• Separe el suero o el plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar hemólisis.

Use NEGATIVO: Una línea roja aparecerá en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna
TM
Prueba Ultra Rápida de Sífilis en solamente muestras claras no- hemolizadas. línea ni roja ni rosada en la región de línea de prueba (T).
Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) • La prueba se debe realizar inmediatamente después de la recolección. No deje las muestras a NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. El volumen de la muestra no es suficiente o las
temperatura ambiente por largos períodos. Muestras de suero y plasma pueden ser almacenadas de técnicas de procedimiento no son las más adecuadas y estas son las razones por las cuales la línea de
Ficha Técnica 2-8°C, hasta 3 días. Para almacenamientos más prolongados, las muestras deben ser mantenidas por control falla. Revise los procedimientos y repita la prueba con una nueva cassette (dispositivo) de
Español debajo de -20°C. La sangre total recolectada a través de venopunción debe ser almacenada de 2-8°C prueba. Si los problemas persisten, descontinúe el uso del estuche de prueba inmediatamente y
Prueba rápida cualitativa para el diagnóstico de Sífilis para detectar anticuerpos (IgG e IgM) para si la prueba se va a realizar dentro de los 2 días siguientes a la recolección. No congelar las contacte su distribuidor local.
Treponema Pallidum (TP) cualitativamente en sangre total, suero o plasma. muestras de sangre total. La Sangre total recolectada por punción dactilar debe ser analizada
CONTROL DE CALIDAD
Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. inmediatamente.
• Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Muestras congeladas se deben Los controles control (C), lo cual es un control de procedimiento interno. Esto confirma un volumen
USO INDICADO descongelar completamente y mezclarlas completamente antes de realizar la prueba. Las muestras suficiente de muestra y una técnica de procedimiento correcto.
La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo no se deben congelar y descongelar repetidamente. Los estándares de control no se suministran en este estuche. Sin embargo, se recomienda que controles
cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) para Treponema • Si las muestras han sido enviadas deben cumplir con las regulaciones locales de empaque y envío positivos y negativos se realicen en buenas practicas de laboratorio para confirmar los procedimientos
Pallidum (TP) en sangre total, suero o plasma para ayuda del diagnóstico de Sífilis. de transporte de agentes etiológicos. de prueba y para verificar el uso correcto de la prueba.
RESUMEN MATERIALES LIMITACIONES
El Treponema Pallidum (TP) es un agente que causa la enfermedad venérea Sífilis. TP es una Materiales Suministrados 1. La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) es únicamente para uso de
bacteria espiroqueta con una cubierta exterior y una membrana citoplasmática.1 Se sabe diagnóstico in vitro. La prueba se debe utilizar para la detección de anticuerpos TP en muestras de
• Placas • Cuentagotas sangre total, suero o plasma únicamente. Ni los valores cuantitativos ni el incremento en la rata
relativamente poco sobre el organismo en comparación con otras bacteria patógenas. De acuerdo • Buffer (para sangre total solamente) • Ficha técnica
con el Centro de Control de Enfermedades (CDC), el número de casos de infecciones de Sífilis se porcentual de anticuerpos TP se pueden determinar a través de esta prueba cualitativa.
ha incrementado marcadamente desde 1985.2 Algunos factores claves que han contribuido a este Materiales Requeridos no Suministrados 2. La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) solamente indicará la
incremento incluyen la adicción al crack cocaína y la gran incidencia de la prostitución entre los • Contenedor para la recogida de la muestra • Lancetas (para punción dactilar de sangre total únicamente) presencia de anticuerpos TP en la muestra y no debe ser utilizado como único criterio para el
drogadictos.3 Un estudio reportó que un gran número de mujeres infectadas con VIH mostraron diagnóstico de infección TP.
• Centrifuga • Cronómetro
reactividad en las pruebas serológicas de Sífilis.4 3. Como todas las pruebas de diagnóstico, los resultados deben ser interpretados junto con la
• Tubos capilares heparinizados y bulbo dispensador (solamente para sangre total por punción dactilar) información clínica disponible y avalada por el médico.
Dentro de las características de la Sífilis se encuentran: múltiples etapas clínicas, largos periodos
latentes e infección asintomática. La infección de sífilis primaria se define a través de la presencia de INSTRUCCIONES DE USO 4. Si la prueba resulta negativa y los síntomas clínicos persisten, las pruebas adicionales deben
un chancro en el sitio de inoculación. El anticuerpo responde a la bacteria TP que puede determinarse Deje que la placa, buffer, muestras y/o controles alcancen a temperatura ambiente (15-30°C) realizarse utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye ninguna posibilidad
entre 4 a 7 días después de que el chancro aparece. La infección permanece detectable hasta que el antes de ser utilizados. de infección por TP.
paciente recibe tratamiento adecuado.5 1. Lleve el producto a temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire la placa del empaque de aluminio VALORES ESPERADOS
La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) utiliza una doble combinación y utilícelo tan pronto como sea posible. La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) ha sido comparado con una
de antígeno de Sífilis: un antígeno de Sífilis cubierto con partículas y un antígeno de Sífilis 2. Coloque la placa en una superficie nivelada y limpia. prueba de Sífilis TPHA comercial, demostrando una precisión superior al 99,7%.
inmovilizado sobre membrana para detectar anticuerpos TP (IgG e IgM) cualitativa y selectivamente Para muestras de suero o plasma: Sujete el gotero verticalmente y transfiera 3 gotas completas
en sangre total, suero o plasma. RENDIMIENTO DE LAS CARACTERÍSTICAS
de suero o plasma (aprox. 75 µl) al pozo (S) y empiece a medir el tiempo. Evite burbujas de aire.
PRINCIPIO Sensibilidad Clínica, Especificidad y Exactitud
Vea las ilustraciones abajo.
La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) ha identificado correctamente
La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo cualitativo Para muestras de sangre total por venopunción: Sujete el gotero verticalmente y transfiera dos
muestras de un panel de seroconversion y ha sido comparado con una prueba de Sífilis TPHA
basado en una tira de membrana para la detección de anticuerpos TP (IgG e IgM) en sangre total, suero o gotas de sangre total (aprox. 50 µl) al pozo (S), entonces añada una gota de Buffer (aprox. 40 µl)
Comercial utilizando muestras clínicas. El resultado muestra que la sensibilidad relativa de la Prueba
plasma. En este procedimiento, el antígeno de Sífilis recombinante es inmovilizado en la región de la línea y comience a medir el tiempo. (Ver ilustración abajo)
Ultra Rápida de Sífilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) es superior al 99,7% y la especificidad
de prueba de la tira. Después, la muestra se agrega al pozo de la placa, y éste reacciona con el antígeno de Para muestras de sangre total por punción dactilar: relativa es 99,6%.
Sífilis cubierto con partículas en la prueba. La mezcla migra cromatográficamente a lo largo de la longitud • Usando un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 50 µl de Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Placa vs. TPHA
de la tira de prueba e interactúa con el antígeno inmovilizado de Sífilis. El formato de prueba de doble Muestras de Sangre Total por punción dactilar al pozo (S) de la prueba, entonces añada
antígeno puede detectar tanto IgG como IgM en la muestra. Si la muestra contiene anticuerpos TP, una línea Método TPHA Resultados
una gota de buffer (aprox. 40 µl). Comience a medir el tiempo. Ver ilustración abajo. Totales
de color aparecerá en la región de prueba indicando un resultado positivo. Si la muestra no contiene Resultados Positivo Negativo
• Usando gota de sangre directa: Utilice dos gotas de sangre directa de la punción dactilar Prueba Ultra Rápida
anticuerpos TP, una línea coloreada no aparecerá en la región, indicando un resultado negativo. Para llevar a Positivo 384 2 386
(aprox. 50 µl) para que caigan en el centro del pozo (S) de prueba, luego agregue una gota de de Sífilis en Placa
cabo el control de procedimiento, una línea roja siempre aparecerá en la región de línea de control de la Negativo 1 493 494
solución Buffer (aproximadamente 40 µl) y mida el tiempo. Ver instrucción abajo.
región de prueba, indicando que un volumen apropiado de muestra ha sido depositado y que la prueba ha Resultados Totales 385 495 880
sido realizada adecuadamente. De lo contrario, los resultados de la prueba no son válidos. 3. Espere por la aparición de línea(s) roja(s). Los resultados deben ser leídos en 10 minutos. No leer
Sensibilidad Relativa: 99,7% (98,6-100,0%)* Especificidad Relativa: 99,6% (98,6-100%)*
el resultado después de 30 minutos.
REACTIVOS Exactitud: 99,7% (99,0%-99,9%)* * 95% Intervalo de Confidencialidad
Precisión
La placa contiene antígenos de Sífilis recubierto con partículas e IgG Antihumana cubriendo la membrana.
Intraensayo
PRECAUCIONES Dentro de una precisión que ha sido determinada al utilizar 10 replicas de 4 muestras: un valor
• Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. No se utilice después de la fecha de expiración. negativo, un valor bajo positivo, un medio positivo y un valor alto positivo. El valor negativo, el valor
• No comer, beber o fumar en las áreas donde las muestras y los estuches han sido manipulados. bajo positivo, el medio positivo y el valor alto positivo han sido identificados correctamente superiores
• No utilice la prueba si el empaque está dañado. al >99% de las veces.
• Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones Interensayo
establecidas contra los riesgos microbiológicos y siga los procedimientos estándares establecidos Entre la precisión que ha sido determinada a través de 10 ensayos independientes sobre las mismas
para el desecho adecuado de las muestras. cuatro muestras: un valor negativo, uno bajo positivo, uno medio positivo y uno alto positivo. Tres
• Use la ropa adecuada, tal como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos diferentes lotes del Dispositivo Ultra Rápido de la Prueba de la Sífilis (Sangre Total/Suero/Plasma) se
cuando las muestras estén siendo utilizadas. han probado sobre un período de tres días usando especimenes negativos, bajo positivos, medio
• La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. positivos y altos positivos. Las muestras fueron correctamente identificadas en un >99% de las veces.
• La humedad y la temperatura pueden causar resultados adversos. BIBLIOGRAFIA
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD 1. Claire M. Fraser. Complete genome sequence of Treponema Pallidum, the syphilis spirochete.
Almacene el empaque sellado, ya sea a temperatura ambiente o refrigerado de 2-30°C. La prueba y los Science (1998); 281 July: 375-381.
reactivos son estables hasta la fecha de vencimiento que se encuentra en el estuche sellado. La prueba 2. Center for Disease Control. Recommendations for diagnosing and treating syphilis in HIV-infected
debe permanecer sellado hasta que se utilice. NO CONGELAR. No utilice después de la fecha de patients. MMWR Morb. Mortal Wkly Rep. (1988); 37: 601
vencimiento. 3. Aral R. Marx. Crack, sex and STD, Sexually Transmitted Diseases, 1991; 18:92-101
COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA 4. J.N. Wasserheit. Epidemiological Synergy: Interrelationships between human immunodeficiency virus
infection and other sexually transmitted diseases, Sexually Transmitted Diseases 1992; 19:61-77
• La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Placa (Sangre Total/Suero/Plasma) puede utilizarse usando 5. Johnson Phillip C.Testing for Syphilis, Dermatologic Clinic 1994; 12 Jan: 9-17
sangre total (de venopuntura o punción dactilar), suero o plasma.
• Para colecta de muestras de sangre total por punción dactilar:
• Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o limpie con un copo de algodón con alcohol. Deje Índice de Símbolos
secar. Consulte las Representante
• Masaje la mano, sin tocar el sitio de punción frotando hacia abajo con dirección a las puntas del Pruebas por kit
instrucciones de uso autorizado
dedo anular o medio. Solo para uso de
• Puncione la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera muestra de sangre. Caducidad No reutilizar
diagnóstico in vitro
• Suavemente masaje la mano desde la muñeca hacia la palma y hacia el dedo escogido de tal
forma que se forme una gota redonda de sangre en el sitio que se puncionó. Almacenar entre
2-30°C
Número de lote REF Nº de referencia
• Agregue la muestra de sangre total de la punción dactilar en la placa usando un tubo capilar:
• Toque el final del tubo capilar a la sangre hasta llenar aproximadamente 50 µl. Evite burbujas
de aire. Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
• Coloque el bulbo sobre el extremo superior del tubo capilar, luego, oprima el bulbo para #198 12th Street East,
Wellkang Ltd
dispensar la sangre total en el pozo de la placa (S). Hangzhou Economic & Technological
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Suite B, 29 Harley Street
Development Area,
• Agregue la muestra de sangre total de la punción dactilar en la zona de prueba de la placa usando (Consultar la figura anterior) LONDON, W1G 9QR, U.K.
Hangzhou, 310018, P.R.China
gotas de sangre directa: POSITIVO:* Dos líneas rojas distintas aparecerán. Una línea debe aparecer en la región de línea
• Coloque el dedo del paciente de tal forma que la gota de sangre esté justo encima del de control (C) y otra línea debe aparecer en la región de la línea de prueba (T).
pozo de la placa (S) para la prueba. *NOTA: La intensidad del color rojo en la región de línea de prueba (T) variará dependiendo de la
• Deje caer dos gotas de la punción dactilar de sangre total sobre el centro del pozo (S) de la concentración de los anticuerpos TP presentes en la muestra. Por consiguiente, si una sombra en el Número: 1155994501
prueba o mueva el dedo del paciente de forma tal que la gota toque el pozo de la placa (S). color rojo está en la región de línea de prueba, se debe considerar positivo. Fecha efectiva: 2010-12-21
Evite que el dedo toque directamente el pozo de la placa (S).