus clientes.

INTEGRACIÓN DE CLIENTES: REQUISITOS ESPECÍFICOS

IATF 16949 integra muchas prácticas comunes de la industria que anteriormente se


encontraban en requisitos específicos del cliente. La integración de estas prácticas
comunes como requisitos fomenta la comunidad en toda la industria y tiene como
objetivo reducir la necesidad de requisitos extensivos específicos del cliente en estas
áreas.

También es importante la clara distinción entre los requisitos del cliente y los requisitos
específicos del cliente (CSR). En IATF 16949, estos dos términos se definen de la
siguiente manera:

 Requisitos del cliente: todos los requisitos especificados por el cliente (por
ejemplo, requisitos técnicos, comerciales, de productos y procesos relacionados
con el proceso de fabricación, términos y condiciones generales, requisitos
específicos del cliente, etc.)
 Requisitos específicos del cliente: interpretaciones o requisitos complementarios
vinculados a una (s) cláusula (s) específica (s) de esta Norma QMS automotriz.

El nuevo estándar define más claramente estos dos términos para reducir los
malentendidos y facilitar el muestreo de los requisitos del sistema de gestión de calidad
específicos del cliente para una implementación efectiva.

Por ejemplo, la organización necesita revisar y aceptar los requisitos del cliente, como
los manuales de empaque y las pautas del proceso de fabricación. Sin embargo, para
requisitos específicos del cliente, las organizaciones deben revisar y acordar después
de considerar el impacto en todo su SGC.
Estos son algunos ejemplos de áreas que anteriormente eran requisitos específicos del
cliente que ahora se incluyen con más detalle en IATF 16949:

 factibilidad de fabricación
 Gestión de la garantía.
 Cambio temporal de los controles del proceso.
 Desarrollo del sistema de gestión de calidad del proveedor.
 auditorías de terceros
 Plan de control
 Metodologías de resolución de problemas.
 Control de cambios.
 Mantenimiento productivo total
 trabajo estandarizado

COMPETENCIA DEL AUDITOR DE PRIMERA Y SEGUNDA PARTE

IATF 16949 agrega requisitos adicionales tanto para auditores propios como para
auditores externos, que incluyen:

 Las organizaciones deberán tener un proceso documentado para verificar la


competencia del auditor interno.
 Al capacitar a los auditores internos, la información documentada se conservará
para demostrar la competencia del capacitador con los requisitos adicionales.
 Las organizaciones deberán demostrar la competencia de los auditores
externos, y los auditores externos deberán cumplir con los requisitos específicos
del cliente para la calificación del auditor.

Esta norma también describe las competencias mínimas para los auditores, que
incluyen:

 Enfoque del proceso automotor para la auditoría, incluido el pensamiento


basado en el riesgo.
 Requisitos de herramientas centrales aplicables
 Requisitos específicos del cliente aplicables.
 Metodologías de evaluación del desarrollo de software, si corresponde.

Estos cambios pueden requerir un análisis de brecha de competencia seguido de


capacitación adicional del auditor y actividades de desarrollo.
La seguridad del producto

Es una sección completamente nueva en el estándar IATF, y PRODUCT

una organización en transición debe tener procesos documentados para la gestión de


productos relacionados con la seguridad del producto y la SEGURIDAD

procesos de manufactura. Los nuevos requisitos relacionados con la seguridad del


producto incluyen, cuando corresponda:

 Aprobación especial de planes de control y FMEA


 Capacitación identificada por la organización o el cliente para el personal
involucrado en productos relacionados con la seguridad del producto y los
procesos de fabricación asociados.
 Transferencia de requisitos con respecto a la seguridad del producto a lo largo
de la cadena de suministro, incluidas las fuentes designadas por el cliente

Esta cláusula resalta el hecho de que un producto debe cumplir con su propósito
diseñado o previsto sin causar daños o daños inaceptables. Las organizaciones deben
tener procesos establecidos para garantizar la seguridad del producto durante todo el
ciclo de vida del producto.

VIABILIDAD DE FABRICACIÓN

En el nuevo estándar, se requiere que una organización evalúe si es capaz de alcanzar


los objetivos de rendimiento y tiempo especificados por el cliente, también conocidos
como factibilidad de fabricación. Si bien ISO / TS 16949 requirió este tipo de análisis de
factibilidad de fabricación, no impuso requisitos específicos. Los requisitos específicos
del nuevo estándar incluyen:

 Uso de un enfoque multidisciplinario.


 Realizar el análisis para cualquier nueva tecnología de fabricación o producto y
para cualquier proceso de fabricación o diseño de producto modificado
 Validar su capacidad para hacer especificaciones de productos a la velocidad
requerida a través de corridas de producción, estudios de evaluación
comparativa u otros métodos apropiados
Administración de Garantía

Basado en la importancia creciente de la gestión de la garantía, GARANTÍA

se ha agregado un nuevo requisito a IATF 16949. Cuando se requiere que una


organización brinde garantía para sus productos, ADMINISTRACIÓN

el proceso de gestión de la garantía debe abordar e integrar todos los requisitos


específicos del cliente aplicables y los procedimientos de análisis de la parte de la
garantía para validar No se encontraron problemas (NTF). Las decisiones deben ser
acordadas por el cliente, cuando corresponda.

DESARROLLO DE PRODUCTOS CON SOFTWARE INCORPORADO

Los requisitos de IATF 16949 para productos con software integrado reflejan los
desafíos adicionales a medida que avanzamos hacia un mundo de transmisión por
cable. El estándar hace referencia al software integrado en los requisitos para la
validación del producto, la garantía y la solución de problemas en el campo. Es posible
que un producto que requiera software integrado deba cumplir con los requisitos de
abastecimiento desde el origen establecidos por un cliente. Los requisitos de OEM para
el abastecimiento y los materiales cambian con frecuencia, y los primeros cambios en
un programa pueden afectar negativamente el tiempo y aumentar el riesgo.

El software incorporado llegó para quedarse y la nueva versión del estándar puede
requerir que las compañías revisen sus partes compradas (ahora llamadas
componentes tercerizados) e identifiquen los riesgos en su sistema actual en base a
este nuevo enfoque.

OPORTUNIDADES DE ENTRENAMIENTO

AIAG y Plexus trabajan juntos para diseñar, desarrollar y brindar capacitación y


certificación para auditores externos de automóviles, OEM y proveedores de todo el
mundo.

Plexus se enorgullece de ser reconocido como el socio de capacitación global


certificado por AIAG en calidad automotriz.

En colaboración, AIAG y Plexus ofrecerán una variedad de cursos de transición,


comprensión y capacitación de auditores alineados con las expectativas clave de los
OEM y la industria automotriz. La capacitación estará disponible tanto en línea como en
persona, incluso en el sitio.

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