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1. INTRODUCCION ....................................................................................................................................... 2
2. DEFINICIONES ......................................................................................................................................... 3
3. NORMATIVA ............................................................................................................................................. 4
4. OBJETIVOS ............................................................................................................................................... 5
5. PLANEACION DE ADQUISICIÓN O REPOSICION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA ............................. 6
6. DIAGNÓSTICO DEL EQUIPO EXISTENTE .............................................Error! Bookmark not defined.
7. JUSTIFICACIONES ...................................................................................Error! Bookmark not defined.
8. ESTUDIO DE COSTOS Y DE FACTIBILIDAD DE ALTERNATIVAS ........Error! Bookmark not defined.
9. TIPOS DE TECNOLOGIAS EN SERVICIO:..............................................Error! Bookmark not defined.
10. SEGURIDAD DE EQUIPOS ..................................................................Error! Bookmark not defined.
11. PROTOCOLO PARA SOCIALIZACION Y MANEJO SEGURO DE TECNOLOGIAS Error! Bookmark
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MANEJO ............................................................................................................Error! Bookmark not defined.
INSTALACIÓN Y ENTRENAMIENTO DE USO DE NUEVA TECNOLOGÍA ....Error! Bookmark not defined.
SOCIALIZACION ...............................................................................................Error! Bookmark not defined.
CAPACITACIÓN ................................................................................................Error! Bookmark not defined.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO, Y CORRECTIVO DE TECNOLOGÍA. .......Error! Bookmark not defined.
12. DESCONTAMINACION DE TECNOLOGIAS REPARADAS ................Error! Bookmark not defined.
13. DISPOSICION FINAL DE TECNOLOGIA ........................................................................................... 12
14. BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................................... 12
1. INTRODUCCION
El manejo de la tecnología es un ítem muy importante dentro de la institución, ya que influye directamente
en la prestación de servicios, por lo cual es preciso implementar procesos para temas como adquisición,
instalación, uso, mantenimiento y disposición final. Lo anterior con el fin de un óptimo manejo y
aprovechamiento de la tecnología teniendo en cuenta al personal encargado de la manipulación de los
equipos.
2. DEFINICIONES
Tecnologías en salud: “El Ministerio de la Protección Social (MPS) de Colombia ha definido las
tecnologías en salud como el conjunto de medios técnicos y de procedimientos puestos a
disposición por la ciencia, la investigación y los operadores del sector salud para sus elecciones de
prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación. “(Evaluación de tecnologías en salud,
Ministerio de protección social).
Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en
combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión
o deficiencia.
Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una
fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por
el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se
considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin
ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico
activo al paciente.
Mantenimiento Correctivo: acción de carácter puntual a raíz del uso, agotamiento de la vida útil u
otros factores externos, de componentes, partes, piezas, materiales y en general, de elementos que
constituyen la infraestructura o planta física, permitiendo su recuperación, restauración o renovación,
sin agregarle valor al establecimiento
Mantenimiento Predictivo: Es una técnica para pronosticar el punto futuro de falla de un
componente de una máquina, de tal forma que dicho componente pueda reemplazarse, con base en
un plan, justo antes de que falle. Así, el tiempo muerto del equipo se minimiza y el tiempo de vida
del componente se maximiza
Mantenimiento preventivo: Encontrar y corregir los problemas menores antes de que estos
provoquen fallas, lista completa de actividades, todas ellas realizadas por usuarios, operadores, y
mantenimiento para asegurar el correcto funcionamiento de la planta, edificios. Máquinas, equipos,
vehículos, entre otros.
Baja: Proceso mediante el cual se retira definitivamente tanto física como en registros e inventarios
un bien, por obsolescencia o no uso; y se define su destino final por venta o destrucción.
Evento adverso: Daño causado por el manejo médico más que por la enfermedad de base, el cual
prolonga la hospitalización, produce discapacidad durante esta o en el momento de la salida o en
ambos.
Incidente: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico
INVIMA: Instituto de vigilancia de medicamentos y alimentos que regula y reglamenta el uso de los
medicamentos, el INVIMA genera el registro de aprobación del uso de los materiales o
medicamentos a nivel Nacional.
Registro sanitario: Un registro sanitario es el acto administrativo por el cual el INVIMA autoriza el
uso y comercialización de dispositivos médicos
Reposición: Reemplazar los elementos dañados, obsoletos, faltantes, o que hayan cumplido con
su vida útil
3. NORMATIVA
En este espacio se presenta una revisión del marco legal antecedente y vigente que justifican el
Sistema de Gestión de Tecnología Biomédica, además de algunas consideraciones jurídicas que
determinaron parámetros iniciales del sistema.
El artículo 190 de la Ley 100 de 1993 definió que “El Ministerio de Salud establecerá las normas que
regirán la importación de tecnologías biomédicas y definirá aquéllas cuya importación será
controlada. Igualmente reglamentará el desarrollo de programas de alta tecnología, de acuerdo con
planes nacionales para la atención de las patologías”.
Artículo 176 de la Ley 100 de 1993 definió que “Las Direcciones Seccionales deberán colaborar en
la realización de evaluación de tecnología aportando recurso humano, técnico y financiero, según su
capacidad”.
La Resolución No. 434 de 2001 del Ministerio de Salud, “Por la cual se dictan las normas para la
evaluación e importación de tecnologías biomédicas se definen las de importación controlada y se
dictan otras disposiciones”, en su artículo primero, establece que “Las disposiciones contempladas
en la presente resolución se aplicaran a todas las entidades públicas y privadas, personas naturales
y jurídicas que conformen el sector salud, y a todas aquellas que estén vinculadas con la importación
o adquisición y evaluación de tecnología biomédica en salud”.
El Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de la Protección Social “por el cual se reglamenta el régimen
de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para uso humano”.
Circular Externa No. 00037 de 2006. INVIMA debe identificar la relación entre los eventos adversos
reportados asociados al uso de los Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos y los eventos
adversos evaluados en el semestre.
4. OBJETIVOS
Se deben tener en cuenta unos principios para la Introducción de Nueva Tecnología, a continuación,
se nombran:
Busca definir el estado actual de cada uno de los equipos existentes en IMES Clínica el Prado.
Debe ser diligenciado por el responsable del servicio con la colaboración del personal de Proceso
de Mantenimiento. Proceso:
1. Identificar el equipo del Servicio.
2. Se registra el nombre u otros posibles nombres con que se conoce el equipo y el
proveedor original del mismo.
3. señalar la forma como fue adquirido, indicando el año de compra, de instalación y de
puesta en funcionamiento.
Características Técnicas del Equipo:
Infraestructura:
6. PRESUPUESTO
7. PROVEEDORES
Se realiza consulta a los proveedores que representan las marcas de la línea de equipos
requeridos. Con la cotización que deberá ser diligenciada por los proveedores preseleccionados,
se busca la presentación detallada y completa del equipo, que cada uno ofrece. Los
proveedores también deberán presentar los valores de los equipos y las condiciones de
financiación que ofrecen.
8. EVALUACION DE COTIZACIÓNES
Tiene por objeto hacer una preselección del equipo requerido. Con las cotizaciones recibidas se
elabora un estudio de costos para las propuestas que involucren tecnología de bajo costo y de
factibilidad económica y financiera para equipo de mediano y alto costo.
Se busca que se realice una primera aproximación a las diferentes alternativas de equipo que
ofrece el mercado. Para esto deberá consultar diferentes fuentes de información que amplíen el
conocimiento sobre la gama de equipos disponibles y los avances tecnológicos en su
especialidad.
Deberá solicitar y verificar información general sobre el posible equipo a adquirir. Posteriormente,
podrá consolidar en una tabla comparativa las diferentes opciones de proveedores y equipos
observando y estudiando las características técnicas, condiciones financieras, la garantía y pos
garantía.
SOLICITUD DE INFORMACION AL PROVEEDOR
Una vez realizada la preselección de los potenciales proveedores de equipo, s e entra a realizar
un estudio más profundo de las propuestas encontradas viables, con el fin de seleccionar la
ideal para el cumplimiento de los objetivos deseados.
Se deben tomar en consideración criterios tales como:
a. Las características técnicas que tienen los componentes principales del equipo.
b. La calidad del servicio técnico que se ofrece.
c. Los requerimientos y trabajos de instalación.
d. Las condiciones de la garantía propuesta.
e. Referencias de equipos instalados en el país.
9. ADQUISICIÓN
Se realizará notificación al proveedor sobre la compra de equipos médicos donde se solicitarán los
documentos legales correspondientes para su ejecución, entre los cuales se encuentran:
Registro Invima
Registro de Importación
Manual de Usuario en español y en el Idioma de origen del equipo
Manual de Servicio/Mantenimiento en español y en el Idioma de origen del equipo
Carta de Garantía
Ficha técnica
Instalación y capacitación
Cronograma de mantenimiento durante el periodo de garantía
En el momento de la entrega del equipo debe estar presente, el personal administrativo de gestión
de tecnología, se realizará recepción técnica del mismo en el cual se comprobará que cumpla con
los requisitos contractuales establecidos, que se encuentre en buenas condiciones, se realizan
pruebas de funcionamiento y entrenamiento por parte del contratista o proveedor al operador del
equipo.
Una vez se encuentre instalado el equipo, el personal designado por la institución, debe ser
capacitado en el manejo del equipo antes de que este se ponga en marcha en el servicio, dando
recomendaciones de uso, cuidado, precauciones, mal funcionamiento, posibles riesgos por mal uso
o mal funcionamiento.
INVENTARIO
Se realizará la inclusión dentro del inventario general de los equipos médicos de la institución; así
mismo se realizará la apertura de la hoja de vida del equipo archivando los documentos exigidos en
la compra.
11. INSTALACION
El personal de asistencial de la institución que opere cualquier equipo será capacitado o entrenado
por personal experto en el uso de tecnología y será apoyado por los manuales de uso expedido por
el fabricante.
13. MANTENIMIENTO
Mantenimiento es el proceso periódico que se efectúa para minimizar el riesgo de falla y asegurar la
continua operación de los equipos, logrando de esta manera extender su vida útil, conservar su buen
estado y garantizar la correcta prestación de los servicios.
La limpieza y desinfección de los equipos biomédicos reparados, son mecanismo de barrera que
impide la transmisión de infecciones en todas las actividades relacionadas con la salud.
Objetivos: Prevenir y controlar los riesgos asociados a la utilización de las tecnologías reparadas.
Para llevar a cabo una limpieza y desinfección adecuada, es necesario desarrollar algunas
actividades preliminares orientadas a garantizar la seguridad y la efectividad de la limpieza.
16. CALIBRACIONES
IMES Clínica del Prado en garantía de la calidad en la prestación del servicio, realiza actividades de
aseguramiento metrológico para los equipos acorde a la normatividad vigente, exigiendo que el
laboratorio de metrología a contratar este acreditado ante la ONAC en las variables controladas
(Presión, Masa, Temperatura, Longitud) en caso de requerirse y la trazabilidad de las variables que
realizan mediciones indirectas. El error máximo permitido se determina con base a las
especificaciones de tolerancia definidas por los fabricantes. Las calibraciones se realizarán
anualmente y se acatarán las medidas recomendadas por el laboratorio metrológico después de
realizada dicha actividad de evaluación de desempeño de los equipos.
IMES Clínica el Prado, establece las siguientes acciones tendientes a asegurar la continuidad de la
atención cuando se presenten daños en los equipos biomédicos o fallas en la luz en alguna de las
sedes.
Análisis del equipo desde la puesta en funcionamiento hasta la vida útil declarada por el fabricante.
Una vez terminada la vida útil se emitirá un concepto técnico del equipo bajo aprobación del líder de
Gestión de la Tecnología, a fin de definir si el equipo sale de servicio o puede operar de forma segura
durante un periodo no mayor al 40% de la vida útil declarada por el fabricante. Se utilizará un cuadro
de medición de índice de obsolescencia donde se relacionan ítems como:
En el momento de dar de baja la tecnología con la que cuente, realizará disposición final mediante
chatarrización de los mismos, en algunos casos se realizará tratamiento y disposición final de
acuerdo a lo establecido en el decreto 4741 de 2005 “Por el cual se reglamenta parcialmente la
prevención y el manejo de los residuos peligrosos generados en el marco de la gestión ambiental”,
teniendo en cuenta las características de los residuos, grado de peligrosidad de los mismos, con el
fin de minimizar el riesgo para la salud y el medio ambiente. Se tendrá en cuenta:
- Prevención de contaminación
- Clasificación de las tecnologías
- Análisis del ciclo de vida del equipo biomédico.
- Dada de baja con proceso de chatarrizacion
- Soporte legal que se requiera
- Socialización al personal encargado, en las áreas donde operaba el equipo.
20. BIBLIOGRAFIA
NORMAS CONSULTADAS:
o http://es.scribd.com/doc/4887278/tecnologia-biomedica-y-calificacion
o http://medicablogs.diariomedico.com/santos/2010/01/15/tecnologias-biomedicas-
%C2%BFes-lo-nuevo-lo-ideal/
o http://es.scribd.com/doc/4887278/tecnologia-biomedica-y-calificacion