Universidad Nacional Autónoma de

México
Facultad de Estudios Superiores
Cuautitlán C-1

Alumnos:

 García Olivares Ismael

 Pérez Aguilar Ulises Eduardo

Proceso de manufactura de Comprimidos

Proceso de Manufactura de
Comprimidos
 Introducción
Los productos farmacéuticos son agentes químicos
utilizados terapéuticamente para tratar
enfermedades.

Actualmente, los medicamentos son usados para

prevención, así como para el tratamiento de
enfermedades o sus consecuencias.

Otra aplicación importante de los medicamentos en

la actualidad es mantener la salud y aliviar el dolor
durante la enfermedad.
Diagramas Generales
Diagrama General
Compras
Recepción de materias primas

MATERIA PRIMA:
Toda sustancia, activa o inerte, empleada en la fabricación de un
medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el
transcurso del proceso
Formulario para Registro de Datos
 SECCIÓN TABLETAS.
1. Los ingredientes seleccionados
y medidos son inspeccionados dos
veces de acuerdo a su fórmula
maestra. Luego, cada ingrediente es
pesado y registrado de acuerdo a su
formulación.
Funcionamiento y Calibración de
Balanzas
Funcionamiento y Calibración de
Balanzas
2. Cada componente de la fórmula
maestra es pulverizado produciendo
partículas finas de los medicamentos.
La operación de filtrado es realizada
frecuentemente descargando el polvo
mezclado a través de un tamiz vibratorio.
Luego, el medicamento hecho polvo es
filtrado para remover los materiales
extraños presentes en los disolventes de
masa y para controlar el tamaño de las
partículas.
3. La mezcla y amasado de los
medicamentos en polvo es realizada
en mezcladoras tipo cubas con un
dispositivo horizontal de mezcla..

La mezcla del polvo está

seguida por un amasado
húmedo del polvo donde se
añade el agente de granulado

Mezclado de varios productos en polvo y granulados

para fabricar una fórmula
4. El granulado es realizado aplicando una presión al polvo húmedo
a través del tamiz del granulador de oscilación. Luego, el material
granulado es secado en un horno de circulación de aire caliente.
5. Un clasificador o filtrado en seco es utilizado
después del proceso de secado debido a que las
partículas se aglomeran durante este proceso. Un
granulador de oscilación es utilizado para realizar
este proceso.
6. Luego, un lubricante es añadido al
granulado. El lubricado de las partículas
finas, mejora la cubierta de la superficie del
granulado, y hace más efectivo al
lubricante.
7. Los gránulos son alimentados
en la cavidad de la matriz de las
tabletas. Las tabletas son
producidas por compresión de la
matriz entre dos punzones.

La máquina productora de
tabletas es un dispositivo que
consta de la matriz y los
punzones. Los gránulos son
prensados y expulsados en
forma de tabletas.
8. En algunas ocasiones las tabletas son
recubiertas con azúcar para hacerlas más
agradables, manteniendo su función física y
química, y produciendo un producto
farmacéuticamente adecuado.
 9. Luego, las tabletas son transportadas a un
contenedor revestido con lona para darle un pulido a
estas, realizando el acabado final.
10. Finalmente, las tabletas
son inspeccionadas de
acuerdo a sus
características físicas y
químicas, incluyendo
potencia, uniformidad,
pureza, peso y variación del
peso, espesor, dureza y
fragilidad. Luego, son
empaquetadas y
almacenadas hasta su
comercialización.
CONTROLES FÍSICO QUÍMICOS
Los controles físico químicos se llevan a
cabo para poder realizar los ajustes
necesarios del producto al inicio y durante
el proceso de fabricación, detectando a
tiempo cualquier parámetro que no se
encuentre dentro de las especificaciones
establecidas.
 PESO
Es el llenado volumétrico de la cavidad de la
matriz, el cual se controla de manera periódica
en forma manual o electrónica para asegurar
que este se mantiene adecuado durante el
proceso.
DIMENSIÓN
Las dimensiones, en el
caso de los
comprimidos, no sólo
son importantes para
reproducir tabletas de
aspecto idéntico, sino
también para asegurar
que en cada lote de
producción se podrá
emplear determinados
componentes de
envasado.
 DESINTEGRACIÓN
La prueba de desintegración es sólo una medida del
tiempo necesario, bajo un conjunto de condiciones, para
que un grupo de comprimidos se desintegre en
partículas.
 DUREZA
Esta prueba evalúa la fuerza requerida para romper una tableta, al
aplicar sobre esta una fuerza diametral.
Las unidades más utilizadas para expresar este parámetro son:

Kilogramos fuerza.
 Strong-Cobb.( 1,6 veces 1 kilogramo fuerza )

La resistencia del comprimido al quebrantamiento, al desgaste por

roce y a la ruptura bajo condiciones de almacenamiento, transporte
y manipulación antes de su utilización depende de su dureza.
 FRIABILIDAD
Esta prueba evalúa la capacidad de
las tabletas a resistir el desgaste,
abrasión o rotura por rozamiento
durante el envase, en condiciones
de almacenamiento, transporte o
manipulación antes de su uso.
 DISOLUCIÓN

Es una prueba in vitro, que

evalúa el porcentaje del
fármaco que tarda en entrar
en solución, a una
temperatura adecuada, en
un medio pre-establecido
bajo condiciones
controladas.
 Empaquetado
Blisteadoras

Impresoras flexo gráficas

 Almacenamiento
Asignación del lote de acuerdo a la fecha de
elaboración, etiquetación y fecha de salida el
cliente.
Almacenamiento
Almacenamiento
Inspecciones
 Bibliografía
 http://www.fao.org
 http://www.azprensa.com/produccion.php
 www.astrazeneca.com
 http://turnkey.taiwantrade.com.tw/showpage.asp?
subid=138&fdname=CHEMICAL+PRODUCTS&pagename=Planta+
de+produccion+de+productos+farmaceuticos