Caso práctico Medcon4w

1.- Explicar que significa el incoterm EXW y que implicaciones tiene para la empresa.

Primero que nada, hay que diferencias entre ambos conceptos; Incoterm es básicamente para
regular las transacciones de compra y venta de algún producto, pero debe diferenciarse en los
países, el objetivo principal es que los vendedores y compradores se encuentren en un acuerdo en
cuanto a los costos tanto como el transporte, los riesgos que puede implicar es un manejo de
logística que va de la mano con regularizar un sistema de gestión integrado. Y EXW; Se utiliza más
frecuentemente por el vendedor en la operación de alguna compraventa tanto nacional como
internacional que disponga la mercadería, por ello el mismo vendedor es responsable de entregar
los productos empacada y embaladas apropiadamente para su exportación o un lugar a convenir.

Si bien la empresa MEDCON4W debe tener en consideración que debe contactarse antes de
cualquier envío con los compradores para realizar una verificación y validación de compra, al igual
que al utilizar un producto medico se entiende que se utiliza incoterm EXW, en esta caso seria lo
contrario, ya que el vendedor no tiene ninguna responsabilidad ni obligación de realizar este envió
de mercancía al transponte seleccione por el comprador, ni mucho menos los tramites aduaneros
que podría implicar en el caso del país. Siendo esto una reducción importante para los costos de
ellos mismos

2.- Hacer una descripción de los procesos de inyección y extrusión.

Estos procesos están basados para la fabricación de piezas de plásticos, donde un polímero
granulado que se caliente dentro de un recipiente, este se transponte al plástico fundido hasta
una boquilla

En la EXTRUSION, es un proceso continuo en donde la resina es fundida por la acción de

temperatura y fricción este es forzado dirigiéndola proporcionalmente en forma definida y
posteriormente enfriada para evitar alguna deformación. Ejemplos: Tubos, filamentos, mangueras.

En la INYECCION, es un proceso semicontinuo, se trata de un molde de sistema de mezclado y

fusión de una resina plástica, esbozado para expulsarla a alta presión una vez fundida, se dirige a
un molde metálico donde se encuentra la pieza previamente seleccionada. Este molde permanece
cerrado por el sistema de alta presión de la maquina que evita que se abra al recibir el plástico
fundido. Una vez listo, se enfría y es expulsada del molde.

3.- Identificar cuál es la norma ISO para los fabricantes de equipos médicos.

En este caso correspondería la norma ISO para fabricantes de equipos medos y servicios
relacionados ISO 13485 y un sistema de gestión de calidad que este reconocido
internacionalmente
4.- ¿Qué ventajas se tienen al obtener el marcaje CE?

El marcador CE es un proceso mediante un fabricante o importador capacita a sus clientes y

autoridades competentes de que el equipo comercializado o producto cumple totalmente la
legislación obligatoria en requisitos esenciales, al igual que referirá únicamente a la conformidad
con las disposiciones de aquellas directivas que se hayan aplicado y deberán indicarse en los
documentos establecidos por los procedimientos de evaluación.

Ventajas de obtener el marcado CE

• Los usuarios o clientes por norma siempre preferirán los productos marcados CE ya que
indicara que es un producto con la correspondiente conformidad con las normas mínimas
• Así como el fabricante y distribuidores pueden comercializar sus productos en cualquier
país del mercado de la unión europea con la documentación requerida.
• Este marcador ayuda a los clientes a comprobar las prestaciones de los productos y
cómpralos

5.- Identificar la directica (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.

Esta identificado en la norma, IEC 60601-2-13:2003, Equipo eléctrico médico – Parte 2-13:
Requisitos particulares para la seguridad y el rendimiento esencial de los sistemas anestésicos.
Pero esta norma fue revisada por ISO 80601-2-13:2011, Equipo eléctrico médico – Parte 2-13:
Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de una estación de
trabajo anestésico.

6.- ¿Qué significa el concepto “Validación de procesos”?

Este concepto está directamente vinculado directamente con la recopilación y la evaluación de los
datos recolectados durante todo el clico de vida del producto, por ello existen 3 etapas para
conformar y llevar con éxito una buena validando de procesos; primero esta el diseño del proceso,
esto explicar el proceso de fabricación e identificar los pasos críticos, el objetivo es determinar una
vista predeterminada para evaluar riesgos y variabilidad del producto. Segundo; Calificación del
proceso, esto confirma la reproducibilidad comercial, calificaciones como equipos, áreas y
servicios. Y tercero; demostrar que el proceso es factible para entregar continuamente un
producto y cumplirá las especificaciones y propiedades de calidad predeterminados.

7.- ¿Qué significa que una materia prima plástica sea “Grado Medico”?

Cuando nos referimos a una materia plástica de grado médico, hablaremos netamente de un
polímero o resina base con que se fabricara el instrumento plástico, este debe tener pertenencias
físicas moleculares determinadas. El plástico del recipiente no debe contaminar el medicamento
que contiene.
8.- Complementar el plan de acción establecido.

PLAN DE ACCIÓN

ACTIVIDAD RESPONZABLE FECHA MEDIDAS DE CONTROL

Comunicarse con el
representante del país
donde se exportará
para tener el
conocimiento
necesario del mercado
y las normativas
vigentes.
Identificar las normas
existencias de
reguladores que
ronden la fabricación y
transporte de equipos
médicos
Comprobar al país de
exportación un
distribuidor de materia
prima “Grado Medico”
Supervisar validación
de cada proceso de
fabricación
Plan de negocios

Determinar listas de
precios internaciones
de acuerdo con
incoterm EXW
Identificar las mejores
rutas y formas de
transporte requeridos
por cada producto.
Obtener certificaciones
para comerciales
productos con
normativa vigente y
que cumplamos con la
legislación establecida.