17/09/2018 Intercambialidade de Medicamentos: Referência, Genéricos, Similares e Similares Bioequivalented – Fale com o Farmacêutico

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Fale com o Farmacêutico

Intercambialidade de
Medicamentos: Referência,
Genéricos, Similares e
Similares Bioequivalented
Publicado por JAURI F. DA SIQUEIRA JR. em 02/01/2015

Para você entender esta nova “classe” de medicamentos, é importante rever alguns fatos.
Desde 2003, o medicamento similar passou a começar a apresentar os mesmos testes de
biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica do que os genéricos, podendo então
ser intercambiado com o medicamento de referência. Então, em 1° de janeiro de 2014
entrou em vigor a RDC n° 58, que possibilita a intercambialidade (troca segura e efetiva)
entre medicamentos similares e referência, como a já realizada entre medicamentos
referência e genéricos, e sua lista anexa descreve quais os medicamentos similares que
apresentaram estes estudos, podendo ser então intercambiados.

Na prática, esta resolução tornou parte dos similares como Similares Bioequivalentes ou
Intercambiáveis (praticamente uma nova sub-classe), portanto muito cuidado, não são todos
os similares que podem ser intercambiados! Mensalmente a Anvisa está publicando nova
lista, adicionando os medicamentos e suas devidas formas farmacêuticas que já podem ser
intercambiados. A primeita lista de medicamentos similares intercambiáveis, e esta sera
atualizada mensalmente.Con ra-a no link:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/503bca0046ae375dbdbdfd2e64280806/lista
12-14+PDF.pdf?MOD=AJPERES.

https://falecomofarmaceutico.wordpress.com/2015/01/02/medicamentos-similares-intercambiaveis/ 1/8
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Os laboratórios tinham o prazo de dezembro de 2014 para apresentar os estudos de

equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa e bioequivalência, para assim
poderem ser intercambiáveis (como os genéricos são). Contudo, alguns deles foram
apresentando os testes e sendo aprovados pela Anvisa aos poucos, motivo pelo qual essa
lista anexa é atualizada mensalmente. Antes desta resolução, só era possível a
intercambialidade entre medicamentos referência e medicamentos genéricos, e vice-e-
versa, sendo este processo regido pelas Leis nº 9787/94, pela RDC n° 135/203 e pela RDC
nº 58/2014.

Revisão Rápida sobre tipos de Medicamentos (quanto ao registro junto a ANVISA)

Referência – é o medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela

vigilância sanitária e comercializado no País, cuja e cácia, segurança e qualidade
foram comprovadas cienti camente junto ao órgão federal competente, por ocasião
do registro. A e cácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas
através de apresentação de estudos clínicos.
Genérico – é o medicamento equivalente a um produto de referência ou inovador,
que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua e cácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua
ausência, pela DCI. Possui os mesmos padrões farmacológicos e de qualidade que o
medicamento de referência.
Similar – medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, podendo diferir somente em algumas
características. Tem nome comercial ou marca.

Similar Bioequivalente – Desde 2003, o medicamento similar passou a começar a

apresentar os mesmos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência
farmacêutica do que os genéricos, e que pode ser intercambiado com o medicamento
de Referência. Estão listados pela RDC 58/2014.

Em novembro de 2014 fui entrevistado sobre o tema, pelo Jornal do Comercio, segue o link
– Medicamentos similares – Jornal do Comércio: http://youtu.be/vgdVVdcTJlc Consulte o
https://falecomofarmaceutico.wordpress.com/2015/01/02/medicamentos-similares-intercambiaveis/ 2/8
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Farmacêutico e veri que se esta troca pode ser rentável e segura para você!

Como cava a intercambialidade antes da RDC 58/2014

Como ca depois da RDC 58/2014

Exemplo Prático segundo a imagem! Chega de blá-blá-bla!

1. Se na prescrição constar Motrin 600mg (que é referência para o princípio ativo

Ibuprofeno 600mg), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos
da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade
por escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar pela intercambialidade com:
I – Ibuprofeno 600 mg Genérico;
https://falecomofarmaceutico.wordpress.com/2015/01/02/medicamentos-similares-intercambiaveis/ 3/8
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II – Buprovil 600mg (que é similar bioequivalente e consta na listagem).

Ou poderia optar pela dispensação do próprio Motrin 600 mg, sempre com o
consentimento e escolha do próprio paciente!
O farmacêutico NÃO poderia trocar por outro similar que não esteja listado na listagem
de similares bioequivalentes!
2. Se na prescrição constar Ibuprofeno 600mg (que é a DCB deste, ou nomenclatura
genérica), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da
prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por
escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar pela intercambialidade com:
I – Motrin 600mg (que é referência para o princípio ativo ibuprofeno 600mg).
Ou poderia optar pela dispensação de qualquer genérico do Ibuprofeno 600 mg,
sempre com o consentimento e escolha do próprio paciente!
O farmacêutico NÃO poderia trocar por qualquer outro similar ou similar bioequivalente!
3. Se na prescrição constar Buprovil 600mg (que é a similar bioequivalente do Motrin
600mg), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da
prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por
escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar pela intercambialidade com:
I – Motrin 600mg (que é referência para o princípio ativo ibuprofeno 600mg).
Ou poderia optar pela dispensação do próprio Buprovil 600 mg, sempre com o
consentimento e escolha do próprio paciente!
O farmacêutico NÃO poderia trocar por qualquer outro similar ou genérico do Ibuprofeno
600mg!
4. Se na prescrição constar Ibupril 600mg (que é similar e não consta na listagem de
similares bioequivalentes), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os
requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a
intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico farmacêutico NÃO
poderia trocar por qualquer outro medicamento (seja similar, referência ou similar
bioequivalente).
5. Se na prescrição constar Motrin ou Ibuprofeno 600mg (que são respectivamente o
Referência e o Genérico do Ibuprofeno 600mg), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12
em 12h, e todos os requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico
não vetar a intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar
pela intercambialidade com:

https://falecomofarmaceutico.wordpress.com/2015/01/02/medicamentos-similares-intercambiaveis/ 4/8
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I – Qualquer marca genérico de Ibuprofeno 600mg

II – Qualquer marca similar bioequivalente (pois consta na receita o medicamento
referência)
III – Optar por qualquer marca referência do Ibuprofeno 600mg.
Toda e quaquer escolha deve se dar com consentimento e escolha do próprio
paciente!
O farmacêutico NÃO poderia trocar por qualquer outro similar que não fosse similar
bioequivalente!

E lembre-se: o intercâmbio/ troca de medicamentos, assim como a dispensação de

controlados, é atividade privativa do farmacêutico, devendo ser registrada no verso da
receita conforme preconizado pela legislação e autorizada pelo mesmo.

Alertamos que caso o prescritor no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, os

responsáveis pelas prescrições devem adotar obrigatoriamente a DCB, ou na sua falta, a
DCI. Nos serviços privados de saúde, a prescrição cará a critério do prescritor, que pode
utilizar o nome genérico ou comercial. Caso tenha alguma restrição à substituição do
medicamento de marca pelo genérico correspondente, o prescritor deve manifestar
claramente sua decisão, de próprio punho, de forma clara, incluindo no receituário uma
expressão como “Não autorizo a substituição”.

Dica: você deve ter a listagem atualizada impressa a disposição de seus atendentes e dos órgãos
scalizadores. Contudo, trata-se de uma listagem extremamente extensa e cansativa de usar. Crie
uma que leve em conta o mix de medicamentos de sua farmácia, organize em um material mais
didático e fácil de usar e visualizar – pode ser um ótimo meio de não perder vendas e de deixar de
disponibilizar tratamento para seus paciente-clientes!

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