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ISO 9001

1. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la Organización Internacional
para la Estandarización (ISO) que se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de
organizaciones públicas y privadas, independientemente de su tamaño o actividad
empresarial. Se trata de un método de trabajo excelente para la mejora de la calidad de
los productos y servicios, así como de la satisfacción del cliente.

La norma Internacional ISO 9001 está enfocada a la consecución de la calidad en una


organización mediante la implementación de un método o Sistema de Gestión de la
calidad (SGC).

Esta norma se ha convertido desde el año 2002 en un referente de la calidad a nivel


mundial con más de Un millón de empresas certificadas.

En la norma ISO 9001 se establecen los requisitos de Un Sistema de gestión de la calidad,


que permiten a una empresa demostrar su capacidad de satisfacer los requisitos del
cliente y para acreditar de esta capacidad ante cualquier parte interesada.

El sistema de gestión de calidad se basa en la norma ISO 9001, las empresas se interesan
por obtener esta certificación para garantizar a sus clientes la mejora de sus productos o
servicios y estos a su vez prefieren empresas comprometidas con la calidad. Por lo tanto,
las normas como la ISO 9001 se convierten en una ventaja competitiva para las
organizaciones.

ISO 9001 es la norma sobre gestión de la calidad con mayor reconocimeinto en todo el
mundo. Pertenece a la familia ISO 9000 de normas de sistemas de gestión de la calidad
(junto con ISO 9004), y ayuda a las organizaciones a cumplir con las expectativas y
necesidades de sus clientes, entre otros beneficios.
Un sistema de gestión ISO 9001 le ayudará a gestionar y controlar de manera continua la
calidad en todos los procesos. Como norma de gestión de la calidad de mayor
reconocimiento en el mundo, así como el standard de referencia, describe cómo alcanzar
un desempeño y servicio consistentes.

NORMA ISO 9001

2. LOS BENEFICIOS DE LA NORMA ISO 9001 DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Le permitirá convertirse en un competidor más consistente en el mercado

 Mejorará la Gestión de la Calidad que le ayudará a satisfacer las necesidades de


sus clientes

 Tendrá métodos más eficaces de trabajo que le ahorrarán tiempo, dinero y


recursos

 Mejorará su desempeño operativo, lo cual reducirá errores y aumentará los


beneficios

 Motivará y aumentará el nivel de compromiso del personal a través de procesos


internos más eficientes

 Aumentará el número de clientes valiosos a través de un mejor servicio de


atención al cliente

 Ampliará las oportunidades de negocio demostrando conformidad con las normas


ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

1. Objeto y campo de aplicación: Guías y descripciones generales.

2. Referencias normativas: Guías y descripciones generales.

3. Términos y definiciones: Guías y descripciones generales.

4. Sistema de gestión de la calidad: incluye los requisitos generales de la ISO-9001 y


los requisitos específicos para realizar una adecuada gestión documental.

5. Responsabilidad de la dirección: La dirección de la organización debe cumplir con


los requisitos expuestos en este apartado, entre los que destacamos: definir la
política, garantizar que están definidas las responsabilidades y autoridades,
aprobar objetivos, etc.

6. Gestión de los recursos: Contiene los requisitos necesarios para la correcta gestión
de los recursos de la organización. La norma ISO diferencia entre recursos
humanos, infraestructura y ambiente de trabajo.

7. Realización del producto: Hace referencia a los requisitos de los productos o


servicios prestados, como por ejemplo la atención al cliente o la fabricación del
producto.

8. Medición, análisis y mejora: En este apartado quedan establecidos los requisitos


para aquellos procesos que agrupa información, la analizan y llevan a cabo
medidas que permiten la mejora continua en los procesos de la organización que
hacen posible el suministro de productos y servicios de calidad. La norma ISO 9001
busca sin cesar la satisfacción de los clientes mediante el cumplimiento de los
requisitos.
LA NUEVA ISO 9001:2015

El 23 de septiembre de 2015, se publicó la nueva versión ISO 9001:2015. La revisión de la


norma surgió por la necesidad de adaptar la norma a los tiempos actuales en los que se
ven envueltas las organizaciones.

Es por esto, que los responsables o coordinadores de la calidad deberán hacer frente a:

Estructura de la norma 9001:2015

Tras la publicación en 2012 del Anexo SL, todas las normas ISO que estén siendo
elaboradas o sometidas a revisión tendrán la misma estructura.

Con esta “Estructura de Alto Nivel” la integración entre los diferentes Sistemas de Gestión
ISO se verá favorecida, logrando que los tiempos y recursos invertidos en su gestión se
reduzcan a niveles considerables. (isotools, 2019)

La estructura de la nueva ISO 9001:2015

1. Alcance

2. Referencias Normativas

3. Términos y Definiciones

4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Soporte

8. Operación

9. Evaluación del Desempeño

10. Mejora
Además con esta nueva estructura, algunos requisitos se han visto modificados,
eliminados o se han añadido como nuevos.

A nivel estructural, otro cambio se observa en el capítulo 7.4 de la actual ISO 9001:2008
“Suministro” pasa a formar parte del nuevo 8.6 “Liberación de productos y servicios”. La
cláusula 7.4 “Compras” modifica su nomenclatura y posición, convirtiéndose en el 8.4
“Control de los productos y servicios suministrados externamente”. (Institution, 2019)

Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e

ISO 9001:2015

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

En la nueva versión, el enfoque basado en procesos se convierte en el apartado 4.4


“Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos”. Si hay algo que destacar como principal
ventaja de este enfoque, hay que centrarse en el incremento de la gestión y control de las
interacciones existentes entre procesos y jerarquías funcionales de cada organización.

LENGUAJE
Aunque la norma siempre ha sido aplicable a cualquier sector, en esta nueva versión ISO
9001 2015 se ha trabajado para que el lenguaje empleado sea simple y comprensible por
cualquier persona.

ANÁLISIS DEL CONTEXTO

En esta nueva ISO 9001:2015 existe un nuevo apartado, el 4. Contexto de la organización.


En este capítulo, se trata la necesidad de tener en cuenta y analizar el entorno socio-
económico de la empresa y los vínculos existentes con los stakeholder (internos y
externos). Este análisis facilitará la identificación de problemas y necesidades que puedan
generar un impacto en la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO.

Es uno de los cambios más importantes en la nueva ISO 9001, ya que este concepto se
introduce en la totalidad del sistema de gestión, es decir, durante el establecimiento,
implantación, mantenimiento y mejora. Para gestionar los riesgos se pueden adoptar la
metodología que más se ajuste a las necesidades de la empresa, por ejemplo, la
norma ISO 31000.

ACCIONES PREVENTIVAS.

Se elimina las acciones preventivas en la nueva edición de la norma ISO9001, ya que el


propio Sistema de Gestión de la Calidad debe actuar como herramienta preventiva.

PARTES INTERESADAS.

Ya no sólo se habla de clientes en la ISO 9001:2015, sino que en ella se determinan los
requerimientos necesarios para cumplir con las exigencias de las partes interesadas y así
lo podremos ver en el apartado 4.2, “Comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas”

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN.

Esta figura deja de ser obligatoria en la ISO9001:2015, se le da más importancia a la


involucración dela alta dirección como vemos en el capítulo 5 “Liderazgo”.
GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO

La gestión del conocimiento ocupa un nuevo numeral en la norma, en concreto es el


7.1.6 “Conocimiento organizacional”, en el que se indica que es la organización la
encargada de establecer qué conocimiento es requerido para que el Sistema de Gestión
de la Calidad opere correctamente para lograr productos y/o servicios que satisfagan al
cliente.

PROCESOS EXTERNALIZADOS

En el apartado 8.4 “Control de los productos y servicios suministrados externamente” se


habla sobre que existe la posibilidad de subcontratar procesos o subprocesos a terceras
empresas.

COMPETENCIA DEL PERSONAL

La norma ISO 9001 en su versión 2015 trata en el apartado 7.2 “Competencia” de la


necesidad de establecer con criterio cada lugar de trabajo y elaborar criterios que validen
dicha competencia.

Software para ISO 9001

LA PLATAFORMA ISOTOOLS FACILITA LA AUTOMATIZACIÓN DE LA NORMA ISO 9001

La Plataforma Tecnológica ISOTools facilita la implementación, automatización y


mantenimiento de los Sistemas de Calidad según ISO9001 en su última versión 2015.

Sobre la base de los procesos y la lógica del ciclo PHVA (Planear – Hacer – Verificar –
Actuar) ISOTools está diseñado para hacer más efectivo el manejo de la documentación,
mejorar la comunicación y reducir tiempos y costos. De esta forma se consigue un
impacto real sobre la eficiencia, los costos y los resultados de la organización.

Este software, permite optimizar su Sistema de Gestión de Calidad basado en la ISO


9001:2015 y facilita el proceso de transición de la versión 2008 a la 2015, además ayuda a
las organizaciones a integrar la norma ISO9001 con otras normas, como OHSAS 18001 e
ISO 14001, de una forma sencilla gracias a su estructura modular. (isotools, 2019)

GASTOS BÁSICOS PARA UNA CERTIFICACIÓN ISO 9001

Saber cuánto cuesta certificarse en ISO 9001 no es una tarea sencilla ni cerrada, ya que el
coste final dependerá de diversas variables que veremos durante este post. Sin embargo,
existen una serie de gastos básicos que toda empresa que quiera obtener esta
certificación deberá afrontar.

Primeramente, hay que asumir los costes de los organismos de certificación, que se
encargarán de aprobar que la empresa cumple con la norma ISO 9001 y los estándares de
calidad que esta establece. En general, estos costes parten de los 750 € en adelante, por lo
que ya tenemos un punto de partida para saber cuánto cuesta certificarse en ISO 9001.

Por otro lado, lo más conveniente es que la empresa contrate unos servicios de
consultoría. Con ello, se crea un sistema documental correcto y se forma a los futuros
responsables y a los trabajadores para garantizar la calidad en los procesos de la empresa.
Además, esta consultora se encargará de contactar con los organismos de certificación.

Los costes de la consultora serán variables, dependiendo en parte de la propia consultora,


pero también de una serie de factores que veremos a continuación para determinar
cuánto cuesta certificarse en ISO 9001 (V, 2018)

FACTORES QUE INFLUYEN PARA DETERMINAR CUÁNTO CUESTA CERTIFICARSE EN ISO


9001

Para saber cuánto cuesta certificarse en ISO 9001 debemos valorar una serie de factores
que tienen lugar durante todo el proceso, y que para cada empresa serán diferentes:

IMPLEMENTACIÓN DEL NUEVO SISTEMA DE CONOCIMIENTOS

Para acogerse a una certificación ISO 9001 es necesario adquirir un sistema de


conocimientos y técnicas concretas. Es lo que se identifica como el Know-How de la
empresa.
En esta implementación, influyen los costes de formación para los trabajadores y
miembros que forman parte del proceso de certificación. El precio variará dependiendo de
las vías de formación encontradas y los conocimientos que se deban adquirir. Por lo tanto,
será importante para definir cuánto cuesta certificarse en ISO 9001.

SALARIO DE LOS TRABAJADORES

Si los propios trabajadores de la empresa van a encargarse de las labores para conseguir la
certificación ISO 9001 deberá constar en su salario. También se puede realizar mediante
trabajadores externos de la empresa.

En cualquier caso, es un coste a tener en cuenta que forma parte del proceso para
determinar cuánto cuesta certificarse en ISO 9001.

AUDITORÍAS DE SEGUIMIENTO

Una vez obtenida la certificación, será necesario realizar un seguimiento a través de


auditorías que determinen que la empresa continúa cumpliendo con las normas de
calidad ISO.

Este seguimiento será obligatorio durante un mínimo de tres años, período en el que se
suele realizar una recertificación, con un coste algo menor a la primera. Por tanto, es un
coste a tener en cuenta para saber cuánto cuesta certificarse en ISO 9001.

REQUISITOS PARA OBTENER LA CERTIFICACIÓN ISO 9001

Si queremos determinar cuánto cuesta certificarse en ISO 9001, también debemos


atender a los requisitos mínimos hay que cumplir para obtener dicha certificación. Son los
siguientes:

o Manual y procedimientos que definan el Know-How de la empresa

o Listado de proveedores homologados

o Sistema de formación disponible en todo momento para los empleados

o Descripción de cada puesto, funciones y requisitos para ostentarlo


o Certificados de formación y currículums de los trabajadores, acreditando
formación específica en cada puesto que lo requiera

o Cumplimiento de todos los requisitos legales aplicados a la actividad de la empresa


(normas europeas, licencias…etc.)

o Mantenimiento de equipos actualizado y con certificados CE

o Fijación de objetivos anuales por parte de la empresa, realistas y medibles

o Auditorías internas anuales (mínimo una)

o Detallado de ofertas enviadas a clientes

o Si tu empresa vende productos, deberás establecer la trazabilidad de entrega

o Si tu empresa ofrece servicios, se establecerán requisitos y plazos del cliente, que


serán revisados

o Encuestas para medir la satisfacción de los clientes

o Registro de incidencias con proveedores y clientes

El proceso que proponemos a las organizaciones para implementar y certificar un Sistema


de Gestión de Calidad ISO 9001.

Etapas del proceso para implementar y obtener la Certificación ISO 9001:2015.

Cada vez más, las empresas se enfrentan a demandas de rentabilidad, calidad y tecnología
que contribuyan al desarrollo sostenible. Un sistema de gestión eficiente le puede ayudar
a convertir esas presiones en una ventaja competitiva.

La Norma ISO 9001: Requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un modelo


de gestión que permite asegurar de manera consistente la mejora del desempeño y la
eficacia de las organizaciones, a partir de la planificación, control y mejora de sus
procesos, y con base en el cumplimiento de los requisitos del producto/servicio, la
satisfacción de los clientes, y la mejora continua.

LOS PASOS SUGUERIDOS PARA OBTENER LA CERTIFICACIÓN DE ISO 9001 SON

Paso 1 - Diagnóstico y Planificación:

La primera etapa es realizar un diagnóstico para conocer cuál es el grado de cumplimiento


que tiene la organización con los requisitos de la norma ISO 9001:2015, a partir del mismo
trazar un plan de trabajo, donde se detallan las actividades, con sus plazos y responsables,
que se llevarán a cabo a lo largo del proyecto.

Paso 2 - Diseño del SGC:

En esta etapa se definen los elementos clave del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y
se establece el soporte documental del Sistema.

Paso 3 - Implementación del SGC:

A medida que el SGC se diseña, se van implementando las metodologías y registros en


todos los procesos y áreas funcionales dentro del alcance definido.

Paso 4 - Auditoria interna:

Luego que se haya implementado el SGC en la organización, se llevará a cabo la realización


de la auditoría interna de todo el SGC, con el objetivo de determinar si el Sistema de
Gestión de la Calidad cumple los requisitos de ISO 9001:2015 y se aplica de manera
consistente en todo el proceso involucrado.

Paso 5 - Certificación:

Una vez que se haya verificado que el SGC cumpla con los requisitos de la norma ISO
9001:2015 y se encuentre en funcionamiento en la organización, ésta se pone en contacto
con algún organismo de certificación para comenzar con el proceso de certificación.

Después de conseguir la Certificación ISO 9001 es necesario su mantenimiento. Como


hemos apuntado al principio, este certificado se puede utilizar para mostrar al público y
generar publicidad positiva ya que pone en conocimiento la calidad de sus productos y/o
servicios.

¿POR QUÉ OBTENER LA CERTIFICACIÓN ISO 9001?

Ahora que ya hemos desgranado los diferentes factores y variables que influyen a la hora
de saber cuánto cuesta certificarse en ISO 9001, podemos hacernos a una idea del coste
que puede suponer para nuestra empresa.

Pero, ¿tienes claras las ventajas y beneficios que te proporciona obtener esta
certificación? A continuación te resumimos las más importantes:

ESTANDARIZACIÓN DE PROCESOS

Al acogerse al sistema de certificación ISO 9001 todos los procesos y tareas que tienen
lugar en la empresa se estandarizan. Esto lleva consigo un ahorro de tiempo y una mayor
eficiencia en el proceso productivo de la compañía.

Además, con la estandarización de procesos se forma una cultura de empresa, que


proporciona un aumento de la transparencia tanto de puertas para adentro como para
afuera, incidiendo en un menor índice de pérdidas.

DEMOSTRACIÓN DE CALIDAD

Con la posesión del certificado ISO 9001 se demuestra de manera tangible que la empresa
cumple con el Sistema de Gestión de Calidad. Esto es una garantía que abre puertas de
socios, clientes y proveedores.

No es necesario ser una multinacional para obtener este certificado, ya que una pequeña
empresa o incluso un autónomo pueden disponer de esta distinción,
que posiciona favorablemente respecto a empresas sin certificación ISO.

SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES


Al cumplir con unos estándares de calidad establecidos, la satisfacción de los clientes se
verá repercutida para bien. Esto hará que no haya espacio para la variabilidad y que todos
los clientes de una empresa tengan una buena experiencia.

La certificación ISO 9001 es un distintivo que proporciona una mayor confianza al cliente
y, como tal, esa confianza se traduce en seguridad y satisfacción.

FORTALECIMIENTO DE LA ESTRUCTURA EMPRESARIAL

El hecho de acogerse a la certificación ISO 9001 también influye en la estructura interna


de la empresa, ya que no solo asegura unas bases de calidad, sino que ayuda a crear una
filosofía donde todo se realiza mediante procesos claros y específicos.

Este fortalecimiento ayuda a un mayor y más rápido crecimiento de la compañía, que


tendrá claro el camino a seguir para conseguir el máximo de calidad.

CONCLUCION

La finalidad de el ISO 9001 se refiere a la orientación, coordinación, simplificación y


unificación de criterios a las empresas y organizaciones con el objeto de reducir costes y
aumentar la efectividad, así como estandarizar las normas de productos y servicios para
las organizaciones internacionales.

Las normas ISO se han desarrollado y adoptado por multitud de empresas de muchos
países por una necesidad y voluntad de homogeneizar las características y los parámetros
de calidad y seguridad de los productos y servicios, esto se resume a la calidad de servicio
hacia los consumidores
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Detalla el objetivo de la implantación de la norma en una organización, así como su campo


de aplicación.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Hace referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma ISO


9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

De igual manera, hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones
que se aplican en la norma ISO 9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

Los requisitos de la norma se identifican en los capítulos 4 a 10.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su
sistema de gestión de calidad: comprensión de contextos interno/externo, comprensión
de necesidades y expectativas, determinación del alcance del SGC, establecimiento de
procesos y documentación.

LIDERAZGO

Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión
de calidad de la organización, empujando a incluir dentro de las decisiones estratégicas la
gestión de la calidad. Además de velar por mantener un enfoque al cliente y una política
de calidad acorde a la organización.

PLANIFICACIÓN
Acciones alrededor de la planificación dentro de la organización para garantizar el éxito
del SGC: determinar riesgos/oportunidades; plantear objetivos de calidad; y, planeación
de cambios.

APOYO

Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e
información documentada.

OPERACIÓN

Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la
producción de productos y servicios desde su concepción hasta entrega.

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.

MEJORA

Indica los requisitos para la mejora.