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05402255001V6.

CREJ2
Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated)
Références de commande
Analyseur(s) compatible(s) avec les réac­
tifs
05401755 190 Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated) (4 × 100 tests) cobas c 111
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL) Code 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, pour les USA) Code 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 × 3 mL) Code 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 × 3 mL, pour les USA) Code 300
12149443 122 Precipath U plus (10 × 3 mL) Code 301
12149443 160 Precipath U plus (10 × 3 mL, pour les USA) Code 301
10171743 122 Precinorm U (20 × 5 mL) Code 300
10171735 122 Precinorm U (4 × 5 mL) Code 300
10171778 122 Precipath U (20 × 5 mL) Code 301
10171760 122 Precipath U (4 × 5 mL) Code 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) Code 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) Code 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, pour les USA) Code 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) Code 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) Code 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, pour les USA) Code 392
03121313 122 Precinorm PUC (4 × 3 mL) Code 240
03121291 122 Precipath PUC (4 × 3 mL) Code 241

Français En dehors du diagnostic et du traitement de l'insuffisance rénale, du


monitoring de la dialyse rénale, les mesures de créatinine servent à
Informations techniques calculer l'excrétion fractionnelle d'autres analytes (albumine, α‑amylase, par
CREJ2: ACN 690 ex.). De nombreuses méthodes de détermination de la créatinine ont été
CRJ2U: ACN 691 décrites. Parmi les tests automatisés utilisés en routine de laboratoire, on
trouve la méthode de Jaffé au picrate alcalin sous diverses variantes et des
Domaine d'utilisation méthodes enzymatiques.
Test in vitro pour la détermination quantitative de la créatinine dans des Principe10,11,12
échantillons de sérum, de plasma et d'urine humains sur le
système cobas c 111. Ce test colorimétrique cinétique se fonde sur la méthode de Jaffé. En milieu
alcalin, la créatinine forme avec le picrate un complexe jaune orangé. La
Caractéristiques1,2,3,4,5 vitesse de formation de la coloration est proportionnelle à la concentration
La maladie rénale chronique comporte un risque important de en créatinine dans l'échantillon. La méthode de dosage cinétique tient
morbi‑mortalité cardiovasculaire et est un problème mondial. Les directives compte du témoin-essai pour minimiser l’interférence de la bilirubine. Pour
actuelles définissent la maladie rénale chronique comme une insuffisance corriger la réaction non spécifique causée par les chromogènes
rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à pseudo‑créatinine du sérum/plasma, tels que les protéines et les corps
60 mL/min/1.73 m2 pendant trois mois et plus, quelle qu'en soit la cause. cétoniques, les résultats pour le sérum et le plasma sont corrigés de
Le dosage de la créatinine dans le sérum ou le plasma est le test le plus -18 µmol/L (-0.2 mg/dL).
communément pratiqué pour évaluer la fonction rénale. La créatinine est un
produit de dégradation du phosphate de créatine dans le muscle. Elle est pH alcalin
normalement produite à un taux constant en fonction de la masse créatinine + complexe jaune orangé
corporelle. Elle est filtrée en très grande partie dans le glomérule mais n'est acide picrique
pas réabsorbée par les tubules en quantité appréciable. Une petite quantité
significative est également sécrétée activement. Réactifs - composition et concentrations
Comme la créatinine n'est augmentée dans le sang que lors de lésions des
néphrons, celle-ci ne permet pas la détection précoce d'une affection R1 Hydroxyde de potassium: 900 mmol/L; phosphate: 135 mmol/L;
rénale. La clairance de la créatinine, mesurée à partir de la concentration pH ≥ 13.5; conservateur; stabilisateur
en créatinine dans l'urine, le sérum ou le plasma et le débit urinaire,
constitue un test bien plus sensible donnant une meilleure estimation du SR Acide picrique: 38.2 mmol/L, pH 6.5; tampon non réactif
taux de filtration glomérulaire (TFG). Pour réaliser ce test, les urines Précautions d’emploi et mises en garde
recueillies dans un laps de temps déterminé (habituellement 24 heures) et
un échantillon de sang sont nécessaires. Cependant, comme ce test Pour diagnostic in vitro.
comporte un risque d'erreur en raison de l'étroitesse de la période du Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
recueil de l'urine, des tentatives mathématiques d'estimation du TFG sur la L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
seule base de la concentration en créatinine dans le sérum et le plasma ont dispositions légales.
été faites. Parmi les diverses approches suggérées, deux ont trouvé une Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
large approbation: la formule de Cockroft et Gault, et la formule MDRD. professionnels.
Tandis que la première est dérivée de données obtenues avec la méthode Pour les USA: Usage uniquement sur prescription.
de Jaffé conventionnelle, une version plus récente de la seconde est Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
utilisable pour les méthodes de mesure de créatinine traçables via DI‑MS. règlement CE 1272/2008:
Les deux formules sont applicables pour les adultes. Chez les enfants, il
convient d'utiliser la formule de Schwartz.6,7,8,9

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Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated)

Prélèvement et préparation des échantillons13


Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement
des tubes ou récipients de recueil appropriés.
Seuls les types d'échantillons indiqués ci‑dessous ont été testés et peuvent
Danger être utilisés.
Sérum
Plasma: Plasma recueilli sur héparinate de lithium ou EDTA tripotassique.
H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
graves. d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
néfastes à long terme. fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires
EUH001 Explosif à l'état sec. (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le
fabricant.
Prévention:
Urine
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation. Recueillir l'urine sans additifs. Si l'urine doit être recueillie avec un
conservateur pour d'autres analytes, utiliser uniquement de l'acide
P273 Éviter le rejet dans l'environnement. chlorhydrique (14 à 47 mmol/L d'urine, par ex. 5 mL de HCl 10 % ou 5 mL
de HCl 30 % par litre d'urine) ou de l'acide borique (81 mmol/L, par ex. 5 g
P280 Porter des gants de protection/des vêtements de par litre d'urine).
protection/un équipement de protection des yeux/du visage. L’analyseur gère la prédilution des échantillons d’urine au 1/25 (rapport
1+24) avec de l’eau.
Réponse:
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
P301 + P330 EN CAS D'INGESTION: Rincer la bouche. NE PAS faire l’analyse.
+ P331 vomir.
Stabilité dans le sérum/plasma:14 7 jours entre 15 et 25 °C
P303 + P361 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): 7 jours entre 2 et 8 °C
+ P353 enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer 3 mois entre ‑15 et ‑25 °C
la peau à l'eau/se doucher.
Stabilité dans l'urine 2 jours entre 15 et 25 °C
P304 + P340 EN CAS D'INHALATION: transporter la victime à l'extérieur
(sans conservateur):14 6 jours entre 2 et 8 °C
et la maintenir au repos dans une position où elle peut
confortablement respirer. 6 mois entre ‑15 et ‑25 °C

P305 + P351 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec Stabilité dans l'urine 3 jours entre 15 et 25 °C
+ P338 précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les (avec conservateur):15 8 jours entre 2 et 8 °C
lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent
être facilement enlevées. Continuer à rincer. 3 semaines entre ‑15 et ‑25 °C
Matériel fourni
P310 Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
médecin.
Matériel auxiliaire nécessaire
P363 Laver les vêtements contaminés avant réutilisation. Voir paragraphe « Références de commande ».
Conservation: Equipement habituel de laboratoire
P405 Garder sous clef. Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
Élimination: relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
P501 Éliminer le contenu/récipient dans un centre de collecte de approprié.
déchets agréé. En cas d’utilisation de tests non validés par Roche, les performances
L'étiquetage de sécurité du produit est principalement conforme à la analytiques ne sont pas garanties et doivent être définies par l’utilisateur.
réglementation CLP/GHS. Application pour le sérum, le plasma et l'urine
Contact tél.: tous pays: +49-621-7590, USA: 1-800-428-2336
cobas c 111 Définition du test
Préparation des réactifs
Prêt à l'emploi. Mode de mesure Absorbance
Le flacon 1 contient un excès de réactif pour diminuer l’absorption de CO2. Mode de calcul Cinétique
Tout résidu de réactif devra être éliminé après le délai d'utilisation à bord Sens de la réaction Croissant
recommandé (voir ci-dessous).
Longueur d'onde A/B 512/583 nm
Conservation et stabilité
Calc. premier/dernier 21/26
Conservation avant ouverture, entre 15 et 25 °C: Voir date de
péremption sur le Sérum/plasma
réactif.
Compensation -18 µmol/L (-0.2 mg/dL)
A bord, en cours d'utilisation et réfrigéré sur 4 semaines
Unité µmol/L
l'analyseur:
Mode réactionnel R1-S-SR

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Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated)

Urine Lipémie (Intralipid):16 Pas d’interférence significative jusqu’à un indice L de


250. Il n'y a pas de concordance satisfaisante entre l'indice de turbidité L et
Unité mmol/L la concentration en triglycérides.
Mode réactionnel R1-S-SR Les interférences médicamenteuses ont été testées conformément aux
Prédilution 25 recommandations du VDGHc). Aucune interférence avec le test n’a été
observée.
Paramètres de pipetage Exception: Aux concentrations thérapeutiques, la céfoxitine conduit à
l'obtention de taux de créatinine artificiellement élevés.17 Les antibiotiques
Sérum/plasma Diluant (H2O) contenant de la céphalosporine conduisent à l'obtention de valeurs
R1 13 µL 71 µL faussement positives.17,18
Echantillon 10 µL 20 µL L'hydroxocobalamine (Cyanokit) peut interférer avec les résultats.
Dans de rares cas, des concentrations < 18 µmol/L (< 0.2 mg/dL) ou des
SR 17 µL 16 µL résultats négatifs ont été rapportés chez les enfants < 3 ans et les
Volume total 147 µL personnes âgées. Dans de tels cas, l'échantillon doit être analysé avec le
test Creatinine plus.
Urine Diluant (H2O) La méthode de Jaffé ne doit pas être utilisée pour le dosage de la
créatinine dans les échantillons hémolysés de nouveau‑nés, d’enfants et
R1 13 µL 71 µL d’adultes dont le taux d’HbF est ≥ 30 mg d’HbF/dL.19 Dans de tels cas,
Echantillon 10 µL 20 µL l'échantillon doit être analysé avec le test Creatinine plus
(≤ 600 mg d'HbF/dL).
SR 17 µL 16 µL
La présence de corps cétoniques peut conduire à l'obtention de résultats
Volume total 147 µL artificiellement élevés dans le sérum et le plasma.
Calibration L’estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) à partir de la formule
de Schwartz peut conduire à une surestimation.20
Calibrateur Calibrator f.a.s. Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM
L'analyseur utilise automatiquement de (macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats
l'eau désionisée comme calibrateur erronés.21
zéro. Urine
Ictère: Pas d’interférence significative de la bilirubine conjuguée jusqu’à
Type calibration Régression linéaire 854 µmol/L (50 mg/dL).
Nombre de répliques Duplication recommandée Hémolyse: Pas d’interférence significative par l'hémoglobine jusqu’à
Fréquence des calibrations A chaque lot, tous les 7 jours et si le 683 µmol/L (1100 mg/dL).
contrôle de qualité l'exige Médicaments: 12 médicaments fréquemment administrés ont été testés in
vitro: aucune interférence n'a été observée.
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à l'ID/MS.a)
Autres: Le glucose < 117 mmol/L (< 2100 mg/dL) et l'urobilinogène
Pour les USA, la méthode a été standardisée par rapport à un matériel de < 676 µmol/L (< 40 mg/dL) ne gênent pas la réaction.
référence primaire (SRMb) 914 et SRM 967 (ID/MS))
Des concentrations élevées d'acide homogentisique dans les échantillons
a) Dilution isotopique/spectrométrie de masse d'urine conduisent à l'obtention de résultats erronés.
b) Standard Reference Material
L'hydroxocobalamine (Cyanokit) peut interférer avec les résultats.
Contrôle de qualité La présence de corps cétoniques peut conduire à l'obtention de résultats
Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans artificiellement élevés dans l'urine.
la section « Références de commande ». D’autres contrôles appropriés Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
peuvent également être utilisés. données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être d’autres examens.
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans ACTION NÉCESSAIRE
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la Programmation de lavages spéciaux: Sur l'analyseur cobas c 111,
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies. certaines combinaisons de tests nécessitent la programmation d'étapes de
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives lavage spéciales. Pour de plus amples informations sur les combinaisons
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité. de tests nécessitant des lavages spéciaux, se référer à la dernière version
Calcul des résultats de la liste de prévention des contaminations (Carry over evasion list) jointe
à la fiche technique CLEAN et aux instructions données dans le manuel de
L’analyseur cobas c 111 calcule automatiquement la concentration en l'utilisateur.
analyte de chaque échantillon. Le cas échéant, des lavages spéciaux/de prévention des
contaminations doivent être implémentés avant d'établir un rapport
Facteurs de conversion: µmol/L × 0.0113 = mg/dL avec ce test.
mmol/L × 11.336 = mg/dL c) Verband der Diagnostica und Diagnostica Geräte Hersteller. Une liste des médicaments testés
avec leur concentration figure dans le Manuel de méthodes, section A.
Limites d’utilisation - interférences
Limites et intervalles
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 10 % de la valeur initiale
(concentrations en créatinine de 80 µmol/L (0.90 mg/dL) dans le sérum et Domaine de mesure
de 2500 µmol/L (28.3 mg/dL) dans l’urine. Sérum/plasma
Sérum/plasma 18‑1100 µmol/L (0.2‑12.4 mg/dL)
Ictère:16 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice I de 5 pour la Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la
bilirubine conjuguée et non conjuguée (concentration approximative en fonction Réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction
bilirubine conjuguée et non conjuguée: 86 µmol/L ou 5 mg/dL). réanalyse est de 1/10. Les résultats des échantillons dilués pour la
Hémolyse:16 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice H de 400 réanalyse sont automatiquement multipliés par 10.
(concentration approximative d’hémoglobine: 248 µmol/L ou 400 mg/dL). Urine
0.027‑32.5 mmol/L (0.31‑368 mg/dL)

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Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated)

Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la intermédiaire (3 aliquotes par série, 1 série par jour sur 10 jours).
fonction Réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction Les résultats suivants ont été obtenus:
réanalyse est de 1/4. Les résultats des échantillons dilués pour la réanalyse
sont automatiquement multipliés par 4. Sérum/plasma
Limites inférieures de mesure Répétabilité Moyenne SD CV
Sérum/plasma µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
Limite inférieure de détection du test: Precinorm U 98.2 (1.11) 2.7 (0.03) 2.8
18 µmol/L (0.2 mg/dL)
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration Precipath U 353 (3.99) 3 (0.04) 0.9
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par Sérum humain 1 66.5 (0.751) 2.6 (0.030) 4.0
le calcul et correspond à la valeur située 3 écarts-type au-dessus du taux le
plus faible de la gamme de standards (standard 1 + 3s, répétabilité, n = 21). Sérum humain 2 548 (6.19) 5 (0.05) 0.8
Urine
Précision intermédiaire Moyenne SD CV
Limite inférieure de détection du test: µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
0.027 mmol/L (0.31 mg/dL)
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration Precinorm U 94.8 (1.07) 3.5 (0.04) 3.7
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par Precipath U 335 (3.79) 7 (0.08) 2.1
le calcul et correspond à la valeur située 3 écarts-type au-dessus du taux le
plus faible de la gamme de standards (standard 1 + 3s, répétabilité, n = 21). Sérum humain 3 56.0 (0.633) 3.1 (0.035) 5.5
Valeurs de référence Sérum humain 4 584 (6.60) 8 (0.09) 1.4
Sérum/plasma Urine
Adultes22 Répétabilité Moyenne SD CV
Femmes 44-80 µmol/L (0.50-0.90 mg/dL) µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
Hommes 62-106 µmol/L (0.70-1.20 mg/dL) Precinorm PUC 8.87 (101) 0.06 (1) 0.7
Enfants 23 Precipath PUC 4.43 (50.2) 0.07 (0.8) 1.5
Nouveau-nés (prématurés) 25-91 µmol/L (0.28-1.03 mg/dL) Urine humaine 1 1.71 (19.4) 0.06 (0.7) 3.4
Nouveau-nés (nés à terme) 21-75 µmol/L (0.24-0.85 mg/dL) Urine humaine 2 13.4 (152) 0.09 (1) 0.7
2 à 12 mois 15-37 µmol/L (0.17-0.42 mg/dL) Précision intermédiaire Moyenne SD CV
1 à < 3 ans 21-36 µmol/L (0.24-0.41 mg/dL) µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
3 à < 5 ans 27-42 µmol/L (0.31-0.47 mg/dL) Precinorm PUC 8.86 (100) 0.16 (2) 1.8
5 à < 7 ans 28-52 µmol/L (0.32-0.59 mg/dL) Precipath PUC 4.48 (50.8) 0.12 (1.4) 2.7
7 à < 9 ans 35-53 µmol/L (0.40-0.60 mg/dL) Urine humaine 3 1.82 (20.6) 0.10 (1.1) 5.4
9 à < 11 ans 34-65 µmol/L (0.38-0.73 mg/dL) Urine humaine 4 13.8 (156) 0.4 (4) 2.7
11 à < 13 ans 46-70 µmol/L (0.52-0.79 mg/dL) Comparaison de méthodes
13 à < 15 ans 50-77 µmol/L (0.57-0.87 mg/dL) Les taux de créatinine déterminés dans des échantillons de sérum, de
plasma et d'urine humains sur l'analyseur cobas c 111 (y) ont été
Urine comparés à ceux obtenus avec le réactif correspondant sur un analyseur
COBAS INTEGRA 400 (x).
1ère urine du matin22
Sérum/plasma
Femmes 2.47-19.2 mmol/L (28-217 mg/dL)
n = 80
Hommes 3.45-22.9 mmol/L (39-259 mg/dL)
Passing/Bablok27 Régression linéaire
Urine de 24 h24
y = 0.996x + 3.276 µmol/L y = 0.996x + 3.680 µmol/L
Femmes 7-14 mmol/24 h (740-1570 mg/24 h)
т = 0.973 r = 1.000
Hommes 9-21 mmol/24 h (1040-2350 mg/24 h)
Les concentrations des échantillons étaient situées entre 44.9 et
Clairance de la créatinine pour les adultes24,25 71-151 mL/min 1057 µmol/L (0.507 et 11.9 mg/dL).
Pour la clairance de la créatinine pour les enfants, voir les résultats d'une Urine
étude prospective sous la référence bibliographique 26.26
n = 50
Les intervalles de référence pour la population pédiatrique n'ont pas été
évalués par Roche. Passing/Bablok27 Régression linéaire
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au y = 1.004x - 0.073 mmol/L y = 1.008x - 0.118 mmol/L
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
т = 0.977 r = 1.000
Performances analytiques
Les résultats indiqués ci‑dessous ont été obtenus avec l'analyseur Les concentrations des échantillons étaient situées entre 1.58 et
cobas c 111. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux- 31.3 mmol/L (17.9 et 355 mg/dL).
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