30 1104

DEFINICIONES:
. Descontaminación: proceso que disminuye O
elimina la carga microbiana.
do:
“Diferentes niveles según el efecto desea

DESCONTAMINACIÓN > Desinfección: destrucción o remoción de

formas vegetativas de microorganismos
sO
(m.o.) dañinos mediante procesos físico
químicos.
O
> Esterilización: completa inactivación
Dra. Ana Ochoa Farmacotecnia ll remoción de toda forma de vida microbiana
mediante procesosfísicos o químicos.
ca
' Facultad de Química — Universidad de la Repúbli

CONTAMINACIÓN:
en gran
« Antes de la descontaminación: LIMPIEZA: El éxito de la descontaminación depende,
ión presente.
eliminación macroscópica de restos orgánicos. medida, del tipo y nivel de contaminac
y Emplea, por lo general, agua y detergentes. contaminación en la
Fuentes de
ios:
VSe aplica a equipos, instalaciones y servic industria:
parede s, pisos, techos , mesas , envase s,
» Personal
contenedores, cañerías, bombas, etc.
de » Materias primas y envases
y Agente de limpieza: agente para remoción
» Agua
residuos de producto que pueden inactivar
agentes sanitizantes O albergar m.o. en » Equipos
superficies de instalaciones y equipos. » Instalaciones
» Atmósfera

ión; de la E
«Personal: mayor fuente de contaminac Tipo de contaminación:
piel se desprende microflora. tener en cuenta:
la emplea a los procesos
«Agua: además de ser M.p., también se Y Mayor resistencia de las esporas
ión con las
, procesos de de descontaminación en comp arac
para la limpieza de equipos y áreas cie.
natur ales para el agua tati vas de la mism a espe
enfriamiento, etc. Los m.0. formas vege
domo nas Sp. Y otros Gram negativos.
incluyen Pseu temperatura,
Y Diferentes requerimientos (pH,
etc.) para el
natural para concentración de sustrato,
Atmósfera: aire no es ambiente los disti ntos tipos de m.o.
nutrientes. Sin crecimiento de
desarrollo de m.o.: seco y falto de
m.o. que pueden genos.
embargo, exist en tipos de Y Siempre ausencia de m.0. pató
rlo. El grad o de conta minac ión microbiana en
tolera
culas que
el aire depende de la suciedad y las partí |Conocer carga y tipo de m.0
presentes
, el personal
son aportadas al aire por la maquinaria
aire.
y todo lo que ocasione movimiento del
Diferencias en resistencia de los m.o. a los
agentes de descontaminación:

Moa caalslarl

DESINFECCIÓN
SOS

ac types of AE ea

forma de
« Esterilizante: agente que destruye toda
DEFINICIONES: rias y sus
vida m.o., incluyendo hongos, virus y bacte
« Sepsis: del griego pútrico, indica contaminación fase vapor .
esporas. Son agentes líquidos o en
microbiana. ficies
« Sanitizante: agente que reduce, en super
« Técnica aséptica: usada para evitar contaminar. inanimadas, el número de toda forma
de vida
bacterias.
«Antiséptico: microbiana, incluyendo hongos, virus y
vAgente que inhibe o destruye m.o. en tejidos vivos bacterias.
“incluyendo piel, cavidad oral y heridas abiertas. « Bactericida: agente que destruye sólo
plicación y
« Desinfectante: « Bacteriostático: agente que evita multi
vAgente físico o químico que destruye o remueve crecimiento bacteriano.
formas vegetativas de m.o. dañinos cuando se «Esporicida: agente que destruye esporas
aplica a una superficie. usa en suficiente
bacterianas y fúngicas cuando se
Y Se utiliza sobre objetos inanimados (áreas, concentrac ión por tiemp o espec ifica do de contacto.
equipos, envases). per USP(1072) DISINFECTANTS Se espera que mate todos los m.o. veget ativos.
AND ANTISEPTICS)

DESINFECCIÓN: ción:
= Parámetros importantes en desinfec
biocida intrínseca)
a Tipo de desinfectante (actividad
« A concentraciones usuales todos los
las « Concentración de desinfectante
desinfectantes son capacesde destruir
bacterias siempre que se les deje actuar por el “ Tiempo de acción
cada agente .
tiemp o recom endad o para = Tipo y número de m.0. presentes
tentes que del desinfectante:
« En general, Gram negativos más resis También influyen en la eficacia
ente en la
Gram positivos. / cantidad de material orgánico pres
formas más superficie
a Las esporas bacterianas son las
resistentes a los desinfecta ntes. y naturaleza de la superficie
dilución del
y dureza del agua usada para
desinfectante

2 /p5
 CRITERIOS PARA ELECCIÓN DE
MÉTODOSDE DESINFECCIÓN: DESINFECTANTES:
= Amplio espectro de acción
= Eficacia
= QUÍMICOS:
= Rápida Acción
yAgentes químicos desinfectantes
= No corrosivo
= FÍSICOS: » Baja toxicidad
= Seguro de manipular
y Calor
= Buen poder de penetración
y Radiación UV
a)
(*):para medir eficacia, hay que poder reproducir exactamente
las condiciones de operación de los ensayos (volumen,
tiempo) para comparar resultados.

Clasificación general de antisépticos,

AGENTES QUÍMICOS: desinfectantes y esporicidas (USP <1072>, tabla 2)
Chemical Entity Classification Example
= Se clasifican por efgrupo químico al que pertenecen.
¡Aldehydes Sporicidal agent 2% Glutaraldehyde
Esto incluye: 'Alcohols ¡General purpose disinfectant,70% Isopropyl alcohol, 70% alcohol
lantiseptic, antiviral agent
Y Aldehídos ¡Chlorine and sodium ¡Sporicidal agent 0.5% Sodiumhypochlorite

y” Alcoholes Ihypochlorite
Phenolics ¡General purpose disinfectant [$00 pg per g Chlorocresol, 500 yg per g
y Halógenos Ichloroxyleno!
¡Ozone Sporicidal agent 8% Gas by weight
Y Peróxidos Hydrogen peroxide Vapor phasesterilant, liquid. [4 a per g H202 vapor, 10%-25%
sporicidal agent, antisepticjsolution, 3%solution
Y Derivados fenólicos Substituted diguanides ¡Antiseptic agent 0.5% Chlorhexidine gluconate
Liquid sterilant, vapor phase [0.2%Peracetic acid, 1 pg per g peracetic
y Compuestos amonio cuaternarios Peracetic acid
[sterilant ¡acid
Y Ácidos Ethylene oxide Vapor-phasesterilant 1600 yg per g Ethylene oxide
¡Quaternary ammonium [General purposedisinfectant, [Concentration dependent on application,
¡compounds ¡antiseptic Benzalkonium chloride
[B-Propiolactone ¡Sporicidal agent 100 pg per q B-Propiolactone

= Algunas características de agentes químicos: YEsporicidas: ¡ a

YAlcoholes: Etanol: acción bactericida a >Típicamente formulados con agentes altamente
concentraciones entre 60 y 95%, más efectiva la de 70% —reactivos-(hipoclorito de sodio, comp.
(presencia de agua es esencial para actividad).
peroxigenados).
yv Halógenos: Ej.: hipoclorito de sodio: acción rápida,
compatible con tensoactivos iónicos, bajo costo, > Pueden dañar superficies, incluso acero inox. “Un
corrosivo, se inactiva con materia orgánica, sensible al pH mal necesario” para salas limpias, ya que los
(+ activo y — estable a pH ácido). desinfectantes de rutina no son capaces de
controlar esporas bacterianas ni hongos
yDerivados fenólicos: bactericidas + activos a pH
ácido. Ej, fenol (pKa=10) es más efectivo a pH<7, donde resistentes (ej., A. niger).
no está ionizado. > Usar con precaución para evitar dañar sustratos
yAldehídos: Ej.: formaldehído: puede usarse en estado y reducir potencial parairritar al personal
líquido o gaseoso; tóxico, potencialmente carcinogénico, involucrado en operaciones de limpieza.
olor irritante, gas muy difusible; forma gaseosa
p/desinfección de ambientes.

5/5
 [Good Manufacturing Practices OMS:
En la industria
Farmacéutica: “«SANITIZADO DE AREAS LIMPIAS: Reporte OMS 2011,
An.6:
=X£onocer-los-agentes es A . .
Y Usar másdeun tipo de desinfectante.
importante p/desarrollar
los procesos de Y Validación de limpieza para asegurar que
desinfección. residuos de desinfectantes son detectados y
eliminados por proceso de limpieza.
y Generalmente se requiere
más de un tipo de Y Desinfectantes y detergentes.
agente. + Monitorearlos por contaminación microbiana
y Importante: rotarlos en el > para áreas grado A y B deben estar estériles
uso. Y Programa de desinfección debe incluir esporicida.
y Medidas de seguridad v Fumigación puede ser útil para reducir
para operarios que los contaminación en sitios inaccesibles
manipulan.

Superficies típicas a ser decontáminadas por MÉTODOSFÍSICOS DE

desinfectantes en un área de fabricación
farmacéutica (USP <1072>, tabla 6)
DESINFECCIÓN:
AA

Material Application
= CALOR:
Stainless steel 304L and 316L grades Work surfaces,filling equipment, and tanks
yCalor húmedo a 100*C:
¡Glass . Windows and vessels
Plastic, vinyl ¡Curtains
>Uso de agua a 100*C.
Plastic, polycarbonate Insulation coating » Destruye formas vegetativas y algunas esporas;
Lexan6 (plexiglass) ¡Shields esporas másresistentes sobreviven.
Epoxyl-coated gypsum Walls and ceilings
>» Aplicable a equipos y cañerías.
Fiberglass-reinforced plastic ¡Wall paneling
TyvekO Equipment wraps
¡Terrazzo tiles Floors

-« RADIACIÓN UV: os
vPasteurización oO tratamiento térmico post
y Bactericida, alteración del ADN (entre 220 y
llenado aséptico: 300nm).
>Procesos donde se expone el material a
alternancia de temperaturas (depende del prod.). y Bajo poder de penetración, requiere exposición
directa.
>No destruyen esporas ni m.o. termorresistentes.
> "Pasteurization or Post-Aseptic Fill Heat
y Dañiña para piel y ojos.
Treatment: to expose an aseptically filled drug Y Aplicación en sistemas de producción de agua
product to an elevated temperature for a period of para uso farmacéutico, desinfección de
“time sufficient to destroy non-sporeforming superficies y cabinas. ; 008
and disease producing microorganisms that
might be introduced during aseptic filling from
personnel.” (3. Agalloco = 2009)
 GENERALIDADES:
O remoción completa
» Esterilización: inactivación
de toda forma de vida M.O.
l de m.o. viables
» Esterilidad: ausencia tota
as Y hon gos ). Con cepto absoluto.
(bacteri
ostrada en forma
= Esterilidad no puede ser dem de
práctica debido a las limitaciones del test
ivo) => se la define en
esterilidad (ensayo destruct
, que establecen un nivel
términos de probabilidad
e.
ESTERILIZACIÓN de ries go acep tabl
lograrse usando procesos
= Esterilidad solo puede
valida dos apl ica ndo GMP , y el test de esterilidad
alc anz a par a demostrarla.
LL por sí solo no

A
AA
o] SISTEMA TOTAL:
ESTERILIDAD COMO
por
iana a ser eliminada
), nivel de Contaminación microb de
= SAL (sterility assurance level deb e ser mín ima (par tir
dad: proceso de esterilización e de
aseguramiento de la esterili sani tiza do frec uent
microbiana,
m.p. con baja carga
que un ítem supuestamente imo tráfico).
y Probabilidad de
uno O más m.o. áreas, calidad delaire, mín
con
estéril esté contaminado que no interfiera con
proceso
o máximo, una Material de empaque dad luego de
Y El nivel aceptado es com de esterilización y pre ser ve este rili
probabilidad de 10: (no más de 1 unidad
unidades, es decir, una cumplido el mismo.
contaminada/ millón de 1 unidad esterilización compatible
remota posibilidad de encontrar >Aplicación de proceso de
ar.
contaminada). «con materiales a proces
en los ítems tratados. rilización.
/ Es una meta a alcanzar >Verificación de la este
e: un ¡tem está opiado de mat. estérile
s.
/ No esdirectamente medibl a asegurar un 3 Almacenamiento apr
estéril o no: se trabaja par abrir y usar material.
determinado SAL. Manejo apropiado al

en Un proceso 47
Factores que intervienen

S
aséptico: R
ortancia crítica en la
' Eure Dog apor Esterilización tiene imp
Entecis rom Fagasar
fan Edk
sea
productos estériles, ya
Dasign acen
preparación de
oa 5 14
e Desimtaciton
terminal O proceso
parsanan Tramo A Í $ A

mediante esterilización
PO
a Bonao

HVAC
gan - Equipmará aséptico.
storsgr dali
Conaitiono *
5
uo. produalcFlo
Potes Motart
ATratoind
] AS
HA vi
Aya
E e Y

E
Pereda
4
Cuaircalon
Hontzaticn Alem
co orcceduras

5/N5
CLASIFICACION DE MÉTODOS DE TEORÍA DE LA ESTERILIZACIÓN:
ESTERILIZACION: eve, pero
= Excepto parafiltración esterilizante (remu
durante el
FÍSICOS: no inactiva m.o.), la muerte de los m.o.
terizada por
a Calor: proceso de esterilización puede ser carac
valor es deriv ados exper iment almen te.
Y Seco
n sobre
y Húmedo = Cuando los agentesfísicos o químicos actúa
la totalidad de
« Filtración esterilizante los m.o., no muere inmediatamente
ción. Exist e Un llama do orden deletalidad.
« Radiación ionizante la pobla
(Ver USP 1211 y 1229 gicas a las
Orden de letalidad: regulaciones bioló
QUÍMICOS: al <1229:.11-) que está sometida la muerte de m.o. Depe nde de:
» Gases/fase vapor:
y tipo de agente esterilizante
Y” Oxido de etileno
7 intensidad del agente esterilizante
Y Peróxido de hidrógeno
y Dióxido de cloro

ICA:
CURVAS DE DESTRUCCIÓN TÉRM
de a su . Muerte de m.o. sigue cinét ica de 1er orden
Tiempo de aplicación de los agentes depen
- dN_= kN > - UN = kdt = In N - In No = - kt
vez de:
de m.o.
y resistencia específica de distintos tipos dt N
prese nte > log N - log No = - Kt (kia! das )
y N2 de m.o.
2,303
evivientes
log N = log No — kt «el n0 de sobr
decrece exponencialmente
Conocer carga y tipo de m.o. presentes|
:
no de m.o. Inicial;
N: n9 de m.o. a tiempo t; No:
y cond ición del m.0.)
k: cte. (depende de especie

A
e
the
[NNa Jia plomed agalnar pose lime
l£ dee logaritam oíthe Bacion OÍ prova
g save PUryÍv or curve vall have a Jiseas negativa slops.
rentin

Si se grafica log del n* de

se ones

sobrevivientes vs tiempo
de calentamiento: recta de
pendiente negativa.

ot

yO f $
1 21 24 27 30
D- VALUE y. 8.1
Expone tune Tirne
the
ator * death cueve”represents
Figure 1: The biological indic
of a micco rgani sn 10 the sterilizalion process.
resistance

6/15
 total de la
El tiempo necesario para la destrucción
o
El proceso de esterilización puede ser caracterizad . poblaciónmicrobiana a una dada tempe ratur a surge
porelvalorD(valor experimental). deaplicaciónd e vario s D (ciclo de ester iliza ción):

VALOR D: tiempo en minutos o dosis de radiación en

muD
kGy necesario para reducir el 90% de la población n: n0 de ciclos logar ítmic os (D) a aplicar para obtener
microbiana en condiciones de letalidad específicas.
ES
un deter minad o nivel de aseguramiento de esterilidad
un tiempo de destrucción parcial de la población (SAL).
microbiana.
a Un
D describe la resistencia de un tipo de m.o.
determinado proceso de esterilización. 3 Base para el diseño del proceso de
esterilización

Ej: Si carga inicial = 10% m.o. y SAL = 10% «VALOR Z: número de grados de temp
eratura
el valor D poru n factor de
El ciclo de esterilización es: necesarios para camb iar
E2 0===== EEE
-—Total-=-N¿D-=-8.D,
a al calor
Y Medida de cómo cambia la resistenci
con el cambio de tempe ratur a.
sure
Asilimmelio number af miceodial suravors
a3
S
a
Loganiho) of number ol ¿rucroblal survivors

calor mientras
750,000 YPermite integrar efecto letal «del
ntamiento y
micsobial

camb ia T dura nte las fases de cale

de ester iliza ción.
enfriamiento en un ciclo
ol
3
1
3

Logarttm ot number

mienda exceder
250.000 . Mat. termoestables: USP reco
o neces ario p/ alcan zar el SAL
tiempo crític
húmedo.
(“overkill”). Generalmente en calor
Time(min)

SL ENIAROSNEOMDAS

ÓN: '
Productos que no soportan las temperatur
as MÉTODOS DE ESTERILIZACI
. (ej: 01219€
recomendadas usualmente en ind. farm
eso FÍSICOS:
para calor húmedo): se define un proc
permita
—equivalente-atemp. menor y que
la esterilización por calor
obtener la misma letal idad. Siempre que sea practicable,
(Reporte OMS 2011, An.6)
es el método de elección.
Es así que se define: Seco:
NTE: tiempo (a yCalor
Fo, FACTOR DE LETALIDAD EQUIVALE . Mecanismo de acción primario:
oxidación de
para dar una
temp. distinta a 1219C) requerido los constituyentes celulares.
121%C a un
letalidad equivalente la alcanzada a , Considerado uno de los métodos
más seguros
con un Z de
tiempo dado basado en un M.0. ideal y confiables.
, proce sos equivalentes
10%, Con F, a temp. < 1210C > Probabilidad de supervivencia
microbiana
> tiemp o. estables).
van a impli car puede llegar a 10:2 (para prod.
carga recibe una 1600C,
F,, (calor seco): tiempo en que la > Temperatura de trabajo: al menos
a 170".
letalidad equivalente a la exposición ho
3/N
 > Lenta difusión y penetración en la carga: relativa
ineficiencia del aire como medio de transferencia >Desventajas:
del calor, largos periodos de precalentamiento +Incompatibilidad con materiales termosensibles.

——(deshidratación). ——eTFiemporelativamente largo (1 a 3hs).

>Proceso en batch o contínuo. >En batch: estufas u hornos:
pie ] 2 :
>Aplicaciones en ind. farmacéutica: soluciones > Calefacdiónados ele t
oleosas, vidrio, acero inoxidable, sales inorgánicas, A
bases de petrolatum. + Aire caliente filtrado, distribuido uniformemente en
cámara por convección (filtros HEPA).
>Ventajas:
+ Control de velocidad de circulación del aire:
«Despirogenante: a mayores temperaturas (170-
. aumento en velocidad del aire provoca aumento
400%C) y por suficiente tiempo (mínimo 30 min a de m.o.: mayor
Eno en termorres
a daistencia e z
25000).
' deshidratación de las esporas, las vuelve más
: «Pocos parámetros a controlar en proceso: termorresistentes.
tiempo, temperatura y velocidad delaire.

Estufa u horno:

“En cualquier proceso de esterilización por calor, las

unidadesdeben: __

/ IN
é f A

la ie
4 Hesupz Holdi
Nolbng Cool
¡ Ecaliig
¿up (age stage j aY
ES : A
y | S
ia z

Estufa u horno: O a +En contínuo: Túnel de esterilización:*

+ Mayor temperatura, menor tiempo.

——FiltroHEPA=H radiantes IR.

SS]
+ Ej: esterilizar y despirogenar mat. de vidrio:
son
Ventilador de recirculación+ /zona de secado: envases de vidrio lavados
Calentadores 7 calentados y secados.
vzona deesterilización: ej., durante 20 min.
Estantes
sometidos a aire a 280%C.
Md eS y zona de enfriamiento.
| | Yzona de salida: se acumulan en una cámara
| ] | estéril a partir de la cual son extraídos mediante
a un dispositivo automático.

eS
hem
Túnel de Estufa y túnel de
esterilización: esterilización:

LAS TLNNES

(túnel de flujo laminar de

aire)
A

Aa HOR Dive,

>Ventajas:
+ Menor temperatura y tiempo que calor seco. Ciclo habitual:
yCalor Húmedo:
121%C, 15 min.
_>Mecanismo-de-acción: coagulación de las —— Pocosparámetros a controlar en proceso: tiempo,
proteínas. temperatura y presión.
+ Versatilidad: soluciones acuosas, medios de cultivo,
>Método más empleado en la industria equipos, materiales de celulosa, tela, ciertos plásticos,
farmacéutica. elastómeros.
+ Vapor de calidad correcta no deja residuos.
»Probabilidad de supervivencia de m.o. viables
<10:, > Desventajas:
+ Incompatibilidad con productos sensibles a humedad y/o
>Proceso generalmente en batch. temperatura.
+ Vapor no penetra materiales apolares como grasas,
aceites, ciertos materiales de empaque.
+ No es un método despirogenante.

“Equipos: autoclaves de vapor de agua: Exhaust vabye Salote

ive Pida
Gparxing vaa
focotrale o
(10 semoo sean
EGUIS jacket to chamber)
vWVapor: aer osatizaton) t
sae
Autoclave
>actúa como transportador de calor. Ej: Fde-vapor:——
soluciones acuosas envasadas.
>ejerce (junto con su condensado) acción
bactericida directa. Ej: equipos, envases, ropa.
y Componentes básicos y sistemas para control de
seguridad:
> Cámara deesterilización, camisa y puertas.
Thezniorneter
> Sistema de aporte de vapor.
Pressure regulaios
> Sistema de control de proceso y registro. ¿ ¿
Amomalk sector valve
is hermimticaly p
Ire storm supply

> Sistema de evacuación de la cámara: remoción

controlled and deses en) Beam supply
To waste pomacorn pure siga
san mir le eshaveiod
de aire, condensado y vapor.
tro

2/5
 «Diseño de autoclaves:
y Cámara rectangular o cilíndrica capaz de soportar
al menos 50% en exceso de las presiones de
vaporinternasesperadas.
Y Puertas: dos hacia áreas separadas, de bisagras
o corredizas. $
Y Mecanismo que evite apertura puertas aún bajo
presión.
v Camisa de vapor: debe operarse a presión de
vapor y temperatura más bajas que la cámara
para evitar sobrecalentamiento.
Y Sistema de control primario: sistema de control
, de temperatura.
Autoclaves de vapor:
Y Disposición de la carga en el autoclave: tal que
vapor pueda circular entre la misma, permeabilizarla
cuando corresponda y que escape aire ocluido.
VVacío al final del ciclo para secar la carga.
v Equipos “pulsing system”: permiten presiones de
vapor másaltas que las de equipos estándar,
obteniéndose temp. más altas: ej. ciclo de 135 “C
durante 3 min (esterilización flash”).
Y Sensor de temperatura independiente: para
confirmación de la temperatura de la cámara.
v Trampa de vapor termostática: para remover aire
=3/0condensadode la cámara. Al recoger aire O
condensado, la trampa se abre debido a la leve
reducción de temperatura y el condensado se
descarga.
Y Indicador de presión de cámara: 2 indicadores en
autoclaves de dos puertas.
y Carros con bandejas para disposición de carga.
v Ciertos equipos pueden disminuir temperatura al
final del ciclo mediante:
+ Aspersión de agua
+ Inyección deaire filtrado
»Equipos: autoclaves con vapor de agua
saturado y a presión:
YVapor saturado; contiene el máx. de agua posible
bajoformadevapor transparente. Mezcla bifásica
en equilibrio térmico.
/ Alimentación de vapor a la camisa y a la cámara:
> única (vapor circula por camisa y luego pasa a cámara)
»separada (vapor puro alimenta cámara y vapor
industrial alimenta camisa)
v Eliminación del aire previo a entrada de vapor a
cámara: barrera frente a difusión del vapor, mal
conductor del calor, gradientes de temp., cambio
de relación presión-temp.
lizan
vEquipos, partes y cargas porosas: se esteri
típicamente mediante procesos con vapor
saturado.
ados en
vProductos líquidos (líquidos acuosos envas
plástico o vidrio con tapón) : se esteri lizan
generalmente mediante procesos con agua
que
sobrecalentada o mezclas vapor-aire, dado
ner las
suelen requerir contrapresión para mante
es.
características e integridad de sus envas
AO /AS
 » Filtración esterilizante:
y Remueve o quita los m.o. del material a
———esterilizar,no“los destruye.
Y Probabilidad de supervivencia del orden de 103
(no es un SAL).
y Separación mecánica a través de poro de
tamaño estrecho:<= 0,2 um; indeformable.
y Uso de prefiltro (generalmente de 0,45 um) para
protegeral filtro.
Y No retiene virus ni pirógenos.
yVentajas:
>Aplicable a materiales líquidos termosensibles.
A
y Desventajas:
>Sólo aplicable a gases, líquidos, o sólidos en
solución, y que no se encuentran en su envase
final.
yControles:
> integridad del filtro y correcto ensamblado (ensayo
de punto de burbuja).
> tiempo (en filtrar volumen conocido).
> diferencia de presión a aplicar sobre filtro,
“Esterilización por radiación ¡onizante:
YTres tipos de radiación ionizante en uso:
*Gama-fotones altamente penetrantes emitidos por
é0Co.
»Rayos X (RX): fotones son generados al impactar e-
acelerados en tántalo, porej.
>Haz electrónico (e-beam): e- enfocados dentro de
un campo de radiación definido.
Y Mecanismo de acción: alteran estructura molecular
o configuración espacial de macromoléculas
biológicamente activas mediante interacción con
pares iónicos o excitación.
Filtros esterilizables en autoclave (ésteres de
—celulosa,-PVF-(fluoruro de polivinilidieno)).
Y Presión positiva obtenida por bomba (diseño
sanitario) o por gas bajo presión (generalmente N,):
> asegura buen flujo
» facilidad en el control de punto de burbuja
> protección contra ingreso de aire no estéril al
sistema y evaporación de solvente (en
comparación con vacío)
Sartobran P 0.2 una
Filtración Sterilidna Grade Fitter Cartridges ame Mini Cortridges
“esterilizante:
filtros de 0.1 y
0.2 um
Sartubran F 0.1 pa
Srerifaiug Misaso Fiter Corteifaes amb Ani Carteles
YPóco aplicada a esterilización terminal de. _
medicamentos. Algo más usada para efivases y
dispositivos terapéuticos sensibles a temperatura.
—YEsterilizadoresporradiación:
y Gama: instalaciones diseñadas especialmente donde los
materiales son expuestos a la fuente de radiación,
asegurando dosis uniforme.
en
Y RX y haz de e-: escaneo de los materiales con fotones
e-.
esterilizadores de RX y cone- en sistemas de haz de
Ambossistemas entregan dosis cte.
YGama es más conocida y usada,
/Dosis de radiación del orden de 25 kGy (kGray).
y Con haz de e- se logra menor penetración que con
fotones.
y
/No se usan indicadores biológicos: medidas físicas
dosimétr icas son más confiabl es,
MA JAS
yVentajas: Formas de radiación:
> Parámetro a controlar: dosis de radiación (dosis absorbida)
> Mínima elevación de temperatura, excepto haz de e-.
=>Aplicable-amateriales termosensibles.
> Ausencia de fuente radioactiva localizada en RX y haz de e-
+ Sistemas de haz de e- puedenser instalados y operados por
usuario final.
> Alto grado de automaticidad.
y Desventajas:
> Degradaciones radioquímicas de ciertas drogas y ciertos
polímeros plásticos.
7 Debido a las dosis usadas con haz de e- puede elevarse la
temperatura de algunos materiales.
5 Gama: debido a la fuente radioactiva, se recurre a centros
especializados regidos por reglamentaciones particulares.
> Alto costo.

QUÍMICOS:
Gases: + Probabilidad de supervivencia de m.o. viables 107%:
-+Mecanismo-de-acción: acción alquilante: inactiva,
ADN, proteínas y enzimas por unión (radical
«+ Método usado sólo en caso que no sea aplicable hidroxietilo) a protones lábiles:
ningún otro (Reporte OMS 2011, An.6). R-H + CH2 — CH2 » R-CH2-CH2-0H
ga
« líquido volátil con PE = 10,7 *C, incoloro, miscible
con agua.
«Varios parámetros a controlar en proceso:
«+ Gas a temp amb, no es afectado por gradientes . Concentración de gas.
de temp que condensan vapores. « Humedad relativa: 40-60 % (no efectivo sobre
«+ Altamente explosivo e inflamable en mezclas con m.o. deshidratados).
aire cuando está puro: mezcla con aire no « Temperatura: 40-60%C.
explosiva cuando se lo usa mezclado con CO), « Tiempo: varias horas.

+ Equipos: autoclaves de gas: «Ventajas:

. Aplicable a materiales termosensibles (plásticos: envases,
. Cámara de esterilización: precalentada y jeringas, tubuladuras).
——— prehumidificada. Gasmásdifusivo que vapor.
«Disposición de la carga: acondicionamiento en «Desventajas:
materiales permeables al gas (doble bolsa). . Elevada toxicidad, vesicante sobrela piel,
mutagénico,
. Retiro del aire y rehumidificación. carcinogénico.
«Exposición al gas. . Elevada reactividad química.
«Fin del ciclo: vacío y aire estéril. . Tiempo generalmente largo.
. Mayor costo que vapor.
Ventilación controlada de carga luego de y
. Eliminación de residuos tóxicos (OE, etilenglicol
esterilización: eliminación gas residual y prod. de etilenclorhidrina).
reacción. . Monitoreo ambiental.
+ Cada ciclo de esterilización debe monitorearse con . Procesos tercerizados.
indicadores biológicos.

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