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GRILLE D’AUDIT – Postanalytique

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N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
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1. Conservation des échantillons après analyse

1 Que faites-vous des échantillons une fois l'examen effectué? 5.7.2

2 Combien de temps sont-ils gardés et où? 5.7.2

3 Quelle est la durée de stabilité de tel analyte dans l'échantillon ? (jusqu'à 5.7.2
combien de temps après le prélèvement peut-on effectuer une analyse)

4 Pouvez-vous me retrouver tel échantillon? 5.7.2

Avez-vous défini dans un document la gestion de la conservation


5 temporaire postanalytique hors sérothèque ? 5.7.2

Ce document précise-t-il :
– types d'échantillons conservés (tubes primaires, tubes
et/ou aliquotes secondaires) ?
– examens concernés ?
– température de conservation ?

6 – durées de conservation ? 5.7.2


– lieu(x) où sont conservés les échantillons ?
– délai maximum acceptable pour faire une ré-analyse ou
un examen complémentaire ?
– responsabilités et modalités de rangement, tri et élimination
des échantillons biologiques ?
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7 Les référentiels utilisés pour définir les conditions de conservation des 5.7.2 / 4.3
échantillons sont-ils cités dans ce document ?

8 L'organisation (et la procédure) mise en place permet-elle de limiter le 5.7.2


risque d'erreur sur l'identification des tubes ou aliquotes secondaires ?

9 Avez-vous des échantillons mis en biothèque (sérothèque, culothèque…)? 5.7.2

10 Si oui - Avez-vous défini dans un document la gestion de la conservation 5.7.2


biothèque ?

Ce document précise-t-il l'organisation du contenu des biothèques (listes,


fichiers, modes de classement, etc.) ?
Ce document mentionne-t-il les conditions suivantes :
– nombre d'aliquotes ?
– température(s) de conservation ?
– durée(s) ?
– la possibilité de recongeler un échantillon sorti de sérothèque pour
contrôle ?
– le nombre de re-congélations autorisées ?
11 L'identification de l'aliquote permet-elle de retrouver les informations 5.7.2
suivantes, sur son étiquette et/ou via le SIL (à partir du no de dossier,
étiquette avec code-barres, etc.) :
– nom de naissance et prénom ?
– sexe ?
– date de naissance ?
– date du dossier ?
– date, heure du prélèvement ?
– origine du prélèvement (bactériologique, cycles, etc.) ?
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2. Validation biologique

Avez-vous défini l’organisation de la validation biologique (selon les


12 tranches horaires/les secteurs)? Avez-vous une procédure de validation 5.7.1
biologique?

13 Au moment de la validation, disposez-vous des renseignements cliniques


5.7.1
nécessaires à l’interprétation de l’examen ?

S'assure-t-on que les résultats ont été confrontés aux antériorités ?


14 (accès facile à ces données lors de la validation et inscrit dans la 5.7.1
procédure)

Préalablement à la validation, le biologiste s'est-il assuré :


– que les contrôles internes de qualité sont corrects (en les validant ou
15 en habilitant les techniciens à les vérifier et à l'informer en cas de
5.7.1
difficulté) ?
– de l'absence d'anomalies éventuelles de la phase analytique (panne
automate, maintenances non effectuées, problème d'étalonnage) ?
Au moment de la validation, l'information de la présence d'une non-
16 conformité de la phase pré-analytique sur l'échantillon est-elle
5.8.2
disponible (identification, conditions de prélèvement, d'acheminement,
etc.) ?

17 Si oui, savez-vous si un nouveau prélèvement a été demandé ? 4.4.2

18 En cas de constat d'une non-conformité à l'étape de validation, est-elle 4.9


tracée dans le SIL, selon la procédure du laboratoire ?

19 Au moment de la validation, la notion d'urgence est-elle visible dans le 5.4.6


SIL ?

En cas de résultat dépassant les seuils d'alerte/critiques ou mettant en


jeu le pronostic vital, s'assure-t-on de la transmission la plus rapide
20 5.9.1
possible des résultats au médecin traitant ou en charge du patient ?
- Si oui, de quelle manière ? (appel tracé ?)
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Les documents suivants d'aide à la validation sont-ils à disposition du
biologiste ?
– l'ordonnance et/ou la feuille de prescription (bon de demande) ?
– le manuel de prélèvement ?
21 /
– pour chaque examen, les valeurs de référence selon l'âge et le sexe ?
– le dossier de validation/vérification de performances de la méthode
(domaine de mesure, interférences, etc.) ?
– la détermination des incertitudes de mesure ?
22 Utilisez-vous un système expert d’aide à la validation ? 5.9.2

23 Si oui : l’ensemble du personnel habilité à la validation biologique a-t-il 5.9.2


validé ce paramétrage ?

24 Chaque personne habilitée à valider dispose-t-elle d'un code personnel


5.10.3
dans le SIL?

25 Des plannings permettent-ils d'organiser la validation ? Sont-ils 4.1.1.4/


conservés ? 4.1.2

26 SH-REF02
Des internes sont-ils amenés à valider des résultats ?
P38

Si oui :
- Suivent-ils le DES de Biologie médicale ?

27 SH-REF02
- Leur nom et prénom apparaissent-ils sur le compte rendu ? P38

- Le nom et prénom du biologiste prenant la responsabilité est-il


traçable ?
Les Bibliographies ou recommandations sur lesquelles reposent les 5.8.3
28 interprétations, sont-elles documentées ? SH-REF02
P38

29 Existe-t-il une politique concernant la prestation de conseil


4.7
(commentaires obligatoires pour certains examens, ajout d’actes,…)
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3. Compte rendu de résultat

Des modèles de compte rendu sont-ils disponibles dans la


documentation du laboratoire ? (utile en cas de panne de SGL).
30 4.1.1.4
Procédure écrite sur modalités de rendu des résultats en cas de panne
SGL ?
Sur le compte rendu (en-tête et pied de page), trouve-t-on les
informations suivantes :
– nom et adresse du laboratoire ? Code de la
31 santé
– numéros de téléphone ? publique
– nom du biologiste responsable (et des coresponsables) (±
responsables de secteurs ou de service) ?
Les informations suivantes sont-elles présentes sur les comptes rendus :
– identification du patient sur chaque page (nom de naissance,
prénom, date de naissance et éventuellement nom marital et/ou nom
usuel) ainsi que son emplacement?
– numéro du dossier ?

– nom ou autre moyen d’identification unique du prescripteur et ses


coordonnées ?
– date de prélèvement ?
5.8.2
– heure de prélèvement (si disponible et pertinent pour les soins
32 délivrés au patient)? 5.8.3

– origine ou type de l'échantillon primaire (sang total, plasma, sérum,


urines, ascite, etc.) ?

- désignation univoque et claire des examens, avec la méthode


d'analyse (le cas échéant)?

- résultats exprimés dans le système d'unités internationales (s'il


existe pour le paramètre prescrit) et éventuellement en plus dans le
système d'unités français classique ?
(Suite page suivante)
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- valeurs de référence ou valeur de décision clinique ?
- résultats antérieurs du patient, le cas échéant ?
- les résultats critiques (le cas échéant) ?
- l'identité et signature (électronique ou manuelle) du biologiste
médical ayant validé ? 5.8.2
33 - date et heure de diffusion du compte rendu (ou au moins 5.8.3
information disponible sur le SIL) ?

- identification de la ou des personnes assurant la revue des


résultats et autorisant la diffusion (ou au moins information
disponible sur le SIL) ?
- Le nombre de page par rapport au nombre total de page ?
Des commentaires sont-ils ajoutés dans les cas suivants :
- non-conformité de l'échantillon (conditions de prélèvement, transport,
lactescence, hémolyse, etc.) ?
5.4.6 c)
5.9.1
- commentaires exigés par la NABM et commentaires formulés par le
34 biologiste pour l'interprétation du résultat ?
SH-REF02
- modalités de communication du résultat (date, heure, téléphoné, faxé,
P38-39
etc.) ?
± identité du transmetteur, du destinataire, difficulté rencontrée (ou
infos disponibles dans le SIL) ?
Vous assurez-vous régulièrement que les comptes rendus sont lisibles et
35 5.8.1
ne comportent aucune erreur de transcription ?

Etes-vous amener à retranscrire des résultats d’examens de laboratoire


36 4.5.2
de sous-traitants ?
Si oui :
- Les examens réalisés par le sous-traitant sont-ils clairement identifiés ? 4.5.2
– la retranscription est-elle contrôlée (vérification par une 2e personne
37 ou double saisie) ? 5.9.1
– permet-elle de maintenir l'intégrité du compte rendu initial ? SH-REF-02
(identification du laboratoire effecteur, nom du biologiste valideur, P16
intégralité des informations utiles et des commentaires)
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4. Transmission des résultats d’examens

Avez-vous défini dans un document les personnes autorisées à SH-REF04


38
transmettre des résultats ? 5.9.1
39 Ces personnes sont-elles formées et habilitées ? 5.9.1

40 Un technicien peut-il être amené à libérer des résultats directement SH-REF04


après vérification analytique? §1

Si oui :
- Est-ce uniquement en période de permanence des soins ? (samedi midi,
dimanche, jour férié et soir (durée comprise entre 10 et 14h)).
- existe –t- il un document précisant les examens concernés ainsi que la
nature des résultats pouvant être rendus ? (liste des valeurs critiques)
SH-REF04
- Est-il formé et habilité à cela (avec éléments de preuve) ? §1
41
- les nom et prénoms du biologiste prenant la responsabilité et ceux du
technicien sont conservés et traçable ? 5.9.1

- Le biologiste prenant la responsabilité est-il joignable et en mesure


d’intervenir?
- Les prescripteurs sont-ils informés de cette politique de gestion des
PPS ? si oui, comment ?

Avez-vous défini dans un document les personnes autorisées à recevoir


des résultats :
5.9.1
– prescripteur ?
– patient (avec les cas particuliers, mineurs...) ?
42 Code de la
– autres médecins (référent, spécialistes, médecin du travail, etc.) ?
santé
– laboratoires vous ayant transmis des examens à réaliser ?
publique
– autres personnes autorisées dans l'ES en accord avec la CME et sa
commission qualité et sécurité des soins (équipe médicale, IDE, externes
en médecine, etc.) ?
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Avez-vous défini dans un document :
– les délais de communication des résultats pour chaque examen (en
concertation avec utilisateur)?
– les délais de communication des résultats pour les demandes urgentes
(en concertation avec utilisateur)?
4.14.7/
43 – les limites critiques et seuils d'alerte nécessitant une transmission
5.8.1/ 5.9.1
immédiatement du résultat ?
– les modalités de transmission des résultats (cas général, demande en
urgence, résultat hors des limites critiques) ?
– l'information et la conduite à tenir en cas de retard sur les délais de
transmission des résultats ?
Les différents modes de transmission des résultats sont-ils explicités dans 5.9.1
44
la procédure (courrier postal, fax, téléphone, électronique) ? 5.8.1
La procédure définit-elle les modalités de transmission des comptes
rendus dans les cas suivants :
– urgence vitale ? Code de la
– en cas de résultat préoccupant (pronostic vital à moyen terme : cancer, santé
VIH, etc.) ? publique
45 – médecine du travail ?
– compagnies d'assurance ? 5.9.1
– réquisition judiciaire ?
– examens concernant des mineurs ?
– personnes sous tutelle ?
La procédure de transmission des résultats permet-elle d'assurer :
– la confidentialité ?
– l'intégrité des données ?
46 5.9.1
– l'authentification de l'émetteur du compte rendu ?
– la traçabilité de la diffusion des comptes rendus aux destinataires
habilités à les recevoir ?
Une « convention de preuve » est-elle établie entre le LBM et les
47 4.4
destinataires des informations transmises électroniquement ?

Avez-vous défini dans une procédure les règles de diffusion des résultats
48 5.9.1
sur le serveur ?

49 La date et l'heure d'envoi sur le serveur sont-elles tracées ? 5.8.3


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Tracez-vous les envois de compte rendu : nombre d'exemplaires émis et
50 5.9.1
destinataires ?

51 Etes-vous amené à rendre des résultats partiels ? 5.9.1

Si oui, la mention « compte rendu partiel » (ou équivalent) figure-t-elle


sur le compte rendu ?
SH.REF02
52 Un compte rendu final complet ou un compte rendu complémentaire est-
P40
il ensuite envoyé en comportant la mention « CR complet » (ou
équivalent) ?

Vous assurez-vous que l'intégralité des résultats demandés par un


53 prescripteur lui est bien communiquée, y compris pour les analyses sous- 4.5.2
traitées ?

Pour les résultats dépassant les seuils d'alerte/critiques ou mettant en


jeu le pronostic vital, vous assurez-vous qu'ils ont été communiqués au
5.9.1
54 médecin traitant ou à l'équipe médicale qui prend en charge le patient,
selon les modalités définies (avec l'équipe médicale autant que possible),
par téléphone et/ou télécopie ?

5.9.1
Avez-vous définit avec les sous-traitants, les modalités de communication
55 SH-REF02
des résultats compris dans les intervalles « d’alerte » ou « critiques » ?
P40

Existe-t-il une procédure de gestion des résultats particuliers anonymisés Code de la


56 (médecine du travail, centres de dépistage anonyme et gratuit, planning santé
familial, etc.) ? publique

Avez-vous défini dans un document les modalités de transmission


des résultats en cas de défaillance :
4.1.1.4
57 – du SIL ?
5.10.3
– du serveur de résultats ?
– du système de transmission usuel (courrier, télétransmission, etc.) ?
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Avez-vous défini et mis en place des moyens pour vous assurer que les
résultats et comptes rendus sont réceptionnés par les destinataires, à
l'exclusion de toute autre personne non autorisée :
– par serveur informatique : qui donne accès et à qui ?
– par téléphone : le nom des personnes auxquelles les résultats sont
transmis est-il demandé et tracé ?
– par télécopie : l'emplacement des télécopieurs est-il répertorié par le
58 laboratoire ? des tests d'envoi ont-ils été faits pour valider le numéro ? 5.8.1
des tests sont-ils réalisés pour vérifier que les règles de confidentialité
des locaux sont respectées ?
– par serveur électronique : des règles sécurisant l'accès (mot de passe
et profils) et les échanges SIL-SIH et/ou une charte de confidentialité
sont-elles établies ?
– par retrait au laboratoire : une vérification de l'identité de la personne
venant chercher les résultats est-elle réalisée ?

5. Révision d’un compte rendu de résultat d’examen (CR)

Un document définit-il la conduite à tenir en cas de modification d’un


59 5.9.3
compte rendu déjà émis ?
Le CR modifié :
- est-il clairement identifié comme une révision ?
- Inclut-il une référence à la date et à l’identité du patient du compte
60 rendu d’origine ? (attention le CR modifié ne doit pas comporter les 5.9.3
anciens résultats erronés)
- Comprend-t-il la date et l’heure de la modification ?
- Indique-t-il le nom de la personne responsable de la modification ?

61 Conservez-vous la trace des résultats initiaux erronés ? 5.9.3

Si oui, ces résultats sont-ils clairement identifiés comme ayant été


62 5.9.3
modifiés ?

63 Avez-vous la trace de la diffusion des résultats modifiés ? 5.8.3

L’utilisateur est-il informé de la révision ? 5.9.3


64
- Si oui, comment ? 4.9
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Les comptes rendus/résultats erronés déjà communiqués sont-ils 4.9
65
rappelés ou identifiés comme tel? 5.9.3

Pour les CR disponibles sur un serveur de résultats, existe-t-il des SH-REF02


66 dispositions pour prévenir le prescripteur de la modification des P40
résultats ? 5.9.3

En cas de modification de CR, y-a-t-il l’enregistrement d'une NC dans


67 4.9
logiciel de gestion des NC ?

Remarques-Conclusion